制剂分析
药物分析第十二章制剂分析(ppt)
➢加入弱氧化剂处理法 –加入H2O2或HNO3等弱氧化剂，使这
些抗氧剂氧化成硫酸盐，以消除干扰。
NaHSO3 + H2O2 → NaHSO4 Na2SO3 + H2O2 → Na2SO4 NaHSO3 + HNO3 → Na2SO4 Na2SO3 + HNO3 → Na2SO4
–提取分离
254nm 盐酸氯丙嗪
• 糖衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片芯 的重量差异，符合要求后再包衣。
–崩解时限——指固体制剂在规定介质中崩 解溶散至小于2.0mm碎粒（或熔化、软化） 所需时间的限度。
• 取6片检查，不同片剂有不同的时间要 求。
• 含量均匀度（content uniformity）试验
–定义——含量均匀度系指小剂量或单剂量 的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂 的每片（个）含量符合标示量的程度。
包括糖淀类粉、糊精、蔗糖、乳糖等，水解后
均能生成葡萄糖，具还原性，可被氧化剂 氧化成葡萄糖酸。
例： 硫酸亚铁片
对氧化还原法有干扰，使含量偏高。应 避免使用氧化性强的滴定剂，选择其他 方法测定或采用适当措施排除干扰。
硬脂酸镁
络合滴定 干扰
非水滴定
在碱性条件下，Mg2+也可与 滴定剂络合，需选用合适的指 示剂或用掩蔽剂来消除干扰。
• 如果A＋1.80·S＞15.0，且 A＋S ≤ 15.0，则另取20片（个）复试，根据初 复试结果，计算30片（个）的均值，标 准差和A值。
• 如果A＋1.45·S≤15.0, 则符合规定；
• 如果A＋ 1.45· S ＞15.0,则不符合规 定。
–片剂的溶出度（dissolution ）试验
辅料的性质 方法的选择(选专属性强的） 主药的规格量 辅料的量
药物制剂的重点分析项目
原料药的质量分析
制剂的物理性质分
制剂的物理性质分析
对于制剂来说，其物理性质 如形状、大小、颜色、质地、 重量等都会影响患者的用药 体验和药物的释放性能
因此，对这些物理 析也是制剂分析的
2.1 形状和大 小
形状和大小决定了制 剂的外观和体积，对 于一些特定剂型如片 剂、胶囊等，其形状 和大小都有明确的规 定。通过观察制剂的 形状和大小，可以初 步判断其是否符合规
在制备和储存过程中 ，制剂中的有效成分 可能会发生降解，产 生一些副产物。通过 对这些降解产物的分 析，可以了解制剂的 稳定性情况。常用的 方法有质谱、红外光
制剂的化学性质分析
制剂的化学性质分析
3.3 相互作用产物分析
在制剂中，各成分之间可能会发生相互作用 ，产生新的化合物或复合物。通过对这些相 互作用产物的分析，可以了解制剂中各成分 之间的相互作用关系。常用的方法有质谱、 红外光谱等
药物制剂的重 点分析项目
-
1 2 3
药物制剂的重点分析项目
药物制剂的重点 分析项目主要包
括以下几类
原料药的质量分析
原料药的质量分析 原料药的质量分 析是药物制剂分 析的重要基础。 主要的分析项目
包括
1.1 化学结构 分析
化学结构分析是确定 原料药分子中各基团 连接方式的关键手段 ，通过核磁共振、质 谱、红外光谱等手段 ，可以对其化学结构
制剂的化学性质分
制剂的化学性质分析
化学性质分析是确定制剂中各成 之间相互作用关系的重要手段。
要的分析项目包括
3.1 含量分析
含量分析是确定制剂 中有效成分含量的重 要方法。常用的方法 有高效液相色谱法 (HPLC)、气相色谱法 (GC)、紫外可见分光 光度法等。通过含量
中药制剂分析名词解释
中药制剂分析名词解释中药制剂分析是指对中药制剂进行化学成分分析、质量评价和药效活性研究的一种科学方法。
中药制剂是指中药经过一定的炮制、提取、提纯等工艺制成的药物剂型，包括丸剂、散剂、膏剂、浸膏、煎剂、滴丸等形式。
以下是一些中药制剂分析中常用的名词和解释：1. 化学成分分析：对中药制剂中的化学成分进行分离、鉴定和定量分析，以确定其主要活性成分。
2. 质量评价：对中药制剂进行质量检测和评估，包括外观、含量、溶出度、溶解度、含水量、纯度等指标的测定和分析。
3. 药效活性研究：通过对中药制剂进行生物学活性测试，评估其药理作用、药效活性和临床应用效果。
4. 高效液相色谱法（HPLC）：一种基于液相色谱原理的分析方法，适用于中药制剂中化学成分的分离、纯化、鉴定和定量分析。
5. 气相色谱法（GC）：一种基于气相色谱原理的分析方法，适用于揭示中药制剂中挥发性成分和脂溶性物质的组成和含量。
6. 超高效液相色谱法（UHPLC）：一种比传统高效液相色谱法分离效果更好、分析速度更快的分析方法，适用于复杂中药制剂的化学成分分析。
7. 毛细管电泳法（CE）：一种基于电泳原理的分析方法，适用于对中药制剂中带电荷的化学成分的分离、鉴定和定量分析。
8. 纸层析法（TLC）：一种基于液相色谱原理的简便、快速、经济的分析方法，适用于中药制剂中复杂混合物的成分分析和鉴定。
