GMP文件编制管理-精选文档
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
GMP标准文件编制管理规定
GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。
第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。
第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。
1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。
2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。
页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。
西文字体为Times New Roman，小四。
标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。
西文字体为Times New Roman，小四。
格式如下框所示。
标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。
修订 GMP管理文件编制、销毁规程
行政管理文件一、目的：制定GMP管理文件的编制规程，规范GMP管理文件编写格式，制定、审核、批准程序，确定文件格式。
二、使用范围：适用于公司所有的GMP管理文件的制定、审核、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。
四、正文：GMP管理文件即本公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、工作标准、技术标准及记录。
1文件编写格式：1.1每一份文件第一页文头形式如下1.1.1文件名称栏填写该文件的正式名称。
1.1.2编码：由公司将GMP文件统一编制编码。
1.1.3目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.1.4使用范围：该文件适用于哪些范围。
1.1.5责任者：哪些部门或岗位或人员对贯彻该文件负有责任。
1.2 从第四项起开始写正文。
1.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件可不受此规程的制约。
2 制定、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录由各部门指定的人员编制。
2.2跨职能部门的管理文件由公司统一编制。
2.3将文件的初稿交本部门负责人审核。
2.4最后交总经理批准执行，并注明生效日期。
2.5在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记表，收文者须进行签名登记。
同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。
3 修订：3.1 GMP管理文件每3～5年进行修订。
3.2下列情况必须及时修订：3.2.1法定标准、法规、或其他依据文件更改，更新版本，使标准有所改变。
3.2.2新设备、新工艺或采用新的设施。
3.2.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。
3.3需要修订的管理文件，交由原编写部门按该程序进行修订、审核、批准执行。
3.4文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部销毁。
3.5文件销毁应严密组织，有专人监督，并填写“GMP”文件销毁记录。
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程.docGMP文件编码管理规程一、目的本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理，确保文件的可追溯性、一致性和有效性，满足GMP（良好生产规范）要求。
二、适用范围本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义3.1 GMP良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码用于唯一标识文件的一组字符，包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则4.1 唯一性每个文件必须有唯一的编码，不得重复。
4.2 逻辑性编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性编码应简洁明了，便于理解和记忆。
4.4 可扩展性编码体系应具备良好的扩展性，适应文件数量的增加。
五、文件编码结构5.1 编码长度编码总长度不少于8位，不多于12位。
5.2 编码组成编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例类别码：GMP-（GMP文件）版本码：V01（版本号）年份码：2104（创建年份的后两位+月份）序列号：0001（文件序列号）六、文件编码流程6.1 文件创建文件创建时，由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批文件在审批过程中，编码不得更改。
6.3 文件发布文件正式发布时，编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新文件更新时，版本码递增，其他编码不变。
6.5 文件作废文件作废时，应在文件管理系统中标记状态，并保留原编码。
七、文件编码管理7.1 编码申请新文件创建前，需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配文件管理部门根据编码规则，分配编码给申请人。
7.3 编码记录所有编码的分配和使用情况，必须记录在文件管理系统中。
7.4 编码审计定期对编码的使用情况进行审计，确保编码管理的规范性。
八、文件编码维护8.1 编码更新文件版本更新时，需更新编码的版本码。
【文件编写】GMP标准管理文件编制规程(WORD3页)
药业有限公司GMP管理文件一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。
二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人、 GMP标准管理文件编制人员。
四、正文：1、GMP标准管理文件是指我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录的统称。
2、文件的编制（修订）、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由相应部门的负责人或指定专人编制（修订）,跨职能部门的标准管理文件由GMP管理小组指定符合条件的管理人员编制（修订）。
