药品销售等级分类
药品经营企业药品安全信用等级评定标准
每次扣1分
3.2.3.5
企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案
一般缺陷
扣1分
3.2.3.6
企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足，未能保持相对稳定
严重缺陷
扣2分
3.2.3.7
企业未组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案
一般缺陷
每人次扣1分
超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
3.2.1.2
超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
3.2.1.3
超出《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品
严重危害（直接列入D级管理）
扣16分
3.2.1.4
未经批准，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项
特别严重危害（直接列为D级管理）
扣32分
3.1.2.6
违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的
轻度危害
扣2分
3.1.2.7
未违反药品管理法律法规，过失销售假、劣药品的
轻度危害
扣1分
3.1.2.8
未如期执行行政处罚决定
严重危害
扣8分
3.2 具体涉药失信行为
3.2.1许可证管理
3.2.1.1
一般缺陷
扣1
/
3.2.2.2
企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组
严重缺陷
扣2
3.2.2.3
药品批发及零售连锁企业的验收、养护组织与其经营规模不相适应
严重缺陷
医药商品购销员国家职业标准
医药商品购销员国家职业标准1. 职业概况1.1 职业名称医药商品购销员。
1.2 职业定义从事药品采购、销售及咨询服务的人员。
1.3 职业等级本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。
1.4 职业环境室内、常温。
1.5 职业能力特征手指、手臂灵活，色、昧、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力。
1.6 基本文化程度高中毕业（或同等学力）。
1.7 培训要求1.7.1 培训期限全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。
晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。
1.7.2 培训教师培训初级、中级医药商品购销员的教师应具有本职业高级职业资格证书或相关专业初级以上专业技术职务任职资格；培训高级医药商品购销员的教师应具有本专业中级以上专业技术职务任职资格。
1.7.3 培训场地设备标准教室及必要的教学、实验设备和工具。
1.8 鉴定要求1.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员。
1.8.2 申报条件——初级（具备以下条件之一者）（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）从事本职业学徒期满。
（3）连续从事本职业2年以上。
——中级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。
（3）连续从事本职业工作7年以上。
（4）取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校药学专业毕业证书。
——高级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。
药品生产企业质量信用等级AA、AAA级
湖南省药品生产企业质量信用等级ＡＡ、ＡＡＡ级
评估细则（讨论稿）
一、参评基本条件
1、企业必须达到《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》第四章规定的“评估条件”；
2、企业必须经所在地州市局评估，达到A级质量信用等级；
3、企业连续三年销售回款额平均在5000万元以上；
4、企业连续三年均为一次性通过药品GMP认证检查、跟踪检查。
二、等级评估方式
1、企业主动申请，所在地市州局进行推荐；
2、评估工作由省局组织，以行业协会名义进行，省局诚信办负责具体实施；
3、按合理比例分别抽取药品生产企业专家、药品GMP检查员、药品安监人员、社会代表组成评估小组，负责具体评估评分；
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4、评分采取扣分制，坚持资料审查与现场检查相结合原则。
三、评估考核内容
1、评估细则分6个大项20个小项，每项分值为1-10分不等，总分为100分（附药品生产企业质量信用AA、AAA等级评估评分表）；
2、对存在否决情形的本项分全扣，存在部分缺陷的按缺陷细数扣分，直到扣完本项为止。
四、等级评估标准
1、AA、AAA级实行同一评估标准，以评估分值定级；
2、综合评估达90分以上的评为AAA级企业，80分以上的评为AA级企业；
3、对企业A、B、C、D级质量信用等级评估工作，由各市州局开展。