9. 索要指纹图谱：根据中药制剂中多种成分的色谱特征和含量进行分析和比较，用于判断中药的质量和真伪。
10. 质谱法（MS）：一种基于质谱原理的分析方法，适用于对中药制剂中化学成分的结构鉴定和定量分析。
以上是中药制剂分析常用名词的解释，这些名词涵盖了中药制剂分析的基本原理、方法和应用。
中药制剂分析的研究有助于了解中药的化学成分、药效活性和质量，为中药的研发、生产和临床应用提供科学依据。
一般制剂的分析分类
利用生物体或生物组织对制剂中某些成分的特异性反应进行测定，如胰岛素的生 物检定法。
制剂分析方法的验证与选择
方法验证
对所选用的分析方法进行可靠性验证，包括准确度、精密度 、专属性、线性范围、检测限和定量限等指标的考察。
方法选择
根据制剂的性质、成分和含量等因素，选择适宜的分析方法 进行测定。在选择方法时，应综合考虑方法的准确性、灵敏 性、操作简便性和成本等因素。
一般制剂的分析分类
目 录
• 制剂分析概述 • 固体制剂分析 • 液体制剂分析 • 半固体制剂分析 • 其他制剂分析 • 制剂分析方法与技术
01 制剂分析概述
制剂分析的目的和意义
目的
制剂分析的主要目的是对药物制剂进行全面、准确的质量评价，包括鉴别、检 查、含量测定等多个方面，以确保药物制剂的安全性、有效性和稳定性。
重新分散试验
考察混悬剂在振摇后是否能重新分散均匀， 以评估其分散性和稳定性。
微生物限度检查
检查混悬剂中微生物的数量是否符合规定标 准，以保证药物的安全性。
注射剂分析
装量检查 可见异物检查
pH值测定 无菌检查
检查注射剂的装量是否符合规定标准，以保证药物用量的准确 性。
在规定的条件下观察注射剂中是否存在可见异物，以保证药物 的安全性。
释放度测定
采用透皮试验等方法，测定凝胶剂中药物的 释放速度和程度，评估其疗效。
栓剂分析
01
性状检查
观察栓剂的外形、颜色、质地等， 判断其是否符合规定。
重量差异检查
检查各粒重量的差异程度，确保产 品均匀性。
03
02
熔点测定
测定栓剂的熔点范围，确保其质量 稳定。
药物含量测定
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
第十二章药物制剂分析
第十二章药物制剂分析基本要求掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。
熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。
了解复方制剂的分析。
第一节药物制剂分析的特点1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。
2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。
3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。
因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。
制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。
4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。
5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。
（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。
6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。
1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算：（1）片剂：相当于标示量的百分含量=W测×W/n//W样×S标×100%式中，W测为采用某种滴定方法测得的量（g）；Wn/n为平均片（胶囊）重（g/片），W样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S标为标示量（g/片）（2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W测/V×S×100%式中V准确量取样品的体积（ml）；W测为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。
中药制剂分析重点
中药制剂分析重点
1.成分分析：中药制剂通常由多个药材组方而成，因此成分的分析非常重要。
常用的分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、超高效液相色谱法等。
通过这些方法可以鉴定和定量中药制剂中的主要成分，如生物碱、氨基酸、黄酮类、多糖类、挥发油等。
2.质量评价：中药制剂的质量评价是确保其安全有效使用的关键。
通常从绿色指标、外观性状、理化性质、微生物限度、含量测定、重金属等方面进行评价。
