职责委托管理规程
委托运营管理制度
委托运营管理制度
第一条为了规范和监督业务委托运营管理，保障双方合作的顺利进行，按照国家相关法律法规，委托方和受托方签订本委托运营管理制度。
第二条委托方自愿选择受托方进行业务委托运营管理，受托方应当具备从事相应领域业务的资质、能力和经验，并能够按照委托方要求完成业务任务。
第三条双方在委托运营管理过程中应当遵守诚实守信、平等互利的原则，共同维护合作的良好秩序。
第四条受托方应当严格按照委托方的要求开展业务运营管理，确保业务运营的安全性、有效性和合法性，并对业务运营过程中发生的问题进行积极解决。
第五条受托方应当建立健全业务运营管理制度，规范业务运营管理流程和操作程序，确保业务运营管理的规范化和科学化。
第六条受托方应当认真履行业务运营管理责任，做到务实高效，服务至上，确保委托方的合法权益。
第七条受托方应当对委托方提供的业务信息和资料进行保密，不得泄露给第三方，不得利用委托方的信息谋取私利。
第八条委托方享有随时查阅受托方的业务运营管理报告和业务运营情况的权利，受托方应当提供真实、准确的资料进行汇报和解释。
第九条双方应当建立健全委托运营管理风险防控机制，定期进行风险评估和排查，及时采取有效措施化解风险。
第十条双方在委托运营管理过程中发生争议，应当友好协商解决，如无法协商解决，可以向有关部门申请仲裁或者诉讼解决。
第十一条本委托运营管理制度自颁布之日起开始生效。
本委托运营管理制度的最终解释权归委托方所有。
委托方：
受托方：
日期：年月日。
职责委托授权管理规程
文件签批：文件发放：目录：1.目的： (2)2.范围： (2)3.定义： (2)4.责任： (2)5.内容： (2)6.相关记录： (2)7.文件附表： (3)8.修订记录： (3)9.培训确认： (3)1.目的：建立职责委托授权管理规程，保证公司生产质量管理活动有序进行。
2.范围：药品生产质量管理中的重要岗位，包括关键人员、专人、指定人员、经授权的人员等职责委托授权。
3.定义：3.1 质量受权人是指接受企业授予的质量管理权力，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
3.2 质量转受权人是质量受权人在对质量管理体系有效监控的情况下，将部分职责转授给企业内部专业技能相当的人员，承担起对药品质量管理活动监督和管理，药品放行责任的人员。
4.责任：公司关键人员及部门负责人对此规程的实施负责。
5.内容：5.1委托原则5.1.1 职责不能委托给其他部门的人员。
5.1.2 职责通常情况下不得委托给本部门的其他人。
确需委托的，其职责可委托给本部门具有相当资质的指定人员，被委托人应经过相关岗位培训，经过综合评估能履行委托岗位的职责。
5.1.3 委托职责时应遵循“授权不授责”的原则。
5.2 委托实施5.2.1 公司高层管理人员因工作需要需将部分职责委托的，如国家相关规定需履行上报手续的应根据规定进行上报备案，职责方可转授权给指定人员。
接受授权的人员应具备相应的工作能力和资质。
委托职责以书面文件（如公司红头文件）形式体现。
5.2.2 质量受权人可将部分或者全部质量职责转授给质量转受权人，流程以及要求按照《药品质量授权管理规程》（SMP41021）执行。
5.2.3 质量管理人员、重要岗位人员、指定人员和专人因公出差、因事请假、因病或者意外事项暂时无法履行其职责时可将其职责委托授权给部门人员。
授权具体体现在请休假单和出差申请单上，指明受权人和工作职责，如指定某人承担部门日常管理。
委托检验管理规程
委托检验管理规程
委托检验管理规程是指维护委托检验管理工作的一系列规章制度和操作规程。
这一规程旨在规范委托检验的实施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以下是委托检验管理规程的一些主要内容：
1. 委托方的申请：规定了委托方申请检验的程序和要求，包括填写委托申请表、提供样品、说明检验要求和目的等。
2. 委托检验合同：规定了委托检验合同的签订和执行流程，明确了双方的权益和责任。
3. 检验机构的受理：规定了检验机构对委托申请的受理程序和要求，包括对委托方提供的样品进行检查和确认等。
4. 检验计划和方法：规定了检验机构制定检验计划和选择检验方法的程序和要求，确保检验过程科学合理。
5. 检验过程管理：规定了对样品的接收、储存、标识、保管和处理等方面的管理要求，确保样品信息的完整性和检验结果的可信度。
6. 报告编制和发布：规定了检验结果报告的编制和发布程序和要求，包括报告的格式、内容和签发等。
7. 质量控制：规定了检验机构开展委托检验工作时的质量控制措施和要求，包括仪器设备的校准、样品的送检追踪、人员的
培训和技术交流等。
8. 不合格品处理：规定了当样品检验结果不符合要求时的处理程序和要求，包括通知委托方、重新检验和提供处理意见等。
9. 技术保密：规定了对委托检验过程中涉及的技术信息和商业机密的保密要求。
委托检验管理规程的制定和实施，有助于提高委托检验的质量和效率，保障委托方和检验机构的权益，促进经济发展和贸易便利化。
SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程
1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。
2.范围：委托生产相关文件。
3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。
4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。
4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
委托生产管理规程
委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。
3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。
4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。
4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.3.3.中药材提取不允许委托生产。
