摇摆颗粒机风险评估

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YK-160摇摆颗粒机验证方案

YK-160摇摆颗粒机验证方案

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码:VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (3)4.4.2 ...................................................................................................................................... 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况,拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (4)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造,安装于颗粒剂车间制粒岗位,主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

本机为全不锈钢,整体式结构,有良好的耐腐蚀性,能保证物料的纯洁。

主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座,它通过齿条的传动,作倒回转。

药品生产设备共线生产风险评估范例

药品生产设备共线生产风险评估范例
5
中等偏上可能性
目前的方法有中等偏上的可能性可以检测出失败模式
4
可能性大
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大
3
非常大的可能性
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大
2
几乎肯定能
目前的方法几乎可以肯定的检测出失败模式;有可靠的检测方法
1
表五:
风险评估值(R)=风险发生概率(P)×风险严重程度(S)×风险的可检测能力(D),根据风险评估值可以判定风险控制的级别:
4
较小
对生产线造成较小破坏,部分产品需进行返工。一半的顾客可以发现到缺陷
3
非常小
对生产线造成较小破坏,部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷
2

无影响
1
表中“顾客”一词,可以是内部顾客,例如下一个工序,也可以是最终用户
表三:
失败发生的可能性
失败的几率
举例
得分
非常高:几乎不可避免失败
≥1/2
——
2、QA检查签发清场合格证
3
3
5
表一:
工序
主要设备
片剂
硬胶囊剂
非激素乳膏剂
激素类乳膏剂
可能的失败模式
风险评估值
改进的措施
可能的失败影响
现在的控制手段
严重
程度
发生
几率
可测
能力
风险评估值
3、成型
乳化罐


清洁不彻底;
392
设非激素专用配膏室
非激素间交叉污染
1、培训清洁规程
2、QA检查签发清场合格证
3、定期清洁验证
得分
绝对不可能
完全没有有效的方法可以检测出失败模式

YK-160摇摆颗粒机验证方案

YK-160摇摆颗粒机验证方案

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码:VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1运行确认4.1.1运行确认主要文件资料 (4)4.1.2空载运行 (4)4.1.3 运行确认小结 (5)4.2性能确认 (5)4.2.1 ................................................................................................................................. 确认内容54.2.2 ................................................................................................................................. 判断标准64.2.3 性能确认小结 (6)5 再确认计划及周期 (6)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况,拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准 (7)8 确认报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造,安装于颗粒剂车间制粒岗位,主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