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3
4
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6。
2023年第二类精神药品管理规定
2023年第二类精神药品管理规定____年第二类精神药品管理规定第一章总则第一条为了规范和加强对第二类精神药品的管理，维护公共卫生和社会安全，制定本规定。
第二条第二类精神药品是指能够影响中枢神经系统的药物，具有较强的心理依赖性和药物滥用倾向的药品。
第三条第二类精神药品的管理实行分级分类管理，根据药品的风险等级和滥用倾向进行分级，并采取相应的管理措施。
第四条国家药品监督管理部门负责第二类精神药品的管理工作。
第五条地方药品监督管理部门负责监督管理本辖区内第二类精神药品的销售、使用和存储等行为。
第六条第二类精神药品的研究、生产、销售和使用必须符合国家法律法规的规定。
第二章分类管理第七条第二类精神药品分为以下四类：（一）一类精神药品：具有较低的风险和滥用倾向，可以在医生的处方下合法使用。
（二）二类精神药品：具有适度的风险和滥用倾向，需要严格管理和监督。
（三）三类精神药品：具有较高的风险和滥用倾向，只能在特定医疗机构使用，并需要特殊审批。
（四）四类精神药品：具有极高的风险和滥用倾向，禁止生产、销售和使用。
第八条各类精神药品的具体清单由国家药品监督管理部门根据药物的特性、临床实践和科学研究成果确定，并适时修订。
第九条研究单位、药品生产企业和药品销售企业必须严格按照分类管理的要求进行经营和管理，并定期向药品监督管理部门报告有关情况。
第十条医疗机构必须确保使用第二类精神药品的临床必要性，并且需经过专科医生的审批和指导。
第十一条对第二类精神药品的监管应当重点加强以下方面：（一）加强对药品销售环节的监督，严禁非法销售和滥用；（二）加强对医疗机构的监管，确保合理使用和规范管理；（三）加强对研究和生产单位的监管，确保质量和安全。
第三章销售和使用第十二条第二类精神药品的销售必须符合以下条件：（一）具备药品零售许可证；（二）销售人员必须经过专业培训，并拥有相关证书；（三）销售过程必须有药监部门的监督和记录。
第十三条医疗机构使用第二类精神药品应当按照以下要求：（一）确保临床必要性，由专科医生审批和指导；（二）记录使用药品的详细信息，包括药品类型、剂量和使用期限等；（三）定期向药品监督管理部门报告使用情况。
药品性状分类与简介
药品性状分类与简介 下⾯是店铺整理的什么是药品，欢迎阅读。
什么是药品 根据《中华⼈民共和国药品管理法》第⼀百零⼆条关于药品的定义：药品是指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症或者功能主治、⽤法和⽤量的物质，包括中药材、中药饮⽚、中成药、化学原料药及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清、疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
2013年1⽉，国家发展和改⾰委员会发出通知，决定从2013年2⽉1⽇起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊⽤药等药品的最⾼零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中⾼价药品平均降幅达到20%。
2015年04⽉24⽇新修订并签发该法，⾃2015年10⽉1⽇执⾏特性介绍 从使⽤对象上说：它是以⼈为使⽤对象，预防、治疗、诊断⼈的疾病。
有⽬的地调节⼈的⽣理机能，有规定 的适⽤症、⽤法和⽤量要求;从使⽤⽅法上说：除外观，患者⽆法辨认其内在质量，许多药品需要在医⽣的指导下使⽤，⽽不由患者选择决定。
同时，药品的使⽤⽅法、数量、时间等多种因素在很⼤程度上决定其使⽤效果，误⽤不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚⾄危及⽣命安全。
因此，药品是⼀种特殊的商品。
1.种类复杂性：具体品种，全世界⼤约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2.药品的医⽤专属性：药品不是⼀种独⽴的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医⽣的检查诊断，并在医⽣与执业药师的指导下合理⽤药，才能达到防⽌疾病、保护健康的⽬的。
3.药品质量的严格性：药品直接关系到⼈们的⾝体健康甚⾄⽣命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。
我们必须确保药品的安全、有效、均⼀、稳定。
另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品⼀样，有质量等级之分：优等品、⼀等品、⼆等品、合格品等等，都可以销售，⽽药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
药店等级评价制度范本
药店等级评价制度范本第一章总则第一条为了提高药店服务质量和药品安全水平，规范药店经营行为，保障消费者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品零售业务的药店。
第三条药店等级评价分为四级：一级药店、二级药店、三级药店和四级药店。
第二章评价指标第四条药店等级评价指标分为五个方面：（一）药品质量管理：包括药品购进、储存、销售、追溯体系等方面的管理情况。
