免疫学检验质量控制
免疫学质量控制流程
免疫学质量控制流程免疫学是研究机体对抗病原微生物和其他有害物质的免疫应答过程的学科。
在临床实验室中，进行免疫学实验需要进行严格的质量控制，以保证实验结果的准确性和可靠性。
免疫学质量控制流程包括实验前的样本准备、实验中的质控样本使用和实验后的结果分析等环节。
首先，实验前的样本准备是免疫学质量控制的第一步。
样本准备需要注意以下几个方面：样本采集时间、方法和容器等。
样本采集应在固定时间范围内进行，以避免时间差异对结果产生影响。
采集方法应遵循规范操作程序，以确保样本质量。
样本应存放在特定的容器中，以防止污染和交叉感染。
其次，在实验过程中，质控样本的使用是关键环节。
质控样本是已知浓度或者阳性/阴性的样本，用于确保实验方法和结果的准确性。
实验中应使用质控样本进行标记、操作和分析。
质控样本的选择和使用需要根据不同实验的要求进行，例如，使用已知浓度的质控样本来进行实验结果的校准和标准曲线的制备，使用阳性和阴性对照样本来验证实验方法的准确性和灵敏度。
最后，实验后的结果分析是免疫学质量控制的最后一步。
在实验结果分析中，需要对实验数据进行详细的检查和统计分析。
检查数据的准确性和一致性，排除实验误差的干扰。
根据实验方法和实验结果的预期，进行统计学分析，评估结果的可靠性和显著性。
如果实验结果未能达到预期的质控标准，则需要重复实验或者重新评估实验方法。
综上所述，免疫学质量控制流程包括实验前的样本准备、实验中的质控样本使用和实验后的结果分析。
这一流程确保了实验结果的准确性和可靠性，为免疫学研究和临床诊断提供了可靠的依据。
通过良好的质量控制，可以有效避免实验误差和结果偏差，提高实验结果的可比性和可重复性，进一步推动免疫学领域的科学研究和临床应用。
免疫检验的质量控制.
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第五节 免疫检验室内质量控制 的数据处理
略！！
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第六节 室间质量评价（EQA）
可分为自我教育和执业认可 两大类。
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一、EQA的程序设计
㈠ 质评样本的靶值 ㈡ 参评实验室质评分的评价方法 ㈢ 对测定技术的评价
二、EQA的局限性
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10、标准差（SD）：表示一组测定数据 的分布情况，即离散度，其计算公式如下：
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11、变异系数（CV）：将标准差以其均数 的百分比来表示，即为变异系数。
SD
CV=
× 100％
X
12、正态分布：当一质控物用同一方法在不 同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵 轴表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低、 中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的 “钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。
（图2）
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13、诊断敏感性：是指将实际患病者正确地 判断为阳性（真阳性）的百分率。
计算公式为：TP/（TP＋FN）×100%
其中TP：真阳性； FN：假阴性。
14、诊断特异性：是指将实际无病者正确地 判断为阴性（真阴性）的百分率。
计算公式为：TN/（TN＋FP）×100%
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7、重复性条件：是指在短的间隔时间内， 在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和 同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定 结果的条件。
8、批：在相同条件下所获得的一组测定。
9、均值（mean）：一组测定值中所有值的 平均值，亦称均数。
免疫学质量控制流程
免疫学质量控制流程为确保免疫学实验结果的准确性和可靠性，质量控制是不可或缺的一环。
本文将介绍免疫学质量控制的流程，包括样本收集与处理、实验操作、仪器设备校准以及数据分析等方面。
一、样本收集与处理在免疫学研究中，样本的质量对于实验结果至关重要。
所以，在进行实验之前，应确保样本的正确收集和处理。
1. 样本收集样本的收集应严格按照规定的方法和步骤进行，以避免污染或变质。
在收集血液样本时，应使用干净的采血针，避免任何外界污染。
同时，注意采集足够的样本量，以保证实验的可靠性。
2. 样本储存与保存采集到的样本应及时储存和保存。
血液等液体样本应置于适当的容器中，并避免受到光照和温度的影响。
固体样本应储存在干燥、密封、无菌的条件下，以防止变质和污染。
二、实验操作实验操作是免疫学质量控制的关键环节之一。
在进行实验操作之前，实验人员应受过专业培训，并掌握正确的操作方法和技巧。
1. 实验室操作规范实验室应建立健全的操作规范，包括实验前的准备工作、实验过程中的操作要求、实验后的清洁和消毒等方面。
实验人员应严格按照规范操作，确保每一步骤的准确性和一致性。
