药品召回工作程序
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回制度及流程
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
页脚内容5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
药品召回制度及流程
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
医院药品召回应急处置预案与流程
医院药品召回应急处置预案与流程一、背景药品安全是关乎人民群众生命安全和身体健康的重大问题。
医院作为药品使用和管理的重点单位，一旦发生药品质量问题，可能对患者造成严重后果。
为了确保患者用药安全，及时发现和处理药品质量问题，特制定本医院药品召回应急处置预案与流程。
二、目的1. 确保患者用药安全，减少药品质量问题对患者健康的影响。
2. 规范药品召回应急处置工作，提高医院应对药品质量问题的能力。
3. 建立健全药品质量管理体系，提高医院药品安全管理水平。
三、适用范围本预案适用于医院内部发现的药品质量问题，以及药品生产企业因药品质量问题进行的召回。
四、组织机构1. 成立药品召回应急处置领导小组，负责药品召回应急处置工作的组织、协调和指挥。
2. 领导小组下设药品召回应急处置办公室，负责药品召回应急处置的具体工作。
3. 药品召回应急处置办公室成员包括药学部门、医务部门、护理部门、后勤部门等相关人员。
五、药品召回应急处置流程1. 药品质量问题发现（1）药品使用过程中，医护人员发现患者出现不良反应，疑似与药品质量相关。
（2）患者或家属投诉，反映使用某药品后出现不良反应。
（3）药品监管部门通报医院，某药品存在质量问题。
2. 药品质量问题确认（1）药学部门对疑似问题药品进行抽样检验，确认药品质量是否存在问题。
（2）医务部门组织专家对不良反应病例进行会诊，分析不良反应与药品质量之间的关系。
（3）根据检验结果和专家会诊意见，确定药品质量问题是否存在。
3. 药品召回通知（1）药品质量问题确认后，药学部门立即通知药品生产企业。
（2）药品生产企业根据《药品召回管理办法》的规定，启动药品召回程序。
（3）药品召回应急处置办公室协助药品生产企业开展药品召回工作。
4. 药品召回实施（1）药品生产企业负责召回存在质量问题的药品，并负责药品的储存、运输和安全处置。
（2）药学部门负责协助药品生产企业回收药品，并对回收药品进行登记、封存。
（3）医务部门负责通知相关科室和患者，停止使用存在质量问题的药品。
药品召回管理制度与处置流程(三篇)
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。
下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。
2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。
3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。
4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。
同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。
5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。
6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
药品召回制度及流程
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
药品召回工作程序(含流程图)
药品召回工作程序目的：规范药品召回的工作程序。
适用范围：药品的召回。
责任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。
内容：1、药品召回的级别1.1、一级召回1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.2、二级召回1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.3、三级召回1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2、召回负责人2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。
2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。
3、药品召回的时限3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。
5、药品召回的参加人员5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。
5.2、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
5.3、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
6、在下列情况下实施药品召回6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；6.4、用户反映有未知的药品不良反应；6.5、国家已通报淘汰的药品；6.6、其它认为需要召回的药品；6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；6.8、执行国家有关的药品召回规定。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程药品召回制度及处置流程1. 概述药品召回制度是指药品生产、流通、使用过程中，当发现药品存在安全隐患或存在不合格问题时，企业按照规定要求，通过向监管部门申请或主动采取行动，对存在安全问题的药品实施召回并进行处理的一系列制度和程序。
