ACEP-QA-008 质量记录控制程序

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WD-QA-008 检具内部校准通用规程

WD-QA-008 检具内部校准通用规程本文件旨在确保___内部所有自制检具、夹具等得到有效管理和内部校准，以保证产品质量。

为此，制定了本内部检具校准规程。

适用范围是___内部所有自制检具、夹具等。

本规程中没有定义。

参考文件是测量仪器管理程序，记录是检具内部校准报告。

计量员负责内部校准工作，包括记录和发出内部校准报告。

同时，计量员还负责制定内部检具校准规程，并提交质量经理审核内部校准报告。

实施内部校准人员需要经过相关的仪器校验技能培训，并熟练操作测量室各种检测设备。

根据《量具登记表及校验计划》要求，计量人员合理制定自制检具、夹具的校准周期。

一般检具为一年，夹具为验收时一次性校准。

到期需要内部校准的自制检具需要进行内部校准。

校准使用工具和设备包括CMM、卡尺、千分尺、卷尺、量块、大理石、无水酒精、防锈油等。

校准环境需要符合标准要求。

___When it comes to checking fixture design and build。

thereare ___:1.Archive the C table from the Checking Fixture Design & Build Checklist along with the n ___.2.Number the checking fixtures and record them in the Measuring ___.3.After n。

___ spraying a small amount of rust-proof oil.4.When ___。

be gentle and place them back in their boxes after use.5.___.6.___ fixtures not used for an extended d。

inspect them oncea week and keep records。

分析方法验证管理程序SOP QC-008(最终2)

实用文档1.目的PURPOSE建立分析方法验证的程序要求、文件和步骤，确保分析方法有效。

2.范围SCOPE2.1 实验室涉及定性或定量的分析方法，包括含量、有关物质（限度或定量）、鉴别和性能测试等相关分析方法。

2.2 颗粒度与原子吸收在此文件中单独列出，微生物见SOP C-2007。

2.3 不适用于毒性、临床前和临床研究的生物分析方法。

2.4 本SOP为验证的通用要求。

产品的具体分析方法验证应有相应验证文件，可根据实际情况对验证过程进行调整。

3.定义DEFINITION3.1 分析方法的分类3.1.1按照检测目的的不同有如下表3-1所述表3-1：分析方法的分类3.1.2按照来源不同又分为法定分析方法和非法定分析方法3.1.2.1法定分析方法-包括各药典收载的或已经验证并在法规部门注册得到批准的分析方法。

3.1.2.2非法定分析方法-除上述分析方法外自主开发或者是经过修订的法定分析方法。

实用文档3.2分析方法验证/确认一般来说，无论是应用于生产过程、放行、接收还是稳定性试验，所用的方法必须是经过验证或确认且有文件支持的分析方法。

3.2.1分析方法验证-证明分析方法符合其应用目的的过程。

对于自主开发分析方法，须经过全面的验证，详见表3-2。

对于经过修订的法定方法，视修改的条件，必须进行部分或全面的方法验证。

表3-2：分析方法的验证要求注：（1）- 正常情况下不需包含在验证方案中；（2）+ 正常情况下须包含在验证方案中；（3）# 根据实际需求而定；（4）※溶液的稳定性至少应包括实际应用条件下的稳定性；（5）▲不能完全代表物质专属性的分析方法，应有其它分析方法补充；（6）* 当分析方法用于稳定性样品的检测时，专属性必须做稳定性指示特性；（7）只有当方法转移到不同地点的另一个实验室或收录在药典中时才需要做重现性，如果已经做了重现性，中间精密度可不做；（8）滤膜影响试验：根据实际需求而定，对于定量分析中使用到滤膜的一般要求做。

QC080000记录控制程序

记录控制程序（QC080000:2012 & ISO9001：2015）1.0 目的制订记录的标识、贮存、编码、归档、保存期限和处置的程序，保证记录在贮存期内能够得到有效的控制。

2 .0 适用范围本程序适用于公司体系内所有记录的控制。

3 .0 定义记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，包括：①计划；②各种检验、测量、试验、计量、记录和报告；③合同评审记录；④校准（检定）资料；⑤管理评审记录、各种审核记录（报告）；⑥供应商评定、选择、复审记录；⑦不合格品记录、各种纠正/预防措施报告；⑧各种标识记录、印章等。

4 .0 职责4.1 品管部根据合同需要，负责提供有关证明记录或产品分析记录。

4.2 各责任部门相关人员及时填写记录，保证字迹清晰，数据真实，填写准确。

4.3 部门经理负责记录的检查和审核工作，对所提供证明记录的真实性、可靠性负责。

4.4 文控员负责对记录表格的编号进行管制。

4.5 记录的填写人员对所记录的每一个数据文字负责。

5 .0 程序5.1 按合同或文件的要求，各项过程活动均要有记录，保证质量和要求的符合性和可追溯性。

5.2 用于生产上各种记录表格的设计、修改，须满足质量和要求符合性的需要或合同提出的要求。

对修改的记录表格应由原设计部门或使用部门提出，经本部门经理审批并由文控员备案编号受控后投入使用。

5.3 对所有记录编号按《文件控制程序》进行控制。

5.4 记录的填写应字迹清晰、完整，原则上不准涂改，需要更改时，必须有更改人签名以示担当。

5.5 ISO 小组负责编制《记录保管目录》确定保管部门和保存期限，交ISO 文控员受控后分发到各部门, 各部门按照《记录保管目录》对其应用的记录进行控制。

5.6 记录按部门和时间进行归档，记录归档一般为一份，当合同规定时，在商定期限内，记录必须能提供给客户在进行评价时查阅5.7 供应商提供的记录由采购部收集并按《外来文件管理规定》控制。