2.2编制（修订）人员根据有关法律法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件, 编制人应熟悉与所编制文件有关的基础知识和专业知识，并对所编制的文件负技术责任。
2.3编制（修订）后交本部门或质量管理部进行审核，审核人应具有较高知识水平、对公司已生效文件与国家有关政策、法规比较熟悉的人员，对所审核文件的合法性负责，并不得与已生效的文件相抵触；牵涉部门较多时由GMP认证小组组织会审。
2.3经过审定的文件，凡属重要的、涉及面广的及公司与部门职责条例等应交总经理审阅批准执行；其他文件可根据文件相关内容由分管副总或GMP小组组长审批；其他只涉及部门管理范围的文件也可由部门负责人审批。
2.4 GMP标准管理文件按《药品生产质量管理规范》的规定，定期进行修订；修订前，分管副总或GMP小组组长指定专人对其复审，提出修订意见；2.4.1需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订、审核、批准执行。
2.5下列情况必须及时修订：2.5.1法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本，使标准有改变；2.5.2新设备、新工艺或采用新的设施；2.5.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。
GMP文件编制管理-文档资料
• 厂房、设备、物料、文件和记录应当有 编号，确保编号的唯一性。（第182条）
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动态性
• 持续改进的动态过程，依据验证、日常 监控结果、上级部门的检验、验收以及 国家政策、法规和标准的变化而不断修 订完善。变更的文件需写明变更历史
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• 质量手册
– 是企业最高领导对本企业概况、目标、组织、 管理要素和实现目标方法的原则性论述。
– 不是一般性的技术标准，也不是具有可操作 性的执行文件。
– 包括企业概况、企业质量方针和质量目标、 企业组织机构质量管理体系
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• 标准技术规程（Standard Technology Procedure ，简称STP）
• 进行风险评估结果进行必要的文件修订 • 文件应定期审核、修订；文件修订后应
按照规定管理，防止旧版文件的误用。 （第158条）
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适用性/可操作性
• 应根据本企业实际情况，按有效管理的要求， 制定出切实可行的文件，不能生搬硬套。
• 文件应分类存放、条理分明，便于查阅（第 156条）
• 记录应留有填写数据的足够空格。（第159条） • 质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记
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• 通过有效的文件管理，达到：一切行为 有标准；一切行为有记录；一切行为有 监控；一切行为可追溯。
• 质量管理观念的变革：检验出来的→生 产出来的→管理出来的→习惯出来的。 靠文件来管理,靠文件的培训、实施来养 成良好的决策习惯、工作（操作）习惯、 学习培训习惯和卫生习惯。
- GMP文件编制、控制管理规程
题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。
目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。
适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。
1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。
1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。
1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。
1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。
2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。
2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。
GMP质量管理体系的文件编制与管理
GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。
GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。
在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。
文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。
流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。
确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。
2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。
通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。
3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。
确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。
文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。
对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。
2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。
同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。
3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。
在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。