这部分的分析工作涉及到中药制剂的国家标准和药典规定的测试方法和限度要求。
3.活性成分分析：中药制剂的活性成分是药效发挥的关键。
通过现代分析技术，可以对中药制剂中的活性成分进行分离、鉴定和定量。
例如，通过色谱-质谱联用技术，可以对中药制剂中的活性成分进行鉴定和定量分析，如提取物中的有效成分、抗氧化成分、抗菌成分等。
4.稳定性研究：制剂的稳定性是中药制剂分析中的重要内容。
中药制剂在储存和使用过程中会受到光、热、湿、氧等因素的影响，从而导致其成分变化。
通过对中药制剂的稳定性研究，可以评估其质量稳定性和有效期限，并确定合适的储存条件。
5.耐受性评价：中药制剂的耐受性评价是指对制剂在患者体内的耐受性进行研究和评价。
可以通过体内吸收、分布、代谢、排泄等动力学参数的测定，评价中药制剂的耐受性和安全性。
总之，中药制剂分析是保证中药制剂安全、有效使用的重要环节，其分析重点主要包括成分分析、质量评价、活性成分分析、稳定性研究和耐
受性评价等。
这些分析工作为中药制剂的研发、生产和临床应用提供了科学依据和技术支持。
药物分析《药物制剂的分析》
药物分析《药物制剂的分析》药物分析是指对药物制剂进行化学和物理特性的研究。
它包括对药物组分、物理性质、性状、质量控制等方面的分析。
药物分析的目的是确保药物制剂的质量、安全和有效性。
药物制剂分析的方法主要有化学方法和物理方法两大类。
化学方法包括化学定量分析和化学定性分析，通常着重于分析药物组分的含量和种类。
常用的化学方法包括滴定法、分光光度法、红外光谱法、核磁共振法等。
物理方法则主要用于分析药物的物理性质和性状，如药品的外观、溶解性、热稳定性等。
常用的物理方法包括显微镜检查、粒度分析、比重测定、熔点测定等。
药物制剂分析的过程一般包括样品的采集、样品的制备和分析方法的选择等阶段。
样品采集是药物分析的第一步，必须确保样品的代表性和可靠性。
样品制备包括样品的提取、分离和净化等过程，主要目的是提高分析的精确度和准确性。
选择适当的分析方法是药物分析的关键，应根据不同药物的特性和分析要求，选择合适的分析方法。
药物制剂分析的主要任务之一是质量控制。
质量控制包括对药物制剂的各项指标进行检测和监控，以确保药物制剂的质量稳定和一致性。
常见的质量控制指标包括药物组分的含量、微生物检验、不溶性物质、有害杂质等。
质量控制的方法主要是通过对样品的分析和检测，结合一系列的标准和规定，判断药物制剂是否符合规定的质量标准。
另外，药物制剂分析还涉及药物的稳定性研究。
在制定药物的贮存条件和使用期限时，需要进行药物的稳定性研究。
稳定性研究可以分析药物在不同温度、湿度和光照条件下的变化情况，以确定药物的贮存条件和有效期限。
总之，药物分析是确保药物制剂质量和安全的重要手段。
通过对药物的分析研究，可以获得药物的化学和物理特性，从而为药物的研发、生产和质控提供科学依据。
药物制剂分析
第十二章药物制剂分析第一节概述为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。
常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。
一、制剂分析的特点制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定。
特点：1、消除辅料的干扰稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干扰。
如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠→干扰碘量法阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定→两步滴定法2、消除共存药物的干扰复方制剂、特别是含量测定3、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。
原料药不再检验，因为投料前已检验合格。
4、含量限度比原料药宽如：原料药磺胺嘧啶含量不得少于99.0％，磺胺嘧啶片应为标示量95.0～105.0％，允许±5.0％。
二、制剂分析的指导原则1、鉴别A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离；B、多采用紫外分光光度法鉴别（规定吸收波长或不同波长吸收度的比值）；C、当主药含量低微时，可采用灵敏度高、专属性强的方法，如薄层层析、高效液相色谱法；D、必要时可增加与同类药物相区别的鉴别试验（如磺胺类测定提取物的熔点）。
2、杂质检查A、制剂的杂质检查一般首选薄层色谱法，如不能解决，再选用高效液相色谱法；B、除检查生产工艺中可能带入的有关杂质外，主要控制降解产物；C、当紫外分光光度法用于杂质检查时，应选用主药无吸收的波长或杂质有吸收的波长处规定吸收值限量，用以控制杂质的限量。
