药物的性状检测和鉴别技术
药物的性状鉴定名词解释
药物的性状鉴定名词解释药物的性状鉴定是药学领域的一个重要研究方向，其主要目的是通过对药物的外观、形状、颜色、气味、味道等特征进行观察、描述和比较，从而为药物的鉴定、质量控制、标准制定以及临床应用提供有效的依据。
以下将对药物的性状鉴定中涉及的一些名词进行解释。
形状：药物的形状是指药片、胶囊、粉剂或其他剂型药物的外形特征。
形状的变化可能会导致药物的溶解速度、药效等性质发生变化。
毛细管法是一种利用药物溶液在玻璃毛细管中升降的原理来测定药物溶解度的方法，可以间接反映药物的形状。
颜色：药物的颜色可以通过目测或仪器测量来确定，它往往与药物溶解度、稳定性和药效等性质相关。
颜色可以用来判断药物的纯度和质量，以及助药师识别、核对药物。
药物颜色的测定可采用比色法、光谱法等方法。
气味：药物的气味是指药物在空气中挥发出的味道。
气味的变化可能会影响药物的稳定性、服药依从性以及临床疗效。
气味检测可采用嗅觉测试或仪器测量，例如气味判别仪。
味道：药物的味道与药物的溶解度、服用感受等密切相关。
药物的味道分为苦味、酸味、甜味等不同类型，不同味道往往与药物的化学成分和药效作用有关。
味觉测试是用来评价药物味道的方法，通过味觉观察和比较分析来判断和鉴别。
外观：药物的外观是指药物表面的质感、纹理、光泽、结晶形态等特征。
外观检查是一种常用的质量检测方法，可以用来判断药物的形态、纯度和制备工艺是否符合规定要求。
杂质：药物中的杂质是指不属于药物本身的物质，可能来源于草药原料、制剂过程中的污染或不良反应产物等。
杂质的存在可能会影响药物的药效、安全性以及使用的可靠性。
杂质的分析与鉴定需要采用各种现代分析技术和方法，如色谱、质谱、核磁共振等。
药物的性状鉴定是确保药物质量的重要手段之一，它对于药物的研究、生产和应用具有非常重要的意义。
通过对药物性状的准确鉴定和分析，可以为药物的准确识别、质量控制以及合理使用提供科学依据。
因此，我们应加强对药物性状鉴定技术的研究和应用，不断提高我们对药物的了解和认知，以保障患者的用药安全和疗效。
中国药典 鉴别项
中国药典鉴别项全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：中国药典是我国药品质量的法定标准，包含了大量的中药饮片、中药饮片配方颗粒、中成药、生物制品等各类中药制剂的质量标准和鉴别方法。
鉴别项是评定药品质量的一个重要方面，它主要通过形态特征、理化性质、显微图像等手段来鉴别药品的真伪、纯度和质量。
下面将介绍一些中国药典中常见的鉴别项，帮助读者了解如何正确鉴别中药的质量。
1. 外观特征鉴别：外观包括外形、色泽、气味等几个方面。
通过观察药物的外观特征，可以初步判断药材的质量。
色泽鲜艳、气味浓烈、外形整齐的中药往往质量较好，而颜色暗淡、气味味淡的中药可能质量较差。
2. 理化性质鉴别：理化性质是指药物在物理和化学方面的特性，如溶解性、熔点、比重等。
通过对药物的理化性质进行测试，可以进一步确定药材的纯度和质量。
熔点高、比重大的中药往往含有较多有效成分，质量较好。
3. 显微图像鉴别：显微图像是通过显微镜观察药物的结构和形态特征，可以直观地看到药物的微观结构。
通过显微图像鉴别，可以判断药材是否受到虫蛀、霉变等问题，进而判断药材的品质。
显微图像中出现虫蛀、霉变等问题的中药往往质量不佳。
4. 薄层色谱鉴别：薄层色谱是一种鉴别药物的有效方法，通过在薄层色谱板上分离药物中的化学成分，可以准确判断药材的真伪和成分含量。
薄层色谱鉴别对于依靠化学成分鉴定的中药尤为重要，可以有效提高中药的质量和安全性。
5. 火灼试验鉴别：火灼试验是指将药材置于微火上燃烧，观察其燃烧的特点和产物。
通过火灼试验可以初步判断药材的真实性和品质。
真正的中药在火焰下燃烧会出现特殊的气味和颜色，而假冒伪劣的中药可能出现异样现象。
鉴别项是评定药品质量的重要手段，通过对药物外观、理化性质、显微图像、薄层色谱、火灼试验等多方面进行全面鉴别，可以准确判断药材的质量和真实性，保障患者的用药安全。
希望本文能帮助读者更好地了解中国药典中的鉴别项，提高对中药品质的认知和鉴别能力。
药物的鉴别方法
药物的鉴别方法药物的鉴别方法是指通过对药物的外观、性状、理化性质、化学成分、药效等方面进行分析，以确定药物的真伪、质量和纯度的过程。
正确的鉴别方法对于保障人们的用药安全和药物质量的监管具有重要意义。
下面将介绍一些常见的药物鉴别方法。
首先，药物的外观和性状是最直观的鉴别方法之一。
通过观察药物的颜色、形状、大小、气味、味道等特征，可以初步判断药物的真伪。
例如，正宗的药物通常具有清晰的标志和包装，颜色均匀，无异味。
而假冒伪劣药物可能存在颜色不一致、形状不规则、有异味等情况。
其次，理化性质的鉴别方法也是常用的手段之一。
通过药物的溶解性、熔点、沸点、比重等理化性质的测定，可以对药物进行初步的鉴别。
例如，某些药物在特定的溶剂中具有特定的溶解性，可以通过检测溶解度来鉴别真伪。
此外，药物的熔点和沸点也是鉴别药物的重要参数，可以通过测定这些参数来判断药物的纯度和质量。
另外，化学成分的鉴别方法也是非常重要的。
通过对药物进行化学成分的分析，可以确定药物的成分和含量，进而判断药物的真伪和质量。
