质量风险管理工具(1)
01质量管理体系原则的质量风险管理
企业目前尚未建立系统的质量信息交流和沟通机制，
信息总结不及时，交流不充分，使企业发生的问题得不到及时的处理，
6。3.5。系统数据的统计分析。
6。3。6.对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况。
6.3.7。有可能影响质量管理体系的业务和环境的变化（例如，产量或产品类型的变化等）.
6.3.8.产品是否满足客户的需求。
6。4。其他说明：当建立和实施新的质量管理体系时,对系统评审的频率比成熟系统更频繁，除了按计划进行定期的系统评审外,质量管理体系的评审应该是管理层会议的常设议题,除此之外，可以定期邀请有资格的外部评审机构评估系统的实用性和有效性。
2.1.2。职责:管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系。通过其领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成.
2。2.2具体操作：为了确保整个质量管理体系在全公司层面的及时有效运行,并把握质量方针的正确方向，最高管理者必须制定质量管理体系的负责人或负责小组(委员会)，并给予相应的授权。负责人或小组拥有公司或企业的最高领导权,能够对公司的发展方向起决定性作用，并且对与质量管理体系相关的人力物力具有决定权。即企业高层领导者.具体的职责参考指南质量管理体系分册第8页。
3.2.质量目标的内涵：
质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
质量目标:有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿与药品生产的全过程的，应根据各质量要求建立具体的质量目标和对应的职责范畴。
质量风险管理工具
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
质量风险管理-全文可读
质量风险管理概述质量风险管理是一种管理方法，用于识别、评估和应对项目中可能导致质量问题的风险。
有效的质量风险管理可以帮助组织降低质量问题的发生概率，并提高产品或服务的质量水平。
本文将介绍质量风险管理的基本概念、过程和工具。
质量风险管理过程质量风险管理过程包括以下几个步骤：1.风险识别：识别可能导致质量问题的风险因素。
这些风险因素可以来自内部或外部环境，如项目规模、技术可行性、供应商能力等。
2.风险评估：评估每个风险的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据或专家判断来估计，影响程度可以通过指标或专家评估来确定。
3.风险优先级排序：根据风险的可能性和影响程度对风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
4.风险应对策略制定：制定应对各个风险的具体策略。
策略可以包括风险规避、风险转移、风险缓解和风险接受等。
5.风险应对实施：实施制定的风险应对策略。
这可能涉及到资源的调配、培训与沟通等活动。
6.风险监控与控制：监控风险的发生和演化情况，并采取相应的控制措施。
在项目执行过程中，应始终保持对风险的关注，并及时调整应对策略。
质量风险管理工具在质量风险管理过程中，可以使用一些工具来帮助分析和处理风险。
以下是常用的几种工具：1.敏感性分析：通过对风险因素进行敏感性分析，可以识别哪些因素对项目质量的影响最为敏感。
这样可以有针对性地制定应对策略。
2.FMEA（失效模式与影响分析）：通过对可能导致质量问题的失效模式和影响进行分析，可以识别潜在的风险和其影响程度。
这有助于制定相应的风险应对策略。
3.鱼骨图：鱼骨图是一种以问题为中心的思维导图，用于分析导致问题发生的各种因素。
通过鱼骨图可以识别导致质量问题的根本原因，从而有针对性地进行风险管理。
4.统计分析：统计分析可以通过对历史数据和样本数据的分析，提供对风险可能性和影响程度的估计。
这有助于确定风险的优先级和相应的应对策略。
5.控制图：控制图是一种用于监控过程的工具，通过对过程数据的统计分析，可以及时发现任何超出控制限的异常情况。
风险管理在制药企业质量管理中的应用
风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。
关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。
实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。