3、含量测定A、可能时应选用与原料药相同的测定方法；B、共存药物、辅料、附加剂有干扰时，可考虑增加预处理或改进方法，排除干扰后用原料药的测定方法；C、降解产物有干扰时，可选用专属性较高的方法；D、主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法。
第十八章_药物制剂分析
用合格的原料药制备，故原料药的检查项目在制剂 分析中一般不再重复；主要检查制剂在制备或贮存过 程中可能产生的杂质。 以相应原料药的鉴别为基础，要考虑辅料的影响。 p468：例3、4
（三）药物制剂检查的特点
1. 杂质检查 制剂制备和储藏过程中可能产生（原料药未控制的杂质） 的杂质； 制剂制备和贮存过程中可能增加的（原料药已控制的杂 质）
2010ChP重量差异检查方法
（1）取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重；
（2）分别准确称定每片的重量；
（3）计算每片片重与平均片重差异的百分率。
重量差异限度
平均重量 0.3g以下 0.3g或0.3g以上
差异限度 ±7.5% ±5%
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出
（五）无菌
检查供试品中是否含有活菌
无菌检查的实验条件：环境洁净度10000(B)级下 的局部洁净度100(A)级的单向流空气区域内进行，全 过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。检查 中应取相应溶剂和稀释剂同法操作，作为阴性对照。
检查方法：薄膜过滤法和直接接种法，都由阳性 对照、阴性对照和供试品三部分组成。
方法 （1）狭小检测区域 （2）微粒阻挡入射光 （3）信号强度变化 （4）信号频度变化
显微计数法
方法 （1）抽滤、洗涤 （2）干燥 （3）显微测量（100×）
判定依据 （1）标示量100ml以上：每1ml中10um以上微粒不超过12 个，25um以上微粒不超过2个； （2）标示量100ml以下：每个供试容器中10um以上微粒不 超过3000个，25um以上微粒不超过300个。
（二）渗透压摩尔浓度
什么是渗透，渗透压（p476）？ 检查对象：凡处方中添加了渗透压调节剂的制剂 方法：测量溶液的冰点下降来间接测定
第12章药物制剂分析
1、有机溶剂稀释法 2、有机溶剂提取法 3、柱色谱分离法
三、含量测定结果的计算
片剂：每片含量相当于标示量的%
百分含量 TVF % {(V0-V)}
mWs
每g含量
A
百分含量 Ec%ml nD V % Wms
平均片重 标示量
百分含量
c对
A供 A对
nD V
%
Wms
对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精
n
D V1样00×%100％
A c标示稀 释D倍 数
100%
E 100
VV样 样
1 标示量
例：维生素C注射液（规格2ml：0.1g）的含量测定：精密 量取本品2ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟， 加 稀 醋 酸 4ml 与 淀 粉 指 示 液 1ml ， 用 碘 滴 定 液 （0.1003mol/L）滴定，至溶液显兰色并持续30秒钟不褪， 消耗10.56ml。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg 的C6H8O6。计算维生素C注射液的标示量%。
A
稀释倍数
1
E11c%m 100
V样
100% 标示量
0.593 25 100% 1
207100 7.5
0.1
例：用异烟肼比色法测定复方己酸孕酮注射液的含量。当 己酸孕酮对照品的浓度为50g/ml，按中国药典规定显色 后在380nm波长处测得吸收度为0.160。取标示量为 250mg/ml(己酸孕酮)的供试品2ml配成100ml溶液，再稀释 100倍后，按对照品显色法同样显色，测得吸收度为0.154。 求供试品中己酸孕酮的含量为标示量的多少？
lgkMY 8.64
制剂分析
2. 装量差异： 测定方法：
取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，
干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速 精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件
下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每1瓶(支)
的装量与平均装量。 结果判断： 每瓶(支)装量与平均装量相比较，应符合规定。如有1瓶 (支)不符合，应另取10瓶(支)
测 定 法：
