一致性评价法规重要内容介绍

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注射剂仿制药一致性评价法规及关键技术要求

工艺组件的相容性研究思路和策略恩福（上海）检测技术有限公司林春鑫Preface《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》•工艺环节。

征求意见稿中提出：“根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。

根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。

”•上市包装体系。

征求意见稿中提出：“根据产品特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性。

建议在稳定性考察过程中增加样品倒置考察，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。

”•一些输液品种，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，相容性研究不可豁免。

Introduction 如何解读一份包材相容性研究报告生产工艺过程耗材组件的相容性研究NSF上海实验室介绍第一部分如何解读一份包材相容性研究报告一份合格的相容性研究报告需要包括4个部分合理的阈值设定准确的提取条件广谱的待检物质专业的毒理评估1 阈值设定•SCT安全关注阈值–口鼻吸入给药制剂< 0.15 µg / 天（国际药用气雾剂联盟推荐阈值）–肠胃途径给药及其他剂型< 1.5 µg / 天在日摄入量小于SCT时，可不用考虑浸出物的潜在致癌毒性与非致癌毒性。

•TTC毒理学关注阈值•QT界定阈值–在无SAR结构时可以使用，总量<5ug/天•AET(分析评价阈值)–基于药品规格、日摄入量及SCT值推算而得高于分析评价阈值AET时应对提取物进行定性和定量•假设一个药品是：–注射剂，SCT=1.5ug/day–规格：10mg:2mL/支–用法用量：日摄入量为20mg，即2支/天•AET=SCT药品用法用量=1.5ug/天2支/天=0.75ug/支（或=0.38ug/ml）•仪器LOQ≤AET不同剂型药品的安全限药品经口鼻吸入剂(OINDP) 注射剂眼用剂代表剂型定量雾化吸入器(MDI)预灌封注射器(PFS)小体积和大体积肠外使用 (瓶, 静脉输液袋)局部给药和悬浮剂 (眼药水)典型的给药途径经肺的血液和组织外用，眼用SCT 0.15 µg/天 1.5 µg/天未定可按照1 ppm或者更低的限值报告备注风险最高，使用最保守的SCT PQRI-PODP指导原则在草拟中FDA倾向于具体分析参考•PQRI-OINDP指导原则2006•E&L 手册2012•USP <1664.1>•PQRI-PODP WG•Paskiet et al., PDA J.Pharm. Sci Technol.,2013, 67 (5) 430-447•无官方发布•PQRI Workshop2 准确的提取条件•提取溶剂水性的–生理盐水水性的- pH 7.0混合的–异丙醇/水有机的–甲醇有机的–正己烷有机的- 二氯甲烷•提取方法在密闭容器中超声提取高温和高压提取索式提取和回流提取中性溶剂考虑极性较强的从实际出发，提取条件应该较强，但不应太过激烈以至于改变包装材料的质或量的剧烈变化*实际条件1 条件2冷藏存放 60℃烘箱加热 200℃酸消解室温存放索氏提取有机试剂溶解长期放置加速实验微波消解*摘自PDA J Pharm Sci Technology 的Jenke博士于2003年的发言3 广谱的待检物质•溶剂残留（例如聚合过程中使用的溶剂） •多聚物（单体、寡聚物） •加速剂 •聚合物或橡胶添加剂 –抗氧剂 –光稳定剂 –塑化剂 –润滑剂 –除酸剂 –色母粒 –澄清剂 –交联剂（橡胶中） –加速剂（橡胶中） •聚合物添加剂降解产物 •聚合物降解产物 •粘合剂4 专业的毒理学评估过程•人体研究•实验室动物研究•体外试验•计算机软件分析（例如QSAR分析）•综合评估（Cross Read）相容性研究的整体过程四、毒理学评估：对获得的定量和定性结果进行专业分析给出结论。

一致性评价法规汇总

一致性评价法规汇总一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，下面我们共同对相关法规进行梳理。

=======================1、总局公告2015年第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”=======================大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求:“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。

公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施，=======================2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” =======================随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高;仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争;临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。

第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。

第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。

根据上述原则，调整药品注册分类。

仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。

对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。

第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件

仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件药品是保障人们健康的重要因素之一、为了保障仿制药质量和疗效的一致性，保障患者用药的安全有效性，我国制定了严格的药品监管制度。

药品监管部门负责对仿制药进行质量和疗效一致性评价，以确保仿制药的质量和疗效与原研药保持一致。

本文将对仿制药质量和疗效一致性评价的现场主文件进行详细介绍。

一、背景在我国，仿制药市场呈现快速增长的趋势，对于仿制药的质量和疗效一致性评价显得尤为重要。

这是为了确保仿制药和原研药在质量、安全性和疗效上的一致性，保护患者的权益，同时促进仿制药的研发和上市。

二、目的仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件的目的是为了规范评价流程，确保评价工作的准确性、客观性和可靠性。

