103 注射用水质量标准

注射用水质量标准

、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。

、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。

、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。

四、内容：
1、其他类的基本信息
1.1名称和代码：注射用水代码：。

1.2质量标准依据：《中国药典》2015年版二部
1.3定性和定量的限度要求
本品为纯化水经蒸馏所得的水
14来源：散剂制水间
1.5. 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《注射用水取样标准操作规程》() 1.6. 贮存条件和注意事项：70C以上循环贮存。

1.7检验周期：每月全检一次，
五、相关文件及记录
《注射用水检验标准操作规程》()
《注射用水取样标准操作规程》()
六、文件变更历史
附表1纯化水温度与电导率的限度。

注射水标准

中国药典2010年版注射用水质量标准测试项目标准要求性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0-7.0。

2、氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)3、硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)4、亚硝取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)5、电导率μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。

6、总有机碳不得过0.50mg/L。

7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

注射用水

注射用水
标准依据：中国药典2015年版二部
检查项目
内控质量标准
法定质量标准
检验方法
性状
本品为无色的澄明液体；无臭。
本品为无色的澄明液体；无臭。
目测法、嗅味法
pH值
pH值应为5.0～7.0
pH值应为5.0～7.0
pHቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ测定法
氨
≤0.00002%
≤0.00002%
比色法
硝酸盐
≤0.000006%
≤0.000006%
每1mg中含内毒素量应小于0.25EU
细菌内毒素检查法
微生物限度
需氧菌总数每100ml不得过10cfu
需氧菌总数每100ml不得过10cfu
薄膜过滤法
比色法
亚硝酸盐
≤0.000002%
≤0.000002%
比色法
电导率
应符合规定
应符合规定
制药用水电导率测定法
总有机碳
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
制药用水中总有机碳测定法
不挥发物
≤1mg
≤1mg
恒温干燥法
重金属
≤0.00001%
≤0.00001%
比色法
细菌内毒素
每1mg中含内毒素量应小于0.125EU

注射用水标准

注射用水标准注射用水是指用于制备药物注射剂的水，其质量标准对于保障患者用药安全至关重要。

注射用水的质量标准涉及到药品的质量和安全，因此必须严格执行相关标准，确保注射用水的纯净和安全性。

本文将就注射用水的标准进行详细介绍，以便相关从业人员加强对注射用水质量的认识和管理。

一、注射用水的纯度要求。

1. 细菌和内毒素含量。

注射用水中的细菌和内毒素含量必须严格控制在合格范围内，以确保注射用水的无菌性和安全性。

在生产过程中，必须采取严格的无菌操作，确保生产设施和设备的清洁和消毒，避免细菌和内毒素的污染。

2. 重金属和有机污染物含量。

注射用水中的重金属和有机污染物含量必须符合国家药典的规定，以保证注射用水的纯净度和安全性。

生产过程中应采用适当的工艺和设备，确保水质符合相关标准要求。

二、注射用水的生产和储存要求。

1. 生产设施和设备。

注射用水的生产设施和设备必须符合GMP要求，采用合理的工艺流程和设备，确保生产过程的卫生和无菌性。

生产设施和设备应定期进行清洁和消毒，避免对水质的污染。

2. 储存和运输。

注射用水在储存和运输过程中，必须避免受到外界污染和变质，保持水质的稳定性和纯净度。

储存容器和包装材料必须符合相关的卫生标准，确保水质不受污染。

三、注射用水的质量控制要求。

1. 质量控制体系。

生产企业必须建立健全的注射用水质量控制体系，包括原辅料的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节，确保注射用水的质量符合标准要求。

