腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品
止血粉阿里斯泰
阿里斯泰止血粉
【产品功效】双重止血：1.微孔多聚糖颗粒（MPH），其表面的微孔起到分子筛作用，具有强吸水性，
可在瞬间吸取血液中的水分，将血液中的有形成分（如：凝血因子、血小板、纤维蛋白、红细胞等）聚集在颗粒表面，产生“即时凝胶”，起到机械封堵血管破口作用。2.与此同时，血小板、凝血因子和纤维蛋白的局部浓度大大升高，同时启动激活并加快加强了内源性凝血机制。
【产品说明】Arista是全球唯一的纯植物源性的止血材料，专利属于美国军方。产品是将植物淀粉提
纯去除植物蛋白只留下植物多糖，再经28天的乳化胶联工艺生成直径为100微米，表面均布2—3万个孔的多聚糖球形颗粒，是淀粉研究应用于医学领域的一个精彩例子。
【产品安全】1：组织反应轻：植物的组织相容性极好，组织反应轻，对各种组织愈合无任何不良影响。
2：无免疫、过敏反应：阿里斯泰唯一组分为植物多聚糖，不含任何化学和生物源性成分，过敏、免疫:反应发生率极低。
（化学物质）的致癌作用：①引起体细胞突变;②选择体内已有的恶性细胞;③激活潜伏的致瘤病毒;④基因组外改变
（生物制品）的可溯性、质量不统一性，导致目前该系列产品的使用越来越受限制。
3：无血液传播疾病风险：阿里斯泰的纯植物性彻底避免了患者血液传播疾病的风险。
【防止术后粘连机理】：
1：减少电烧、电凝对组织的破坏，减少渗血、血肿及细胞渗出:
2：抑制成纤维细胞生成，降低纤维蛋白产生促进其吸收
3：减少溶酶体酶渗出和炎性反应
4：促进创面组织产生透明质酸
5：促进创面表皮细胞再生
临床观察显示，阿里斯泰可显著减轻术后颅脑、腹腔、盆腔、肌腱、心包等粘连
可吸收医用膜在腹部外科手术中预防术后肠粘连的临床调查观察
可吸收医用膜在腹部外科手术中预防术后肠粘连的临床调查观察目的：探讨PDLLA（迪康）可吸收医用膜在腹部外科手术中预防术后肠粘连的效果。方法：选择笔者所在医院2011年10月-2014年
6月收治的627例腹腔手术患者进行临床观察研究，在336例患者开腹手术中使用可吸收医用膜（应用组），在291例患者开腹手术未使用可吸收医用膜（对照组），平均随访6个月。分别观察患者术后肠道功能恢复时间、肛门排气时间；腹痛、腹胀、呕吐、肛门停止排气排便等症状以及X线片影像结果；包括35例再次手术患者，手术中观察切口下、手术创面及局部肠管的粘连情况等指标评价可吸收医用膜在腹部外科手术中预防肠粘连的效果。结果：应用组术后肠粘连引起的临床症状明显减轻，术后发生肠梗阻病例减少，再次手术探查发现肠粘连发生范围、严重程度均显著低于对照组（P＜0.05）。结论：腹部手术使用PDLLA （迪康）可吸收医用膜，对患者手术恢复无影响，使用方便，通过物理隔离作用，具有防止或减轻腹部手术后粘连的作用。
标签：可吸收医用膜；开腹手术；肠粘连；预防
腹部手术中肠粘连发生率为90%以上，手术后肠粘连可导致反复腹痛、肠梗阻、甚至肠管坏死，在许多情况下腹腔手术均可发生肠粘连，肠粘连又是产生肠梗阻最主要的原因[1]。有资料表明，85%的肠梗阻由腹膜粘连引起，而经手术治疗后粘连再发者竟达90%～100%[2]。腹腔粘连可引起腹部很多并发症，甚至要接受再次手术或者多次手术，并且往往会增加再次手术的难度[3]。李宁等[4]报告在66例短肠综合征患者中，因广泛分离粘连撕破肠管而不得不切除小肠者占1/3。腹部手术后腹腔粘连及其引发的粘连性肠梗阻是长期困扰外科医师的一道难题。因此，我们于2011年10月-2014年6月患者开腹手术中随机使用成都康迪中科生物医学材料有限公司生产的PDLLA可吸收医用膜覆盖于切口下或手术创面，取得了较好的疗效，现报告如下。
防粘连产品及相似产品的综合比较
已上市的防粘连产品及相似产品的综合比较
粘连平（黑龙江燎原科技有限公司）
成分：聚乙二醇和盐酸小檗碱
作用机制：
1、.无色.略有微臭的物体.它可以与水性任意混合.也可以与某有机溶济混合,但不溶于乙醚.其性质稳定. 毒性小.对许多药物有增溶.增加稳定性和延长药效作用.并且不被肠道细菌分解.不能被机体组织吸收利用.
