医械临床试验规范(2016)解读
医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令)
第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于 2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。
医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)
39、配合检查：临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提 供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。
概括精要
40、临床试验结束：研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用 医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录 存档。
职责。监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。 29、监查员条件：监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，
并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方 面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
概括精要
32、严重不良事件：对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后 5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验 的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的 伦理委员会。
概括精要
概括精要
31、核查：申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核 查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。核查可以作为申办者 临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反 复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数 量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.04.05•【文号】食药监办械管〔2016〕41号•【施行日期】2016.04.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知食药监办械管〔2016〕41号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）将于2016年6月1日施行。
为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、充分认识实施《规范》的重要意义。
《规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求，是医疗器械临床试验质量的制度保障，各省级食品药品监管部门要高度重视，统一思想，提高认识，按照“四个最严”和“四有两责”要求，采取有效措施，加强监督检查，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构切实把《规范》的要求落实到临床试验管理的各个环节，保证临床试验过程科学规范，结果真实可靠，受试者合法权益得到充分保障。
二、大力开展《规范》宣传贯彻和培训。
各省级食品药品监管部门要制定工作计划，推动《规范》的学习、宣传贯彻和培训工作，加强对行政区域内申办者、临床试验机构和审评审批人员的培训和指导，引导相关人员认真学习、准确理解《规范》内容，督促申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，配置专业人员，制定标准操作规程，建立良好的临床试验管理制度和运行机制。
总局将分期分批组织《规范》培训工作，各省级食品药品监督管理局要选派有关人员参加。
三、加强临床试验日常监督检查。
各省级食品药品监管部门应当切实落实属地监管责任，完善相关管理制度，加强医疗器械临床试验监督管理。
对行政区域内申办者自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查，同时要求申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。
医疗器械临床试验质量管理规范解读培训课件
⑨伦理委员会履行职责所需要医的疗器其械他临文床试件验质量管
4
在临床试验中，若有下列情况之一发生，研究者应及时向临床试验机构的医疗
器械临床试验管理部门报告，并经其及时向伦理委员会报告：
①严重不良事件；
②对临床试验方案的偏离，如偏离影响受试者权益、安全和健康或临床试验的科 学性，包括请求偏离和报告偏离；
为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下偏离临床试验方案可不经过申办者和伦理委员会的事先同意 和批准。这种偏离应形成文件，并尽快报告给申办者和伦理委员会。
③进度报告，包括安全性总结和偏离；
④对伦理委员会已批准文件的任何修订；