文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。
2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。
3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。
GMP文件的编制管理
文件管理的法规要求—SFDA GMP
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放 行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应 当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有 效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考 察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期 保存。
文件管理的目的
文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传递 可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有 关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺 陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。 企业建立完善的文件体系能达到如下目的： ①行动可否进行以文字为准； ②一个行动怎样进行只有一个标准； ③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故； ④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、 改进工作提供了依据。
文件的分类
（二）记录类文件 记录类文件是反映实际生产活动中标准情况的实
施结果，报表、台帐、生产操作记录等；根据 现代制药企业实际状况，记录类文件大体上可 分为五大类，即生产管理记录、质量管理记录 、监测维修管理记录、销售记录、验证记录， 其中生产管理记录包括了物料管理记录、批生 产记录以及批包装记录。包括： ✓ 各种记录
GMP文件的编制管理
内容介绍：
文件管理的法规要求； 文件的定义； 文件管理的目的； 文件的分类；
文件要素； 文件制定程序； 文件的记录
文件的维护
文件管理的法规要求—EU GMP
可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本 部分。书面的文件可以防止口头交流产生的 错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的 准确的规格标准、生产处方、指令、规程和 记录。
第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文 件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的 误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工 作现场出现。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应 当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保 证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足 够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清 晰、易读，不易擦除。
GMP文件编制管理-1
文 件 管 理
文件管理的目的 文件管理的意义 文件编制与管理的责任 文件编制的时间要求 文件管理的一般要求 文件的类型 文件的编制与管理过程 实例介绍
文件编制与管理过程
设计
回顾/变更 归档 执行 培训 起草/修订
GMP
审核/批准 发放
文件管理的目的
界定管理系统 减少语言传递可能发生的错误 保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指 令并遵照执行 对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪
文件系统的要求
系统性：依据GMP的要求，涵盖所有要素，反映 生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。 动态性：随着生产和质量管理的改进以及自检和 验证的结果不断修订和完善。 适用性：紧密联系本企业的实际情况，做到切实 可行，不搞花架子和形式主义。 严密性：形式规范，用词确切，标准量化，不模 棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许 可、药品注册批准的相关要求一致。 可追溯性：系统完善，责任明确，执行严格，管 理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改 进的历史进行追溯。
命题：一般由文件制定的建议人命题，文件管理部门审 核批准； 编码：由文件管理部门按规程进行； 起草与修改：分别由建议人和相关部门的负责人承担； 审定：由相关部门的负责人或上一级负责人承担； 批准：批准人为企业的主管负责人； 打字：由相关部门的人员或专责打字员承担； 校对：由起草人和/或最终定稿人承担； 印刷：印刷份数为需要的分发份数加存档份数，每份加 盖密级和编号章； 分发：发至执行的部门和存档部门，领取人须签字； 培训与执行：对相关人员进行培训并考核合格后正式颁 布执行。
文件的培训与执行
新文件在生效执行之前必须进行培训并记录。 培训师原则上是文件的起草(制定)人、审核人或批 准人。 一般情况下，文件批准后十个工作日后才能正式 生效执行，以利于培训、学习。 文件由执行责任人于执行日期开始严格遵守执行 。 新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意 监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。 任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必 须经批准人批准，并签注变更原因、修改人和变 更日期。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。
三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。
2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。
