宿迁市人民政府办公室关于印发宿迁市药品和医疗器械安全突发事件

宿迁市人民政府办公室关于印发宿迁市药品和医疗器械安全

突发事件应急预案的通知(2014)

【法规类别】药品管理

【发文字号】宿政办发[2014]207号

【发布部门】宿迁市政府

【发布日期】2014.10.28

【实施日期】2014.10.28

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

宿迁市人民政府办公室关于印发宿迁市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

（宿政办发〔2014〕207号）

各县、区人民政府，市各开发区、新区、园区、景区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：

《宿迁市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。2007年4月20日市政府办公室印发的《宿迁市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》（宿政办发〔2007〕65号）同时废止。

宿迁市人民政府办公室

2014年10月28日

宿迁市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

目录

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

2 事件分级

2.1 特别重大事件（Ⅰ级）

2.2 重大事件（Ⅱ级）

2.3 较大事件（Ⅲ级）

2.4 一般事件（Ⅳ级）

3 组织体系

3.1 领导机构

3.2 办事机构

3.3 专家委员会

3.4 专业技术机构

4 监测、报告和预警

4.1 监测

4.2 报告

4.3 预警

5 应急处置程序

5.1 一般药品和医疗器械安全突发事件处置

5.2 较大药品和医疗器械安全突发事件处置

5.3 重大和特别重大药品和医疗器械安全突发事件处置

6 后期处理

6.1 善后处置

6.2 社会救助

6.3 抚恤、补助与补偿

6.4 后期评估

7 保障措施

7.1 通讯保障

7.2 医疗保障

7.3 物资保障

7.4 治安、交通保障

7.5 资金保障

7.6 技术保障

7.7 演习演练

7.8 宣传教育

7.9 督导检查

8 奖惩

8.1 奖励

8.2 责任追究

9 附则

9.1 名词术语解释

9.2 预案管理

9.3 预案解释部门

9.4 预案实施时间

1.1 编制目的

有效预防和有序应对我市药品和医疗器械安全突发事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，防止各种药品和医疗器械突发群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《江苏省突发公共事件总体应急预案》、《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》和《宿迁市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件，药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件，假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。

1.4 工作原则

（1）统一领导，分工负责。各级政府统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既要明确分工，又要密切配合。

（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法违规行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和医疗器械安全突发事件应急预警机制，确保药械市场健康有序和人民用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各级政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

2.1 特别重大事件（Ⅰ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。

2.2 重大事件（Ⅱ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能

产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。

2.3 较大事件（Ⅲ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。

2.4 一般事件（Ⅳ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。

注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

3.1 领导机构

市政府成立市药品和医疗器械