对不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变，应当书面告知。
在试验开始前申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门备案。在试验结束后，申办者应当告知其所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门。
医疗器械临床试验质量管
3
第保三障受章试者受权益试的者主权要措益施保障 伦理保护 + 知情同意
参与临床试验的各方应按试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
医疗器械临床试验质量管 理规范解读
第二章 试验前准备和必要条件
临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试 验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。
进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括：
①产品的结构组成 ②工作原理和作用机理 ③预期用途
⑭知情同意书不应当含有会引起受试者放弃或表医明疗放器弃械任临何床合试法利验益质的量语管言，也不应当含有免除或7表明免除临床试验机构和
研究者、申办者或其代理人由于疏忽应负责任的语言。
医疗器械临床试验质量管理规范宣讲(研究者职责)
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制， 加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品 目的医疗器械开展临床试验审批情况以 及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责
第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资 源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 第六十一条 负责临床试验的研究者（负责人或PI？）应当具备下列条件： （一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技 术职称和资质（执业资质）； （二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训（GCP培 训经历）； （三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； （四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器 械发生的不良事件和其他关联事件； （五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。
பைடு நூலகம்
医疗器械临床试验质量管理规范 临床试验机构和研究者职责的其他责任
第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当 保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保 管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗 器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任 何非临床试验参加者。（试验用器械的严格管理，明确责任！） 第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试 验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完 成后文件。 第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年 。申办 者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读医疗器械临床试验是确保器械产品安全性、有效性并得到监管部门审批上市的重要环节，临床试验质量的优劣将直接影响到后期的产品审批。
因此，全球各国药监机构对器械临床试验质量的要求越来越高，在国际上也相继出台了多个规范和指南。
本文将从医疗器械临床试验质量管理规范这一角度对相关内容进行解读。
一、规范的概述医疗器械临床试验质量管理规范，即ISO14155：2011 《医疗器械在人体上的临床试验-临床试验的计划、执行、监督和报告》，是由国际标准化组织（ISO）制定的指南。
该规范的其主要目的是为医疗器械临床试验的质量管理提出一系列建议性的要求，以提高试验的科学性、安全性及有效性。
规范对设备、物料、技术、管理等方面进行了具体的详细说明。
二、试验计划的规范试验计划是临床试验的重大环节，规范中主要涉及到以下内容：1.试验设计的科学性。
试验应当严格遵循相关的试验设计原则，有足够的样本量、随机性、对照组等。
2.试验计划书的编制要求。
试验计划书应当完整、详细、清晰，反映试验的目的、设计、程序、安全措施等。
3.知情同意书的编制要求。
知情同意书应当包含完整、准确、相关的试验信息，明确告知被试参加试验的权利和义务，保护被试人的知情权和自主决策权。
三、试验执行的规范试验执行是临床试验的重要内容，规范中具体涉及到以下内容：1.疾病诊断的标准化。
试验病人应当严格遵循相关的疾病诊断标准，确保病人用药的目标明确。
2.病例资料的纪录与保存。
试验病人的个人资料、试验结果等信息应当进行准确、全面、及时地记录和保存，这是效验性的要求。
3.试验药品的管理。
