IQOQ纯化水系统方案
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 简介纯化水系统是一种用于去除水中杂质和污染物的设备，通过物理、化学或生物的方法，将原水处理成符合特定纯度和质量要求的纯净水。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统的组成、工艺流程、设备选择和操作要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统通常由以下几个主要组成部分构成：2.1 滤料预处理系统滤料预处理系统用于去除原水中的悬浮颗粒、泥沙和有机物等杂质。
常见的滤料预处理设备包括砂滤器、活性炭滤器和过滤器等。
2.2 反渗透系统反渗透系统是纯化水系统的核心部分，通过半透膜将水中的溶解固体、细菌和病毒等去除，以产生高纯度的纯净水。
反渗透系统包括膜组件、压力容器、泵和控制系统等。
2.3 电离交换系统电离交换系统用于去除水中的离子和溶解性盐类，以进一步提高水的纯度。
电离交换系统通常由阴离子交换器和阳离子交换器组成。
2.4 纯化水储存系统纯化水储存系统用于储存和供应纯净水，包括水箱、管道和泵等设备。
3. 工艺流程纯化水系统的工艺流程通常包括以下几个步骤：1.原水进入滤料预处理系统，通过过滤器、砂滤器和活性炭滤器等设备，去除悬浮颗粒和有机物等杂质。
2.预处理后的水进入反渗透系统，压力泵将水推入膜组件，通过膜的选择性渗透，将溶解固体、细菌和病毒等去除，产生高纯度水。
3.反渗透产生的纯净水进入电离交换系统，通过阴离子交换器和阳离子交换器，去除水中的离子和溶解性盐类。
4.处理后的纯净水进入储存系统，经过消毒处理后，供应给需要的地方使用。
4. 设备选择在选择纯化水系统的设备时，需要考虑以下几个因素：•处理水的质量要求：根据所需的纯净水质量要求，确定反渗透膜和电离交换树脂的种类和规格。
•处理水的流量要求：根据使用的需求，确定系统的处理水流量，选择适当的泵和压力容器。
•设备的可靠性和耐用性：选择具有可靠性高、维护保养简单的设备，保证系统的稳定运行。
•节能性能：考虑设备的能耗情况，选择能效高的设备，以降低运行成本。
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 引言纯化水系统是用于提供高纯度水的设备，广泛应用于实验室、制药、电子厂等领域。
设计一个稳定可靠的纯化水系统对于确保实验和生产过程的顺利进行非常重要。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统组成、工作原理、技术要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统主要由以下组件组成：2.1 原水进水系统原水进水系统用于将自来水、地下水等水源引入到纯化水系统中。
该系统包括水箱、水泵、过滤器等组件。
水泵负责将原水输送到纯化水系统中，过滤器用于去除大颗粒的杂质。
2.2 预处理系统预处理系统用于去除水中的悬浮固体、杂质和有机物，包括活性炭过滤器、颗粒状活性炭过滤器、阻垢剂投加装置等组件。
这些组件的作用是保护后续的纯化处理设备，避免其受到污染或损坏。
2.3 离子交换系统离子交换系统采用离子交换树脂，用于去除水中的离子，包括阳离子交换柱和阴离子交换柱。
阳离子交换柱用于去除水中的阴离子，阴离子交换柱用于去除水中的阳离子。
交换后的水得到纯化。
2.4 纯化处理系统纯化处理系统主要包括电除盐器和超滤器。
电除盐器利用电渗析原理去除水中的离子，使水得到更高纯度。
超滤器则用于去除水中的微生物、胶体和大分子有机物。
2.5 微生物控制系统微生物控制系统用于控制水中微生物的繁殖，主要包括紫外线消毒器和臭氧发生器。
紫外线消毒器通过照射杀灭水中的细菌和病毒，臭氧发生器则通过产生臭氧来消除异味和有机物。
3. 工作原理纯化水系统的工作流程如下：1.原水通过原水进水系统进入预处理系统，经过过滤器去除大颗粒杂质。
2.经过预处理后的水进入离子交换系统，在阳离子交换柱和阴离子交换柱中，离子交换树脂去除水中的离子。
3.经过离子交换后的水进入纯化处理系统，先经过超滤器去除微生物、胶体等杂质，然后通过电除盐器去除水中的离子。
4.经过纯化处理的水进入最后的微生物控制系统，通过紫外线消毒器和臭氧发生器，杀灭水中的微生物并消除异味和有机物。
5.经过处理后的水可以实现高纯度水的要求，用于实验、生产等领域。
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纯化水系统安装确认IQ
