临床试验报告应的管理保管
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度为了确保临床试验的安全和规范，对于临床试验项目的资料档案管理是非常重要的。
一份完善的临床试验项目资料档案管理制度可以保证试验的结果真实真实可靠，同时也能帮助相关部门对试验进行有效监督和管理。
本文将详细介绍一份包含的临床试验项目资料档案管理制度。
一、制度目的本制度的目的是规范临床试验项目资料的管理，确保资料的安全、完整、规范，并且有序地保管。
制度的实施可以帮助确保试验数据的真实性和可靠性，以及保护受试者的隐私和人身安全。
本制度适用于所有临床试验项目的审核、批准和实施。
制度目的包括：1. 在试验中收集、记录、保管和使用临床试验数据时确保数据的真实、准确和完整。
2. 确保资料的安全、保密和完整，防止丢失或损坏。
3. 准确记录和报告资料，以便监管机构对试验的检查和审计。
4. 提供有效的数据资料支持，满足试验结果的判断和分析。
二、适用范围本制度适用于所有参与该临床试验项目的工作人员，在样本收集、记录、保管和处理等数据管理方面都应按照制度要求执行。
三、资料档案的建立和管理为确保试验数据资料的安全和可靠性，应建立和维护一套完善的数据档案和资料管理系统。
1. 资料档案的建立试验资料档案应包含以下内容：a) 临床试验方案b) 研究协议和入组资格标准c) 研究方案的修订与审批记录d) 研究数据分析计划e) 医疗纪录和基线数据f) 各项检测与检验报告g) 自愿参与知情同意书h) 安全性和有效性数据的收集及分析i) 其它相关资料。
2. 资料档案的管理为保证临床试验资料的安全性和可靠性，这里提供以下建议：a) 制定有效的数据管理计划试验数据管理计划要求严格、可操作、清晰明确。
包含基于该试验方案的检验和检查计划、药物和治疗计划，以及试验材料和设备的收集和保管计划。
b) 样本标识样本标识采用唯一编码方式，以确保个人隐私和试验清晰明确。
c) 试验数据库同步更新试验数据采用数据同步式更新系统，以确保数据的及时、正确而不遗漏。
临床试验档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，规范临床试验档案管理，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我国临床试验实际，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内开展的临床试验，包括药物、医疗器械、生物制品等临床试验。
第三条临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分，对保障临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性具有重要意义。
第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立专门的档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门应配备专职或兼职档案管理人员，负责档案管理的具体工作。
第六条研究者、申办者、监查员等临床试验相关人员应积极配合档案管理部门的工作，确保临床试验档案的完整性。
第三章档案收集与整理第七条临床试验档案包括以下内容：（一）临床试验方案及修改方案；（二）知情同意书；（三）伦理审查批准文件；（四）临床试验记录；（五）试验数据；（六）受试者信息；（七）其他与临床试验相关的文件。
第八条档案管理部门应按照档案收集目录，及时收集临床试验过程中的各类档案资料。
第九条档案管理部门应按照档案整理规范，对收集到的档案资料进行分类、编目、归档。
第四章档案保管与利用第十条档案管理部门应设立专门的档案库房，配备必要的防盗、防火、防潮、防虫、防尘等设施。
第十一条档案管理人员应严格执行档案保管制度，确保档案安全。
第十二条档案管理部门应建立健全档案查阅制度，为相关人员进行档案查阅提供便利。
第十三条未经档案管理部门同意，任何单位和个人不得擅自复制、借阅、销毁档案。
第五章档案销毁第十四条档案管理部门应定期对档案进行鉴定，对失去保存价值的档案进行销毁。
第十五条档案销毁前，应经档案管理部门负责人批准，并做好销毁记录。
第十六条档案销毁时，应指定专人监督，确保档案销毁过程符合相关规定。
第六章附则第十七条本制度由临床试验机构档案管理部门负责解释。
第十八条本制度自发布之日起施行。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
临床试验档案管理制度
临床试验档案管理制度目的：按照GCP 的要求严格管理临床试验书面材料及资料，以保证资料的安全性。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：规范临床试验文件保存环境，保证临床试验文档完整性和安全性。
一、档案室情况：1. 机构备有独立的档案室，室内配备带锁文件柜，档案室及文件柜钥匙由档案文件管理员保管。
需要调阅资料时由档案文件管理员进入并查阅文件，无关人员不得入内。
2. 每次进入档案室调阅文件后，及时将文件放回档案室，并随手锁门。
所有档案须方便查阅，设立专用借阅登记本，严格遵照科研资料的借阅手续，借出的资料须及时归档。
3. 档案室内禁止吸烟、严禁明火。
4. 档案室防盗、防水、防潮、防虫、防霉、防火。
二、档案文件管理员职责：1. 机构设2 名档案文件管理员，由其保管档案室及文件柜钥匙，存放及调阅文件。