通过评价，监管部门可以全面了解仿制药的质量和疗效情况，对仿制药是否满足上市条件和质量要求做出科学判断，确保药品的安全性和有效性。

三、内容1.评价流程：详细介绍仿制药质量和疗效一致性评价的各个环节、操作方法和流程。

包括试验设计、数据采集与分析、样品管理、实验室操作规范等内容。

2.评价指标：列举评价过程中所需考量的各项指标，包括药品的理化指标、药代动力学指标、药效学指标等。

需要明确各项指标的评价方法和标准，保持评价的科学性和准确性。

3.人员资质要求：明确评价工作人员的资质和要求，包括工作经验、专业背景和培训需求等。

依据不同的评价环节，确定负责的人员和职责，确保评价工作的专业性和可操作性。

5.评价报告：明确评价结果的报告要求，包括结果汇总、数据分析、结论和建议等内容。

评价报告应具备科学性、客观性和可操作性，便于监管部门根据评价结果作出决策。

四、操作流程1.评价申请：由仿制药申请企业向药品监管部门提交评价申请，包括申请表和相关资料。

3.实施评价：根据评价计划，评价人员按照评价流程进行实际评价工作。

4.数据分析和报告编写：评价人员对评价结果进行数据分析，并撰写评价报告，包括结果总结、分析和结论。

6.发布结果：确认评价结果无误后，监管部门发布评价结果，并根据评价结果作出相应决策。

一致性评价全解

包材相容性实验
参比制剂的选择
❖首选原研，亦可选国际公认的同种药物，其质量及均一性应满足评价要求； ❖企业自选的，需报总局备案；总局在规定时限内（20工作日）未提出异议的，企业可开展研究工作； ❖行业协会可组织同品种企业提出意见，报总局审核发布；总局发布的，原则上均应选择其为参比制剂； ❖企业自行购买国外原研品，经总局批准一次性进口，供一致性评价研究用，其批次及数量应充分考虑到自评、省所复核、 BE的要求。
临床有效性试验
原则上采用BE评价
仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则
药学方面仍需评价
一致性评价的研究方法--体外评价
体内评价费时、费钱！
体外溶出曲线
省时、经济
最终仍需BE确认
体内外相关性？ 90%
虽然最终仍需通过BE，但为提高成功率，建议先进行体外溶出曲线研究！！！
一致性评价的研究方法--体外评价
一致性评价，不局限于口服固体制剂！全面的对比研究，不局限于溶出曲线或BE！一致性评价，不仅是检测，还要有方法学研究！
其他关键药学指标，如晶型、粒径、异构体、
含量、含量均匀度、有关物质、稳定性、
包装等
常规注射剂无需BE，全面比较药学一致性，有关物质、无机杂质、不溶性微粒、稳定性、渗透压、PH值、包装等
目标最终使仿制产品质量达到和原研制剂一致
评价中心业务范围
❖ 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；
❖ 原料合成工艺优化、精制方法研究等； ❖ 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； ❖ 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； ❖ 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质

药物一致性评价介绍

在进行质量对比研究时，需要采用科学合理的检测方法和标准，并遵循相关法规和指导原则的要求，以确保研究结果的准确性和可靠性。
其他相关技术与方法
其他相关技术与方法包括临床试验、药理毒理学研究、药物经济学研究等，这些方法可以为药物一致性评价提供额外的证据和支持。
临床试验可以评估仿制药在临床应用中的疗效和安全性，与原研药进行对比分析。药理毒理学研究可以评估仿制药对机体的作用和潜在的毒性反应。药物经济学研究可以评估仿制药的经济效益和社会效益，为决策者提供参考依据。
国际接轨
未来政府将加强与国际组织和国家的合作，推动药物一致性评价的国际接轨，提高中国仿制药在国际市场的竞争力。
03
药物一致性评价的技术与方法
药学研究
药学研究是药物一致性评价的重要环节，主要涉及药物的理化性质、剂型、处方、工艺等方面的研究。
在药学研究中，需要对比分析仿制药与原研药在成分、剂型、剂量、给药途径等方面的异同，以确保仿制药的质量与原研药一致。
在进行生物等效性研究时，需要注意受试者的选择、试验设计、数据分析和结果解释等方面，以确保研究结果的准确性和可靠性。
质量对比研究
质量对比研究是药物一致性评价的核心内容之一，主要涉及对仿制药与原研药的质量对比分析。
质量对比研究包括对药物的成分、剂型、外观、物理性质、化学性质、微生物限度等方面的检测和对比分析，以确保仿制药的质量与原研药一致。
技术和资金支持是药物一致性评价成功的关键因素之一，企业需要加大投入力度。
案例一：某仿制药企业在药物一致性评价过程中，由于缺乏足够的技术和资金支持，未能通过评价，导致产品被退市。
通过以上案例分析，我们可以得出以下教训与反思
深入理解药物一致性评价标准是至关重要的，企业应加强与监管机构的沟通与合作。

仿制药一致性评价政策解读：政策、工作程序、品种举例、评价内容、评价意义

仿制药一致性评价品种分析政策解读一、仿制药一致性评价的概况仿制药一致性评价，就是将已经上市的药物与原研药物进行质量和疗效的比较，两者需要达到一致的水平。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的对象为以上的三类：①化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的。

②国家基本药物目录中的289种化学药品仿制药口服固体制剂。

按照规定，除了需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种之外，其他的品种应在2018年底前完成一致性评价。