RCQP008内部审核控制程序.doc

鑫达集团文件名称内部审核控制程序版本 1.0 页码1/4 文件编号RC-QP-008 生效日期2015 年 04 月 28 日修订履历序号版本修订日期条款修订内容1 1.02015.04.28全文新建立发□总经理□管理者代表□采购中心□业务中心文□人力行政部□研发技术中心□财务部范□物流部□事业部□信息部围编审批制核准修订者批准者管制章收文部门文件名称内部审核控制程序文件编号RC-QP-0081、目的验证 CCC/CQC质量体系是否符合“实施规则”的要求，是否得到有效实施和改进。

以及认证产品一致性是否符合要求。

2、范围适用于本公司对CCC/CQC质量体系的内部审核和认证产品的一致性检查。

3、职责3.1 内审组组织编制年度内审计划和内审报告；质量负责人负责批准。

3.2 内审员编制检查表、实施内审、填写“不合格项报告”并跟踪验证。

3.3 被审核部门配合审核实施，针对不合格项采取纠正和预防措施。

4、程序4.1 审核策划4.1.1 内审组长编制“年度内审计划”，质量负责人负责批准。

内审每年至少安排一次，每年的内审应覆盖 CCC/CQC管理体系的所有过程和部门。

4.1.2 “年度内审计划”内容：内审目的、范围、依据、方法、受审核部门、时间、参加人员、审核内容等。

4.1.3 根据需要，可审核 CCC/CQC管理体系的全部章节或部门，也可以针对某几项章节或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖CCC/CQC管理体系的全部要求和本公司所有部门。

4.2 审核的准备4.2.1 审核组长编制“内审实施计划”，内容包括：审核目的、范围、依据、日程安排、审核组成员、受审核部门及审核要点。

4.2.2 内审员编制检查表并经审核组长审批。

4.2.3 内审员须经培训并经培训合格，取得资格，由总经理聘任后方可承担内审工作。

内审员不得审核自己的工作，以确保审核过程的客观性和公正性。

4.3 内审的实施4.3.1 首次会议a）参加会议人员：公司领导、审核组成员及受审核部门负责人，与会者签到，审核组长主持会议。

XXQP008与顾客有关过程控制程序

1、目的用途规定与顾客有关的全过程的受理、识别等控制作业，并将其转化为本厂的要求，以确保符合要求从而最大限度的使客户满意。

2、适用范围适用于对顾客的要求的受理、识别、评审及与顾客的沟通和顾客满意度的调查等作业的控制。

3、定义注释合同/订单评审：接单后，审查本厂能否满足顾客合同/订单关于产品品质数量、交期、价格和服务以及法律法规等方面的要求。

4、职责权限.销售部/市场部：负责订单的裁决（包括受理与否及其它）；负责对顾客要求的识别、评审与变更事宜的信息传递等；负责顾客满意度的调查。

.质检部：负责产品检测能力的评审。

.订单部：负责物料配送及交货期限能力的评审。

.生产部：负责产品生产能力的评审。

.采购部：负责物料采购能力的评审。

5、运作程序.合同/订单的分类常规合同/订单：针对本厂生产能力条件允许且已有生产过的产品所订的合同/订单。

非常规合同/订单：除常规合同以外的合同均为非常规合同（包括针对新产品和附带特殊要求的标准产品所订的合同订单）.产品要求的确定销售部/市场部门负责确定客户明示的要求并识别客户潜在的要求，包括：A.习惯上隐含的，无需明示的要求；B.必须履行的与产品相关的义务，相关的质量法律法规，相关产品的要求，产品本身的适用性要求；C.顾客对产品的可靠性，运输、自身的健康、安全、环境等方面。

在第一次与顾客签订合同时，对应的经过顾客的书面认可的相关资料应作为合同附件。

订货要求须包括但不限于：——产品型号——规格要求（无要求则视为常规产品）——数量——交付日期及地点——单价所有订货合同涉及的与产品有关的要求由销售部/市场部经理签字盖章后交生产计划部经理批准后再执行。

同时填写“生产计划表”以便追溯。

5．2．4.销售部/市场部根据顾客规定的订货要求直接由订单部寻求供应商下采购订单索取相关要求产品与相应的部门配合出货作业。

5．3.合同/订单评审合同的评审应在合同签订之前进行，以确保顾客的各项要求合理、明确、书面化、双方协调一致、公司有能力满足。

QA-008 不合格成品处理标准操作程序

标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDURE部门：质量部题目：不合格成品处理标准操作程序共 1 页第 1 页编号：S/SOP/QA-008-0起草：部门审核：质量部审核：批准：实施日期：1 目的：规范不合格成品销毁操作，防止差错与不合格成品流失。