2. 质控样品的使用在每一次实验中，都应使用质控样品进行验证。
质控样品应具有已知的浓度或活性，以便评估实验结果的准确性。
定期检测质控样品，确保实验室仪器和试剂的性能符合要求。
三、仪器设备校准仪器设备的准确性对于实验结果的可靠性至关重要。
定期对仪器设备进行校准和验证，以确保其性能符合要求。
1. 校准方法仪器设备的校准方法应遵循官方标准或厂家提供的操作手册。
校准应包括设备的精度、线性范围、准确性和重复性等方面。
校准过程应详细记录，并定期进行复查。
2. 故障排除与维护如果出现仪器设备故障或异常，应及时进行排除并记录。
定期维护和保养仪器设备，以延长其使用寿命并保持准确性。
四、数据分析数据分析是免疫学研究的重要环节，它直接关系到实验结果的解读和应用。
1. 数据处理在进行数据处理之前，应确保数据的准确性和完整性。
免疫学实验的质量控制
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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标本的搜集和处理（举例）
免疫学试验对标本的要求较严格。如
确定特异性的方法
对阳性结果用相应的免疫物质进行 阻断或抑制；用该试验检测正常人群与已 知无关的病例。
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二、评价某种免疫学试验质量的指标
诊断敏感性
概念 指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。
某种试验在患者和非患者中可能得出的结果
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法测得的近似真实的数值。
定值 是指标定的质控材料的已知值。
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三、与质控有关的重要术语
决定性方法
是指经过彻底研究未发现任何不精密和不
准确因素的方法。在分析某被测物时是所有测
定方法中具有最高准确度的方法。国际公认的
决定性方法很少，并且其设备昂贵及技术操作
复杂。
参考方法
按照美国国家标准局的建议，参考方法是
各级管理人员具备质控的基本理论知识。
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概述
定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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概述
质量控制的主要内容 全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可 试剂盒的选择和评价
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法免疫检验作为临床医学中一项重要的检查方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗和预防。
免疫检验的结果受到多种因素的影响，如试剂质量、仪器性能、操作技术、标本质量等。
为了保证免疫检验结果的准确性和可靠性，需要进行质量控制。
免疫检验的影响因素主要包括：1. 试剂质量：试剂的纯度和稳定性对检验结果影响较大。
如果试剂的纯度不高或者稳定性差，可能导致结果的偏差或者误判。
3. 操作技术：操作技术对免疫检验结果的准确性和可重复性起着至关重要的作用。
不正确的操作步骤、试剂配制错误、温度控制不当等都会导致结果的错误。
4. 标本质量：标本的采集、储存和处理过程如果不得当，可能会影响免疫检验的结果。
采集到的标本含有干扰物质、标本的保存时间过长等都会影响结果的准确性。
针对以上影响因素，可以采取以下一些质量控制方法来加以控制：1. 校准和标准曲线：定期进行校准和制作标准曲线，确保仪器的测量准确性。
2. 内部质量控制：使用内部质量控制品进行检测，定期评估仪器的误差和变异性，及时发现问题并进行调整。
3. 外部质量评估：参与外部质量评估活动，与其他实验室进行比对，发现和解决结果偏差的问题。
4. 操作规范与质量管理体系：建立免疫检验的操作规范和质量管理体系，明确操作流程和职责，保证操作的一致性和可靠性。
5. 样本采集和处理的规范：培训工作人员标本采集与处理规范操作，确保样本质量的稳定性和准确性。
6. 总质量控制：制定总质量控制标准，对试剂、仪器、操作技术、标本质量等进行综合评估和控制，确保整个实验过程的质量稳定。
免疫检验的影响因素主要包括试剂质量、仪器性能、操作技术和标本质量等，而质量控制方法包括校准和标准曲线、内部和外部质量评估、操作规范与质量管理体系、样本采集和处理规范以及总质量控制等。
通过科学的质量控制方法，可以保证免疫检验结果的准确性和可靠性，提高临床免疫检验的水平和质量。
免疫学实验质量控制课件
01
培训内容：免 疫学实验的基 本原理、操作 流程、注意事
项等
02
考核方式：笔 试、实际操作、
案例分析等
03
考核标准：根 据实验人员的 技能水平和实 际操作能力进
行评分
04
培训与考核的 目的：提高实 验人员的专业 素质和实验技 能，确保实验 结果的准确性
和可靠性。
免疫学实验质量控 制的案例分析
案例背景
保障实验安全
01
04
确保实验环境安全：保 持实验室整洁，避免污 染和交叉污染
03
确保实验数据可靠：采 用严格的数据记录和统 计方法，避免数据造假
02
