国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告第106号——关于发给天津美

国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――药品GMP认证公告(第27号)

国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号――
药品GMP认证公告(第27号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.19
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第37号
•【施行日期】2014.08.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第37号）
药品GMP认证公告（第27号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第27号）
国家食品药品监督管理总局
2014年8月19日附件
药品GMP认证目录（第27号）。

国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――药品GMP认证公告(第9号)

国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――
药品GMP认证公告(第9号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.30
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号
•【施行日期】2013.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第33号）
药品GMP认证公告（第9号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第9号）
国家食品药品监督管理总局
2013年9月30日附件
药品GMP认证目录（第9号）。

国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.12•【文号】国食药监安[2004]108号•【施行日期】2004.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安[2004]108号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。

对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。

二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。

原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。

待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。

三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。

原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。

如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

食品药品监管总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查

食品药品监管总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药
品GMP检查员名单的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】食药监办药化监[2016]73号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.05.23
【实施日期】2016.05.23
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
（食药监办药化监〔2016〕73号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

附件：第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
食品药品监管总局办公厅
2016年5月23日
附件
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单1.北京（15人）
2.天津（8人）
3.河北（13人）
4.山西（9人）
5.内蒙古（4人）
6.吉林（14人）
7.辽宁（15人）
8.黑龙江（10人）。

国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.09.29•【文号】食药监办安[2011]151号•【施行日期】2011.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知（食药监办安[2011]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局信息中心：为进一步规范药品GMP认证公告发布工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第二十七条、第三十八条有关规定，现将药品GMP认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品GMP认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告，同时将公告的电子文档（加注英文信息）按附件2格式发送至国家局信息中心。

二、各省级食品药品监督管理部门收（发）回、补发、注销的《药品GMP证书》，应按附件3格式在各自网站上发布相关信息，同时将电子文档发送至国家局信息中心。

三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品GMP证书》如与国家局网站发布的药品GMP数据库信息不一致，由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。

国家局审批的生产企业《药品GMP证书》，如需更正相关信息，请与国家局药品安全监管司联系。

四、国家局信息中心收到各地上传的信息后，将在国家局网站药品GMP公告专栏下发布相关公告信息。

各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品GMP认证信息发布工作，加强药品GMP认证信息管理，做好药品GMP认证公告的发布及信息报送，并指派专人负责。

请将信息报送工作具体联系人及联系方式（附件5）于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。

国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录

已被《关于废止国药监市〔2001〕444号等文件的通知》（国食药监市〔2004〕529号）废止
11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止
8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
14
关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告
2002年3月22日
国药监械〔2002〕112号
已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）废止
15
关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
2002年7月3日
国药监安〔2002〕228号
19
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
2003年2月17日
国药监市〔2003〕63号
已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）废止
20
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知
2003年7月8日
国食药监注〔2003〕142号
已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕339号）废止

国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)

国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.07•【文号】国食药监安[2005]437号•【施行日期】2005.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。

本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

附件：1．药品GMP认证申请书（略）2．药品GMP认证审批件（略）3．药品GMP认证审批意见（略）4．药品GMP认证跟踪检查意见（略）国家食品药品监督管理局二00五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。

负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）
无
【期刊名称】《中国医药技术与市场》
【年(卷),期】2007(007)006
【摘要】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。

现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。

【总页数】13页(P9-21)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2008〕766号) [J], 无;;
2.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》的通知 [J],
3.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]242号关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知 [J], 国家食品药品监督管理局
4.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]99号——关于进一步规范药品名称管理的通知 [J],
5.国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知(国食药监稽[2012]252号) [J],
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天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品再注册实施办法》的通知

天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品再注册实施办法》的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.10.22•【字号】津食药监注[2009]361号•【施行日期】2009.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品再注册实施办法》的通知（津食药监注〔2009〕361号）各药品生产企业：按照国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）要求，为全面开展并认真做好药品再注册审查审批工作，我局按照该文件和《药品管理法》等有关法律、法规及规章的规定，并结合我市药品注册管理的实际情况，制订了《天津市药品再注册实施办法》，现已经我局2009年第6次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十月二十二日天津市药品再注册实施办法第一章总则第一条为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于天津市辖区内药品生产企业药品再注册的申请、受理、审查与审批。