2、聚乙二醇化蛋白质有以下特点：
(1)增加溶解度和稳定性(2)改变药代动力学（与药物蛋白结合减缓代谢）(3)改变免疫原性（与有治疗价值的酶因子结合降低免疫原型）
3、盐酸小檗碱：是由中药黄连提取加工出的一种物质,味苦，色黄，具有抗炎性渗出,抗感染的作用.同时它还具有除疤痕促进修复多靶点作用.
术优康（贵州扬生医用器材有限公司）术尔泰（河南传承医疗器械有限公司）
成分：羧甲基葡聚糖钠（属于壳聚糖的衍生物）粘液状态
作用机制：
具有保护组织生物活性，保护组织t-PA活性，减少渗出，缓和刺激，润滑隔离及生物屏障作用，促进上皮、组织创面完全性修复。外用，喷涂，湿敷，冲洗。
医用几丁糖凝胶(术亿宁)
成分：几丁糖--医用几丁糖凝胶是由蟹壳提纯的高分子化合物几丁质（
作用机制：
防止术后组织粘连的机理有：（1）医用几丁糖凝胶具有选择性促进上皮细胞、内皮细胞生长而抑制成纤维细胞生长的生物特性，从而促进组织生理性修复，抑制疤痕形成，减少组织粘连。
（2）医用几丁糖凝胶具有局部止血作用及抑制血纤维蛋白束形成，从而减少了因血肿机化而造成的组织粘连。
（3）医用几丁糖凝胶有润滑作用及生物屏障作用，能有效地阻止粘连发生。医用几丁糖凝胶保护关节软骨的机理在于几丁糖在理化性质上与关节内氨基多糖相似，具有粘弹性，缓吸收性，而氨基多糖时软骨及软骨基质构成与代谢的基础。
一些生物材料在相关产品上的应用志利
聚乳酸类
壳聚糖类
纤维素类
氧化纤维素类
羧甲基纤维素类
明胶
胶原蛋白类
纤维蛋白原和纤维蛋白类
聚氨酯类
海藻酸盐类
其他材料
06年深圳国际医疗器械展览资料整理
聚乳酸防粘连膜作用原理及安全有效性
聚乳酸防粘连膜的功能是在手术创面形成屏障，在手术粘连形成期过后自行降解，防止术后组织粘连的发生。
【作用原理】：弘健医用膜（聚乳酸防粘连膜）
屏障作用：弘健医用膜为柔性半透明薄膜，具有一定的机械强度，植入体内后，能在预期的时间内保持膜的形态，将手术创面与邻近器官组织隔离，以避免处于愈合过程中的创面与周围组织直接接触，从而可有效防止不良粘连的发生。随着创面的愈合，纤维增生渐趋静止，弘健医用膜按照设计的时间被降解吸收，临时屏障消失而没有任何残留与蓄积。
支架作用：这是弘健医用膜的一个专利设计，该产品有一面为支架面，与创面贴附。在手术创面部位植入弘健医用膜后，创面边缘的上皮细胞以膜为支架爬行生长，加快了创面的上皮化进程，促进创面的修复，并且使形成的瘢痕平整光滑，更有利于预防粘连的形成。
【产品说明】通用名：弘健医用膜/聚乳酸防粘连膜商品名：弘健医用膜
成分：聚DL-乳酸（PDLLA）
[物理性状] 本产品为无色或白色、透明或半透明、柔韧、无杂质薄膜。
批准文号：国食药监械（准）字2010第3640159号
国家医疗器械分类目录：6864-01（可吸收性止血、防粘连材料）
作用安全性：材料1，弘健医用膜使用的原材料乳酸为人体固有的物质，与人体无氧呼吸或紧张性活动时产生的乳酸相同，能被人体完全代谢，无蓄积。乳酸在医药领域已得到长期、广泛的应用。2，聚乳酸材料经FDA批准，用于医学材料、生物工程和药物载体等多个领域。3，以聚乳酸为材料制成的医用产品有芬兰Bio-fix公司、日本Grand fix公司的可吸收骨钉及缝合线，美国Johnson 公司缝合线、美国SurgiWrap公司可降解抗组织粘连膜等，证明是极其安全的。
欣可聆盆腔灌注法预防腹盆腔术后粘连
欣可聆盆腔灌注法预防腹盆腔术后粘连
目的探讨妇科手术用防粘连冲洗液盆腔灌注法预防妇产科腹盆腔手术术后粘连的效果。方法将行腹盆腔妇产科手术的患者90例随机分为对照组和实验组各45例。对照组行常规妇产科腹盆腔手术；实验组在对照组的基础上加用防粘连冲洗液盆腔灌注法进行术后粘连预防，比较两组术后粘连情况。结果实验组粘连、腹痛发生率低于对照组，轻、重度粘连程度及粘连脏器变形低于对照组，差异均有统计学意义（P 0.05），具有可比性。
1.2治疗方法