2. 保证保密级文件不得长时间公开放置于机构办公室，需及时放入文件柜。
3. 2名档案文件管理员负责档案室及文件柜钥匙，其中1 名不在时由另一位完成相关工作，档案室及文件柜钥匙不得随意交与他人。
三、临床试验文件包括：1. 临床试验的批准文件，如食品药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、药检报告等。
2. 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表及其他原始记录文件。
3. 针对具体临床试验项目的标准操作规程。
4. 试验各阶段需保存的临床试验文件，详见《A0404 文件管理制度》。
四、临床试验应保存的文件：按照GCP 的要求分临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成三个阶段归档。
临床试验机构办公室专设文件管理员，由机构办公室主任指定。
各期临床试验结束后，由各专业文件管理员或试验项目协调员及时将全部试验文件和资料移交机构办公室的文件管理员由其逐一核对、登记资料，如有遗漏，应及时补齐。
五、临床试验文件资料归档：为了便于管理和查阅，按临床试验项目编号保存。
药物临床试验机构文件管理制度
药物临床试验机构文件管理制度【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。
【范围】适用于所有临床试验文件的管理。
【制度】1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。
由专人、专柜、加锁保存。
2．药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。
临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等，管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考；临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料，包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料，项目文件由机构负责管理，各专业组使用结束后应交回机构处理，由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。
3．机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。
4．药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则，结合本院的具体情况制定，需起草人、审核人及批准人签名后生效。
根据执行情况，定期修改，第一次制定的写明日期、版本号，如“2010 V1.0”；修改一次版本号变为V1.1。
每一次文件的修改和定稿，均需由负责人同意后生效，并有记录。
5．药物临床试验项目文件包括两方面的内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件，如，试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。
另一方面是临床试验的记录性文件，如，知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。
药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。
6．在试验进行过程中，药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组共同保管，必须由专人、专柜（有锁）保存；试验完成后，由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全，当确认资料已经齐全，应及时归档，结束试验。
医疗器械临床试验档案管理制度
医疗器械临床试验档案管理制度1目的：规范医疗器械临床试验档案资料的管理和保存，保障试验资料的完整性、科学性和可溯源性。
2范围：适用于所有医疗器械临床试验档案资料的管理工作。
3内容：3.1医疗器械临床试验归档资料范围临床试验文件记录了临床试验的整个过程，必须保存的文件资料项目参照《医疗器械临床试验质量管理规范》附录部分的临床试验保存文件清单。
临床试验档案资料包括但不限于以下内容：3.1.1临床试验批件、检验报告书、伦理委员会批件、研究者手册、试验方案、研究病历、实验室检查及辅助检查报告单、病例报告表、知情同意书等。
3.1.2研究合同、文献总结及监查员监查记录、研究过程重大事件记录（包括不良事件、试验方案修改等）。
3.1.3医疗器械临床试验中期小结、研究结束后的分中心小结、总结报告；临床试验分析方法、规格标准及器械使用说明，统计分析报告；研究专题技术鉴定证书、结论材料主要成果登记表等。
3.1.4临床试验用医疗器械的接收、领取、保管和处理登记表。
3.1.5研究相关的论文及专著等。
3.2档案资料的管理3.2.1临床试验档案资料的保存形式包括纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式。
3.2.2机构办公室设专人（档案管理员）管理医疗器械临床试验档案资料。