2 范围：本程序适用于不能返工处理的不合格成品和超过有效期限的成品的销毁操作。

3 责任者：仓库保管员、QA员，质量部经理。

4 程序：4.1 不能返工处理的不合格成品和超过有效期限的成品应统一集中于仓库不合格品专库内，并建立不合格品台帐。

4.2 不合格成品的销毁不得超过1个月。

4.3 仓库保管员提出销毁申请，经物资部经理复核、质量部经理审核后，报总经理批准。

总经理批准后，由物资部负责实施，QA员负责全程监控，财务部负责销帐。

4.4 拆包4.4.1 拆包操作应在与生产区、仓储区完全隔离的可控区域内进行。

每个区域同时只能进行一个品种不合格品的拆包操作。

拆包操作结束后，应立即进行清场。

4.4.2 将不合格成品内、外包装全部除去，得到的胶囊、片子、颗粒集中在标有“不合格品销毁”字样的容器中。

4.5 分类集中处理4.5.1 包装材料4.5.1.1 纸质包装材料由本公司锅炉房焚毁。

4.5.1.2 塑料、铝箔包装材料，经碎化或成无完整标识后，送废品回收单位回收。

4.5.1.3 玻璃瓶送废品回收单位回收。

4.6 含药废物处理含药废物的处理，应视药物的性质和药理活性，分类处理。

必要时，与市环境保护部门联系，协助处理。

4.6.1 所含药物不损害环境的，用水溶解、稀释后，排入污水道，作污水处理。

4.6.2 对环境可能造成损害的，采用化学破坏、焚烧、深埋（距地表面1.5米以下）处理。

4.7 应作好销毁记录，销毁记录保存3年。

成品销毁后，仓库保管员应及时在相关台帐上记录。

CP-Q-008 REV1.4 信赖性试验管制程序3-XG

东莞康特尔电子有限公司CR-D-002第一版/REV.0制订部门：品保部东莞康特尔电子有限公司5.5信赖性试验项目及试验条件:CR-D-002第一版/REV.0制订部门：品保部东莞康特尔电子有限公司CR-D-002第一版/REV.0制订部门：品保部东莞康特尔电子有限公司CR-D-002第一版/REV .0 制订部门：品保部东莞康特尔电子有限公司7天。

5.7.2正式批量生产：振动试验、跌落试验、喷油丝印、遥控测试、高压绝缘阻抗测试、一般动作检查、高低电压、消耗功率、机械强度测试.试验所需时间为1个工作日（24H）。

玩具所需时间为4个工作日。

5.7.3软件变更：一般动作检查、高温运转试验、低温运转试验. 试验所需时间为1个工作日（24H）。

5.7.4电子部品变更：一般动作检查、高温运转试验、低温运转试验. 试验所需时间为1个工作日（24H）。

玩具试验所需时间为4个工作日。

5.7.5机构部品变更：振动试验、跌落试验或依实际情况增加高温贮存、低温贮存试验. 试验所需时间为1个工作日（24H）。

5.7.6供应商变更：依变更部品影响面由实验室主管考量做相关试验. 试验所需时间为1个工作日（24H）。

5.7.7主板变更（重新Layout）：一般动作检查、高温运转试验、低温运转试验、高低温循环运转试验、静电试验、寿命试验、高低电压操作测试、消耗功率测试、电容极性及耐压测试。

所有试验（因受寿命试验限制）在一周内完成。

5.7.8机芯变更：一般动作检查、高温运转试验、低温运转试验、高低温循环运转试验、寿命试验。

所有试验（因受寿命试验限制）在一周内完成。

5.7.9 ECN变更时的试验如果出货交期较紧可与生产同步进行;如交期较长，则在量产前期进行。

5.8试验异常的处理：5.8.1信赖性试验后针对有异常的试验项目，QA将发试验报告给相关负责人，并追踪改善结果，改善对策提出后，QA再次进行验证，直到验证OK止。

5.8.2.新机种试作阶段所有试验问题点，量产前必须解决，否则不得生产。

SMP-QA-008 质量事故管理规程(GMP提交材料)