此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。
2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。
3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。
整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。
2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。
如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。
对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。
1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。
风险管理工具之-FMEA
FMEA的全称是故障模式影响分析（Failure Mode and Effects Analysis），是分析系统（和/或流程）所有可能产生的故障模式及其对系统（和/或产品性能）造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度，检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。
对应着前面几天一直在说的风险管理的流程图，FMEA可是根正苗红的工具之一，包括了质量风险管理的所有步骤：1. 风险管理的发起－－对于指定的系统（和/或流程）进行分析，范围是明确的；2. 风险管理的评估－－所谓的故障可以大致对应到危害，识别出每个故障产生的模式实际上就是对于危害源的识别，并且FMEA工具也是完全按照风险管理的套路，采用了RPN的方法（发生度×严重度×检出度）进行分析，并且对初始的风险进行评估，看风险水平是否可以接受，并决定是否需要采取相应的措施；3. 风险管理的控制－－通过一系列的措施，降低风险的水平至可接受水平，对于采取措施之后的RPN再次进行评估，并按照预先制订的标准判断是否可以接受；4. 风险管理的沟通－－整个FMEA的过程实际上是一个团队的合作的过程，并且也需要将FMEA的结果与各业务部门进行沟通，对于相应的行动项，需要整合到质量体系当中……正是由于FMEA的根正苗红，所以很多人一提到风险管理，第一个想到的就是FMEA，但是FMEA只是一个工具而已，而且FMEA的使用是有一定局限性的。
FMEA对于系统或者流程是比较适用的，而且使用FMEA工具的一个重要的前提是需要有一定的对于系统或者流程的经验。
利用FMEA工具可以将流程细化，从而识别出流程中的薄弱环节，FMEA又可以进一步分成DFMEA和PFMEA，D代表设计阶段开始前的FMEA，P代表工艺验证开始前的FMEA。
DFMEA的输出由于在系统的设计开始之前，所以DFMEA产生的一些输出可以做为设计的输入，体现在系统的设计中，从而从根本上降低风险，但是采用DFMEA的方式对于已有的系统而言，可能会有较大的系统改造的成本。
IATF16949和VDA6.4的区别和使用范围对比
干货| IATF16949 VS VDA6.4对比IATF16949(International Automotive Task Force)是国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。
IATF国际汽车工作组是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立的一个专门机构。
VDA6.4是德国汽车工业协会（VDA）开发的质量管理标准，它类似于IATF 16949，但是针对的是德国汽车制造业的特定要求和条件。
VDA 4.6是一种风险评估和管理工具，它包含了多种工具和技术，用于识别、评估和管理企业面临的各种风险。
以下是VDA 4.6的主要工具：•风险评估矩阵（Risk Assessment Matrix）：该工具用于评估和分类不同风险，以便企业能够更好地了解并优先处理高风险问题。
风险评估矩阵通常由一个二维表格组成，其中列出不同风险的类型，而行则是对应的不同影响程度和可能性等级。
•过程流程图（Process Flow Chart）：该工具用于识别和分析企业内部过程，以便更好地理解其中的潜在风险和挑战。
通过建立过程流程图，企业可以了解不同环节之间的联系，进而发现潜在的风险点，并制定相应的管理措施。
•失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）：该工具用于分析和评估不同失效模式的潜在影响，并制定相应的预防和纠正措施。