这一制度是保障公众用药安全的重要环节。
2. 药品召回的分类（1）主动召回主动召回是指药品生产企业或经营企业在发现药品存在安全隐患或存在不合格问题后，主动采取措施，召回已经流通或已使用的药品，以保证公众用药安全。
（2）被动召回被动召回是指监管机构在药品检测中发现存在质量安全问题后，责令药品生产企业或经营企业召回药品，以保障公众用药安全。
3. 药品召回的法律法规我国在药品召回方面制定了严格的监管规定，主要包括以下几个方面的法律法规：（1）《药品注册管理办法》药品注册管理办法规定了药品注册人应该在注册证书上注明药品召回制度，并且在药品出现安全问题时立即采取措施，包括召回。
（2）《药品安全监督管理条例》《药品安全监督管理条例》规定了生产企业和经营企业在药品安全监管方面的义务和责任，明确规定了药品生产、经营企业存在不合格药品时应当立即采取召回措施，并向监督管理部门报告有关情况。
（3）《药品管理法》《药品管理法》规定了药品注册申请和药品批准、生产、流通、使用等的监管，以及药品质量管理、药品标识等相关规定。
4. 药品召回的处置流程药品召回的处置流程包括以下几个方面：（1）发现药品存在安全隐患或不合格情况药品生产企业、经营企业或监管部门发现药品存在安全隐患或不合格情况时，应立即采取措施，制定召回计划，并向监管部门报告有关情况。
（2）制定召回计划药品生产企业、经营企业应按照规定，制定召回计划，包括召回范围、召回原因、召回时间、召回方式、召回对象等内容，报监管部门审核并批准。
（3）执行召回药品生产企业、经营企业应按照召回计划，通过多种媒介公布召回信息，召回药品，并对已使用的药品进行处置。
药品召回操作流程
1.持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患
的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。
召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。
2.实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接
3.持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3
日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。
(完整版)药品召回及停止经营制度
(完整版)药品召回及停止经营制度1. 背景药品召回及停止经营制度是一个重要的管理制度，旨在确保药品的安全性和合规性。
药品召回是指针对可能存在健康风险的药品，主动采取措施将其从市场中召回。
停止经营是指药品经营者主动暂停或终止药品的生产和销售活动。
2. 目的本制度的目的是保护公众的健康和安全，确保药品经营者对于可能存在问题的药品采取及时、有效的应对措施。
3. 药品召回的程序和要求- 药品召回的程序包括以下步骤：- 发现问题药品并进行评估；- 制定召回计划，明确召回的范围和时间表；- 召回通知的发布和传达；- 召回信息的收集、整理和汇总；- 召回完成情况的评估和报告。
- 药品召回的要求包括以下内容：- 召回通知应明确指出受影响药品的名称、批号、规格等基本信息；- 受影响单位应积极配合召回工作，确保召回工作的有效开展；- 召回工作的结果应及时进行评估和报告。
4. 停止经营的程序和要求- 停止经营的程序包括以下步骤：- 发现停止经营的必要性，并进行评估；- 提前通知相关监管部门和受影响单位；- 停止生产和销售活动；- 药品经营许可的注销或暂停；- 停止经营信息的公告和传达。
- 停止经营的要求包括以下内容：- 药品经营者应及时向相关监管部门报备停止经营的原因和措施；- 药品经营者应配合相关部门的监督检查，确保停止经营工作的有效执行。
5. 责任和监管- 药品召回和停止经营的责任主体包括药品生产企业、流通企业、医疗机构及药品监管部门等；- 药品监管部门应加强对药品召回和停止经营工作的监督和指导，确保制度的有效执行。
6. 处罚和补偿- 对于未按要求进行药品召回和停止经营的单位，将依法追究其法律责任；- 对于受影响的消费者，应及时提供必要的补偿和救济措施。
7. 总结药品召回及停止经营制度是保障公众健康和安全的重要举措。
相关单位应切实履行责任，确保制度的有效执行。
药品监管部门应加强监管和指导，依法追究违规行为，并提供必要的补偿和救济措施。
用药召回的处置预案
一、总则为加强药品安全管理，保障公众用药安全，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本机构因药品质量问题或其他原因，需要召回已上市销售的药品的情况。
三、组织机构及职责1. 召回领导小组：负责组织、协调和指挥召回工作的全面开展。
领导小组由单位主要领导担任组长，相关部门负责人担任成员。
2. 召回工作小组：负责具体实施召回工作，包括药品调查、召回通知、回收处理、信息发布等。
小组成员由质量管理部门、药事科、医疗部门等相关人员组成。
3. 召回协调办公室：负责协调召回工作中的沟通、协调和记录等工作。
四、召回流程1. 药品调查：发现药品质量问题时，立即启动召回程序，进行调查核实，确定召回范围和原因。
2. 召回通知：根据召回范围，制定召回通知，明确召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等，并通过多种渠道向患者、医疗机构、药品经营企业等发布召回通知。
3. 回收处理：- 患者召回：通过医疗机构、药品经营企业等渠道，告知患者停止使用召回药品，并回收已售出的药品。