XXXXXXXX制氧有限公司质量管理目的：规范质量事故管理程序。

范围：本厂所有质量事故管理全过程。

责任：出事故的部门及质量组。

内容：1．质量事故的分类1.1重大质量事故范围1.1.1生产中因发生质量事故造成整批报废者。

1.1.2产品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者。

1.1.3在库产品，由于保管不善而造成整批报废者。

1.1.4国家、省、市药品质量抽查不合格的产品。

1.1.5违反《药品管理法》中有关生产、销售假劣药的条款。

1.2一般质量事故范围1.2.1生产过程中，由于发生质量问题而整批返工者；出厂成品退货达50%以下者。

1.2.2产品由于包装差错（包括装箱品名不符、批号差错、合格证差错等）而出厂者。

1.2.3产品出厂重量不足，超过包装的允许误差（1%），达到1/3批退货或补缺手续者。

1.2.4因质量问题造成经济损失（工时不计）达伍千元（含伍千元）以下者。

1.2.5由于质量问题（包括检验差错）造成停工半天以上者。

凡属于以上之一者，均为一般质量事故。

1.2.6生产中已形成成品交付化验，经检验后，仓库等部门又发现质量问题（范围同上）尚未出厂者，生产车间应作一般质量事故统计，公司不作质量事故统计的报告。

2．发生重大质量事故，所在部门应立即报告质量组、总经理，并由质量组长当日向当地药品监督管理局报告。

3．发生重大质量事故部门，应按规定填好事故报告单，在当日报质量组、总经理，查清原因之后，应作详细书面报告。

4．发生一般质量事故的部门，也按规定填好事故报告单，在五天内报质量组，查清原因之后，也应作详细书面报告。

5．质量事故发生后，所在部门应及时组织分析研究，找出原因，吸取教训，采取措施，做到“三不放过”即：不查清原因不放过，不分清责任不放过，不订出防止再发生的改进措施不放过，杜绝类似问题的重复发生。

6．如生产过程中发生不属于上述事故范围的质量问题，自己能及时发现的质量差错（不是本单位人员发现除外），未造成损失者，可不作质量事故论处，但应以质量差错统计，车间、班组也应组织分析活动，认真讨论，采取防范措施，并写出书面报告，报质量组备案，一般不超过十五天。

质量控制点控制程序

质量控制点控制程序一、背景介绍质量控制点（Quality Control Point，简称QCP）是指在生产过程中，为了保证产品质量，设置的特定的检测点。

质量控制点控制程序是一套规范和流程，用于指导和管理质量控制点的建立、运行和监控，以确保产品在各个环节的质量符合预期标准。

二、目的质量控制点控制程序的目的是确保在生产过程中的关键环节，通过有效的控制和监测，以及及时的纠正措施，使产品质量得到有效控制和保证。

本文将详细介绍质量控制点控制程序的各个方面，包括设立质量控制点、制定操作规程、开展质量检测、记录和分析数据、持续改进等。

三、程序内容1. 设立质量控制点（1）确定质量控制点的位置和数量，根据产品生产过程中的关键环节和重要控制参数进行选择。

（2）为每个质量控制点指定负责人，明确其职责和权限。

（3）制定质量控制点的工作流程，明确各个环节的操作步骤和要求。

（4）提供必要的设备和工具，确保质量控制点的正常运行。

2. 制定操作规程（1）根据产品的特点和质量要求，制定相应的操作规程，包括操作步骤、检测方法、检测频率等。

（2）明确操作规程的执行人员，进行必要的培训和指导，确保操作规程的正确执行。

（3）建立操作规程的变更和审批制度，确保操作规程的及时更新和有效性。

3. 开展质量检测（1）根据操作规程进行质量检测，包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试等。

（2）使用合适的检测设备和工具，确保检测结果的准确性和可靠性。

（3）记录检测结果，包括合格品数量、不合格品数量、不合格原因等。

4. 记录和分析数据（1）建立质量控制点的数据记录表格，记录每次检测的数据和结果。

（2）定期对数据进行分析，发现问题和趋势，及时采取纠正措施，防止质量问题的扩大和重复发生。

（3）建立数据归档和保留制度，确保数据的完整性和可追溯性。

5. 持续改进（1）定期评估质量控制点的运行效果，包括质量指标的达标情况、不合格品率的变化等。

（2）根据评估结果，制定改进计划，包括优化操作规程、提升设备性能、改进培训等。

008产品最终检验控制程序

5.1.4.6若发现不合格品，按《不合格品的控制程序》处理。若整批不合格，则由品管部向总
经理作出书面报告，征询总经理的处理意见后，再作出处理。
5.1.4.7进入包装组的工件，包括整装、散装件、五金配件等，由终检员按照《包装检查工作指
示》全部检查合格后，方可进行包装作业。
5.1.4.8不合格品返修件必须经终检员检验合格后，方可包装：
4.2.3对所有成品应作好各种标识，已检的成品要在包装箱上贴合格证。
5.程序
5.1车间成品检查
5.1.1所有完成加工过程的产品部件，在安装、包装前，车间终检员要对其进行全面的检查验收
5.1.2严格监督生产员工按质量标准及要求进行作业，不允许不合格品流入包装工序；
5.1.3依据本公司制定的产品检验标准，检验合格并在核定栏内盖印章或签名才能送成品仓。
2.范围
适用于本公司生产的各种成品检查。
3.定义
终检员：产品最终检验及质量控制。
4.职责
4.1品管部主管
4.1.1保证本程序完整、持续、有效地实施。
4.1.2对不合格品提出处理方案。
4.2终检员
4.2.1对完成了生产全过程的所有产品进行抽查或全检。
4.2.2依据事实针对检验结果作客观正确的判定，并如实填写《成品检验报告》上交品管部主管。
文件编号
HY-QP-008
产品最终检验控制程序
版本号
A
修订号
00
文件类型
程序文件
生效时间
管理部门
品管部
页码
2/5
版本
更改内容
更改人
更改时间
编制：
审核：
批准：
文件编号
HY-QP-008
产品最终检验控制程序