第三条天津市食品药品监督管理局（以下称“市食品药品监管局”）负责天津市本辖区内的药品再注册工作。

第四条药品批准文号的有效期为5年；有效期届满，需要继续生产的，药品批准文号持有者应当在有效期满前6个月提出再注册申请。

第五条在药品批准文号有效期内，药品批准文号持有者应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价。

第二章再注册的申请与受理第六条药品再注册的申请须由药品批准文号持有者向市食品药品监管局提出，并按要求提交以下资料：（一）《药品再注册申请表》；（二）药品生产企业证明文件：1、药品生产企业许可证及其变更记录页的复印件；2、申请再注册品种或剂型的GMP证书的复印件；3、药品生产企业营业执照及其年检记录页的复印件。

国家食品药品监督管理局公告2010年第34号――药品GMP认证公告(第203号)

国家食品药品监督管理局公告2010年第34号――药
品GMP认证公告(第203号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.05.11
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第34号
•【施行日期】2010.05.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第34号）
药品GMP认证公告（第203号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，天津天安药业股份有限公司等64家药品生产企业符合药品生产质量管理规范认证（药品GMP）要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第203号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日附件
药品GMP认证目录（第203号）。

国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知

国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.07.24
•【文号】
•【施行日期】2012.07.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员，恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员，两批共计172人，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

附件：1．第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
2．第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
国家食品药品监督管理局
2012年7月24日附件1
第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
附件2。

国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录

国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知【法规类别】行业标准管理【发文字号】国食药监许[2010]479号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2010.12.14【实施日期】2010.12.14【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。

同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。

二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。

三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。

四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。

附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。

国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.08.24•【文号】国药管安[1999]261号•【施行日期】1999.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知（国药管安[1999]261号1999年8月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为促进我国制药工业的发展，提高药品质量，保障人民用药安全有效，国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，作出了规定，现通知如下：一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。

各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1日起施行。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业，学习、贯彻执行新修订的药品GMP。

三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》(国药管安(1999)105号)，认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。

四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。

天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市药品生产质量管理规范认证管理办法的通知文章属性•【制定机关】•【公布日期】2014.10.17•【字号】•【施行日期】2014.10.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市药品生产质量管理规范认证管理办法的通知委属各食品药品监管局各分局、认证中心，滨海新区食品药品监管局，各药品生产企业：《天津市药品生产质量管理规范认证管理办法》已经市市场监管委2014年第3 次委主任办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

2014年10月17日天津市药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为规范天津市《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，保证监督药品生产企业实施GMP工作的顺利进行，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》，结合我市实际，制定本办法。

第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理情况进行监督检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）主管全市药品GMP认证管理工作，负责国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）认定或委托开展的药品GMP认证及检查工作；负责组织全市药品GMP认证和相应的跟踪检查工作及日常管理工作。

第四条市场监管委认证中心承担我市药品GMP认证申请资料的技术审查、制定现场检查方案、安排现场检查和检查结果的综合评定等工作；负责检查员的培训指导等日常管理工作。

第五条市场监管委认证中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

第二章申请、受理与审查第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件之日起30日内，向市市场监管委提出药品GMP认证申请。

国家食品药品监督管理局公告2010年第84号――药品GMP认证公告(第214号)

国家食品药品监督管理局公告2010年第84号――药
品GMP认证公告(第214号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.11.10
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第84号
•【施行日期】2010.11.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第84号）
药品GMP认证公告（第214号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京麦迪海药业有限责任公司等77家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第214号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月十日附件：
药品GMP认证目录（第214号）。

国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知-国食药监注[2006]242号

国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知(国食药监注[2006]242号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。

关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。

特此通知附件：1．进口药材抽样规定2．进口药材抽样记录单3．进口药材不予抽样通知书4．进口药材检验报告书国家食品药品监督管理局二○○六年六月六日附件1：进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。

二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。

申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。

四、抽样通则：（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第159号)--北京首儿中药

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第159号)－－北京首儿中药饮片有限公司等47家药品生产企业药品GMP认
证公告
【法规类别】认证认可综合规定
【发文字号】国食药监安[2008]498号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2008.09.01
【实施日期】2008.09.01
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第159号）
（国食药监安[2008]498号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京首儿中药饮片有限公司等47家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

国家食品药品监督管理局
二○○八年九月一日
药品GMP认证公告（第159号）。

医药行业法律法规

二、主要法律法规1、药品生产许可、新药研发《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订.该法规定：在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法；在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产；药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证）,认证合格发给认证证书。

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

2、药品生产质量管理《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。

该管理办法规定:国家对医药行业（包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度；药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP）组织生产。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布.该管理办法规定：注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证）；申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料;（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》；(食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查；（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。