常用的化学分析方法包括色谱法、质谱法、红外光谱法等。
这些方法可以对药物中的化学成分进行定性和定量分析，为药物的鉴别提供重要依据。
最后，药效的鉴别方法也是判断药物真伪的重要手段之一。
通过对药物的药效进行评价和比较，可以确定药物的有效成分和药效。
例如，可以通过对药物的生物学活性、药物代谢和排泄等方面进行研究，来判断药物的质量和药效。
总之，药物的鉴别方法是一个综合性的过程，需要结合外观、性状、理化性质、化学成分和药效等方面进行综合分析。
只有通过科学的手段和方法，才能准确地鉴别药物的真伪和质量，保障人们的用药安全和药物质量的监管。
希望大家在使用药物的时候，能够重视药物的鉴别方法，选择正规渠道购买药品，确保用药的安全和有效性。
药物检测技术 第3章 药物的性状检测和鉴别技术
判断药物的真伪，是药物检验工作 的首项任务。 性状
外观、物理常数 化学鉴别法
光谱鉴别法
内容
鉴别
色谱鉴别 生物学
课堂活动——标准规定
甲硝唑原料 药
对乙酰氨基 酚片
（2010版药典）
复方板蓝根 颗粒
本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
（部颁标准十二册）
第一节 药物的性状检测技术
一、外观感官性状检测
剂型
外观
JP、BP 定性反应
一、一般鉴别试验（general identification test）
（一）概念、特点及试验项目
以药物的化学结构及其物理化学性质为依据， 通过化学反应来鉴别药物真伪的。 无机药物：根据其组成的阴离子和阳离子的特 殊反应，并以药典附录III项下的一般鉴别试验 为依据。 有机药物：采用典型的官能团反应。
薄层色谱法
比移值(Rf)——定性参数 l 原点到斑点中心距离 Rf= = 原点到溶剂前沿距离 l0 (Rf的最佳范围 0.3-0.5,可用范 围0.2-0.8)
药学质量研究标准规范
药学质量研究的标准规范根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《中国药黄2010年版二部附录》和《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程》等相关规定,特制订本公司药学质量研究的相关标准规范。
一、性状1.外观性状1.１检测方法：目测、鼻闻１。
2 检测结果：比如某药品标准规定“本品为白色或类白色粉末”,结果应根据实际情况写为下面几种情况：（1)本品为白色粉末；(2)本品为类白色粉末；不能直接写为:本品为白色或类白色粉末。
1。
3注意事项:样品的颜色的表述，要按照由浅到深的顺序排列;按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色;两个色阶相邻,用“或"来描述,如白色或类白色结晶性粉末;色阶之间相隔两个以上，采用“至"来描述，如类白色至淡黄色粉末。
2．结晶性２.1 检测方法:用X-粉末衍射法检查(中国药典20１0年版二部附录ＩX F).本检测项外送。
对于研究3类新药，分别将小试、工艺验证批、中试三批、自制对照品、上市品和小试、中试影响因素10天、加速6月、长期6月.１2月送样检验;对于研究6类新药分别将小试、中试三批、自制对照品和上市品送样检验。
如上市品因辅料检测有干扰时，可采用ＴＧA等其它方法代替。
2.２检测结果：如没有特征性的衍射图（尖锐的衍射峰),就属于无定型粉末；反之属于结晶性粉末。
2。
3 注意事项：许多药物具有多晶型现象。
因物质的晶型不同,其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响,故应对结晶性药物的晶型进行研究，确定是否存在多晶型现象;尤其对难溶性药物,其晶型如果有可能影响药物的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行其晶型的研究。
晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末 X-射线衍射、热分析等方法.对于具有多晶型现象，且为晶型选型性药物,应确定其有效晶型,并对无效晶型进行控制。
第二章 药物性状检查与鉴别实验 - 2
特点：专属性强，应用较广（固体、液体、气体）；
主要用于组分单一、结构明确的原料药，以及结构
相近的同类药物。 方法： 标准图谱法：按指定条件绘制供试品的红外图谱，与《药品 红外光谱集》中的相应标准图谱对比，如果峰位、峰形、相 对强度都一致时，即为同一种药物。 对照品法：将供试品与对照品在相同的条件下绘制红外图
（六）质谱法
将被测物质离子化后，在高真空状态下按离子的质荷比 （m/z）大小分离，而实现物质成分和结构分析的方法。用
于药物的定性鉴别和定量测定。
（七）X射线粉末衍射法
利用晶体对X射线的衍射效应来进行定性、定
量分析的方法。
用于结晶物质的鉴别，将供试品与参照品的X
射线粉末衍射图进行比较。
第二节 药物的鉴别试验 三、鉴别的方法 （三）色谱法 1. 概念：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的 特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验