4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。
委托生产管理规程
1 目得与适用范围确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准.适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（201０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求.生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。
3 内容３、１委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。
3、2 委托生产评估小组:3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3、２、３委托生产评估小组各成员职责：质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估及其她与产品质量相关活动得批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品生产相关活动得批准。
质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核.生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得GＭP符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。
QＣ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。
3、３委托生产得原则:3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。
3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟采取得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。
3、4 委托生产双方应具备得资质：3、4、1 委托方:具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。
职责委托管理规程
职责委托管理规程1、目的：建立企业的职责委托管理规程，保证公司生产质量管理活动有序进行。
2、范围：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中的关键人员、专人、指定人员、经授权的人员等企业生产质量管理重要岗位的人员职责委托。
3、职责：公司关键人员及部门负责人对此规程的实施负责4、定义：无5、规程：5.1规程依据、药品生产质量管理规范（2010年修订）第三章第十九条：职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
1、职责通常不得委托；2、确需委托时，需要经过综合评估；2、被委托人需要具备相当资质，并经过相关岗位培训；5.2、委托实施：1、关键人员、重要岗位人员、指定人员和专人因公出差，可委托岗位职责，回公司后，委托期自动接续岗位职责。
2、因事请假，除办理请假手续外，必须办理岗位转授权，填写转授权委托书。
3、因病或者意外事项，委托人暂无法填写岗位转授权委托书，部门负责人可代其办理，待本人复岗后再补签。
4、委托时间不宜超过一个月，超过一个月的，需要及时向公司领导汇报，以确定新的岗位替代方案。
5.3、委托办理流程：5.3.1、填写转授权委托书，明确委托职责的范围，委托时间；5.3.2、岗位负责人填写被委托人的资质、岗位培训情况；5.3.3、质量保证部QA填写综合评估意见；5.3.4、岗位负责人、部门负责人签署意见；5.3.5、主管副总签署意见；四、其他岗位职责转授权事项，其委托书内容根据委托具体事项制订。
附件1：指定岗位人员转授权委托书委托授权岗位委托人姓名被委托人姓名委托时限年月日至年月日被委托人评估资质评估岗位培训情况评估综合评估质量保证部QA签字：岗位或部门负责人意见主管副总意见委托人签字：被委托人签字：年月日年月日职责委托登记表委托人/日期：被委托人/日期：委托内容：本人因____________________________________________________________________原因，委托被委托人在委托期限内，因以上原因导致无法履行职责时，对以下内容进行委托：1、2、……被委托人在上述权限范围内所签署的有关文件，我均予以承认。
委托检验管理规程
一、目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验工作的行为，加强从事委托检验工作的监督管理，依据药品生产质量管理规范及有关法律法规和规章规范，特制定本规程。
二、范围：本规程适用于委托检验工作。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 原则1.1 委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
1.2 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
1.3 药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。
委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和GMP的要求。
1.4 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。
1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。
1.7 只有合同生效期起内所做的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。