通过FMEA分析，企业可以了解不同失效模式的可能性和影响程度，进而制定更为科学和有效的风险管理方案。
•控制计划（Control Plan）：该工具用于制定和执行相应的控制措施，以确保企业的产品或服务质量符合要求。
控制计划通常包含以下几个方面的内容：特性和要求、检验方法、采样计划、容忍度等。
•其他工具：除上述工具外，VDA 4.6还包括其他多种工具和技术，如寿命测试、统计过程控制、测量系统分析等，以帮助企业全面、系统地进行风险评估和管理。
《质量管理体系远程审核技术及风险控制(一)》 -第三章 ICT工具及其在质量管理体系远程审核中的应用
《质量管理体系远程审核技术及风险控制（一）》第三章ICT工具及其在质量管理体系远程审核中的应用（答案不一定都正确，仅供参考）单选题1、第三方审核采用远程审核方式时，对生产、检验、仓储、新品试验、基础设施运行等场所，可采用但不限于（）（A）现场视频＋照片＋录像＋电话沟通等方式查现场（B）采用静态数据访问＋沟通的方式查管理（C）远程系统同步（实时）访问＋远程系统异步访问相结合（D）以上都对【正确答案】∶D2、远程审核所收集的资料，如涉及保密信息，认证机构宜要求受审核方进行脱密处理，并确保信息的（）和充分性。
（A）适宜性（B）完整性（C）充分性（D）符合性【正确答案】∶D3、远程审核的交流、访谈，常用的ICT工具有：（）（A）会议视频软件，如腾讯会议、钉钉会议等（B）即时通讯软件，如微信（C）硬件，如笔记本、平板电脑等资源（D）以上都对【正确答案】∶D4、第三方审核的首末次会议、沟通会议，可采用的ICT工具有（不限于）：（）（A）腾讯会议软件（B）企业自有的会议系统软件（C）ZOOM会议软件（D）以上都对【正确答案】∶D5、对现场的观察、巡视，常用软件包括会议视频软件，如腾讯会议、钉钉会议，即时通讯软件，如微信等，常用的硬件有（不限于）：（）（A）摄像设备、受审核方现有的视频监控系（B）智能移动终端、无人机、Al眼镜、具有视频录制功能的软件（C）定位系统.如GPS、北斗、GIS地理信息系统等（D）以上都对【正确答案】∶D6、以下说法错误的是（）（A）网络视频会议/沟通，应使用客户认可的会议系统（B）网络环境应尽量使用公司办公网络，不建议使用公共或家庭网络（C）远程系统访问，审核员被授予的访问权限应为只读权限（D）使用公共或家庭网络，使用时不需要得到客户认可【正确答案】∶D7、对不同信息的获取需要应用不同的ICT工具进行访问，工具的选择应考虑到受审核方的设备设施和网络环境、以及相关的信息安全风险，结合项目的情况（）应用。
质量风险管理培训试题及答案
质量风险管理培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、RPN（定量分级值或风险顺序值）等于80时，风险等级为：。
（C）A、高B、低C、中D、严重2、失效模式与影响分析的英文简写为：。
（C）A、HACCPB、HAZOPC、FMEAD、PHA3、ICH文件中详细阐述质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的部分为：。
（C）A、Q7B、Q8C、Q9D、Q104、评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为：。
（A）A、失效模式与影响分析B、危害分析和关键控制点C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析二、多选题（每题4分，共24分）1、常用风险管理工具包括：。
（ABCD）A、危害分析和关键控制点B、失效模式与影响分析C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析2、风险评估的主要步骤包括：。
（ABC）A、风险识别B、风险分析C、风险评价D、风险管理工具选择3、在质量风险管理中，支持性统计工具包括：。
（ABCD）A、流程图 (Flow Chart)B、图形分析（Process Mapping)C、检查列表(Check List)D、鱼骨图（Ishikawa/Fish Bone)4、质量风险管理的基本原则为：。
（ABCD）A、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价B、质量风险管理过程的力度应该与风险水平相适应C、质量风险管理过程的正式程度应该与风险水平相适应D、质量风险管理过程的文件化程度应该与风险水平相适应5、在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用（ABCD）A、什么可能出错?B、会出错的可能性(概率)是什么?C、结果(严重性)是什么?D、什么不容易出错？6、风险控制可能会集中在下列问题：。