摇摆式制粒机摇摆颗粒机安全操作及保养规程

摇摆式制粒机摇摆颗粒机安全操作及保养规程

摇摆式制粒机摇摆颗粒机安全操作及保养规程前言摇摆式制粒机摇摆颗粒机是一种用于制备颗粒状物料的机器设备,在制药、化工、食品、农业等领域广泛应用。

为了保证摇摆颗粒机的正常工作,必须严格遵守操作规程和保养规程,确保安全生产。

本文主要介绍摇摆式制粒机摇摆颗粒机的安全操作规程和保养规程。

摇摆式制粒机摇摆颗粒机安全操作规程1. 设备检查和调试在使用摇摆式制粒机摇摆颗粒机前,必须进行设备检查和调试。

具体步骤如下:1.仔细检查设备各部位的连接是否牢固,电器系统是否正常。

2.检查工作室内是否有残留物,如有,则必须清理干净。

3.试运行一段时间,检查摇臂是否正常运转,摇臂与设备前后板是否间隙均匀,各旋钮锁扣是否牢固。

2. 设备操作规程在使用摇摆式制粒机摇摆颗粒机时,必须按照以下规程进行操作。

1.操作前,先向相应部门申请并穿戴好必要的个人防护装备。

2.启动设备前,必须检查下料口是否封闭,密封是否完好。

3.开机前,应将离合器扭至“紧”位,调节摇臂螺旋叶的间隙大小,保证设备正常工作。

4.开机后,加入物料并调节物料的进料速度和量,保持均匀、稳定并能达到所需的制粒效果。

5.设备运转时,不得随意触摸设备,以免发生意外。

6.在设备正常运转时,不得随便停止或挡住风口。

7.定期清理设备内部的积料和杂物,防止设备损坏或起火等事故。

3. 设备维护和保养规程为了保证设备的长期正常运行,必须进行定期维护和保养。

1.每天使用后,必须对设备进行清理和保养。

2.清理设备时,必须严格遵守操作规程。

清理前应切断电源,关闭排风系统,避免误碰发生电击事故。

3.定期加油润滑,保证各滑动部位润滑良好,延长使用寿命。

4.定期对设备进行全面检查,如发现不良情况及时进行处理。

5.不得擅自更改设备结构和参数,以免发生安全事故。

结语摇摆式制粒机摇摆颗粒机是一种常见的制粒设备,它在许多领域都有着广泛的应用。

为了保证设备正常运行,必须遵守严格的操作规程和保养规程。

我们应该严格掌握这些规程,认真按照操作和保养规程进行工作,确保安全生产。

摇摆式颗粒机验证方案

摇摆式颗粒机验证方案

一、目的:制定摇摆式颗粒机验证方案,确保产品质量稳定可靠。

二、适用范围:摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。

三、责任:生产部、质量部对本方案的实施负责,厂长负责本方案实施的监督。

四、正文:目录1 验证小组成员及职责2 概述:由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动,在偏心曲轴和升降齿条的作用下,使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。

物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒,其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。

且能制出各种规格的颗粒。

在整粒时,凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎,并强迫干料通过筛网达到整粒目的。

2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。

3.1 安装确认IQ:检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理。

3.2 运行确认OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

3.3 性能确认PQ:检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。

3.4 验证时间:验证小组拟定于2015年3月20日~2015年3月30日对该设备进行再验证。

4 设备基本情况设备编号:SA-3-18设备名称:槽型混合机型号:YK-160滚筒直径:160MM滚筒转速:60Y/MIN摆动角度:360度电机功率:3 KW滚筒有效长度:356MM生产厂家:常州市佳发制粒干燥设备有限公司供货商:常州市佳发制粒干燥设备有限公司使用单位:广东正大康地动物保健有限公司5 安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求,同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。