对照组：行常规妇产科腹盆腔手术，手术过程中不给予任何预防组织粘连的措施。术后处理：常规术后12 h拔除尿管、下地，静脉点滴抗生素3 d、缩宫素3 d。实验组：在对照组的基础上加用防粘连冲洗液盆腔灌注法进行术后粘连预防。手术完成后，根据患者的具体情况，对患者采用盆腔内灌注适量的欣可聆-外科手术用防粘连冲洗液（杭州协合医疗用品有限公司，批准文号：国食药监械（准）字2007第3640940号，规格20 mL）。具体方法：术毕，关腹前将欣可聆防粘连冲洗液20 mL直接经盆腔灌注在手术部位，严密缝合腹膜，防止注射液外渗，术后处理常规同对照组。对比分析两组妇产科腹盆腔手术后粘连的发生几率和粘连发生程度，观察患者有无不良反应、腹痛、排气情况。两组患者均随访2个月～1年。
1.3观察指标及判定标准
1.3.1观察指标术后第3天复查血常规，计数各组患者的外周血白细胞数。术后对患者行盆腔B超检查，观察盆腔结构是否清晰，有无盆腔积液，同时观察患者有无腹痛及大小便不适情况[3]。
聚-DL-乳酸医用膜应用于腹部手术预防粘连的临床观察
腹胀 腹痛 肛门停止排气 气过水音 气液平面 肠管增粗
实验组 151 例 3 2 0 1 1 0
对照组 140 例 5 3 1 3 3 1
·68·
第 20 卷第 4 期 2012 年 4 月
中国医学工程 China Medical Engineering
Vol． 20 No． 4 Apr，2012
关键词： 腹腔粘连； 可吸收医用膜 中图分类号： R322． 492
文献标识码： B
术后 粘 连 是 腹 部 手 术 的 常 见 并 发 症，其 发 生 率 可 达 90% 以上［1］。在发生粘连的病例中，超过 80% 的患者在切口 与大网膜之间形成粘连，50% 的病例累及小肠［2］。引起腹膜 粘连的原因主要有创伤、缺血、感染、异物； 其后果主要包括 粘连性肠梗阻、影响再次手术、慢性腹痛及女性不孕等。如 何避免腹腔粘连是当今普外科的重点也是难点之一。
3 讨论
3． 1 腹部粘连形成的机制 腹部外科手术后，常常出现腹 腔粘连，如肠粘连常引起肠梗阻等严重的并发症，影响术后 效果。腹腔粘连可引起腹部很多并发症，有的要接受再次开 腹手术甚至多次手术［3］。并且往往会增加再次手术的难度 和危险性。黎介寿等［4］报告在 66 例短肠综合征病人中 ，因 广泛分离粘连撕破肠管而不得不切除小肠者占 1 / 3。术后 盆腹腔粘连不仅严重影响术后长期效果，并给患者及社会带 来沉重的经济负担。美国 1988 年因术后盆腹腔粘连消耗的 费用为 12 亿美元，1994 年的费用为 13 亿美元［5，6］。近年 来，学者们对腹腔粘连进行了大量的实验和临床研究，腹腔 粘连的形成机制有了更深入的研究。
2022-2028全球与中国手术用生物粘合剂市场现状及未来发展趋
智研瞻产业研究院专注于中国产业经济情报及研究，目前主要提供的产品和服务包括传统及新兴行业研究、商业计划书、可行性研究、市场调研、专题报告、定制报告等。涵盖文化体育、物流旅游、健康养老、生物医药、能源化工、装备制造、汽车电子、农林牧渔等领域，还深入研究智慧城市、智慧生活、智慧制造、新能源、新材料、新消费、新金融、人工智能、“互联网+”等新兴领域。
产品定义及统计范围
生物粘合剂是一种用于防止组织粘连、止血、手术中防止空气和体液泄漏的生物医学材料。生物粘合剂目前多使用的外科胶粘剂、纤维蛋白等。
传统的外科手术缝合不但复杂费时，而且缝合材料常引起组织发炎、感染化脓、结节增生、创缘裂开或缺血坏死、术后瘢痕等。据文献报道，腹壁切口裂开发生率为1%~3%，剖宫手术后腹壁切口感染率为 2.5%~16%，平均为9.9%，其发生原因与切口缝合过密、过紧，引起局部组织缺血，风险过多形成义务，切口内积血诱发感染有关。伤口感染、裂开可增加患者痛苦，延长住院时间，影响医院床位周转率，增加患者的经济负担。
