23免疫检测的质量控制
免疫项目实验室内质量控制
精密度
定性测定精密度质量要求
定性免疫测定精密度分析质量指标为C5~C95区间 浓度范围≤C50±20%
精密度
以COI或S/CO比值表示结果的定性免疫测定的精密度
同生化定量试验精密度。 批内精密度（重复性） 批间精密度（中间精密度）
定性测定精密度质要求
批内精密度要求： CV≤10%，且批内CV≤（1+10%）*CV1 注：CV1为试剂盒说明书规定的批内CV
意义 准确度 准确度 测定下限 交叉反应 准确度
准确度
准确度（accuracy）：分析物的测定结果与真实结果之间的接 近程度。准确度的定义在定性测定，是指样本阳性或阴性测定 结果与其真实结果的一致性程度。通常通过方法学比较来实现。
精密度
定性测定的精密度 以COI或S/CO比值表示结果的定性免疫测定的
可重复检测 出待测物质 的最低浓度 水平。不同 类型标本检 测下限可能 不同。
一种检测方 法仅对样本 中的待测物 质反应，而 与其他物质 不发生反应 的能力。
当特定疾病 存在时，患 者标本检测 结果为阳性 或超过正常 值范围的比 率。
当特定疾病 不存在时， 患者标本检 测结果为阴 性或者在正 常值范围内 的比率。
3. 分析敏感性（检出下限） 4. 对转化血清盘的检测能力 5. 分析特异性（交叉反应） 6. 干扰因素
敏感性 特异性 分析敏感性 分析特异性 临床敏感性 临床特异性
概念
当分析物 存在时， 其检测结 果呈阳性 或超过正 常值范围 的比率。
当分析物 不存在时 ，其检测 结果呈阴 性或者在 正常范围 内的比率 。
特异性：TN/（TN+FP）*100% （分析物阴性中，检测结果呈阴性的比
免疫检验质控
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应选用制造商提供了溯源性的产品
为保证临床免疫检测结果的可比性，针对已建立国际标准 的检测项目，应要求所选用检测系统的制造商提供溯源性 文件，即证明通过该检测系统的检测结果，通过校准品可 逐级溯源到国际参考物质(international reference material)。通常国际参考物质为一级标准品，国家标准 品则为二级标准，可溯源至一级标准，二级标准可用来维 持校准。三级标准品则通过与二级标准的比对而来，为通 常使用的商品校准品。 从一级标准的值传递到最终试验所使用的校准物的过程通 常由几个校准步骤组成，包括标准品和测定方法、缓冲液 及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控 制等。不同的分析物如血清蛋白、多肽激素或与载体蛋白 结合的低分子量激素等其校准过程有所不同。 标准品值的溯源模式图见图19-1。
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（一）申请单格式和填写 按照国家相关规定，检验申请单基本信息应至少包 括：受检者唯一性标识，如姓名、性别、年龄、科 别、病房、门诊号／住院号等；临床诊断或疑似诊 断；标本类型；检验项目；送检日期（年、月、日） 及标本采集时间与标本接受时间；申请者唯一标识 （医师签字）；收费／记账以及检验号等。检验申 请单的填写内容要规范、完整，以保证为后续检验 流程提供必需的信息。 （二）检验项目的申请原则 临床医生可根据就诊者的疾病诊疗需要而选择合适 的检验项目，检验人员也应根据检验项目的检测性 能，与临床医生定期沟通，以保证检验项目的有效 性、及时性、经济性。
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三、标准操作规程 (standard operation procedure，SOP)的建立
在免疫测定中，试剂准备、加样、温育、洗板、显 色（或测定信号激发）和测定等每一步骤均可能对测 定结果产生较大影响。确保检测结果可靠性首先考虑 的是改善测定精密度，因此必须着重在最不精密的步 骤上。为此，需要将每个操作步骤标准化并形成SOP。 所有的实验技术人员在进行相关测定时，必须严格按 相应的SOP进行操作。根据卫生部行业标准，SOP内 容应包括实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、 操作步骤（试剂准备、加样、孵育时间、孵育方式、 显色时间等）、计算方法、参考范围、临床意义、操 作注意事项、参考资料等内容。对于仪器的标准化操 作程序也有相应的要求。
免疫定量检测项目室内质量控制标准操作程序
免疫定量检测项目室内质量控制标准操作程序1目的规范定量检测项目室内质控的标准操作程序，保证检测领域内项目室内质控工作的顺利进行，达到控制本实验室内检测工作准确性的目的。
2适用范围适用于生免组工作人员进行免疫定量检测项目的质量控制。
3职责和权限3.1 生免组组长：根据检验科的《室内质量控制管理程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备选择和管理程序》等文件，建立生免组免疫定量检测项目质量控制方案，包括方法的选择和确认以及制定或选择控制手段，管理定量检测项目的质量控制工作。
3.2 免疫工作人员：按照生免组免疫质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换。
4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
临床医学检验-免疫检测的质量控制(精选试题)
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________1、质控图制作的关键是( )A.标准差选择B.控制限选择C.质控血清选择D.试剂盒选择E.Cut-off 值的选择2、免疫测定中质控品要求的前提是基质应为( )A.小牛血清B.兔血清C.马血清D.人血清E.其他动物血清3、通常使用的商品校准品是( )A.一级标准品B.二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均不是4、Levey-Jennings 质控图以平均值±3S 为( )A.警告限B.失控限C.在控限D.误差限E.以上均都不是5、诊断敏感性是指下列哪项的百分率( )A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性6、诊断特异性是指下列哪项的百分率( )A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性7、ELISA 定性检测中，若临界值质控为阴性，应如何处理当天的检测结果( )A.阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测B.先将结果发出，再查找原因C.报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测D.阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测E.报告发出，下次检测时更换质控品8、室间质评定性测定的靶值应为( )A.明确的阴性或者阳性B.强阳性C.弱阳性D.参考方法值E.参考实验室均值±2S9、OCV 需连续测定同一浓度同一批号质控物( )A.30 批次以上B.25 批次以上C.20 批次以上D.20 批次以下E.15 批次以下10、用来表示新批号质控品的控制限的通常指标是( )A.平均值B.变异系数C.标准差D.标准差倍数E.均值倍数11、在“即刻法”质控中，若SI 上限值和 SI 下限值小于 n2S 时，表示()A.失控B.告警C.处于控制范围内D.该值不在 2s 范围内E.以上均不对12、为一产品或者服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施是指( )A.质量保证B.室内质控C.室间质评D.准确度E.精密度13、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，阴性预测值计算公式是( )A.TP/(TP+FN)×100%B.TN/(TN+FP)×100%C. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E.TN/(TN+FN)×100%14、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，阳性预测值计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C.TN/(TN+FP)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%15、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，诊断特异性计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D.TN/(TN+FP)×100%E.TP/(TP+FP)×100%16、目前卫生部要求医院和血站系统对 HBsAg 的检验限均应达到( )A.1ng/mlB.2ng/mlC.5ng/mlD.0.1ng/mlE.0.5ng/ml17、定性免疫检测的室内质控，每次测定都应检测( )A.阳性对照B.阴性对照C.阳性、阴性对照D.弱阳性对照E.以上都不是18、通常质控符号以 AL 表示，其中 A 表示( )A.质控测定次数B.控制限C.控制限的测定值D.超出质量控制限的测定值的个数E.误差19、计算最佳条件下的变异时，数据处理中( )A.超出 2S 的数据应删除B.超出 3S 的数据要删除C.超出-3S 的数据要删除D.所有数据不管是否超出 3S，均要用于统计E.以上都不是20、通常使用自动化免疫分析仪测定 OCV 应( )A.＜15%B.＞15%C.＜10%D.＞10%E.＜5%21、通常用 ELISA 测定的 OCV 应( )A.＜5%B.＜10%C.＞10%D.＜15%E.＞15%22、关于室间质量评价的描述，正确的是( )A.是对实验室操作和实验方法的即时性评价B.可以匡助实验室对自己的实验操作进行纠正C.室间质量评价为室内质量控制的补充，属于实验室的内部质量控制措施D.室内质控是室间质评的有益补充，做好室间质评就说明一个实验室质量控制很好E.是对实验室操作和实验方法的前瞻性评价23、免疫测定中准确度与精密度的描述，正确的是( )A.准确度反映的是测定值与其真值之间的关系B.准确度好，精密度就好C.精密度反映的是测定值之间的关系D.精密度好的结果，准确度一定好E.准确度与精密度是平行关系24、诊断效率是指( )A.诊断患者的效率B.区分非患者的效率C.判断阳性的效率D.判断阴性的效率E.能准确区分患者与非患者的能力25、作 ROC 曲线时，横坐标、纵坐标分别为( )A.假阳性率与诊断敏感性B.真阳性率与诊断敏感性C.假阳性率与真阳性率D.真阳性率与诊断特异性E.假阳性率与诊断特异性26、即刻法质控时常应用于( )A.荧光免疫实验B.免疫比浊实验C.化学发光实验D.酶联免疫吸附实验E.免疫电泳27、关于免疫学测定的质量控制，正确的是( )A.定性检测做阴、阳性对照就可以了，不用做室内质控B.参加室间质评的项目就不必再做室内质控了C.免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性、准确性和各实验室结果具有可比性D.室间质评成绩合格就不用再做室内质控了_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ E.室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做28、偏倚是指( )A.待测物测定值与真值的一致性程度B.待测物测定值与可接受参考值之间的差异C.独立测定结果之间的一致性程度D.短期内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度E.即测定数据的离散程度29、下列说法正确的是( )A.准确度是待测物的测定值与其真值的一致性程度B.诊断的特异性是将实际患病者正确地判断为阳性 (真阳性)的百分率C.阳性预测值是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阴性的比率D.诊断的敏感性是指将实际患病者正确地判断为阴性的百分率E.阴性预测值是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率30、定量免疫检验的质控物的选择要点是( )A.稳定B.选择接近方法测定下限浓度的质控品C.选择中等浓度的质控品D.选择特定试剂盒或者方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品E.选择低浓度的质控品31、下列哪一步骤不是 ELISA 的反应过程，但却是决定试验成败的关键()A.温育B.洗涤C.结果判断D.加样E.显色32、病毒性肝炎酶免疫检验中，下列质控物最重要的是( )A.高值B.中值C.低值D.阴性值E.空白值33、ELISA 试验中，判断阴、阳性结果的标准是( )A.阴性对照B.阳性对照C.临界值质控血清D.以试剂盒说明书上提供的 Cut-off 值为准E.以上均不对34、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，诊断敏感性计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C.TN/(TN+FP)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%35、理想标准品和质控品的条件有( )A.