确保实验结果准确：采 用标准操作流程，避免 实验误差
确保实验人员安全：遵 循操作规程，避免接触 有害物质
免疫学实验质量控 制的方法
实验设计
01
实验目的：明确实验目的， 确保实验结果的准确性和可 靠性
实验操作
实验设计：合理设计实验步
01 骤，确保实验结果的准确性
和可靠性
操作规范：严格按照实验操
03 作规程进行实验，避免操作
失误导致的实验结果误差
试剂选择：选择合适的试
02 剂，保证实验结果的准确
性和可靠性
数据记录：准确记录实验
04 数据，便于实验结果的分
析和评估
数据分析
01
实验数据的收集：包括样本来源、实验方法、数据记录等
免疫学实验质量控 制课件
演讲人
目录
01. 免疫学实验质量控制的重要 性
02. 免疫学实验质量控制的方法 03. 免疫学实验质量控制的注意
事项
04. 免疫学实验质量控制的案例 分析
免疫学实验质量控 制的重要性
免疫学检测质量控制
5.金标类
• 检测 性病、梅毒、肝炎、AFP等
• 评价 胶体金层析实验 只过筛、无统一的标准化
6.细胞免疫
• T细胞亚群 • 技术：流式细胞仪
免疫学质量控制
质量控制的难点 • 1.方法多、涉及领域多 • 2.检测特异性强、敏感性高，必然出现检测
误差 • 3.试剂盒问题、Ag纯度、标记物活性、选
第十九章 免疫学检验的 质量保证 （P224 )
目前检验科开展的免疫学检测
1. 肝炎类
• 方法 多用ELISA方法/化学发光法 • 仪器 酶标仪/化学发光仪、洗板机 • 评价 耗时1~2h
灵敏性高ng/ml；特异性好； 可定量分析、10~20 分钟完成
2.自身免疫病类
ANA、抗dsDNA、ENA抗体谱检测 • 技术 间接免疫荧光法、western-blot • 评价 免疫荧光法为过筛实验
• 特异性（specificity）：标本真实状态为阴 性，用该方法测定能得到阴性结果；无交 叉反应。
衡量方法： ①检测正常人群或已知的无关病例； ②已知的阳性标本，加入免疫阻断剂后是 否得到阴性结果。
几个指标的计算方法
分组 患者 非患者 合计
阳性
结果
TP(真阳 性）
阴性
合计
结果
FN（假阴 TP + FN 性）
FP（假阳 TN（真阴 FP + TN
性）
性）
TP + FP FN + TN TP+FN+F P+TN
诊断敏感性
• 阳性标本阳检率
TP TP + FN
× 100%
理想值100%
诊断特异性
• 阴性标本阴检率
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。
而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。
本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。
质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。
这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。
•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。
具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。
2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。
3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。
常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。
–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。
可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。
–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。
2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。
这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。
–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。
免疫学检验的质量保证
? 本指标可用于评价测定方法的临床应用价 值，理想测定方法的诊断敏感度应为100%。
? 诊断特异度（specificity of diagnosis） 又称真阴性，是指一项试验能将实际上未 患某病的人正确地判定为未患某病的能力。 其值越大，则误诊的可能性愈小。
(三)检测试剂的批间差异
不同厂家 不同批号
产品的质量、技术 含量的区别
原料来源、纯度不同 以及生产条件变动
生产产品 技质术量
引起试难不剂度易 盒批间稳大变定 异原因提是纯 多方面方的法
不好 掌握
质量 控制 要求 较高
每批原材 料的纯度 和活性都 有所差别
(四)检测试剂的稳定性及影响因素
? 试剂盒抗体储存容器应由不吸附蛋白质的材 料制成
（二）正确选择Cutoff 值
? 大多数免疫分析，来自感染和非感染人群 的标本之间有一个检测结果的重叠区，即 “灰区”
思考题
1.概念：准确度与精密度
2.免疫检验质量控制包括 和 实验三个方面。
实验、
3.简要回答标准品的概念与分类。
4.概念：诊断的灵敏度与特异度。
5.何为正确诊断指数?