第二章 药物的性状检查与鉴别试验
第二节
药物的鉴别试验
第二节 药物的鉴别试验 一、鉴别的目的、意义
根据药物的组成、结构、理化性质，利用物理化学及生 物学等方法来判断药物真伪的分析方法。 主要目的：判断药物的真伪，是药品检验中的首项工作
第二节 药物的鉴别试验 二、分类 （一）一般鉴别试验
依据某一类药物的化学结构或物化性质的特征，通过化学反应来 鉴别药物的真伪。 无机物：阴离子和阳离子的特殊反应 有机物：典型的有机官能团反应。
第二节 药物的鉴别试验 二、分类
钠盐 焰色反应：显鲜黄色 焦锑酸钠反应： 钠离子+焦锑酸钾→致密的沉淀焦锑酸钠↓
无机金属盐（Na, K, Ca)
焰色反应：Na显鲜黄色；K显紫色；Ca显砖红色
第二节 药物的鉴别试验 二、分类
药物分析--药物质量检验技术概述
三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究 天然产物或中药活性成分 新药研制与开发
药品质量控制的依据
？
第二节 国家药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法
高效液相色谱法 (HPLC) 高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
进展
光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-
AES) 色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)
3＜x≤300时， 按 x 1随机取样
x﹥300时， 按 x 2 1随机取样
二、性状（Description） 性状项
下记述药品的： 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、 馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏 度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
四、检查 包括有效性、均一性、纯
度要求及安全性四个方面。
纯度要求即药物的杂质检查，亦 称限度检查、纯度检查（Tests of Impurities）
五、含量测定（Assay） 准确
测定有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要 求，必须全面考虑鉴别、检查与含量 测定三者的检验结果。
六、检验报告 必须有检验人员、
复核人员及部门负责人签名或盖章， 必要时由检验单位盖章。
药品外观鉴别
药品外观鉴别方法概述药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目地的药品鉴别技术。
其特征是快速、简便。
一、药品外观鉴别的基本方法（一）由表及里，掌握药品外观基本特征1.药品包装，如包装箱、包装盒、铝箔包装、包装袋、安瓿瓶、输液瓶等，可根据其材质、几何形状、颜色等进行观察鉴别。
2.药品包装相关物，如标签、说明书、合格证、封签、瓶盖等，可根据其材质、几何形状、颜色、印刷内容、印刷质量、防伪标识、特殊标记进行鉴别。
3.药品性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等进行鉴别。
二、充分运用感觉器官1.视觉：通过眼睛直观或借助简易工具（放大镜、尺等）对药品进行鉴别。
2.触觉：通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。
3.听觉：通过对药品及其包装等在简易外力作用下发出的声响进行鉴别。
4.嗅觉：通过对药品的气味特征进行鉴别。
5.味觉：通过药品的味道感觉进行鉴别。
三、积累经验、综合分析1.有鉴定结论的真伪样品及其相应的档案。
2.其他单位对药品鉴别定性的假劣药信息，包括各类公告及有关样品。
3.药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物、药物特征信息。
4.有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的各类资料。
四、药品检查中不符合项内容1.无批准文号或伪造批准文号；2.商标假冒、药品性状等明显违反国家有关标准规定，以及其它违反国家规定的假药；3.伪造药品检验报告书的药品；4.假冒中药保护品种；5.超过标示有效期的药品，或为标明有效期的药品；6.药品说明书不符合有关标准的或未按审批范围而擅自增减有关规范内容的。
7.药品外观已受到污染或严重破损不宜使用的；8.药品监督部门声明已经淘汰，撤消批准文号，禁止使用的药品9药品名称及标示违反国家有关规范标准的；10.药品包装未按规定审批或超期、超品种范围使用淘汰药品；11.进口药品未以中文为主或不附有中文说明书的；12.药品包装说明书未按规定使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字或错行、漏印的；13.药品包装擅自夹带未经批准的介绍或宣传产品、企业文号、赠品、音像及其他不符合要求的资料；14.药品性状已明显违反国家有关标准规定；15药品未按规定印刷有关标识的；五、片剂六胶囊剂七丸剂八、颗粒剂八、软膏剂九注射剂一、口服液。