生物粘合剂中有一种是W AB生物粘合剂，它利用现代工程技术从生物组织中提取，经抗原处理和过滤除菌的高纯度生物酶制剂，主要成分是蛋白质和多肽，它具有粘合、止痛、止血、促进愈合、抑制瘢痕增生等多种功能。由于剖宫产横切口张力明显减小，切经过缝合皮下脂肪后，张力更趋减小，因此用W AB生物粘合剂粘合切口则更为安全；W AB 内含多种抑菌成分，可以防止切口内细菌的繁殖，从而预防切口感染化脓，提高了切口甲级缝合率；其操作简单易掌握，术后减轻了切口疼痛，无需消毒换药、拆线，缩短了产妇住院天数，细小甚至无瘢痕的切口起到了美容作用。
欣可聆注射液在妇科腹腔镜术后防粘连的临床应用
欣可聆注射液在妇科腹腔镜术后防粘连的临床应用目的：观察欣可聆注射液预防腹腔镜术后腹、盆腔粘连的临床应用。方法：
选择129例行腹腔镜手术的妇科患者，89例关腹前于腹腔内创面上注入欣可聆注射液20 ml，40例未用欣可聆注射液，前瞻性对比观察两组临床效果。结果：①使用过欣可聆注射液术后疼痛轻于未使用过的；②使用过欣可聆注射液术后通气排便时间早于未使用过的；③使用过欣可聆注射液平均住院日短于未使用过的；④使用过欣可聆注射液复发率低于未使用过的。结论：欣可聆注射液是预防腹腔镜术后腹腔粘连的有效方法，值得推广应用。
标签：欣可聆注射液；粘连；妇科；腹腔镜
欣可聆注射液是外科手术用防粘连冲洗液，具有良好的防止组织粘连的作用，已被广泛应用于妇科和外科的腹腔镜手术当中。我院自2004年开始在妇科腹腔镜手术中采用欣可聆注射液预防腹盆腔粘连，报道如下：
1资料与方法
1.1一般资料
妇科腹腔镜手术患者129例，使用欣可聆注射液89例，平均年龄36.3岁；病种及手术分布见表1。未使用欣可聆注射液患者40例。两组患者年龄、病种等具有可比性。
1.2方法
将欣可聆注射液接口处消毒后，接上可控流速的导管，待排出气体、防粘连液正常流出后，接到手术冲洗针上，根据临床需要调节流出速度；也可直接将防粘连液灌注在手术部位。89例关腹前于腹腔内创面上注入欣可聆注射液20 ml，40例未用欣可聆注射液。前瞻性对比观察两组临床效果。
1.3观察指标
腹痛程度、通气排便时间、术后住院时间、复发率。
2结果
2.1术后疼痛
除外术后潴留的少数二氧化碳气体导致的肩背疼痛，根据患者自诉情况表明，使用过欣可聆注射液的术后无疼痛或疼痛程度较未使用过的轻。
医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求
医用可吸取防粘连膜产品的研究进展及基本规定
〔摘要〕本文对国内外医用可吸取防粘连膜产品进行了综述，分析了可吸取防粘连高分子材料的应用现状及前景，并初步探讨了该类产品需要符合的理化性能、防粘连有效性和生物相容性的基本规定。
〔核心词〕可吸取；防粘连膜；高分子材料
0前言
粘连是结缔组织纤维带与相邻的组织或器官结合在一起而形成的异常构造。在外科手术后，易发生组织粘连，这既是外科领域常见的临床现象，也是患者在愈合过程中必须经历的过程。如果粘连现象在腹腔、盆腔骨骼等手术中出现，就会引发严重的并发症，如粘连性肠梗阻、因盆腔组织粘连而造成的女性不育症；甲状腺手术后出现粘连则引发喉返神经损伤。粘连发生的重要因素有下列几个：(1)因局部缺血而引发的炎症；(2)手术过程中的创伤；(3)身体中异物的存在；(4)出血处和暴露伤口处得细菌感染。现在，国内外有两种途径来避免术后组织粘连，一种是根据生理/ 药理机制的治疗办法，重要是药品减轻炎性反映和溶解纤维蛋白，另一种是医疗器械类的物理阻隔防粘连膜。其中防粘连膜是一种含有适度柔软性，能够将患处与周边组织物理性隔离的膜材料，其在组织愈合过程中起到防粘连作用，并且术后能够在体内自行降解或被吸取，含有良好的组织相容性。本文仅对医用可吸取防粘连膜产品及其材料进行叙述，并初步探讨了该类产品需要符合的理化性能、防粘连有效性和生物相容性的基本规定。
1国内外医用可吸取防粘连膜产品的应用现状及前景
现在市场上的医用可吸取防粘连膜产品基本上分为两类：一类来源于天然高分子材料，重要有透明质酸、纤维素衍生物及其它们的复合物、壳聚糖及其改性产物；一类来源于人工合成高分子材料，重要有聚乳酸、乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、聚乙二醇(PEG)及其它们的复合物。