试验药品应当在严格控制下进行管理，包括药品的保存、分配、追溯、退回等。
四、质量控制的规范质量控制是保证试验质量的重要环节，规范中主要涉及到以下内容：1.现场访视的频率。
临床试验的监督者应该根据人员情况和试验需要合理地选择现场访视的频率。
2.试验药品的审核。
对于试验药品的审核应当严格遵循相关的法规和规定，包括但不限于药品质量、合格证书等。
《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。
医疗器械临床试验须知及相关法律法规解读
医疗器械临床试验须知及相关法律法规解读随着医学技术的不断进步，医疗器械在疾病预防、诊断和治疗中起着重要作用。
然而，为了保证医疗器械的安全性和有效性，必须进行临床试验。
本文将就医疗器械临床试验的相关须知以及涉及的法律法规进行解读。
一、医疗器械临床试验的定义和目的医疗器械临床试验是指在人体上进行的对医疗器械的性能和安全性进行评价、验证的过程。
其目的是通过科学的方法对医疗器械进行临床验证，为其安全性和有效性提供科学依据，确保医疗器械的合理使用。
二、医疗器械临床试验的基本原则1.伦理原则：医疗器械临床试验必须符合伦理道德标准，保护受试者的权益和安全。
2.科学性原则：医疗器械临床试验必须具备科学性，严格遵循试验设计、样本选择、数据采集等科学要求。
3.透明度原则：医疗器械临床试验必须对试验信息进行透明公开，确保试验结果的真实性和可靠性。
4.监督管理原则：医疗器械临床试验必须受到监督管理，确保试验过程的合法性和规范性。
三、医疗器械临床试验的程序和要求1.样本选择：医疗器械临床试验需要选择符合试验要求的受试者作为样本。
2.试验方案：医疗器械临床试验需要制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、样本量、试验指标等内容。
3.试验设备：医疗器械临床试验需要使用符合质量管理和技术要求的试验设备。
4.试验过程：医疗器械临床试验需要按照试验方案进行试验，并记录试验过程中产生的数据和结果。
5.数据分析：医疗器械临床试验需要对试验数据进行分析和解读，形成科学的评价结论。
四、医疗器械临床试验的法律法规解读医疗器械临床试验涉及的法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》等。
这些法规主要从医疗器械的注册、试验审批、伦理审查、质量管理等方面进行了详细规定，以保障医疗器械临床试验的合法性和规范性。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械临床试验需要事先获得国家食品药品监督管理局的批准，并提交相应的试验方案、质量管理规范和伦理审查文件。
2016年医疗器械临床试验现场检查要点
病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符
总结报告需研究者撰写，并签字。请在签字时核实这些关键数据----谁签字谁负责！！
3.3
受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性
必须“可溯源”，证明试验“真实性”
3.4
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
受试产品交接记录；各种文件表格交接记录。
2.2
知情同意情况
均为GCP要求，同前一致。最重要的部分！
2.2.1
已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）
2.2.2
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
2.2.3
伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间
2.2.4
知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）
严格执行方案
2.3.3
各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）
2.3.4
临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写
原始数据需要真实、完整、准确地记录在“原始记录”中。原始记录须研究者亲自填写。不能由CRA、CRC填写。
2.3.5
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
2.3.6
实施者是否委派监查员对临床试验实施角色。应该熟悉临床试验政策、熟悉试验方案，起到培训研究者、监查试验的作用！！如失职，中心和研究者应第一时间警觉，要求申办方更换合格检查员。
3
临床试验数据管理
3.1
是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件
筛选入选表、鉴认代码表以前的医疗器械试验中非常不规范，甚至缺失！目前我们给出了模板，并会在准备阶段审核这些试验文件。
ISO13485-2016中文[2]
![ISO13485-2016中文[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/24fce823974bcf84b9d528ea81c758f5f61f29bd.png)