中药鉴定实验报告
中药鉴定实验报告实验报告：中药鉴定摘要：本实验旨在通过对一系列中药材的外观、性状、显微结构以及化学成分进行鉴定，确定其真伪和质量等级。
通过运用显微镜、红外光谱仪等仪器设备，对茯苓、党参和黄芪等中药进行了鉴定分析。
实验结果表明，这些中药样本的外观、性状和化学成分与正品标准相符合，属于高品质的中药材。
1.引言：中药被广泛应用于传统医学和药物研究领域，但真伪和质量的稳定性一直是人们关注的焦点。
中药的鉴定工作主要通过外观、性状、显微结构以及化学成分等方面进行分析和判断。
因此，本实验通过对茯苓、党参和黄芪等中药进行鉴定分析，以确定其真伪和质量等级。
2.实验方法：2.1实验材料：茯苓、党参和黄芪等中药样本。
2.2实验仪器：显微镜、红外光谱仪等。
2.3实验步骤：（1）外观、性状鉴定：观察和比较中药样本的外观、形状、气味和质地等特征。
（2）显微结构鉴定：利用显微镜对中药样本的细胞结构、气孔特征等进行观察和比较。
（3）化学成分鉴定：利用红外光谱仪对中药样本进行红外光谱分析，确定其化学成分。
3.实验结果与讨论：3.1外观、性状鉴定：茯苓样本呈白色或微黄色，质地柔软，有一定的弹性，无臭味。
党参样本呈圆柱状，黄褐色，有香气，质地细腻。
黄芪样本呈长条状，棕黄色，稍有苦味，质地硬而脆。
通过与正品标准进行比较，发现样本的外观、性状与正品标准一致。
3.2显微结构鉴定：茯苓样本的显微结构主要包括细胞壁、气孔和纤维等，细胞壁厚度均匀。
党参样本的显微结构主要包括木质部、髓部和树皮等，木质部细胞排列有序。
黄芪样本的显微结构主要包括维管束、皮层细胞和树皮细胞等，维管束分布规律。
通过与正品标准进行比较，可发现样本的显微结构与正品标准一致。
3.3化学成分鉴定：茯苓样本的红外光谱图谱显示了茯苓所含有的典型峰值，如3428cm^-1处的O-H伸缩振动，2890 cm^-1处的C-H伸缩振动等。
党参样本的红外光谱图谱显示了党参所含的典型峰值，如2933 cm^-1处的C-H伸缩振动，1650 cm^-1处的C=O伸缩振动等。
药物检测技术 第3章 药物的性状检测和鉴别技术
在实际工作中，一般采用对照品（或标准品） 比较法，要求供试品斑点的Rf值应与对照品 斑点一致。
（2）高效液相色谱鉴别法和气相色谱鉴别法 一般规定按供试品含量测定项下的高效液 相色谱条件进行试验。要求供试品和对照 品色谱峰的保留时间应一致。含量测定方 法为内标法时，可要求供试品溶液和对照 品溶液色谱图中药物峰保留时间与内标物 峰的保留时间比值应相同。
2、湿法
系指将供试品和试剂在适当的溶剂中，于一定条
件下进行反应，发生易于观测的化学变化，如颜
色、沉淀、气体、荧光等。
（1）显色反应鉴别法 系指供试品溶液中加入适当的试剂溶液，在一定 条件下进行反应，生成易于观测的有色产物。在 鉴别试验中最为常用的反应类型有：
1）三氯化铁呈色反应——酚羟基或水解后产生酚 羟基； 2）异羟肟酸铁反应——多为芳酸及其酯类、酰胺 类； 3）茚三酮呈色反应——脂肪氨基； 4）重氮化-偶合显色反应——芳伯氨基或能产生 芳伯氨基； 5）氧化还原显色反应及其它颜色反应。
1）药物本身可在可见光下发射荧光；
2）药物溶液加硫酸使呈酸性后，在可见光下发射
荧光； 3）药物和溴反应后，于可见光下发射出荧光； 4）药物和间苯二酚反应后，发射出荧光及药物经
其它反应后，发射荧光。
（4）气体生成反应鉴别法
1）大多数的胺（铵）类药物、酰脲类药物以及某
些酰胺类药物，可经强碱处理后，加热，产生氨 （胺）气； 2）化学结构中含硫的药物，可经强酸处理后，加 热，发生硫化氢气体； 3）含碘有机药物经直火加热，可生成紫色碘蒸气； 含醋酸酯和乙酰胺类药物，经硫酸水解后，加乙
稳定性
化药制剂
一、外观感官性状检测
外观
《药物质量检测技术》教学大纲
《药物质量检测技术》教学大纲课程名称：药物质量检测技术课程类别：专业必修课学时：104学时（其中实践环节学时数：26学时）学分：6学分考核方式：考试适用专业：药品质量检测技术专业先修课程：药用基础化学、仪器分析建议开课学期：第4学期开课部门：应用生物系一、课程定位和课程设计（一）课程性质与作用本课程是药品质量检测技术专业及相关药学专业的专业核心课程，是培养双证通融，掌握药物质量检测所必需的知识规范和岗位技能，能从事药品原料、半成品、成品、辅料的分析检验及药品质量管理工作的高素质技能型人才。
面向专业为药品质量检测技术专业，辐射专业为药物制剂技术，化学制药技术等。
就业方向主要为各级药品生产企业的质检中心和车间化验室，同时涉及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位。
本课程与国家职业标准接轨，修完本课程可获得制剂质量检查工、原料药试验工、药物分析工等多个工种证书，可从事药品生产、销售、流通等相关质量控制岗位活动。
本课程采取“123”工学结合人才培养模式，既第1学期为专业基础课程；第2、3、学期为专业群课程，本课程在第4学期开设，第5学期进行岗前实训，实现由“熟练级”到“能手级”的过渡。
