医疗机构药房规范化建设验收标准

规范药房验收标准

规范药房验收标准药房验收是指药店收到药品时对药品进行仔细检查和评估的工作。

合理规范药房验收标准是保障药店药品质量和安全的一项重要措施。

本文将提出一套规范的药房验收标准，包括验收前的准备工作、验收过程和验收后的处理，以确保药店获得高质量的药品。

一、验收前的准备工作1.验收药师的培训：药师需要接受相关的培训，了解药房验收的标准和流程，熟悉药品质量评估的方法和技巧。

2.验收设备和工具：药店应配备专用的验收设备和工具，如药品包装检测仪、药品质量评估工具、温度计等，以便进行准确的验收。

3.清洁环境：药店在验收前应确保工作区域的卫生和清洁，并定期对设备进行清洁和消毒，避免交叉污染。

二、验收过程2.药品质量评估：根据药品的特性和规格，采用相应的质量评估方法进行检查，如外观检查、药物有效成分分析、理化指标检测等。

3.药品储存条件检查：检查药品的储存条件是否符合规定，包括药品保存温度、湿度、光照等因素的合理控制。

4.药品批号核对：核对药品的批号信息是否与进货单和药品包装上的信息一致，确保药品的追溯性和安全性。

三、验收后的处理1.不合格药品的处理：对于发现质量不合格或包装损坏的药品，应立即停止销售和使用，将其退回给供应商或进行安全处理。

2.不同药品的分开存放：不同类型、不同功效的药品应分开存放，避免交叉感染和药物相互作用的发生。

3.验收记录的保存：药店应建立详细的验收记录，包括药品名称、批号、数量、验收结果等信息，并按规定保存一段时间以备查验。

四、验收常见问题和解决方法1.包装完整性问题：如果发现药品包装有破损、变形、密封不良等问题，应立即将其退回给供应商，并要求重新提供。

2.药品外观问题：对于颜色、气味、颗粒等与正常药品不符的情况，应进行药品质量评估检查，如有必要请专业实验室进行进一步分析。

3.药品有效成分问题：对于怀疑药品有效成分含量不符合规定的情况，应参考相关标准进行检测，确保药品的质量和效果。

综上所述，规范药房验收标准是确保药店药品质量和安全的重要环节。

医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）
说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。

2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。

3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。

检查人员：
检查时间：年月日。

1、《无锡市二级以上医疗机构“规范药房”验收标准》-无锡

查相关文件及人员资质证明
*3
医疗机构应设置药学部（或药剂科），药学部（或药剂科）应按照《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度，具体实施本机构的药事管理工作。
查相关文件，现场考查。
*4
医疗机构必须配备与医疗业务相适应的药学专业技术人员。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
查人员花名册人员资质证明
查档案资料
*9
药事管理委员会（组）应定期对各项管理制度执行情况进行检查和考核，并建立检查考核和评审记录。
1、现场询问工作人员
2、查考核和评审记录
二、设施与设备
10
医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药房和药库，并应布局合理、环境整洁、无污染源，符合药品储存要求和安全要求。
查现场
11
药房、药库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。
5
医疗机构药品质量管理人员以及药学技术人员应当熟悉药品质量管理法律法规，接受药品监督管理部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。
1、通过答卷或现场提问方式考查。2、查培训档案
6
医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离相应岗位。
查现场及相关资料
25
购进进口药品时，应索取以下资料：（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
查现场及相关资料
26
进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

药房验收标准

规范药房”验收原则(试行)第一章机构与人员第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务旳院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应根据有关法律、法规和规章制定本单位药事管理工作制度并监督实行。

第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药物和医疗器械使用监督管理措施》及有关法律法规，负责实行本单位旳药事管理工作。

第三条使用单位应配置与医疗卫生业务相适应旳具有法定资格旳药学或医学技术人员，详细负责药物质量管理工作。

第四条使用单位直接接触药物旳人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他也许污染药物旳,不得从事直接接触药物旳工作。

第五条医疗机构应当按照依法同意旳诊断科目和药物使用范围设置对应旳药库、药房。

中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并旳不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。

设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药旳药物零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）如下旳，应配置至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上旳企业，应配置至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片旳企业，必须配置1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。

