2.第二章ISO9000族标准与QMS
第二章 ISO9000族标准与质量管理体系
ISO/TC176于 1987年发布了 6项国际标准, 通称为1987版 ISO 9000系列 国际标准。
ISO/TC176于 1990年开始对ISO 9000系列标准进行 修订，经过有限修 改，修改结果即 1994版的ISO 9000 族标准。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
（二）ISO 9000族标准的结构及核心标准简介
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
一、国际标准化组织简介 ISO:是世界上最大的国际标准化机构。
于1947年正式成立，是由各国标准化团体组
成的非政府性质的世界性联合会。其主要活
动是制定ISO标准，协调世界范围内的标准化
工作。其工作领域涉及除电工电子以外的所 有领域。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
质量管理体系模式是以过程为基础 的，在建立、实施质量管理体系时，应用 过程方法和PDCA循环等。
ISO是什么？ 公司为什么要推行ISO 我和ISO有何关系
管理的现实
虽然我们都不愿意，但还是不得不承受这些烦恼……
顾客投诉 推委扯皮 失掉顾客 缺乏协作 • 竞争优势 • 逐渐丧失
违规操作 风险失控 资源浪费 成本太高
（1）ISO 9000：2005
ISO 9000：2005标准表述了构成ISO 9000族 标准主体内容的质量管理体系基础、质量管理八项 原则、84个相关术语及其定义。标准提出了以过程
为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管
理组织。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
（2）ISO 9001：2008 ISO 9001：2008为各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织规定了质量管理体系的通用要求，以证
ISO9000质量管理体系
随着经济全球化在世界范围内的迅猛发展，尤其是中国加入世界贸易组织之后，我国政府把建立与世界接轨的国际化标准与合格的认证认可体系作为各行各业加强质量监管的一项重要工作。
国际标准化组织（ISO）在总结了世界许多国家先进的质量管理经验的基础上，开发修订了ISO 9000族标准。
世界上已有1 50多个国家将ISO 9000族标准直接采用为国家标准。
我国丁1992年正式等同采用IN）9000族标准作为国家标准。
按照国际标准化组织对行业的划分，教育行业在39个行业中作为服务业列在第37位。
同其他行业一样，教育系统也需要建立一种科学、规范、标准、具有国际质量信誉的认证认可体系。
将ISO 9000族标准引入教育行业，依照其基本理念、运行机制和通用标准，结合教育行业特点，建立一个符合教育行业法律法规要求的质量管理体系的呼声越来越强烈，所以这种管理体系也就逐渐应运而生了。
ISO 9000族质量管理标准被认为是改进和完善教育机构教育教学质量管理的有效工具，被许多教育机构用来提升他们的质量管理水平。
按照ISO 9000族标准质量管理体系的要求，申请和通过认证的教育机构从管理机构、管理程序、管理过程和质量评估等方面都要进行规范化过程管理。
ISO 9000族标准强调“所有工作都是通过过程来完成的”，通过“过程方法”充分识别影响学校质量的方方面面，用控制和管理等手段提高管理效率，改进管理质量，进而提高学校的办学与教育教学质量。
中国教育行业最早引入ISO 9000体系的国际认证是在20世纪90年代，第一批接受ISO 9000国际质量管理体系认证的学校基本届丁海事类的大学，因为按照国际海洋公约的有关规定，它们的管理体系必须符合ISO 9000族国际标准（届丁强制性认证）。
随着教育作为服务业的一个组成部分，其具有的独特产业届性逐渐被教育界所认可，中国将依据WTO勺规则有序地开放教育市场，按照国际互认的评价标准实行“请进来，走出去”的原则，希望进行标准化认证的教育机构越来越多。
ISO9000认证基本情况介绍
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
质量具有经济性、广义性、时效性和相对性 经济性：高质量意味着以最少的投入，获得最在效益 的产品。 广义性：质量不仅指产品本身，也包括过程和体系的 质量。 时效性：顾客的需求不断变化，产品应适应这种变化。 相对性：不同顾客对产品有不同的需求，只有满足需 求的产品才被认为是质量好的产品。 质量优劣是满足要求程度的一种体现，它需在同一等 级基础上进行比较，不能与等级相混淆。（等级指功能相 同，但质量要求不同所做的分类或分级）