基质对测定结果无影响B.室内质控品的浓度有特殊要求C.标准品所含待测物的浓度要接近实验或者临床决定性水平 D.无生物传染危（wei）险性E.靶值或者预期结果已确定36、室间质评包括的内容有( )_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________A.客观比较某实验室测定结果与靶值的差异B.外单位客观评价实验室的结果C.是对实验室操作和实验方法的回顾性评价D.独立测定结果之间的一致性程度E.可起自我教育的作用37、免疫测定中血清标本的采集应注意( )A.避免标本浮现严重溶血B.必须使用密闭的一次性无菌容器C.冰冻保存的血清样本应防止反复冻融D.样本保存过程中若浮现非细菌污染所致的混浊或者絮状物质，应离心后取上清进行检测E.样本的采集及血清分离中应注意尽量避免细菌污染38、室内质控用于评价的内容是( )A.监测和控制本实验室常规工作的精密度B.提高本实验室批内样本检测的一致性C.提高本实验室批间样本检测的一致性D.连续评价本实验室工作的可靠程度E.客观比较某实验室测定结果与靶值的差异39、免疫学检验的室内质量控制包括的环节有( )A.标本采集和保存B.标本的接收C.确定系统的有效性D.结果的审核、发出和解释E.治疗方案的确定40、质控血清盘评价的内容是( )A.特异性B.敏感性C.符合率D.对非特异干扰物的拮抗能力E.准确定值41、ELISA 中，若临界质控物检测为阴性，应该核查的问题有( )A.试剂B.仪器设备C.加样操作D.质控品是否失效E.病人标本采集、保存是否正确42、关于 ROC 曲线，下述哪项说法正确的是( )A.最初用于通讯学领域B.可用于不同检测方法的比较C.可用于对检验项目临床准确性的评价D.决定正常与异常的分界点E.改善测定精密度43、下述关于质控品和标准品的论述均正确的是( )A.质控品具有含量已知或者特性(阴、阳性)明确的特点 B.质控品和标准品的基质最好与实际标本相同C.室内质控物的定值不必溯源至标准品D.标准品可以分为一级标准，二级标准和三级标准E.理想的标准品应该是纯的44、室间质量评价的局限性有( )A.参评实验室没有同等的对待 EQA 样本和患者标本B.当使用单一靶值时，难于评价单个实验室和测定方法C.在不同的 EQA 程序中，对实验室的评价可能不同D.可以监测参评实验室相应测定项目的测定准确性E.可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发展45、室内质控时，质控点的选择以需要设置质控的点设置质控物进行质控为原则。
免疫学质量控制流程
免疫学质量控制流程为确保免疫学实验结果的准确性和可靠性，质量控制是不可或缺的一环。
本文将介绍免疫学质量控制的流程，包括样本收集与处理、实验操作、仪器设备校准以及数据分析等方面。
一、样本收集与处理在免疫学研究中，样本的质量对于实验结果至关重要。
所以，在进行实验之前，应确保样本的正确收集和处理。
1. 样本收集样本的收集应严格按照规定的方法和步骤进行，以避免污染或变质。
在收集血液样本时，应使用干净的采血针，避免任何外界污染。
同时，注意采集足够的样本量，以保证实验的可靠性。
2. 样本储存与保存采集到的样本应及时储存和保存。
血液等液体样本应置于适当的容器中，并避免受到光照和温度的影响。
固体样本应储存在干燥、密封、无菌的条件下，以防止变质和污染。
二、实验操作实验操作是免疫学质量控制的关键环节之一。
在进行实验操作之前，实验人员应受过专业培训，并掌握正确的操作方法和技巧。
1. 实验室操作规范实验室应建立健全的操作规范，包括实验前的准备工作、实验过程中的操作要求、实验后的清洁和消毒等方面。
实验人员应严格按照规范操作，确保每一步骤的准确性和一致性。
2. 质控样品的使用在每一次实验中，都应使用质控样品进行验证。
质控样品应具有已知的浓度或活性，以便评估实验结果的准确性。
定期检测质控样品，确保实验室仪器和试剂的性能符合要求。
三、仪器设备校准仪器设备的准确性对于实验结果的可靠性至关重要。
定期对仪器设备进行校准和验证，以确保其性能符合要求。
1. 校准方法仪器设备的校准方法应遵循官方标准或厂家提供的操作手册。
校准应包括设备的精度、线性范围、准确性和重复性等方面。
校准过程应详细记录，并定期进行复查。
2. 故障排除与维护如果出现仪器设备故障或异常，应及时进行排除并记录。
定期维护和保养仪器设备，以延长其使用寿命并保持准确性。
四、数据分析数据分析是免疫学研究的重要环节，它直接关系到实验结果的解读和应用。
1. 数据处理在进行数据处理之前，应确保数据的准确性和完整性。
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法免疫检验作为临床医学中一项重要的检查方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗和预防。
免疫检验的结果受到多种因素的影响，如试剂质量、仪器性能、操作技术、标本质量等。
为了保证免疫检验结果的准确性和可靠性，需要进行质量控制。
免疫检验的影响因素主要包括：1. 试剂质量：试剂的纯度和稳定性对检验结果影响较大。
如果试剂的纯度不高或者稳定性差，可能导致结果的偏差或者误判。
3. 操作技术：操作技术对免疫检验结果的准确性和可重复性起着至关重要的作用。
不正确的操作步骤、试剂配制错误、温度控制不当等都会导致结果的错误。
4. 标本质量：标本的采集、储存和处理过程如果不得当，可能会影响免疫检验的结果。
采集到的标本含有干扰物质、标本的保存时间过长等都会影响结果的准确性。
针对以上影响因素，可以采取以下一些质量控制方法来加以控制：1. 校准和标准曲线：定期进行校准和制作标准曲线，确保仪器的测量准确性。
2. 内部质量控制：使用内部质量控制品进行检测，定期评估仪器的误差和变异性，及时发现问题并进行调整。
3. 外部质量评估：参与外部质量评估活动，与其他实验室进行比对，发现和解决结果偏差的问题。
4. 操作规范与质量管理体系：建立免疫检验的操作规范和质量管理体系，明确操作流程和职责，保证操作的一致性和可靠性。
5. 样本采集和处理的规范：培训工作人员标本采集与处理规范操作，确保样本质量的稳定性和准确性。
6. 总质量控制：制定总质量控制标准，对试剂、仪器、操作技术、标本质量等进行综合评估和控制，确保整个实验过程的质量稳定。
免疫检验的影响因素主要包括试剂质量、仪器性能、操作技术和标本质量等，而质量控制方法包括校准和标准曲线、内部和外部质量评估、操作规范与质量管理体系、样本采集和处理规范以及总质量控制等。
通过科学的质量控制方法，可以保证免疫检验结果的准确性和可靠性，提高临床免疫检验的水平和质量。
临床免疫检验的质量控制措施
临床免疫检验的质量控制措施摘要】目的：探究临床免疫检验的质量控制措施。
方法：选取300例在我院2014年1月—2015年1月期间进行临床免疫检验的患者的血液标本作为研究对象，随机将其分成参照组和观察组。
