2016版TS16949理解-3

业指导书、过程流程图（显示测量点）、监视测量 设备台账（含档案 说明书） 监视测量设备安全 设备台账（含档案、说明书）、监视测量设备安全 操作规程、检定校准计划、内校作业指导书、检定 校准结论（标识）、维护维修计划、维护维修记录、 停用（报废）处置记录。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
7.1.5监视和测量资源——理解
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7.1.5.3实验室要求 7 1 5 3 1内部实验室——标准原文 7.1.5.3.1内部实验室
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7.1.5.3.1内部实验室——理解
建立一个机构，完成产品的检验、试验、量 检具的校准等过程和 作活动 检具的校准等过程和工作活动。 需要：建立实验室程序（管理制度、工作流 程、作业规范）；配备实验人员（资格、能 力、职责、权利、义务）；配备相应的资源； 实施检验、验证、试验、校准等工作；记录 开展的工作，留作证据展现给顾客或存档。 注意记录的评审。
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一、 ISO/TS16949:2016目录—构架
6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行策划和控制
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8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服 务的控制 8.5 生产和服务提供 生产 务提供 8.6 产品和服务放行 8.7 8 7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 9 1 监视、测量、分析和评价 监视 测量 分析和评价 9.2 内部审核 9.3 9 3 管理评审
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7.1.5.1.1测量系统分析——标准原文
7.1.5.1.1测量系统分析——理解 7.1.5.1.1测量系统分析
为防止测量系统出现变差，要求企业对测量系 统进行统计分析，也即使用MSA工具。 需要分析的测量系统必须在控制计划里给予规 定。——也就是在策划产品实现过程的时候， 必须对产品测量所应用的系统进行分析。 必须对产品测量所应用的系统进行分析 注意需要顾客的认可，保存相应的分析记录。
0. 引言 0.1总则 0.2质量管理原则 0.3过程方法 0.4与其他管理体系标准的 关系 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的环境
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4.1理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导 5.1 领导和承诺 5 2 方针 5.2 5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施
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7 1 资源 7.1.4过程运行环境—补充——— 7.1 7 1 4过程运行环境 补充 标准原文
7.1 资源 7.1.4过程运行环境—补充———理解
要求企业通过ISO45001认证（原职业安全健 康管理体系OHSAS18001 ），确保人员安全。 要求企业注重环境的清洁——无尘车间、推 行6S管理 目视化看板管理 行6S管理、目视化看板管理。
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7.1.5监视和测量资源——理解
4）测量设备如果用于验证符合要求并为测量结果 的准确性提供信任，公司就必须考虑如何验证和/ 或校准 控制 存放 使用 并维护其准确性 或校准、控制、存放、使用、并维护其准确性 ●对照能溯源到国际、国内的测量标准时，校准或检 定周期应符合相关要求，目前还没有国际 国内测 定周期应符合相关要求，目前还没有国际、国内测 量标准时，公司应编制自校规程，并在规定的间隔、 时间内，由相应能力/资质的人员进行校准。 ●检定 校准状态应易于识别 ●检定、校准状态应易于识别 ●测量设备停用后应予以封存和标识 ●应及时发现和纠正测量设备的不正确使用/存放方法 ●检定、校准、实验人员应具有相应的资质或专业背 景，在允许或规定的范围内工作
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7.支持 7.1 资源 7.1.2人员——标准原文
理解： ●公司应确定有效实施质量管理体系及其过程 所需的人员数量 ●应考虑人员的相关经验、现有工作量和资格。 应考虑人员的相关经验 现有工作量和资格 ●目的：履行体系中的职能。 ●注意：为了某个目标，可以聘用外部人员或 将服务外包给备选供应商，但必须建立服务 水平协议或对服务供方进行审核，或者进行 培训。
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7.1.4过程运行环境——理解
4.保持（维护和管理）所需要的环境：6S是 一个非常好的管理模式 或如“工完料尽 一个非常好的管理模式，或如 工完料尽 场地清”管理等。
●展示：项目（产品）开发策划书里对具体环 境的要求——如油漆的无尘化环境、特定环 境要求的现场、上下班（倒班）相关规定、 安 安全文明生产（办公）管理办法、6S作业标 明 产 管 作 标 准、6S检查记录等文件
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7.1 资源 7.1.3.1工厂、设施和设备计 划——标准原文
