2015年版《中国药典》二部品种标准执行注意事项概述
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
中国药典2015年版三部概况主要内容-EDQM
7
137
新增
1 3 22（约8%） 1 3
5 3
1
13（约10%）
修订
1 7 1 21 21 9
33 17 13 1 3
3
6
未收载 2010年版
3 1 1
1 6
药典照片
《中国药典》2015年版三部结构
凡例 生物制品通则
人用疫苗总论
• 病毒类制品 • 细菌类制品
检测方法通则 指导原则
胰酶： 无外源性或内源性病毒污染
15
制品
乙型脑炎减毒活疫苗 森林脑炎灭活疫苗 双价肾综合症出血热灭活疫苗 人用狂犬病疫苗 麻疹减毒活疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 麻疹腮腺炎减毒活疫苗 麻疹风疹减毒活疫苗 麻腮风炎减毒活疫苗 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 黄热减毒活疫苗 风疹监督活疫苗
《中国药典》三部
（2010年版、 第一、第二增补版）
《中国药典》三部
（2015年版）
-背景介绍
3
《中国药典》2015年版三部
-标准制定依据 国内（外）有关法规和指南 企业注册标准（CFDA批准） 世界卫生组织（WHO）疫苗质量、安全、有效性指南 国外药典相关标准
《欧洲药典》 国外企业注册标准 国家检定机构检定及批签发检定数据
2
18/10/2016
《中国药典》2015年版三部
强化标准作用
生产质量控制 政府监管 指导产品研发
提升质量标准
逐步实现与国际标准的接轨（WHO、FDA和欧洲药典） 安全性和有效性指标与国际标准保持一致
完善品种收载
覆盖全部国家基本药物目录和医保目录品种 加快新批准上市品种收载
《中国药典》2015版二部凡例
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是 评价药品质量的主要指标之一。
9
凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重 量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系 指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装 量规格。
11
凡例
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求，以下列名词术语表示：
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
2
凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本 部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国 务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存 在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规 定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符 合相应的规定。
2015版中国药典修订内容
➢ 含量测定
✓ 主成分与辅料 ✓ 主成分与杂质
新技术与新方法的应用与实践
❖HPLC：系统适用性要求（正文）
灵敏度 ✓ 供试品溶液 ✓ 对照溶液或对照品溶液 ✓ 色谱系统 ✓ 检测器与参数设置 抛弃线
新技术与新方法的应用与实践
❖关于色谱柱
小粒径色谱柱，提速趋势
很多方法，都没有规定具体的色谱柱规格，便于企业根 据自己的实际情况，选择合适的规格色谱柱。
✓ 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服 固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制； 加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力 的控制。
✓ 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等 指标的研究与控制，提高产品的稳定性。
✓ 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化 理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。
色谱柱对流动相的要求 ✓纯度的要求 --超纯水，或用KMnO4处理过的双蒸水 --有机溶剂：色谱纯，并与填料相匹配 ✓缓冲液的pH值，在填料的允许范围（一般2-8）内 ✓缓冲液（盐）的浓度不要太高（≤100mM） ✓流动相对样品的溶解度 --调整有机溶剂和水的比例 --最好用流动相溶样
新技术与新方法的应用与实践
《中国药典》2015版四部通则
编码系列
0100系列 0200系列 0300系列 0400系列 0500系列 0600系列 0700系列 0800系列 0900系列 1000系列 1100系列 1200系列 2000系列 3000系列 8000系列 9000系列
类别
制剂通则 其他通则 一般鉴别实验 光谱法 色谱法 物理常数测定法 其他测定法 限量检查法 物理特性检查法 分子生物学技术 生物检查法 生物活性测定法 中药相关检测方法 生物制品相关检测方法 试剂与标准物质 指导原则
2015年药典附录2 不再收入的品种
质管人员及验收员注意：2015年12月1日，2015年版药典执行，以下品种没有收入，审核资料及验收时执行标准仍为2010版药典。
国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）中要求：凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
附件2《中国药典》2015年版不再收载品种目录中药部分序号品种名称1 紫河车2 生血丸3 安坤赞育丸4 河车大造丸5 补肾固齿丸6 益血生胶囊7 小儿腹泻外敷散化药部分序号品种名称1 三磷酸腺苷二钠注射液2 注射用三磷酸腺苷二钠3 注射用卡铂4 注射用甲磺酸培氟沙星5 注射用亚叶酸钙6 色甘酸钠气雾剂7 滴眼用利福平8 阿米三嗪萝巴新片9 阿奇霉素分散片10 注射用帕米膦酸二钠—34 —11 乳酸环丙沙星氯化钠注射液12 罗红霉素分散片13 穿琥宁14 注射用穿琥宁15 盐酸丁咯地尔16 盐酸丁咯地尔片17 盐酸丁咯地尔注射液18 盐酸丁咯地尔胶囊19 注射用盐酸丁咯地尔20 盐酸异丙肾上腺素气雾剂21 葡萄糖酸钙氯化钠注射液22 醋酸可的松眼膏23 磷酸川芎嗪注射液24 磷酸川芎嗪氯化钠注射液25 酮康唑片26 酮康唑胶囊27 安乃近28 安乃近片生物制品部分序号品种名称1 口服福氏宋内氏均痢疾双价活疫苗2 人用狂犬病疫苗（Vero）3 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）4 风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）5 注射用抗人T细胞CD3鼠单抗6 抗A、抗B血型定型试剂（人血清）药用辅料部分序号品种名称1 硫柳汞2 邻苯二甲酸二乙酯注：本附件所列品种为较《中国药典》2010年版相比，未收载的品种。
—35 —。
5-《中国药典》2015年版二部(张伟)
一步扩大
药品的安 全性控制
增强
药典
收载 品种
2005年 版
2010年 版
2015年 版
1967 2271 2603
新增 品种
327 330 492
保留上 修订 不收载 版品种 品种 上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称 盐酸丁咯地尔 盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔注射液 盐酸丁咯地尔胶囊 注射用盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片