实施临床免疫检验的质量控制措施之前的患者为参照组，实施之后的患者为观察组。
对比两组患者的临床疗效。
结果：参照组的总有效率为41.3%，阳性检出率为52.7%，观察组的总有效率为78.7%，阳性检出率为83.3%。
且两组比较存在p＜0.05，为差异有统计学意义。
结论：临床免疫检验时，实施质量控制措施可以明显提高阳性检测率，从而有利于准确的诊断出疾病类型，然后采取及时并有效的治疗手段。
使临床疗效更佳，值得将其在临床上推广应用。
【关键词】临床免疫检验；质量控制；措施【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）29-0148-02临床免疫检验主要是指利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种技术[1]。
临床免疫检验作为医疗过程中疾病诊断和选择治疗手段的主要依据，其数据的准确度必须高，否则将会直接影响到疾病诊断的准确性与治疗的有效性[2]。
因此，采取质量控制措施十分必要。
本文为了探究临床免疫检验的质量控制措施，选取300例在我院进行临床免疫检验的患者的血液标本作为研究对象，现总结报告如下：1.资料与方法1.1 一般资料本次研究选取2014年1月—2015年1月期间在我院进行临床免疫检验的300例患者的血液标本进行研究，使用随机方法分成参照组和观察组，实施临床免疫检验的质量控制措施之前的患者为参照组，实施临床免疫检验的质量控制措施之后的患者为观察组，每组有150例患者。
参照组资料：男性患者76例，女性患者74例；年龄范围（32～68）岁，平均年龄（43.2±10.3）岁；观察组资料：男性患者75例，女性患者75例；年龄范围（34～70）岁，平均年龄（44.5±10.1）岁。
临床免疫测定的质量控制及结果的可比性
李金明 卫生部临床检验中心
《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学 影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发 〔2006〕32号）
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对于参加国家级质量控制和省级质量控制的、 稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检 查项目，应当组织辖区内有条件的医院间逐步 开展检查互认工作。 对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件 的省、自治区、直辖市之间可以探索开展检查 互认；参加省级质量控制的检查项目，可以在 本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
统计质控方法
定性免疫测定质控物浓度的选择 室内质控物的质检(确认) 质控物的数量 质控规则 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法 “假阳性”的统计质控方法
Levey-Jennings质控图方法
也称Shewhart质控图，是由美国的 Shewhart于1924年首先提出，并用于工业 产品的质量控制。 二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将 其引入临床检验的质量控制 。经Henry和 Segalove的改良，即为目前常用的LeveyJennings质控图。
实验室设施、仪器设备及管理
实验室空间及工作流程的设计 实验室环境条件的控制：温湿度控制设 备、稳压或不间断电源 仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全 自动免疫分析仪、加样器等应建立技术 档案，并定期维护和校准
实验室环境条件的控制和监控
实验室温度和湿度的记录及其意义 温度和湿度计的放置
实验台（仪器设 备）
抗Scl-70 抗体 抗Jo-1 抗体 ANA#9（2135） ANA#10（2187）
AF-CDC
AF-CDC AF-CDC
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。
而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。
本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。
质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。
这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。
•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。
具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。
2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。
3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。
常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。
–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。
可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。
–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。
2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。
这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。
–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。
免疫学检验质量控制