- 医疗机构召回：要求医疗机构立即停止使用召回药品，并回收库存和已使用的药品。
- 药品经营企业召回：要求药品经营企业立即停止销售召回药品，并回收库存和已售出的药品。
4. 信息发布：及时向药品监督管理部门报告召回情况，并定期向社会公布召回进展。
5. 原因分析：召回结束后，组织专家对召回原因进行分析，查找问题根源，制定整改措施。
6. 整改落实：根据原因分析，制定整改措施，落实责任人，确保类似问题不再发生。
五、召回措施1. 召回范围：根据药品质量问题的严重程度，确定召回范围，包括已上市销售的药品、库存药品和已使用的药品。
2. 召回方式：- 患者召回：通过医疗机构、药品经营企业等渠道，告知患者停止使用召回药品，并回收已售出的药品。
- 医疗机构召回：要求医疗机构立即停止使用召回药品，并回收库存和已使用的药品。
医药公司召回流程
医药公司召回流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!在医药行业，产品召回是一项至关重要的程序，它涉及到公众健康和公司声誉等多个方面。
药品召回流程
药品召回流程药品召回是指制药企业或监管部门，基于安全和质量问题，决定回收市场上已经销售或流通的药品。
药品召回流程是确保药品安全和保护公众健康的重要环节，下面将介绍一下药品召回的一般流程。
1. 发现问题：药品召回的第一步是发现问题。
问题的来源可能是制药企业的自查、监管部门的监督检查、医疗机构和患者的反馈，以及科学研究和临床试验等。
无论问题来源如何，一旦发现可能存在安全和质量问题的药品，制药企业应立即行动。
2. 评估风险：在确认存在问题后，制药企业需要评估风险的严重程度。
这包括评估问题可能对患者的健康造成的潜在危害，以及药品召回可能的影响范围。
根据风险评估的结果，制药企业会决定是否需要进行药品召回。
3. 制定召回计划：一旦决定进行药品召回，制药企业需要制定召回计划。
这个计划应该包括召回的目标及范围，召回的方式和时间，以及召回所需的资源和人员等。
制药企业还应与监管部门和其他相关利益相关方进行沟通和协调。
4. 召回通知：召回通知是将召回信息传达给医疗机构、零售药店和患者等利益相关方的重要途径。
制药企业通常会通过邮件、电话、电视和报纸广告等多种方式发布召回通知。
通知内容中应包括药品名称、批号、生产日期和失效日期等关键信息，以及召回的原因和行动建议等。
5. 召回执行：一旦召回通知发布，制药企业需要启动召回执行。
这包括与相关利益相关方的沟通，协助他们从市场上撤回召回药品。
制药企业还需要与监管部门进行密切合作，提交召回进展报告，并接受监督和检查。
6. 评估结果：在召回执行完成后，制药企业需要进行召回结果的评估。
这包括评估召回的有效性，是否成功撤回了全部或部分召回药品，并消除了潜在的安全和质量问题。
制药企业还需要评估召回对企业的经济和声誉产生的影响，并采取适当的措施进行修复和改进。
7. 监督和追踪：召回结束并不意味着流程的结束。
监管部门通常会对召回过程进行监督和追踪，确保召回药品未再次重新进入市场。
制药企业也需要进一步改进内部的质量管理体系，避免类似问题的再次发生。
人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度第一章总则第一条为确保人民医院药品的安全性和有效性，维护患者和医院的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院所有药品召回工作，包括因药品质量问题或其他不符合法规要求等原因的药品召回。
第三条人民医院药品召回应遵循“先保障患者安全、追溯责任、加强问题药品监管”的原则，明确责任、规范操作，确保安全高效地召回问题药品。
第二章药品召回流程第四条药品召回应由医院负责人指定专门的召回工作小组，并组织召回工作的具体实施。
第五条药品召回的具体程序如下：（一）接到药品召回请求后，负责人应及时召集召回工作小组，在24小时内成立召回工作小组。
（二）召回工作小组应按照召回请求的要求，制定召回计划并上报医院负责人审批。
召回计划应包括召回原因、召回范围、召回时间、召回措施等内容。
（三）医院负责人审批通过后，召回工作小组应及时启动召回工作并向医院负责人报告。
（四）召回工作小组应按照召回计划，组织药品召回操作，包括召回通知、召回跟踪、召回销毁等环节，并将召回过程进行记录和归档。
（五）召回工作小组应及时向相关监管部门报告召回情况，并保持与监管部门的有效沟通。
第三章责任与处罚第六条人民医院负有监管药品质量和安全的责任，对不符合要求的药品有权发起召回，并采取相应的补救措施。
第七条在药品召回过程中，如发现涉及到的工作人员有失职、瞒报等不当行为，医院将按照相关规定进行相应的纪律处分。
第八条对于造成患者损失的药品召回事件，医院将依法承担相应的赔偿责任。
第九条对于故意隐瞒或隐瞒不该隐瞒的药品质量问题，医院将依法向相关监管部门报案，并配合调查取证。
第四章监督与评估第十条人民医院将建立健全药品召回监督机制，确保召回工作的有效实施。
第十一条召回工作小组将定期向医院负责人汇报召回进展情况，接受监督和检查。
第十二条医院将定期对已召回的药品进行评估，分析召回原因，提出改进意见，并追踪处理结果，以减少类似事件的发生。
第五章附则第十三条本制度自颁布之日起施行，并作为人民医院的管理规范。
药品召回管理规程
药品召回管理规程是指对药品生产、经营、使用过程中，因质量问题或者其他原因需要从市场上撤回的药品进行管理的一套规定和程序。
这套规程旨在保障公众用药安全，维护药品市场的秩序。
以下是关于药品召回管理规程的一些主要内容：
1. 召回原因：药品召回的原因主要包括质量问题、安全问题、标签问题等。
例如，药品生产过程中出现严重质量问题，或者药品在使用过程中发现存在安全隐患等。
2. 召回程序：药品召回通常需要经过以下几个步骤：发现问题、评估风险、制定召回计划、实施召回、跟踪召回效果、总结经验教训。