（ABCD）A、是否风险超过了一个可接受的水平?B、什么方法可以用来降低或消除风险?C、效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么?D、控制已经所辨识的风险是否引入新的风险?三、判断题（每题 4分，共20 分）1、风险构成的关键要素包括危害发生的可能性和危害发生的严重性。
企业管理中的风险评估工具
企业管理中的风险评估工具企业经营过程中，风险不可避免，如何科学、系统地评估企业风险，是企业管理者需要解决的问题。
风险评估工具是企业风险管理的重要手段，本文将针对企业管理中的风险评估工具做出详细探讨。
一、基础工具1.概率统计概率统计是风险评估中最基础的工具。
通过对风险事件的概率和影响程度进行量化、数据分析，以及概率与统计学的运用，得出风险评估结果。
概率统计具有较高的精度和客观性，对企业决策具有重要帮助。
2. SWOT分析SWOT分析是企业常用的战略分析方法，其英文全称为Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats。
通过对企业内部优势、劣势，外部机会、威胁进行分析，帮助企业把握机会、防范风险，并在发展趋势变化中调整战略规划。
二、专业工具1.敏感性分析敏感性分析是基于概率统计的一种风险评估工具，它通过分析变量之间的相互关系，判断风险项目的变化对企业风险的影响程度。
通过敏感性分析可以对企业决策进行修正，避免因单一决策导致的不可回避的风险。
2.失效模式与影响分析失效模式与影响分析（FMEA）是一种基于系统工程原理的风险评估工具。
它是一种基于问题解决的质量管理工具，通过辨认潜在失效模式及其对企业风险的影响，评估其严重性和可能性，制定应对计划，预防风险的发生。
3.风险热图风险热图，也称风险地图，是一种直观的风险评估工具。
它采用数据可视化技术，通过渐变色图示，将风险评估的结果清晰明了地表现在图表中。
风险热图对企业对产品、市场、人员、操作等各个风险事件的整体认知具有重要作用，能有效提升企业风险管理水平。
三、高级工具1.蒙特卡洛模拟蒙特卡洛模拟是一种基于概率制图的风险评估工具。
它利用计算机对概率分布进行迭代模拟，以确定风险事件发生的概率和影响程度。
蒙特卡洛模拟具有精准度高、涵盖面广等特点，能够有效辨认企业风险，预防风险发生。
2.主成分分析主成分分析是一种多元数据统计方法。
质量风险管理(QRM)
风险回顾 风险事件
风险评估
– 识别和确认
• 系统地利用信息 • ”什么会出错？
– 分析
• “ 出错”的可能性 • 后果严重程度 • 可检测水平
– 风险评价
• 与所用标准的比对 • 确定可能性和严重程度 • 可以使用定性或定量工具
R is k M a n a g e m e n t t o o ls
– 只是一种过程和工具，不是必需执行。
Q9给我们带来了什么？
• ICH Q9 为我们提供了:
– QRM关键原则 – 使用统一的学术语言和方法 – QRM可用的备选方法 – 达到增值效果的潜在应用
内容
1. 介绍 2. 范围 3. 原则 4. 一般流程 5. 方法 6. 与工业运作及法规注册的有机结合 7. 术语 8. 参考文献 附件 I: RQM方法和工具 附件 II: 潜在应用
Output / Results of the Risk Management Process
unacceptable
Risk Review acceptable
Risk Acceptance
Review Events
风险控制
•风险控制
– 做决定 – 评估的风险超过接受标准 – 采取什么行动可降低或消除风险 – 在收益、风险和资源之间的取得平衡
– 识别风险 – 量化风险 – 消除/减少风险 – 监控风险
知识曲线
商业化生产
对产品／工艺的认知
早期研发
后期研发
注册
风险管理的收益
• 强调系统化、科学性和以数据为导向（减少 主观性）
• 风险分级-划分优先次序，集中应对关键点 • 提升决策过程
– 识别出对患者的最大利益的是什么
质量风险管理
中等风险： － 高风险： 中等风险：6－9 高风险： 10－25 －
风险来源
QRM
设施与人： 设施与人：例 如操作风险、 如操作风险、 环境、设备、 环境、设备、 IT、设计要素
系统风险
体系风险
组织： 组织：质量体 控制、 系、控制、测 量、法规符合 性
QRM
工艺操作与质 量参数
过程风险
产品风险
安全性与有效 性：质量属性
QRM
评价风险的参数
概率
严重性
风险管理
有什么风险? 有什么风险? 从哪儿来? 从哪儿来? 对什么有影响? 对什么有影响? 严重程度怎样? 严重程度怎样? 我们如何应对? 我们如何应对?