（二）服务质量和态度：包括员工服务态度、药店环境、便民服务设施等方面的状况。
（三）业务能力和专业水平：包括员工专业知识、技能培训、业务考核等方面的表现。
（四）遵纪守法和诚信经营：包括药店遵守法律法规、诚信经营、消费者投诉处理等方面的记录。
（五）社会责任和公益活动：包括药店参与社会公益活动、履行社会责任等方面的表现。
第五条各级药店评价指标的具体要求由国家和地方食品药品监管部门制定。
第三章评价程序第六条药店等级评价按以下程序进行：（一）药店自评：药店对照评价指标进行自我评估，形成自评报告。
（二）提交申请：药店向所在地食品药品监管部门提交评价申请。
（三）现场评审：食品药品监管部门组织专家对药店进行现场评审。
（四）综合评定：食品药品监管部门根据自评报告、现场评审等情况，综合评定药店等级。
（五）公示与授牌：食品药品监管部门将评定结果进行公示，无异议后颁发相应等级的药店证书。
第四章等级管理第七条各级药店应按照评价结果，实行差异化管理：（一）一级药店：实行常态化管理，定期进行抽查。
（二）二级药店：实行半年一次的定期检查。
（三）三级药店：实行一年一次的定期检查。
（四）四级药店：实行一年两次的定期检查。
第八条药店等级评价结果有效期为三年，期满后应重新进行评价。
第五章罚则第九条药店在评价过程中，如有弄虚作假、隐瞒事实等行为，一经查实，取消其评价资格，一年内不得重新申请。
第十条药店在经营过程中，如有违反法律法规、诚信经营规定等行为，食品药品监管部门可根据实际情况，降低其评价等级，直至取消药店资格。
高危药品分级管理的分类及目录
高危药品分级管理的分类及目录
A高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，是患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含类别〔见表1〕
B高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，
C高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体有如下几类〔见表3〕。
药品安全信用分类管理暂行规定范本（2篇）
药品安全信用分类管理暂行规定范本第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，保障公众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内生产、流通、使用的药品。
第三条药品安全信用分类管理是指针对企业或个人在药品领域的行为，依据其信用状况进行分类管理的制度。
第二章信用分类管理原则第四条药品安全信用分类管理实行分类管理与标准化管理相结合的原则。
第五条信用分类管理的目的是规范药品市场行为，提高药品质量和安全水平，维护公众健康。
第六条信用分类管理要依法公正、客观、科学，采用综合评价指标进行评定。
第三章信用分类等级第七条药品安全信用分类分为优秀、良好、一般和不合格四个等级。
第八条优秀信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为积极健康、且无违法违规记录的企业或个人进行的评定。
第九条良好信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为基本符合法律法规要求，且无重大违法违规记录的企业或个人进行的评定。
第十条一般信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为存在一定违法违规记录，但未达到严重程度的企业或个人进行的评定。
第十一条不合格信用等级是对药品生产、流通、使用方面行为存在严重违法违规记录的企业或个人进行的评定。
第四章信用分类评定第十二条信用分类评定主要采取信用记录、违法违规记录等指标进行评估。
第十三条信用分类评定周期为一年。
第十四条信用分类评定结果应及时向相关企业或个人通报，并公示。
第五章信用分类管理措施第十五条优秀信用等级企业或个人享受优先审批、减免费用等优惠政策。
第十六条良好信用等级企业或个人享受一般审批、正常费用等政策待遇。
第十七条一般信用等级企业或个人将受到限制审批、提高费用等限制措施。
第十八条不合格信用等级企业或个人将受到暂停审批、吊销许可证等严厉制裁。
第十九条信用等级评定结果与企业或个人业务活动相关，一旦评定结果发生变化，将根据实际情况调整其信用等级。
第六章监督管理和法律责任第二十条国家药品监督管理部门应加强对信用分类管理的监督检查，对评定不准确或违法违规的情况进行处理。
药品零售企业分级分类管理细则(试行)
药品零售企业分级分类管理细则（试行）第一章总则第一条为进一步加强我市药品零售企业规范化管理，规范药品市场环境，提升市场的风险发现和控制能力，特制定本细则。
第二条本细则中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门对药品零售企业根据其所经营药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药学服务能力和规范程度、药品质量管理水平等因素，对其按经营分类和风险分级实施动态管理的活动。
第三条本细则适用于北京市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。