2应用范围2.1 委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
2.2 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检测能力并通过实验室资质认定或通过实验室认可的检验机构。
主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等。
委托生产管理规程三篇
委托生产管理规程三篇篇一：委托生产管理规程1 目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。
2 范围：适用于本公司委托生产的管理。
3 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。
4 内容：4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
4.2委托生产的管理流程：由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计。
查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。
4.2.1 委托生产双方必须签订书面合同。
4.2.1.1 合同要求：A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。
B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。
C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。
D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.2.1.2 合同的内容A)详细规定产品生产和控制职责。
B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
全新的委托授权管理制度
全新的委托授权管理制度1. 简介为了规范公司的委托授权行为，保障公司的合法权益，提高公司运营效率，根据《中华人民共和国公司法》等相关法律法规，特制定全新的委托授权管理制度。
该制度对公司内部各级管理人员、部门之间的授权行为进行明确规范，确保授权的合法性、合规性和有效性。
2. 适用范围本制度适用于公司全体管理人员及员工在进行业务运作、项目管理、合同签订、资金使用等各项工作中涉及的委托授权行为。
3. 授权原则1. 合法原则：授权行为应符合国家法律法规、公司章程等相关规定。
2. 明确原则：授权内容应具体、明确，避免模糊不清导致执行困难。
3. 适当原则：授权范围应与被授权人的职责、能力相匹配，确保授权的合理性。
4. 控制原则：授权应遵循风险控制要求，确保公司利益不受损害。
4. 授权等级与权限公司设有一级授权、二级授权和三级授权，各级授权权限如下：1. 一级授权：公司总经理对董事会的授权，包括但不限于重大投资、并购、融资等决策。
2. 二级授权：各部门负责人对所属部门的授权，包括业务运作、项目实施、合同签订等。
3. 三级授权：基层管理人员对员工的授权，主要涉及日常工作中的事务性决策。
5. 授权流程1. 申请：授权申请人向上级提出书面授权申请，明确授权内容、范围、期限等。
2. 审批：上级管理人员对授权申请进行审批，确保授权符合法律法规和公司利益。
3. 通知：审批通过后，授权人应将授权书或其他授权文件送达被授权人。
4. 执行：被授权人按照授权内容执行相关事务。
5. 记录：授权人和被授权人应将授权过程进行记录，以备查阅。
6. 授权变更与撤销1. 授权变更：授权人可以对已授权的事项进行变更，需书面通知被授权人。
2. 授权撤销：授权人在授权期限内可以撤销授权，需书面通知被授权人。
3. 授权到期：授权自动失效，如需继续授权，应重新办理授权手续。
7. 授权责任1. 授权人应对授权事项的合法性、合规性承担责任。
2. 被授权人应在授权范围内行使权力，不得越权行事。
委托生产管理规程
委托生产管理规程文件内容：一．目的：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 二．适用范围：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 三．定义：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 四．职责：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 五．规程：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 六．附录：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 七．变更记载及原因：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4分放部门：QA、生产部、QC、制剂车间、提取车间、供应仓储部、工程设备部机密等级：机密制定人审核人审核人审核人审核人批准人部门职务签名日期一.目的：明确委托生产的管理规程，规范药品委托生产的管理，避免因管理不善而造成混淆、污染、交叉污染及差错。
二.适用范围：适用于委托生产、受托生产的全过程。
三.职责：1.生产部负责提出委托生产产品的质量标准、生产工艺规程及岗位SOP。
2.QC质检员按委托生产的产品按质量标准进行检验。
3.QA和生产部负责抽查执行情况。
4.生产副总经理、质量受权人对本规程的实施负责。
四.定义：委托生产：指取得国家药品批准文号的企业委托其他出得药品生产许可证的药品生产企业进行药品品种生产的行为。
五、规程：1委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
药品上市许可持有人委托生产质量管理体系文件目录
生产技术部职责
JMT-GZB-ZZ（B）-001-01
采购部职责
JMT-GZB-ZZ（D）-001-01
采购部部长岗位职责
JMT-GZB-ZZ（D）-002-01
采购部计划采购员岗位职责