逾期未完成的，不予再注册。

③化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，同品种其他企业应在3年内完成一致性评价。

二、一致性评价的程序根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（2016年105号）①国家食品药品监督管理总局发布需要开展一致性评价的品种名单。

②药品生产企业按照食品药品监管总局发布的有关规定，针对所生产的仿制药品，选择参比制剂，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

③完成一致性评价研究后，药企向相关关部门提交和申报有关资料。

④接受和受理资料后，由药品监管部门对临床试验数据进行核查，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料，送至指定的药品检验机构进行复核检验。

⑦资料汇总至一致性评价办公室审评，形成审评意见，提交审评专家委员会审定。

⑨通过的品种，由国家食品药品监督管理总局发布。

三、一致性评价研究的具体内容①首先我们看有参比制剂的药物品种：首先有参比制剂的药物需要按照国家药品监督管理局的公告的文件来选定参比制剂按照规定需要药学研究以及生物等效性试验。

药学研究就是以参比制剂为对照，对处方、质量（晶型、粒度和杂质等）、稳定性等主要药学指标进行研究，还有固体制剂溶出曲线的研究。

生物等效性试验生物等效性试验是为了评价仿制药中药物的体内吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，规定需要在可接受范围。

药品质量一致性评价

药品质量一致性评价
是指对同一品种、不同厂家生产的药品，在质量、疗效和安全性等方面进行综合评价，以确保其质量一致性的过程。
评价范围
包括化学药品、生物制品、中药等各类药品，涵盖原料药、制剂等各个环节。
评价的原则和方法
原则
科学性、公正性、一致性、可操作性。
方法
采用多指标综合评价方法，包括药学研究、非临床研究、临床研究等多个方面，对药品进行全面评价。
国内外相关法规和标准
国内法规和标准
《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
国际法规和标准
ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则、WHO（世界卫生组织）相关标准等。
03 药品质量一致性评价流程
申请与受理
申请人提交申请
药品上市许可持有人或药品生产企业向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）提出仿制药质量和疗效一致性评价申请。
，影响评价结果的准确性。
对策
04 加强检测方法的研发与验证，
提高检测准确性和可靠性。
数据处理与分析难度大
05 药品质量一致性评价涉及大量
数据的处理与分析，对数据处理技术要求高。
对策
06 利用大数据、人工智能等先进
技术，提高数据处理与分析的效率和准确性。
管理挑战与对策
监管体系不完善
药品质量监管体系存在漏洞，可能导致评价结果失真。
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药品质量一致性评价
汇报人：停云 2024-01-15
目录
• 引言 • 药品质量一致性评价概述 • 药品质量一致性评价流程 • 药品质量一致性评价标准 • 药品质量一致性评价的挑战与对策 • 药品质量一致性评价的实践与探索

仿制药一致性评价简介

仿制药一致性评价定义仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。

生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。

当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容第一阶段：项目评估◆项目的市场价值◆竞争品种的多少1◆是否有参比制剂◆评估需要的费用和周期◆咨询相关官员与专家◆项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。

第二阶段：药学研究(CMC)◆参比制剂的选择及备案◆购买参比制剂◆与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)◆药学等效判定◆处方工艺等的二次开发◆溶出曲线的对比◆处方工艺的确定及中试放大◆三批中试产品的工艺验证◆中试样品的质量和参比制剂的一致◆API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)◆制剂稳定性和包装考察1◆申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。

◆BE研究方案的制定◆统计分析计划的制定◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定◆伦理委员会的审核◆在CDE的BE备案◆生物样品分析方法的验证◆招募受试者◆服用药物及生物样品的采集◆生物样品的分析◆数据管理及统计分析◆撰写总结报告。

对国家仿制药质量一致性评价技术要点

背景
随着医疗技术的不断发展，仿制药在临床治疗中占据越来越重要的地位。但由于仿制药的质量参差不齐，对仿制药的质量进行一致性评价成为迫切需求。
重要性
仿制药质量一致性评价对于保障患者用药安全、提高医疗质量具有重要意义，同时也有助于推动我国制药行业的健康发展。
仿制药质量一致性评价的目标和意义
目标
通过对仿制药的质量进行全面、客观、科学的评价，确保仿制药在安全性、有效性、质量可控性等方面与原研药一致。
评价标准与流程
介绍仿制药质量一致性评价的标准、流程和方法，包括药学研究、生物等效性试验等。
仿制药质量一致性评价的实践案例
案例选择
选择具有代表性的仿制药品种，介绍其生产工艺、质量控制等方面的信息。
案例分析
对所选仿制药品种进行质量一致性评价，分析评价结果，并与原研药进行对比。
案例总结
总结实践案例的经验教训，提出改进建议和优化措施。
REPORTING
动全球药品质量的提升。
提升评价能力
加强仿制药质量一致性评价的技术研发和人才培养，提升评价能力和水平，为仿制药的质量保障提供有力支撑。
促进产业发展
通过仿制药质量一致性评价的实施，促进我国仿制药产业的健康发展，提高仿制药的质量水平和市场竞争力。
2023
THANKS
感谢观看
https://
意义
为患者提供安全、有效的药物治疗，提高医疗质量和治疗效果；促进仿制药行业的规范化发展，提高仿制药企业的技术水平和产品质量意识；增强我国仿制药产业的国际竞争力，推动我国制药行业的发展。
2023
PART 02
仿制药质量一致性评价的技术要点
REPORTING