ISO13485-2016中文ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統1. 範圍2. 規範性參考文件ISO 9000:2015, 质量管理体系基础和术语ISO 14971:2019, 医疗器械应用风险管理ISO 17664:2017, 医疗器械灭菌前处理信息ISO 19011:2018, 指南审核管理体系3. 術語和定義3.1 医疗器械 medical device任何旨在通过医学上认可的手段对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；对人体进行诊断、监测、治疗、缓解或补偿损伤或残障；对人体进行解剖或生理过程的调查、替代、调节或支持；支持或维持生命；控制受孕；消毒医疗器械；提供信息通过对从人体取得的样品进行检验而得到的任何仪器、装置、设备、软件、材料或其他物品，无论其是否依赖于能源源（除通过直接由人体产生或重力产生者外）而起作用，并且其作用不是通过药理学、免疫学或代谢学手段，但可能由这些手段辅助而实现。
3.2 医疗器械组织 medical device organization从事与医疗器械相关活动（例如设计和开发、生产、储存和配送、安装、维修、销售、回收等）的组织。
3.3 法规 regulatory由具有管辖权的机构制定并强制执行的规则或要求。
3.4 法规要求 regulatory requirement与医疗器械相关活动相关联并由具有管辖权的机构制定的规则或要求。
3.5 顾客要求 customer requirement与医疗器械相关活动相关联并由顾客提出的需求或期望。
3.6 风险 risk由危害导致的伤害发生的可能性和严重性的组合。
3.7 危害 hazard有潜在伤害的源头。
3.8 伤害 harm对人体健康造成的损害，包括死亡。
3.9 风险管理 risk management为了识别危害并估计和评价风险，控制这些风险并监测、审查和改进风险控制措施而进行的系统性活动。
4. 质量管理体系4.1 一般要求医疗器械组织应：b) 确定这些过程之间的输入和输出，以及相互作用和序列；c) 确定并提供这些过程运行所需的资源和信息；d) 分配这些过程的责任和权限；e) 确定并应用这些过程所需的标准、方法、措施和性能指标；f)监测、测量、分析和评价这些过程及其输出，以确保其有效性和适宜性，并采取必要的改进措施；g)确保质量管理体系能够实现预期的结果，并符合顾客要求和法规要求；h) 保持质量管理体系所需的文件信息，并控制其变更；i) 保持质量管理体系所产生的记录，并控制其保存和处置。
20240324一文解读《医疗器械临床试验质量管理规范》
20240324一文解读《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》是中国食品药品监督管理局（CFDA）发布的一项规范，旨在规范和提高医疗器械临床试验的质量管理
水平，保护患者的安全和利益。
首先，规范了临床试验的伦理审查。
根据规范，所有参与临床试验的
机构和研究人员都必须提交伦理审查申请，并经过专家组审查批准后才能
开始试验。
这样能够确保试验的科学性和符合伦理道德要求。
其次，规范了试验设计和操作流程。
规范要求在试验设计中应明确试
验的目的、主要终点指标和重要次要终点指标，并给出样本容量的计算方法。
试验过程中还要求建立严格的记录和检测机制，确保数据的准确性和
完整性。
此外，规范还对试验药物和试验设备的管理进行了要求。
试验药物和
试验设备的质量必须符合国家相关标准，试验前必须进行严格检验和验证，试验过程中要定期进行维护和监测。
这样能够保证试验结果的可靠性和准
确性。
最后，规范明确了试验结束后的数据分析和试验报告的要求。
试验数
据应经过统计分析，并以适当的形式进行报告，包括研究方法、结果和结
论等。
试验结束后还要进行评价和总结，及时向相关机构提交试验报告。
总的来说，《医疗器械临床试验质量管理规范》是一项非常重要的规
范文件，对于规范和提高医疗器械临床试验的质量管理水平具有重要意义。
它能够保证试验的科学性、可靠性和可重复性，保护患者的权益和安全。
同时，也为医疗器械企业提供了依据，提高他们的技术水平和产品竞争力。
医疗器械临床试验质量管理规范解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2016年03月23日发布为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。
该《规范》将于2016年6月1日实施。
现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。
2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。
但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。
新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。
医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。
二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
医疗器械临床试验质量管理规范解读培训
医疗器械临床试验质量管理规范解读培训医疗器械临床试验质量管理规范是为了提高医疗器械临床试验的质量和可靠性，保障患者的安全和权益而制定的一系列规范和标准。
这些规范和标准涵盖了试验的整个过程，从试验设计、数据收集、试验操作、数据管理到结果分析和报告撰写等方面。
在医疗器械临床试验质量管理规范中，有一些重要的内容需要解读和培训，以确保试验人员和研究机构能够理解这些规范，并在实践中正确应用。
以下是一些需要解读培训的重点内容：首先，是试验设计和伦理审查。
试验设计是确定试验目标、研究对象、样本量和数据分析计划等的过程。
伦理审查是确保试验过程中保护患者权益和安全的重要环节。
解读培训应重点介绍试验设计的原则和伦理审查的程序，帮助试验人员正确进行试验计划和申请伦理审查。