Purified water system IQ Plan纯化水系统安装确认计划编写: 日期:审核: 日期批准: 日期Table of content:目录1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和责任3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件4. IQ procedure/ IQ程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. Calibration/校验8. List of inspections and tests/检查测试表9. Identification of involved personnel/有关人员确认10. Pending list/待处理项目表1. 目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2. 范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3. 条件•设备已安装好。
•IQ计划已批准。
•IQ方案已批准。
4. IQ程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6. 文件使用说明书齐备厂家的确认材料齐备7. 校验校验文件已齐备8. 检查测试项目表检查测试项目安装符合设计蓝图安装符合设计要求各个设备符合设计要求9. 有关人员的确认所有有关人员应在在下表签名。
姓名（打印）签名日期职务部门10. 待处理项目所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单□待处理项目/ □偏差描述： 日期： 姓名及签名：补救措施： 日期： 姓名及签名：偏差不更改□ 日期:偏差将按补救措施更改 □ 日期: 偏差将按设计要求更改 □ 日期: 其它建议 □ 日期:日期：姓名及签名： 修正后的检查：□批准 □拒绝 日期： 姓名及签名： 纯化水系统安装确认方案 Purified water system IQ Protocol编写: 日期:审核: 日期批准: 日期Table of content:目录1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ2. Documentation/文件3. Calibration/校验4. List of inspections and tests/检查测试表5. Identification of involved personnel/有关人员确认6. Pending list/待处理项目表1. 批准执行IQ检查项目是否设备已完成安装安装确认计划已批准安装确认方案已确定日期: 签名:2. 文件检查项目是否使用说明书齐备厂家确认文件齐备日期: 签名:3. 校验检查项目是否校验文件齐备日期: 签名:4. 检查测试项目表检查测试项目供应商验证文件中该项目的位置是否文件资料检查确认页码:....... 10 部分:...........附件2公用工程安装确认页码:....... 12 部分:...........附件3.原水箱安装确认页码:....... 13 部分:...........附件4原水泵安装确认页码:....... 14 部分:...........附件5石英砂过滤器安装确认页码:....... 15 部分:...........附件6活性炭吸附器的安装确认页码:....... 16 部分:...........附件7RO高压泵的安装确认页码:....... 17 部分:...........附件8一级RO装置的安装确认页码:....... 18 部分:...........附件9二级RO装置的安装确认页码:....... 19 部分:...........附件10纯化水水箱的安装确认页码:....... 20 部分:...........附件11纯化水水泵的安装确认页码:....... 21 部分:...........附件12紫外灭菌器的安装确认页码:.... ...22 部分:...........附件13精密滤器的安装确认页码:....... 23 部分:...........附件14加药装置的安装确认页码:....... 24 部分:...........附件15输送管道的安装确认页码:....... 25 部分:...........附件16日期: 签名:5. 有关人员的确认所有有关人员应在在下表签名。
纯化水系统确认方案
北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案目录1概述2纯化水系统的基本组成2.1本系统组成部分2.2系统工艺流程3纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量3.2出水要求：4纯化水系统验证的目的5纯化水系统验证的内容和方法5.1纯化水系统安装确认（IQ）5.1.1主要设备的安装确认5.1.1.1原水箱5.1.1.2原水泵5.1.1.3 多介质机械过滤器5.1.1.4 活性碳过滤器5.1.1.5 树脂软化装置5.1.1.6 精密过滤器5.1.1.7 一级高压泵5.1.1.8 RO反渗透装置5.1.1.9 反渗透用仪器仪表5.1.1.10 RO纯水罐5.1.1.11 EDI供水泵5.1.1.12 EDI系统5.1.1.13 