单采血浆站业务流程及原料血浆的质量管理65页PPT
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血液制品管理条例ppt课件
6
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆
站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他
人员的血浆。 第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检
查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆 证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、 伪造、转让。
8
• 第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血 液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应 原料血浆。 第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆， 严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保 存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用 于临床。 第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以 及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有 关规定予以销毁，并作记录。
10
第三章 血液制品生产经营单位管理
• 第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审 查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条血液制品生产单位必须达到国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》 规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格， 并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方 可从事血液制品的生产活动。 第二十二条血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆综合利用率。
人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环
境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆
站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他
人员的血浆。 第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检
查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆 证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、 伪造、转让。
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• 第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血 液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应 原料血浆。 第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆， 严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保 存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用 于临床。 第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以 及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有 关规定予以销毁，并作记录。
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第三章 血液制品生产经营单位管理
• 第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审 查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条血液制品生产单位必须达到国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》 规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格， 并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方 可从事血液制品的生产活动。 第二十二条血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆综合利用率。
人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环
境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械
血液制品原料血浆ppt课件
5、血浆检验
• 每袋血浆应做如下检验： • （1）外观 • 为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤
维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血 浆应冻结成型、平整、坚硬。 • （2）蛋白质含量 • 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的 其他方法，应不低于55g/L。