JMT-GZB-ZZ（D）-003-01
质量管理部职责
JMT-GZB-ZZ（E）-001-01
质量管理负责人岗位职责
劳资管理规程
JMT-GLB-RY-006-01
档案管理规程
JMT-GLB-RY-007-01
人员定期体检管理规程
JMT-GLB-RY-008-01
人员健康与主动报告身体不适管理规程
JMT-GLB-RY-009-01
办公用品管理规程
JMT-GLB-RY-012-01
劳保用品管理规程
JMT-GLB-RY-013-01
员工辞职管理规程
JMT-GLB-RY-014-01
参观管理制度
JMT-GLB-RY-015-01
总经理岗位职责
JMT-GZB-ZZ（A）-001-01
质量受权人岗位职责
JMT-GZB-ZZ（A）-002-01
质量副总经理岗位职责
JMT-GZB-ZZ（A）-005-01
生产副总经理岗位职责
JMT-GZB-ZZ（A）-006-01
JMT-GZB-ZZ（E）-002-01
质量管理授权人岗位职责
JMT-GZB-ZZ（E）-
质量管理部质量监督员(QA)岗位职责
JMT-GZB-ZZ（E）-006-01
销售部职责
JMT-GZB-ZZ（F）-001-01
销售部部长职责
JMT-GZB-ZZ（F）-002-01
委托生产管理规程
********* 管理规程委托生产管理规程文件编码SMP-SC-0008-01项目签名日期起草人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期分发范围生产部、质量部颁发部门质量部受控印章一、目的确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册（备案）标准。
二、适用范围适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
三、内容1.责任人：生产部、质量部、生产车间本规程的实施负责。
2.规程：2.1.为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
委托生产的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
2.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产许可和注册（备案）的有关要求。
2.3 委托生产双方应具备的资质：2.3.1 委托方：（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；（二）持有《国产保健食品产品批准证书》或备案证书；（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。
2.3.2 受托方：（一）持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型；（二）具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。
对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件；（三）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。
（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。
2.4 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：2.4.1 委托方：2.4.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合保健食品生产的要求；2.4.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托监督管理规程
委托监督管理规程1. 规程目的本规程旨在明确委托监督的管理流程和程序，确保委托方的利益得到充分保护，监督方的监督职责得到有效履行。
2. 监督方的职责监督方应当秉持公正、客观的原则，履行以下职责：- 监督委托方的行为是否符合法律、法规及合同约定的规定；- 监督委托方的财务状况及资金使用情况；- 监督委托方的工作进展情况，并及时提供监督报告；- 监督委托方的合规性管理，包括但不限于合规制度的建立和执行情况。
3. 委托方的权利和义务委托方应当积极配合监督方的工作，提供必要的信息和文件，并履行以下义务：- 配合监督方对委托事项进行核查，提供必要的协助；- 准确、及时地向监督方提供财务报表等相关信息；- 遵守监督方提出的合规要求，积极改进工作。
4. 监督程序- 双方签订监督合同，并约定双方的权利和义务；- 监督方按照委托方的要求对委托事项进行监督，并进行必要的调查和核实；- 监督方及时向委托方提供监督报告和建议；- 委托方根据监督报告做出相应改进，并向监督方提供改进方案；- 监督方对委托方的改进方案进行评估，提出意见并跟踪监督改进实施情况；- 双方定期召开监督会议，对监督工作及改进情况进行沟通和总结。
5. 保密和风险控制监督方应严格遵守保密协议，妥善保管委托方的资料，并采取合理的风险防控措施。
委托方在提供资料时应确保其真实性和合法性，并自行承担因提供虚假、不完整信息而导致的一切后果。
结论本规程将有助于确保委托监督的有效进行，保障委托方的合法权益，提高监督工作的效率和透明度。
同时，本规程应根据实际情况进行修订和完善，并在具体合同中予以具体约定和执行。
建筑工程技术委托管理制度
建筑工程技术委托管理制度第一章总则第一条为了规范建筑工程技术委托管理行为，保障建筑工程的质量和安全，提高建筑工程管理效率，根据国家有关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有建筑工程技术委托管理的活动，包括但不限于设计委托管理、施工委托管理、监理委托管理等。
第三条建筑工程技术委托管理应遵循公开、公平、公正的原则，确保建筑工程的质量和安全。
第四条建筑工程技术委托管理应建立健全的管理制度，明确责任分工，加强监督检查，提高管理水平。
第二章建筑工程技术委托管理的流程第五条对于需委托管理的建筑工程项目，业主应向具有相应资质的机构发出委托函。