“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列 计算X和S。 计算SI上限和SI下限值。 将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态 当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。 数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计 邀请书的发放 质控品的选择和准备 与参加者的沟通 报告的发放 结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品 按规定的日期进行检测 结果申报 收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致 样本浓度与试验的临床应用相适应 在样本发放的条件下稳定 不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方 法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定 为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。 已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的 弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发 展。由于质评标本的靶值是建立在现有的 最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所 有参评实验室的修正均值或参考实验室的 均值等，这样对于可能测定性能更优的改 良方法，用此靶值来评价的话，质评结果 有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在 实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有 可能不同。由于不同的外部机构，其所发 标本的类型、浓度、数量或评价方法可能 会有所差异，因此，同一个实验室参加不 同外部机构组织的室间质量评价，评价的 结果很有可能会不一样。
如何做好临床免疫检验的质量控制
如何做好临床免疫检验的质量控制免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。
然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。
因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。
1质量控制的基本原则随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。
但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。
质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。
坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。
2标本的正确采集与运输送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。
标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。
3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。
4标准品和质控品的正确使用标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。
质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。
应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。
免疫检验的质量控制
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第七节 实验室信息系统在 免疫质控管理中的应用
包括功能： 1、实验记录功能 2、实验室信息分级管理功能 3、实验室硬件的管理功能
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第八节 免疫检验质量控制的意义
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掌握：⑴ 免疫检验的质量控制的基本 概念； ⑵ 免疫检验的质量控制原则
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第三节 免疫检验的质量控制原则
1、标本的采集： 2、标本的处理： 3、标本的保存：
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一、标准化操作及流程
标准操作程序（SOP） 试剂制备、测定方法、仪器操作
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二、标准品和质控品的应用
㈠ 标准品和质控品的分类
1、标准品：含量确定的处于一定基 质中其特性明确的物质，通常是纯 品。分第一、第二和第三等三个等 级。
200（100.0）
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表2 不同临界值下测定的特异性、 TPR和FPR的关系
临界值（μg/L） 特异性（%） 敏感性（%） 假阳性率（%）
5.0
50.00
100.00
50.00
10.0
70.00
100.00
30.00
15.0
82.00
99.00
18.00
20.0
90.00
97.00
10.00
25.0
其诊断特异性＝D/（B＋D）×100% ＝123/150 ×100%＝82%
诊断效率＝（A＋D）/（A＋B＋C＋D）×100% ＝（140＋123）/300×100%＝87.67%
最新：自身抗体检测质量控制专家共识2023
最新：自身抗体检测质量控制专家共识2023摘要自身抗体是自身免疫病的重要生物标志物，在疾病的诊断、鉴别诊断、活动性评价和预后评估等发挥关键作用。
规范自身抗体检测质量控制对于准确地报告相关检验结果具有重要意义。
国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（北京协和医院）实验诊断研究委员会、中国医师协会风湿免疫科医师分会自身抗体检测专业委员会、国家风湿病数据中心于2023年组织相关临床和实验室专家，依据国家标准、行业指南，结合国内实际情况及自身抗体检测质量控制经验制定了本共识，旨在规范我国相关实验室自身抗体检测质量控制工作。
自身抗体是自身免疫病的重要生物标志物，在疾病诊断、鉴别诊断、活动性评价及预后评估等发挥关键作用。
近年，自身抗体更加广泛地应用于临床，为自身抗体检测带来了前所未有的挑战。
其中，从定性分析迈向定量评价是现阶段自身抗体检测发展的趋势。
检验方式的革新及检测水平的提高亟须规范化的自身抗体检测质量管理保驾护航。
自身抗体检测的质量管理应覆盖检验全程，即检验前、检验中和检验后。
