净化车间洁净度与温湿度控制17页PPT
洁净车间概念及污染防控PPT课件
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰 尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化 处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求
压差控制
洁净厂 房系统
因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板 等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要求。
2、洁净室和普通空调房间区别：
洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定 的温度、湿度、气流速度和空气净化的空间。二者的区别如下：
洁净室
普通空调房
室内空气悬浮粒子要进行控制
温度、湿度气流速度和空气万分等的空 间
采用粗中和热湿交换设备 有正压，但是没有标定的要求
没有控制手段
3、洁净室相关术语
• 悬浮微粒 ：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.1～5μm 之间。 • 洁净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程度的标
准。 • 气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 • 风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道，它
一般地，单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧，洁净度 可达到百级，非单向流洁净室的洁净度在千级—十万级，混合流洁净室的洁净 度局部区域可达百级。 在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在 垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。
公司现有洁净车间采用的是非单向流及单向流两种方式，非单向流以顶送侧下 回最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。
净化车间管理制度ppt课件
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设备管理制度
• 设备的维护与保养 • 生技部应根据设备的具体情况制定维护保 养说明（可附于操作规程后面），使用人 根据说明对设备进行日常维护与保养，填 写设备《日常维护保养记录表》。
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批号管理制度
• 定义： • 批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质 和质量的某种产品确定的数量。 • 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 • 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续 生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 • 灭菌批：在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌 的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的保养。
• 4..6.1 洁净室空调净化系统的监测。 • 4.6.2洁净室温度和湿度以穿着发放工作服 产生舒服感为宜，一般情况下，洁净区控 制温度为18～28℃，相对湿度为45～65%； • 4.6.3 洁净室温、湿度的测定用温度计和湿 度计，每四小时记录一次（或上、下午各 一次）。
≥0.5μm
3500
≥5μm
0
10000 350000 2000 级 100000 3500000 20000 级
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空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测
• 4. 洁净室净化空调系统的 保养。
• 4.10 沉降菌或浮游菌： • 4.10.1不同洁净度级别对沉降菌 和浮游菌的要求：见右表 • 4.10.2 沉降菌：在10万级区， 关键操作点每周测1次并记录； 1万级区在关键操作点每周测一 次并记录；100级区在关键操作 点每班一次并记录。 • 浮游菌：大于10万级区或10万 级区每季测一次并记录；1万级 或100级在洁净室内每月测一次 并记录。
净化车间标准
净化车间标准：主要有四个标准：标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个；标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿；标准三：压差。
相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）；标准四：温湿度。
温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。
冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。
对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
10万级净化车间有以下标准尘埃粒子最高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；微生物最高允许数（每立方米）：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间工作环境规定：10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。
秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制：动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。
气流组织10万级无尘室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风；2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；3.上侧墙送风等三种送风方式。
洁净区环境控制PPT课件
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洁净环境控制
• 日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔
灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
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洁净室环境控制
• 温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格
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2
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3
60
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2
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3
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4
60m2以上每增加15m2增加1个悬浮粒子采样点 240m2以上每增加60m2增加1个浮游菌采样点
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洁净环境检测方法
• 测试状态： 对于单向流，测试空气净化系统至少运行 10分钟后进行。 对于非单向流系统，至少运行30分钟后进行。
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洁净室环境检测方法
洁净室环境控制与检测方法
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主要内容
• 一、相关术语 • 二、洁净室（区）环境控制 • 三、洁净室（区）环境检测指标及方法
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相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具 有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
• 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区
域内分层布置，但每层不少于5点。
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洁净环境检测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测 定。
沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原
洁净车间设计规范、规定和实施指南幻灯片PPT
§2.2.2 车间布置设计技术
本节内容：
一、常用的设计规范、规定和实施指南 二、车间布置设计要考虑的问题 三、车间布置设计对工艺的要求 四、车间布置设计对设备的要求 五、车间平面布置的合理性 六、车间布置中的若干技术要求 七、人员与物料净化通道和设施 .