QP-008 检验、测量和试验设备控制程序

文件编号QP-008 文件阶层二级文件生效日期2020-01-10签名日期批准审核编制版次修订内容说明修订人备注文件编号QP-008 文件阶层二级文件生效日期2020-01-10 1、目的确保检验、量测与试验之仪器、量具和设备的精度与准确性，以保持其测量能力与要求相一致2、范围凡用于生产和检验之检验，量测和试验设备均适用。

3、权责3.1管理者代表：年度校正计划及年度点检计划之核准；3.2品质部：仪器校正作业之规划，执行及校正失效之产品处理；3.3 使用部门：仪器之维护保养。

4、定义：4.1外校：仪器、量具的校正需追溯至国家标准，因设备和人力技术因素而委托外界机构代为校验者；4.2 内校：利用追溯的标准件，依据内校作业规范进行自行校验者；4.3免校：因检测设备或仪器，量具的基测使用不直接影响产品质量，而只供参考用时；4.4 电量类量规仪器：以测量电器特性为主（如：电流、电压等）之量规仪器均属之；4.5 物理类量具规仪器：以测量物理特性为主（如：长度、重量、温度、力量等）之量规仪器均属之。

5、流程图：（见附页）6、内容6.1 仪器、设备之请购、审查、采购及验收6.1.1各部门如有仪器需求时，则填写<请购单>，经部门负责人审核、管理者代表核准同意后交采购联系购买；6.1.2 购入仪器、设备由仪器校验员验证型号、规格、精度、性能、外观是否符合要求，并要求供应商出具出厂校验报告、操作说明、校验方式与相关维护保证合约后方可验收；6.1.3新购入之检测仪器设备经验收合格后，由仪器校验员编号，并将新购入之检测仪器设备登录于<监视和测量设备一览表>内。

6.2建立仪器资料文件编号QP-008文件阶层二级文件生效日期2020-01-106.2.1 品质部针对公司内使用于检验、量测与试验之设备（以下简称量规仪器），统筹加以编号管理，编号原则如下：□ □ □□ □□□6.3年度校正计划及/核准需要接受校正量规仪器，由品质部于每年度制订第二年度之<监视和测量设备校正年度计划>。

QP-008供应商管理与评估控制程序

5.3.4年度评估内容：
A:产品合格率能否达98%以上；
B:交期达成率能否在98%以上；
C:本公司反馈之信息能否及时处理，本公司要求之改进措施是否有效；
D:本公司商务要求能否满足。
5.3.5评估结果处理：
A.以上项目经评估结果均为合格，经总经理批准继续作为合格供应商；
B.评估结果如有一项为不合格，需要求供应商限期改善，由综合管理部与供应商联系，要求对方限期改进，如未能改进，则由总经理审批后从《合格供应商名录》中删除，供应商改进期间，停止采购，直至其改进措施有效。
1.0目的
本公司直接从外界购买原材料。外购原材料质量，直接影响公司提供的产品及服务质量。为此，必须对供应商的资格进行控制，保证其有确实的供货能力、供应的产品能达到预定的功能效果和各项技术要求。
2.0适应范围
适用于考察本公司原材料供应商及向本公司提供服务的供应商资格的认定。
3.0引用文件及术语
(略)
4.0职责
4
《供应商考核表》
三年
C:所提供的产品价格在同等条件下有优势；
D:能够满足本公司其它商务要求
5.1.3政府机构可免于评价。（如认证机构）
5.1.4公认国际名牌产品供应商可经总经理批准后定为合格供应商。
5.2供应商基本情况调查：
5.2.1对供应商进行基本情况调查，要求供应商提供相关证明文件，产品或体系认证证书复印件，产品合格证等。由综合管理部组织现场走访或送样品进行评估，并填写对应的《供应商调查表》，以了解供应商的以下基本情况：
A.生产能力；
B.技术水平；
C.质量控制状况；
D.资源配备状况；
E.价格竞争力及服务状况；
F.业绩证明等。
5.3供应商评估：

QP008制程检验控制程序

4.3.1品管部之巡检人员将各作业之巡检结果最少需每隔二小时登录与《品质制程检查报表》上，若批量在一小时内即可生产完成之机种也需加以登录。
4.3.2IPQC巡检时发现异常时，应立即口头通知生产主管改善，并追踪改善结果。如发生错料，混料等重大品质异常则立即停止生产，已生产的产品进行隔离标示。当制程检验中不良比例达到5%或是相同问题连续出现3次以上者符合开设品质异常单条件，需开设《品质异常处理单》转交责任单位核查原因并提出改善对策，品管按照对策进行验证，对策有效控制不良或杜绝如则正常生产，如对策失效则继续核查原因直至OK为止。
5.4制程检验标准
5.5成品检验规范
6．使用表单
6.1《品质制程检查报表》
6.1《首件检查报告》
附件流程图：
NG
得少于3-5PCS，体积较大的只保留1PCS样品，用于生产时的核对和IPQC稽核时的参照以及异常时的标准，首件样品保留至该批次生产完毕归还生产部门出货，《首件检查报告》至该批次生产完毕后存档。
4.3制程巡检人员及半成品检验员依据《制程检验标准》及相关作业指导书稽核其制程条件与品质，以确保制程之稳定性。
1.目的：确保制程条件之正确性及品质之稳定性，防止作业疏忽并及时采取矫正措施。
2.适用范围：凡本公司制程产品均适用之。
3.权责：
3.1制程巡回检查及改善不良问题点之追踪：品管部巡检人员。
3.2负责不合格品之处置与改善：生产部。
4.作业内容：
4.1生产部依据生产计划安排生产作业，即将安排的工单需要提前2小时通知工程、品质部等制作首件样品，工程负责制作SOP及指导作业方式，生产部按照SOP操作，品质依据客户标准确认并在首件检验单上签名，首件确认OK方可正式生产。
4.7制程检验人员需依据〈成品检验规范〉针对其性能及外观要求实施全数检验。

