血站实验室室内质控
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BSL BRCBC
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
BSL BRCBC
5. 数据监控，失控分析与处理
5.1 异常结果的调查 • 问题发生前必须决定程序 • 如果结果违背一个规则－－调查:
–确定变异类型 • 系统或随机?
（一）EIA试验的特性
定性试验 相对于其他试验方法，过程变异度大 结果表达：反应性、非反应性 量化的结果：S/CO
BSL BRCBC
1. QC标本
质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附 带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室 内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff 值，S/CO值应该为2～4之间；另一个为阴性质控品。
–自动化分析仪
BSL BRCBC
1. QC标本
1.2 质控物的种类和来源 • 内部质控物 （EIA试剂盒配套质控物）
来源：试剂盒配套购买 EIA：弱阳性、阴性质控物 • 外部质控物 ALT：质控血清 血型：A、B、O、AB和Rh阴/阳性
卫生部临检中心 来源 专门试剂厂商
实验室自制
BSL BRCBC
实验室在开展室内质控之前，应对实验室工作人员就室内质控的基 础知识，一般方法进行相关培训，并在使用过程中不断进行评估改进。 • 检验项目的基本原理 ； • 临床意义； • 熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点； • 熟悉检测试剂性能； • 熟悉检测仪器的原理及性能； • 掌握数据处理的能力和质量控制知识； • 某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合 格后持证上岗。
• 确认试验运行 • 试剂盒质控之外的 • 用于监控 • 过程的一致性 • 试剂批间的变异
BSL BRCBC
1.1 ③ 质控物的种类－阴性质控物
• 非强制性 • 非试剂盒内包含的，不随试剂批号而改变 • 在每次运行时检测
BSL BRCBC
1.2 质控物的来源
BSL BRCBC
2 文件化：实验室应建立实施室内质控 的标准操作规程
• 13.4 检验过程的室内质控 建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验 结果达到预期的质量标准，应包括： • 13.4.1 质控品的技术要求。 • 13.4.2 质控品常规使用前的确认。 • 13.4.3 实施质控的频次。 • 13.4.4 质控品检测数据的适当分析方法。 • 13.4.5 质控规则的选定。 • 13.4.6 试验有效性判断的标准。
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
BSL BRCBC
2. 确定控制要求
2.1 控制方法的选择 • 控制方法
用于确定测量值是否来自于已知总体，评 价过程是否处于控制状态的方法。通常用控制 图对数据进行直观描述。 • 认识检验过程的特性 准确性，常用Bias表示 精密性，常用SD、CV表示（批内、批间） 过程能力，CpK
2. 确定控制要求
一切过程呈现出的变化来源有两部分 过程内部的稳定变异（随机变异） 可查明原因的间断变异（系统变异）
系统变异可采用有效的方法发现、剔除；随 机变异不会自动消失，除非改变过程本身。
3σ原则可以将两种变异区分开来
BSL BRCBC
2. 确定控制要求
2.2 质控规则的选择 • 质控规则是基于统计学原理而建立的，用于判
BSL BRCBC
1.1 ① 质控物的种类－试剂质控物
• 由试剂盒提供 ，由生产商生产
• 阳性和阴性 • 作为常规标本进行检测 • 与试剂盒标准进行比较 • 每一次运行需要确认
BSL BRCBC
1.1 ② 质控物的种类－外部质控物（QC标本）
• 非试剂盒内包含的，不随试剂批号而改变 • 需在每次运行时检测 • 可用于指示试验过程在控与不在控
① 基质应与血液检测常规标本一致，即人血清基质。
② 实验室应尽可能购买商品化的质控品。如需自制质 控品，需经过严格筛选、确认、病毒灭活等步骤， 并确保有足够的量供长期使用，在正确的条件下贮 存，获得最大的稳定性和最小的瓶间差异。质控品 应能够在低于－20℃保存条件下，有效使用1年。
BSL BRCBC
血站筛查实验室室内质控
北京市红十字血液中心 王瑞
BSL BRCBC
主要内容
• 一、开展室内质控的一般要求 • 二、室内质控工作的操作流程 • 三、血站筛查实验室室内质控的实际操作
BSL BRCBC
室内质量控制的目的
• 室内质控一般通过检测质控品来实行，是由实验室的工作 人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定 工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