过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相 过程 ： 互作用的的活动。 互作用的的活动。
1、所有的工作都是通过过程来完成的。 2、质量管理的实现是通过过程的管理实现。 3、过程的质量取决于资源和活动。 4、建立质量体系必须识别过程，确定资源和活动， 确保资源和活动的质量。 5、应在过程的适当阶段进行必要的检查、评审和验 证。 6、过程是一个增值过程。 · 过程的网络管理：纵向到底、横向到边。 标准共有9章（0-8），23个大过程，62个子过程。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
1、质量的形成涉及到质量的所有阶段。产品质量 形成的四个方面： 1）与确定产品需要有关的质量（确定产品需求） 2）与产品设计有关的质量（设计质量） 3）与产品设计的符合性有关的质量（生产质量） 4）与产品保障有关的质量（服务质量） 2、质量随着需求的变化而变化，如果从数学上说 ：即需求是自变量（X）质量是函数（Y） Y=F（X）。 3、好的质量是策划出来的，不是偶然的
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
（不）合格：（未）满足要求 合格：
合格与不合格有两种含义，一是标准上的合格或不合 格，另一种是顾客感受上的合格与否，关键是顾客的感觉， 企业应争取让标准和顾客要求上达到一致或接近。 如果企业本身用于评定产品的标准没有满足市场的要 求，虽然对于企业来说产品是合格的，但对于市场来说还 是不合格的。如在体系的审核中，有一些活动符合内部规 定的质量要求，但其本身定的不合理，达不到预期的要求， 也只能认为“不合格”。 组织提供的产品不仅要满足顾客明示的要求，也要满 足其隐含的需要，包括引导消费的超前需求。
ISO9000族标准
ISO9000族标准ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。
该标准族可帮助可帮助组织实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
1基本内容一般地讲组织活动由三方面组成:经营、管理和开发。
在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等.ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴.ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准.2基本特点1。
通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业,新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业，2。
更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则.3.对94版标准进行简化,简单好用。
4。
提高了同其它管理的相容性,例如同环境管理、财务管理的兼容。
5。
ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准,互相对应，协凋一致。
3标准组成1。
ISO9000：2005作为选用标准，同时也是名词术语标准，即1994版ISO9000—1标准与ISO8402的结合.2。
ISO9001：2008标准代替2000版IS09001标准和1994版IS09001/2/3多项分标准。
3。
ISO9004：2009标准代替2000版ISO9004标准和1994版IS09004—1/2/3/4多项分标准.4.ISO19011：2011标准代替2002版ISO19011标准和1994版ISO10011—1/2/3以及1996版ISO14010/11/12多项分标准.4规范管理1。
iso9001质量管理体系的主要内容是什么
ISO9001并非一个单一的标准，而是一系列标准的统称。这些标准由质量管理体系技术委员会 （TC176）制定，成为了ISO多个标准中最受欢迎、应用最广泛的产品。ISO9001质量管理体系认 证标准凝聚了发达国家多年来的管理理论和管理实践的精髓，展现了一种独特的管理哲学和质量 管理方法及模式。它被全球100多个国家和地区广泛采用，为各种规模的企业提供了稳定且有效 的质量管理框架。