QP-008设计开发控制程序

5.3.2.2项目小组工艺负责人根据图样要求组织制造样板。出具《样板试装报告》制造过程中的问题应由工艺负责人进行汇总并提交项目负责人讨论解决方案。
5.2.4样板检测
项目组质量负责人根据《设计任务书》、技术图纸以及相关标准等资料对样板进行检测。出具《样板检测报告》作为设计评审的依据。
5.2.5过后，由技术部填写《投产通知单》，并发行正式产品生产资料，相关部门会签（若没有试产的产品，开始生产时技术部必须到场指导）。
6．设计更改和资料归档
6.1.1设计开发的任何阶段的更改应在更改前由技术部组织相关部门评审，评审内容包括更改是否满足顾客要求以及对产品整体的影响，已交付产品的处理方式等。评审结果应得到管理者代表批准。设计更改过程具体参照上述5.1.2-5.7。更改方案通过后，技术部应填制《工程更改通知单》经相关部门会签，管理者代表批准后下发给相关部门。
设计完成后，由项目负责人组织项目组成员进行评审，评审内容包括：设计与目
标的差异、结构合理性、可实现性等。评审内容记录于《图纸评审会议记录》
上。技术部工程师根据评审结果进行改进。必要时再次评审。评审通过后，技术部发行该项目的试制资料。资料的管理按《文件控制程序》执行。
5.2.3样板制造
5.2.3.1采购部根据试制图纸及相关要求采购所需零部件。技术部给予必要的技术支持并进行相关检测，无法检测的由品管部协助。
5.3.6包装设计
技术部包装设计人员根据产品图纸、样板及顾客特殊要求，设计产品包装，出具《包装图纸》
5.3.7采购部根据包装设计资料购买相关包材。
5.3.8包装确认
品管部对技术部提供的包装样板进行确认，提供《包装性能试验报告》
5.4产品和过程的确认
当产品及过程设计被确认已经完成后，技术部发行“试制资料”可考虑小批量试生产，以验证设计的可行性。具体流程如下：

质量记录控制程序范文

质量记录控制程序范文标题：质量记录控制程序范文引言概述：质量记录控制程序是企业质量管理的重要组成部分，它能够有效地记录和控制产品质量的各个环节，确保产品的合规性和稳定性。

本文将介绍一个标准的质量记录控制程序范文，包括五个部分的详细内容。

一、质量记录控制程序的目的1.1 确保质量记录的准确性和完整性：通过制定质量记录控制程序，确保质量记录的准确性和完整性，避免信息的遗漏和错误，提高质量管理的可靠性。

1.2 保证质量记录的可追溯性：质量记录控制程序应包括记录的编号、日期、内容、责任人等信息，以便追溯和查证，确保质量问题的溯源和解决。

1.3 提高沟通和协作效率：通过规范质量记录的流转和交接程序，提高各部门之间的沟通和协作效率，减少信息传递的误差和延误。

二、质量记录控制程序的要求2.1 确定质量记录的种类和格式：根据企业的具体情况，确定需要记录的质量信息种类和格式，例如产品检验记录、供应商评估记录、客户投诉记录等。