其次，是试验操作和数据收集。
试验操作包括试验的操作规程、试验人员培训和反馈等。
数据收集包括对患者相关信息、试验结果等数据的收集和记录。
解读培训需要重点介绍试验操作的要求和程序，以及数据收集的方法和要求，帮助试验人员正确操作和记录试验过程中的相关数据。
再次，是数据管理和分析。
数据管理是确保试验数据的完整性、准确性和一致性的过程。
数据分析是对试验数据进行统计分析和解释的过程。
解读培训应重点介绍数据管理的方法和要求，以及数据分析的原则和方法，帮助试验人员正确管理和分析试验数据。
最后，是结果报告和审计。
结果报告是对试验结果进行整理、总结和报告的过程。
审计是对试验过程和结果进行审核和评价的过程。
解读培训应重点介绍结果报告的要求和程序，以及审计的方法和要求，帮助试验人员正确撰写试验结果报告和参与审计工作。
通过对医疗器械临床试验质量管理规范的解读培训，试验人员和研究机构能够更加深入地理解和掌握试验的相关要求和规范，提高试验的质量和可靠性。
这将有助于保障试验的科学性和有效性，为临床医疗提供更安全和有效的器械。
医疗器械研发中的临床试验规范
医疗器械研发中的临床试验规范医疗器械的研发过程中，临床试验是至关重要的一环。
临床试验旨在评估医疗器械的安全性和有效性，为其上市提供科学依据和数据支持。
为了确保临床试验的科学性和规范性，各国都制定了相应的临床试验规范。
本文将介绍医疗器械研发中的临床试验规范。
一、临床试验的定义和分类临床试验是指通过人体实验对医疗器械进行安全性和有效性评价的科学活动。
根据试验目的和设计，临床试验可分为治疗性试验、诊断性试验、预防性试验和心理行为试验等。
不同类型的临床试验有不同的试验设计和要求。
二、临床试验的伦理和法律要求临床试验涉及人体，因此必须符合伦理和法律要求。
伦理要求包括保护试验对象的权益、获取知情同意、保护隐私和数据安全等。
法律要求包括符合国家规定的试验审批程序、药物管理法规等。
研发团队必须遵循相关政策和法规，确保试验合法合规。
三、试验设计和样本选择临床试验的设计和样本选择是确保试验结果准确可靠的重要因素。
试验设计包括试验目标、分组方式、随机化和盲法等。
样本选择要符合试验目的和研究假设，通常需要进行统计学分析来确定样本量。
四、试验方案和研究流程试验方案是对临床试验进行计划和指导的文件。
试验方案包括试验背景、目的、研究问题、试验设计、样本选择、试验终点等。
研发团队必须编写详细的试验方案，并进行严格的执行和监控，确保试验流程的顺利进行。
五、试验数据的收集和分析试验数据的收集和分析是临床试验的重要环节。
试验数据应严格按照试验方案和数据管理计划进行收集和记录，并进行质量控制。
数据分析应使用合适的统计学方法，进行准确的数据解读和结论推导。
六、不良事件和风险管理临床试验中可能发生不良事件和风险，研发团队应制定相应的风险管理计划和不良事件报告制度。
不良事件的定义、分级和报告要求应明确规定，且研发团队应及时采取措施对不良事件进行处理和管理。
七、试验报告和结果解读试验结束后，研发团队需要编写试验报告，对试验结果进行解读和分析。
医疗器械临床试验质量管理规（4篇）
医疗器械临床试验质量管理规医疗器械临床试验是验证和评价医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性的重要环节。
为确保临床试验的可靠性和科学性，需要进行严格的质量管理。
本文将介绍医疗器械临床试验质量管理规范的内容，主要包括试验设计、试验操作、数据管理和质量控制等方面。
一、试验设计临床试验的设计是试验的基础，直接影响试验结果的准确性和可靠性。
为确保试验设计科学合理，应该遵循以下几个原则：1.目标明确：明确试验的目标和指标，清晰描述试验的假设和研究问题。
2.样本大小计算：根据预期效应大小和显著性水平等因素，合理计算样本大小，确保试验结果具有统计学意义。
3.随机分组：使用随机化方法将试验对象分为干预组和对照组，减少偏倚的产生，确保结果的可比性。
4.盲法：实施双盲或单盲试验，以减少实施者偏差和观察者偏差的产生。
5.平行组设计：使用平行组设计，以减少交叉设计带来的周期效应。
二、试验操作试验操作是临床试验的操作指导，包括试验方案和操作规范等内容。
为确保试验操作的一致性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.试验方案：编写详细的试验方案，包括试验目的、试验对象、试验方法、观察指标、研究方法和数据分析方法等内容。
2.操作规范：制定操作规范，详细描述试验操作的步骤和要求，确保试验操作一致性。
3.培训和评估：对试验人员进行相应的培训，评估其操作能力和操作水平。
4.记录和报告：记录试验操作的过程和结果，及时报告试验进展和结果。
三、数据管理数据管理是临床试验过程中非常重要的环节，对数据进行有效的管理和监控，可以提高数据的质量和可靠性。
为确保数据管理的准确性和规范性，应该遵循以下几个原则：1.数据采集：根据试验方案和操作规范，采集相关的数据，并确保数据的准确性和完整性。
2.数据校验：对采集的数据进行校验，确保数据的一致性和逻辑性。
3.数据存储：建立完善的数据存储系统，确保数据的安全性和完整性。
4.数据管理计划：制定数据管理计划，明确数据的管理责任和流程。
医疗器械临床使用管理办法解读
医疗器械临床使用管理办法解读医疗器械临床使用管理办法是我国对医疗器械的临床使用进行规范的法规文件。
它的颁布实施对提高医疗器械临床使用的安全性和有效性具有重要意义。
本文将对该办法的主要内容进行解读，以帮助读者更好地了解其具体内容。
一、背景和意义医疗器械临床使用管理办法的颁布实施是为了加强对医疗器械的临床使用管理，促进医疗器械的安全使用，确保医患双方的权益。
临床使用管理对于医疗机构和医疗人员来说具有重要意义，不仅影响患者的治疗效果，也关系到医疗机构的声誉和医疗人员的责任。