第六条委托函应包括委托管理的具体内容、要求和期限等信息，并由双方单位负责人签字盖章。
第七条委托函接到后，接受委托的机构应在规定的时间内向业主提交建筑工程技术委托管理方案。
第八条建筑工程技术委托管理方案应包括项目背景、工作内容、工作程序、质量控制措施等内容，并经业主审核批准后实施。
第九条在建设过程中，委托方应及时向业主提交相关技术报告，并依照约定提交审查交底资料。
第十条建筑工程技术委托管理完成后，委托方应向业主提交建筑工程技术委托管理总结报告，并承担相应责任。
第三章建筑工程技术委托管理的责任第十一条建筑工程技术委托管理的委托方应承担如下责任：（一）遵守相关法律法规和规范要求，确保委托管理行为合法合规；（二）认真执行委托管理方案，严格控制工程质量和安全风险；（三）及时向业主报告工作进展和问题，协助解决纠纷和争议；（四）妥善保存相关资料和记录，便于监督检查和备查。
第十二条建筑工程技术委托管理的业主应承担如下责任：（一）认真审查委托函和管理方案，明确委托管理的目标和要求；（二）配合委托管理工作，提供必要信息和资料，便于委托方开展工作；（三）审查和验收委托管理成果，对不合格部分提出整改要求。
第四章建筑工程技术委托管理的监督检查第十三条建筑工程技术委托管理的监督检查实行定期、不定期和突击检查相结合的方式。
委托生产管理规程
委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。
3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。
4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。
4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.3.3.中药材提取不允许委托生产。
4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。
委托审议管理规程
委托审议管理规程一、背景委托审议是一种常见的管理决策方式，对于组织内的重要事项特别有效。
为了规范委托审议的过程和管理，制定本管理规程。
二、定义委托审议是指将某一特定事项或决策权委托给特定的人或团队进行审议和决策的一种管理方式。
三、委托审议的原则1. 公正公平原则：委托的人或团队应具备公正公平的性格和能力，不偏袒任何一方。
2. 透明原则：委托的事项或决策过程应该对相关方透明，不得保留隐藏信息。
3. 有效性原则：委托的人或团队应具备足够的专业知识和经验，能够做出高效和可行的决策。
4. 责任原则：委托的人或团队应对其决策承担相应的责任，并对后果负责。
四、委托审议的流程1. 申请委托：有特定事项或决策需求的人或团队可以向上级或相关部门提交委托审议申请。
2. 审议安排：上级或相关部门接收委托申请后，应及时进行安排，确定具体的委托审议时间和人员。
3. 信息共享：委托审议前，委托的人或团队应提供所有相关的信息和文件，确保审议人员能够全面了解和理解事项。
4. 审议过程：委托审议人员应认真研究和讨论委托事项，进行适当的调查和分析，最终做出决策。
5. 决策通知：委托审议人员应将决策结果以书面形式通知委托方，并解释决策的理由和依据。
五、委托审议的监督和评估1. 监督机制：建立独立的监督机构或监督人员，对委托审议过程进行监督，确保决策过程的公正性和合法性。
2. 评估效果：定期对委托审议的效果进行评估，包括决策的准确性和可行性等方面的评估，为决策改进提供参考。
六、附则1. 本管理规程自颁布之日起生效，并适用于所有委托审议事项。
2. 所有委托审议人员应严格遵守本管理规程的各项规定。
3. 如遇特殊情况，需要调整本管理规程的内容，须经上级批准。
以上为委托审议管理规程的内容，请各相关方认真遵守和执行。
如有任何争议或疑问，请及时沟通解决。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件名称职责委托管理规程页次共 2页第1页编制依据药品生产质量管理规范（2010年修订）文件编码JG-SMP-010-00 制定人审核人批准人
制定日期审核日期批准日期
颁布部门行政人事部执行日期
分发部门质量保证部、生产管理部、物料管理部、设备管理部、销售内勤部
目的：建立企业的职责委托管理规程，保证公司生产质量管理活动有序进行。
范围：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中的关键人员、专人、指定人员、经授权的人员等企业生产质量管理重要岗位的人员职责委托。
责任：公司关键人员及部门负责人对此规程的实施负责
内容：
一、药品生产质量管理规范（2010年修订）第三章第十九条：
职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
1、职责通常不得委托；
2、确需委托时，需要经过综合评估；
2、被委托人需要具备相当资质，并经过相关岗位培训；
二、委托实施：
1、关键人员、重要岗位人员、指定人员和专人因公出差，可委托岗位职责，回公司后，委托期自动接续岗位职责。
2、因事请假，除办理请假手续外，必须办理岗位转授权，填写转授权委托书。
3、因病或者意外事项，委托人暂无法填写岗位转授权委托书，部门负责人可代其办理，待本人复岗后再补签。
4、委托时间不宜超过一个月，超过一个月的，需要及时向公司领导汇报，以确定新的岗位替代方案。
三、委托办理流程：
1、填写转授权委托书，明确委托职责的范围，委托时间；
2、岗位负责人填写被委托人的资质、岗位培训情况；
3、质量保证部QA 填写综合评估意见；
4、岗位负责人、部门负责人签署意见；
5、主管副总签署意见；
四、其他岗位职责转授权事项，其委托书内容根据委托具体事项制订。
附：指定岗位人员转授权委托书
文件名称 职责委托管理规程
页 次 共2页 第2页
文件编码
JG-SMP-010-00
澳诺（中国）制药有限公司
指定岗位人员转授权委托书
委托授权岗位
委托人姓名被委托人姓名
委托时限年月日至年月日
被委托人评估
资质评估
岗位培训
情况评估
综合评估
质量保证部QA签字：岗位或部门
负责人意见
主管副总意见
委托人签字：被委托人签字：年月日年月日。