ISO9001国际质量管理体系标准，是迄今为止世界上最成熟的一套管理体系和标准。它不仅为企 业提供了基本的规范和指南，更是企业发展和成长的重要基石。这套标准体现了对质量的高度重 视，对企业流程的严谨管理，以及对持续改进的不断追求。ISO9001所倡导的严谨而科学的管理 理念，正在被全球的企业家们广泛采纳，并将其作为企业运营和管理的重要指南。
ISO9001国际质量管理体系标准，被誉为迄今为止世界上最成熟的一套管理体系和标准。它为企 业的成长和发展提供了坚实的支持，成为企业追求卓越、提高竞争力的关键因素。这套标准的广 泛应用和深远影响，无疑为全球质量管理领域的发展起到了积极的推动作用。
如同一位智者所言：“ISO9001不仅是一个标准，而是一个充满智慧和灵感的宝藏，是企业走向 成功的重要指南。”在ISO9001的引导下，企业将找到属于自己的发展之路，实现从优秀到卓越 的跨越。
概念：ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增 进顾客满意。
随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益 支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体 系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
质量、环境、职业健康安全管理培训资料
• 并不是将原有的管理手段、制度、组织机 构等彻底推翻，而是应用管理体系标准的 框架模式重新构造、安排、组合和完善组 织现有的管理体系。
第一章 管理体系基本原理 五、建立管理体系正确的运作方式
• 准确理解标准要求
• 整理公司现行有效的管理制度文件
OHS标准十七个要素内容和框架结构
ACTION
持续改善
4.2 OHS方针
PLAN
4.6 管理评审
4.5 检查和纠正措施
4.5.1 绩效测量和监视 4.5.2 事故、事件、不符合
不同之处： ➢ 三套标准适用的对象和目的不同。QMS：以顾客为关 注焦点、EMS：以污染预防为关注焦点、OHSMS：以事故 预防为关注焦点； ➢ 三体系中要素的名称相同或相近,但内容差别很大，
如“产品实现”与“运行控制”； ➢ 三体系的结构要素并不一一对应； ➢ 涉及强制性要求的范围不同； ➢ 体系覆盖的范围不同。
4.4 实施和运行
4.4.1 组织机构和职责
4.4.2 培训，意识与能力
4.4.3 信息交流 4.4.4 环境管理体系文件
DO
4.4.5 文件控制
4.4.6 运行控制
4.4.7 应急准备和响应
环境管理体系 运行模式图
规划(PLAN) 1、环境方针 2、环境因素 3、法规要求 4、目标/指标 5、环境管理方案
• 编制适宜与本公司操作的体系文件、记录
• 领导作用 • 全员参与
第二章 ISO9001-2000(QMS)理解 1987年 ISO发布9000族标准
ISO标准推动方式 • 管理者推动 • 受益者推动
ISO适用范围
证实组织能力 赢得顾客满意
QMS标准图解
通常有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书、 图样、标样等。
5.6.1/6.2.2/7.1/7.2.2/7.3.2/7.3.4、5、6、7/7.4.1/7.5.2/7.5.3 7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3
1-2、ISO/TC176及ISO9000標準
一、ISO（International Organization for Standardization）國際標準化組織
ISO於1947年2月23日正式成立，是國際上從事標準化工作是具權威及影響的 民間組織，成員有128個國家和地區，至1997年12月底已制定了11258個國際標準。
据
全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成的全过程贯 彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。
说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量 方针的基本思想及意义。
是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次 上建立了质量目标？是否与质量方针相一致。
亲自主持并提供：评审计划、输入文件、资料、评审输出和 评审报告等证据。
