SMP-ZL-008-00 偏差处理管理制度
偏差处理管理规程
制药目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责2.1.1 所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。
按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
2.1.2 调查小组调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。
进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
2.1.3 质量部门负责对偏差报告和调查系统的管理。
负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
在调查过程中与调查组长协作。
对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
审阅、评估调查延期完成的合理性。
决定产品、系统、仪器设备的处置。
审核和批准跟踪及预防措施报告。
2.1.4 管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别2.3.1 偏差的种类举例：A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。
偏差管理标准
1.目的规范偏差处理程序，保证生产及质量管理过程中发生的偏差能得到及时处理，采取有效的纠正和预防措施，确保产品质量合格，无质量隐患。
2.适用范围任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程、安全、环境等情况，包括产品生产全过程和各种相关影响因素的处理。
3.职责3.1. 偏差发生部门：识别偏差，如实记录偏差，并立即报告QA和（必要时）更高层的管理人员；负责偏差的紧急处理；参与偏差调查。
3.2. 偏差相关部门：分析偏差发生原因、并提出处理意见及避免再次发生的措施，配合QA对偏差进行调查。
3.3. 偏差处理执行部门：负责执行偏差处理意见，并将处理结果上报QA。
3.4. QA：负责偏差的分类；负责批准纠正预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。
3.5. 总经理：批准偏差处理意见。
4.定义4.1. 偏差：在生产中出现与现行文件规定的偏离情况，包括生产的全过程和各种相关影响因素。
4.2. 微小偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，但该偏差不足以影响中间产品或成品质量的偏差。
4.3. 重要偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏离可能导致中间产品或成品质量不符合现行文件规定，可能需通过增加加速稳定性试验或某些特定附加试验的方法来最终判定中间产品或产品质量的偏差。
4.4. 严重偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏差已导致中间产品或成品内在质量不符合现行文件规定的偏差。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.发现偏差在日常工作过程中，所有员工均应留意异常，如发现异常，应在半小时内报告主管或部门负责人。
8.2. 偏差确认由部门负责人确认是否属于偏差范围，如是偏差，发现人应立即填写“偏差报告表”。
偏差处理管理规程
标题：偏差管理规程编号： SMP制定：年月日审核：年月日终审：年月日生效日期年月日批准：年月日分发部门质量部、生产部、储运部颁发部门：质量管理部目的：建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围：适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责任人：生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用标准操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。
它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。
建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差:指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。
并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差：属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
医疗器械公司 检验偏差处理操作规程
检验偏差处理操作规程1.目的：建立检验偏差处理操作规程，为检验中偏差处理提供依据。
2.范围：本公司所进行的各种检验操作。
3.职责:3.1 检验员：严格按操作规程进行操作。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容:4.1避免、减小偶然误差（偶然原因引起，其大小和正负都不固定）在检验操作前，首先检查各品种的检验操作规程P所规定的检测条件（温度，湿度，使用电压，光照等）是否与操作环境一致。
不符时，应调整至规定范围。
4.2 避免、减小系统误差（重复测定时重复出现，由某种确定原因引起）。
4.2.1严格按各品种所规定的检验方法和步骤进行检验。
4.2.2检验操作前,检查整个操作过程中,所要用到的仪器、量具是否有校检合格标识，且在校验期内并符合使用精度要求；查看仪器上一次使用记录，仪器有无异常情况；检查整个操作过程中，所要用到的各种化学试剂、试液、滴定液、指示剂等的纯度、级别是否符合检验要求，均在质量效期内，无变质现象。
如不符，则不得继续使用。
4.2.3如某品种检验操作规程规定了要做空白试验的,必须做空白试验,在不加样品的情况下，以与样品相同的方法、步骤进行操作，把所得结果作为空白值从样品检验结果中减去。
这样可以消除由于试剂不纯或容器不符要求所带进的误差。
4.2.4如某品种检验操作规程规定了要做对照试验的，则必须做对照试验，把含量已知的标准试样当作样品，以所用的方法进行定量分析。
由分析结果与其已知含量的差值，便可得出分析的误差；用此误差值对测定结果加以校正。
4.2.5增加平行测定次数。
如果测量结果异常或超出合格范围产生偏差时，必须由其他检验人员相互复验已检验过的原材料、成品操作过程等，找出产生偏差的原因及其防范措施。
并及时向主管领导书面汇报。
5.编制依据《偏差处理程序》 SMP -ZL-028-00。
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
偏差处理管理规程
题目：偏差处理管理规程制定人：审核人：批准人：制定部门：**制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：执行部门：***文件编写/修订历史：1.目的：建立生产过程偏差处理管理规程，对偏差作出正确处理。