BSL BRCBC
2. 确定控制要求
2.1 控制方法的选择 • 可选用的控制方法
– 控制图法：医学实验室常用，适于具有一定工 作量的实验室 • 均值－极差图 • 单值控制图：Levey－Jennings控制图。 • 累计质控图：CUSUM图。
– Grubbs方法：适于小工作量实验室
BSL BRCBC
而影响系统的准确性. –漂移或趋势
BSL BRCBC
将调查文件化
• QC方针和程序必须文件化 • 应记录调查过程
–确保方法一致性 • 调查结果应定期评价
–确定趋势
BSL BRCBC
三、血站筛查实验室室内质控的实际操作
（一）EIA的室内质控 （二）ALT的室内质控 （三）血型的室内质控
BSL BRCBC
• 13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。 from《血站实验室质量管理规范》
BSL BRCBC
3. 仪器的校准和保养
•
仪器购买前的论证
•
使用前验证
•
使用时校准
•
使用时维护和保养
实验室应对检测过程中使用的各种仪器按要 求定期进行维护校准，使之处于最佳工作状态。
BSL BRCBC
4. 质控品的一般要求
4. 质控品的一般要求
③ 质控品所含待测物的浓度应满足实验要求。
④ 在日常使用前应对质控品的种类、规格、外观、 批号和效期进行检查。严格按质控品使用要求进 行操作。
⑤ 质控品应与血液检测标本在相同的检测条件下进 行检测。
BSL BRCBC
二 、室内质控的操作流程
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
BSL BRCBC
过程能力分析
X=4.92 SD=1.69 CV=34.3% CpK＝0.8
BSL BRCBC
X=3.28 SD=0.41 CV=12.5% CpK＝1.52
在所有实验运行中使用QC 标本
• 在所有实验运行中使用QC 标本 • 附加的试剂盒质控
准备好纸和笔!
BSL BRCBC
3.实验运行数据收集
• 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
BSL BRCBC
一、开展室内质控的一般要求
• 人员培训 • 建立标准操作规程（SOP） • 仪器的校准与保养 • 质控品的选择、正确使用和保存
BSL BRCBC
1. 人员培训
BSL BRCBC
4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.1 确定控制限
4.1.1控制限 • 预计能够含盖QC结果的最大和最小值界限 • 在控制图上以直线表示 • 就QC结果是否失控或在控提供可视的评价方法
BSL BRCBC
4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.1 确定控制限
4.1.2 确定控制限步骤 • 确定控制限的过程就是建立质控框架的过程
• 随着时间的变化是否需要重新计算亦即质控框架重建 – 新的质控品批号 – 新的试剂批号 – 不同时间进货的试剂
BSL BRCBC
4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.2 绘制质控图 • Levey-Jennings质控图
适用于数据量大的实验室。
• 即刻法（ Grubbs氏法）
适用于数据量小，不能每天进行血液检测的实验室。
1. QC标本
1.3 实验室外部质控品的准备
• 建立一个方案 • 强阳性库存标本的连续稀释 • 选择适宜的稀释液 • 制备大的批量 • 检测批内变异 • 检测的稳定性 • 分装、贴标签、贮存
BSL BRCBC
1. QC标本
1.4 质控品的确认
质控品更换厂家、更换批号、更换浓度等， 均需确认，确认符合实验要求后，方可投入使用。
–控制限是否指定正确? • 前期的数据分析是否充分，数据是正态分布？
BSL BRCBC
5. 数据监控，失控分析与处理
5.2 指定的控制限正确吗？ • 对于有效的 QC, 控制限必须反映现行的数据
–数据仍然属于正态分布? • 计算均ຫໍສະໝຸດ Baidu和 SD的通常错误:
–采用小的数据组 • 数据来源于单一运行或试剂单一批号
BSL BRCBC
1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征2
• 稳定 • 瓶间变异很小 • 可以冰冻，冻干或以化学方式保存
– 如果为冻干品，要求升华过程非常精确
BSL BRCBC
1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征3
• 以小包装贮存 –通常按照厂家推荐形式贮存
• 通常使用生物学物质，应认为具有生物污染性 • 单一或多重标记物
– 确定均值和标准差 – x±3s
• 供应商可以提供均值和s • 对于弱阳性QC标本，控制低限（LCL)必须大于1.0
95%的置信限：x ±2S 99%的置信限：x ±3S
BSL BRCBC
4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.1 确定控制限