严重程度
QRM
严重
应急方案
积极管理
轻微
忽略
过程控制
根据风险管理方法和工具， 根据风险管理方法和工具，制定出基于风 险因素考虑的更为有效的决策---利用有限 险因素考虑的更为有效的决策--利用有限 的资源，最大化的减小风险。 的资源，最大化的减小风险。
质量风险管理（ 质量风险管理（QRM） ）
质量保证篇
NKF
2011.04.01
质量风险管理
沟通
QRM
初步危害分析 故障树分析 故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点 FTA FMECA FMEA 生产
TOOLS
ICH Q9 质量风险管理
物料
质量系统
什么是风险
第十四条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量。 品质量。
第十五条
质量风险管理过程所采用的方法、措施、 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。 件应当与存在风险的级别相适应。
ichq9质量风险管理基本方法和工具
ichq9质量风险管理基本方法和工具质量风险管理是指在项目中对潜在的质量问题进行预测、评估和控制的一种管理方法。
在项目的不同阶段，通过识别和分析质量风险，制定适当的风险应对策略，以保证项目的质量目标能够得到实现。
下面将介绍一些常用的质量风险管理方法和工具。
1.质量风险识别方法质量风险识别是指对项目过程中可能出现的质量问题进行预测和辨别，以便及时采取相应的措施。
常用的质量风险识别方法包括：（1）标准和规范分析：对项目所涉及的标准和规范进行分析，识别其中可能存在的质量风险。
（2）经验总结法：通过分析以往项目的经验教训，识别出常见的质量风险，并对其进行评估。
（3）专家访谈法：邀请相关专家进行访谈，从他们的经验和知识中收集和识别质量风险。
（4）头脑风暴法：组织项目团队成员进行头脑风暴，通过集思广益的方式识别出可能的质量风险。
2.质量风险评估方法质量风险评估是指对已经识别出来的质量风险进行定性和定量的评估，以确定其对项目目标的影响程度。
常用的质量风险评估方法包括：（1）概率-影响矩阵法：根据质量风险事件发生的概率和对项目目标的影响程度，将其分别映射到一个概率-影响矩阵中，从而确定其风险等级。
（2）定性风险评估法：通过对质量风险的可能性和影响进行主观判断，将其分类为高、中、低等风险等级。
（3）定量风险评估法：通过统计和数据分析的方法，对质量风险进行定量的评估，包括概率分析、模拟仿真等方法。
3.质量风险控制方法质量风险控制是指通过采取相应的措施，降低或消除质量风险对项目目标的影响。
常用的质量风险控制方法包括：（1）风险规避：通过调整项目计划、提高技术要求等方式，避免或减少质量风险的发生。
（2）风险转移：将质量风险转移给其他相关方，例如委托外部供应商进行质量控制。
（3）风险减轻：通过采取相应的措施，减轻质量风险对项目目标的影响，例如制定质量改进计划、加强质量控制等。
（4）风险接受：当质量风险的影响较小或控制成本较高时，可以选择接受质量风险。
简述质量风险管理的流程和工具
简述质量风险管理的流程和工具英文回答：Quality Risk Management Process.The quality risk management (QRM) process is a systematic and proactive approach to identifying, assessing, and mitigating risks to the quality of a product or service. The process typically involves the following steps:1. Risk identification: Identifying potential risksthat could impact the quality of the product or service.2. Risk assessment: Evaluating the likelihood and potential impact of each identified risk.3. Risk mitigation: Developing and implementing strategies to reduce or eliminate the identified risks.4. Risk monitoring: Continuously monitoring theidentified risks and taking corrective action as needed.Tools for Quality Risk Management.There are a variety of tools that can be used to support the QRM process, including:Risk identification tools: Checklists, brainstorming, and fault tree analysis.Risk assessment tools: Risk matrices, FMEA (failure mode and effects analysis), and HACCP (hazard analysis and critical control points).Risk mitigation tools: Action plans, corrective action plans, and preventive action plans.Risk monitoring tools: Audits, inspections, and surveillance.中文回答：质量风险管理流程。
质量风险管理培训
Hydroxyl
P.S.