2. 质量检验。

注射用水的质量检验必须严格执行国家药典的规定，包括对细菌和内毒素含量、重金属和有机污染物含量等指标进行检测，确保水质符合标准要求。

四、注射用水的使用要求。

1. 使用前检查。

在使用注射用水之前，必须对水质进行检查，确保水质符合使用要求，避免对药品质量和患者安全产生影响。

2. 使用过程中的注意事项。

在使用注射用水的过程中，必须严格执行操作规程，避免对水质的污染和变质，确保药品的质量和患者的安全。

中国药典医药用水标准

中国药典医药用水标准1、纯化水标准氨＜0.3ppm硝酸盐＜0.06ppm重金属＜0.5ppm电导率＜2us/cm2、注射水标准PH值 5.0～7.0氨＜0.2ppm硝酸盐＜0.06ppm细菌内毒素＜0.25EU/ml重金属＜0.5ppm美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准序号检测项目美国AAMI/ASAIO协会容许限值1 Aluminum (Al) <0.01mg/L2 Copper(Cu) < 0.1 mg/L3 Zinc(Zn) < 0.1 mg/L4 Arsenic(As) < 0.005mg/L5 Barium(Ba) < 0.1 mg/L6 Cadmium(Cd) < 0.001 mg/L7 Chromium(Cr) < 0.014 mg/L8 Lead(Pb) < 0.005 mg/L9 Mercury(Hg) < 0.0002 mg/L10 Selenium(Se) < 0.09 mg/L11 Silver (Ag) < 0.005mg/L12 Calcium (Ca) < 2 mg/L13 Magnesium (Mg) < 4 mg/L14 Potassium (K) < 8 mg/L15 Sodium (Na) < 70 mg/L16 Fluoride (F) < 0.2 mg/L17 Nitrate (NO3) < 2 mg/L18 Sulfate (SO42) < 100 mg/L19 Chlorine (R-Cl2) < 0.5 mg/L20 Chloramines(X-NH2) < 0.1 mg/L21 Culture/colony count < 100 CFU/mLAAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in waterAAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)级别Contaminant AAMI Maximum for Dialysis Water (mg/L)(AAMI 1993)Calcium(钙)2（0.1 mEq/L）Magnesium(镁)4(0.3 mEq/L) Sodium(钠)70(3.0 mEq/L) Potassium(钾)8(0.2 mEq/L) Fluoride(氟)0.2 Chlorine(氯)0.5 Chloramine(氯胺)0.1 Nitrate(硝酸盐)2 Sulfate(硫酸盐)100 Copper(铜)0.1 Barium(钡)0.1Zinc(锌)0.1 Aluminum(铝)0.01 Arsenic(砷)0.005 Lead(铅)0.005 Silver(银)0.005 Cadmium(镉)0.001 Chromium(铬) 0.014 Selenium(硒)0.09 Mercury(汞)0.0002细菌含量＜200cfu/ml专业词汇：BOD生化需氧量又称生化耗氧量，英文（biochemical oxygen demand）缩写BOD，表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标，它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解，使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量，其单位以ppm(毫克／升)表示。

用水质量标准

注射用水质量标准
标准
项目
Chp2010版二部
EP6.3版
USP33版
企业内控标准
来源
本品为纯化水经蒸馏所得。
为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
由符合美国环境保护协会子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
亚硝酸盐
≤0.000002％
―――－
――
≤0.000002％
二氧化碳
符合规定
――――
――
符合规定
易氧化物
符合规定
符合规定
――
―――
不挥发物
≤1mg
――――
――
≤1mg
重金属
≤0.00003％
≤0.00001％
――
≤0.00001％
电导率
―――
≤1.1S/cm（20℃）
≤1.1S/cm（20℃）
≤0.6S/cm（20℃）
<0.25EU/ml
<0.25EU/ml
<0.25EU/ml
纯化水质量标准
标准
项目
Chp2010版二部
EP6.3版
USP33版
内控标准
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换法或其他适宜方法制得。
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得。
≤1mg
――――
――
≤1mg
重金属
≤0.00001％
≤0.00001％
――
≤0.00001％
铝盐
―――
用于生产透析液时控制

药典注射用水质量标准

药典注射用水质量标准
药典注射用水是指用于制备注射剂的水，其质量标准对保障药品质量和患者安全具有重要意义。

药典注射用水质量标准的制定与执行，直接关系到医疗卫生事业的发展和患者的生命健康。

本文将对药典注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关领域的从业人员提供参考。

首先，药典注射用水的外观应清澈透明，无色无味，无异物悬浮。

其次，药典注射用水的电导率应不大于4μS/cm。

此外，药典注射用水的细菌内毒素检查应符合规定的要求。

另外，药典注射用水的重金属检查应符合规定的要求。

最后，药典注射用水的pH值应在5.0～7.0之间。

药典注射用水的质量标准是严格规定的，其标准的制定是为了保障患者用药的安全性和有效性。

药典注射用水的质量标准不仅仅是一项技术指标，更是对医疗卫生事业的一种保障。

因此，相关从业人员在生产和使用药典注射用水时，务必严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。

总之，药典注射用水的质量标准对医疗卫生事业和患者健康具有重要意义。

相关从业人员应当严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。

同时，也需要不断完善和更新标准，以适应医疗卫生事业的发展和变化，为患者提供更加安全、有效的药品使用。

希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和借鉴，共同致力于医疗卫生事业的发展和患者健康。

注射用水质量标准

一、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。

二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。

三、职责：✈✌负责质量标准实施的监督检查，✈负责标准实施生产部负责按标准制备、使用。

四、内容：
、其他类的基本信息
 名称和代码：注射用水代码：。

 质量标准依据：《中国药典》 年版二部
 定性和定量的限度要求
本品为纯化水经蒸馏所得的水
来源：散剂制水间
取样、检验方法或相关操作规程编号：
检验方法见《注射用水取样标准操作规程》（）。