实验
? 抗体浓度越高（浓度大于10mg/ml ），越稳 定，易保存；浓度低时，应加0.1%~1.5%的 牛血清白蛋白作保护剂。
? 酶标记抗体在应用防腐剂时要注意不能用 NaN3 。
? 抗体浓缩液应在-20℃保存，避免反复冻融。
三、 免疫学检验和诊断常用的评价指标
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（一）诊断灵敏度、特异度和正确诊断指数
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施随着现代医学的发展，临床免疫检验在临床诊断中发挥着越来越重要的作用。
准确、可靠的检验结果是医生进行诊断和治疗的重要依据之一。
而保证检验结果的准确性和可靠性，则离不开质量控制的重要性和有效措施。
本文将详细介绍质量控制在临床免疫检验中的重要性，以及一些有效的质量控制措施。
1. 确保患者诊断结果的准确性质量控制是确保临床免疫检验结果准确性的关键步骤。
对于临床免疫检验而言，准确的结果是确保患者获得准确诊断和有效治疗的基础。
如果存在错误的结果，将会对患者的治疗产生严重的影响，甚至会威胁他们的生命安全。
必须要保证在临床免疫检验中得到的结果是准确可靠的，从而为患者提供安全有效的医疗服务。
2. 保障医疗机构的声誉医疗机构也需要保证临床免疫检验结果的准确性。
准确的检验结果可以保障医疗机构的良好声誉，而错误的结果则会对医疗机构的信誉产生负面影响。
一旦医疗机构的声誉受损，将会直接影响到患者对医疗机构的信任度，甚至可能导致患者流失和经济损失，因此质量控制在临床免疫检验中显得尤为重要。
3. 提高医学实验室的管理水平质量控制不仅可以提高医学实验室的技术水平，还可以提升其管理水平。
医学实验室的技术水平和管理水平是相辅相成、相互促进的。
只有通过质量控制，医学实验室才能不断发现问题并及时解决，从而提高技术水平和管理水平，为患者提供更加可靠的检验结果。
二、有效的质量控制措施1. 建立全面的质量管理体系医学实验室应当建立全面的质量管理体系，其中包括管理责任、质量保证控制、安全管理、技术管理、文件记录和信息管理等内容。
通过建立全面的质量管理体系，可以对实验室进行全方位的监督和管理，保证整个检测过程的准确性和可靠性。
2. 制定并落实规范的操作流程医学实验室应当制定并落实规范的操作流程，确保每一个操作步骤都符合标准要求。
只有严格按照标准操作流程进行，才能保证检验结果的准确性。
还需要对操作流程进行定期更新和修订，以确保操作流程的及时性和科学性。
免疫学检验质量控制
“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列 计算X和S。 计算SI上限和SI下限值。 将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态 当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。 数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计 邀请书的发放 质控品的选择和准备 与参加者的沟通 报告的发放 结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品 按规定的日期进行检测 结果申报 收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致 样本浓度与试验的临床应用相适应 在样本发放的条件下稳定 不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方 法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定 为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。 已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的 弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发 展。由于质评标本的靶值是建立在现有的 最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所 有参评实验室的修正均值或参考实验室的 均值等，这样对于可能测定性能更优的改 良方法，用此靶值来评价的话，质评结果 有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在 实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有 可能不同。由于不同的外部机构，其所发 标本的类型、浓度、数量或评价方法可能 会有所差异，因此，同一个实验室参加不 同外部机构组织的室间质量评价，评价的 结果很有可能会不一样。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制免疫学检验在临床医学中扮演着至关重要的角色，它可以用于诊断、治疗和预防疾病。
然而，为了保证检验结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。
本文将探讨免疫学检验的质量控制方法和其在临床实践中的应用。
质量控制是一种评估实验室检验过程是否正常的方法。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
内部质量控制是由实验室自行实施的，旨在评估实验室仪器和操作是否符合要求。
它包括了日常质检、校准和仪器维护等活动。
外部质量控制则是由独立机构或医疗质量评估组织提供的，旨在评估实验室与其他实验室的比对结果。
通过这两方面的质量控制，可以保证免疫学检验的准确性和可重复性。
在免疫学检验中，内部质量控制的重要性不言而喻。