第6学期为企业实习，通过顶岗实习，依托企业真实工作任务，完成职业能力的提升。
本课程对学生职业能力和职业素养培养分析表（二）课程设计思路1、建立“源自岗位，服务岗位”的循环式教学模式本课程建立了“源自岗位，服务岗位”的循环式教学模式，以工作岗位确立工作任务，以工作任务分解岗位技能，以岗位技能对应学习领域，最后从学习领域获得技能证书，凭双证通融胜任工作岗位，体现“岗－能、能－学、学－岗”的循环式教学规律。
2、建立理论与实践一体化教学组织模式打破以往教学过程中先理论后实践的教学组织方式，以生产过程和药品质量检验工作过程为逻辑主线，以实践工作过程为学习顺序，理论穿插其中，边做边讲，用到讲到，体现理论为实践服务的原则。
药物的鉴别 一般鉴别试验和专属鉴别试验的区别
二、一般鉴别试验
中国药典（通则0301）收载一般鉴别试验： 丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类 有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐 无机酸盐等
三、专属鉴别试验
依 据： 证实某一种药物的依据， 根据每一种药物化学结构上的差异所
引起的物理化学特性，选用某些特有的灵 敏的反应，来鉴别药物的真伪。
收载在药品质量标准正文中。
专属鉴别试验与一般鉴别试验的区别
一般鉴别试验依据某类药物共同的特点,区 别不同类药物。
专属鉴别试验在一般鉴别试验的基础上，利 用各种药物的化学结构差异,鉴别各个药物 单体。
实例1——巴比妥药物的鉴别
共性：丙二酰脲(CONHCONHCO-)可与某些金属离 子(Ag+、Cu+、Hg2+ 等）反应 呈色或产生沉淀。
药物分析技术
第三章 药物的鉴别试验
第三章 药物的鉴别试验
鉴别试验的项目
一．性状鉴别 二．一般鉴别试验 三．专属鉴别试验
二、一般鉴别试验
依 据： 某一类药物化学结构的特征及其理化性质，通过
化学反应来鉴别其真伪的方法。
无机药物：组成中的阴离子和阳离子的特殊反应； 有机药物：典型的有机官能团反应。
• 只能证实某一类药物，不能证实哪一种。 • 仅供确认药物中单一化学成分。 • 混合药物或有干扰物时，除另有规定，否则不适合。
实例1——巴比妥药物的鉴别
一般鉴别试验
实例1——பைடு நூலகம்比妥药物的鉴别
专属鉴别试验
实例2
四氮唑法: C17位上有α-醇 酮基的药物,如皮 质激素分析。
思考题
查阅药典中，盐酸普鲁卡因的鉴别实验，并分析哪 几项是一般鉴别实验，哪项是专属鉴别试验？
第二章药物的鉴别试验
与对照图谱比对。
注意事项 ：
1）压片法影响因素较多，注意制备条件对图谱形状及各谱带相
表对该药物化学结构的确证。
第二节、鉴别试验的项目
一、性状（description）
包括外观、溶解度、物理常数等。
二、一般鉴别试验（General identification test)
三、专属鉴别试验（Specific identification test
一、性状
（一） 外观：聚集状态、晶型、嗅味
构部分的各个药物单体。
第三节 鉴别方法
化学鉴别法 鉴 别 方 法
呈色反应鉴别法 沉淀生成反应鉴别法 荧光反应鉴别法 气体生成反应鉴别法
测定生成物的熔点
紫外、红外、近红外、
光谱鉴别法
原子吸收、质谱、核磁、X-射线 薄层色谱鉴别法
色谱鉴法
HPLC、GC鉴别法 纸色谱鉴别法
显微鉴别、生物学法、指纹图谱
（1）薄层扫描法(TLC)：对照品比较法
（2）高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法
供试品和对照品色谱峰保留时间一致。
四、显微鉴别法
适用于中药及其制剂的鉴别，通常采用显微镜对药 材的（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片， 以及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含 物等特征进行鉴别的一种方法。 选择有代表性的供试品
偶然做一两次的分析或分散性样品的分析则不太适
用。因为建立近红外光谱方法之前必须投入一定的
药物分析-第2章第一节-鉴别
pH4.3
蓝紫色络合物
2. 有机酸盐 (1) 水杨酸 红色配位化合物 水杨酸 + FeCl3 紫色配位化合物
(2) 酒石酸盐
供试品溶液（中性）+ 氨制硝酸银
水浴中
银镜
3.芳香第一胺类 供 试 品
稀盐酸
+ 亚硝酸钠 碱性-萘酚试液 黄色到猩红色
4.托烷生物碱类（发烟硝酸、氢氧化钾醇溶液）
此类生物碱中具有莨菪酸结构，有Vitali反应,显紫色。
第二章
药物的鉴别技术
第一节 药品鉴别基础知识
概 述
鉴别试验： 是根据药物的分子结构、理化性质, 采用现有的分析方法来判断药物的真伪。 是药检工作中的首项任务，只有在药物鉴 别无误的情况下，才能进行药物的杂质检 查、含量测定。
★注意：这些鉴别试验用来证实贮藏在 标签容器中的药物是否为所标示的药
物，其方法虽有一定的专属性，但不
第二章
④ 规定一定浓度供试品在最大吸收 波长处的吸收度. ⑤ 经化学处理后,测定其反应产物的 吸收光谱特性.