贮存条件和注意事项： ℃以上循环贮存。

 检验周期：每月全检一次，
五、相关文件及记录
《注射用水检验标准操作规程》（）
《注射用水取样标准操作规程》（）
六、文件变更历史
附表纯化水温度与电导率的限度。

注射用水质量标准2020版

注射用水质量标准2020版
注射用水是指用于制备注射剂、输液剂、灌流液、洗涤剂、保养液、血液制品等药物及医疗器械的制备、保养和冲洗用水。

为确保患者用药的安全和疗效，注射用水必须符合一定的质量标准。

以下是2020年版的注射用水质量标准：
1.外观：无色透明，无杂质，无悬浮物和沉淀。

2.氧化还原电位：-50mV至-400mV。

3.电导率：不超过
4.3μS/cm。

4.微生物污染：菌落总数不得超过100CFU/ml，大肠杆菌、铜
绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出。

5.有机污染：总有机碳（TOC）不超过0.5mg/L，溶解性有机
物（DOC）不得超过0.03mg/L。

6.有害离子污染：铅、汞、镉、铬的总含量不得超过0.5μg/L，砷的总含量不得超过0.2μg/L。

7.溶解氧（DO）：不得超过0.05mg/L。

注射用水应经过适当的处理，以符合以上标准。

同时，应该对注射用水进行定期的监测和检测，以确保其质量符合标准。

EP USP JP CHP各注射用水标准检验项目及其指标对比

—
取样品100mL，加1mL氯化钡试液：不发生浑浊。
取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。
钙盐
取本品50mL置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。
—
取样品100mL,加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。
—
硝酸盐
取供试液5ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟；另取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的蓝色应浅于对照液。
取30mL注射用水做为供试液，对照液取0.15mL标准铵溶液，加无氨水至30mL（不超过0.05mg/L）
二氧化碳
取供试液25ml，置50ml比色管中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置1小时，现象：1小时内不得发生浑浊。
—
取样品25mL,加25mL氢氧化钙试液：溶液应澄清。
—
易氧化物
取供试液100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮沸10分钟，发生现象：粉红色不得完全消失。
—
取100mL样品，加10mL2N硫酸，煮沸，
装量小于50mL,加0.4mL0.02M高锰酸钾滴定液，煮沸5min;装min;
如果有沉淀，置冰浴中冷却至室温，用玻璃漏斗过滤，粉红色不完全消失。
取100mL注射用水加10mL稀硫酸，煮沸，加0.10mL0.02M高锰酸钾滴定液，再煮沸10min：红色不消失。
—
移取2.0mL注射用水置50mL烧杯中，加1mL水杨酸钠－氢氧化钠试液，1mL氯化钠溶液（1→500）和1mL铵－硫酸氨溶液（1→1000），置水浴上蒸干，冷却，加2mL硫酸，时时振摇10min，加10mL水，转移到纳氏比色管中。冷却，缓缓加入10mL氢氧化钠溶液（2→5），加水至25mL：不显黄色。

注射用水的质量要求

注射用水的质量要求
1注射用水的质量要求
注射用水是药物的组成部分，为保证药物质量确保患者安全及使药物起到预期疗效，注射用水必须符合特定的质量标准。

（1）溶液应首先有一定的浓度，并具有足够的注射稳定性，使用后可以在特定的时间内保持稳定的浓度和药物种类，也就是要考虑药溶液的变性现象；
（2）其次要求有无菌性，注射用水中不能含有污染物及有害的细菌至少要达到100个以下的细菌总数，在注射用水的制备和使用过程中要严格控制，并且在一定的时间范围内要无菌；
（3）另外，水的成膜性也是控制注射用水质量的要点，其在接触常温下不得有不可溶性、不可分解以及有毒、有害物质。