纯水罐5.1.1.14 臭氧杀菌器5.1.1.15 电气与控制系统5.1.1.16 配管工程5.1.2 公用工程安装确认5.1.2.1 主电源5.1.2.2 原水5.1.2.3 排水5.1.3 产品安装验收5.1.3.1 主要设备就位5.1.3.2 管道安装5.2 纯化水系统的运行确认（OQ）5.2.1 储罐的清洗5.2.2 水泵运转5.2.3 液位计运行5.2.4 多介质机械过滤器的运行5.2.5活性碳过滤器的运行5.2.6 反渗透装置的运行5.2.7 控制系统的功能运行5.2.8 检测仪器仪表的校验5.2.9 质量控制点的测试数据记录5.3 性能确认（PQ）5.3.1 预处理系统的运行性能确认5.3.2 反渗透系统的运行确认5.3.3 消毒系统的运行确认5.3.4 纯化水系统的运行检测6 纯化水储罐灭菌确认7紫外线消毒的运行确认7.1 目的7.2认可的质量标准7.3检查及结果8臭氧消毒系统的运行确认9纯化水系统水质连续监测9.1 目的：9.2 取样频率、取样点9.3 纯水监控标准9.4 检验依据9.5 检验仪器9.6 三个验证周期的水质检测情况9.7验证评价、建议和审批二、概述纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。
纯化水设备系统4Q验证资料
纯化水设备系统4Q系统验证详解纯化水设备系统验证流程图纯化水设备系统验证的4Q验证包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：更多详细的系统验证内容及相关文件请进入【深圳市科瑞环保设备有限公司】查看了解。
1.IQ安装确认安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。
也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括包装确认设备清单安装过程确认材料确认(与产品直接接触的)仪器部分确认润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食品级的)各种技术图纸及操作指南确认公用系统确认2.DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图3.OQ运行确认运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。
在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括测试仪器校准设备/系统各部分功能测试指示器，互锁装置和安全控制检测报警器检测断电和修复4.PQ性能确认性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
007纯化水系统(02)IQ、OQ、PQ)验证方案
方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证方案方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03验证小组人员名单组内职责姓名组内职务工作部门职务1 负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作；2 负责组织再验证方案的实施。
组长生产副总1 负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施；2 负责组织再验证实施前方案的培训工作；3 负责组织再验证报告的汇总、整理。
组员动力车间主管1 参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护；2 负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。
组员动力车间制水班长1 负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；2 负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内；3 负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求；4 负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。
组员设备工程部部长组员设备工程部档案员组员固体车间主任组员提取车间主任组员口服液车间主任组员动力车间主任1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。
组员动力车间维修主管组员动力车间电工班长1 参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件；2 负责所有再验证过程中的检验工作；3 负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。