在已发布的各自身抗体检测临床应用专家共识中，对样品要求、性能验证、质量控制和参考区间等检验全程的多个要点进行了说明［1,2,3,4,5］。
为进一步推动自身抗体检测质量管理水平的提升，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（北京协和医院）实验诊断研究委员会，中国医师协会风湿免疫科医师分会自身抗体检测专业委员会，国家风湿病数据中心于2023年组织相关临床和实验室专家，依据国家标准、行业指南，结合国内实际情况及自身抗体检测质量控制的经验，起草了本共识草案，随后对其进行讨论匚总形成共识初稿，经召开专家讨论会逐条审议讨论，达成一致意见后形成本共识。
本共识着重讨论和关注自身抗体检测质量管理中的质量控制，包括室内质量控制、室间质量评价和实验室内比对，旨在规范我国相关实验室的自身抗体检测质量控制工作，为临床提供准确的自身抗体检测结果的同时，亦为自身抗体检测的标准化夯实基础。
免疫组化的标准化和质量控制
免疫组化的标准化和质量控制免疫组化是一项综合性的操作技术，是病理诊断的主要辅助手段之一，其影响因素复杂，包括技术人员是否熟练掌握整个实验的操作程序，抗体的特异性，检测方法的敏感性,组织的固定，抗原的修复及修复液的PH值等众多因素。
步骤较多,且环环相扣,加强质量管理和可信性尤为重要。
现就我科近年来免疫组化染色和具体操作过程中进行精细而有效的全程质控，具体操作规程和质控事项综述如下：一、标本的固定：标本的及时固定是最重要的环节,也是不可逆的，我科要求手术室设立专人专管制度,普通标本离体后要求手术室及时固定，特殊标本离体后及时送我科当天由取材医师及时剖开固定，淋巴结切开固定，乳腺标本每隔一厘米切开固定，胃肠标本剖开固定，首选10%的中性缓冲福尔马林固定液固定，由于中性缓冲福尔马林液渗透力强，组织收缩小，能够使大多数抗原物质保存较好,提高免疫组织化学检测的阳性率。
固定液的量一般为组织块体积的5—10倍，小标本固定时间为4-6小时，大标本固定时间为18-24小时，固定后水洗10—20分,利用蜡块内抗原的长期保存.二、脱水：我科在脱水程序中设置一个后固定步骤,弥补病理标本取材时固定不良造成的组织形态缺陷和抗原定位不良现象。
同时建立以处理组织标本块数2000块为标准的组织脱水试剂规范化更换制度，保证脱水质量是保证组织切片质量的前题，这一点对免疫组化染色尤为重要.三、切片、烤片、脱蜡:切片厚度3-4个微米之间，淋巴结更薄些,切片完整，厚薄均匀，无皱褶和刀痕，烤片温度60摄氏度温箱烤片1—2小时，暂不染色的切片放置4摄氏度的冰箱，短时间保存，脱蜡必须干净。
四、选择优质的抗体及检测系统是优秀染片质量的保证，我科每月的组化切片为500左右，一直是手工操作，严格的操作规程非常重要,每一步细化到人，我科一直沿用中杉金桥的工作液试剂盒,效果稳定，参加多次省质控及全国质控都获得合格证书.五、抗原修复：我科一直采用高压修复，用大功率加热至沸腾后，将功率调至中档，再放入切片，加盖，加减压阀继续加热至冒气并维持2分钟后，撤火缓慢冷却。
免疫检测的质量控制
三、标准品和质控品的应用
标准品和质控品的分类 标准品和质控品的基本条件
标准品和质控品的分类
标准品即含量确定的处于一定基质中的特性 明确的物质。 标准品分级:
一级标准品为国际标准品 二级标准品为国家标准品 三级标准品为商品校准品
四、实验室的环境、设施和设备
临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、 良好的照明、空调及湿度维持设备
黄某自信这个指标不会对手术产生影响，但为 了能够为再次术前讨论 中能够通过，他擅自 将出血时间改为3分30秒，结果手术方案被通 过。随后黄某作为主治医生在硬膜外麻醉条件 下为王某实施双下肢股骨粉碎性骨折切复内固 定 术。手术过程中王某出血过多，各种止血
措施效果不佳，最后出现失血性休克，经抢救 无效死亡。患者家属为此进行了医疗事故鉴定 和举报，该市医疗事故鉴定委员 会鉴定结论 为一级医疗责任事故。
补体干扰
固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从 而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这 样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从 而出现假阳性结果。
固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体 的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结 果偏低。
补体干扰的排除
56℃ 30min加热可使标本中补体C1q 灭活
当RCV与OCV接近，或小于2 OCV时，则 RCV是可以接受的。以上为批间变异。
临床免疫检测质控图的选择、绘制 及质控结果判断
Levey-Jennings质控图方法
也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart 于 1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。
二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临 床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良， 即为目前常用的Levey-Jennings质控图。
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法免疫检验是常见的实验室检验手段之一，其可以检测人体内特定抗体或者抗原的存在情况，对于诊断和治疗疾病具有重要意义。
但是在检验过程中，存在多种因素可能会影响免疫检验的结果，因此需要实施质量控制方法对误差进行有效的控制。
一、影响因素1. 操作人员：实验操作人员的水平对检验结果会产生影响。
如操作不当、技能不熟等，都可能导致测试的误差增加。
2. 试剂品质：试剂的品质对实验结果有很大的作用。
例如，过期试剂、末次使用后未正常保存的试剂等都会产生负面影响。
3. 样本类型：不同类型的样本所含物质不同，可能会对实验结果产生影响。
例如，血浆样本中含有的细胞因子等物质会影响实验结果。
4. 干扰物质：检测过程中可能存在的蛋白质、多肽和其他一些物质都可能影响实验结果。
例如，异质抗体和抗原之间存在的相互作用可能干扰实验，导致误差。
5. 实验环境：实验环境也可能对实验结果产生影响。
例如，温度、湿度等因素都可能影响试剂溶液的稳定性和样本反应的稳定性。
6. 试剂与样本的比例：试剂和样本的比例非常重要。
过高或过低的比例都可能导致试剂过度或不足，从而产生误差。
二、质量控制方法1. 确保试剂品质：在检验过程中，应当使用经过正规供应商检测并符合要求的试剂，检查是否过期或者未经妥善保存。
同时，建议使用批间值和单次值来评价试剂品质。