为了使注射用水符合安全、有效、规范要求，要严格控制注射用水中各种杂质的含量，特别是药用水，其中各种杂质含量要更低，以保证安全、有效。

注射用水质量标准2020版

注射用水质量标准2020版注射用水是指用于制药业中生产注射剂类药品中作为原料使用的水，在制药业中占据着至关重要的地位。

其安全、稳定、纯净的水质，直接关系到病人的使用效果和健康安全，同时对于制药行业的生产质量也具有至关重要的影响。

因此，制药行业对注射用水的质量要求非常高。

为了确保注射用水的质量和安全性，国家制定了注射用水质量标准，并对所有制药企业施行统一监管。

以下是2020版的注射用水质量标准的相关参考内容。

一、注射用水的定义注射用水是指用于制备注射剂类药品中所需的高度纯净水，质量符合国家药典和卫生部有关规定的水。

二、注射用水的特点1.注射用水的纯度要求非常高，必须保证不含任何有机物、无机物和微生物等杂质，且必须经过多级净化。

2.注射用水的微生物水平极低，水中细菌总数、菌落总数和大肠菌群等必须符合国家卫生部的规定。

3.注射用水的PH值应在5.0-7.0范围内，化学氧化还原电位应在-50mV至+50mV范围内。

4.注射用水还要通过漂白、消毒等处理，以确保水质的卫生安全。

三、注射用水的监测为确保注射用水的质量，制药企业必须建立相应的监测体系。

监测内容包括：1.物理指标：如PH值、电导率、溶解度、氧化还原电位等；2.化学指标：如铝、钠、钾、钙、镁、氨基酸等；3.微生物指标：如细菌总数、厌氧菌、霉菌、大肠杆菌等。

四、注射用水的生产设备和工艺1.注射用水生产设备要符合GMP规范，设备的各个环节必须严格按照标准进行设计、安装和使用。

2.注射用水的生产工艺必须符合国家卫生部的规定，各环节的操作必须符合GMP标准，以确保注射用水的卫生安全和纯度。

3.食品药品监管部门定期检查，确保注射用水生产设备和工艺的合法合规，以及水质合格率的准确性和真实性。

总之，注射用水是制药行业中极为重要的原材料，质量的好坏关系到制药企业的生产和广大患者的用药安全。

制定注射用水的相关标准，监测和检测体系的建立，以及注射用水生产设备和工艺的规范实行，都是制药企业严格遵守的生产标准，也是保障患者健康和生命安全的重要举措。

注射用水内控制质量标准。。。。

制药GMP管理文件
一、目的：制定注射用水的内控标准，规范公司注射用水的生产与使
用。

二、适用范围：适用于注射用水的生产与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
注射用水
本品为纯化水经蒸馏所得的水。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】ph值应为5.0-7.0.
氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定。

氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌、酵母菌总数每100ml不得过10个。

灭菌注射用水质量标准

灭菌注射用水质量标准灭菌注射用水是医疗领域中常用的一种药用辅料，其质量直接关系到患者的用药安全。

为了保证灭菌注射用水的质量，各国纷纷制定了相应的标准，以规范生产和使用过程中的质量要求。

本文将就灭菌注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考。

一、外观要求。

灭菌注射用水在外观上应为无色透明液体，不得有悬浮物、沉淀物或异物。

在光线下观察，不得有浑浊、沉淀或色度。

二、PH值。

灭菌注射用水的PH值应在5.0～7.0之间，超出此范围的均属不合格。

三、电导率。

灭菌注射用水的电导率应小于4.3μS/cm，超出此范围的均属不合格。

四、氧化还原指标。

氧化还原指标是反映灭菌注射用水中氧化性或还原性物质的重要指标。

氧化还原指标不得大于0.1ml，超出此范围的均属不合格。

五、微生物限度。

灭菌注射用水中的微生物限度是保证其无菌状态的重要指标。

在生产过程中，需进行严格的无菌操作，确保产品的微生物限度符合标准要求。

一般来说，灭菌注射用水的微生物限度应符合《药典》中的规定，不得出现大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物。

六、重金属含量。

灭菌注射用水中的重金属含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。

七、有机物质。

灭菌注射用水中的有机物质含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。

八、溶解氧。

灭菌注射用水中的溶解氧含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。

九、总大肠菌群。

灭菌注射用水中的总大肠菌群应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。

总结。

灭菌注射用水作为医疗用水，其质量直接关系到患者的用药安全，因此在生产和使用过程中必须严格按照国家相关标准执行，确保产品的质量符合要求。

同时，生产企业应建立健全的质量管理体系，加强对原辅料、生产过程和成品的质量控制，确保产品的质量稳定可靠。

希望本文所介绍的灭菌注射用水质量标准能对相关从业人员有所帮助，促进医疗用水的质量提升，保障患者的用药安全。

注射水标准

8、重金属
取本品l00ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)
9、微生物限度CFU/ml
取本品200ml或300ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。
4、亚硝酸盐
取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)
中国药典2010年版注射用水质量标准
测试项目
标准要求
性状
本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
检
查
1、pH值
取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0-7.0。
2、氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2mБайду номын сангаас，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)
10、细菌内毒素
每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
5、电导率μS/cm
25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。