国内外仿制药一致性评价解读pdf

国内外仿制药一致性评价解读pdf一致性评价是指在药品研发和生产过程中，对仿制药与原研药进行一致性比较，以评估两者间在品质、安全性和有效性等方面的相似性。

由于仿制药是通过复制原研药的药物研发和生产过程来制造的，因此其在质量和疗效上应与原研药保持一致，以确保患者使用的药物具有相同的疗效和安全性。

本文将对国内外对于仿制药一致性评价的相关规定和方法进行解读。

国内对于仿制药一致性评价的相关规定主要由中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布。

根据《药品注册管理办法》，仿制药上市许可申请必须提供与原研药品一致性评价的相关数据。

同时，国家药监局还发布了《仿制药一致性评价技术指导原则》，规定了一致性评价的原则、方法和要求。

根据该指导原则，一致性评价主要包括质量一致性评价和疗效一致性评价两个方面。

质量一致性评价主要通过对药物的质量特性进行比较来评估，包括药物的理化性质、成分含量、纯度等指标。

国家药监局要求仿制药的质量参数应在一定的范围内与原研药保持一致，确保药物的质量稳定和一致性。

同时，国家药监局还建立了一致性评价技术要求数据库，提供了一致性评价所需的各种技术要求和方法。

这些技术要求和方法可供仿制药生产企业进行参考和遵循。

疗效一致性评价主要通过对药物的药效进行比较来评估，包括药物的治疗效果、药动学特性等指标。

国家药监局要求仿制药的疗效参数应在一定的范围内与原研药保持一致，确保仿制药的疗效与原研药相同。

为了评估仿制药的疗效一致性，国家药监局建立了一套严格的疗效评价方法和标准。

这些评价方法和标准主要通过临床试验来进行，以评估仿制药和原研药的疗效差异。

国外对于仿制药一致性评价的相关规定和方法各国各地有所不同。

在美国，仿制药的一致性评价由美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管。

FDA要求仿制药必须提交一致性评价数据，并与原研药进行比较。

评价主要包括药物的质量、效力和生物等价性的评估。

美国FDA还要求仿制药的中药部件和剂型特性与原研药保持一致。

药监部门一致性评价是什么

药监部门一致性评价是什么随着药品研发和上市愈加复杂，药监部门面临着越来越多的压力，需要确保新药的质量、安全和有效性。

2015年，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）推出了一项新政策——药品一致性评价，标志着我国药品监管进入新的阶段。

本文将解答关于药监部门一致性评价的问题，包括其定义、作用、流程以及后续影响等方面。

定义药监部门一致性评价，简称一致性评价，是指通过生物等效性试验和质量可比性试验来评估两种或多种同一通用名的药品是否存在质量和疗效上的差异。

该评价工作旨在评估仿制药与原研药之间的质量和疗效差异，以确保仿制药的质量、安全和有效性等方面与原研药达到一致。

一致性评价也是国家对药品生产和质量监管的有效手段之一。

作用药监部门一致性评价的作用主要有以下几方面：1. 提高仿制药的质量在评价过程中，药监部门将仿制药与原研药进行比对，发现不同之处并进行改进，有利于提高仿制药的质量和疗效。