第二章
2 .红外光谱法
主要用于组分单一、结构明确的
原料药。
ChP
BP
采用标准图谱对照法
采用标准图谱对照法、对照品法
USP
JP
采用对照品法
规定条件下测定一定波数处特征吸
收峰。
标准图谱法：Ch.P要求按指定条件绘制供试品的红 外光吸收图谱，与《药品红外光谱集》中的相应标准 图谱对比，如果峰位、峰形、相对强度都一致时，即 为同一种药物。 对照品法：将供试品与对照品在同样的条件下绘制 红外图谱，彼此对比是否一致的方法。可消除不同仪 器和操作条件造成的误差。
第二章
② 规定吸收波长和吸收度比值法
中药性状特征实验报告
中药性状特征实验报告实验目的：本实验旨在通过对中药的性状特征进行观察和描述，以深入了解中药材的外部特征和性质。
实验仪器和材料：1. 中药材：可选择多种常见中药材，如白芍、当归、黄芩等。
2. 实验工具：显微镜、放大镜、天平、试管、移液管、玻璃片等。
实验步骤：1. 准备工作：a. 将需要用到的中药材准备好，确保其完整无损。
b. 准备实验仪器和设备，确保其正常运作。
2. 观察颜色和形状：a. 取适量中药材，观察其颜色，记录下来。
b. 观察中药材的整体形状，例如是否呈现颗粒状、片状、粉末状等。
3. 观察气味和质地：a. 闻一下中药材的气味，记录下来。
可以用描述性词语，例如芳香、浓郁、刺激性等。
b. 触摸中药材，感受其质地特征，例如是否光滑、粗糙、细腻等。
4. 测量重量和长度：a. 使用天平测量中药材的重量，记录下来。
b. 使用尺子或显微镜测量中药材的长度，记录下来。
5. 观察表面特征：a. 使用显微镜或放大镜观察中药材的表面特征，例如有无纹路、毛细血管等。
6. 质地测试：a. 将一小部分中药材放入试管中，加入适量水或酒精，用移液管搅拌均匀。
b. 观察混合液的溶解情况，记录下来。
例如是否溶解完全、生成悬浮液或沉淀等。
7. 结果记录与分析：将观察到的中药材的性状特征记录下来，进行数据分析，比较不同中药材之间的差异和共同点。
实验结果：观察和测量得到的中药材性状特征如下：1. 颜色和形状：白芍呈现白色颗粒状，当归呈现棕色片状，黄芩呈现黄色粉末状。
2. 气味和质地：白芍具有淡淡的芳香气味，质地较为细腻；当归具有辛香气味，质地较为光滑；黄芩具有独特的苦味气味，质地较为粗糙。
3. 重量和长度：白芍重量为2.5g，长度为2cm；当归重量为1.8g，长度为3cm；黄芩重量为1.3g，长度为1.5cm。
4. 表面特征：白芍表面呈现光滑无纹路，当归表面有细微纹路，黄芩表面有明显毛细血管。
5. 质地测试：白芍在水中完全溶解，生成悬浮液；当归在水中不完全溶解，生成悬浮液；黄芩在酒精中不完全溶解，生成沉淀。
药分
第二章 药物的鉴别试验鉴别试验的项目：性状（外观(颜色)、臭、味、溶解度以及m.p. 、b.p.、吸收系数、粘度、比旋度等）一般鉴别试验、专属鉴别试验比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1cm 且每1cm 种含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度。
吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1%（w/v ），厚度为1cm 的吸光度，用 表示。
一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学实验来鉴别药物的真伪。
专属鉴别实验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
鉴别试验的方法化学鉴别法：呈色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、荧光反应鉴别法、气体生成反应鉴别法、使试剂褪色的鉴别法、测定生成物的熔点。
光谱鉴别：UV 、IR 、色谱鉴别法：薄层色谱法（TLC ）——比移值（Rf ）= HPLC 、GC 、MS 、纸色谱。
第三章 药物的杂质检查杂质来源：制备过程中产生、贮藏过程中产生 （外界条件影响：日光、空气、温度、湿度、微生物等引起药物产生）杂质的种类：一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种生物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，有氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、鉄盐、重金属、砷盐、铵盐以及酸碱度、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、易碳化物和有机溶剂残留量等项目的检查方法。
特殊质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，这类杂质随药物的不同而不同。