5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。

摇摆颗粒机旋转式制粒机安全操作规定

摇摆颗粒机旋转式制粒机安全操作规定

摇摆颗粒机旋转式制粒机安全操作规定摇摆颗粒机旋转式制粒机是一种常用于制药、食品加工、化工等行业的设备。

为了保证操作人员的人身安全和生产设备的完好,需要制定合理的安全操作规定。

本文将介绍对摇摆颗粒机旋转式制粒机的安全操作规定。

一、操作前的准备工作1.熟悉设备的外形、结构和性能,并认真阅读设备的说明书和操作规程。

2.检查并保持设备清洁干燥,不得存在非制粒物品。

3.检查摇臂锁紧螺母是否紧固,主轴、链轮是否润滑良好。

4.检查电气部件是否完好,接地是否良好,接线是否正确。

二、操作规程1.按照供电电压接通电源,开机前确保各部位均处于空转状态。

2.将所需物料适量放入料斗中,然后将料斗移至设备呈20度左右的垂直方向。

然后按下启动开关,启动电机。

3.当设备正常运转后,缓慢加速至所需转速,逐渐开启进料阀门,并调整至适宜的进料量。

4.设备进料后,要始终关注设备的运行状态,注意料斗内的物料情况,如发现异物或物料累积等异常情况,应及时停机处理。

5.在操作过程中严禁将手插入设备内部或放入异物。

6.操作者要时刻注意摇臂锁紧螺母的紧固情况,防止松动导致安全事故。

7.在停机前,需逐渐关闭进料阀门,等待物料处理完成后再断开电源,关闭设备。

三、设备维护1.每日开机前,对设备进行清洁。

2.定期(视设备使用情况而定,一般为每月或每季度)进行检查和保养,如润滑链轮、清洗滤网、检查电气线路。

3.发现设备异常情况时,应立刻停机排查故障,经过专业人员确认后方可继续工作。

四、安全注意事项1.操作人员必须熟悉本设备的操作规程和安全要求,严格按照规定操作。

2.操作过程中,注意保持设备周围的通道畅通,避免因设备摆动而引起安全事故。

3.在处理物料前,卸料部位需彻底清理,避免影响下一次的操作。

4.严禁超负荷使用设备或超长时间连续工作,以避免设备故障和事故发生。

5.如果设备出现故障或异常情况,应立即关闭设备,并联系专业人员进行检查和维修。

五、结论摇摆颗粒机旋转式制粒机是一种重要的生产设备,它对于提高生产质量和效率具有不可替代的作用。

颗粒机摇摆颗粒机颗粒机安全操作及保养规程

颗粒机摇摆颗粒机颗粒机安全操作及保养规程

颗粒机摇摆颗粒机颗粒机安全操作及保养规程颗粒机是广泛应用于农业、禽畜养殖、造纸、生物质能源、饲料等领域,能将各种秸秆、草木屑、木屑、水稻草、玉米秸秆、稻草打碎后制成颗粒燃料。