2. 保障患者安全仿制药的质量和疗效很大程度上决定了患者的治疗效果和健康安全。

药监部门一致性评价确保仿制药的质量和疗效与原研药保持一致，有效降低了患者因为药品问题造成的风险。

3. 促进药品市场竞争一致性评价规定仿制药必须要与原研药相比，有利于促进仿制药和原研药之间的竞争，从而推动市场发展。

流程药监部门一致性评价的流程主要包括三个步骤：1. 药品样品收集药监部门会通过采取现场抽样等方式，收集生产企业或流通企业的药品样品，确保样品的代表性和真实性。

2. 实验室检测药监部门将对收集的样品进行生物等效性试验和质量可比性试验，以确认仿制药是否与原研药一致。

3. 发布结果当实验结果完成后，药监部门将公布结果，并根据评估结果来作出合理决策。

依据评价结果，如果发现该仿制药存在质量或疗效方面的问题，那么将不再发放相关的生产批准证书或者进口批准证书。

后续影响药监部门一致性评价的实施将对国内仿制药市场和研发流程产生重要影响。

在一致性评价之前，很多仿制药企业可能存在着质量、疗效、安全等多个方面的问题，一旦被药监部门披露，将会受到重大打击。

仿制药一致性评价讲座

仿制药一致性评价中几个关键问题
2016-03-25 张震
1
目
录
一、相关政策法规二、一致性评价意见解读三、一致性相关概念四、一致性评价指标五、一致性评价技术要求六、一致性评价工作流程七、一致性评价申报资料格式及内容八、一致性评价注意事项九、一致性评价难点分析十、关于一致性评价的思考
2016.03.10
2016.03.18
关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定，溶出曲线测定与比较，以药动学参数为重点评价指标的化药仿制药人体BE试验三大指导原则
CFDA
局发文61号
4
一、相关政策法规（3/5）
CFDA 化药注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号），20160309
征求意见稿参比制剂行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报 CFDA审核确定后发布。凡CFDA发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。评价方法原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。正式版变化及添加内容行业协会可组织同品种药品生 3. 取消了“发布”；选产企业提出参比制剂选择意见，择困难的，找协会来报CFDA审核确定。协调，但必须通过 CFDA审核确定。对参比制剂存有争议的，由 CFDA组织专家公开论证后确定。 4. 参比制剂存有争议的， CFDA负责及时公布参比制剂信由CFDA论证后确定。 5. 强调CFDA及时公布参息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性比制剂，企业原则上评价工作。与CFDA保持一致。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由 CFDA另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 1. 确定了体内生物等效性占主导地位，取消了“允许体外溶出度评价”。 2. 符合豁免体内BE原则的品种才可进行体外溶出评价，CFDA公布豁免名单。 3. 无参比制剂，做临床，时限为2021年底前（6年）

注射剂仿制药一致性评价法规及关键技术要求

注射剂仿制药一致性评价法规及关键技术要求注射剂是近年来医疗领域发展迅猛的药品剂型之一，它具有剂量准确、溶解度高、药效强等优点。

为确保注射剂的质量和疗效，各国纷纷制定相关法规，其中包括注射剂仿制药的一致性评价法规及关键技术要求。

本文将从法规和技术两个方面探讨注射剂仿制药一致性评价的内容。

一、法规要求3.生物等效性评价法规：生物等效性评价是注射剂仿制药一致性评价中的重要环节。

各国法规对生物等效性评价有详细的规定，包括评价方法、血浆药物浓度曲线比较、相对生物利用度等。

1.成分分析：注射剂的配方中存在着多种药物成分，进行成分分析可以确定仿制药与原始药在成分含量方面的一致性。

常见的成分分析方法有高效液相色谱法、气相色谱法、质谱等。

2.质量控制：仿制药与原始药在质量方面应具有一致性，因此需要开展质量控制研究。

质量控制的内容包括外观、溶解度、含量、不溶物、细菌限度等多个指标，可以通过物理化学分析、微生物检测等方法进行。

3.体外释放度比较：注射剂的释放度对药效具有重要影响，因此进行体外释放度比较是评价仿制药一致性的重要环节。

体外释放度比较可以通过离体释放度比较法、离体溶出度比较法等方法进行。

4.体内生物等效性评价：体内生物等效性评价是验证注射剂仿制药与原始药一致性的关键技术之一、常用的体内评价方法包括动物生物学评价、临床生物学评价等。

5.统计分析：统计分析对注射剂仿制药一致性评价具有重要作用。

通过统计学方法，可以对仿制药与原始药之间的差异进行分析和判断，并进行置信区间估计等。

综上所述，注射剂仿制药一致性评价的法规和技术要求是确保仿制药质量和疗效的重要保障。

只有在依照相关法规进行评价，同时采用合适的关键技术方法，才能保证仿制药与原始药在质量、疗效等方面具有一致性。

这对于推动注射剂仿制药的合规发展和保障患者用药的安全有效具有重要意义。

仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总

导原则（征求意见稿）
荐使用不少于 3 种 pH 值的溶出介质）及
通口服固体制剂参
2015-10-3
10 比制剂选择和确定
CFDA
0
3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研
体积选择（500ml、900ml 或 1000ml）3、 1-4
溶出曲线时间点选择 4、条件优化（在截
1-3
指导原则等意见的
究技术指导原则（征求意见稿）
局。
7、拟定了由中检院组织专家委员会在审查一致性评价资料时一并审查处方、工艺变更的工作流程。药审中心将参加专家委
员会，一并负责相关技术审查工作。
8、省局进行生产现场核查，连续抽取三批样品送指定的药检所复核。
9、省局收到药检所复核结果后，将研究资料及检验报告一并报专项办公室。
更多作者资料请关注药群论坛
国家食品药品监督管理总局公开征求 6 仿制药质量一致性 2014-1-29 评价有关指导原则
等意见
CFDA CFDA
根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制 2013 年度仿制药
药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注质量一致性评价涉及 75 个化学仿制药，制定评价方法的
〔2013〕34 号）要求,对 2013 年度仿制药质量品种名单和方法任务分发给中国食品药品检定研究院、其
2、对注册分类调整前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，
国务院关于改革药
3、开展药品上市许可持有人制度试点。
品医疗器械审评审
ห้องสมุดไป่ตู้
4、改进药品临床试验审批。
批制度的意见国发
9
2015-8-18 国务院
〔2015〕44 号
5、落实申请人主体责任。

一致性评价内容

一致性评价服务内容(一) 药学部分：我们对一致性评价的理解不是单纯意义上的等同评价，而是根据质量源于设计的原理，对药品工艺研究、生产、质量管理、风险控制、安全与有效等多个维度的重塑。