新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和新修订GSP的有关要求许可，在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。
第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市药品零售企业分级分类管理细则，确定分级分类原则，指导检查区县局、直属分局实施分级分类工作。
各区县局、直属分局负责本辖区药品零售企业分级分类管理的具体实施工作。
第二章经营分类第五条根据企业经营范围、药学技术人员配置情况、场地设施设备、信息化管理能力等因素将药品零售企业门店分为三个管理类别：一类零售企业（以下简称一类店）：经营品种限定为乙类非处方药；二类零售企业（以下简称二类店）：经营品种限定为除必须凭处方销售的药品及中药饮片外的其他药品；三类零售企业（以下简称三类店）：可申请经营所有可在药品零售企业销售的药品。
第六条三类店至少应符合以下要求：（一）应当配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。
连锁直营非法人门店按照我局有关要求建立责任药师制度，并配备责任药师实施有效管理的，可视同具有执业药师；（二）经批准的店堂面积100平方米以上，成药经营区域不得低于70%；经营中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，面积不得少于30平方米。
企业店堂面积内除经营药品外，还可依法申请经营医疗器械、保健食品和婴幼儿配方乳粉等产品。
企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别产品区域有效隔离。
药品安全信用分类管理暂行规定
药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为了加强对药品安全信用的管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内开展药品生产、经营、流通、使用等活动的单位和个人。
第三条药品安全信用分类管理是根据药品相关主体的行为、信用情况，对其进行分类管理，并实行积分制度和动态评估，按信用等级进行相应的奖惩措施。
第四条药品安全信用分类管理的目标是建立健全的信用体系，促进全社会对药品安全的共同监督，推动药品行业的规范发展。
第五条药品安全信用分类管理主要包括信用等级划分、评价体系、信用记录、奖惩措施等内容。
第二章信用等级划分第六条药品安全信用等级划分按照信用记录积分和信用评价结果进行分类，分为三个等级：信用等级A、信用等级B、信用等级C。
第七条药品相关主体信用等级的划分依据包括但不限于以下要素：（一）药品生产情况：包括生产工艺、设备设施、质量管理体系等方面；（二）药品经营情况：包括采购渠道、库存管理、来源追溯等方面；（三）药品流通情况：包括物流管理、运输环境、温度控制等方面；（四）药品使用情况：包括医疗机构用药规范、药师指导、病患反馈等方面。
第八条信用等级A是最高等级，信用等级B是中等等级，信用等级C是最低等级。
第九条信用等级的划定由药品监管部门负责，根据信用评价结果和信用记录积分进行决定。
第三章评价体系第十条评价体系包括定性评价和定量评价两个方面。
第十一条定性评价主要通过对药品相关主体的日常工作行为进行考察和分析，包括但不限于对其生产、经营、流通、使用行为的监督检查、投诉举报的处理等。
第十二条定量评价主要通过对药品相关主体的信用记录积分进行统计和分析，包括但不限于违法违规行为的记录、经营数据的分析、消费者满意度的调查等。
第四章信用记录第十三条药品相关主体的信用记录主要包括以下内容：（一）违法违规行为记录：对药品相关主体的违法违规行为进行记录，包括但不限于生产质量问题、经营欺诈行为、药品销售假冒伪劣等；（二）信用评价结果：对药品相关主体的信用评价结果进行记录，包括但不限于定性评价的结果、定量评价的积分等；（三）奖惩记录：对药品相关主体的奖惩情况进行记录，包括但不限于奖励的种类和数量、处罚的种类和严重程度等。
药店分级
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知鲁药监药市〔2019〕60号各市市场监督管理局、各市行政审批部门:《山东省药品零售企业分级分类管理办法》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2019年10月27日山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
药品经营企业药品安全信用等级评定标准
药品经营企业药品安全信用等级评定标准一、行为标准,一,基础信用编号内容说明分值 1.1 基础信用依法取得药品经营许可证的企业默认分值 100分,二,信用积累编号内容说明分值自评分 2.1 历史记录2.1.1 连续经营年限发证之日起开始计算，不足1年按1年计每年1分2.1.2 历年信用等级连续A级的年限每年的得分,N/2+2N-2(N为年限) 2.2 GSP 认证情况2.2.1 GSP认证状况通过GSP认证 5分 2.2.2 通过GSP认证年限自通过GSP 认证之日起计，不足1年按1年计每年1分 2.2.3 GSP效期认证按次计算每次5分 2.3 管理者素质2.3.1 法定代表人、企业负责人、质量负责人现有学历本科及以上 1分2.3.2 法定代表人、企业负责人、质量负责人执业准入资格执业(中)药师 2分2.3.