实验室需要通过定期校准仪器、管理试剂和储存样本等手段来确保实验环境的稳定性。
同时，实验室还应该建立一套合理且可行的质控方案，包括质控样本的选取和评估标准的制定。
质控样本应当具备与临床样本相似的特点，并经过严格的验证和复现性测试。
评估标准应根据相关参考范围、生物学变异和临床要求等因素来确定。
外部质量控制在免疫学检验中也起着不可或缺的作用。
它可以提供实验室与其他实验室的比对结果，评估实验室的准确性和一致性。
参与外部质量控制的实验室会定期收到相同样本的检验结果，并与其他实验室的结果进行比对。
通过这种方式，实验室可以及时发现并纠正可能存在的问题，提高检验结果的可靠性。
除了内部和外部质量控制，还有一种重要的质量控制手段是参考范围的建立和维护。
参考范围是根据健康人群的检验结果来确定的，它反映了正常人群在一定概率分布范围内的检验结果。
通过与参考范围的比对，医生可以判断检验结果是否超出正常范围，从而辅助临床诊断。
总结起来，免疫学检验的质量控制是确保检验结果准确性和可靠性的重要环节。
内部质量控制、外部质量控制和参考范围的建立和维护是质量控制的主要手段。
实验室应该建立合理的质控方案，并严格遵守相关操作规范。
通过质量控制措施的落实，可以提高免疫学检验的质量水平，为临床决策提供可靠的依据。
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施质量控制是临床免疫检验中极为重要的一环，它涉及到实验室所有工作人员的职业素养、检测设备的准确性和稳定性、试剂品质的可靠性等多个方面。
只有做好了质量控制，才能够确保临床免疫检验结果的准确性和可靠性，从而为患者的诊断和治疗提供科学依据。
本文将探讨质量控制在临床免疫检验中的重要性以及有效的措施。
1. 保障临床准确诊断临床免疫检验是评价机体免疫功能、检测疾病诊断、疾病预后等方面的重要手段，其结果直接影响到临床医生对于患者病情的判断和诊断方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果的准确性将无法得到保障，误诊、漏诊的风险将大大增加，临床诊断的科学性和可靠性将无法得到保障。
2. 保障患者用药安全临床免疫检验结果往往会影响医生的用药选择和用药剂量的确定，如果检验结果不准确，就会导致患者用药不当，从而影响治疗效果，甚至带来治疗风险。
质量控制在临床免疫检验中的重要性也关乎到患者的用药安全。
3. 保障实验室声誉实验室的声誉和信誉是其生存和发展的基础，如果因为检验结果不准确而导致患者投诉或医疗事故，将会对实验室的声誉和信誉造成巨大的伤害，甚至影响到实验室的生存和发展。
通过做好质量控制，可以提升实验室的声誉和信誉，为其长期发展打下坚实的基础。
二、有效的质量控制措施1. 建立完善的质量管理体系建立完善的质量管理体系是保障临床免疫检验质量的基础。
实验室需要建立并执行严格的质量管理与质量控制措施，确保检验过程的标准化和规范化。
实验室需要制定详细的质量手册和流程文件，明确各项工作的责任和程序，确保每一个环节的质量可控。
实验室需要建立完善的档案记录体系，及时记录和归档每一次的检验数据和质量控制的记录，以备查验。
2. 严格执行内部质量控制内部质量控制是保障临床免疫检验质量的重要手段。
实验室应该建立起标本接收、样本处理、试剂配置、仪器校准、检验操作、结果判读以及数据审核等全过程的内部质量控制体系，确保每一个环节的质量都得到有效的控制。
免疫学检验质量控制
一、诊断敏感性、特异性和正确诊断指数
• 诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指将实际患病者正确判断为真阳性的百分率
，该指标值越大，则漏检的可能性愈小。
诊断敏感性 TP 100% TP FN
• 本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理 想测定方法的诊断敏感性为100%。
3、质控血清盘：用于特定的定性免疫测定试剂盒的评价
第二节 免疫检验质量控制的特殊性
• 免疫学检验方法的种类较多，其测定方法的灵敏 度和特异性要比生化方法高得多，因此进行质量 控制的手段不能照搬生化模式。
• 免疫检验质量控制包括定量、半定量和定性免疫 检验三种类型。
一、标准品
（一）标准品的概念和分类
• 偏倚（bias） 待测物的测定值与可接受参考值之间的差异。可 分为批内偏倚和批间偏倚，计算公式如下：
• 均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值。计算公式如下：
均值（x） xi
n
• 标准差（standard deviation，SD或S）
又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情 况，即离散度。它是反映一组数据的精密度和离
• 定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界 cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的 关键。
• 应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的 质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行， 这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要
三、检测试剂的批间差异
不同厂家 不同批号
• 抗体浓度越高（浓度大于10mg/ml），越稳定，易 保存；浓度低时，应加0.1%~1.5%的牛血清白蛋白 作保护剂。
• 酶标记抗体在应用防腐剂时要注意不能用NaN3。 • 抗体浓缩液应在-20℃保存，避免反复冻融。
免疫学试验的室内质量控制
免疫学试验的室内质量控制免疫学试验是研究生物体免疫系统功能和疾病诊断的重要手段，而室内质量控制是保证试验结果的准确性和可靠性的基本要求。
本文将针对免疫学试验的室内质量控制进行详细阐述。