是否适时提供必要的资源，包括人力资源、基础设施及工作 环境，以确保质量体系的建立和实施。
管理职责 5.2 以顾客为关注焦点
法律法规及其他
转化
社会要求
组织确定的任 何附加要求
内 容 要 质求 量 方 针 贯 彻 执 行
管理职责 5.3 质量方针
与组织的宗旨 相适应
对满足要求的 承诺
对持续改进的 承诺
与顾客有关的过程
7.3
ISO9000认证基本情况介绍
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
质量记录填写的基本要求： 质量记录填写的基本要求：
记录用笔要求：一般用钢笔、蘸水笔或签字笔，可 以保证记录永不退色。不能用铅笔、圆珠笔。 记录应保持原始性：不能为了清晰整齐而进行事后 抄录。 记录清晰正确：应易于识读。 笔误的处置：不能乱涂乱改，应在错误的字上划一 横线，然后在上面或下面写上正确的。 空白栏目填写：用一横线或“无”等代替； 核心内容填写：应记录详细，全面反映内容要求。 签署要求：应写全名及可识别；
ISO9000标准基本介绍 ISO9000标准基本介绍
推行ISO9000认证的必要性： 推行ISO9000认证的必要性： ISO9000认证的必要性
来自于顾客的信任要求以及激烈的市场竞争要求； 可以借鉴先进的质量管理经验，完善企业的管理水平； 通过三方认证，可以免去许多同类性质的检查； 达到政府为保护消费者利益而要求的市场准入规则； 可以为企业进入国际市场带来便利，ISO9000标准有“ 质量管理的世界语”之称，有近百个国家采用。 通过多年来国家技术监督局以及国外认证机构的调 查显示：实施质量认证的企业会很大程度的降低企业的 质量成本、提高市场占有率，提高工作效率，并让领导 从日常的事务中解脱出来。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
产品：过程的结果 产品：
1、产品划分为四类：即硬件、软件、流程 性材料和服务，是个广义的概念； 2、任何一个组织提供给市场的产品，通常有 两种以上的产品。即有预期的也有非预期的。如 仪器是一种产品，说明书是另一种产品。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
ISO9001认证基本知识 ISO9001认证基本知识
ISO9001质量体系知识
•标 准 要 求
•N
•影 响 质
•N •操 作 者 认
量为ຫໍສະໝຸດ •N •对公司有好 处•不 •N •必
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
•责任人
•要求
•输入
•顾客
•质量管理体系过程 •输出
•管理职责 •资源管理 •产品实现 •监视、测量、分析改进
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程 •对每一个过程规定输入和输出 •规定过程的顾客及其要求 •规定过程的责任人
•顾客
总要求c d e f
质量管理体系的目的！
所有通过质量管理体系认证的公司
产品质量水平都一样吗？
QC•质七量 大手法
8D方法
APQP
•某品牌公司产品
FMEA •某品牌公司产品
Y=f(x) MSA
SPC
•某公司产品
PPAP
防呆法 •某公司产品
5S及精益生产 6西格•时间玛
第一章 八项管理原则
1、以顾客为关注焦点
•八项质量管理原则可以总结为“123”
质量管理体系方法
A)确定顾客和其他相关方的需求和期望； B)建立组织的质量方针和质量目标； C)确定实现质量目标必需的过程和职责； D)确定和提供实现质量目标必需的资源； E)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； F)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； G)确定防止不合格并消除产生的原因的措施； H)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
•Measurement, •analysis
•and improvement
•Customer •Satisfaction
•Product •Realization
最新三体系基础知识讲义
质量环境职业健康安全管理体系基础知识讲义第一章概述一、三个标准的名称GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 《质量体系要求》；GB/T24001-1996 idt ISO14000：1996 《环境管理体系规范及使用指南》GB/T28001-2001—OHSMS18001：2001 《职业健康安全管理体系规范》二、ISO的概念ISO(International Organization for Standard) 是国际标准化组织的缩写代号，也是国际标准化组织颁布的国际标准代号。