粘克,可吸收的防粘连膜
粘克®的降解时间
现代生物合成技术，保障降解时间的可控性
聚乳酸以L-乳酸和D,L-乳酸两种化学 形式存在。
这两种聚乳酸合成聚乳酸共聚物。 可通过对聚乳酸分子量及共聚体配比
的调节，使共聚物具有期望的强度、 机械性能和降解速率。
通过调整聚乳酸的分子量和共聚体的配比， 控制降解时间。
粘克的支架作用
粘克®防粘连原理
粘克的屏障时效
粘克®的降解时间
粘克®的降解时间根据不同部位创面修复所需的时间而设计。
不同规格粘克®的降解时间为： 脏器用：保持屏障作用4周，2个月降解完毕 肌腱用：保持屏障作用6周，3个月降解完毕 骨科用：保持屏障作用8周，4个月降解完毕
在实际使用中，相同规格的产品在不同的个体及植入部位，因供血状 况、机体内环境的不同，使粘克的降解时间产生一定的差异。
粘连的形成
机体在物理、化学、生物 （创伤、缺血、异物、感 染等）刺激因子的作用下， 肥大细胞释放出组胺、肝 素等血管活性物质，间质 细胞释放凝血活酶，使毛 细血管通透性增加，血液 中的纤维蛋白原渗出，转 变为纤维蛋白沉积、凝固、 机化，从而形成粘连。
创伤 感染 异物
（物理、化学、生物性刺激）
间皮细胞
腱功能恢复用Miller分级法评定
组别 例数 肌腱数 优 良 可 差 优良率%
外科手术用防粘连冲洗液在普外科术中应用分析
外科手术用防粘连冲洗液在普外科术中应用分析
摘要：目的：探讨外科手术用防粘连冲洗液在普外科术中的临床应用效果。方法：选取2014年11月到2015年11月于我院行腹腔普外科手术患者共118例，随机分为观察组和对照组，对照组患者在手术中没有实行防粘连的方法，对照组采取外科手术用防粘连冲洗液治疗。结果：观察组术后的阳性体征率为13.56%，术后粘连的发生率为10.17%；对照组术后的阳性体征率为25.42%，术后粘连的发生率为23.73%。结论：外科手术用防粘连冲洗液在普外科术中的临床应用效果显著，能够减少患者手术粘连的发生率，并且患者在术后恢复较快，在临床上有使用和推广的价值。
关键词：外科手术用防粘连冲洗液；普外科；临床效果
在外科手术中术后组织粘连是临床上一种常见的现象，特别是在腹部手术中容易发生粘连，比如出现便秘、消化不良、腹部胀气、恶心等症状，这种现象对患者的生活造成了极大影响，在临床上需要加强防粘连的技术。本次研究的主要目的是探讨外科手术用防粘连冲洗液在普外科术中的应用效果，选取2014年11月到2015年11月于我院行腹腔普外科手术患者共118例，作为本次研究的对象，其具体报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
选取2014年11月到2015年11月于我院行腹腔普外科手术患者共118例，作为本次研究的患者，利用计算机随机将患者分为两组，即观察组和对照组，每组各59例患者。观察组59例患者中男性39例，女性20例，年龄17-70岁，平均年龄（38.2±4.5）岁，初次手术20例，再次手术39例；对照组59例患者中男性37例，女性22例，年龄18-69岁，平均年龄（37.2±4.1）岁，初次手术23例，再次手术36例；两组患者在在年龄、性别、手术次数等一般资料对比上均无显著性差异（P＞0.05）；具有可比性。
可吸收防粘连膜的开发及评价
生物医学工程研究
ＪｏｕｒｎａｌｏｆＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈ
２０１３，３２（３）：１８０～１８３
△通信作者 Ｅｍａｉｌ：ｇｕｏｘｐ＠ｂｌｏｏｍａｇｅｆｒｅｄａ．ｃｏｍ
可吸收防粘连膜的开发及评价
刘建建，冯晓毅，张燕，李超，郭学平△
（华熙福瑞达生物医药有限公司，山东济南２５０１０１）
摘要：本研究旨在制备并评价生物可吸收防粘连膜。采用透明质酸钠和羟乙基纤维素为主要原料，以透明质酸钠的分子量、投料比、交联剂加入量为考察因素，以膨胀倍数及最大断裂力为指标，利用正交试验法优