组员质量保证部QA主管组员质量控制部部长组员质量控制部QC主管组员质量保证部QA目录1 简介1.1 系统描述1.2 设备基本情况1.3 主要设备技术参数1.4 工艺流程图2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2.3 验证类型2.4 验证条件2.5 执行原则3 验证进度4 风险评估5 验证内容5.1 人员培训的确认5.2 验证用文件的确认5.3 仪器仪表校验检查确认5.4 运行确认5.5 管道消毒5.6 性能确认5.7 异常情况的处理5.8 警戒水平和纠偏限度6 验证结果与结论7 再验证周期8 附件1 简介1.1系统概述本公司纯化水设备，采用扬州华康科技有限公司的二级反渗透机组，产水量为每小时6吨。
纯化水IQ验证系统
02纯化水处理系统验证方案之安装确认（IQ）方案XXX水处理科技有限公司目录1.目的 (2)2.验证范围 (2)3.方案审查 (3)4.组织与职责 (3)5.主要功能 (3)5.1系统概述 (3)5.2工艺流程图： (3)5.3工艺描述： ............................................................................................... 错误!未定义书签。
5.4制造商 (5)5.5测试程序 (5)6.验证程序及其记录 (6)6.1文件确认 (6)6.2关键材质证明 (6)6.3仪器仪表的校准确认 (6)6.4设备安装位置和空间确认 (7)6.5公用工程的安装确认 (7)6.6电力传输、信号传递接线准确性确认 (7)6.7 PLC输入/输出点测试确认 (7)6.8 纯件安装确认 (8)6.9 安全措施 (8)6.10 记录的附页 (8)7. 偏差 (8)7.1 偏差清单 (8)7.2 偏差报告 (9)8.附件清单 (9)9.报告 (9)10.审核和批准 (9)11.变更控制 (9)附录1：安装确认报告书 (28)1.目的 (28)2.范围 (29)3.职责 (29)4.概述 (29)5.确认记录和偏差报告汇总 (29)附录2：施工组织计划 (30)1.工程施工计划 (31)2.设计准备 (33)3.设计会议 (33)4.技术资料与制造厂资料交付计划 (33)5.技术文件的提供方式和份数 (33)6.技术资料 (34)1.目的为纯化水系统的安装提供指南和技术标准。
2.验证范围验证范围包括***有限公司制造的，安装于纯化水厂房，纯化水系统的硬件，公用工程系统（电气）的安装，培训。
3.方案审查下列时机应对本方案进行审查以确保方案的适宜性⏹验证主体发生更改时⏹验证范围发生更改时⏹设计更改发生时⏹在进行IQ之前⏹IQ完成时的回顾4.组织与职责这些任务和责任可以适当定义，按照他们的分工具体定义每项任务和责任。
纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究
进 的水 处 理 系 统 ， 用 全 自动 Ｐ Ｃ电脑 控 制 ， 用 巴 氏 采 Ｌ 运 消 毒 对 纯 化 水 制 备 系 统 进 行 杀 菌 消 毒 ，原 有 的 纯 化 水
制 备 系 统 一 般 大 部 分 都 采 用 二 级 反 渗 透 ，但 是 这 套 纯
化 水 制 各 系 统 采 用 了 先 进 的 一 级 反 渗 透 加 Ｅ 的 组 合 ＤＩ 进 行 渗 透 过 滤 ， 在 软 化 器 、 ＤＩ 纯 化 水 储 罐３ 都 分 并 Ｅ 和 处 别 设 计 了 回 流 管 道 ，用 于 将 不 合 格 水 输 送 回 原 水 箱 重 新 进 入 纯 化 水 制 备 系 统 制 备 出合 格 的 纯 化 水 。
选 型 、安 装及 运行 的正确 性 以及 工 艺适 应 性 的测 试 和 评
系 统 验 证 的第 一 步 就 是 设 计 确 认 ｎ（ Ｏ ， 称 预 Ｄ ） 又
确 认 ， 指 企 业 根 据 自身 药 品 生 产 工 艺 的 设计 情 况 ， 是 对
估 ， 实 该 系统 能达 到 设计 要 求及 规 定 的技 术 指标 。 证
Ｘｉ ｎ Ｌｉｎ ｅＬｉ ｇ ａ ｇ Ｙｉ
（ ｔ ｎ ｔ ｎ ｌ ｕｉｅｓ ｃ ｏ ｌ ｈｎ ｈ ｒ ｃｕｉ ｌ ｎｖ ｒｉ ， ｎｉｇ２ ０ ０ ，ｈｎ ） Ｉ ｅ ａｉ ａ Ｂ ｓ ｓ ｈ ｏ， ｉａＰ ａｍａｅｔ ａ ｉｅｓｙＮａｊ １ ０ ９Ｃ ｉａ ｎｒ ｏ ｎ Ｓ Ｃ ｃ Ｕ ｔ ｎ Ａ ｓ ａｔ ｙ ｌ ｒｉｇｔｅｔｅ ｒ ｆＤ Ｉ ａｉａｉｎｆｒ Ｕ— ｂｔ ｃ： ａｎｎ ｈ ｏｙｏ Ｑ、ＯＱ ｖ ｌ ｔ ｏ ｒ Ｂ ｅ ｈ ｄ ｏ Ｅ ＧＭＰａ ｄｏ ｅａｉ ａｔｒ ， ｔｄ ｉｇｔｅｐｅ ａａｉｎ ｎ ｐ ｒｔ ｇ ｉ ａｆｃｏ ｓ ｙｎ ｒｐ ｒｔ ｎ ｎ ｙ ｕ ｈ ｏ
纯化水IOQ方案
纯化水IOQ方案1. 简介本文档旨在介绍纯化水IOQ（Installation, Operation and Qualification）方案，以确保纯化水系统在安装、操作和质量控制方面的正确性和稳定性。