首先，室内环境的控制是保证免疫学试验准确性的基础。
实验室应具备良好的空气质量，避免二氧化碳等有害气体的积聚，保持空气的新鲜和流通。
实验室门窗应当密封严实，防止尘土和异味进入。
此外，室内温度、湿度以及光线等因素也需要合理控制。
温度应在恒定范围内波动，湿度应保持在适当的水平，同时，室内光线亮度应适中，避免对实验产生影响。
其次，实验仪器和试剂的质量控制也非常重要。
实验室应定期对仪器设备进行维护和校准，确保其正常工作和准确测量。
同时，试剂的质量也需要严格控制。
实验人员应选择质量可靠的供应商购买试剂，并在实验过程中及时核验试剂的有效期和保存条件，避免使用已失效或受污染的试剂。
第三，操作规范和标准化是保证实验结果准确性的重要环节。
实验人员应熟悉试验操作流程和操作规范，严格按照操作步骤进行实验，避免操作不当带来的误差。
同时，实验中应当参照国际或行业标准对实验的各个环节进行监控和质量评估，确保实验结果的一致性和可信度。
另外，实验记录的详细性和准确性也是室内质量控制的重要内容。
实验人员应当及时、准确地记录实验过程和结果，防止数据丢失或修改，以便后续回顾和评估。
第四，交叉验证是免疫学试验中重要的室内质量控制手段。
交叉验证即通过与参考方法或其他试验方法进行对比来验证试验结果的准确性和可靠性。
实验人员可以使用已知结果的标准样本，与试验结果进行比较，来判断试验的准确性和可靠性。
此外，在实验过程中的阳性和阴性对照组的设置和使用也是室内质量控制的重要环节。
阳性对照组可以帮助判断试验方法是否有效，阴性对照组则可用来排除假阳性和假阴性结果。
确保阳性对照组和阴性对照组的质量稳定和准确性对于实验结果的可靠性至关重要。
综上所述，免疫学试验的室内质量控制是保证实验结果准确性和可靠性的关键环节。
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• 偏倚（bias） 待测物的测定值与可接受参考值之间的差异。可 分为批内偏倚和批间偏倚，计算公式如下：
• 均值（mean） 一组测定值中所有值的平均值。计算公式如下：
均值（x） xi
n
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• 标准差（standard deviation，SD或S）
又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情 况，即离散度。它是反映一组数据的精密度和离
CV SD 100% x
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• 误差（error）
待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。误 差包括系统误差和随机误差。
系统误差是实验过程中产生的误差，它的值恒定不变 或遵循一定的变化规律，通常是由仪器、方法以及操 作人员等因素引起。
随机误差则是一类不恒定的，随机变化的误差，主要 是由实验人员的操作等随机因素所致，该误差的出现 难以完全避免和控制。
3、质控血清盘：用于特定的定性免疫测定试剂盒的评价
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第二节 免疫检验质量控制的特殊性
• 免疫学检验方法的种类较多，其测定方法的灵敏 度和特异性要比生化方法高得多，因此进行质量 控制的手段不能照搬生化模式。
• 免疫检验质量控制包括定量、半定量和定性免疫 检验三种类型。
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一、标准品
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目录
1 免疫学检验质量控制的概念 2 免疫检验质量控制的特殊性 3 免疫学实验常用评价指标 4 室内质量控制 5 室间质量评价 6 实验室质量控返制回总数目据录的管理和信息系统
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前言
• 免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查, 对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观 察患者对治疗的反应等方面发挥着重要的作用。
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• 质控品（quality testing materisls）
又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同 的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他 杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待 进行检测。
1、室内质控品：用于临床实验室标本检测误差的控制
2、室间质评样本： 评价实验室常规测定的准确度
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一、基本概念
• 准确度（accuracy） 待测物的测定值与其真值的一致性程度。
• 精密度（precision） 一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致 性程度。
准确度好的实验，其精密度不一定好，反之亦然
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测定的精密度与准确度之间的关系
准确度好的实验，其精密度不一定好； 准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。
散程度的最主要指标。其计算公式如下：数据的