2. 设置空白对照：实验操作中应当注意设置空白对照组，用于检测和配准试剂、仪器误差。
3. 确保样本的质量：为了确保样品的质量，建议使用新鲜的血样，避免过度hemolysis 和容器污染等。
4. 操作规范与标准：实验操作过程中应遵循相关的操作规范与标准，保证实验的稳定性和精确性。
5. 检测与校准：在实验进行过程中，需要定期检测和校准仪器和试剂，保证结果的准确性和稳定性。
6. 质量控制体系：建议建立和完善质量控制体系，针对实验操作人员、管理和执行等不同方面进行规范，降低误差。
在免疫检验过程中，使用上述质量控制方法可以有效地减少实验误差。
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免疫检测的质量控制Quality Control of lmmunoassay一．选择题（一）单项选择题（A型题）1、室内质控是( )A．EQAB．NEQAsC．PTD．IQCE．QA2、室间质评是( )A．EQAB．NEQAsC．PTD．IQCE．QA3、含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质称( )A．纯品B．冻干品C．样品D．标准品E．质控品4、含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质称( )A．纯品B．冻干品C．样品D．标准品E．质控品5、将实际患者正确要判断为阳性的为( )A．阳性B．阴性C．真阳性D．真阴性E．假阳性6、将实际无病者正确的判断为阴性的为( )A．阳性B．阴性C．真阳性D．真阴性E．假阳性7、在相同条件下所获得的一组测定称为( )A．重复性条件B．批内精密度C．均值D．标准差E．变异系数8、表示一组数据分布的离散程度的指标是指( )A．重复性条件B．批内精密度C．均值D．标准差E．变异系数9、将标准差以其均值的百分比来表示的是( )A．重复性条件B．批内精密度C．均值D．标准差E．变异系数10、诊断指数为( )A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D．TN/(TN+FP)×100%E．TP/(TP+FP)×100%11、诊断特异性为( )A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D．TN/(TN+FP)×100%E．TP/(TP+FP)×100%12、阳性预测值为( )A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D．TN/(TN+FP)×100%E．TP/(TP+FP)×100%13、诊断敏感性为( )A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D．TN/(TN+FP)×100%E．TP/(TP+FP)×100%14、质控图制作的关键是( )A．标准差选择B．控制限选择C．质控血清选择D．试剂盒选择E．Cut-off值的选择15、免疫测定中质控品要求的前提是基质应为( )A．小牛血清B．兔血清C．马血清D．人血清E．其他动物血清16、通常使用的商品校准品是( )A．一级标准品B．二级标准品C．三级标准品D．四级标准品E．以上均不是17、Levey-Jennings质控图以平均值±3S为( )A．警告限B．失控限C．在控限D．误差限E．以上均都不是18、诊断敏感性是指下列哪项的百分率( )A．阳性B．阴性C．真阳性D．真阴性E．假阳性19、诊断特异性是指下列哪项的百分率( )A．阳性B．阴性C．真阳性D．真阴性E．假阳性20、ELISA定性检测中，若临界值质控为阴性，应如何处理当天的检测结果( )A．阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测B．先将结果发出，再查找原因C．报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测D．阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测E．报告发出，下次检测时更换质控品21、室间质评定性测定的靶值应为( )A．明确的阴性或阳性B．强阳性C．弱阳性D．参考方法值E．参考实验室均值±2S22、OCV需连续测定同一浓度同一批号质控物( )A．30批次以上B．25批次以上C．20批次以上D．20批次以下E．15批次以下23、用来表示新批号质控品的控制限的通常指标是( )A．平均值B．变异系数C．标准差D．标准差倍数E．均值倍数24、在“即刻法”质控中，若SI上限值和SI下限值小于n时，表示( )A．失控B．告警C．处于控制范围内D．该值不在2s范围内E．以上均不对25、为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施是指( )A．质量保证B．室内质控C．室间质评D．准确度E．精密度26、若TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，阴性预测值计算公式是( ) A．TP/(TP+FN)×100%B．TN/(TN+FP)×100%C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D．TP/(TP+FP)×100%E．TN/(TN+FN)×100%27、若TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，阳性预测值计算公式是( ) A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．TN/(TN+FP)×100%D．TP/(TP+FP)×100%E．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%28、能力比对检验(PT)的目的是( )A．评价实验室整体检验能力B．评价实验室工作人员的个人检验能力C．确定检验方法的精密度D．确定某一样品的准确度E．确定某一检验方法的准确度29、目前卫生部要求医院和血站系统对HBsAg 的检验限均应达到( )A．1ng/mlB．2ng/mlC．5ng/mlD．0.1ng/mlE．0.5ng/ml30、定性免疫检测的室内质控，每次测定都应检测( )A．阳性对照B．阴性对照C．阳性．阴性对照D．弱阳性对照E．以上都不是31、通常质控符号以AL表示，其中A表示( )A．质控测定次数B．控制限C．控制限的测定值D．超出质量控制限的测定值的个数E．误差32、常用的1s质控规则，表示( )A．在一个测定值超出±2S范围，判为失控B ．有一个测定值超出±3S范围，判为失控C ．有一个测定值超出±3S范围，判为失控D．有一个测定值超出±3S范围，判为失控E ．有一个测定值超出-3S范围，判为失控33、计算最佳条件下的变异时，数据处理中( )A．