通过本方案的实施，我们可以确保纯化水系统达到预期的设备性能和质量指标。
2. 背景纯化水是许多工业和实验室实验的关键要素之一，它在生物、化学和制药等领域中得到广泛应用。
为了确保实验数据的准确性和一致性，以及避免产品受到污染，纯化水系统需要进行严格的安装、操作和质量控制。
3. IOQ方案概述3.1 安装阶段纯化水系统的安装是确保系统正常运行的重要一步。
在安装过程中，需要考虑以下几个方面：•安装位置：确保系统安装在干燥、通风良好的地方，远离污染源和化学品存放区域。
•设备连接：确保系统的管道连接正确无误，使用合适的密封材料，避免漏水。
•电力供应：确保系统有稳定的电力供应，电源电压符合要求。
•地面支撑：根据设备重量和尺寸，使用合适的地面支撑，避免设备摇晃或倾斜。
3.2 操作阶段纯化水系统的操作需要严格按照操作规程进行，以确保系统的正常运行和水质的稳定。
以下是操作阶段需要注意的几个关键点：•启动和关机：按照操作手册中的步骤进行系统的启动和关机，确保各个模块按照正确的顺序运行。
•检查指标：定期检查纯化水的关键指标，如水质、温度和流量等，确保系统运行处于正常范围内。
•维护保养：定期清洗和更换滤芯，保持设备的良好状态。
确保设备的维护保养记录完整，以便跟踪和分析设备的性能。
3.3 质量控制阶段纯化水的质量控制是确保实验数据准确性和产品质量的重要一环。
以下是质量控制阶段需要注意的几个关键点：•水质测试：定期进行纯化水的水质测试，包括电导率、溶解氧和微生物测定等。
确保水质符合标准要求。
•记录和分析：记录纯化水的质量控制数据，并进行分析比对。
如果发现异常，及时采取纠正措施，确保数据的准确性和一致性。
•风险评估：定期进行风险评估，识别潜在的污染源和风险点，并采取相应的控制措施，降低风险。
纯化水系统安装确认IQ-精品
纯化水系统安装确认IQ-精品2020-12-12【关键字】方案、目录、情况、条件、文件、计划、运行、系统、执行、工程、项目、标准1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和责任3. Pre-requirements before starting IQ/IQ开始前的条件4. IQ procedure/ IQ程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. Calibration/校验8. List of inspections and tests/检查测试表9. Identification of involved personnel/有关人员确认10. Pending list/待处理项目表1. 目的IQ计划用于按照确认计划执行验证。
IQ可证明本设备已按说明书和厂家提供的标准安装好并能符合预先设计的要求。
2. 范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
厂家负责设备的安装，QA负责IQ的执行。
3. 条件•设备已安装好。
•IQ计划已批准。
•IQ方案已批准。
4. IQ程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
10.所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
目录1. Approval for carrying out IQ/批准执行IQ2. Documentation/文件3. Calibration/校验4. List of inspections and tests/检查测试表5. Identification of involved personnel/有关人员确认6. Pending list/待处理项目表6.所有待处理项目和偏差必须在“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水在许多工业领域中起着至关重要的作用。
为了确保生产过程中所使用的纯化水的质量和可用性，需要制定一套完整的纯化水系统确认方案。
本方案旨在确保纯化水系统的正常运行并满足所需的水质标准，保证生产过程的顺利进行。
二、工艺流程纯化水系统工艺流程如下：1. 原水处理：原水经过预处理工艺，如过滤、沉淀等，去除悬浮物、泥沙、有机物和部分离子等杂质。
2. 活性炭吸附：将处理后的原水通过活性炭床进行吸附处理，去除水中的余氯、有机物和部分重金属。
3. 离子交换：采用离子交换树脂进行深度处理，去除水中的非离子和有害离子，如硬度离子、重金属离子等。
4. 电去离子：将处理后的水通过电去离子设备，进一步去除水中的离子杂质，得到高纯度的纯化水。
5. 筛选消毒：将电去离子纯化水进行微生物筛选消毒，确保水中微生物的安全性。
三、系统验证纯化水系统的验证主要包括以下几个方面：1. 设备验证：对纯化水系统中的各项设备进行验证，包括原水处理设备、活性炭床、离子交换器、电去离子设备等。
验证过程主要包括设备安装验证、设备功能验证和设备性能验证。