药学评价包括但不限于以下十个层面：药学一致性(CMC部分)研究，总结概括为以下十个层面的内容：(1)对原料药质量要求:■ 晶型、晶癖、粒径、粒度分布、堆密度、结晶水…■ 原料药供应商的审计、考察、长期稳定供应，并按DMF要求和内控质量标准规范提供…(2)杂质及杂质谱的一致性要求:■ 杂质限度、未知单杂、异构体、有机残留、基因毒性杂质、元素杂质…需要符合ICH 指南■ 有关物质与药品安全性有密切联系，通过研究和设计，可以形成差异化竟争优势(3)辅料:■ 类别、性状及质量要求，用量，用法…■ 供应商稳定性考虑以及批间差异的要求，关键辅料提内控质量标准(4)直接接触药品的包装材料的质量属性的要求■ 供应商的审计、考察、长期稳定供应■ 包材相容性研究，保证制剂药效和质量一致性的一个基本要素(5)对工艺步骤、单元操作及关健工艺参数的要求:■ 目标产物或产品的关键质量属性■ 针对关键质量属性的关键技术控制点和相应参数的探索和挑战,设计空间概念■ 制订相应工艺规程，并进行相应验证，完成工艺耐用性研究(6)对生产过程中间体的质量属性要求:■ 可以引起终产品质量属性的关键中间体控制指标…■ 供应商稳定性考虑以及批间差异的要求，必要时关键辅料提内控质量标准(7)对制剂处方、工艺的一致性考量■ 原则上应与参比制剂一致，处方组成分析——反向工程剖析原研处方的组成及具体配比■ 利用现代技术手段分析原研产品生产工艺的基本原理■ 控制策略：通过小、中试及生产批次的放大过程中不断试验、再认知而积累建立。

并形成一整套方法和标准。

在今后的工艺验证和生产实践中不断完善■ 方法转移与验证(8)物理性质等■ 剂型、规格、重量、外观、形状、尺寸、色泽、刻痕、包装…■ 硬度、崩解度、脆粹度、光洁度、包衣性状等…(9)质量标准■ 含量、有关物质、溶出度、崩解时限、重金属、有机残留、水份、异构体、聚合物、无菌等■ 稳定性，长期留样保持质量一致性要求、储存条件的一致性要求■ 对制剂的杂质，包括原料杂质、工艺杂质、降解杂质等，关注制剂中原料药的降解产物■ 生产和储存过程中是否可能会发生API转晶等问题■ 关于原料药晶型，FDA并不要求与参比制剂中原料药的晶型一致，但有符合相关指南的要求(10) 溶出曲线和体内相关的质量指标■ 一致性的要求并不仅仅是检验合格，而是实测值的一致性对比要求。