除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml， 注入每个操作容器内, 加温使溶剂温度保持在 37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。 取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮 降入容器中，立即开始计时， 除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取 溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自 取样至滤过应在30秒钟内完成。 取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每 片(个)的溶出量。
除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法， 分别测定每片以标示量为100的相对含X ，求其均值X和标准 差S 以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝｜100-X ｜)。
判定规则：
当 A+1.80S ≤15.0时， A+S > 15.0， 30片的值X、S和A值，
符合规定 不符合规定
制剂分析的基本步骤
常规检查 外观 鉴别
含量
杂质检查
色泽、溴、味 判断真伪 判断优劣
测定
固体制剂包括：片剂、胶囊剂、散剂、丸剂等
特点：剂量准确，使用方便，生产机械化，自动化 较高，贮存、携带方便，性质稳定，所以是疾病治
疗及预防过程中最广泛应用的药物形式。
第二节 片剂的常规检查
片剂：指药物与适宜的辅料混匀压制成的圆片或异形片状的固
制剂分析流程
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在进行制剂分析之前，需要进行充分的准备。
制剂分析的名词解释
制剂分析的名词解释制剂分析是指对各种药物、食品、化妆品等制剂的成分及其相关性能进行定性定量分析的一种方法。
通过制剂分析，可以确保制剂的质量和安全性，以及符合相关法规和标准的要求。
以下将对几种常见的制剂分析相关的名词进行解释。
一、药物分析1. 药物质量控制：药物质量控制是通过定性和定量分析，检验和评估药物的有效成分含量、纯度、微生物限度、残留溶剂、重金属等因素，确保药物质量符合法规和标准的要求。
2. 药物含量测定：药物含量测定是指通过化学方法或物理方法，对药物中有效成分的含量进行定量测定。
常用的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、紫外光谱法等。
3. 药物稳定性研究：药物稳定性研究是对药物在不同条件下的物化性质、有效成分的含量变化以及药物降解产物进行研究。
通过药物稳定性研究，可以确定药物的有效期及其保存条件。
二、食品分析1. 食品安全性评价：食品安全性评价是对食品中的有害物质、重金属、农药残留、微生物等进行检测和评估，以确保食品对人体的安全性。
2. 食品添加剂分析：食品添加剂分析是对食品中的添加剂进行定性定量分析，以确定添加剂的种类、含量和使用是否符合相关法规和标准。
3. 食品成分分析：食品成分分析是对食品中的营养成分进行定性定量分析，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素等。
通过食品成分分析，可以评估食品的营养价值。
三、化妆品分析1. 化妆品成分分析：化妆品成分分析是对化妆品中的活性成分和添加剂进行定性定量分析，以确定其成分含量和使用是否符合相关法规和标准。
2. 化妆品安全性评估：化妆品安全性评估是对化妆品中的致敏物质、重金属、微生物等进行检测和评估，以确保化妆品对人体的安全性。
3. 化妆品稳定性研究：化妆品稳定性研究是对化妆品在不同条件下的物理性质、有效成分的含量变化以及化妆品降解产物进行研究。
通过化妆品稳定性研究，可以确定化妆品的有效期及其保存条件。
四、其他制剂分析相关名词解释1. 残留物分析：对制剂中的残留物进行检测和分析，以确保制剂中的残留物不会对人体健康产生负面影响。
制剂分析-名称解释
57. 膏药的前处理：基质为亲油性，利用基质易溶于氯仿的性质，将基质除去后再分 析。
58. 巴布膏剂的前处理：基质为亲水性，可用极性溶剂将基质和药物先与盖衬分离再净 化。
烧时，温度控制在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 29. 含量测定方法验证的内容主要有：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现
性)、专属性、线性、范围和稳定性。定量分析准确性常用加样回收法。 30. 回收率（%）=(C-A)/B×100% A：被测物含量； B：被测物对照品； C：总量。 31. 回收率一般要求在95%～105%，操作步骤繁复，可降低至90%。一般RSD≤3%。 32. 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或者参考值接近程度，一般以回收率（%）
湿法。