如ISO9001、ISO14001即为该组织颁布的顺序号为9001和14001的国际标准。
国际标准化组织（ISO）成立于1947年，是非政府性的国际组织，也是规模最大的国际标准化团体，其成员包括100多个国家和地区，设有2600多个技术组织。
中国是ISO 的成员国并且是ISO的发起国之一。
三、三个体系的相同点□ 都是自愿采用的管理标准，适用于任何类型与规模的组织；□ 都遵循相同的管理系统原理，通过实施一套完善的系统标准，在组织内建立并保持一个完善而有效的形成文件的管理体系；□ 通过管理体系的建立、运行和改进，对组织的相关活动、过程及其要素进行控制和优化，达到预期的方针、目标；□ 三个体系在结构和要素等内容上存在相同和相近之处；□ 目的均在于消除贸易壁垒，又都可以成为贸易准入条件；□ 三个体系均在第三方认证机构认证审核的要求下，三个体系的实施均涉及认证审核、认证机构、审核员以及对认证机构及审核员的认可等内容。
三个体系的审核“三合一”，是大势所趋。
四、三个体系的不同点☆三个标准的目的、对象和适用范围互不相同；☆对三个体系的要求不同。
质量体系要满足质量管理和对顾客满意的要求，环境管理体系要服从众多相关方的需求，特别是法规的要求，职业健康安全管理体系关注组织内部员工的人身权利；ISO9000标准是对顾客承诺，ISO14000标准是对政府、社会和众多相关方（包括股东、贷款方、保险公司等等）承诺；OHSMA18000是对员工及社会等相关方承诺。
ISO9000第2章
NECCA-Q-001
PDCA循环
ISO9001：2000的0.2条款的“注”描述PDCA循环对 过程的应用如下： ★P（plan）策划：根据顾客的要求和组织的方针,为 提供结果建立必要的目标和过程； ★D（do）实施：实施这些过程； ★C（check）检查：根据方针、目标和产品要求，对 过程及其结果进行监视和测量，并报告结果； ★A（action）处置：采取措施，以持续改进过程业 绩。
质量管理原则
GB/T19001和 GB/T19004标准
1.以质量管理原则作为一种管理理念，在 标准的具体条款中予以充分运用 2.标准以QMS基础作为总体要求，阐明了 质量管理活动的具体要求或方法指南
NECCA-Q-001
八项质量管理原则为: 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方的互利关系
NECCA-Q-001
八项质量管理原则小结
一、顾客、领导、员工、供方四者关系表
管理原则 研究对象 名称 （相关方） 以顾客为 顾客 关注焦点 领导作用 领导
全员参与 与供方互 利的关系 员工 供方
相关方 相关方作用 处理原则 地位 关注 决定产品 让顾客满意 焦点 的可接受性 关键 指挥和 创造参与环境 控制组织 基础 主力军 积极参与
NECCA-Q-001
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
NECCA-Q-001
JPN2-3
领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。 他们应当创造并保持使员工能充分参与 实现组织目标的内部环境。
NECCA-Q-001
JPN2-3
领导作用
组织的领导者的作用体现在两个方面： 1、为组织统一的宗旨及方向。是组织经 营、发展和运作的目标。 2、为员工创造一个充分参与实现组织目 标的内部环境。是实现目标的基础。
ISO9000族标准质量成本管理课件(PPT 101页)
要求，没有很好的注重实效； （2）急于改革现行会计核算体系，
虎头蛇尾半途而废； （3）企业管理基础工作不健全，有
关数据收集不上来，影响QCM的有效 性； （4）只满足于下达指标和考核指标， 未能同其他QM工作结合起来。
四、QCM发展概况
（2）5.1.1引言 业绩包括“财务测量” （3）5.6.2评审输入：质量活动的经济效果 （4）5.6.3评审输出：预防和减少损失的计
划 （5）6.8财务资源 （6）8.2.1.4财务测量：预防和鉴定成本：
不合格成本；故障成本；LCC （7）8.5.3损失的预防
一、ISO9000族标准对质量成 本管理(QCM）的要求
二、QC的概念
1.QC分类及说明 （1）按其作用分类 a.控制成本（投资性成本）：对产品