该人员应熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》、相关法规、资料管理制度及操作规程,负责医疗器械临床试验档案资料的清点、归档、保管、借阅及归还等工作。
3.2.3档案资料室必须具备防火、防潮、防尘、防鼠、防盗、防光、防虫、防水等安全设施。
每个工作日必揩案资料室进行日安全巡查，并做好温湿度等相关记录。
按照国家档案库管理规定档案资料室的温度宜控制在14-24。
C之间，相对湿度控制在45%-60%之间。
3.2.4档案资料室应有专用的带锁文件柜，不同的临床试验项目资料应存放在相对独立的文件盒中。
档案资料管理员负责完成医疗器械临床试验归档资料目录。
3.2.5医疗器械临床试验档案资料不得随意翻阅。
药品管理法
第四十九条临床试验中的资料均须按规定保存及处理。
研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。
保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。
如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。
申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。
第九章统计分析与数据处理第五十条在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。
各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。
在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
若需作中期分析，应说明理由及程序。
统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。
用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。
应有满意的计算机数据库的维护和支持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。
在试验过程中，数据的登记应具有连续性。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
医疗器械临床试验文件管理制度
医疗器械临床试验文件管理制度1 目的：规范医疗器械临床试验相关资料文件的管理和保存，保障试验文件的完整性、科学性和可溯源性。
2 范围：适用于所有医疗器械临床试验相关文件资料。
3 内容：3.1 应指定一名文件保管员，负责本专业医疗器械临床试验文件资料的登记、整理和保管。
3.2 临床试验文件包括：3.2.1 临床试验所有标准操作规程。
3.2.2 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病理报告表等与标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP)对应的记录文件。
3.2.3 临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。
3.3 临床试验必须保存的文件资料项目，可参照国家市场监督管理总局发布的《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》所列清单。
3.4 临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：3.4.1 试验方案及修正案、批文。
3.4.2 研究者手册及更新件。
3.4.3 知情同意书及相关资料。
3.4.4 病例报告表（样表及已填写的病例报告表）。
3.4.5 标准操作规程及更新版本。
3.4.6 标准操作规程培训及分发、领用记录。
3.4.7 与医疗器械监督管理部门的沟通文件。
3.4.8 与伦理委员会的沟通文件。
3.4.9 与申办者、监察员的沟通文件。
3.4.10 试验用医疗器械管理文件。
3.4.11 受试者招募、筛选及入选资料。
3.4.12 不良事件记录及报告文件。
3.4.13 研究人员名单及履历表。
3.4.14 临床试验原始资料。
3.4.15 其他临床试验相关文件资料。
3.5 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
科室临床试验档案管理制度
一、总则为规范科室临床试验档案的管理，确保临床试验数据的真实、完整、准确，保障临床试验的顺利进行，特制定本制度。
二、档案管理范围1. 科室开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
2. 临床试验过程中产生的各类文件、资料、数据等。
三、档案管理制度1. 档案分类与编号（1）按照临床试验项目进行分类，包括项目名称、项目编号、申办者、研究者等。
（2）按照档案内容进行编号，包括文件名称、文件编号、文件类型等。
2. 档案收集与整理（1）临床试验开始前，研究者应收集临床试验相关资料，包括研究方案、知情同意书、伦理审批文件等。
（2）临床试验过程中，研究者应收集试验数据、病例报告表、不良事件报告等。
（3）临床试验结束后，研究者应收集总结报告、统计分析报告等。
3. 档案归档与保管（1）临床试验结束后，研究者应及时将收集到的档案资料按照分类、编号要求进行整理，并提交至科室档案管理员。