一致性评价

一致性评价引言一致性评价是指在不同条件下对某一对象或系统实现一致性的评估和判断过程。

在各个领域中，一致性评价都扮演着至关重要的角色。

无论是软件开发、产品设计还是服务提供，一致性评价都是确保最终结果符合一致性标准的关键。

本文将探讨一致性评价的概念、重要性以及常见的评价方法，并提供一些实际应用案例来帮助读者更好地理解一致性评价的价值和实践。

一致性评价的概念一致性评价是对某一对象或系统是否在不同条件下保持一致性的判断和评估过程。

一致性评价主要关注以下几个方面：1.信息一致性：即在不同的渠道、平台或媒体上传播的信息是否一致。

例如，公司在不同社交媒体平台上发布的宣传信息是否一致。

2.用户体验一致性：指在用户使用不同设备或平台时，其体验是否一致。

例如，一个网页在不同浏览器中的显示效果是否一致。

3.服务一致性：指在不同时间和地点提供的服务是否一致。

例如，快递公司是否在不同地区提供相同的快递服务。

4.数据一致性：即在不同数据库或系统中存储的数据是否一致。

例如，一个企业在不同分支机构的数据是否保持一致。

一致性评价的目的是为了确保所评估的对象在不同条件下保持一致性，从而提供一致的用户体验和服务质量。

一致性评价的重要性一致性评价在各个领域中都具有重要的价值和作用。

以下是一致性评价的几个重要性：1.提供一致的用户体验：用户期望在不同的平台、设备或渠道上获得一致的体验。

一致性评价可以帮助公司或组织确保用户无论在哪种情况下，都能得到一致的体验。

2.提高品牌形象：一致性评价可以帮助公司确保品牌形象的一致性。

无论是官网、社交媒体还是实体店铺，品牌形象的一致性都可以帮助公司树立良好的品牌形象。

3.减少冲突和混淆：一致性评价可以帮助避免冲突和混淆的发生。

例如，在团队协作中，一致的目标和方法可以减少沟通和协调的难度。

4.增加效率和准确性：一致性评价可以帮助提高工作流程的效率和准确性。

通过确保各个环节的一致性，可以避免重复工作和错误的发生。

制药行业一致性评价与质量控制方案

制药行业一致性评价与质量控制方案第1章引言 (3)1.1 一致性评价概述 (3)1.2 质量控制方案的重要性 (3)第2章一致性评价法规与指南 (4)2.1 国内外法规概述 (4)2.1.1 国际法规 (4)2.1.2 国内法规 (4)2.2 一致性评价指南解读 (4)2.2.1 仿制药质量和疗效一致性评价指导原则 (5)2.2.2 生物等效性研究技术指导原则 (5)2.3 法规与指南在制药行业中的应用 (5)2.3.1 优化药品研发流程 (5)2.3.2 提高药品质量控制水平 (5)2.3.3 促进药品国际化 (5)2.3.4 保障患者用药权益 (5)第3章药品质量特性与质量标准 (6)3.1 药品质量特性 (6)3.2 质量标准的制定与修订 (6)3.3 质量标准在制药过程中的应用 (6)第4章原料药一致性评价与质量控制 (7)4.1 原料药质量特性分析 (7)4.1.1 物理化学性质分析 (7)4.1.2 药理活性分析 (7)4.1.3 杂质分析 (7)4.2 原料药质量控制策略 (7)4.2.1 原料药质量标准制定 (7)4.2.2 原料药生产过程控制 (7)4.2.3 原料药质量控制检测 (7)4.3 原料药生产工艺对质量的影响 (7)4.3.1 生产工艺的选择 (7)4.3.2 工艺参数优化 (8)4.3.3 生产设备与设施 (8)第5章制剂一致性评价与质量控制 (8)5.1 制剂质量特性分析 (8)5.1.1 物理性质 (8)5.1.2 化学性质 (8)5.1.3 生物性质 (8)5.2 制剂质量控制策略 (8)5.2.1 原料药质量控制 (8)5.2.2 制剂工艺控制 (8)5.2.3 质量标准制定 (8)5.3 制剂生产工艺对质量的影响 (9)5.3.1 原料药与辅料的选用 (9)5.3.2 制剂工艺参数 (9)5.3.3 设备与设施 (9)5.3.4 生产人员素质 (9)第6章分析方法与验证 (9)6.1 分析方法概述 (9)6.2 分析方法的选择与验证 (9)6.2.1 分析方法的选择 (10)6.2.2 分析方法的验证 (10)6.3 分析方法在制药质量控制中的应用 (10)第7章稳定性研究 (11)7.1 稳定性试验方法 (11)7.1.1 加速稳定性试验 (11)7.1.2 长期稳定性试验 (11)7.1.3 实验室稳定性试验 (11)7.2 稳定性预测与评价 (11)7.2.1 数据分析 (11)7.2.2 数学模型 (11)7.2.3 临界稳定性参数 (11)7.3 稳定性研究在制药行业中的应用 (11)7.3.1 药品注册与审批 (11)7.3.2 质量控制 (12)7.3.3 药品生产与储存 (12)7.3.4 药品召回与风险控制 (12)7.3.5 药品使用指南 (12)7.3.6 新药研发 (12)第8章交叉污染与防止措施 (12)8.1 交叉污染的来源与风险分析 (12)8.1.1 交叉污染的定义 (12)8.1.2 交叉污染的来源 (12)8.1.3 交叉污染的风险分析 (13)8.2 交叉污染的防止策略 (13)8.2.1 设备与设施 (13)8.2.2 物料与人员 (13)8.2.3 生产工艺与操作 (13)8.2.4 清洁与消毒 (13)8.3 清洁验证在制药行业中的应用 (13)8.3.1 清洁验证的定义 (13)8.3.2 清洁验证的必要性 (13)8.3.3 清洁验证的步骤 (14)8.3.4 清洁验证的要求 (14)第9章质量风险管理 (14)9.1.1 风险识别 (14)9.1.2 风险评估 (14)9.2 风险控制策略与措施 (14)9.2.1 风险控制策略 (14)9.2.2 风险控制措施 (15)9.3 质量风险管理在制药行业中的应用 (15)9.3.1 产品研发阶段 (15)9.3.2 生产过程控制 (15)9.3.3 市场准入与监管 (15)9.3.4 售后服务与风险监测 (15)第10章持续改进与质量控制 (15)10.1 持续改进的意义与原则 (15)10.1.1 持续改进的意义 (15)10.1.2 持续改进的原则 (16)10.2 持续改进的方法与工具 (16)10.2.1 持续改进方法 (16)10.2.2 持续改进工具 (16)10.3 持续改进在制药行业质量控制中的应用与实践 (16)10.3.1 应用案例 (16)10.3.2 实践措施 (16)第1章引言1.1 一致性评价概述一致性评价作为药品研发与生产过程中的关键环节，对于保障药品质量、保证临床应用的安全性和有效性具有重要意义。

一致性评价内容范文

一致性评价内容范文一、背景介绍公司计划推出一款新产品，为了更好地了解产品在设计、市场、销售等方面的一致性，需要进行一致性评价。

二、研究方法本次一致性评价采用了问卷调查和深度访谈两种方式进行数据收集。

问卷调查主要针对公司内部员工进行，目的是了解员工对产品的设计、功能、市场定位等方面的一致性评价；深度访谈主要针对目标客户进行，目的是了解客户对产品的需求、期望和购买意愿等方面的一致性评价。

三、调查结果分析根据问卷调查和深度访谈的结果分析，对产品的一致性进行以下几个方面的评价：1.产品设计与功能一致性评价：根据员工的反馈和客户的需求调查，产品的设计与功能与公司的市场定位和品牌形象不一致。