一、常用的设计规范、规定和实施指南
制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规 定外，还需遵照下列规范和实施指南： （1）医药工业洁净厂房设计规范(1994年5月)。 （2）建筑设计防火规范GBJ16—87（1997年版）。 （3）药品生产质量管理规范（1998年修订）。 （4）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 。
（三）粉针生产 ●以往国内粉针生产线均由各制造厂生产单机自行连接； ●目前已有生产线，并正在着手消化引进线。 ●粉针生产中
◆粉针生产单机生产能力影响车间布置和操作人数；
（如分装机有60~300瓶／min几种形式。当同样产量下采用60瓶／min的分装机 时，则设备台数增加、占地面积扩大，并使净化面积扩大和操作人员增多，从而 给管理和净化带来不利。）
三续
（4）洁净室只能紧凑布置必要的工艺设备，以减少面积， 但要有一定间隙，以利于空气流通，减少涡流；
易产生粉尘和烟气的设备尽量布置在洁净室外部，如必 须设在室内时，应设排气装置，并尽量减少排风量；
对于特殊设备（如垂直层流洁净室内的加热设备），应 与暖通协商确定适当的位置，并采取相应的处理措施。 （5）洁净度要求高的工序应置于上风侧，对于水平层流 洁净室则应布置在第一工作区；
要求。
净化车间验收标准
净化车间验收标准标题：净化车间验收标准引言概述：净化车间是一种特殊的生产环境，对空气洁净度和温湿度有着严格要求。
为了确保净化车间的正常运行和产品质量，必须对净化车间进行验收。
本文将介绍净化车间验收的标准和要求。
一、空气洁净度1.1 空气洁净度等级净化车间的空气洁净度等级通常按照ISO标准分类，包括ISO5、ISO6、ISO7和ISO8等级。
验收时应确保净化车间的空气洁净度等级符合设计要求。
1.2 空气流速验收时应测量空气流速是否符合设计要求，以确保空气在净化车间内的流动均匀，避免死角和死区。
1.3 空气微生物检测空气中的微生物是影响净化车间空气质量的重要因素，验收时应进行微生物检测，确保微生物污染符合标准要求。
二、温湿度控制2.1 温度控制净化车间内的温度应符合设计要求，通常在18-26摄氏度之间。
验收时应测量温度是否稳定在设定范围内。
2.2 湿度控制净化车间内的湿度对产品质量和生产效率有着重要影响，验收时应测量湿度是否符合设计要求，通常在30%-70%之间。
2.3 温湿度记录验收时应查看温湿度记录，确保净化车间内的温湿度控制符合标准要求，并进行必要的调整。
三、设备运行状态3.1 净化设备运行情况验收时应检查净化设备的运行状态，包括风机、过滤器、空调等设备是否正常运行，是否存在异常噪音或异味。
3.2 清洁度净化车间的地面、墙面、天花板等表面应保持清洁，无尘埃和污渍。
验收时应检查净化车间的清洁度是否符合要求。
3.3 照明净化车间内的照明设备应保持良好状态，照明光线应充足均匀，不应有闪烁或漏光现象。
验收时应检查照明设备是否正常运行。
四、人员操作规范4.1 人员着装净化车间内的人员应穿着符合要求的工作服和鞋袜，戴上口罩、帽子等防护用具，以减少外界污染。
4.2 人员行为净化车间内的人员应遵守操作规程，不得随意触摸设备和产品，保持工作区域整洁，避免污染。
4.3 人员培训净化车间内的人员应接受相关的净化车间操作培训，了解净化车间的工作原理和操作规程，确保操作规范。
洁净区净化基础知识课件
不通因人而异
人是最大的污染源，人的行为需规范
A
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当人们说话、咳嗽、打喷嚏时，大量的尘粒被释放出 来，附着在产品表面使产品受到污染。人身上的头发、
眉毛、胡须等也会释放大量尘粒。
A
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一、名词术语； 二、洁净区布局； 三、洁净区空气净化； 四 、洁净区域日常监控项目及标准； 五 、洁净区行为规范
A
1
名词术语
洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控 制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有 减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其 他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
——
D级
1次/季 —— ——
1次/季 1次/季 1次/季
——
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洁净区行为规范
为什么规范人的行为 卫生管理 洁净区人员规范
A
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为什么规范人的行为？
✓ 颗粒无处不在 ✓ 人眼可见最小颗粒为30微米 ✓ 坐着不动能产生100,000个颗粒 ✓ 行走能产生5,000,000个颗粒 ✓ 跑动能产生15,000,000个颗粒
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流；
非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平 行的，不满足单向流定义的气流。
A
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二、洁净区布局
1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
A
4
1制药企业的基本构成
A
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洁净区测试状态
洁净车间控制与管理_PPT幻灯片
防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
洁净区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。
洁净车间安全技术知识培训课件(PPT)
4、室内装修了一些高分子合成材料，这些 材料在燃烧时产生浓烟、散发毒气，有的 燃烧速度极快；
5、某些生产过程中使用易燃易爆物质，火 灾危险性特高；
6、禁止吸烟和使用明火。如确实需要动明 火，要经过批准，事先做好防范措施；
7、严格遵守操作规程，注意力集中，不盲 目作业，不违章使用危险化学品；
8、在开启易燃易爆的液体容器时，使用铜 制或其他专用工具，避免产生火花；
9、洁净车间一定要注意通风，防止有毒有害物质 在空气中集聚，避免遇火花时爆炸；
17、可燃气体报警装置和事故排风装置应联 锁；
18、通讯联络要有对讲机、闭路电视。 19、机房、站房、生产区应设火灾报警探测
器，宜设手动火灾报警探测器； 20、消防值班室或控制室（洁净车间外）应
设置消防专用的电话总机
21、消防控制设备及线路连接可靠，进行消防联 动控制；
22、洁净车间易燃、易爆气体的储存、使用
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
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行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