分布情况。
SD
(xi x)2 或SD n 1
1 n 1
xi 2
1 n
(
xi
)2
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• 变异系数（coefficient of variation，CV）
标准差与平均值之比用百分比来表示，即为变异系 数。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比 较。
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•常规条件变异(routine conditions variance，RCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结
果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一 浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控 数据，经计算可得到其均值( X)、标准差(s)和变异系 数（CV），此批间CV即为RCV。
（一）标准品的概念和分类 • 标准品（standard）
指含量明确的处于一定基质中其特性明确的物质， 通常用于比较检测未知的物质或成分。
• 标准品质量的优劣 直接影响样品的测定结果。
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• 根据标准品性质的差异，可分为三级：
一级标准品 二级标准品 三级标准品
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• 重复性条件（repeatability conditions） 在短的间隔时间内,在同一实验室对相同的测定
项目使用同一仪器设备，由相同的操作者获得相互 独立的测定结果的条件。
• 批（run）
在相同条件下所获得的一组测定。
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• 正态分布(gaussian distribution)
• 如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯 彻实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。
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第一节 免疫学检验质量控制的概念
• 免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、 有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性， 这是免疫学检验质量控制的基本目的。
• 只有明确免疫学检验质量控制的有关概念，才能 真正理解免疫检验的质量控制，有助于准确、有 效地完成质量控制工作。
又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同 的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以 横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测 定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中 为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线 ，亦即正态分布。
• 正态分布的基本统计学含义
可用均数（ X ）、标准差（s）和概率来说明， 均数是位于曲线的正中线所对应的值。
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• 最佳变异条件(optimal conditions variance，OCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验 结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一 批号质控物20批次以上，即可得系数 （CV），此CV即为OCV。
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正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统 计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验） 误差服从正态分布。
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二、质量保证的有关概念 • 质量保证（quality assurance，QA）
致力于为某一产品或服务满足特定的质量 要求，提供充分可信性所要求的有计划和系 统的措施。
第三十章 免疫学检验的质量控制
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本章要点
1. 掌握免疫学检验质量控制的相关概念。 2. 掌握标准品的分类及基本条件。 3. 掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型 4. 熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。 5. 学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控
的处理程序。 6. 熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法