干燥失重
其它
Syloid
乳糖
包衣
水
黏合
温度
喷雾速度
雾化方式
压力
出料
切断速度
混合速度
终点
效期
工具
操作者
培训
分析
方法
取样
其它
料斗e
质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）
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RNP: 风险优先数
工艺步骤
潜在失效模式
潜在失效影响
严重性
潜在原因
发生概率
现有控制
可控制性
风险管理过程
风险评估
对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估
1）出错的可能性有多大 2）结果是否是可预测的 3）结果是什么（严重性）
风险控制
制订降低和/或接受风险的决定
1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风险。 3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态及剩余风险是否可接受。
风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种
风险管理的原则（二）
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工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的，而我们买的量又很少，另外国外的供应商不愿意接待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审计，它通过了哪些客户审计，其它客户对它的评价等，确认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风险发生的可能性。可预测性呢？来厂我们每批都检验
质量管理体系的风险管理和风险评估
质量管理体系的风险管理和风险评估质量管理体系是企业为确保产品和服务质量而建立的一套全面的管理体系。
在这个体系中，风险管理和风险评估是重要的环节。
本文将探讨质量管理体系中的风险管理和风险评估，并介绍相应的方法和工具。
一、风险管理的重要性风险是指不确定因素引发的事件或结果，它可能对企业正常的运作和产品质量造成负面影响。
风险管理的目的是通过识别、评估和控制风险，减少潜在损失，并保证质量管理体系的持续有效性。
二、风险管理的步骤1. 风险识别风险识别是风险管理的起点。
通过收集和分析企业内部和外部的信息，识别可能对质量管理体系产生影响的风险因素。
例如，市场需求变化、原材料供应不稳定、新技术引入等。
2. 风险评估风险评估是对已识别的风险进行分析和评估，确定其潜在的影响和可能性。
常用的评估方法包括风险矩阵和风险概率与影响度评估。
评估的结果将有助于确定哪些风险需要重点关注和应对。
3. 风险控制在识别和评估风险后，需要采取相应的控制措施来降低风险的发生概率或减轻其影响。
这些措施可以包括制定规范、完善工艺流程、提升员工培训等。
4. 风险监控风险监控是对风险控制效果的跟踪和评估。
通过建立监控指标和流程，及时发现和处理潜在的风险，并确保采取的控制措施的有效性。
三、风险评估的方法和工具1. 故障模式与影响分析（FMEA）FMEA是一种常用的风险评估工具，通过分析系统结构和功能，确定潜在的故障模式及其对系统性能和质量造成的潜在影响。
通过FMEA，可以提前识别和解决潜在的问题，改进设计和工艺，提高产品质量。
2. 供应商评估供应商评估是在寻找和选择供应商时进行的风险评估。
通过对供应商的能力、信誉、质量控制系统等进行评估，降低因供应商问题引发的风险。
3. 过程风险评估在质量管理体系中的各个过程环节中，都存在着潜在的风险。
通过对各个过程的风险进行评估，可以采取相应的措施来控制和减轻风险的影响。
例如，运输过程中的货物损坏风险，可以采取加固包装等方式进行控制。
质量风险管理工具的选择
努力程度，管理的正式程度和文件管理水平应该与风险相对应”，不同的风险管理工具，其适用范围与适用的场景不同是一个方面，另外一方面也就是工具产生的输出的复杂程度，工具的正式程度也是有区别的。
前面的文章里就提到过，PHA在笔者看来是像是简化版本的FMEA，HAZOP/HACCP与DFMEA/PFMEA也有相通之处，此外，除了这些工具之外，流程图也是一个很简单、很直观的工具，对于识别过程的风险也很有帮助。
所以，恰当选择合适的工具，对于风险管理来说很重要。