第二章药物与陈列第一条陈列药物旳货柜、橱窗应保持清洁第二条药物与非药物，处方药与非处方药分开陈列，并按药物旳品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置精确，字迹清晰第三条处方药严禁开架自选（处方药中旳维生素类和及健字号药物除外）。

第四条危险药物和特殊管理药物不陈列或只陈列空包装。

第三章制度与管理第一条使用单位制定旳药事管理制度应重要包括：药物质量管理岗位旳设置和人员职责；药物采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；初次供货企业和初次采购品种旳审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药物拆零使用管理制度；药物有效期管理制度；特殊药物管理制度；药物质量事故旳处理和汇报制度；不合格药物旳管理制度；药物不良反应汇报和监测制度；人员健康管理制度；有关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。

个体诊所、“规范化药房”验收标准

1、为为统一标准，规范验收检查，保证验收工作质量，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定医疗机构“规范药房”验收评定标准。。
2、验收检查项目共28项，总分350分，其中关键项目（条款前加“*”）9项，一般项目19项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评分。
4、结果评定：
嘉峪关市医疗机构 “规范化药房”验收标准
项目
序号
验收内容
备注
一
组织与
管理
101
认真按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》以及《医疗机构药事管理办法》等法律法规的规定，管理、使用药品、医疗器械。
10（5+5）
102
有专人管理药房，负责药械质量管理工作。
20
504
中药饮片斗前要用正名正字，不得错斗、串斗，防止混药；应当适时养护，防止霉变，虫蛀；应当确定重点养护品种目录，包括需要冷藏、阴凉保存、易霉变，虫蛀、潮解药品。
10
505
每日上、下午对药房温、湿度进行监测并记录；超出或低于正常范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
10
六
使用与
服务
601
不得使用假劣药品、医疗器械；不得擅自或变相配制制剂；不得擅自购用医疗机构制剂，不得借联合专科名义使用医疗机构制剂。
5
*602
调配处方要严格按照工作制度和流程进行，把好审、查、配、核关，做到“四查十对” ，岗位人员及时签字。
调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代换，对有配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医师更改或者重新签字后防可调配。
10

医疗机构药房规范化建设验收标准

说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。

2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。

3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。

检查人员：
检查时间：年月日。

医疗机构药房规范化建设验收标准

医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）
说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。

2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。

3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。

检查人员：
检查时间：年月日。

规范药房及合格药房验收细则汇总

“规范药房”及“合格药房”验收细则新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局新疆生产建设兵团卫生局二○○六年八月“规范药房”及“合格药房”验收细则说明为了进一步加强兵团师、团、连医疗机构药房的规范化建设，统一标准，我局根据国家药品GSP验收标准并结合兵团药品管理的实际，制定了《兵团师、团医院“规范药房”和连队卫生室“合格药房”验收细则》，兵团将依照此验收细则对各师、团、连的“规范药房”和“合格药房”进行验收和抽查，现将此验收细则说明如下：一、此细则适用于兵团师、团、连三级医疗机构。

二、此细则分为师、团、连三级，各级总分如下：师级医院300分；团级医院200分；连级卫生室100分。

三、各级的合格标准为每级别总分的80%，低于80%者为不合格，得分占总分的90％者为优秀。

四、扣分因素较多的分项目以相关项目分数扣完为限。

五、师医院验收由兵团局组织实施；团医院、连队卫生室验收由各师局组织验收，兵团进行抽查。

六、以上各级医疗机构药房实施动态管理，定期复验，不合格者限期整改或取消“规范药房”和“合格药房”资格。

七、此细则仅供兵团各医疗机构在进行药房规范化管理验收时使用，并将在验收中不断充实和完善。

八、本《细则》由兵团食品药品监督管理分局负责解释。

二ＯＯ六年八月师医院“规范药房”验收细则(总分300分)团场医院“规范药房”验收细则(总分200分)更多信息欢迎登录12卫生在线_新疆兵团十二师卫生政务网更多信息欢迎登录12卫生在线_新疆兵团十二师卫生政务网更多信息欢迎登录12卫生在线_新疆兵团十二师卫生政务网更多信息欢迎登录12卫生在线_新疆兵团十二师卫生政务网连队卫生室“合格药房”验收细则(总分100分)更多信息欢迎登录12卫生在线_新疆兵团十二师卫生政务网。