杂质限量检查——对照法（公式）取一定量(C·V)与被检杂质相同的纯品或对照品配成对照品溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条件下处理后，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过规定一般杂质检查 （结合书看）项 目 氯化物 硫酸盐 铁 盐 重金属 反应试剂 AgNO3 BaCl2 NH4SCN 条 件 适宜范围 标准液浓度 砷盐古蔡氏法原理：-3432-333AsO AsH H AsO As ↑→++砷斑−−→−2HgBrSbH3+HgBr2→SbH2(HgBr)+HBr 锑斑 白田道夫法（含锑药物）：Ag-DDC 法——二乙基二硫代氨基甲酸银法： 易炭化物检查法易碳化物：检查药物中遇H2SO4易炭化或易被氧化呈色的微量有机杂质。
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药物的鉴别试验：根据药物的分子结构，采用 化学、物理化学或生物学方法判断药物的真伪
药品质量检验的首项任务
药典收载的鉴别试验---均为用来证实储藏的 药物是否为其所标示的药物
药典中，除鉴别项下的方法外，性状项下的内 容也是药物真伪鉴别的重要依据。
鉴别试验的项目 Test items
+ 正庚烷
振摇 提取
提取物
红外光谱鉴别法
有机药物在红外光区有特征吸收，药物分子 的组成、结构、官能团不同时，其吸收光谱 也不同，可以作为有机药物鉴别的依据。 特点：专属性强、准确度高 适应对象：组分单一、结构明确的原料药， 适合区别化学结构复杂、相互之间差异较小 的药物
红外光谱鉴别法
用红外光谱鉴别药物时，《中国药典》二部 采用标准图谱对照法，即按照药典的制定条 件绘制供试品的红外吸收光谱，然后与《药 品红外光谱集》中相对应的图谱进行对比， 核对是否一致。如果峰位、峰形及相对强度 一致时，表示该项检查符合规定。
紫外-可见光谱鉴别法
方法： 2. 吸收特征的一致性 (4)利用最大吸收波长的一致性或最大、最小吸 收波长的一致性
按照质量标准，将供试品用规定溶剂配成一定 浓度的供试品溶液；
测定最大吸收波长和最小吸收波长 对比，若在规定范围内，表明符合规定。
紫外-可见光谱鉴别法
方法： 2. 吸收特征的一致性 (4)利用最大吸收波长的一致性或最大、最小吸 收波长的一致性 实例：布洛芬片的紫外光谱鉴别
依 据： 某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特
殊反应或典型的有机官能团反应进行鉴别。
中国药典附录收载一般鉴别试验：
丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺 类、 有机氟化物类、无机金属盐类(钠盐、钾 盐)、有机酸盐(水杨酸盐、枸橼酸盐)等35个 一般鉴别试验
芳香第一胺类的鉴别
芳香第一胺类
NH2
苯胺
普鲁卡因
溶解度
阿司匹林 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水 或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中 溶解，但同时分解
物理常数 表示药物物理性质的特征常数 包括：相对密度、熔点、比旋度、折光率、馏程、 凝点、粘度、酸值等
实例解析
实例3-1：维生素E性状描述与分析 【性状】本品为微黄色或黄绿色澄清的粘稠 液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放 置固化，25℃左右熔化。 比旋度 不得低于+24° 折光率 本品折光率为1.494~1.499 吸收系数 E11c%m 41.0~45.0
方法： 2. 吸收特征的一致性 (2)利用最大吸收波长和相应吸收系数的一致性
按质量标准，将供试品用规定的溶剂配成一定 浓度的供试品溶液。
按分光光度法在规定波长范围内测定最大吸收 波长和相应吸光度。
由浓度及测定的吸光度计算吸收系数，然后对 比。如果结果一直，表示该项检测符合规定。
紫外-可见光谱鉴别法
方法：
芳香第一胺类的鉴别
稀盐酸 供 试 + 亚硝酸钠 品
碱性-萘酚试液
橙黄色到猩红色
原理：
NH2
+NaNO2 +2HCl
N 2 + C l-
+ 2NaCl+2H2O
N
+ 2
C
l-
+
OH
+NaOH
HO N =N
橙黄色至猩红色
芳香第一胺类的鉴别
鉴别对象： 芳香第一胺类药物或水解后能生成芳香第一胺 类的药物,即有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的 药物。
一般鉴别试验 专属鉴别实验
一般鉴别实验：验证药物是否呈现某一离 子或基团共有的化学反应。
只能证实供试品是否是某一类药物
专属鉴别实验：根据药物化学结构上某些 基团所具有的特有化学性质和专属反应而进 行的鉴别实验。
证实是某一种药物的依据
General identification test
一般鉴别试验性状项确认原来自制料剂
药
鉴
鉴
别
别
鉴别项下规定的试验
第一节 药物性状检测技术
药物的性状反应了药物特有的物理性质，是 药物质量的重要表征之一。
性状项：外观、臭、味、一般稳定性、溶解 度以及物理常数。