1930年，国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目 前台湾地区药典仍叫《中华药典》，2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始组 织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、 化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审 内审 内外结合
药典委落实拟提高品种，安排起草单位，网站发布
起草单位对品种所有函，征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评
中国药典2015版
中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。
一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等；第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。
收集了三种生物产品；这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。
开发资料：1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。
药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。
所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。
从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。
第二部分有2603个品种，其中492个新品种。
三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。
首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。
四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。
收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。
2.药典标准：它指药品生产，使用和测试的法律标准。
药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。
简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。
中国药典始于1930年出版的《中国药典》。
自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。
《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。
《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
落实任务分工
编制过程
中药专业委员会开展工作
开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
《中华人民共和国药典(2015年版)》(二部)中抗生素类药品部分
《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍作者：裘亚刘浩杨美成来源：《上海医药》2016年第07期摘要通过介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况，分析抗生素类药品质量标准的变化趋势。
这不仅有益于《中华人民共和国药典（2015年版）》的实施，而且也明确了今后抗生素类药品质量标准的增、修订方向。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》抗生素类药品增、修订中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0005-04An introduction to the amendments of antibiotic standards in Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） volume IIQIU Ya*， LIU Hao， YANG Meicheng（Division of Antibiotics and Microbiology， Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203， China）ABSTRACT The trend of the quality control of antibiotics is discussed through an introduction to the main changes related to standards of antibiotics in Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） volume II. This is of benefit not only to the implementation of new pharmacopoeia， but also to defining an direction for the amendments of the quality standards of antibiotics in the future.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）；antibiotics； amendments《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所
草酸钙砂晶充塞于 薄壁细胞及射线细 胞中。
草酸钙砂晶充塞于 薄壁细胞中。
花粉粒黄棕色、类
圆形，直径约至 30μm，外壁具细点 状。
花粉粒黄棕色、类 圆形，直径约至30 μm，表面有网状雕 纹。
二、完善中药专用检测手段和方法 （二）薄层色谱法
17种药材增订薄层鉴别项 8种药材修订薄层鉴别项 20种成方制剂增订薄层鉴别项 32种成方制剂修订薄层鉴别项
4，仁香散[家蚕病]、鱼腥草注射液、黄 芪多糖注射液2、银黄提取物口服液、
清肺颗粒）
中药材及饮片、成 方制剂、提取物
415种
➢ 增修订内容主要有基原、性状、鉴别、检查、特征图谱、含 量测定等项目。
一、二部编制总体情况介绍 （一）二部正文总体情况介绍
新增药材品种
来源
原标准
马兰草 羊蹄 泡桐叶 泡桐花
国家局关于实施2015版药典的公告(2015年第105号)
山东省食品药品监督管理局2015年10月12日国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）2015年07月15日发布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2 015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。
现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。
如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)指导思想基本原则发展目标主要任务二、各部纲要 (10)《中国药典》一部（中药上下卷）《中国药典》二部（化学药）《中国药典》三部（生物制品）《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)深化国际合作，提高国际化发展水平建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015版药典
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
9000
类别
微生物相关检查 生物测定 中药相关方法 生物制品相关方法 试药等；标准物质
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平与情 况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等特殊注射 剂粒度控制方法；散剂粒度。