药房规范化建设标准

附件1:
乡镇卫生院药房（药库）规范化建设验收标准
说明：1、本标准适用于乡镇卫生院规范化建设验收。

2、本标准共分7个部分：管理与制度（10分）、人员与培训（12分）、设施与设备（16分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15 分）及其它（2分），总分100分。

3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分以上（包括
80分）的单位为验收合格，80分以下的单位为不合格；对考核不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内
未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。

检查人员：
检查时间：年月。

个体诊所、“规范化药房”验收标准

10
502
药品应按用途、剂型和储存要求分类陈列和储存，整齐摆放，类别标志清晰；药品与非药品、内服药和外用药应分开陈列；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开陈列；特殊药品单独存放，并采取必要的安全措施。
20
503
陈列药品应逐月检查，并做好检查记录，发现质量问题要及时处理；严格执行药品效期管理制度，按月填报近效期药品报表，防止药品过期失效。
5
*602
调配处方要严格按照工作制度和流程进行，把好审、查、配、核关，做到“四查十对” ，岗位人员及时签字。
调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代换，对有配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医师更改或者重新签字后防可调配。
10
603
中药配方应审查十八反、十九畏等配伍禁忌，计量准确，不以生品代替炮制品，调配、复核率应达到100％。
10
607
一次性使用无菌医疗器械用后要当即毁形，按程序毁形、消毒，做无害化处理，并做好记录。
10
608
服务公约、药品质量监督电话、病人用药意见簿应当设置于明显位置，对病人意见应当有分析反馈记录；工作人员应服装整洁，佩戴执业资格明确的胸牌，热情服务，耐心指导患者用药。
5
总分
565
嘉峪关市医疗机构“规范药房”验收评定标准
20
504
中药饮片斗前要用正名正字，不得错斗、串斗，防止混药；应当适时养护，防止霉变，虫蛀；应当确定重点养护品种目录，包括需要冷藏、阴凉保存、易霉变，虫蛀、潮解药品。
10
505
每日上、下午对药房温、湿度进行监测并记录；超出或低于正常范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
10
六
使用与
服务

高青县医疗机构“规范化药房库”建设标准

高青县医疗机构'规范化药房（库）”建设标准（一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等）
说明：
一、本标准分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加*）12项，一般项目22项。

二、现场验收检查时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。

不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。

三、结果评定：
1、严重缺陷O项，一般缺陷W6项，整改到位后认定为符合评定要求，不能整改到位的，认定为不符合评定要求。

2、有下列情形之一的，认定为不符合评定要求：严重缺陷O项，一般缺陷＞6项；严重缺陷21项，一般缺陷20项。

规范药房验收标准

取得相关资格证书
验收人员应取得药师资格证书或相关药品验收资格证书，以确保具备从事药品验收的法定资格。
验收人员培训要求
定期培训
验收人员应定期参加培训，以更新药品知识和相关法规，提高药品验收技能。
培训内容
培训内容应包括药品管理法律法规、药品储存与养护、药品验收流程与标准等方面的知识。
验收人员工作纪律要求
严格遵守工作纪律
验收人员应严格遵守工作纪律，不得收受贿赂或违反职业道德。
保持公正性
在药品验收过程中，验收人员应保持公正性，不受任何外界因素干扰，确保药品质量安全。
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THANKS
药品验收记录的填写
验收日期
记录验收的具体日期。
验收人员
记录验收人员的姓名和职务。
验收情况
详细记录验收过程中发现的问题、不符合项等。
处理意见
对验收过程中发现的问题提出处理意见，并跟踪处理结果。
02
药品验收标准
药品外观质量检查
总结词
药品外观质量检查是验收药品的重要环节，主要检查药品的形状、颜色、大小、表面质地等是否符合规定。
不合格药品的标识和隔离
标识
对不合格药品进行明确标识，标明不合格原因，如过期、破损、假冒伪劣等。
隔离
将不合格药品与合格药品隔离存放，防止混淆和误用。
不合格药品的退回和销毁
退回
对于供应商提供的不合格药品，及时与供应商联系，按照合同约定进行退回处理。
VS
销毁
对于无法退回的不合格药品，按照相关规定进行销毁处理，确保药品安全。
规范药房验收标准
目录
• 药品验收流程 • 药品验收标准 • 特殊药品验收标准 • 验收不合格药品处理 • 药品验收人员要求