4.1.3 注意事项
• 必须采用自己的数据计算 – 以自己实验室的条件而设置 – 以代表常规检测变异的结果为基础 – 包括变化的因素 • 时间 (运行至运行, 天至天，至少运行20天检测) • 操作者 • 设备校准
–当数据资料变化时，没有重新计算
BSL BRCBC
5. 数据监控，失控分析与处理
5.3 确定变异类型 • 随机变异Random variation
–在均值上下无定式的波动，说明结果的精密度降低 –一致性波动或一次性异常结果。 • 系统变异Systematic variation –通常发生在一个方向的改变，可以偏离建立的均值
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变异类型与控制规则
• 变异类型 –随机变异 –系统变异
• 控制随机变异的规则 –12S、 13S、 R4S
• 控制系统变异的规则
–22S、 41S、 7x、 10X、 8x、12x
BSL BRCBC
25
BSL BRCBC
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
BSL BRCBC
1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征1
• 与检验标本相似（同质） –检验过程与真正标本相同
• 测量值含盖医学决定点 –cut off 值的2～4 倍 –处于可接受的变异性水平
• 有足够大的使用量 –一般为一个实验室一年的用量
断质控点离群与否，运行在控与不在控的标准。 • 在 Levey-Jennings 图，描绘每次运行的质控
值，使用控制规则决定运行的可接受性
BSL BRCBC
质控规则
• 12S rule • 13S rule • 22S rule • 8x rule • 7x rule
• R4S rule • 41S rule • 10X rule • 12xrule
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
BSL BRCBC
3.实验运行数据收集
分析用控制图 用于质控图建立之初 判断过程是否稳定，过程能力是否满足要求 使过程变异在可接受前提下，开始控制过程 基本要求：过程能力指数Cpk>1
控制用控制图 用稳定过程的统计参数控制后续过程
确认方式：1.确定质控品接受标准 2. 实验确认 3. 结论
BSL BRCBC
1. QC标本
1.5 质控品的实施频次 根据实验室自身情况和实验方法本身
选择适宜的质控品并确定实施频次，以满 足监测实验过程稳定性需求。
BSL BRCBC
2 . 确定控制要求
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
数据来源 • 用于计算控制限的数据来源需要经过一段时间的数据积累，
一般原则： –至少运行20天检测 –同时使用累计平均值和控制限建立试验界限 –20天运行之后，固定均值和控制限
BSL BRCBC
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
BSL BRCBC
5. 数据监控，失控分析与处理
5.1 异常结果的调查 • 问题发生前必须决定程序 • 如果结果违背一个规则－－调查:
–确定变异类型 • 系统或随机?
（一）EIA试验的特性
定性试验 相对于其他试验方法，过程变异度大 结果表达：反应性、非反应性 量化的结果：S/CO
BSL BRCBC
1. QC标本
质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附 带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室 内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff 值，S/CO值应该为2～4之间；另一个为阴性质控品。
–自动化分析仪
BSL BRCBC
1. QC标本
1.2 质控物的种类和来源 • 内部质控物 （EIA试剂盒配套质控物）
来源：试剂盒配套购买 EIA：弱阳性、阴性质控物 • 外部质控物 ALT：质控血清 血型：A、B、O、AB和Rh阴/阳性
卫生部临检中心 来源 专门试剂厂商
实验室自制
BSL BRCBC
实验室在开展室内质控之前，应对实验室工作人员就室内质控的基 础知识，一般方法进行相关培训，并在使用过程中不断进行评估改进。 • 检验项目的基本原理 ； • 临床意义； • 熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点； • 熟悉检测试剂性能； • 熟悉检测仪器的原理及性能； • 掌握数据处理的能力和质量控制知识； • 某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合 格后持证上岗。
• 确认试验运行 • 试剂盒质控之外的 • 用于监控 • 过程的一致性 • 试剂批间的变异
BSL BRCBC