化可吸收防粘连膜制备工艺，评价膜性能。最佳的制备工艺采用２０００ｋＤ透明质酸钠，投料比１／１，交联剂加入量为５０μｌ／ｍｌ，其在大鼠模型中表现出显著的防粘连效果。该膜具有较高的机械强度，防粘连效果显著。
关键词：透明质酸钠；羟乙基纤维素；正交设计；可吸收；防粘连
中图分类号：Ｒ３１８ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７２６２７８（２０１３）０３０１８００４
ＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＡｂｓｏｒｂａｂｌｅＡｎｔｉ－ａｄｈｅｓｉｏｎＦｉｌｍ
ＬＩＵＪｉａｎｊｉａｎ，ＦＥＮＧＸｉａｏｙｉ，ＺＨＡＮＧＹａｎ，ＬＩＣｈａｏ，ＧＵＯＸｕｅｐｉｎｇ
（ＢｌｏｏｍａｇｅＦｒｅｄａＢｉｏｐｈａｒｍＣＯ．，ＬＴＤ，Ｊｉｎａｎ２５０１０１，Ｃｈｉｎａ）
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｏｐｒｅｐａｒｅａｎｄｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅａｂｓｏｒｂａｂｌｅａｎｔｉ－ａｄｈｅｓｉｏｎｆｉｌｍ．Ｈｙａｌｕｒｏｎｉｃａｃｉｄ（ＨＡ）ａｎｄｈｙｄｒｏｘｙｅｔｈｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｅ（ＨＥＣ）ｗｅｒｅｕｓｅｄａｓｍａｉｎｒａｗｍａｔｅｒｉａｌ，ｗｈｉｌｅｔｈｅｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｄｅｓｉｇｎｗａｓａｄｏｐｔｅｄｔｏｏｐｔｉｍｉｚｅｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｗｉｔｈＨＡｍｏｌｅｃｕｌａｒｗｅｉｇｈｔ，ＨＡ－ＨＥＣｒａｔｉｏ，ｃｒｏｓｓｌｉｎｋｅｒｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎａｓｓｔｕｄｙｆａｃｔｏｒｓ．Ｔｈｅｏｐｔｉｍａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｗｅｒｅａｓｆｏｌｌｏｗ：２０００ｋＤＨＡ，ＨＡ／ＨＥＣ１／１，ｃｒｏｓｓｌｉｎｋｅｒｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｗａｓ０．５μｌ／ｍＬ．Ｍｏｒｅｏｖｅｒ，ｔｈｉｓｆｉｌｍｗａｓｅｆｆｅｃｔｉｖｅｆｏｒｒａｔｍｏｄｅｌｉｎａｎｔｉ－ａｄｈｅｓｉｏｎ．Ｔｈｅａｂｓｏｒｂａｂｌｅａｎｔｉ－ａｄｈｅｓｉｏｎｆｉｌｍｗｉｔｈｅｎｏｕｇｈｍｅｃｈａｎｉｃａｌｓｔｒｅｎｇｔｈｃａｎｐｌａｙａｎａｔｔｒａｃｔｉｖｅｒｏｌｅｉｎａｎｔｉ－ａｄｈｅｓｉｏｎ．
四种临床产品预防手术后腹部粘连效果比较
四种临床产品预防手术后腹部粘连效果比较
发表时间：2016-03-04T10:40:58.273Z 来源：《中国综合临床》2015年12月供稿作者：张会会１原芳１高权荣２林龙翔１张瑞明３孙雨龙１
[导读] 中国科学院深圳先进技术研究院软组织粘连可以在身体组织损伤或手术治疗后发生,其中在腹部、盆腔、肌腱和脊柱等手术后尤为常见。
张会会１原芳１高权荣２林龙翔１张瑞明３孙雨龙１１．中国科学院深圳先进技术研究院广东深圳５１８０５５;２．内蒙古医科大学内蒙古呼和浩特０１００５９;３．内蒙古医科大学附属医院内蒙古呼和浩特０１００５９基金项目:中国科学院“百人计划”资助项目(Y５４４０１１００１);深圳市未来产业发展专项资金资助项目(SY４９４３９),深圳市孔雀计划通讯作者:孙雨龙,中国科学院深圳先进技术研究院. 作者简介:张会会(１９８７年－),硕士,研究助理,主要从事防粘连产品的研究.