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人专业技术职称主管(中药)师及以上2分=1=,三,信用流失编号内容说明分值自评分 3.1 行政或刑事处罚类(包括责令整改)3.1.1 行为种类3.1.1.1 警告轻度危害扣1分 3.1.1.2 责令整改(其它责令类) 轻度危害扣1分 3.1.1.3 罚没款轻度危害扣1分 3.1.1.4 停业整顿严重危害(直接列为D级管理) 扣16分 3.1.1.5 暂扣证照严重危害(直接列为D级管理) 扣16分3.1.1.6 吊销证照特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分 3.1.1.7 法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任特别严重危害(直接列为D类管理) 扣32分违反药品管理法律法规，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或3.1.2.1 特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分者以其他药品冒充上述药品进行销售的3.1.2.2 违反药品管理法律法规，销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分 3.1.2.3 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，造成人员伤害后果的特别严重危害(直接列为D 级管理) 扣32分 3.1.2.4 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，经处理后重犯的特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分拒绝、逃避、阻挠监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物3.1.2.5 特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分品3.1.2.6 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的轻度危害扣2分 3.1.2.7 未违反药品管理法律法规，过失销售假、劣药品的轻度危害扣1分 3.1.2.8 未如期执行行政处罚决定严重危害扣8分=2=3.2 具体涉药失信行为3.2.1 许可证管理3.2.1.1 超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品严重危害(直接列入D级管理) 扣16分 3.2.1.2 超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品严重危害(直接列入D级管理) 扣16分 3.2.1.3 超出《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品严重危害(直接列入D级管理) 扣16分 3.2.1.4 未经批准，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项轻度危害扣2分 3.2.1.5 以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件特别严重危害(直接列入D级管理) 扣32分 3.2.1.6 行政审批及认证过程中提供虚假证明材料严重危害(直接列入D级管理) 扣16分3.2.2.1 药品批发企业及零售连锁企业的质量领导组织不健全; 一般缺陷扣1 / 3.2.2.2 企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组严重缺陷扣2 3.2.2.3 药品批发及零售连锁企业的验收、养护组织与其经营规模不相适应严重缺陷扣2 /药品质量管理机构(质量管理员)未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效3.2.2.4 一般缺陷扣1 指导和监督下属分支机构(零售连锁门店)的药品经营质量管理工作药品质量管理机构(质量管理员)对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、3.2.2.5 严重缺陷扣2分分析药品质量信息不全面、不及时;未建立药品质量档案或档案内容不全3.2.2.6 药品质量管理机构(质量管理员)未能有效履行其他主要职能一般缺陷扣1分企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行每缺1项3.2.2.7 严重缺陷政规章扣2分 3.2.2.8 企业未对各项管理制度进行定期检查和考核严重缺陷扣2分 3.2.2.9 药品批发企业及零售连锁企业未对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审一般缺陷扣1分 /=3=3.2.3 人员与培训3.2.3.1 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为严重危害(直接列入D级管理) 扣16分每人扣83.2.3.2 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗严重危害分企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保每人扣23.2.3.3 严重缺陷管、销售等人员的资质不符合相关要求分每次扣13.2.3.4 