二、临床使用管理的原则医疗器械临床使用管理办法规定了医疗器械临床使用的原则，包括以下几个方面：1. 安全合理使用原则：医疗机构和医疗人员在选择和使用医疗器械时，应根据患者的病情和具体需求，选择安全合理的医疗器械，并严格按照产品说明书和相关规章制度进行操作。
2. 临床试验原则：新开发的医疗器械在临床使用前需要进行临床试验，确保其安全有效。
医疗机构和医疗人员在使用新医疗器械时应重视临床试验结果，不得擅自推广使用。
3. 完善记录原则：医疗机构和医疗人员应及时、准确地记录医疗器械的使用情况，包括器械的型号、数量、供应商等信息，以便进行管理和追溯。
三、医疗器械临床使用的管理措施医疗器械临床使用管理办法还规定了对医疗器械临床使用的具体管理措施：1. 医疗器械目录管理：医疗机构应根据需要，制定医疗器械目录，并定期进行更新和调整。
2. 医疗器械购买和验收管理：医疗机构在购买医疗器械时应进行合理评估和选择，确保器械的质量和性能符合要求。
同时，还应开展医疗器械的验收工作，确保器械的质量。
3. 不良事件和风险管理：医疗机构应建立健全的不良事件和风险管理制度，及时报告和处理不良事件和风险，确保医疗器械的安全使用。
4. 培训和教育管理：医疗机构应加强医疗器械临床使用人员的培训和教育，提高其对医疗器械的理解和使用能力。
5. 定期检查和评估：医疗机构应定期对医疗器械的使用情况进行检查和评估，及时纠正存在的问题。
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《规范》与旧版《规定》的主要不同点
1、在总则中，《规范》新增了“保证医疗器械临床试验过程规范”，结果“科学、可追溯”。
2、《规范》明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强管理。
3、《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。
但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。
4、对临床试验前的准备工作要求更细更严。
比如：“具有资质的检验机构出具的产品注册检验合格报告”，时间限定在一年内。
“临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。
”
5、关于备案和审批。
《规范》明确了，在医疗器械临床试验开始前，申办者应当向所在地省级药监部门备案。
新增了“对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，其临床试验必须获得CFDA的批准后方可实施”。
删除了“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”。
6、新增了对医疗器械临床试验机构的资质认定要求。
相关资质认定管理办法，将由CFDA会同卫计委另行制定。
7、《规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”。
8、强化了对受试者权益的保护。
比如：明确了受试者不管在任何阶段退出都“不承担任何经济责任”。
新增加了“对未成年人、智障人员、病危患者等作为受试者”的知情同意权保
障条款。
知情同意书的条款内容变多，还得说明试验的资金来源、可能的利益冲突等。
9、《规范》新提出多中心临床试验的概念，并针对其方案设计和实施提出了多项具体要求。
10、对伦理委员会，明确了其组成、职责和审查要求。
新增“对该临床试验科
学性的审查”，并赋予其“可以在任何时间暂停或终止已批准的临床试验”的
权力。
11、《规范》明确“申办者对临床试验的真实性和可靠性负责”。
旧版《规定》则是“临床实践机构和研究者对临床试验报告的正确性及可靠性负责”。
新增“申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机
理和疗效”。
限定了申办者暂停或者终止临床试验时的通知时间，应在55日内。
12、《规范》新引入器械缺陷的概念，详细规定了医疗器械临床试验中发生严
重不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷的处理和报告程序。
13、限定了临床试验研究者必须具有“副高级以上相关专业技术职称和资质”，并有能力处理不良反应事件。
明确了临床试验机构和研究者在试验前、过程中、试验后的职责。
比如新增
“临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向药监部门报告。
”
14、对临床试验报告的撰写，新增了“伦理情况说明”和“人员名单”等项。
15、新增了对临床试验记录的大量规定。
“临床试验机构、研究者和申办者应当准确、完整记录临床试验中的相关信息。
且临床试验记录作为原始资料，不得随意更改。
”
15、《规范》新增了试验用医疗器械管理章节。
申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的
规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
16、新增了基本文件管理章节，并将文件保存期限大幅延长。
旧版《规定》：医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。
实施者应
当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
新版《规范》：临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。
申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。