颗粒机已成为现代生产中不可或缺的设备之一。

既然颗粒机在工作中具有如此重要的作用,那么保护颗粒机的安全也变得十分重要。

颗粒机的安全操作颗粒机使用前的安全检查在您开始使用颗粒机之前,请先进行以下安全检查:1.检查颗粒机的电源线是否正常,接地是否良好。

2.确认颗粒机的收料器、送料器、传动系统等部件是否牢固。

3.检查颗粒机易损部件的磨损情况,如筛网、刀片是否需要更换。

4.确认颗粒机的所有控制开关是否正常工作。

颗粒机操作时的安全注意事项在您开始使用颗粒机时,请务必注意以下事项:1.在使用颗粒机过程中,应该戴上手套、工作服,确保服装不会被卷入颗粒机中。

2.确认被加工的物料不会与金属或其他异物混杂,以免颗粒机部件损坏。

3.确认所有的控制开关都没有在运转状态,松开石灰渣泵阀门常开结构螺母。

4.在操作颗粒机时,不得将身体靠近各个机械部件,以免发生意外伤害。

5.如果颗粒机出现异常情况,应停机检查,等待故障排除后再重新启动。

颗粒机的保养规程日常保养日常保养是确保颗粒机正常工作的重要保障,重点包括以下几个方面:1.每次使用后,应该对颗粒机进行彻底清洗。

建议使用柔软的布或毛刷进行清洁,以免对颗粒机造成划痕。

2.定期对颗粒机中的传动部件进行加油或者更换润滑油。

3.检查筛网是否堵塞并清理筛网。

特别注意,对于粉尘会对身体造成危害的颗粒物,应该佩戴口罩。

4.定期检查颗粒机的刀片和锤片是否需要更换,确保设备的正常运作。

5.检查颗粒机的易损部件是否需要更换。

长期保养颗粒机的长期保养主要包括以下两个方面:1.定期对颗粒机进行全面检查。

检查颗粒机的各项设备的使用状况是否良好,是否需要更换。

2.定期对颗粒机进行清洗和润滑保养。

可以选择更加专业的方法进行清洗,确保使用寿命得到保障。

风险评估报告模板

风险评估报告模板

XXX有限公司事故风险辨识评估报告XXX有限公司202X年XX月XXX有限公司风险评估及应急资源调查小组目录一、企业基本情况 (3)1.1企业概况 (3)12地理位置及周边环境 (3)1.3生产工艺 (3)14主要产品和原辅材料 (7)1.5主要建构筑物 (9)2.6主要设备 (9)二、企业风险评估 (12)2.1企业周边的风险分析 (12)2.2主要危险物质辨识分析 (14)3.3重大危险源辨识 (19)4.4生产过程的危险有害因素分析 (21)2.4.1火灾爆炸 (23)2.4.2触电 (23)2.4.3机械伤害 (23)2.4.4灼烫 (23)2.4.5高处坠落 (23)2.4.6物体打击 (23)2. 4.7车辆伤害 (23)3. 4.8中毒和窒息 (23)4. 4.9物理爆炸 (23)1.25储存单元危险有害因素分析 (24)2.6生产设备的风险分析 (24)2.7风险分析结果 (25)2.8风险防控措施 (25)2.9风险评估结论 (26)一、企业基本情况1.1企业概况XXX有限公司(以下简称“XX公司”)于2018年5月在XXX产业开发区内成立的,以现代中药饮片、中成药及制药设备的研发、生产与制造为核心内容的产、学、研紧密结合的高新技术企业。

公司注册资金为5亿元人民币,是现代中药的产、学、研联合示范工程。

公司主要研发、生产按标准操作规范加工炮制的中药饮片、中成药、中药饮片炮制设备、提取分离设备等。

公司拥有XXX公司公司研发中心以及XXX中药饮片有限公司、XXX药业有限公司和XXX制药设备有限公司3家全资子公司,形成了以中药饮片为核心的现代中药产业链。

2018年XXX有限公司在XXX市XX区12号征地46亩,按照GMP要求建设了办公楼、第二车间、第三车间、第一车间及动力站、危库、消防水池、污水池、事故池等。

年产中药饮片炮制IOOOI、片剂80亿片、颗粒齐∣J3000万袋、丸剂800万瓶、口服液3500万支、糖浆剂2000万瓶、酒剂60万瓶、煎膏剂180万瓶、外用混悬剂100万支。

摇摆式颗粒机验证方案

摇摆式颗粒机验证方案

摇摆式颗粒机验证方案一、引言摇摆式颗粒机是一种广泛应用于制药、化工、农药、食品和化妆品等领域的设备,主要用于颗粒状物料的制粒。

为确保摇摆式颗粒机的制粒效果和性能稳定性,需要进行验证工作。

本文将提供一个摇摆式颗粒机验证方案,以保证其工作效果的准确性和可靠性。

二、验证目的1.验证摇摆颗粒机的性能是否符合设计要求,保证其制粒效果和稳定性;2.确认操作过程中是否为符合GMP要求;3.评估摇摆颗粒机的验证结果是否合格。

三、验证步骤1.设备质量评估:评估摇摆式颗粒机的制造商是否具备相关资质和证书,确认设备使用合格。

2.设备安装验收:确保摇摆颗粒机的安装位置正确,固定牢固,与周围环境符合GMP要求。

-检查设备是否有损坏或缺失部件;-检查电气设备是否连接正确,电气线路是否符合安全要求;-检查设备的地脚螺丝是否牢固;-对机器主体进行摇动,确保机器不会晃动或发出异常噪音。

3.设备运行验证:验证摇摆颗粒机的正常运行状态和性能指标。

-设备启动前,检查油泵、减速器和电机等设备是否运行正常;-进行空载试运行,验证设备是否正常工作,无异常噪音和震动;-使用标准颗粒样品进行生产,验证设备的制粒效果和颗粒质量。

4.设备清洁验证:验证摇摆颗粒机的清洁程序和效果。

-按照设备清洁程序,进行清洁操作;-对清洁后的设备进行外观检查,确保无残留物和污渍;-进行相对干燥空气的冲洗,并检查水分残留情况。

5.设备保养验证:验证设备保养程序和效果。

-按照设备保养程序,进行设备保养操作;-检查设备的润滑油是否更换,并复检油品质量;-检查设备的紧固件和防护装置是否完好;-运行保养后的设备,验证设备的性能和工作状态。