2.2 制定质量记录的编制和审核流程：明确质量记录的编制和审核责任人，制定相应的流程和要求，确保质量记录的准确性和合规性。

2.3 确保质量记录的存档和保密：建立质量记录的存档和保密制度，确保质量记录的安全性和机密性，防止信息泄露和篡改。

三、质量记录控制程序的实施3.1 培训和意识提升：对相关人员进行质量记录控制程序的培训，提高其对程序的理解和操作能力，增强质量意识。

3.2 质量记录的编制和审核：按照程序要求，各部门负责人负责编制和审核质量记录，确保记录的准确性和合规性。

3.3 质量记录的存档和保密：建立统一的质量记录存档系统，对质量记录进行分类、整理和存储，同时加强信息安全管理，确保质量记录的保密性和完整性。

四、质量记录控制程序的监控和改进4.1 监控质量记录的执行情况：定期对质量记录的执行情况进行监控和评估，发现问题及时纠正，确保程序的有效执行。

4.2 改进质量记录控制程序：根据监控结果和实际情况，及时对质量记录控制程序进行改进和优化，提高其适应性和可操作性。

AJ-QEP008生产作业管制程序

延迟生产日报表
生产进度延迟报告
首件/IPQC巡检检验记录表
品管部成品/出货检验记录表/标示OK异常联络单
特采单/特殊作业需求单
报废单/退料/退货单
仓库入库单/帐本
业务部出货通知单
送货单
4.程序内容
4.1业务部按照《合同评审程序》进行生产订单评审，当确认已具备量产条件（样品已得到客户承认，公司内部量产说明会已召开）后，下达 [生产通知单]至各单位。
4.2生管依据业务部下达的[生产通知单]及仓库之相关半成品/成品库存报表，结合制造部的生产能力制订出[生产计划表]，分发至制造部、品管部、物控等相关单位。
4.10若生产进度无法按期达成时，则由制造单位做［生产进度延迟报告］交生管及业务。
4.11若生产计划变更时，业务部及生管须依本程序4.1、4.2重新编排生产计划。
4.12产品出货时，相关单位则按《产品出货管制程序》要求执行作业。
4.13所有记录按《记录管制程序》保存，文件按《文件管制程序》作业。
5.附页
******修订履历 ******
版次
修订内容
页次
*****分发单位*****
总经理1份品管部1份
副总经理2份工模部1份
制造部1份资材部1份
工程部1份业务部1份
行政部1份财务部1份
设计部1份
核准
审核
承办
发行/制订部门
签名
董志彬
制造部
日期
2003/12/12
1.目的
为使本公司产能有所依据，满足客户需求，以保证本公司履行合同的能力，降低库存成本，提高生产效率，特拟定本程序。
4.3物控依据［生产计划表］及仓库之相关材料库存报表，拟定出材料需求［请购单］，同时对所需物料进行跟催到位。

QC08仪表安装质量控制程序修改1

仪表安装质量控制程序QC-08目录1.范围 (1)2.编制依据 (1)3.目的 (1)4.职责 (1)5.活动内容 (1)6.修订注释 (26)7.记录表格 (27)1.范围本文件规定了在宣汉净化厂&罗家寨，滚子坪集输系统的拆迁，重新部署和施工仪表安装工程的质量计划。

2.编制依据2.1.业主确定的中华人民共和国国家、行业质量验收规范和标准。

2.2.合同中业主的质量要求。

施工组织设计、技术方案和技术措施等。

2.3.项目部《质量计划》。

2.4.其他相关质量文件。

3.目的本计划的目的是为了保证本工程仪表安装工程施工的质量而进行的检验计划，从而获得优质的仪表安装工程施工质量，使业主满意。

4.职责4.1.仪表质量工程师4.1.1.负责仪表设备进场入库的检查验收和仪表设备校验工作；4.1.2.审核仪表设备质证书，并对其有效性、正确性和完整性负责；4.1.3.审查仪表设备复验报告，判定复验结果并签章确认；4.1.4.对不符合技术标准要求的仪表设备有权停止和拒绝使用；4.1.5.负责仪表设备代用和安装位置的确认。

4.2.仪表质检员4.2.1.是仪表安装施工质量的专职检查者，对施工质量承担主要责任；4.2.2.熟悉设计施工图纸、相关技术标准和质量验收标准；4.2.3.负责核查施工准备情况，并填写好核查记录；4.2.4.监督施工的全过程，对不符合项提出停工或整改要求，填写质量检查记录；4.2.5.负责工序报验，并组织有关人员对工序进行验收，正确填写好工序质量验收记录。

5.活动内容5.1.活动范围5.1.1.本部分包含了仪表安装和测试的检查和试验程序，这里所指仪表包括现场仪表、执行机构、仪表控制盘、人机界面/仪表柜、仪表盘/台、托架和其它相关的仪表。

5.1.2.作为一种方法和标准，这里的程序将应用于仪表检查、仪表单校、仪表安装和控制系统投用前的回路检查：5.1.2.1.仪表的预校验、安装、测试、回路测试和记录应由施工部仪表专业来完成，并且应有质检员在现场见证，任何回路检测必须有业主现场代表的见证，单回路检测应有业主现场代表见证和签字。

QEOP-008与客户有关过程控制程序

8.附件：无
1.目的
1.1为评价本公司产品是否符合客户的需求,进而对产品或策略适时调整。
1.2适时提供客户所需的任何协助与服务。
1.3提升客户满意度,进而提升本公司形象与竞争力。
1.4保证顾客投诉得以有效处理，不断提高顾客满意度。
2.范围：本公司直接或间接客户适用。
3.权责
3.1业务部
3.1.1对客户进行满意度调查
5.1.1.2本公司产品在市场的竞争优势
5.1.1.3客户对本公司评价或建议。
5.2售后服务
5.2.1售后服务主要针对客户对产品使用过程中的问题进行跟踪处理.
5.2.2由业务部受理并提供客户服务,登记客户需求的项目。
5.2.3客户投诉处理:当客户有投诉时,依据5.5进行处理。
5.3客户满意度调查
5.3.1业务部每年对客户进行满意度调查，原则上在每次内审之前进行调查。
c.当客户对交期、服务人员态度及其它事项投诉时，由相关部门主管对应处理并及时回复客户。
5.5.4总结
4.1.4.1业务部每月统计客户投诉件数,于检讨会议中讨论改善。
4.1.4.2若有重大投诉事项,当提呈上级知悉,专案研讨对应措施。
4.1.5.3资料存档管理。
5.6客户退货
5.6.1客户退处理:
5.6.2退货若有争议无法判定,由总经理裁定。
5.6.3业务部主动与客户联络产品退回事宜,并核对规格、数量、确认无误后回收.
5.6.4仓库点收后依《不合格品控制程序》给予标识.
5.6.5补货时业务部要跟催后续处理及交货期.
5.6.6交换、补货必须重新开立《出货单》。
6.相关文件
不合格品控制程序
7.相关表单
客户投诉登记表