2. 工艺验证：对纯化水系统的工艺流程进行验证，确保流程的有效性。
验证过程主要涵盖原水处理的效果验证、各个处理阶段的效果验证以及系统整体的效果验证。
3. 水质验证：对纯化水系统产出的水质进行验证，确保水质符合所需的标准。
验证过程主要包括水样采集、水质分析和水质数据评估等环节。
四、验证方案在纯化水系统确认过程中，应遵循以下方案：1. 制定验证计划：明确验证的目标和范围，确定验证的时间安排和人员责任。
2. 资料准备：准备相关的设备操作手册、工艺流程图、水质标准等资料，作为验证的参考依据。
3. 设备验证：按照设备验证的要求，对各项设备进行验证，记录验证结果并进行评估。
4. 工艺验证：根据工艺流程图，逐步进行工艺验证，记录每个处理阶段的操作和结果。
5. 水质验证：按照水质验证的要求，采集样品进行水质检测，记录测试结果并与标准进行比对。
纯化水储存和分配系统运行确认(OQ)方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统OQ验证方案目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件清单 (5)6.系统描述 (6)7.OQ实施 (8)7.1先决条件 (8)7.2仪器校准确认 (9)7.3人机界面确认 (11)7.4运行功能确认 (13)7.5报警和联锁确认 (17)7.6生产参数确认 (18)7.7峰流量确认 (22)7.8消毒过程确认 (24)8.人员确认 (27)9.偏差处理 (30)10.验证报告 (33)11.再验证周期 (36)12.执行的审核和批准 (36)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。
纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。
本文件不适用于年度再验证活动。
3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。
4.2签名：被授权的人员才能签署文件。
签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
4.3填写栏目所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
纯水系统安装确认方案IQ
方案批准Approval for Protocol目录SUMMARY1目的PURPOSE (2)2范围SCOPE (2)3职责RESPONSIBILITIES (2)4法规和指南REGULATION AND GUIDANCE (2)5确认方法QUALIFICATION STRATEGY (2)6术语缩写GLOSSARY ABBTEVIATED (3)7 文件管理规范GOOD DOCUMENTATION PRACTICE (3)8 人员确认PERSONAL IDENTIFICATION (4)9 安装确认列表IQ PROTOCOL ACTIVITIES (5)10. 安装确认内容 IQ ACTIVITIES CONTENTS (5)10.1文件和图纸的确认VERIFICATION OF DOCUMENT AND DIAGRAM (5)10.2 部件及其材质等证明文件确认VERIFICATION OF COMPONENTS: PHYSICAL INSPECTION OF THE DESIGN (6)10.3 测试用仪器确认MEASURING EQUIPMENTS VERIFICATION (8)10.4 系统设备安装检查SYSTEM EQUIPMENT INSTALLATION VERIFICATION (8)10.5 焊接检查WELDING INSPECTION (10)10.6 公用设施检查UTILITIES INSPECTION (10)10.7 控制系统检查ELECTRIC CONNECTION QUALIFICATION (11)11 偏差报告DEVIATION REPORT (12)12 IQ报告IQ REPORT (13)1目的PURPOSE通过描述该纯化水系统的安装确认过程，来验证该系统的安装是按相应设计要求安装的，设备能够满足GMP要求。
To describe the procedure for the installation qualification of the purified water system in order to verify by documents that the PW system has been installed according to the design specification and complies with GMP.2范围SCOPE该安装确认方案仅适用于下面的设备：This document is only valid for the next project:3职责RESPONSIBILITIES质量部负责IQ方案的编写并对报告进行审核和批准。
注射用水IQOQPQ方案1.