1.1 ③ 质控物的种类－阴性质控物
• 非强制性 • 非试剂盒内包含的，不随试剂批号而改变 • 在每次运行时检测
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1.2 质控物的来源
BSL BRCBC
2 文件化：实验室应建立实施室内质控 的标准操作规程
• 13.4 检验过程的室内质控 建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验 结果达到预期的质量标准，应包括： • 13.4.1 质控品的技术要求。 • 13.4.2 质控品常规使用前的确认。 • 13.4.3 实施质控的频次。 • 13.4.4 质控品检测数据的适当分析方法。 • 13.4.5 质控规则的选定。 • 13.4.6 试验有效性判断的标准。
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
BSL BRCBC
2. 确定控制要求
2.1 控制方法的选择 • 控制方法
用于确定测量值是否来自于已知总体，评 价过程是否处于控制状态的方法。通常用控制 图对数据进行直观描述。 • 认识检验过程的特性 准确性，常用Bias表示 精密性，常用SD、CV表示（批内、批间） 过程能力，CpK
2. 确定控制要求
一切过程呈现出的变化来源有两部分 过程内部的稳定变异（随机变异） 可查明原因的间断变异（系统变异）
系统变异可采用有效的方法发现、剔除；随 机变异不会自动消失，除非改变过程本身。
3σ原则可以将两种变异区分开来
BSL BRCBC
2. 确定控制要求
2.2 质控规则的选择 • 质控规则是基于统计学原理而建立的，用于判
BSL BRCBC
1.1 ① 质控物的种类－试剂质控物
• 由试剂盒提供 ，由生产商生产
• 阳性和阴性 • 作为常规标本进行检测 • 与试剂盒标准进行比较 • 每一次运行需要确认
BSL BRCBC
1.1 ② 质控物的种类－外部质控物（QC标本）
• 非试剂盒内包含的，不随试剂批号而改变 • 需在每次运行时检测 • 可用于指示试验过程在控与不在控
① 基质应与血液检测常规标本一致，即人血清基质。
② 实验室应尽可能购买商品化的质控品。如需自制质 控品，需经过严格筛选、确认、病毒灭活等步骤， 并确保有足够的量供长期使用，在正确的条件下贮 存，获得最大的稳定性和最小的瓶间差异。质控品 应能够在低于－20℃保存条件下，有效使用1年。
BSL BRCBC
血站筛查实验室室内质控
北京市红十字血液中心 王瑞
BSL BRCBC
主要内容
• 一、开展室内质控的一般要求 • 二、室内质控工作的操作流程 • 三、血站筛查实验室室内质控的实际操作
BSL BRCBC
室内质量控制的目的
• 室内质控一般通过检测质控品来实行，是由实验室的工作 人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定 工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
BSL BRCBC
2. 确定控制要求
2.1 控制方法的选择 • 可选用的控制方法
– 控制图法：医学实验室常用，适于具有一定工 作量的实验室 • 均值－极差图 • 单值控制图：Levey－Jennings控制图。 • 累计质控图：CUSUM图。
– Grubbs方法：适于小工作量实验室
BSL BRCBC
而影响系统的准确性. –漂移或趋势
BSL BRCBC
将调查文件化
• QC方针和程序必须文件化 • 应记录调查过程
–确保方法一致性 • 调查结果应定期评价
–确定趋势
BSL BRCBC
三、血站筛查实验室室内质控的实际操作
（一）EIA的室内质控 （二）ALT的室内质控 （三）血型的室内质控
BSL BRCBC
• 13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。 from《血站实验室质量管理规范》
BSL BRCBC
3. 仪器的校准和保养
•
仪器购买前的论证
•
使用前验证
•
使用时校准
•
使用时维护和保养
实验室应对检测过程中使用的各种仪器按要 求定期进行维护校准，使之处于最佳工作状态。
BSL BRCBC
4. 质控品的一般要求
4. 质控品的一般要求
③ 质控品所含待测物的浓度应满足实验要求。
④ 在日常使用前应对质控品的种类、规格、外观、 批号和效期进行检查。严格按质控品使用要求进 行操作。
⑤ 质控品应与血液检测标本在相同的检测条件下进 行检测。
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二 、室内质控的操作流程
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
BSL BRCBC
过程能力分析
X=4.92 SD=1.69 CV=34.3% CpK＝0.8
BSL BRCBC
X=3.28 SD=0.41 CV=12.5% CpK＝1.52
在所有实验运行中使用QC 标本
• 在所有实验运行中使用QC 标本 • 附加的试剂盒质控
准备好纸和笔!