QA-QP-008 纠正与预防措施控制程序26

1.目的采取措施，以消除不合格的原因和潜在不合格的原因，防止不合格的发生和类似问题再发生。

2.适用范围适用于本公司生产和服务过程中对实际或潜在不合格原因的分析及控制，对不合格采取纠正和预防措施。

3.职责3.1 生产和服务过程不合格：3.2 潜在不合格（指若不采取预防措施，不合格现象即将发生）：3.2.1 由记录收集单位依照质量管理体系运行记录的分析结果提出潜在的不合格。

3.2.2 分析预防措施：管理评审会议，研讨会议。

4. 工作程序：4.1 纠正措施4.1.1 发生不合格时，应由相关权责单位依据3.1.1要求填写对应表单。

4.1.2若为确定供应商对根本原因负有责任时，则通知相关单位,并同时联络供应商进行分析原因，拟订纠正措施。

4.1.3 经责任判定单位判别责任归属后,由责任单位针对异常现象进行原因分析，拟订纠正措施。

A．若不符合项责任单位需相关单位协助时，应会同相关单位主管认可。

1) 纠正措施应预估完成日期，并经权责单位主管核准。

2) 供应商不良时，应品质部指定期限内回复，否则应由采购单位拟订措施，并列入供应商服务度评估考核之依据。

B．品质部负责对改善效果进行追踪与确认。

1) 供应商改善追踪，可依供应商下批检验结果为追踪结果。

2) 本公司内改善追踪，可依不符合责任单位与相关单位拟订措施，及其预估完成日期追踪。

①改善效果确认，由品质部确认。

②若效果确认不符合，应要求不符合单位重新分析原因与对策执行。

4.1.4针对须向客户提出的不符合需采取纠正措施时，各责任部门须在12小时的工作日之内向客户进行回复，其它不符合项其回复时间不超过24小时工作日。

当回复时间客户有特殊要求时则须依客户要求执行。

4.1.5如果不符合项的纠正措施没有及时或有效的采取纠正措施，主导部门可采取停产、取消订单或相关的行政处罚措施。

4.2 预防措施：4.2.1 各类记录资料收集单位应研讨影响质量的过程及作业，评审结果或客户投诉处理等，以确定潜在的不合格及其原因。

质量记录控制程序

上海箭普索斯机械科技有限公司Shanghai Jumpsource Machinery Technology Co.Ltd 质量记录控制程序文件编号：版本号： A版编制：审核：批准：分发号：实施日期：1.0 目的通过对公司质量记录的控制和管理，证明产品质量达到规定的要求，验证质量体系处于有效地运行状态，并实现可追溯性；同时为采取纠正和预防措施提供依据。

2.0 范围适用于公司质量体系所有相关质量记录的收集、归档、保管和处理。

3.0 职责3.1 办公室/质量部负责质量记录空白表格的统一编号、收集、归档、保管和处理；4.0 程序4.1 编制、编号4.1.1 建立《质量记录目录表》,并统一编号，以便查找、管理。

4.1.2 质量记录空白表格由办公室统一管理。

4.2 填写、收集、归档、保管4.2.1 质量记录安排专人填写，确保质量记录填写完整、准确、清晰，反映实际情况。

• 4.2.2 各部门在接收质量记录时，应检查质量记录项目填写是否齐全, 确保所收集的质量记录有效，符合归档要求。

4.2.3 各部门做好本部门质量记录的收集、归档、保管工作。

对质量记录要分类并按年、月、日顺序装订成册，封页注明编号，标识清楚；存放于专用地点, 使质量记录在保存期内不会丢失、损坏及变质,便于查阅。

4.3 查阅、处理4.3.1 公司内部各部门之间查阅质量记录时,需经部门经理同意,用完后如期归还。

4.3.2 外来人员查阅质量记录时,办理借阅审批手续后,归口或存档部门提供方便，用后负责收回。

4.3.3 办公室/工程部文控员负责不定期抽查各部门文管员对质量记录的管理和保存情况，查看是否符合规定的要求，确保质量记录方便存取和查索。

4.3.4 办公室/工程部根据质量记录的重要程度，确定质量记录的保存期限，保存期限记录在《质量记录目录表》中。

到期的质量记录由各部门文件管理员整理后填写《过期质量记录处理登记表》，报部门主管领导审批后，予以集中销毁。