（2）档案管理员负责对归档的档案进行审核、登记，确保档案的完整性和准确性。
（3）档案保管分为纸质档案和电子档案两种形式：① 纸质档案应按照顺序排列，放入档案柜，并定期检查、整理。
② 电子档案应按照项目名称、项目编号等进行分类，存放在指定的电子档案存储设备中，并定期备份。
4. 档案查询与借阅（1）科室内部人员因工作需要查询档案时，应向档案管理员提出申请，经批准后方可查阅。
（2）借阅档案时，应填写借阅登记表，明确借阅目的、期限等。
（3）借阅者应妥善保管档案，不得擅自涂改、损坏或泄露档案内容。
四、档案销毁1. 档案销毁应严格按照国家有关法律法规和档案管理规定执行。
2. 档案销毁前，应经科室负责人批准，并报相关部门备案。
3. 档案销毁时，应确保档案内容的安全，避免泄露。
五、责任与奖惩1. 科室负责人对本科室临床试验档案管理工作负总责。
2. 档案管理员负责档案的收集、整理、保管、查询、借阅等工作。
3. 对违反本制度的行为，科室将视情节轻重给予批评教育、通报批评、扣发奖金等处罚。
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度一、总则为规范临床试验项目资料档案管理，保证试验数据的安全性、完整性和可追溯性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于我单位的所有临床试验项目，包括公司内部发起的试验项目和外部合作的试验项目。
三、资料档案划分1.试验项目文件：包括试验计划、试验合同、伦理委员会批准文件等。
2.试验者资料：包括试验者基本信息、健康状况等。
3.试验药物资料：包括试验药物研发、生产、分发等相关文件。
4.试验结果资料：包括试验数据记录、报告、研究论文等。
5.审计检查资料：包括审计报告、检查记录、问题整改报告等。
四、档案保存与保管1.试验项目文件必须按照规定进行归档，保存期限为试验项目结束后的20年。
2.试验者资料必须进行密封保管，只有授权人员才能查阅。
3.试验药物资料必须按照相关法规进行保管，包括进出库记录、存放条件监控等。
4.试验结果资料必须进行电子和实物两种形式保存，电子数据备份需定期进行。
5.审计检查资料必须保存至少5年，以备需要时进行查阅。
五、档案管理流程1.档案录入：将各类档案按照规定进行录入，确保准确无误。
2.档案归类：对已录入的档案进行分类和整理，确保查找方便。
3.档案存放：将已归类的档案存放在专门的档案库中，确保安全可靠。
4.档案借阅：对授权人员进行档案借阅管理，记录档案借阅情况和归还情况。
5.档案销毁：按照规定时限对已过期的档案进行销毁，确保信息安全。
六、责任与制度执行1.项目负责人负责项目档案的管理工作，包括档案的归档、存放和销毁。
2.档案管理员负责档案的录入、归类、存放和借阅管理工作。
3.档案审核员负责档案的质量审核和审计检查工作。
4.全员参与：所有参与临床试验的人员都有档案管理的责任和义务，要积极参与。
5.严格执行制度：对违反档案管理规定的行为将给予相应的纪律处分。
七、附则本管理制度将根据实际情况进行调整和修改，以确保档案管理工作的有效性和安全性。
以上是关于临床试验项目资料档案管理制度的内容，包括总则、适用范围、资料档案划分、档案保存与保管、档案管理流程、责任与制度执行等方面的内容，以确保试验项目资料的安全和可追溯性。
临床试验文件管理规定
临床试验文件归档与保存操作规程版本变更Ⅰ目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程；保证临床试验文件和资料归档的科学行和保存的有效性、安全性。
Ⅱ范围：所有的临床试验。
Ⅲ规程：1、临床试验所有文件由档案管理员负责统筹临床试验文件收集、整理和保管工作。
2、临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。
包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP 文件、研究者手册、试验方案和伦理审查等资料。
3、临床试验文件资料保存：临床试验的准备、进行和结束过程中，相关文件存放于专用文件储存柜；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢的设施，能保证文件资料的安全。
4、文件保存形式：用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地更改或丢失。
可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5、文件保存时间：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
6、文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
登记情况见附录1。
档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，除涉及临床试验的研究者、申办方、第三方稽查与官方视察人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药品临床试验管理规范》，2003，第八章附录1临床试验项目文件归档资料临床试验资料归档清单备注：相应材料暂未递交时，勾选“无”；如该项不适用，例如不需要招募广告的项目，则相应内容勾选“NA”。