• （3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) • 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经
• （2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡 号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆 重量及单采血浆站名称。
三、血浆贮存
• 除另有规定外， 血浆采集后，应在6小时内 冻结，置—20℃以下保存，保存期应不超过 2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在 低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化， 但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免 疫球蛋白。
• 6、胸部
• 心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺 结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆 者必须进行胸透。
• 7、 腹部
• 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
• 8、其他
• 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋 巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无 kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四 肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治 疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜） 移植者。
• （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。
2、有下列情况者暂不献血浆
• （1 ）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。 • （2） 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流
产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。 • （3 ）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性
批准的其他方法。
单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理
采浆过程
使用单采血浆机器进行血浆采集，确保采浆过程的安全 和卫生。
ABCD
登记信息
对献浆员进行身份验证和信息登记，确保血浆来源的合 法性和可追溯性。
献浆员休息
为献浆员提供休息场所，确保其身体状况良好。
血浆检验流程
样本采集
采集血浆样本，进行初步检验，包括外观、 颜色、凝块等。
实验室检验
对样本进行实验室检验，包括血型、病毒检 测、血红蛋白含量等。
采集过程的质量控制
采集人员的资质与
培训
确保采集人员经过专业培训，具 备相应的资质，能够熟练掌握采 浆技术。
采集环境与设备
确保采集环境符合卫生标准，设 备经过校准和维护，确保采集过 程的安全与准确。
血浆采集计划
制定科学的血浆采集计划，根据 献浆员的身体状况和血浆需求进 行合理安排。
检验过程的质量控制
单采血浆站业务流程与原料血浆的 质量管理
目 录
• 单采血浆站业务流程概述 • 原料血浆的质量管理 • 单采血浆站业务的质量控制 • 原料血浆质量问题的应对措施 • 案例分析
01 单采血浆站业务流程概述
血浆采集流程
健康检查
对献浆员进行健康检查，包括体格检查、血液化验等， 确保其健康状况符合献浆标准。
记录管理
对血浆的储存和运输记录进行管理，确保可追溯性和管理效率。
02 原料血浆的质量管理
血浆的物理和化学检验
颜色检查
观察血浆的颜色是否正常，判断是否存在溶 血、黄疸或乳糜现象。
比重检测
通过比重计测量血浆的比重，判断血浆中成 分的浓度是否正常。
渗透压测定
通过渗透压计测量血浆的渗透压，判断血浆 中离子和溶质的浓度是否正常。
血浆站课件
血浆站的人员管理
招聘与培训团队建设源自招聘具备专业知识和技能的员工，提 供全面的培训和职业发展机会。
加强团队建设，提高员工之间的协作 和凝聚力，共同推动血浆站的发展。
绩效管理
建立科学的绩效管理体系，激励员工 发挥潜力，提高工作效率。
06
案例分析与实践经验分享
成功血浆站的案例分析
成功案例一
某大型血浆站，通过优 化采浆流程、提高采浆 效率，实现了年采浆量 增长20%的目标。
02
血浆采集与处理
血浆采集流程
01
献血者登记
02
体检
03 血液初筛
04
采血
献血后休息
05
核对献血者身份信息，确保符合献血标准。 进行必要的身体检查，确保献血者健康状况良好。 进行初步的血液检测，排除传染病等不适合献血的情况。 通过静脉穿刺采集血液，将血液导入血浆分离机进行分离。 提供休息区域，确保献血者身体无恙。
100%
增强免疫力
血浆中含有丰富的免疫球蛋白， 可以增强人体的免疫力，对于某 些免疫缺陷疾病的治疗和恢复有 帮助。
80%
制备血液制品
通过血浆可以制备多种血液制品 ，如免疫球蛋白、凝血因子等， 用于治疗一些血液疾病和免疫疾 病。
血浆在科学研究中的应用
药物研发
血浆中的蛋白质和代谢物可以 用于药物研发过程中的药效和 安全性评估。
问题二
血浆站运营成本高，经济效益不 佳。
解决方案三
加强与医疗机构的合作，实现资 源共享，提高血浆利用效率。
问题三
血浆站与医疗机构合作不够紧密 ，资源共享不足。
解决方案二
优化采浆流程，降低运营成本， 提高采浆效率。
国内外血浆站的发展趋势与展望
医院单采血浆站工作总结PPT
通过举办讲座、发放宣传资料等形式，提 高公众对单采血浆的认识和参与度。
遇到的问题及解决方案
血浆采集量不足
针对这一问题，我们加大了宣传力度，提高公众对单采血 浆的认识和参与度，同时积极与医疗机构合作，拓展血浆 来源。
员工流失率较高
为解决员工流失问题，我们提高了员工待遇，改善工作环 境，加强团队建设和员工培训，提高员工的工作满意度和 归属感。