【摘要】目的比较四种临床常用的防粘连产品在腹腔手术后防治粘连的效果,为临床更有效地使用防粘连产品提供指导.方法４８只成年雌性SD 大鼠随机平均分成６组:无损伤假手术组、损伤粘连组和四个产品实验组.给予不同处理后,第１４天对大鼠腹部粘连严重程度进行评价.结果四种防粘连产品均可预防大鼠腹部粘连,可吸收医用膜效果最好,粘连评分和粘连率最低(０．４,１３％),与损伤粘连组(４．０,１００％)比较有统计学意义(P ＜０．０５),其余三组与损伤粘连组比较无统计学意义(P ＞０．０５).结论可吸收医用膜、聚乙二醇小檗碱液、医用透明质酸钠凝胶和医用几丁糖均有降低大鼠术后腹腔粘连的疗效,可吸收医用膜防粘连效果明显优于其他三者. 【关键词】粘连; 防粘连产品; 粘连预防; 腹部手术【中图分类号】R６５６．４【文献标识码】A 【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－０６１８－０２
生物止血功能性敷料
生物止血功能性敷料
康舒亭生物止血功能性敷料
康舒亭生物止血功能性敷料具有止血、防粘连、抗菌消炎的作用，可在组织间形成生物屏障，保护纤溶酶原激活因子（t-PA）的生物活性，减少渗出，缓和刺激，促进上皮，粘膜、组织创面修复，被人体完全吸收，整体预防粘连的作用。
康舒亭生物止血功能性敷料特点：
第一：具有清创止血，生物相容性好，可被人体完全吸收。
第二：多环节预防粘连。
◆抗菌消炎
◆减轻疼痛
◆减少渗出
◆高生物活性
◆冲洗创面彻底
◆防止创面渗血
◆促进创面愈合
◆促进组织修复再生
◆安全、无毒副作用
◆降低医疗成本
手术类型：
普外科：剖腹探查术、胆囊摘除术、阑尾切除术、肠粘连松解术、肠梗阻松解术、肝肿瘤切除术、胃癌根治术、胃大部切除术、胃肠吻合术、肠肠吻合术、结肠癌根治术、结肠吻合术、直肠肿瘤切除术、胰腺部分切除术、胆总管十二指肠吻合术、其他腹腔镜、腹腔镜粘连松解术、心脏外科手术、肺叶切除术、纵膈肿瘤、食道癌根治术等、胸科手术等。
妇产科：剖腹产术、子宫肌瘤摘除术、子宫次全切除术、子宫内膜切除术、卵巢囊肿剥除术、盆腔修复重建术、子宫粘连松解术、宫腔镜手术、人流手术、输卵管疏通、盆腔镜手术等。
骨科：肌腱松解术、关节松解术、硬膜外松解术、腰间盘突出症、髓核摘除术、髌骨骨折复位术、胫骨骨板复位术、肩周炎，骨关节镜手术等。
泌尿外科：前列腺增生、肾囊肿手术等。
其他科室：肝胆外科、肿瘤外科、神经外科、创伤科、烧伤科、矫形外科、五官科等。
康舒亭生物止血功能性敷料是由海洋生物褐藻经生物酶解反应提取的褐藻寡糖、海藻酸钠、纤维素类等高分子材料精制而成的液状胶体敷料。由于它特
医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求
探 讨 了该类 产 品需要 符合 的理 化性 能 、防粘 连有效 性 和 生物 相容性 的基 本要 求 。
１ 国 内外 医用 可 吸收 防粘 连 膜产 品 的应 用 现 状及 前景 目前 市场上 的 医用可 吸 收防粘 连膜 产 品基本上 分 为两 类 ：一类 来源 于天 然高 分子 材料 ，主要 有透
应 心脏 活动 的心 电源 信号 。 ［ 参 考文献 ］
［ １ ］赵丹 、马胜前 ．基于小波变换 的虚拟心 电信号分 析仪
医疗 装 备 ２ ０ １ ４第 ４期
（ ２ １ ） ： ７ ８ ８— ７ ９ １ ．
［ ６ ］汪家旺 ，吴玲燕 ，杨涛 ，等 ．几种 去心 电基线漂移 算 法的实现和 比较 ［ Ｊ ］．中国医疗器械信 息 ．２ ０ ０ ８ ，１ ４
象在腹 腔 、盆 腔骨 骼等 手术 中出现 ，就会 引起严 重
的并 发症 ，如 粘连 性肠梗 阻 、因盆腔组 织粘 连 而导
致 的女性 不育 症 ；甲状 腺手 术后 出现 粘连则 引起 喉 返神 经 损 伤 。 粘 连 发 生 的 主 要 原 因 有 以 下 几 种 ：
（ １ ） 因局部 缺 血 而引 起 的炎 症 ； （ ２ ）手 术 过 程 中
［ 摘
要 ］本文对 国 内外 医用可吸 收防粘连膜 产品进行 了综 述 ，分析 了可吸收 防粘连 高分子材 料的应 用
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附件2
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品
注册技术审查指导原则
一、前言
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人进行腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则系对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品。同时包括与该产品配套使用的器械与工具（如有）。
三、注册申报资料要求
（一）综述资料
1.概述
（1）申报产品管理类别：Ⅲ类。
（2）分类编码：6864。
（3）产品名称：申报企业应根据医疗器械命名的有关规定进行命名，并详细说明确定依据。
2.产品描述