3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。
4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。
五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。
2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。
3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。
4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。
五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。
2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。
3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。
四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。
2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。
3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。
六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。
2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。
3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。
4. 本制度自公布之日起生效。
以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。
GMP文件编制管理规程
目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。
范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。
责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。
内容：1本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标准和因应标准的完整记录。
标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。
例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录要求项的真实的合规填写构成完整的记录。
文件制备基本要求：1.1 标题要明确，能确切表明文件的旨要与性质。
1.2 内容要符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范等要。
1.3 语言要简洁、无歧义，术语规范、填写真实，版式统一，保证文件可以被正确理解和使用。
1.4 文件应项目设计经济实用，必要时可采用活页装订或工业制版批量印刷，记录涂改要合规，单删线删除，旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存。
1.5 企业内控质量标准，原则上要高于国家标准、行业标准、地方标准，当然也可以是上诉标准未涉及的企业附加要求，目的在于确保产品质量在保质期（有效期）内，完全达到企业承诺的质量标准要求。
1.6 应涵盖质量体系的全过程，过程的分析与关键点的识别可以参考HACCP的方法。
1.7 标准间应具良好的关联性，能够体现本企业及其产品之特点。
1.8 记录间应具良好的追溯性，能够完成产品生产过程的质量追溯。
1.9 标准与记录应翕合无间。
1.10需要清晰易懂时，可以用图来表述；需要简洁明了时，可以用表来表述；需要对标准进行较广泛的解释或说明时，可以引入注或脚注；需要帮助使用者尽快理解条款内容时，可以引入示例。
1.11 工业制版批量印刷（必要时）、复印机复印或计算机打印以及文件其它后期制作等由综合办归口管理。
2 文件的必备项目：文件名称；文件编码，具唯一性，应显示文件分阶、顺序号及版次等信息。
有关GMP的文件管理
各种SOP、工厂相关规定、生产指令 及各种相关记录
一、新版GMP规定
第八章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
文件管理 原则 质量标准 工艺规程 批生产记录 批包装记录 操作规程和记录
1、文件要求
书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码
文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要 求一致
E 失效/销毁的要求
文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失 效版本的文件 过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现
对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表， 经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。
3、文件编写五要素（5W1h）
Who 谁来做
How 做得 结果
What
做什么
C 复制 /发放的要求
原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件清单，以便妥善管理
D 培训/存档的要求
在文件生效日期前组织相关人员进 行培训，并有相应的记录 分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查
文件的制定应注意
图纸、标签未作为一份文件。 药品的注册申请和审批未按文件管理。 程序文件描述不准确，易发生歧义。 记录表格设计与相关程序文件规定条款不合 过程记录原始性不强 涉及重量的计量，未注明净重、皮重、毛重、 总件等。
如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取 样和检验等等。
标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时 的执行质量相关的活动和流程。
GMP文件管理制度完整篇.doc