确认方案确认编号：QR-Ⅲ-206-A确认名称: 注射用水系统安装、运行、性能确认三车间2013年8月注射用水系统安装、运行、性能确认方案审批表项目单位姓名（签名）日期起草人质量部年月日审核人质量部年月日工程部年月日三车间年月日生产部年月日QC 年月日批准人生产负责人年月日质量负责人年月日目录一、概述1、确认目的2、确认范围3、确认小组成员与职责4. 系统描述4.1 概述4.2 取样点分布5. 确认时间6. 相关参考文件7. 确认人员培训8. 风险评估9. 偏差管理二、注射用水系统的安装确认1. 文件资料确认2．确认所需仪器仪表的确认3．工艺管道及仪表流程图（P&ID）确认4. 竣工图确认5．公用工程确认6．设备基本信息确认7．安装的仪器、仪表确认8．管道分配系统安装确认9. 控制系统的安装确认10. 管道压力试验11. 喷淋球覆盖率确认12. 管道清洗、钝化确认13. 纯蒸汽灭菌确认14. 安装确认的结论与偏差分析三、注射用水系统的运行确认1. 运行确认的目的2. 文件规程确认3. 离心泵确认4. 主要操作参数测试5. 回水流速及回水温度确认6. PLC控制确认7. 水质确认8. 运行确认的结论与偏差分析四、注射用水系统性能确认1. 性能确认执行的三个阶段2. 检测结果汇总3. 第一阶段：密集取样测试4. 第二阶段：密集取样测试5. 拟订警戒限、行动限及确认周期6. 第三阶段：常规取样测试7. 性能确认的结论与偏差分析五、再确认六、确认结论一、概述1、确认目的用文件证明当根据设计的操作方法和规程管理工艺用水系统时，系统能够稳定的生产出一定数量和质量的与预期设计相一致的注射用水。
1.1 检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
1.2 检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造均符合具体工艺生产用水GMP要求。
1.3 检查并确认设备符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，并且符合设计要求。
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南京华欣药业生物工程有限公司
Nanjing Huaxin Bio-Pharm.Co.,Ltd.
回顾性安装运行确认文件
Equipment Subject
设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
Installation Protocol Number
安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
Written by Date
制订日期
Approved by Date
审查日期
QA Approval Date
QA 批准日期
TEXT
正文
1.目的
这是一个合并的回顾性的安装运行验证方案。
因为纯化水系统HGA6071是在1999年已安装好并运行到现在；根据本公司的对纯化水水质的要求对纯化水系统所有相应的文件进行回顾性的验证。
确认该系统的安装运行是否符合GMP要求，和纯化水的实际需要，确认完毕后执行下列文件。
2.概述
纯化水设备系统位于十楼制水室的纯化水间，系统的成品水产量为2吨/小时，纯化水的循环流
回顾性安装运行确认文件
Equipment Subject
设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
Installation Protocol Number
安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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正文
说明：
1、A、B、C、D为纯化水储罐的取样口，E、F分别为纯化水循环管道的总出水和总回水的取样点。
2、过滤水储罐、淡水储罐、纯化水储罐的容量均为1吨。
3、a、b、c、d为纯化水储罐的呼吸器。
4、红色线表示纯水系统的小循环路线。
3、责任部门：工程部负责所有验证资料和文件的搜集整理及仪器的校准验证；关键仪器仪表的更换，管道阀门的改造，水电汽的调配使用。
QA负责所有文件的审核和签发。
监督文件的实施和执行。
4.相关资料
4.3设备的参数
回顾性安装运行确认文件
Equipment Subject
设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
Installation Protocol Number
安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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4.6系统附件
酸液、碱液配置箱,用于离子交换柱内树脂的再生;另外酸液配置箱还用于（RO）系统的的清洗。
5.华欣使用的各项标准
5.1饮用水的标准参见（GB5749-85）。
5.2活性炭每半年更换一次。
（见SOP GC1002-1）
回顾性安装运行确认文件
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设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
Installation Protocol Number
安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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正文
5.5复床主要参数见下表:
时，应对其进行再生。
5.7大循环系统。
大循环流速不低于1.5m/s。
6、设备运行情况
回顾性安装运行确认文件
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设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
Installation Protocol Number
安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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8、评价。