争取政府、社会等多方支持，加大对血浆站基础设施、设备更新、科 研等方面的投入。
优化信息化建设
推进信息化管理系统建设，实现血浆采集、检测、储存等各环节的信 息化管理，提高工作效率。
强化风险管理
建立完善的风险管理体系，加强对血浆采集、储存、运输等过程中可 能出现的风险进行识别、评估和控制。
05
结论
对本次工作的总结
医护人员
感谢医护人员的辛勤付出和专业服务，你们的专业素养和细致关 怀为捐献者提供了良好的体验。
志愿者
感谢志愿者们的无私奉献和热情服务，你们的支持和协助使得整 个采集过程更加顺利。
对医院领导和同事的支持和帮助表示感谢
医院领导
感谢医院领导对本次工作的大力 支持和关心，你们的指导和决策 为血浆站的发展提供了有力保障 。
同事协助
感谢同事们在工作中给予的帮助 和支持，你们的团队协作和共同 努力使得本次工作得以圆满完成 。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
，提升献血者的满意度。
推进信息化建设
03
我们将加大信息化投入，推进信息化建设，提高工作效率和数
据准确性。
04
对未来工作的展望和建 议
对未来工作的展望
提升血浆采集效率
通过优化工作流程、引入先进 技术设备，提高血浆采集的效
单采血浆站采集流程详解
单采血浆站采集流程详解
步骤
内容
所需工具
备注
1
接待咨询
接待献血者，提供咨询服务
-
2
健康评估
进行献血者健康评估
-
3
填写登记
让献血者填写献血登记表
-
4
采样检测
采集血液样本进行检测
-
5
签订协议
让献血者签署献血知情同意书
-
6
准备采血
为献血者消毒采血部位
-
7பைடு நூலகம்
采血操作
进行血液采集
-
8
采血结束
结束采血，贴上创可贴
-
9
休息恢复
让献血者在休息区休息
-
10
献血后指导
给予献血后的饮食和休息建议
-
11
献血记录
记录献血者信息和献血量
-
12
血浆处理
将采集的血浆进行分离和处理
-
13
发放补偿
给予献血者适当的补偿
-
14
后续关怀
定期回访献血者，提供健康咨询
-
步骤
内容
所需工具
备注
1
接待咨询
接待献血者，提供咨询服务
-
2
健康评估
进行献血者健康评估
-
3
填写登记
让献血者填写献血登记表
-
4
采样检测
采集血液样本进行检测
-
5
签订协议
让献血者签署献血知情同意书
-
6
准备采血
为献血者消毒采血部位
-
7பைடு நூலகம்
采血操作
进行血液采集
-
8
采血结束
结束采血，贴上创可贴
-
9
休息恢复
让献血者在休息区休息
-
10
献血后指导
给予献血后的饮食和休息建议
-
11
献血记录
记录献血者信息和献血量
-
12
血浆处理
将采集的血浆进行分离和处理
-
13
发放补偿
给予献血者适当的补偿
-
14
后续关怀
定期回访献血者，提供健康咨询
-
医院单采血浆站工作总结PPT
推动医疗事业发展
单采血浆站作为医疗体系的重要组 成部分，其工作成果直接关系到医 院的诊疗水平和患者的生命安全。
汇报范围
供血情况
分析本期向医院提供的血液制 品数量、种类及满足临床需求 的情况。
人员培训与科研进展
总结本期工作人员的培训情况 、业务技能提升以及科研项目 的进展和成果。
采浆量及质量
汇报本期单采血浆站的采浆总 量、各血型分布情况以及血液 制品的质量检测结果。
关键质量控制点管理
1 2
严格筛选供血浆者
按照国家规定对供血浆者进行健康检查和询问， 确保供血浆者符合献浆条件，降低血液传播疾病 的风险。
规范采浆操作
制定详细的采浆操作规程，确保员工严格按照规 程进行操作，避免操作不当引起的质量问题。
3
强化血液检测
建立完善的血液检测制度，对采集的血浆进行全 面、准确的检测，确保血浆质量符合国家标准。
质量控制与安全管理
介绍单采血浆站在质量控制、 安全管理和标准化建设方面的 主要措施和成效。
合作与交流
概述本期单采血浆站与其他医 疗机构、学术组织的合作交流 情况以及取得的成果。
02
CATALOGUE
工作成果与业绩
采集量及质量
采集量稳步增长
通过优化工作流程和提升员工技 能，实现了采集量的稳步增长， 满足了医院日益增长的临床需求 。
经济效益与社会效益
经济效益显著
通过提高采集效率、降低运营成本等措施，实现了经济效益的显著提升，为医 院的可持续发展做出了贡献。
社会效益突出
医院单采血浆站的工作不仅保障了临床用血需求，还为社会提供了就业机会， 促进了区域经济发展，取得了显著的社会效益。
03
CATALOGUE
单采血浆站作为医疗体系的重要组 成部分，其工作成果直接关系到医 院的诊疗水平和患者的生命安全。
汇报范围
供血情况
分析本期向医院提供的血液制 品数量、种类及满足临床需求 的情况。
人员培训与科研进展
总结本期工作人员的培训情况 、业务技能提升以及科研项目 的进展和成果。
采浆量及质量
汇报本期单采血浆站的采浆总 量、各血型分布情况以及血液 制品的质量检测结果。
关键质量控制点管理
1 2
严格筛选供血浆者
按照国家规定对供血浆者进行健康检查和询问， 确保供血浆者符合献浆条件，降低血液传播疾病 的风险。
规范采浆操作
制定详细的采浆操作规程，确保员工严格按照规 程进行操作，避免操作不当引起的质量问题。
3
强化血液检测
建立完善的血液检测制度，对采集的血浆进行全 面、准确的检测，确保血浆质量符合国家标准。
质量控制与安全管理
介绍单采血浆站在质量控制、 安全管理和标准化建设方面的 主要措施和成效。
合作与交流
概述本期单采血浆站与其他医 疗机构、学术组织的合作交流 情况以及取得的成果。
02
CATALOGUE
工作成果与业绩
采集量及质量
采集量稳步增长
通过优化工作流程和提升员工技 能，实现了采集量的稳步增长， 满足了医院日益增长的临床需求 。
经济效益与社会效益
经济效益显著
通过提高采集效率、降低运营成本等措施，实现了经济效益的显著提升，为医 院的可持续发展做出了贡献。
社会效益突出
医院单采血浆站的工作不仅保障了临床用血需求，还为社会提供了就业机会， 促进了区域经济发展，取得了显著的社会效益。
03
CATALOGUE
单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理65页PPT
单采血浆站业务流程和原料血浆的质 量管理
11、不为五斗米折腰。 12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此 贞秀姿 ，卓为 霜下杰 。