第九页，共56页。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况 主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用
药品检验技术向仪器检测方式发展
目录
一、《中国药典》2015年版附录概况 二、制剂通则增修订
三、制剂通则检查方法与制剂相关检查方法概述 四、微生物相关检验的主要增修订
1 第一页，共56页。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
国家药品标准总体情况
v 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系基 本形成
v 国家药品标准约计1.7万个 v 《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保障
±10%
1g以上至1.5g
±8%
1.0g以上至1.5g
±8%
1.5g以下至6g
±7%
1.5g以下至6.0g
±7%
6g以上
±5%
6.0g以上
±5%
第二十一页，共56页。
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
2、胶囊剂称样数量变化
2015年版版药典二部附录
0541 电泳法
电泳是指溶解或悬浮于电解液中的带电荷的蛋白质、 胶体、大分子或其他粒子，在电流作用下向其自身 所带电荷相反的电极方向迁移。
电泳法是指利用溶液中带有不同量电荷的阳离子或 阴离子，在外加电场中使供试品组分以不同的迁移 速度向对应的电极移动，实现分离并通过适宜的检 测方法记录或计算，达到测定目的的分析方法。电 泳法一般可分为两大类：一类为自由溶液电泳或移 动界面电泳，另一类为高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的
流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品
进行分离测定的色谱方法。注入的物质（原为
供试品），由流动相带入色谱柱（原为柱内）中，
组分在柱内分离，并进入检测器检测，由积
分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
对仪器的一般要求和色谱条件：
采用散射光式浊度仪测定时，入射光和测定
的散射光呈90度夹角，入射光强度和散射光 强度关系式为Ⅰ =K’ T Ⅰ0； 式中Ⅰ为散射光强度，单位为cd； Ⅰ0为入射光强度，单位为cd； K’为散射系数； T为供试品溶液的浊度值，单位为NTU.
系统的适用性试验：仪器应定期（一般每月
一次）对浊度标准液的线性和重复性进行考 察，采用0.5号至4号浊度标准液进行浊度值 测定，浊度标准液的测定结果（单位NTU） 与浓度间应呈线性关系，线性方程的相关系 数应不低于0.999；取0.5号至4号浊度标准液， 重复测定5次，0.5号和1号浊度标准液测量浊 度值的相对标准偏差应不大于5%，2~4号浊 度标准液测量浊度值的相对标准偏差不大于 2%。
各种色调色号标准比色液的制备-新增0.5号色调标 准比色液
色 号 贮 备 液 ml
0.5
0.25
1
2
2015版药典二部检验标准简介
23
24 25 26 27 28
中国药典（二部）收载品种遴选原则
策略（药典二部）
医学遴选通过品种？ 年度 2009 2010 2011 2013 注射剂品种 基本药物品种 部分医保目录品种 部分待转正品种 2014 安排品种数 700 451 450 558 506
重点监管品种？
同API不同剂型品种？
《中国药典》2015年版（二部）凡例
采用色谱法检测有关物质时,杂质峰(或斑点)不包括溶
剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰(或斑 点)。必要时,可采用适宜的方法对上述非杂质峰(或斑 点)进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂,应建立适宜 的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有 抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行 该项检查,并应符合相应的限度规定。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射 剂项下相应的要求进行检查,并应符合规定。 各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下 有关的各项规定。
3
《中国药典》2015年版（二部）凡例
九、正文内容根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列
有:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机 药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物 的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8) 性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类 别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂;(16)杂质信息等。
5
《中国药典》2015年版（二部）凡例
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验 方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于 规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进 行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的 杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考 虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环 节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的 品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查 外,其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未 在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产 品中残留有机溶剂,均应按通则“残留溶剂测定法”检查 并应符合相应溶剂的限度规定。
关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读
关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读时间: 2015-12-03 14:37:03各有关单位：为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作，经商国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，现就部分药品生产企业和监管部门反馈的涉及新版药典执行的有关问题做进一步解释和明确（见附件），以便正确理解和执行国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）的有关要求。
各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈我委。
我委将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。
附件：关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）.doc《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。
2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。
2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。