县级医疗机构“规范药房”验收标准

县级医疗机构“规范药房”验收标准单位名称：验收日期：年月日序号项目验收内容分值评分标准得分备注一人员与管理制度有专职的药品质量管理人员，且具有执业药师、从业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称5 无质量管理人员此分全扣，资质不符合要求扣3分从事药品采购、验收、保管的工作人员具有高中（含）以上文化程度，接受食品药品监督管理部门组织的药事法律、法规和专业知识的培训并考核合格5 未培训此分全扣，每一人不符合要求扣0.5分直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，建立健康档案 5 未体检此分全扣，一人未体检扣0.5分，无档案扣1分制定有保证药品质量的管理制度，主要制度包括：①药品购进、验收、储存管理制度；②特殊管理药品的管理制度；③药品调配使用管理制度；④不合格药品管理制度；⑤药品质量事故的处理和报告制度；⑥药品不良反应报告制度等5 无制度此分全扣，缺一项制度扣0.5分二设施与设备有独立的药房和药库，药房和药库的面积应与开展的诊疗业务规模相适应5 不符合要求每项扣2分否决项药房和药库内外环境整洁 5 不符合要求此分全扣有符合药品储存要求的阴凉、冷藏等设备 5 不符合要求此分全扣药房和药库避光、通风，有检测和调节温湿度以及防尘、防虫、防潮、防鼠等设备5 缺一项扣1分否决项县级医疗机构“规范药房”验收标准单位名称：验收日期：年月日序号项目验收内容分值评分标准得分备注三购进与验收从合法的药品生产、经营企业购进药品并建立合格供货方档案10 发现一次从不合法企业购药，此分全扣否决项购进进口药品索取相关资料并建立进口药品档案 5 资料不全扣2分，无档案扣2分否决项购进药品有合法票据，建有真实完整的购进记录并做到票、账、货相符10 发现一种药品无票此分全扣，记录每缺一项扣1分否决项按规定对购进药品进行检查验收并建有真实完整的验收记录 5 未验收此分全扣，记录每缺一项扣0.5分四药品储存在库药品与地、墙、顶有相应间距或隔离措施 5 每一项不符合要求扣1分在库药品实行色标管理，分类存放 3 无分区扣1分，未分类扣1分特殊管理药品专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符 5 不符合要求此分全扣否决项五药品调配使用凭执业医师或执业助理医师的处方调配使用药品，处方按规定保存3 不凭处方调配扣2分，处方不按规定保存扣1分特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应 3 不符合要求此分全扣调配处方有执业药师或药学专业技术人员审核、核对并签字 2 不符合要求此分全扣否决项拆零药品工具清洁并在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、生产批号、有效期等内容4 无清洁工具扣2分，药袋内容缺一项扣0.3分否决项发现质量可疑药品应立即封存、停止使用，并按规定上报 2 不符合要求此分全扣建立药品不良反应报告制度，发现不良反应按规定上报 3 不符合要求此分全扣注：否决项必须全部符合要求，总分不低于70分，视为验收合格。

药房“规范药房”检查验收标准(4

云阳县“规范药房”检查验收标准1、为进一步推动云阳县“规范药房”的评比，保证“规范药房”的评定质量，制订本标准。

2、云阳县“规范药房”评定标准检查项目共50项，其中关键项目（条款前加*）25项，一般项目25项。

3、现场检查时，应对所有项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 验收合格≥1 ＞10% 验收不合格云阳县规范药房检查验收标准条款检查内容是否合格或缺项*001 遵照依法批准的经营方式和范围从事经营活动。

002 应在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明。

*003 店名标牌应与许可证所载名称相一致，应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

005 质量管理机构或专职管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

*006 应制定的有关质量管理制度应包括：药品购进管理制度；*药品质量验收管理制度；*药品储存管理制度；*药品养护管理制度；*药品陈列管理制度；*药品销售管理制度；*药品拆零销售管理制度；*质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片购、销、存管理制度。

*007 对各项制度应定期检查和考核，并建立记录。

008 质量管理工作的负责人乡镇及以上应具有药师（中药师）以上职称，乡镇以下应具有药士（中药士）职称。

*009 药品零售或调剂处方审核人员乡镇及以上应具有执业药师或有药师（中药师）以上技术职称，乡镇以下自然村（不包含所撤乡镇所在地）具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等专业）的学历。