外观感官 一般稳定性
溶解度
盐酸奥昔布宁
外观感官 溶解度 物理常数
三 二一
主
物 溶外
理 解观
常 度感
数
阿司匹林片 【性状】本品为白色片
溶解度
指药物在一定温度下在规定溶剂中的溶解性能， 反映药物的纯度
术语：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极 微溶解、几乎不溶
溶解度
试验方法：称取研成细粉的供试品或量取液体供 试品，置于25± 2℃一定量的溶剂中，每隔5min 强力振摇30s；观察30min内溶解情况，如无目视 可见的溶质颗粒或液滴时，视为完全溶解。
丙二酰脲类的鉴别
苯巴比妥
异戊巴比妥
丙二酰脲类的鉴别
方法： (1)与硝酸银反应
供 试 品
+ 碳酸钠试液
过滤 滤液
逐滴加入AgNO3试液 白色 沉淀
沉淀
滴加过量AgNO3试液
振 摇
沉淀溶解
原理
O
R1
N
ONa
R2
NH
O
O Ag
R1
N
ONa
R2
N
O Ag
白色沉淀
+AgNO3+Na2CO3
R1 AgNO3+ R 2
比较是否一致(峰位、峰形、相对强度)
紫外-可见光谱鉴别法
方法： 2. 吸收特征的一致性 (1)利用吸收系数的一致性
一定浓度 的供试品
规定波长处 测定吸光度
吸光度
E11c%m
对比
例
维生素B1吸收系数的测定
鉴别方法：取本品，精密称定，加盐酸溶液
(9 →1000)溶解并定量稀释制成每1mL越含有
12.5 μg的溶液，照紫外可见分光光度法，
官
要 内 容
测
性
定
状
检
测
外观感官性状
通过视觉、嗅觉、味觉等感官检测技术对药物的 色泽、晶型和外表感官等质量进行评价。
原料药：外观指形态、晶型、色泽等；臭、味指 药物本身固有的气、味；一般稳定性指药物是否 具有引湿、风化、遇光变质等性质。
制剂： 剂型、内容物的状态、颜色、稳定性等。
外观感官性状
阿司匹林 【性状】本品为白色结晶或 结晶性粉末；无臭或微带醋 酸臭，味微酸，遇湿气即缓 缓水解。
方法： 2. 吸收特征的一致性 (3)利用最大吸收波长和相应吸光度的一致性
按质量标准配制一定浓度的供试品溶液； 测定其最大吸收波长和相应的吸光度 对比，如一致，表示符合规定。
紫外-可见光谱鉴别法
方法： 2. 吸收特征的一致性 (3)利用最大吸收波长和相应吸光度的一致性 例：双嘧达莫的鉴别方法为：取本品，加 0.01mol/L盐酸溶液制成10 μg/mL溶液，在 283nm波长处有最大吸收，吸光度约为0.62。
专属鉴别试验
是证实某一种药物的依据。
专属鉴别试验收载在药品质量标准正文中。
依 据： 药物分子中的某些基团所具有的特有化学
性质和专属反应而进行的鉴别试验。
例：巴比妥类药物 含有共同的母核，区别在于 5,5-位取代基和2-取代基的不同
苯巴比妥 苯环
司可巴比妥 双键
硫喷妥钠 硫原子
注意事项
1. 进行鉴别试验时，必须明确鉴别实验的工 作要求，了解药物的性质，掌握鉴别试验 的方法与原理。
紫外-可见光谱鉴别法
方法： 2. 吸收特征的一致性 (5)利用最大吸收波长和相应吸光度比值的一致 性
配制成一定浓度的试液， 测定最大吸收波长、最小吸收波长和相应的吸 光度 计算最大吸收波长与最小吸收波长的吸光度的 比值
紫外-可见光谱鉴别法
方法： 2. 吸收特征的一致性 (5)利用最大吸收波长和相应吸光度比值的一致 性
实例解析
实例3-2：维生素E粉性状描述与分析 【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末
；易吸潮
第二节 药物的鉴别技术
鉴别技术
鉴别技术指收载在质量标准正文鉴别项下的 药物真伪识别试验技术 要求：专属，再现，灵敏，操作简便、快速 一般来说，某一项鉴别试验只能鉴别药物的 某一特征，不能作为判断药物真伪的唯一依 据 鉴别往往通过一组试验(2~3条)才能完成
在246nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E
1% 1cm
)为406~436.
例
维生素B1吸收系数的测定
鉴别方法：
取本品，精密称定，加盐酸溶液(9 →1000)溶
解并定量稀释制成每1mL含有12.5 μg的溶液
，照紫外可见分光光度法，在246nm的波长处
测定吸光度，吸收系数(E
1% 1cm
)为406~436.
例
维生素B1吸收系数的测定 测定结果：
试验中，照规定方法配制供试品溶液，即精密 称定供试品0.0625g，溶解并定容至100mL，取 1mL再用水稀释并定容至50mL，所得溶液为12.5 μg/mL。在246nm处测得吸光度为0.519。 经计算，吸收系数为415，符合标准规定。
结论：符合规定
紫外-可见光谱鉴别法
2. 所用仪器要求洁净。 3. 供试品(溶液)取用量应按照各药品项下的
规定。 4. 试药和试液的加入量、方法和顺序均应符
合各试验项下的规定
注意事项
5. 实验需要蒸发时，应置于蒸发皿中在水浴 上进行。需分离沉淀是，采用离心机分离 ，经离心沉降后，用析出法或倾斜法分离 沉淀。
6. 对反应不够灵敏的试验，可用对照品进行 对照试验。
对比，如在规定范围内，表示该项检查符合规 定。