如未归档，在备注栏填上原因。
临床试验档案编号、保存、查阅的管理制度
临床试验档案编号、保存、查阅的管理制度【目的】建立档案分类、保存、查阅管理的SOP，以便于档案的检索，保证档案保存的保密性。
【适用范围】所有临床试验的档案。
【规程】1.档案的分类（1）档案的分类，按照档案属性分类，大致可分为两类①制度类：与国家药物临床试验机构相关的法律法规，医院的管理制度以及临床试验研究室内部的管理制度（含SOP）;②临床试验项目类：临床试验研究室所承接的正在进行或已完成的临床试验项目包含的所有材料。
试验完成后，由项目负责人和研究室主任签收“研究项目文件归档明细表”，交档案管理员负责档案编号、保管工作。
（2）在各类档案中，首先按照制度类和临床试验项目类两大类档案分类保管。
（3）针对临床试验项目，详见“样品编号标准操作规程”。
（4）档案分类后，应建立检索卡片或检索数据库，以便查询。
2.档案的保存应存档的文件，采用统一的外包装。
在包装的表面应标明以下内容。
（1）档案名称①针对临床项目而言，标明其试验名称，所有的该临床试验项目的文件、批件、记录等，全部依照“研究项目文件归档明细表”，保存在一个或数个专用文件夹中。
②针对法规类档案，可在文件夹表面标明“Ⅰ期临床试验研究室相关法律法规”，在其内列清所存档的法规的目录。
③针对Ⅰ期临床试验研究室内部的管理制度，可在文件夹表面标明”I期临床试验研究室管理制度”，在其内列清所存档的制度目录。
④针对Ⅰ期临床试验研究室的实验室管理制度，可在文件夹表面标明“I期临床实验室制度”，在其内列清所存档的制度目录。
⑤针对Ⅰ期临床试验研究室的培训记录，可在文件夹表面标明“Ⅰ期临床试验研究室培训记录”，在其内列清所存档的相关培训内容。
⑥对于I期临床试验研究室的SOP的管理，可以针对单项的SOP 进行修改并标明修改内容和日期，也可以针对整个SOP的内容进行修改，并以“第××版”来表示其不断更新。
（2）档案保存有效期：针对已经封存的档案，要求明确封存时间段。
临床试验数据管理制度
一、引言临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
数据管理是临床试验过程中非常重要的一环，对试验结果的准确性和可信度具有至关重要的影响。
为了确保临床试验数据的准确性和完整性，需要建立严格的数据管理制度来规范数据的收集、记录、存储、分析和报告。
二、数据管理团队数据管理团队是临床试验数据管理工作的重要组成部分，主要包括数据经理、数据管理员、统计分析员和数据质量监管员。
数据经理负责制定数据管理计划、监督数据管理团队的工作、协调各部门间的合作以确保试验数据的准确性和可靠性。
数据管理员负责数据的录入、清洗、管理和维护工作，以及监督临床试验数据的完整性和准确性。
统计分析员负责对试验数据进行统计分析，以发现数据中的规律和关联性，并对研究结果进行解释和推断。
数据质量监管员负责监督数据管理团队的工作，确保数据管理工作符合规定的标准和要求。
三、数据管理计划数据管理计划是数据管理工作的基本规范，它包括数据管理的流程、责任分工、数据验证、数据提取、数据追踪、数据交换和质量保证等内容。
数据管理计划的制定需要结合具体的临床试验情况，根据试验的目的和要求来确定数据管理的具体要求和流程。
数据管理计划要全面、系统、可行，能够指导数据管理工作的全过程。
四、试验数据的收集试验数据的收集是临床试验数据管理的第一环节，必须保证收集的数据准确、完整、及时。
数据收集应根据试验设计的方案来进行，采用合适的数据收集工具和方法，并且要对数据收集进行培训和质量控制，以确保数据的准确性和一致性。
五、数据的录入和管理数据录入和管理是临床试验数据管理过程中的重要环节，影响试验结果的准确性和可靠性。
数据管理员要保证数据录入的准确性和完整性，对数据进行验证和清洗，及时发现和纠正数据的错误和缺漏，并确保数据的安全性和保密性。
六、数据的分析和解释数据的分析和解释是临床试验数据管理的关键步骤，它直接影响试验结果的可信度和价值。
统计分析员需要对试验数据进行统计分析，发现数据中的规律和关联性，并对试验结果进行解释和推断。
临床试验文件保存使用说明
临床试验文件保存使用说明临床试验是评价治疗方案或药物安全性和疗效的重要手段，该试验需要严格的管理和记录，以确保数据的准确性和完整性。
为了保存临床试验的文件，下面提供一些使用说明。
一、文件保存的原则1.数据的完整性：所有与临床试验相关的文件都必须妥善保存，包括病历资料、实验记录、研究方案、统计分析等。
2.独立性：试验文件应该与其他病人医疗文件相互分离，确保试验数据的保密性和隐私性。
3.安全性：试验文件必须以授权人员才能访问的方式存储，以防止文件泄露和损坏。
二、试验文件的准备1.研究方案：在开始临床试验之前，需制定详细的研究方案，包括研究目的、方法、招募标准、实验流程等，这些文件应保存在试验组织的档案中。
2.病历资料：试验中记录的病人资料应分类整理，并以匿名方式保存，以免泄露病人的个人信息。
3.实验记录：实验记录应该详细、准确地记录试验中采集的数据和结果，包括测量数据、观察结果、用药情况等。
这些记录应保存在试验数据管理系统（CDMS）中，以确保数据的完整性和可追溯性。
三、试验文件的保存1.纸质文件：临床试验的纸质文件应妥善保管在试验组织的文件柜中，确保存放安全和易于查阅。
同时，应该制定明确的文件索引和命名规则，方便查找和管理。
2.电子文件：随着技术的进步，越来越多的临床试验文件以电子形式保存。
这些电子文件应保存在安全的服务器中，建立合适的文件夹结构和权限设置，确保只有授权人员才能访问。