3. 召回责任：药品生产企业是药品召回的第一责任人，需要负责召回计划的制定和实施。
同时，药品经营企业也需要配合生产企业进行召回工作。
4. 召回通知：药品召回后，生产企业需要通过各种渠道向公众发布召回通知，包括电视、广播、报纸、互联网等。
5. 召回补偿：对于因药品质量问题导致的损失，生产企业需要承担相应的赔偿责任。
6. 法律责任：如果药品召回过程中存在违法行为，如故意隐瞒问题、不配合召回等，相关责任人将承担相应的法律责任。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品召回工作程序
目的：规范药品召回的工作程序。
适用范围：药品的召回。
责任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。
内容：
1、药品召回的级别
、一级召回
、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；
、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
、二级召回
1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；
1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
、三级召回
、使用该药品一般不会引起健康损害；
、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2、召回负责人
、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。
、总经理为一级召回、二级召回的负责人。
3、药品召回的时限
、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。
5、药品召回的参加人员
、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。
、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
6、在下列情况下实施药品召回
、药品留样观察中发现质量不合格情况；
、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；
、用户反映有未知的药品不良反应；
、国家已通报淘汰的药品；
、其它认为需要召回的药品；
、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
、执行国家有关的药品召回规定。
7、总经理根据实际情况，召集质量部负责人、生产部负责人、储运部负责人、销售部负责人讨论后作出药品召回的级别及《药品召回指令》。
8、召回程序
、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。
、若药品已经使用，质量部门应制订建议采取的补救措施或预防措施。
、公司总经理下达《药品召回指令》，立即发送有关部门：上级药品监督管理部门、公司各有关部门。
、根据《药品召回指令》，销售部应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等，并填写《药品召回记录》。
、《药品召回指令》发布后，销售部应迅速填写《药品召回通知》，并在24小时内通知有关经销商、疾控中心、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。
、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。
、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。
、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。
、在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作。
、汇总召回药品登记表。
、在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组
要24小时工作并留有值班人员。
、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部门联系。
、质量部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。
、召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。
召回工作
完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
、药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。
召回工作结束后，要整理分析。
召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量部门归档保存。
并报当地的食品药品监督管理局。
9、召回药品的处理
、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。
、根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
、销毁工作执行《销毁管理规程》。
、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。
药品召回程序流程图
（一级24h 内）
（二级48h 内）
三级72h
内）
（一级1日内）
（二级3日内）
（三级7日内）
（一级每日）。