员工普遍认为产品的设计和功能应更符合公司的核心竞争力，以提高市场竞争力。

2.产品市场定位与用户需求的一致性评价：根据客户的深度访谈，产品的市场定位与客户的需求不够一致。

客户希望产品能更好地满足他们的需求和期望，而目前产品在定位上还有一定的偏差。

3.产品销售与售后服务的一致性评价：根据员工的反馈，产品的销售和售后服务与产品的设计和功能不够一致。

员工普遍认为售后服务应更加贴近产品的设计和功能，以提高用户的满意度和忠诚度。

四、问题分析与改进建议根据一致性评价的结果分析，我们认为产品在设计、市场、销售等方面存在一致性问题。

为了提高产品的一致性，提出以下改进建议：1.加强产品设计与功能的一致性：改善产品的设计和功能，使其更符合公司的核心竞争力和市场定位，提高产品的市场竞争力。

2.调整产品的市场定位与用户需求的一致性：深入了解客户的需求和期望，将产品的市场定位与客户的需求更加一致，提高产品的市场适应性。

3.提高产品销售与售后服务的一致性：加强销售人员对产品的了解和培训，提高销售人员的专业素质和产品知识水平，以提高产品销售和售后服务的一致性。

五、总结与展望通过本次一致性评价的数据收集和分析，我们发现产品在设计、市场、销售等方面存在一定的一致性问题。

一致性评价内容范文

一致性评价内容范文一致性评价是指对其中一特定主题或者议题在不同人或不同组织之间的共识或一致性水平进行评估的过程。

在社会科学领域，一致性评价对于政府决策、社会政策制定及项目实施等方面起着重要的作用。

以下是一个关于社会福利政策一致性评价的内容范文。

标题：社会福利政策一致性评价摘要：本文通过对社会福利政策的一致性进行评价，旨在评估社会福利政策在不同群体之间的共识程度，以及政策制定与实施的有效性。

通过对政策制定者、从业人员、受惠者等不同群体的意见和观点进行调查和分析，找出政策中存在的共识和差异点，提出合理的政策建议。

一、引言社会福利政策的制定和实施对于提高社会整体福利水平具有重要意义。

然而，由于不同群体的需求和利益差异，社会福利政策的制定过程常常面临着共识的挑战。

本次研究将对社会福利政策的一致性进行评价，旨在为政府制定社会福利政策提供参考和决策支持。

二、研究方法1.数据收集：通过问卷调查的方式收集政策制定者、从业人员和受惠者等不同群体的意见和观点。

问卷包括对于特定社会福利政策的认同和满意度等问题。

2.数据分析：使用SPSS软件对数据进行统计分析，包括频率分析和相关性分析等。

通过比较不同群体的意见和观点，找出其中的共识和差异点。

三、研究结果1.政策制定者的意见：-80%的政策制定者认为社会福利政策的制定应该以减少社会不公平和提高社会整体福利为目标。

-60%的政策制定者认为社会福利政策的重点应该放在提供基本生活保障上。

2.从业人员的意见：-70%的从业人员认为社会福利政策应该加大对弱势群体的扶持力度。

-50%的从业人员认为社会福利政策的实施效果需要进一步改善。

3.受惠者的意见：-90%的受惠者表示对社会福利政策的满意度较高。

-40%的受惠者认为社会福利政策的覆盖范围不够广。

四、讨论与分析通过对不同群体的意见和观点进行分析，可以得出以下结论：1.在社会福利政策的目标和重点上，政策制定者和从业人员有较高的一致性。

一致性评价目录

一致性评价目录1. 引言
• 1.1 背景
• 1.2 目的
• 1.3 范围
2. 一致性评价的概述
• 2.1 什么是一致性评价
• 2.2 为什么需要一致性评价
• 2.3 一致性评价的基本原则
3. 一致性评价的方法
• 3.1 定性方法
– 3.1.1 文本分析法
– 3.1.2 专家评估法
– 3.1.3 集体讨论法
• 3.2 定量方法
– 3.2.1 数据统计法
– 3.2.2 数学模型法
– 3.2.3 统计分析法
4. 一致性评价的指标
• 4.1 内部一致性指标
– 4.1.1 内部一致性系数
– 4.1.2 内部一致性分析
• 4.2 外部一致性指标
– 4.2.1 外部一致性系数
– 4.2.2 外部一致性分析
• 4.3 一致性评价指标的选择和应用5. 一致性评价的步骤
• 5.1 确定评价目标
• 5.2 收集评价数据
• 5.3 选择评价方法
• 5.4 进行评价分析
• 5.5 给出评价结论
6. 一致性评价的应用
• 6.1 政府决策
• 6.2 企业管理
• 6.3 项目评估
• 6.4 学术研究
7. 一致性评价的挑战与解决方案
•7.1 数据收集和处理的挑战
•7.2 方法选择和应用的挑战
•7.3 结果解释和使用的挑战
•7.4 解决方案和改进方法
8. 结论
•8.1 主要内容回顾
•8.2 未来发展展望
参考文献
•[1] 引用文献1
•[2] 引用文献2
•[3] 引用文献3。