上图：第一个决策评估风险的性质是有形伤害还是不良事故，伤害和不良事故有时很难说清楚其中的区别具体是什么，这个决策树同样来自于昨天的博客中，笔者也没有找到具体的出处，从EU GMP附录20的说法来看，EU并没有对不良事故和有形伤害做出一个明确的区分与界定，HACCP与PHA的方法也都适用于不良事故（Event），所以个人觉得不用太纠结于第一个判断框。
左侧的判断框关于采用HACCP还是采用PHA法，取决于对于产品/工艺的理解程度，HACCP的分析需要对工艺有比较详细的了解，这个应该很容易解释，HACCP需要识别出关键控制点，而PHA适用范围往往是早期的风险识别，是在对工艺理解有限前提下的风险分析输出。
右侧的判断框，通过异常事件之间的关联性，判断是否需要采用FTA工具，也就是说明FTA对于复杂的、关联的事件之间的分析很适用，回顾一下FTA工具的逻辑，通过“AND”以及“OR”，可以分析出事件发生的原因，底层事件对于顶层事件多少是有逻辑上的影响的，所以对于非关联的风险分析，FTA 就不是特别适用。
风险工具选择还有一个矩阵，主要是从以下六个维度来进行判断：1.工艺的理解程度高还是有限FMEA和HACCP，通常不适用于对工艺理解程度有限的场景，同理，PHA做为初步分析的工具，也不适用于工艺理解程度高的场景；2.风险问题的阐述是简单还是复杂简单的风险分析所有的工具都适用，当然，采用FMEA，HACCP，HAZOP等复杂的方法时，也可以适当简化，但是对于复杂的风险分析，诸如鱼骨图、PHA和RR&F就不大适用；3.是否需要进行风险排序PHA，RR&F以及FMEA（RPN）可以对风险问题进行排序，其他的工具就不大能够产生排序的结果4.检测风险的能力是否有限FMEA的RPN中有一个很重要的维度是检出度，所以，如果风险的检出度较低，那么FMEA工具就不太适用5.是定性还是定量的方法FTA，HAZOP，PHA以及RR&F既可以用于定性也可以用于定量分析，FMEA和HACCP往往可以认为是偏定量的分析法6.是否需要控制措施的有效性证明同样，FMEA和HACCP这一对工具，也都需要制订相应的风险控制措施，并评估其有效性，其他的工具对于措施的有效性往往是不考虑的。
质量风险管理工具
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
质量风险管理-思维导图
潜在的应用领域
鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法
定义
结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断
模式
故障树分析图 详见图5-6 这种方法可被用于建立一个途径以找到错误的根源
故障树分析
在对投诉或者偏差进行调 查时，可以利用FTA充分了解造成错误的根本原因，确保针对性的改进方法能根本性地解决一个问题 分析结果既包括了对错误模式的一种形象化描述，又包括了对每一个错误模式发生可能性的量化评估
风险控制
定义
接受风险的决策 一个接受剩余风险的正式决策，或者是当剩余风险不明确时被动接受的决策
当确定风险管理策略，且风险已降低到可接受水平，风险管理的驱动者应根据讨论情况，形成存档的风险评估记录或报告
记录或报告
相应的质量风险管理报告或评估记录需经过风险决策者审核批准 具体的记录形式可与风险管理活动的正式程度相关联
可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险
风险降低
注意1
为降低风险而引入的风险或产生变化的风险，也应同时进行风险评估，以保证其是否能够接受或处于受控状态 风险评估必须重复进行以确定和评估风险可能的变化
注意2
如不改变风险评估的情形，在现有风险点(危害源)识别后， 风险中伤害的严重性不应改变 可通过降低风险中伤害发生的可能性和提高危害发生的可检测性来降低风险的级别
项目专家
能够对风险评估某一方面或全部给出积极的建议，或提出问题、项目科学理论知识的专业人士
有能力和权力及时做出恰当的质量风险决策的人
决策者
通常为公司高级管理层
应能负责企业组织内各部门间的质量风险管理的决策 确保质量风险管理机制已建立，相应的资源保障和经审核的质量风险管理体系
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风险管理在验证活动中的应用系列：
质量风险管理工具
质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。
通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。
风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。