3.数据备份：为了防止数据丢失和文件损坏，应定期进行数据备份，并保存在不同地点的服务器或存储设备上。
四、试验文件的归档1.完成试验后，应及时将试验文件进行归档，确保文件的安全性和完整性。
归档的文件包括病历资料、实验记录、数据分析报告等。
2.归档文件应妥善保存，避免受潮、受潮和过热等环境条件的影响。
3.对于长期临床试验，可以根据时间和项目将文件进行分类，以便查找和管理。
五、试验文件的保留期限1.根据国家和地区的法规和伦理要求，试验文件的保留期限有所不同，一般为5-10年。
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。
（一）文件资料管理的原则1.按 GCP要求保存。
2.专人管理。
3.及时归档。
4.分类管理。
5.安全保存。
（二）文件的分发、生效、接收1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。
2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。
3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。
（三）文件的保管、保密和保存1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。
如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。
2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。
文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。
原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。
3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。
电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。
书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。
试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。
（四）文件的提交试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。
（五）文件的变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
必须更改时应提出理由，按有关程序执行。
即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。
变更文件按新文件起草程序执行。
文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
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临床试验报告应的管理保管
临床试验完成后，负责临床试验的医疗机构应按临床试验方案的要求和规定的格式出具统一的临床试验报告。
临床试验报告应由临床试验人员签名，并由负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门签署意见和盖章。
临床试验报告应包括：（奥咨达医疗器械咨询）
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，必要时对照组的设置；
（二）临床实验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（四）临床试验结果；
（五）临床试验效果分析；（只专注于医疗器械领域）
（六）临床试验中发现的不良事件和副作用及其纠正措施；
（七）临床试验结论（包括适用范围）；
（八）存在问题及改进建议。
临床试验中的资料应妥善保存和管理。
临床试验机构应保存临床试验资料至试验终止后五年。
申请者（生产企业）应保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
负责临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）要求申请者提供有关资料，熟悉受试产品的使用；
（二）与申请者共同设计临床试验方案，签署双方同意的试验方案及合同，详细阅读和了解试验方案内容；
（三）如实记录受试产品的副作用及事故情况，并分析原因，分别向批准临床的省、自治区、直辖市药品监督管理局或国家药品监督管理局报告，如发生严重不良副作用，应在二十四小时内报告；
（四）在发生不良副作用时，临床试验人员应及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；如因此偏离了临床试验方案，必须经过伦理委员会批准，事后应向申请者通告；必要时，经伦理委员会批准，立即中止临床试验；
（五）应如实向受试者说明受试产品的有关情况，其临床试验方案应征得受试者或监护人同意后方可实施；
（六）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（七）对申请者提供的资料负有保密的义务。