GMP文件管理制度完整篇.docGMP文件管理制度1目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任人：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP 文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下：生产工艺规程（TS-SC ）技术标准（TS ）质量标准（TS-ZL ）人员机构管理（SMP-RY ）厂房设施管理（SMP-CF ）设备管理（SMP-SB ）物料管理（SMP-WL ）标准管理标准（SMP ）卫生管理（SMP-WS ）验证管理（SMP-YZ ）文件管理（SMP-WJ ）生产管理（SMP-SC ）质量管理（SMP-QA ）文件销售管理（SMP-XS ）系统投诉与不良反应报告管理（SMP-TS ）自检管理（SMP-ZJ ）岗位职责（SOP-RY ）仓储标准操作程序（SOP-WL ）生产标准操作程序（SOP-SC ）设备标准操作程序（SOP-SB ）质检标准操作程序（SOP-QA,QC ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS ）生产类记录（JL-SC ）清洁卫生记录（JL-WS ）工程设备记录（JL-SB ）记录（JL ）质量管理记录（JL-QA ）凭证检验类记录（JL-QC ）仓储记录（JL-WL ）销售记录（JL-XS ）人员记录（JL-RY ）验证记录（JL-YZ ）2.2 文件的制订：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由部门主管审核，QA 审阅、最后由相关负责人批准。
新版GMP文件 文件编码管理规程 word版
新版GMP文件文件编码管理规程 word版题目文件编码管理规程第 1 页共 4 页编码 SMP-WJ-008 版次 01 起草部门审核 QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量份生效日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
责任:质量部。
内容:1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
标准和记录两大类。
1.2本企业的GMP文件分为1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件:是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。
1.4.1过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。
GMP文件管理规程(制度)--模板
Q/SMP-DM x公司GMP文件警示：1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。
2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。
3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)（1）GMP (10)（2）文件 (10)（3）规范性附件 (10)（4）资料性附件 (10)（5）表格 (10)（6）记录 (10)（7）质量记录 (10)（8）基准记录 (10)（9）规程 (10)（10）标准操作规程 (11)（11）生产工艺规程 (11)（12）批 (11)（13）批记录 (11)（14）基准批生产记录、批包装记录 (11)（15）基准批检验记录 (11)（16）文件修订 (11)（17）文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)（1）成品 (12)（2）待包装产品 (12)（3）中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)（1）原辅料 (12)（2）包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)（1）质量 (13)（2）要求 (13)（3）质量方针 (13)（4）质量目标 (13)（5）质量管理 (13)（6）质量控制 (14)（7）质量保证 (14)（8）质量计划 (14)（9）过程 (14)（10）程序 (14)（11）系统 (14)（12）体系 (14)5.9 (14)标准 (14)（1）技术标准 (14)（2）质量标准 (14)（3）管理标准 (15)（4）工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表 (52)附件三（规范性附件）：GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。
GMP认证之文件编制管理制度
1.目的1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。
建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。
1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。
2.范围本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。
3.职责文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。
4.程序4.1 文件编制工作流程图：见图1。
注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具有编制本部门职能范围内各类文件的职责。
4.2 各部门职责4.2.1 文件编制部门：负责提出文件编制、修订提案，负责部门职责内的文件起草、会稿、修订、推行工作，并对文件执行部门进行考核。
4.2.2 质保部：负责管理文件编制、修订提案，组织会审，打印，分发号下发，汇编，登记，存档；同时质保部应根据文件性质及其管理范围确定该文件是否组织会审及经总经理办公会审批。
4.2.3 综合办公室：负责对需总经理办公会讨论审批的文件送审，并根据总经理办公会决议形成审批意见书面资料；负责按公司《考核工作专项考核标准》办法收集、监督、执行文件编制部门对执行部门的考核结果；负责按公司《考核工作专项考核标准》对文件编制部门的文件推行情况进行考核。
图1 文件编制工作流程图4.3 企业文件编制工作程序4.3.1 提出文件编制（修订）意向各文件编制部门根据工作需要或管理要求，编制某项文件前，填写企业文件编制（修订）提案表向质保部提出编制（修订）文件意向；也可由质保部根据文件缺项及重复编制的现状，向有关部门提出文件编制意向，由文件编制部门填写企业文件编制（修订）提案表，交付职责管理部门，并起草文件草案。
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可追溯性