质量进行控制、管理和鉴定所花费的 费用。包括预防、鉴定、外部QA成本。 b.控制失效成本（结果性成本）：由 于控制不力，产生不合格品造成的损 失。包括内部和外部损失成本。
二、QC的概念
（2）按其存在形式分类 a.显见QC：指实际发生的质量费用，
第二章 质量成本(QC)的基础 知识
一、术语及定义 二、QC的概念 1.对QC的理解 2.QC分类 3.QC特性曲线
一、术语及定义
1.成本的含义 （1）为达到某种目的所需付出的代
价，也就是利益的放弃或价值的牺牲， 它能用货币进行衡量。 （2）西方经济学家的看法。 （3）政治经济学上的看法。 （4）我国将成本分为管理成本和财 务成本。 （5）产品成本是成本会计的核心概 念。 （6）应将质量成本纳入成本管理。
五、QCM的要点
1.作为QCM的基础工作 建立数据收集管理办法，培训统计人
ISO9000族标准与中国质量认证全书
《ISO9000族标准与中国质量认证全书》“ISO9000热”及在短短时间近百个国家和地区等同或等效采用ISO9000族国际标准，使ISO9000质量体系认证（注册）成为国外企业省略持续增长的亮点。
认证（注册）使企业降低了成本、提高了效率、扩大了市场占有率、啬了顾客满意度，也使企业拥有了进军国际市场的通行证。
随着社会主义市场经济的建立和逐步完善，随着中国加入世界贸易组织（WTO）的日益临近，中国经济正逐步与世界接轨，并最终与国际大市场融合在一起。
门槛前的中国企业面临着更好的机遇，同时也面临着更大、更多的挑战。
面向新世纪的中国企业必须抓住这次难得的机遇，迎接前面的挑战。
而获取质量体系认证则为中国企业的发展提供了巨大的动力并指明了未来努力的方向。
目前，2000版ISO9000族国际标准的修订改版工作已经全部完成，并由国际标准化组织（ISO）正式发布。
新版ISO9000族标准无论是结构、基本思想，还是容都较1994版发生了全新的变化。
为使企业、质量技术监督部门、其他组织及质量管理工作者尽快了解、掌握新版ISO9000族标准，帮助企业及其他组织尽早顺利完成2000版ISO9000族质量体系认证及转换认证的有关工作，全国质量管理与质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）秘书处、中国合格评定国家认可中心、全国部分企业等多家单位的资深研究人员、管理者代表，共同参与策划、编撰了这本书。
本书共计六篇：第一篇为2000版ISO9000族国际标准，为各组织及质量工作者提供一个标准的参考蓝本；第二篇为2000版ISO9000族标准理解与实施，重点介绍了ISO9000族标准改版的总体情况、质量管理体系基本原理及质量管理八项原则在新版标准中的作用、ISO9000中质量体系要求的变化、ISO9000中质量体系业绩改进指南的主要变化及2000版ISO9000族标准转换认证的策划与实施；第三篇为标准化与认证总论，分章节详细介绍了有关标准化和质量认证的基本知识，给各组织及质量管理工作者理解和运用标准提供理论基础；第四篇为企业质量体系的建立与运行，主要阐述和分析了企业建立质量体系应遵循的指导思想、具体步骤，企业质量体系文件的建立，企业质量体系的审核等容；第五篇为ISO9000族及其他重要国际标准，提供1994版ISO9000族国际标准、ISO14000国际标准、ISO/IEC质量认证系列指南、欧洲EN45000系列标准、QS9000标准；第六篇为相关文件、规章和法律、法规，分别介绍了国与国外相关文件和法律、法规，为各组织及质量管理工作者查阅提供方便。
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• ISO9001：2000将要求审核人员和认证/ 注册机构的其他有关人员证实具备了新的能力。 • 认证/注册机构将需要特别注意界定 ISO9001：2000认证/注册证书的覆盖范 围以及针对标准要求所允许的裁减。
５、ISO9000标准的引用
1、等同采用——编写方法上国家标准和国际标准 完全等同
修订后标准的益处是什么？
修订的质量管理体系标准有许多的益处。主要益处 如下： • 适用于全部产品类型、所有部门和各种规模的组 织 • 容易使用、描述清楚、容易翻译、容易理解 • 要求的文件材料大大减少 • 将质量管理体系和组织的过程连结起来 • 提供组织自然地业绩改进 • 更定位于持续改进和顾客满意
• 为特殊行业如航空(AS9000)、汽车 (QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械 等行业中的组织应用质量管理提供坚实 的基础。