风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）：
o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）；
o问题、工艺或系统的复杂性；
o相关历史数据和相关文献的可用性；
o工艺知识和经验的实用性程度。
没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。
ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明：
（1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA)
FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
该工具潜在使用领域：
o风险优先性排序（使用打分法）；
o风险控制活动的有效性监督；
o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数；
实施步骤：
o成立评估小组；
o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤；
o识别已知和潜在的失效模式；
o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表；
风险评估判定标准可采用以下两种方法：
o定性法：高、中、低
o打分法：5、3、1
危害的严重性被认为是三项风险参数中最重要的一个。
一般而言，风险的严重性高不应当依赖于检测机制来降低风险的评级。
所识别出的危害发生可能性是次要的风险参数，如果危害发生可能性非常低，即使严重性高也不一定要采取特别措施来进行控制或预防。
将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来
（2）危害分析和关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP)
HACCP是一种系统化，积极主动和预防性的风险管理方法，用以确保产品的质量、可靠性和安全性。
HACCP使用技术和科学的原理去分析、评估、
该工具潜在使用领域：
o用以识别并处理物理、化学和生物危害相关联的风险；
o当对工艺了解足够全面时，有助于支持关键控制点的识别；
o促进生产工艺中关键点的监控。
实施步骤：
o对过程的每一步实施危害分析；
o为每个步骤制定预防性措施；
o定义关键控制点（CCP）；
o建立目标水平关键限度；
o建立CCP监测体系；
o建立当监测显示关键控制点不在控制状态时应该采取的纠正措施；
o建立确认规程并证明HACCP体系行之有效；
o对所有规程步骤建立文件并保留记录。
（3）危险和可操作性分析（Hazard and Operability Analysis, HAZOP）HAZOP基于假定风险事件是与设计或操作目的之间的偏差造成，以辨识危险因素的系统的头脑风暴技术。
该工具潜在使用领域：
o原料药和制剂产品生产工艺，如处方、设备和设施等；
o工艺安全性危险因素评估；
o生产过程中关键控制点的日常监控。
如何实施?
o辨识设计缺陷、工艺过程危害及操作性问题；
o分析每个工艺单元或操作步骤，识别出那些具有潜在危险的偏差。
（4）预先危害分析(Preliminary Hazard Analysis ,PHA) PHA基于适用的以往的经验和风险或失效的知识，通过分析、识别未来的危险、危险状态和可能发生危害的事件，并估计它们在某一具体活动、厂房、产品或系统内发生的可能性。
该工具潜在使用领域：
o已存在的系统更适用；
o针对产品、工艺和设施设备设计；
o适用于普通产品、分类产品和特殊产品；
o开发早期，在设计细节或操作程序方面仅有少量信息时使用，常常是进一步研究的先驱（先兆）；
如何实施?
o确定风险事件发生的可能性；
o对健康可能导致的伤害或损伤的程度的定性评估；
o确定可能的补救措施。
（5）其他质量风险管理工具
一些简易的质量风险管理工具可以支持风险的识别，如下所示：
o流程图
o检查表
o工序图
o因果图（石川图/鱼骨图）
o风险排序和筛选
o统计学工具
o头脑风暴法
除了ICH给出的风险管理工具外，传统的调试与确认活动中还使用了其它两种不太正式但被行业所认可的方法：系统影响性评估和部件关键性评估。
一般情况下，简易的质量风险管理工具常常会和其它工具结合应用，来完成一项具体的质量风险管理流程，如部件关键性评估常常和FMEA联用执行设备/系统的功能/部件风险评估。