企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训一般缺陷分3.2.3.5 企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案一般缺陷扣1分 3.2.3.6 企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足，未能保持相对稳定严重缺陷扣2分每人次扣13.2.3.7 企业未组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案一般缺陷分每人次扣13.2.3.8 企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位一般缺陷分3.2.4.1 企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分 3.2.4.2 企业的仓库面积与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分批发及零售连锁企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区未分开或无隔离措施，装卸作业场3.2.4.3 一般缺陷扣1分所有顶棚。
药品批发企业药品零售连锁总部分类分级监督管理办法
XX省药品批发企业（药品零售连锁总部）分类分级监督管理办法第一章总则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，规范药品经营秩序、优化营商环境、优化监管资源、提升监管效能、保证用药安全，根据《药品经营监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等，制定本办法。
第二条本办法适用于省内药品批发企业及药品零售连锁总部。
第三条分类分级监管，指将省内药品批发企业及零售连锁总部按照《药品经营许可证》经营方式及范围、监督检查结果、行政许可结果等因素，对其进行分类分级，并实施监管的方式。
第四条省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定本办法，确定省内企业的监管类别和级别，并根据划分结果组织实施监督管理工作。
第二章分类分级第五条按照企业《药品经营许可证》经营范围及所经营品种风险管理要求由高至低分为三个监管类别。
（一）一类监管为监管风险最高级别的监管，包括经营范围中含有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的经营企业，每年检查不少于两次；（二）二类监管为监管风险中等级别的监管，包括经营范围中含有冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及承担储存配送业务（含疫苗委托储存配送）的经营企业，每年检查不少于一次；（三）三类监管为监管风险一般级别的监管，经营范围中含有除一类和二类监管指定经营范围以外药品的经营企业，每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内三类监管药品经营企业全部进行检查；（四）药品监督管理部门应当将本年度新开办的药品批发企业（药品零售连锁总部）、本年度采取风险管控措施的企业纳入下一年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。
（五）企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高类别对其监管。
第六条在每一监管类别中，从高到低分为A、B、C三个监管级别。
A级监管企业，为重点监管对象B级监管企业，为主要监管对象C级监管企业，为一般监管对象各企业初始监管等级为C级。
药品零售企业分级分类管理细则
（2）企业可与其他企业、研究机构、高校等合作，开展科研项目，提升药品研发能力。
2.药品零售企业应关注国际市场动态，借鉴国际先进经验，提升自身竞争力。
十六、法律责任与合规经营
1.药品零售企业应严格遵守国家法律法规，确保企业合规经营。
2.药品零售企业应定期对企业经营管理进行自我评估，查找不足，制定改进措施，持续提升企业整体水平。
十三、信息化建设与管理
1.药品零售企业应加强信息化建设，提高经营管理效率。
（1）企业应建立完善的信息管理系统，实现药品采购、销售、库存、追溯等环节的信息化。
（2）企业应通过信息系统，对经营数据进行统计分析，为决策提供数据支持。
（2）企业应保证每位员工每年至少接受一次专业培训，培训时间不少于规定学时。
2.药品零售企业应鼓励员工参加国家统一的药师资格考试，提高企业药师比例，提升专业服务水平。
九、药品采购与供应链管理
1.药品零售企业应建立严格的药品采购管理制度，确保采购的药品合法、质量可靠。
（1）企业应从具有合法资质的药品生产或经营企业采购药品。
3.经批准升级或降级的企业，应在规定时间内完成相关变更手续，并向社会公告。
五、信息公示与公众参与
1.药品监督管理部门应通过官方网站、媒体等渠道，定期公示药品零售企业的分类评定结果，接受社会监督。
2.公众对药品零售企业的经营管理和服务质量有权提出意见和建议，药品监督管理部门应及时处理并反馈处理结果。
3.药品零售企业应在经营场所显著位置，公示企业分类等级、经营许可证、药师资格证书等信息，接受公众监督。
十七、总结与展望
1.药品零售企业应定期对企业发展进行总结，分析存在的问题，制定改进措施。