标Hale Waihona Puke 为什么要修订？（ISO/TCL176/SC2）常见问题解答中： • 新修订版将考虑先前的质量管理体系标准的经验 （1987和1994版），并揉合进通用的管理体系。 这将使组织的需要和质量管理体系结合得更近， 并更好地反映组织开展他们的业务活动的方法。 • 强调监视顾客满意的需要、满足文件更便于用户 使用的需要、保证质量管理体系要求和指南的一 致性、促进组织应用通用的质量管理原则以及提 高其与ISO14001标准的兼容性。
• 认可的新版ISO9001认证/注册证书，仅在 ISO9001：2000发布为国际标准之后方可颁发。 • 认证/注册机构可以在ISO9001：2000国际标准 发布之前开始按新版标准的最新草案实施评定。 • 在ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机 构可以仍按1994版标准对组织实施评定，但应鼓励 组织及时向ISO9001：2000标准过渡，以确保这 些组织在原证书失效前能够获得ISO9001：2000 认证/注册。
• ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中 国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。
• ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实 质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是优 秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以 他们自觉使用这些标准ISO和IEC不是联合国机 构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联 络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员 会和分委员会,各会员国以国家为单位参加这些 技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有 约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订 1000个国际标准。
3、 ISO 9000族标准
• 符合ISO9000族标准已经成为在国际贸易上 需方对卖方的一种最低限度的要求，就是说 要做什么买卖，首先看你的质量保证能力， 也就是你的水平是否达到了国际公认的 ISO9000质量保证体系的水平，然后才继续 进行谈判。 • 通过ISO9000认证已经成为企业证明自己产 品质量、工作质量的一种护照。
（3）ISO9000系列标准面临的问题
• 随着工业、经济的不断发展，国际贸易交往的 日益频繁，产品质量渐渐成为各方面关注的焦 点，因此，质量管理的对象也从硬件逐渐扩展 到了硬件、软件、流程性材料和服务。这是全 世界在实施1987年版ISO9000系列标准的 实践中面临的新问题。
• 50年代美国的费根堡姆首先提出了全面质量管 理的概念。全面质量管理的基本工作方法是 PDCA循环，即由计划（PIAN）、实施 （DO）、检查（CHECK）、处理 （ACTION）这四个密切相关的阶段所构成的 工作方式。国际质量界普遍认为，PDCA循环 是一个非常科学的工作方式，并深切地认识到 1987年版ISO9000系列标准“对全面质量 管理的概念和方法体现得不够，人员的作用强 调得不充分，且缺少质量改进的要求”。
3、 ISO 9000族标准
• 指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际 标准。 • ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全 世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方 面的系列标准，目前已被80多个国家等同或 等效采用。
• ISO9000族标准主要是为了促进国际贸易而发 布的，是买卖双方对质量的一种认可，是贸易 活动中建立相互信任关系的基石。
4、ISO9000族标准发展
（1）“质量保证技术委员会”的成立
• 1979年，英国标准学会（BSI）向国 际标准化组织（ISO）提交了一项建议， 希望ISO制定有关质量保证技术的通用 性的国际标准，以便统一各国存在很大 差异的质量保证标准。ISO根据BSI的 建议，当年即批准成立了“质量保证技 术委员会”（简称TC176）着手这一工 作。
一、ISO9000族标准的结构
1. 核心标准
2. 其他标准
3. 技术文件
4. 小册子
1.