BSL BRCBC
3.实验运行数据收集
• 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
BSL BRCBC
一、开展室内质控的一般要求
• 人员培训 • 建立标准操作规程（SOP） • 仪器的校准与保养 • 质控品的选择、正确使用和保存
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1. 人员培训
BSL BRCBC
4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.1 确定控制限
4.1.1控制限 • 预计能够含盖QC结果的最大和最小值界限 • 在控制图上以直线表示 • 就QC结果是否失控或在控提供可视的评价方法
BSL BRCBC
4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.1 确定控制限
4.1.2 确定控制限步骤 • 确定控制限的过程就是建立质控框架的过程
• 随着时间的变化是否需要重新计算亦即质控框架重建 – 新的质控品批号 – 新的试剂批号 – 不同时间进货的试剂
BSL BRCBC
4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.2 绘制质控图 • Levey-Jennings质控图
适用于数据量大的实验室。
• 即刻法（ Grubbs氏法）
适用于数据量小，不能每天进行血液检测的实验室。
1. QC标本
1.3 实验室外部质控品的准备
• 建立一个方案 • 强阳性库存标本的连续稀释 • 选择适宜的稀释液 • 制备大的批量 • 检测批内变异 • 检测的稳定性 • 分装、贴标签、贮存
BSL BRCBC
1. QC标本
1.4 质控品的确认
质控品更换厂家、更换批号、更换浓度等， 均需确认，确认符合实验要求后，方可投入使用。
–控制限是否指定正确? • 前期的数据分析是否充分，数据是正态分布？
BSL BRCBC
5. 数据监控，失控分析与处理
5.2 指定的控制限正确吗？ • 对于有效的 QC, 控制限必须反映现行的数据
–数据仍然属于正态分布? • 计算均ຫໍສະໝຸດ Baidu和 SD的通常错误:
–采用小的数据组 • 数据来源于单一运行或试剂单一批号
BSL BRCBC
1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征2
• 稳定 • 瓶间变异很小 • 可以冰冻，冻干或以化学方式保存
– 如果为冻干品，要求升华过程非常精确
BSL BRCBC
1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征3
• 以小包装贮存 –通常按照厂家推荐形式贮存
• 通常使用生物学物质，应认为具有生物污染性 • 单一或多重标记物
– 确定均值和标准差 – x±3s
• 供应商可以提供均值和s • 对于弱阳性QC标本，控制低限（LCL)必须大于1.0
95%的置信限：x ±2S 99%的置信限：x ±3S
BSL BRCBC
4. 数据分析，确定控制限绘制质控图
4.1 确定控制限
4.1.3 注意事项
• 必须采用自己的数据计算 – 以自己实验室的条件而设置 – 以代表常规检测变异的结果为基础 – 包括变化的因素 • 时间 (运行至运行, 天至天，至少运行20天检测) • 操作者 • 设备校准
–当数据资料变化时，没有重新计算
BSL BRCBC
5. 数据监控，失控分析与处理
5.3 确定变异类型 • 随机变异Random variation
–在均值上下无定式的波动，说明结果的精密度降低 –一致性波动或一次性异常结果。 • 系统变异Systematic variation –通常发生在一个方向的改变，可以偏离建立的均值
BSL BRCBC
变异类型与控制规则
• 变异类型 –随机变异 –系统变异
• 控制随机变异的规则 –12S、 13S、 R4S
• 控制系统变异的规则
–22S、 41S、 7x、 10X、 8x、12x
BSL BRCBC
25
BSL BRCBC
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
BSL BRCBC
1. QC标本
1.1 QCs – 重要特征1
• 与检验标本相似（同质） –检验过程与真正标本相同
• 测量值含盖医学决定点 –cut off 值的2～4 倍 –处于可接受的变异性水平
• 有足够大的使用量 –一般为一个实验室一年的用量
断质控点离群与否，运行在控与不在控的标准。 • 在 Levey-Jennings 图，描绘每次运行的质控
值，使用控制规则决定运行的可接受性
BSL BRCBC
质控规则
• 12S rule • 13S rule • 22S rule • 8x rule • 7x rule
• R4S rule • 41S rule • 10X rule • 12xrule
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集
BSL BRCBC
3.实验运行数据收集
分析用控制图 用于质控图建立之初 判断过程是否稳定，过程能力是否满足要求 使过程变异在可接受前提下，开始控制过程 基本要求：过程能力指数Cpk>1
控制用控制图 用稳定过程的统计参数控制后续过程
确认方式：1.确定质控品接受标准 2. 实验确认 3. 结论
BSL BRCBC
1. QC标本
1.5 质控品的实施频次 根据实验室自身情况和实验方法本身
选择适宜的质控品并确定实施频次，以满 足监测实验过程稳定性需求。
BSL BRCBC
2 . 确定控制要求
1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
数据来源 • 用于计算控制限的数据来源需要经过一段时间的数据积累，
一般原则： –至少运行20天检测 –同时使用累计平均值和控制限建立试验界限 –20天运行之后，固定均值和控制限
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1. QC标本
2. 确定控制要求
5. 数据监控，失 控分析与处理
4. 数据分析， 确定控制限绘
制质控图
3. 实验运行数 据收集