6.数据记录和分析:将验证步骤中的操作数据进行记录和分析,以便评估验证结果。

-对每次验证操作进行详细记录,包括设备运行状态、颗粒质量、清洁效果等;-对记录的数据进行分析,评估设备的性能和制粒效果。

四、验证报告根据验证步骤中的记录和分析结果,编写验证报告。

农牧科技有限公司制粒机安全风险分级清单

农牧科技有限公司制粒机安全风险分级清单
18
设备主体
完好牢固,无变形受损现象
冷却风机
19
电气线路
线路无破损,无漏电风险
冷却风机
20
工况
运行平稳,工况良好。
破碎机
21
设备主体
完好牢固,无变形受损现
风险点(制粒机)
作业步骤
(场所/设施/部位)
危险源/检查标准
事故类型
风险评估(风险评估(1EC法))
编号
类型
名称
序号
名称
可能性
频次
严重性
风险值
风险
7
42
低风险
喂料器
3
电气线路
线路无破损,无漏电风险
触电,火灾
1
6
7
42
低风险
喂料器
4
传动
转动部件不外露.
机械伤害
1
6
7
42
低风险
2
设备设施
调制器
5
设备主体
完好牢固,无变形受损现象
物体打击
1
6
7
42
低风险
调制器
6
传送
转动部件不外露
机械伤害
1
6
7
42
低风险
调制器
7
工况
运转灵活,不应出现刮蹭、卡死现象
机械伤害.
安全风险分级清单
风险点(制粒机)
作业步骤
(场所/设施/部位)
危险源/检查标准
事故类型
风险评估(风险评估(1EC法))
编号
类型
名称
序号
名称
可能性
频次
严重性
风险值
风险
等级
颜色

摇摆式制粒机注意事项

摇摆式制粒机注意事项

摇摆式制粒机注意事项摇摆式制粒机是一种常用的制粒设备,适用于制造颗粒状物料,如药品、化工原料、食品添加剂等。

在使用摇摆式制粒机时,有一些注意事项需要注意,以确保设备的正常运行和生产效果。

以下是关于摇摆式制粒机注意事项的详细介绍。

首先,摇摆式制粒机在使用前应进行检查和保养。

检查设备的电气系统、传动部件、润滑系统以及工作部位的密封等是否正常运行,有无损坏或松动现象。

同时,应定期给设备进行润滑和清洁,保持其良好的工作状态。

在进行清洁时,要注意断电,并且使用软布擦拭,不得使用带金属丝的工具,以免对设备造成损伤。

第二,摇摆式制粒机在运行过程中,应遵守操作规程和安全操作程序。

操作人员应接受相应的培训,了解设备的使用方法和操作要领。

在操作时,要注意操作的规范性和准确性,做到沉着冷静,不慌不乱。

同时,要保持设备周围的整洁,不得堆放杂物,避免对设备造成阻碍或危险。

第三,摇摆式制粒机在使用过程中应注意物料的选择。

根据制粒要求和物料的特性,选择适合的制粒机型号和配套设备。

同时,要注意物料的湿度、粒度、温度和流动性等,以便更好地适应设备的生产要求。

不同物料对设备的影响不同,要根据实际情况进行调整和控制,确保产品的质量和产量。

第四,摇摆式制粒机在工作时应合理控制工艺参数。

工艺参数是直接影响制粒效果和产品质量的关键因素,包括摇摆速度、摇摆角度、物料投料量等。

要根据物料的特性和生产需求进行调整,以获得满意的制粒效果。

在调整工艺参数时,要逐步进行,小心谨慎,避免过度调整或频繁调整,以免对设备和产品产生不利影响。

第五,摇摆式制粒机在生产过程中要注意维护设备的安全性。

定期对设备进行检修和保养,如更换磨损的零部件、加强设备的润滑等。

检修时,应先切断电源,并遵循相关的操作规程和安全操作程序。

同时,要注意设备的密封性,避免粉尘泄漏或物料外溢,以免影响工作环境和操作人员的健康。

总之,摇摆式制粒机在使用过程中需要注意的事项有很多,如进行检查和保养、遵守操作规程和安全操作程序、选择合适的物料和控制工艺参数等。

【最新】制粒、总混岗位共线生产风险评估报告

【最新】制粒、总混岗位共线生产风险评估报告

文件编号:FX-20XX-XXX制粒、总混岗位多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXXXX公司1、概述我公司制粒、总混岗位主要生产片剂、散剂、胶囊剂,共14个品种。