13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。 14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。 15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——பைடு நூலகம்克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
11、不为五斗米折腰。 12、芳菊开林耀，青松冠岩列。怀此 贞秀姿 ，卓为 霜下杰 。
13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。 14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。 15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——பைடு நூலகம்克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
单采血浆站业务流程和原料血浆的质量管理共65页文档
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 Байду номын сангаас。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
单采血浆站业务流程和原料血浆的质
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
量管理
谢谢！
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 Байду номын сангаас。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
单采血浆站业务流程和原料血浆的质
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
量管理
谢谢！
《单采浆站基本标准》PPT课件
房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放， 标示明显。
• （九）有供血浆者观察室。
精选PPT
7
四、仪器设备及药品
• 仪器设备的配置必须满足业务工作需要，
仪器设备适用范围和精密度符合检验项目 和质量要求，有相应的防震、防晒、防电 子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家 规定强制检定的计量器须有经法定计量部 门的合格证明。
13
• （十四）职工培训和技术考核制度 • （十五）原料血浆采集情况月报制度 • （十六）质量控制制度 • （十七）安全管理制度
精选PPT
14
六、单采原料血浆质量
• （一）标签外观 • 1、标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆
者姓名、性别，血浆重量、采血浆日期、ABO血型、 单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好 无损。
精选PPT
9
（二）急救药物和基本抢救设施
• 1、针剂
肾上腺素 654-2（盐酸山莨菪碱） 阿 拉明（重酒石酸间羟胺） 氨茶碱 西地兰 （毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸 钠） 20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可 拉明（给尼可杀米） 5%碳酸氢钠 低分子 右旋糖酐 5%葡萄糖盐水 50%葡萄糖溶 液 10%葡萄糖酸钙
•
总蛋白含量>55g/L 。
•
精选PPT
16
• （四）病毒、细菌检测 • 1、HBsAg阴性（酶标法） • 2、抗-HCV阴性（酶标法） • 3、抗-HIV阴性（酶标法） • 4、ALT正常（赖氏法小于等于25单位） • 5、梅毒阴性（RPR法或TRUST法） • 6、无菌试验无细菌生长。 •
精选PPT
单采浆站基本标准
精选PPT
1
一、科室设置
• 应设有血源管理、体格检查、检验、质量
• （九）有供血浆者观察室。
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7
四、仪器设备及药品
• 仪器设备的配置必须满足业务工作需要，
仪器设备适用范围和精密度符合检验项目 和质量要求，有相应的防震、防晒、防电 子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家 规定强制检定的计量器须有经法定计量部 门的合格证明。
13
• （十四）职工培训和技术考核制度 • （十五）原料血浆采集情况月报制度 • （十六）质量控制制度 • （十七）安全管理制度
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14
六、单采原料血浆质量
• （一）标签外观 • 1、标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆
者姓名、性别，血浆重量、采血浆日期、ABO血型、 单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好 无损。
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9
（二）急救药物和基本抢救设施
• 1、针剂
肾上腺素 654-2（盐酸山莨菪碱） 阿 拉明（重酒石酸间羟胺） 氨茶碱 西地兰 （毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸 钠） 20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可 拉明（给尼可杀米） 5%碳酸氢钠 低分子 右旋糖酐 5%葡萄糖盐水 50%葡萄糖溶 液 10%葡萄糖酸钙
•
总蛋白含量>55g/L 。
•
精选PPT
16
• （四）病毒、细菌检测 • 1、HBsAg阴性（酶标法） • 2、抗-HCV阴性（酶标法） • 3、抗-HIV阴性（酶标法） • 4、ALT正常（赖氏法小于等于25单位） • 5、梅毒阴性（RPR法或TRUST法） • 6、无菌试验无细菌生长。 •
精选PPT
单采浆站基本标准
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1
一、科室设置
• 应设有血源管理、体格检查、检验、质量