药用辅料淀粉

另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十；小麦淀粉总蛋白不 得 过 0.3% (相当于0.048%的氮，折算系数为6.25) 。
淀粉在药物制剂中的运用
淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料，比较常用的是玉米淀 粉；
淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸碱性太强可使其逐渐水 解而失去膨胀作用；
直链淀粉
支链淀粉
3. 性质
性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。 吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇羟基与水分子相互作用形成 氢键）。 溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。 糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易 分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α 淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～ 72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。 老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温 度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易 老化。 直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。 变性：
文献——不同辅料对中药全浸膏制剂防潮效果的比较研究
模型药物：黄芪浸膏特别容易吸湿,故以此药物为模型药物筛选中药浸膏制 剂防潮辅料。 试验方法： 黄芪浸膏粉的制备 辅料筛选： 样品的制备：分别制备(1)原粉;(2)原粉+ 7CaHPO4 2H2O;(3)原粉+ 7 乳糖;(4)原粉+ CaSO42H2O;(5)原粉+ 7可溶性淀粉。 吸湿百分率的测定：
B. 四种淀粉在显微镜下的形态
玉米淀粉：均 为 单 粒 ， 呈 多 角 形 或 类 圆 形 ， 直 径 为5 〜 30µm； 脐 点 中 心 性 ， 呈 圆点状或星状；层纹不明 显
小麦淀粉：淀粉多为单粒 ，呈显出大 或者小颗粒 ，中等大小的颗粒很少。 从正面看，大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也有很少椭 圆形的，中心脐点或者条纹不可见，或 者几乎不可见，颗粒的边缘有时会出现 裂纹；从侧面看，颗粒成椭圆形或者梭 形，并且脐点在中心轴线上；小 颗 粒 成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直径约2〜 l0µm。
马铃薯淀粉：系自茄 科植物马铃薯Soianum tuberosum L. 的块茎中 制得；
源自文库
2. 结构
淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀粉两类。 在各种淀粉中，直 链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。 结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。 直链淀粉：葡萄糖基以 α －１,４－苷键连接的线性聚合物； 平均聚合度 为200－980；相对分子质量约为32000-160000； 支链淀粉：葡萄糖基单位之间以α －１，４－苷键连接构成主链，在主链 分支处通过α －１，６－苷键形成支链。分支点的α －１，６－苷键占总 糖苷键的4%-5%，平均分子量1×107－1.2×108，聚合度为5万-10万
淀粉及其在制剂中的应用 我们毕业啦
其实是答辩的标题地方
汇报人 日期
赖云飞 2016/11/18
淀粉
1. 来源
玉米淀粉：系自禾 本科植物玉蜀黍 Zea mays L . 的颖 果中制得； 木薯淀粉：系自大 戟科植物木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中制得；
小麦淀粉：系自 禾本科植物小麦 Triticum aestivum L. 的颖果中制得；
淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充剂，单独应用可压性差， 会使压出的药片过于松散，在实际生产中，可与糖粉、糊精、 磷酸氢钙等合用增强其可压性。 淀粉常作为辅料用于浸中药膏、颗粒剂、片剂、胶囊等。
① 崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支链遇水膨胀，直链脱离， 促进淀粉崩解；非均相结构（晶区及无定形区）受力不平衡性； 毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用。－－但仅适用于不溶或微 溶性药物的片剂； ② 稀释剂：可压缩性差，难以成型，需加适量糖粉或糊精混合增 加黏性和硬度； ③ 吸水辅料：制备中药干浸膏成分的中药制剂，解决稠膏干燥问 题。 ④ 粘合剂、助悬剂、微球材料等。
2. 检查
项目
酸 度（PH） 外来物质 二氧化硫 干燥失重
药典标准
马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。 玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0%
物理变性
预糊化淀粉 氧化淀粉 分解淀粉 酸变性淀粉 无机酸酯淀粉 磷酸酯淀粉 硫酸酯淀粉 硝酸酯淀粉 甲酸酯淀粉 醋酸酯淀粉 丙酸酯淀粉 硬脂酸酯淀粉 次氯酸氧化淀粉 过氧化氢氧化淀粉 高碘酸氧化淀粉
原淀粉 化学变性
淀粉酯 有机酸酯淀粉 羟甲基淀粉 羟烷基淀粉 阳离子淀粉 阴离子淀粉 交联淀粉
淀粉醚
由图1可知,防潮性能:乳糖>可溶性淀粉> CaSO4 2H2O> CaHPO4 2H2O。
由图2可知,防潮性能以加7液状石蜡和加7磷酸钙为好,由于钙盐摄入量大时引起胃肠 刺激症状,用量不要超过10 。液状石蜡加入量稍大时,浸膏粉颜色变深,用量
同上得图3,由图3可知高岭土和甲基纤维素防潮效果比较好。 以上所用辅料皆有一定的防潮性能,但除乳糖、可溶性淀粉、液状石蜡、磷酸钙防潮性 能较好外,其他辅料防潮性能都不太好。
接枝共聚淀粉 酶变性
2015版《药典》标准
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米淀粉和木薯淀粉，而 2015版《药典》增加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典》淀粉的检查项目除 了酸度、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、微生 物限度以外，还增加了“外来物质”；另外玉米淀粉增加“重 金属”项目，小麦淀粉增加“总蛋白”项目。
进一步研究
从表（1）我们可以发现,乳糖作为辅料其吸湿性最低,防潮效果最 好,其次是可溶性淀粉,磷酸钙等无机盐和微晶纤维素的吸湿性差不 多。
THANKS
鉴别
理化鉴别： A. 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 B. 取鉴别（A)项下凝胶状物 约lg，加 碘 试 液 1 滴即显蓝色或蓝黑色， 加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 显微鉴别： A. 取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光 十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5 〜35µm，旁 边 有 一 凹 处 ； 脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
马铃薯淀粉：淀粉均为单粒，呈卵 圆形或梨形，直径为30〜100µm, 偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具有2〜4 个 淀粉粒组成的复合颗粒。呈卵圆形 或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形 的颗粒，脐点无中心或略带不规则 的脐点。
灰分
氧化物质 微生物限度 铁盐
玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6%
每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化物质（以过氧化氢 H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L)不 得 过 1.4ml(0. 002% )。 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数不得过l00cfu,不得检出 大肠埃希菌。 与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%