核心标准（见P64）
• ISO 9000基本原理和术语 • ISO 9001质量管理体系－要求 • ISO 9004质量管理体系－业绩改进指南
• ISO 19011质量和环境审核指南
ISO9001与ISO9004的比较
ISO9000系列标准
• ISO8402：86 质量——术语 • ISO9000：87 质量管理和质量保证——选择和使用指南；
• ISO9001：87 质量体系——设计/开发、生产、安装和服务
的质量保证模式； • ISO9002：87 质量体系——生产和安装的质量保证模式； • ISO9003：87 质量体系——最终检验和试验的质量保证模 式； • ISO9004：87 质量管理和质量体系要素——指南。
1、什么是ISO？
• 国际标准化组织——ISO（International Organization for Standardization，简称 ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大 的非政府性国际标准化组织。其成员由来自世 界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表 中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督 局(CSBTS)。
（6）2000版ISO9000族标准制定原则
• 适用于各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织（通用性和灵活性） • 使用简便、表达清晰、易于理解
• 为组织的改进实施提供一个坚实的基础
• 更大程度着地眼于持续改进和顾客满意
• 与其他管理体系兼容，如环境管理体系 （ISO14000）、职业安全与卫生管理体 系（OHSAS18000）等
• 和其它管理体系兼容，例如ISO14000 • 提供一个一致的基础以体现组织在特定部 门的需求和利益（例如，医疗装置、电信、 汽车） • 体现基本要求的ISO9001和追求改进组织 业绩的ISO9004是一致的一对概念。 • 考虑所有受益者的需求和利益。
ISO9000：94版标准存在的问题：
• • • • • • • • • • 主要是生产硬件企业； 针对规模较大的组织； 三种质量保证模式，有一定的局限性； 20项质量体系要素，要素间的相关性不好； 17项程序文件限制了改进的机会； 过多地强调了质量体系的符合性； 缺少对顾客满意或不满意信息的监视； 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系； 标准没有考虑与其他管理体系的相容性； 标准的通用性差，数量太多，应用的很少。
（4）修改分阶段进行
• TC176于1990年在第九届年会上提出了 《90年代国际质量标准的实施策略》（国际上 通称《2000年展望》），决定对ISO9000 标准分两个阶段进行修改： 第一阶段，对ISO9001/2/3/4的技术内 容做局部修改，形成1994版。并在1994版的 ISO900O-1中增加了过程和过程网络等基本 概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基 础。 第二阶段，引进PDCA循环（ISO9000标 准称之为过程方法模式），对ISO9000族标 准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面 的修改，形成2000年版。
（2）“ISO9000系列标准”的发 布
• 经过TC176多年的协调，有关各国质量管理专家 近10年的不懈努力，总结了美国、英国、加拿大 等工业发达国家的质量保证技术实践的经验， ISO终于在1986年6月15日正式发布了 ISO8402《质量-术语》标准，又于1987年3 月正式公布了ISO9000——ISO9004五个标 准，与ISO8402：1986一起统称为 “ISO9000系列标准”。 具体见P367
2、ISO的主要功能
• 是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。 其主要机构及运作规则都在ISO/IEC（国际电工 委员会）技术工作导则的文件中予以规定，其技术 结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它 们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员 国分别担任,目前承担秘书国工作的成员团体有30 个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持 直接联系。 • ISO已经发布了9200个国际标准
如：ISO9000：2000
GB/T19000：2000
2、等效采用——编写方法上国家标准和国际标准 不完全等同
如：ISO9000：87 == GB/T13000：88
3、不等效采用——技术内容上和国际标准不相同
第二节 ISO9000族标准的结构
1. ISO9000族标准的结构 2. 2000 版IS09001标准的变更
• ISO 10012：2003 测量管理体系（代替ISO 10012—1： 1992和ISO 10012—2：1997） • ISO 10018 • ISO 10019 顾客投诉处理 质量管理体师咨询系选择和使用指南
3. 技术文件（包括技术报告、技术规范等）
• • • • • ISO/TR 10013：2001 质量管理体系文件； ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10015 教育和培训指南 ISO/TR 10017 统计技术指南 ISO/TS 16949：2002 汽车供方质量管理体系要求
（5）2000年版ISO9000族 标准发布