54. 蜜丸的前处理：蜜丸用小刀将其切成小块直接加溶剂进行提取；（注意防回收率降 低）称取定量蜜丸置研钵中，加入一定量硅藻土研磨直至蜜丸均匀分散或蜜丸置容器 内，加适量水或醇使蜜丸溶散，然后加入适量硅藻土搅匀
55. 颗粒剂的前处理：大多颗粒剂经过提取，相对较纯净；若全部为药材提取物，可用 合适的溶剂进行溶解或提取；含药材细粉的颗粒剂，要注意提取溶剂的渗透性：采用 超声提取法或回流提取法；避免糖、糊精等辅料对测定的干扰
一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存 过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。 特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中，根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入 的杂质。
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【重点提示】 ▲药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的法定依据。
取样方法
状样品的取样。
（2）液体样品的取样方法 采用移液管或量筒取样。
2. 供试品的制备
供试品制备的原则：最大限度地保留被测定成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小
检测限所需浓度。
萃取法
冷浸法
① 溶剂提取法： 回流提取法
连续回流提取法
超声提取法。
（1）提取方法 ② 水蒸汽蒸馏法
③ 超临界流体萃取
④ 升华法
① 液—液萃取法 柱色谱法（最常用）
② 色谱法 薄层色谱法 纸色谱法
（2）净化方法 ③ 沉淀法 ④ 盐析法 ⑤ 固相微萃取（SPME）和液相微萃取（LPME）
3. 鉴别 ①性状鉴别
中药制剂鉴别方法 ②显微鉴别 ③理化鉴别
此外，指纹图谱也可作为定性鉴别的依据。 4. 检查
①制剂通则检查 中药制剂检查项目 ②一般杂质检查、
①中药制剂大多有严格的组方原则，即方中药味有 君、臣、佐、使之分； ②进行质量分析时，需按君、臣、佐、使顺序，选择 合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量。
1
4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性 5. 中药制剂杂质来源的多途径性
①中药制剂的剂型种类繁多，所用辅料各种各样，在进行质量分析 时需排除其干扰； ②中药制剂制备方法各异,经过炮制或制备工艺处理后，因挥发、 分解、沉淀等原因使质量分析更加困难。 ①由生产过程中带入； ②由原药材中带入，如药材中非药用部位及未除净的泥沙； ③药材中所含的重金属及残留农药；包装、保管不当所产生的霉变、 走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质； ④洗涤原料的水质二次污染等途径均可混入杂质。
●中药制剂分析课程的主要内容 ①中药制剂的鉴别、检查、含量测定的原理与基本方法； ②中药制剂中各类化学成分分析，主要讨论常见类别中药化学成分的分析方法与原理；
主要内容 ③各类中药制剂的分析； ④生物样品内中药制剂化学成分的测定； ⑤中药制剂质量标准制定及中药制剂分析中的新方法与新技术。
4
（2）国家药品监督管理局标准
①原称中华人民共和国卫生部药品标准（简称部 颁标准）。
②现有部颁标准中药成方制剂第二册至第二十 册，部颁药品标准（中药材第一册），部颁标准 新药转正标准第一册至典（USP）及美国国家处方集（NF）。 （2）英国药典（BP）。 （3）日本药局方（JP）。 （4）国际药典（Ph.Int）。
①任何一种中药的化学成分都十分复杂，由几味以至几十味药 组成的复杂中药制剂所含成分更为复杂；
②中药制剂化学成分可以是不同类别的如生物碱、黄酮等，在 1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性 相同类别的成分中又可能含有性质相近的多种同系物，如人
参所含不同类型人参皂苷； ③中药制剂中所含成分的含量高低差别很大，含量高者可达百
分之几十，低者可至千万分之几； ④有些化学成分还会相互影响，含量发生较大变化。
2. 中药制剂原料药材质量的差别
中药制剂的原料药材多为来自于自然界的天然产物，其质量会受到原 料药材的品种、规格、产地、生长环境、药用部位、采收季节及加工 炮制方法的影响，从而影响中药制剂的质量和临床疗效。
3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则