超出2S的数据应删除B．超出3S的数据要删除C．超出-3S的数据要删除D．所有数据不管是否超出3S，均要用于统计E．以上都不是34、通常使用自动化免疫分析仪测定OCV应( )A．＜15%B．＞15%C．＜10%D．＞10%E．＜5%35、通常用ELISA测定的OCV应( )A．＜5%B．＜10%C．＞10%D．＜15%E．＞15%36、关于室间质量评价的描述，正确的是( )A．是对实验室操作和实验方法的即时性评价B．可以帮助实验室对自己的实验操作进行纠正C．室间质量评价为室内质量控制的补充，属于实验室的内部质量控制措施D．室内质控是室间质评的有益补充，做好室间质评就说明一个实验室质量控制很好E．是对实验室操作和实验方法的前瞻性评价37、免疫测定中准确度与精密度的描述，正确的是( )A．准确度反映的是测定值与其真值之间的关系B．准确度好，精密度就好C．精密度反映的是测定值之间的关系D．精密度好的结果，准确度一定好E．准确度与精密度是平行关系38、诊断效率是指( )A．诊断患者的效率B．区分非患者的效率C．判断阳性的效率D．判断阴性的效率E．能准确区分患者与非患者的能力39、免疫项目测定用即刻法进行质控时，要求必须在( )A．2次以上测定结果B．3次以上测定结果C．4次以上测定结果D．5次以上测定结果E．6次以上测定结果40、作ROC曲线时，横坐标、纵坐标分别为( )A．假阳性率与诊断敏感性B．真阳性率与诊断敏感性C．假阳性率与真阳性率D．真阳性率与诊断特异性E．假阳性率与诊断特异性41、即刻法质控经常应用于( )A．荧光免疫实验B．免疫比浊实验C．化学发光实验D．酶联免疫吸附实验E．免疫电泳42、放射免疫分析每日应执行下列哪项工作以避免外来放射性物质的污染( )A．检测计数器的背景值B．检测器的保养擦拭C．执行作业环境的辐射侦测与清洗的工作D．对计数器执行擦拭实验E．做标准曲线43、关于免疫学测定的质量控制，正确的是( )A．定性检测做阴、阳性对照就可以了，不用做室内质控B．参加室间质评的项目就不必再做室内质控了C．免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性、准确性和各实验室结果具有可比性D．室间质评成绩合格就不用再做室内质控了E．室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做44、偏倚是指( )A．待测物测定值与真值的一致性程度B．待测物测定值与可接受参考值之间的差异C．独立测定结果之间的一致性程度D．短时间内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度E．即测定数据的离散程度45、下列说法正确的是( )A．准确度是待测物的测定值与其真值的一致性程度B．诊断的特异性是将实际患病者正确地判断为阳性(真阳性)的百分率C．阳性预测值是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阴性的比率D．诊断的敏感性是指将实际患病者正确地判断为阴性的百分率E．阴性预测值是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率46、关于室内质量控制的描述，正确的是( )A．可以用来监测方法或者检测系统的准确性B．可以评价检验结果的准确指数C．可以用来比较某一实验室的测定结果与靶值的差异D．可以提高实验室常规工作中批内，批间样本检验结果的一致性E．不连续地评价本实验室工作的可靠性程度47、定量免疫检验的质控物的选择要点是( )A．稳定B．选择接近方法测定下限浓度的质控品C．选择中等浓度的质控品D．选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品E．选择低浓度的质控品48、下列哪一步骤不是ELISA的反应过程，但却是决定试验成败的关键( )A．温育B．洗涤C．结果判断D．加样E．显色49、病毒性肝炎酶免疫检验中，下列质控物最重要的是( )A．高值B．中值C．低值D．阴性值E．空白值50、ELISA试验中，判断阴、阳性结果的标准是( )A．阴性对照B．阳性对照C．临界值质控血清D．以试剂盒说明书上提供的Cut-off值为准E．以上均不对51、若TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，诊断敏感性计算公式是( ) A．TN/(TN+FN)×100%B．TP/(TP+FN)×100%C．TN/(TN+FP)×100%D．TP/(TP+FP)×100%E．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%52、免疫学检测质控品应具备的特征不包括A．各分装所含待测物均一B．纯品并准确定量C．稳定D．无已知的传染危险性E．定性质控品预期结果已确定53、在ELISA定性检测实验中，室内质控图应记录A．P/N比值B．质控物的S/CO比值C．质控物的OD值D．阳性对照OD比值E、阴性对照OD比值54、在ELISA定性检测时，当弱阳性室内质控为阴性时，应该如何处理当天的检测结果A．阳性结果可以发现，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测B．先将结果发出，再查找原因C．报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测D．阴性结果可以发现，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测E．报告发现，下次检测时更换质控品55、关于免疫学测定的质量控制，下列说法正确的是A．定性检测做阴阳性对照就可以了，不用做室内质控B．参加室间质评的项目就不必再做室内质控了C．免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性．准确性和各实验室结果具有可比性D．室间质评成绩合格就不用再做室内质控了E．室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做56、放射免疫分析使用定值控制血清目的在于A．评估每次试验的准确性B．测定非特异性结合C．计算结合率D．计算样本值与控制值之比率E．确定精密度57、放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是A．测得少量的物质浓度B．重现性C．检测到单一物质的最高浓度D．测定值与真值（或期望值）接近程度E．确定回收率58、为避免放射免疫分析所使用的计数器受到外来放射性物质污染而影响结果分析，所以每日应执行的工作为A．检测计数器的背景值B．检测器的保养擦试C．执行作业环境的辐射侦测与清洗的工作D．对计数器执行擦度实验E．做标准曲线59、为保证免疫荧光细胞化学染色的准确性，排除某些非特异性染色，必须在初交实验时进行对照试验。