洁净区验证报告

验证过程于2003年月日至2003年月日进行，报告结束时间为月日。
2.验证结果汇总分析评价：
2.1.设计确认结果：
序号
设计要求
图号
图纸名称
是否符合
确认人
日期
1
面积，符合3.1.1
建施-4
三层洁净区平面图
是
03.7.2
03.7.2
2
人、物流分开，符合3.1.2
建施-4
三层洁净区平面图
是
03.7.2
03.7.2
验证报告
公用工程验证
验证名称：洁净区验证
验证方案编号：
验证报告编号：
报告汇总：
汇总日期：
报告会签会 签 人日 期
生产车间
机动处
质管处
报告批准批 准 人日 期
主管副总
洁净区验证报告
1.概述：本验证报告通过对洁净区的设计、工程施工验收进行验证，证明洁净区符合GMP和工艺要求。验证依据公用工程验证方案进行，未出现于验证方案不符的情况。
通施-06
三层排风除尘管道平面布置图
是
03.7.2
03.7.2
6
防昆虫、动物进入措施
电-6/9
三层照明平面图
是
03.7.2
03.7.2
7
地面、墙壁和顶棚，符合3.1.5
建施-1
建筑设计说明
是
03.7.2
03.7.2
8
门与窗，符合3.1.6
建施-1
建筑设计说明
是
03.7.2
03.7.2
9
吊顶，符合3.1.7
29
精制、烘干操作间照度为300lx，其他不低于150lx
精制、烘干操作间照度大于300lx，其它约为300lx
是
03.9.1
30
照明灯吸顶安装，便于擦拭
吸顶安装，便于擦拭
是
03.8.26
31
应备应急灯
有
是
03.8.26
32
有火灾报警及切断风机电源装置
有
是
03.8.26
33
防爆型仪表、设备
照明易清洁
电-6/9
三层照明平面图
是
03.7.2
03.7.2
17
电源进线设切断装置，在非洁净区
电-8/9
动力配电系统图
是
03.7.4
18
洁净区内不设大型配电设备
电-3/9
三层动力平面图
是
03.7.4
19
电气管线暗敷，管材用非燃烧材料
电-3/9
三层动力平面图
是
03.7.4
20
各种电器与墙体接缝有密封
电-2/9
是
03.8.26
17
吸风口装有合适防护网
有
是
03.8.26
18
主风管安装防火调节阀
有
是
03.8.26
19
排水下水设水弯
有
是
03.8.26
20
地漏为不锈钢，防废水、气倒灌
是
是
03.8.26
21
水槽采用不锈钢
不锈钢落地式洗涤柜
是
03.8.26
22
照明易清洁
易清洁
是
03.8.26
23
电源进线设切断装置，在非洁净区
彩钢板，与地面、吊顶交界处成弧型
是
03.8.26
11
顶棚：平整、不起灰、易清洁
平整、不起灰、易清洁
是
03.8.26
12
门：密封性好、不易变形、易清洁，无门槛
密封性好、不易变形、易清洁，无门槛
是
03.8.26
13
窗：双层，不留窗台
双层，没有窗台
是
03.8.26
14
吊顶：应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。选用彩钢板吊顶。
建施-1
建筑设计说明
是
03.7.2
03.7.2
3
精制、烘干操作间相对负压，
符合3.1.3
通施-02
三层洁净室内风口、正压及气流分布图
是
03.7.2
03.7.2
4
精制操作间：部分空气不循环使用，经处理后排掉。部分空气循环使用。
通施-05
三层回风管道平面布置图
是
03.7.2
03.7.2
5
烘干混粉操作间，空气经除尘后循环使用。
彩钢板吊顶，与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。
是
03.8.26
15
各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
各种管道、灯具、通风口没有不易清洁的部位。
是
03.8.26ຫໍສະໝຸດ 16洁净区设备使用不锈钢，纯化水使用304L不锈钢
设备均为不锈钢，纯化水使用304L不锈钢
切断装置，在非洁净区
是
03.8.26
24
洁净区内不设大型配电设备
无大型配电设备
是
03.8.26
25
电气管线暗敷，管材用非燃烧材料
电气管线暗敷，管材用非燃烧材料
是
03.8.26
26
各种电器与墙体接缝有密封
接缝有密封
是
03.8.26
27
照明专线供电
专线供电
是
03.8.26
28
光源用荧光灯
荧光灯
是
03.8.26
是
03.9.4~
03.9.6
6
精制操作间的部分回风不循环使用
部分回风处理后排放。
是
03.8.26
7
烘干、混粉间内设除尘装置
喷动塔尾气除尘、移动除尘机、循环风除尘。
是
03.8.26
8
防昆虫、动物进入措施
有
是
03.8.26
9
地面：自流平涂层
自流平地面
是
03.8.26
10
墙壁：彩钢板，与地面、吊顶交界处成弧型
电气设计说明
是
03.7.2
03.7.2
21
照明专线供电
电-9/9
照明系统图
是
03.7.4
22
光源用荧光灯
电-6/9
三层照明平面图
是
03.7.4
23
精制、烘干操作间照度为300lx，其他不低于150lx
/
设计思路
是
03.7.4
24
照明灯吸顶安装，便于擦拭
电-6/9
三层照明平面图
是
03.7.4
25
应备应急灯
是
03.8.23
2
人、物流分开
分开，物、料通过传递柜
是
03.8.26
3
有更衣、换鞋、洗手及消毒、缓冲设施
有
是
03.8.26
4
物料、内包材入口单独设置，并有清洁、消毒设施
物料、内包材入口单设，有清洁、消毒设施
是
03.8.26
5
洁净区内精制、烘干操作间相对负压，其他房间及过道、缓冲等正压
详见“洁净区空气压力（压差）检测记录”
电-6/9
三层照明平面图
是
03.7.4
26
有火灾报警及切断风机电源装置
通施-文2
设计总说明
是
03.7.4
27
防爆型仪表、设备
电-6/9
三层照明平面图
是
03.7.4
2.2.验收确认结果：
2.2.1.洁净区验收确认结果：
序号
图纸及有关要求
现场情况
是否符合
确认人
日期
1
面积
详见“302车间洁净区各房间面积表”
建施-1
建筑设计说明
是
03.7.2
03.7.2
10
洁净区设备使用不锈钢，纯化水使用304L不锈钢，符合3.1.8
03
给排水设计及施工说明
是
03.7.7
03.7.2
03.7.2
03.7.4
11
吸风口装有合适防护网
通施-10
送风管道管道系统图
是
03.7.2
03.7.2
12
主风管安装防火调节阀
通施-04
三层送风管道平面布置图
是
03.7.2
03.7.2
13
下水设水弯
02
三层给排水平面图
是
03.7.2
03.7.2
03.7.4
14
地漏为不锈钢，防废水、气倒灌
03
给排水设计及施工说明
是
03.7.7
03.7.2
03.7.2
03.7.4
15
水槽采用不锈钢
03
给排水设计及施工说明
是
03.7.7
03.7.2
03.7.2
03.7.4
16