制粒间、总混间配备了符合GMP要求的生产设备如XX槽型混合机、XXXXX摇摆式颗粒机、XXX沸腾干燥器、XXXXX二维运动混合机等;配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等;车间管理人员能对制粒、总混工序的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证,明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序,确认关键工艺参数和工艺指标。

制粒、总混岗位常规生产的产品为中成药、化学药,大多数为0TC药品,工艺成熟,质量稳定,各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌;共线生产的设备经严格的设备清洁验证,有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能,经过培训合格上岗,且每年按年度培训计划进行持续的再培训。

制粒、总混岗位生产的相关品种明细如下:制粒、总混岗位相关共线生产的设备明细如下:2、目的对制粒、总混岗位共线生产进行风险评估,通过风险识别、风险评估及风险控制,制定纠正和预防措施,以降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平,防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染,确保产品质量和公众用药安全有效。

3、范围制粒、总混岗位共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》(2023版)4.3《质量风险管理制度》(AA/D-SMP-004-01)5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》(AA/D-SMP-004-01)。

7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

摇摆颗粒机风险评估

摇摆颗粒机风险评估

YK-160摇摆颗粒机险评估机风险评估
一、概述:
公司设备YK-160摇摆颗粒机风险评估,安装于固体制剂车间制粒干燥间,用于固体物料制粒操作。

二、评估目的:
对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低旋转制粒机可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估
风险的严重程度(S)
风险发生概率(P)
可检测性(D)
➢风险评价准则:RPN(风险优先系数)计算: RPN = S×P×D
●高风险水平:RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平: RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

●低风险水平:RPN<6。

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

四、旋转制粒机风险点识别表:
五、风险评估
我们对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

颗粒机的风险评估报告

颗粒机的风险评估报告

摇摆式颗粒机质量风险评估1目的通过对摇摆式颗粒机生产使用状况进行评估,查找其可能存在的质量风险,并采取相应的措施予以控制,保证产品质量。

2范围适用于本公司固体车间摇摆式颗粒机的质量风险评估。

3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对摇摆式颗粒机质量风险进行识别评价,定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。

3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。

3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。

4术语4.1 质量风险管理:用于评估,控制,沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。

4.2 风险评估:在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。

其包含对危险因素辨识,对暴露在这些危险因素相关风险的分析,评价。

4.3 风险辨识:系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。

4.4 风险评价:用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。

4.5 风险沟通:在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。

4.6 风险控制:实施风险管理决策的行动。

4.7 风险接受:接受风险的决定。

5风险评估小组及职责6内容6.1 概述摇摆式颗粒机是固体制剂颗粒生产设备,由常***机械厂生产。

该设备由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动,在偏心曲轴和升降齿条的作用下,使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转,物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒,物料的水份、种类、粘度及网目的不同,制出的颗粒也不同。

设备的主要结构包括一个封闭的长方形主体、颗粒制造装置、减速箱、筛网夹管以及电机架等。

该设备存放于固体车间制粒间,洁净级别为D级,主要用于******的生产,设备的生产能力为**kg/小时。

摇摆式颗粒机为固体制粒的关键生产设备,关键质量指标为颗粒的均匀性;另,由于是共用设备,设备的清洁与否也将直接影响产品质量。

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YK-160摇摆颗粒机险评估机风险评估
一、概述:
公司设备YK-160摇摆颗粒机风险评估,安装于固体制剂车间制粒干燥间,用于固体物料制粒操作。

二、评估目的:
对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低旋转制粒机可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估
风险的严重程度(S)
风险发生概率(P)
可检测性(D)
➢风险评价准则:RPN(风险优先系数)计算: RPN = S×P×D
●高风险水平:RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平: RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。

●低风险水平:RPN<6。

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

四、旋转制粒机风险点识别表:
五、风险评估
我们对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

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