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行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
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人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
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人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
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洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
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洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
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行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
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不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
净化车间管理规定
净化车间管理规定净化车间管理规定为了保持净化车间的洁净度和生产环境的稳定，制定了以下净化车间管理规定。
一、净化车间基本要求一）温湿度：车间内的温度应保持在25℃±3℃，湿度在50%RH—70%RH之间。
二）洁净度：净化车间分为百级、千级、万级，进入车间时需遵守以下规定：1、不得携带食物、香烟、化妆品、报纸、杂志、娱乐设备（游戏机、MP3）等物品进入净化车间；钱包、手帕、卫生纸、钥匙等随身携带物品不得在生产车间内取出和使用。
2、不得携带公司物品离开净化车间。
3、严禁乱扔垃圾，维护厂区整洁，及时清理工作区域周围环境的卫生。
4、厂区内禁止化妆，禁止留长指甲、戴饰品、男生留胡须、禁止留长发，女生必须将头发扎起来。
5、禁止将手缩进衣袖内取放物品，拉开衣服拉链取放物品，将手伸进帽子里整理头发等。
6、进出更衣室、生产车间要随手关门。
7、爱护车间设施，禁止用各种物品刮划、敲打、磕碰墙板、地面及各种设备；禁止乱涂乱画；禁止用手或身体其它部位依靠墙板、设备、货架等；禁止将腐蚀性液体倾倒泼洒在车间设施上和地面上。
二、进入净化车间顺序进入净化车间前需按照以下顺序操作：洗手→脱鞋→更换净化服→吹淋→进入净化车间一）更衣区规定1、为保持车间的清洁，进入车间前必须穿没有破损的棉袜子（含棉量必须为70%~80%），不得穿丝袜、尼龙袜或赤脚进入净化车间。
2、将拖鞋脱掉后进入更衣室，拖鞋放入衣柜的下层，净化服放在上层。
3、随手锁好衣柜，无法锁闭时要及时告诉行政部人员进行维修。
二）净化服着装规定1、进入车间前需戴好口罩。
2、穿上内帽，再戴上披肩帽。
3、穿上连体服，将披肩帽的帽沿扎在领口里，拉好拉链。
4、穿上长鞋套，将连体服裤脚扎进鞋套里，鞋套要系牢，并将后面扣牢。
5、下班时全套净化服只有在进入更衣室以后才可以脱除，在此之前禁止摘除帽子、口罩；脱衣服与穿衣服顺序相反。
三）着装注意事项：1、禁止头发外露。
2、禁止嘴巴、鼻孔外露。
洁净车间环境监测培训讲义(共 61张PPT)
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
试剂生产部
温湿度、压 风速
监测分类
质量管理部
尘埃粒子、沉 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2 项目 温度 相对湿度 控制要求 18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应 3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步 ≥0.5um 4 5 6 7 尘埃粒子 沉降菌/皿 浮游菌／m3 换气次数/h
压差
监测工具 监测人员监测频次
监测状态
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺 应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
≥
3，500，000个/m3
10 500 ≥15
20，
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目 标准规定 监测时间 监测工具 内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员 洁净室各区域 2次/天
洁净车间环境监测PPT精选课件
Small pure and fresh and beautiful report template
1
ontents
洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
2
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
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注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（ 区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净后。 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的 方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
监测状态
静态测试（or动态）
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洁净度控制标准
不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
100,000级
3,500,000
20,000
300,000级
10,500,000
60,000
动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
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二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
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十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
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