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7.1 资源 7.1.3.1工厂、设施和设备计 划——理解
对工厂布局、生产线布局，工厂的物流、生产线的 物流，工厂、生产线所需要的设备设施等，作出合 理的安排。 理的安排 遵循的原则是： 采用多方论证的方法，遵循精益生产的原则。 采用多方论证的方法 遵循精益生产的原则 注重材料（配件）、增值活动空间、不合格品控制 三个方面 注意要评审（可行性、有效性、一致性、过程效 率） 管控更新 保证过程的有效性 率）、管控更新，保证过程的有效性。 纳入管理评审。
●使用这些资源
●维持、维护、管理这些资源 ●形成（编 ）文件 指导 述 作 ●形成（编写）文件，指导上述工作、记录上述工作的结果。 述 作的结 ●存档这些文件
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7.1.5监视和测量资源——理解
4.开展的工作
●存档这些文件——产品标准、试验规范和检验作 产品标准 试验规范和检验作
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7.1 资源 7.1.5监视和测量资源——标准原文
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7.1.5监视和测量资源——理解
1.监视：观察、检查质量状态，可以是简单的目视 检查、量规检查、询问等。 2.测量：通过使用适当的测量资源确定数量、大小、 尺寸，或使用已 确认的服务反馈模式 尺寸，或使用已经确认的服务反馈模式。 3.公司应当依据建立的QMS过程，识别过程监视测 量点、识别监视和测量所需要的资源、提供所需要 的资源，检定校准、使用、维护、管理这些资源， 并形成相关的文件证明实现了结果（目的）和结果 有效或者实现追溯。
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（理解之三）
二O一六年七月
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注意以下细节：
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内容提要
7 支持 7.1 7 1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息
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一、ISO/TS16949:2016目录—构架
5.注意事项： 1）有些监视和测量需要专业/主题专家来进行 2）监视和测量资源的搬运（特别是远距离搬运）， 应有防止失效失准的措施。 3）测量的追溯，评审结果从无需采取措施到需要 3）测量的追溯 评审结果从无需采取措施到需要 召回都有可能，这取决于产品和服务符合性可能造 成的风险 4）测量设备如果用于验证符合要求并为测量结果 的准确性提供信任，公司就必须考虑如何验证和/ 或校准 控制 存放 使用 并维护其准确性 或校准、控制、存放、使用、并维护其准确性 ●根据产品和服务符合性测量的风险和重要性，制定 测量设备的校准计划和维修检查
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一、 ISO/TS16949:2016目录—构架
10 持续改进 10.1 不合格和纠正措施 10.2 持续改进
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7.支持 7.1 资源 7.1.1总则——标准原文
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7.支持 7.1 资源 7.1.1总则——理解
建立、实施、改进质量管理体系需要资源，是 必须的。 ●首先依据范围评审内部资源的能力和受限条件 ●然后制定资源配置计划 然 制定资源 计 ●考虑外部能够提供的资源 ●添置提供所需资源 ●展现在年度经营计划或规划里的资源配置。 展现在年度经营计划或规划里的资源配置
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7.1 资源 7.1.4过程运行环境——标准原文
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7.1.4过程运行环境——理解
公司根据每一个过程输出结果的不同，确定每一个过 程所需要的环境，并提供、保持过程运行所需的环境。 开展的工作： 1.识别公司产品和服务实现过程所需要的环境： ●人文——上下班工作时间、因工作需要的工作、更衣、 饮水、卫生、排便等环境 ●物理——防噪、防尘、温湿、强光、空气流通等环境 物 防 防 空气流 等 境 ●社会——和谐、无歧视、无对抗等环境 2.评审所需要的环境 3.提供所需要的环境
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7.1.5.2.1校准/验证记录——标准原文
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7.1.5.2.1校准/验证记录——理解
测量数据准不准，关键看量检具本身准不准。 所以量检具要校准/验证，标准要求，保存 所以量检具要校准/验证 标准要求 保存 校准和验证的记录——用来证明：做了校准 /验证工作、而且量检具是合格的。 记录的内容，如标准中所述：工程变更（技 术工艺变更）引起的校准/验证要求的变更； 校准/验证情况记录；校准/验证不准时的处 理记录（不准情况、评估、量检具处置、不 合格产品处置）；软件系统的维护记录。
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7.支持 7.1 资源 7.1.3基础设施——标准原文