产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品性状（薄膜、凝胶或溶液等）、规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）、产品组成成份[主体成分、改性剂及全部辅料（包括溶剂）]及组成比例、各组分的化学名称、分子结构式、原材料（国际通用规范化学名称）、各组分在产品中的功能、产品作用原理、适用部位、预期用途、技术性能指标、规格型号划分的依据等。与产品配套使用的器械（如有）应说明其结构组成、尺寸及原材料信息、与产品在临床应用中
的配合使用情况。
3.注册单元及型号规格
（1）注册单元划分原则为：
①不同性状的产品（如薄膜、凝胶或溶液等），不能划为同一注册单元。
②产品配方不同不能划为同一注册单元。
（2）规格型号的划分
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述。同一注册单元检测时应考虑产品之间的差异性，如有必要应进行相关差异性检测。
4.包装说明
综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；应当说明与灭菌方法相适应的最初包装信息。
5.适用范围和禁忌症
申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。
6.与同类产品的比较信息
应当提供同类产品（国内外已上市）信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于参考的同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。
（二）研究资料
1.原材料控制
应明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料（主体成分、改性剂及全部辅料）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、MSDS、化学结构式/分子式、分子量、来源和纯度、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。如果材料为某种聚合物，应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值（如果能够测定），推荐使用凝胶渗透色谱法测定。如果材料为固体，应提供单位重量和尺寸信息。如果材料是液体，应提供粘度、颜色和pH值等信息。
若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的相关要求。
应说明原材料的选择依据，起始材料及来源和纯度。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料（主体成分、改性剂及全部辅料）的性能标准和验收标准及相关的安全性评价报告，上述材料应以列表的形式逐一列出。
2.生产工艺
提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。应包括产品制备及配套使用的器械的工艺路线、关键工序、质量控制指标及相关的验证报告。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。对生产加工过程中所使用的所有助剂（如：溶剂等）均应说明起始浓度、去除措施、残留浓度、对残留量的控制标准、毒性信息以及安全性验证报告。应对生产、加工和包装步骤进行确认。应给出每个过程或步骤的目的、每个过程或步骤中所使用的成分和材料、质量控制措施和所使用的设备。应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求（包括检测方法、手段）。确证终产品的放行质量控制要求、检测方法、抽样原则及可接收标准。
3.产品性能研究
（1）如果产品中含某种聚合物，应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值（如果能够测定），推荐使用凝胶渗透色谱法测定。如果产品为固体，应提供单位重量
和尺寸信息。如果产品是液体，应提供装量、粘度、颜色和pH值等信息。
（2）应对每种材料（组分）进行检测，以评价其性质。应控制材料（组分）的质量如：外观、粘度（如适用）、平均分子量、pH值、有机挥发性杂质含量，以及微粒物质等。应明确所使用原材料的质量控制要求（标准）、检测方法。应提供选材和质控标准（质量控制要求）确定的依据。
（3）提供从原材料至成品的全部制备过程（包括生产过程）。说明产品的化学配方和生产工艺。说明制备产品所使用的非参与化学反应成分、反应成分（包括催化剂、固化剂和反应中间体）。应当对共聚体（如适用）进行分析，以确定（评价）产品的均一性。
（4）说明对产品的单一组分、复合组分（如适用）以及终产品的灭菌方式，应提交灭菌验证资料。
（5）无论是原材料中残留物、产品制备（生产）过程产生的化学残留物、或者是产品制备（生产）过程中引入的化学物质（不期望物质），应进行分析和控制。应对已灭菌终产品通过极性和非极性溶液进行浸提萃取，应采用具有足够灵敏度的方法如高效液相色谱法检测潜在的毒性污染物。此外，还应检测挥发性和非挥发性残留物质。
（6）应使用客观（定量）的测定方法详细并充分的表征产品的独有、显著特性，以便使审评人员能对这些特性