• 与本规范有关的每项活动均应有记录， 以保证产品生产、质量控制和质量保证 等活动可以追溯。（第159条） • 每批药品应有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审 核记录等与本批产品有关的记录，至少 保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定 性考察、确认、验证、变更等其它重要 文件应长期保存（第162条）
22
三、文件的基本内容和要求
23
题
目
编
码
版号：
制 定 人
制定日期
审 核 人
审核日期
审 阅 人
审阅日期
批 准 人
批准日期
生效日期
颁发部门
质
量 部
分发部门
24
表头或扉页的内容及要求
• 题目：简洁明确，表明文件内容、性质 • 编号：文件编码应有唯一性，便于归类、 查找； • 版本号：体现系统性、连续性； • 制定人、审核人、审阅人、批准人要亲 笔签名，并签署日期； • 要明确颁发部门、分发部门，批准日期、 生效日期 • 生效与批准时间之间应留出培训时间 • 页眉与页脚的格式统一； 25
17
动态性
• 持续改进的动态过程，依据验证、日常 监控结果、上级部门的检验、验收以及 国家政策、法规和标准的变化而不断修 订完善。变更的文件需写明变更历史 • 进行风险评估结果进行必要的文件修订 • 文件应定期审核、修订；文件修订后应 按照规定管理，防止旧版文件的误用。 （第158条）
18
适用性/可操作性
10
• 真正使 GMP 成为每个员工“生产的生活 方式”，而不仅只是条规、戒律。 • 零缺陷：完善的文件系统管理将使可能 发生的污染、差错、混淆降到最低限度， 从而使药品质量达到预定用途和注册标 准，实现“零缺陷”的目标。
11
• 充分认识建立文件系统和使之严格实施 的长期性、艰定性
–硬件基本上是一次性投入，阶段性的；而软 件的建立、完善、更新、提高是持续不断的， 长期的。 –硬件投入相对而言是以资金投入为主（当然 也包含设计、施工的付出），而软件的投入 则是心血和智慧的投入，是观念、习惯的改 变，绝非一朝一夕之事。
5
一、建立文件系统的目的、意义
6
目的和意义
• 健全的文件体系能避免任何由口头交流 或临时书面传递所可能引起的差错、错 误理解或解释，并保证批生产和质量控 制全过程的记录具有可追溯性。因此文 件是制药企业一切活动的基础、依据和 准绳。
7
• 保证 GMP 的执行
有 章 可 循 照 章 办 事 有 案 可 查
21
真实性
• 记录应及时填写，内容真实，字迹清晰， 易读，不易擦除。（第159条） • 应尽可能采用生产和检验设备自动打印 的记录、图谱和曲线图（第160条） • 记录不得撕毁和任意涂改。记录填写的 任何更改都应签注姓名和日期，并使原 有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由。记录如需重新撰写，则原 有记录不得销毁，应当作为重新撰写记 录的附件保存（第161条）
8
• 文件体系建立、完善，实施的整个过程 体现了制药行业从口耳相传的作坊式生 产，转向现代生产的变革，体现了从 “ 人治”到“ 法制”的变革，依法制药， 依治管药－－文件就是企业的“法”。 是从管理者到每位员工的行为准则 , 工作 (操作)依据，监督管理标准。
9
• 通过有效的文件管理，达到：一切行为 有标准；一切行为有记录；一切行为有 监控；一切行为可追溯。 • 质量管理观念的变革：检验出来的→生 产出来的→管理出来的→习惯出来的。 靠文件来管理 , 靠文件的培训、实施来养 成良好的决策习惯、工作（操作）习惯、 学习培训习惯和卫生习惯。
12
作用
• 指导药品生命周期全过程的依据； • 记录是证明药品生产、质量控制活动的 依据； • 考核和培训员工的依据； • 评价管理效能的依据； • 进行风险评估的依据；
13
二、文件编制的原则要求
14
• • • • • • •
合法性 系统性/唯一性 动态性 适用性/可操作性 严密性/规范性 可追溯性 真实性
GMP文件编制管 理
1
目录
• • • • • • • 概述 一、建立文件系统的目的、意义 二、文件编制的原则要求 三、文件的基本内容和要求 四、文件编制过程 五、文件的分类 六、文件编制中容易出现的问题
2
概
述
风险管理
3
• 质量保证，GMP 和质量控制是质量管理的三个 互有联系的方面。 • GMP 是质量保证的一部分； 质量控制是GMP的一部分。 • 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部 分。
• 应根据本企业实际情况，按有效管理的要求， 制定出切实可行的文件，不能生搬硬套。 • 文件应分类存放、条理分明，便于查阅（第 156条） • 记录应留有填写数据的足够空格。（第159条） • 质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记 录以及操作规程和记录在规范中均有其各自的 要求。（第164-183条)
4
• 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准 和实施中的记录结果。 • 文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉 及到GMP管理的一切方面。 • 本公司新版GMP文件分为五大类，即标准管理 规程文件(SMP)、标准技术规程文件(STP)、标 准操作规程文件(SOP)、用户需求文件(URS)及 质量风险评估文件(RAP)。
Hale Waihona Puke 19严密性/规范性• 文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可 （第155条）
– – – – 标准应当量化 术语和法定计量单位准确。 用词应明确，不能才生歧义。 避免口语化和使用不规范用词
• 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的 文件应当清晰可辨。（第157条） • 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已 撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作 现场出现。（第158条）
15
合法性
• 文件体系的建立应符合ＧＭＰ（２０１ ０年版）的要求。
• 文件的内容应与药品生产许可、药品注 册等相关要求一致。（第152条）
• 企业应建立文件管理的操作规程，系统 地设计、制定、审核、批准和发放文件。 （第151条）
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系统性/唯一性
• 文件是质量管理体系的体现，因此要从 整体出发，涵盖影响药品质量的所有要 素及活动要求。形式要标准化、统一化。 • 如用电子数据处理系统、照相技术或其 他可靠方式记录数据资料，应有系统的 操作规程，记录的准确性应经过核对； 只有经授权的人员方可输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录（第163条） • 厂房、设备、物料、文件和记录应当有 编号，确保编号的唯一性。（第182条）