③特殊杂质检查 ④微生物限度检查 5. 含量测定 ①药味的选定； 含量测定一般步骤 ②测定成分的选定 ③测定方法及条件的选定 ④方法学考察等 6. 原始记录和检验报告 ①记录要真实、完整、清晰、具体。 （1）原始记录 ②记录内容一般包括供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、 包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的 现象、检验数据、检验结果、结论等。 ③原始记录应妥善保存，以便备查。
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（2）检验报告 报告内容一般包括检验项目（定性鉴别、检查、含量测定等）、标准规定（标准中规 定的检测结果或数据）、检验结果（实际检验结果或数据）等内容。 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容
【重点提示】 ●中药制剂分析课程的特点 1. 中药制剂分析是应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门专业课程。
第一章 绪论
【教学大纲】 ★掌握中药制剂分析的特点。 ▲熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。 ●了解中药制剂分析的意义和任务。
第一节 概 述 【重点提示】 ●中药制剂分析的意义和任务 1. 中药制剂 在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 2. 中药制剂分析 以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中 一个重要的组成部分。 3. 中药制剂分析的意义 中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。所 以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进 行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。 4. 中药制剂分析的任务 运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、 半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规 定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。 5. 中药制剂分析的对象 中药制剂中起主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效、质量的化学成分。 ★中药制剂分析的特点
①建国以来，我国已出版了九版药典（1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005 和 2010 年版）。
（1）中国药典 ②从 1963 年版开始根据药品属类的不同分为一部和二部。2010 年版分为三部。一部收载中药材、提取物、中药制剂。
1. 中国国家药品标准
③中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
①中药制剂产生的疗效是各成分之间的协同作用，所以某单一成分的 含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系。
6. 中药制剂有效成分的非单一性 ②研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多 种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质量。
●中药制剂分析的发展趋势 ① 分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展；
①掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能； 2. 本课程学习目标 ②熟练应用国家药品标准对中药制剂进行全面质量评价；
③熟练应用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、 制定中药制剂质量标准打下一定基础。
3. 学习中药制剂分析时，应综合应用以往所学有关知识，去研究控制中药制剂质量的内在规律和方法， 使质量控制方法更科学合理。
第三节 中药制剂分析工作的基本程序 【重点提示】 ▲中药制剂分析工作的基本程序包括：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。 1. 取样
取样必须具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则是均匀合理。
2
① 抽取样品法：当药品包装为箱或袋时，且数量较大时使用。
（1）固体样品的取样方法
② 四分法：适用于样品量不大的粉末状、小块状以及小颗粒