注射用水检验标准操作规程

注射用水检验标准操作规程1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2 引用标准《注射用水质量标准》3 职责QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。

QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。

QA人员：负责按本规程进行监督、检查。

4 内容4.1 性状4.1.1 仪器与用具4.1.1.1 烧杯规格：50ml4.1.2 操作方法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。

4.1.3 结果判断4.1.3.1 本品为无色澄明液体；无臭，无味。

则判为符合规定。

4.1.3.2 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。

4.2 pH值4.2.1 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。

4.2.2 操作方法取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。

4.3.3 结果判断4.2.3.1 供试品按上述操作方法检验,其pH值为5.0～7.0，则判为符合规定。

4.2.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。

4.3 不挥发物4.3.1 仪器与用具4.3.1.1 上皿电子天平型号：FA20044.3.1.2 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA4.3.1.3 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni4.3.1.4 量筒规格：100ml4.3.1.5 坩埚4.3.1.6 蒸发皿4.3.2 操作方法取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。

计算公式：不挥发物=m1-m2式中：m1——样品+空皿恒重质量，gm2——空皿恒重质量，g4.3.3 结果判断4.3.3.1供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。

4.3.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。

灭菌注射用水质量标准

灭菌注射用水质量标准引言灭菌注射用水是医疗行业中常用的一种水质标准。

为了确保医疗设备的灭菌过程能够达到预期效果，对灭菌注射用水的质量有着严格的要求。

本文将介绍灭菌注射用水的质量标准，以及对灭菌注射用水的监测和控制。

标准要求灭菌注射用水的质量标准主要包括以下几个方面：物理性质1.清澈透明：灭菌注射用水应当具有良好的清澈透明度，无可见杂质。

2.色度：灭菌注射用水的色度应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。

3.臭味：灭菌注射用水应当无异味。

化学性质1.pH值：灭菌注射用水的pH值应当在指定范围内，一般为6.0-7.5。

2.电导率：灭菌注射用水的电导率应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。

3.溶解性物质：灭菌注射用水中的溶解性物质应当符合指定的标准，如氯离子、硫酸根离子等的含量应当在指定范围内。

微生物污染1.总大肠菌群：灭菌注射用水中的总大肠菌群数量应当在指标范围内，一般不超过一定限值。

2.金黄色葡萄球菌：灭菌注射用水中的金黄色葡萄球菌数量应当符合指定的标准。

监测和控制为了确保灭菌注射用水的质量符合标准要求，需要进行常规的监测和控制。

以下是对灭菌注射用水的监测和控制的一些建议：监测1.定期抽样检测：对灭菌注射用水进行定期的抽样检测，以确保水质符合标准要求。

2.检测项目：抽样检测应涵盖物理性质、化学性质和微生物污染等项目，对每个项目都要进行细致的检测。

3.检测机构：选择正规的检测机构进行水质检测，确保检测结果的准确性和可靠性。

控制1.注水系统的维护：定期对灭菌注射用水的注水系统进行维护，清洗和消毒，以保证水质的卫生。

2.水处理设备的运行管理：对于采用水处理设备的注水系统，需要确保设备正常运行，定期维护设备，保证其处于最佳状态。

3.定期检查和维护：定期对注水系统进行检查和维护，及时发现和修复问题，确保水质的稳定性和一致性。

结论灭菌注射用水的质量标准涵盖了物理性质、化学性质和微生物污染等方面的要求。

纯化水、注射用水质量标准

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐
依法检查，均不得发生混浊。
硝酸盐
依法检查，不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐
依法检查，不得更深（0.000002%）。
氨
依法检查，不得更深（0.00003%）。
依法检查，不得更深（0.00002%）。
二氧化碳
1小时内不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过0.9mg
重金属
与规定的对照液进行比较，颜色不得更深（0.00005%）。
电导率
≤1.25µscm-1（输液、水针、液体制剂。）
<2.5µscm-1（固体制剂）
<2.0µscm-1（原料药车间）
细菌内毒素
名称
纯化水质量标准
修订依据
《中国药典》2000年版二部344页
编码
B-ZL-066
修订人
修订日期
共1页
第1页
审核人Βιβλιοθήκη 审核日期修订次数第七次
批准人
批准日期
复制份数
份
发至部门
文件责任人
颁发部门
质量管理部
执行日期
纯化水
Purified Water
项目
合格标准
企业内控标准
性状
无色的澄明液体；无臭、无味。
酸碱度
与规定的对照液进行比较，颜色不得更深（0.00005%）。
贮藏
密闭保存。
每1ml中含内毒素量应小于0.125EU。
(原料药车间)。
贮藏
密闭保存