2.职责：质量部、质检员、生产技术部、车间主任、操作人员。
3.范围：生产过程中的偏差处理。
4.内容：管理规程4.1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。
4.2生产偏差的分类4.2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施。
4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.2.3次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。
4.3生产偏差可能出现的偏差情况4.3.1人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等；4.3.2设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入使用，计量器具未校验或校验已过有效期等；4.3.3物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差，物料状态标识不清造成混淆和交叉污染，清场不彻底，物料未按规定条件存放，物料平衡超过限度规定，已灭菌物品超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；4.3.4操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等；4.3.5环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等；4.3.6监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离预定标准等；4.3.7其它偏差情况。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。
2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。
3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。
3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。
4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。
偏差处理管理规程
****有限公司1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围：适用于产品生产、包装或存放的所有过程中的偏差。
3.责任：质管科、生产技术科等相关部门及人员4.内容：4.1偏差处理流程4.2 偏差分类◆次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入的调查但必须立刻采取纠正措施并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
◆主要偏差：属较重大的偏差该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改。
◆重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查查明原因除必须建立纠正措施外还必须建立长期的预防性措施。
4.3 偏差处理人员职责◆所有职员●接受偏差调查程序相关的培训课程。
●按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、质量管理科人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
◆调查小组●调查小组由来自技术部门、质量管理科、生产技术科及设备工程科等组成进行全面、及时的调查。
●整理收集适用于调查的文件及记录调查偏差的根本原因。
●进行偏差分析评估偏差的影响。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。
◆质量管理科●负责对偏差报告和调查系统的管理。
●负责质量偏差管理文件制定不同类型偏差处理规程及时限。
●在调查过程中与调查组长协作。
●对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
●批准采取的纠正措施确保纠正措施符合法律法规要求。
●批准调查报告包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
●审阅、评估调查延期完成的合理性。
●决定产品、系统、仪器设备的处置。
●审核和批准跟踪及预防措施报告。
◆管理层●确保需要立即采取的措施完成包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
偏差处理管理制度[001](可编辑).doc
.doc](https://img.taocdn.com/s3/m/99830e70bb68a98271fefaff.png)
偏差处理管理制度[001](可编辑)精选资料管理标准题目：偏差处理管理制度编号：MSZL制定人：制定日期：年月日版本号：页数：共页审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部、物料部、档案室一、目的：建立偏差处理管理制度规范偏差的管理。
二、适用范围：适用于公司产品的偏差处理。
三、责任者：质量部、生产部、供销储运部。
四、正文：偏差分类：根据偏差管理范围分实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响的偏差生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
根据偏差对药品质量影响程度的大小分次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入的调查但必须立刻采取纠正措施并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中主要偏差：属较重大的偏差该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查查明原因除必须建立纠正措施外还必须建立长期的预防性措施。
偏差处理人员职责所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。
按照偏差调查程序规定的定时限（小时）内上报直接主管、质量部人员、质量受权人不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
调查小组调查小组由来自质量部、生产部等专业技术人员组成以进行全面、及时的调查整理收集适用于调查的文件及记录调查偏差的根本原因进行偏差分析评估偏差的影响。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度第一篇：偏差处理管理制度偏差处理管理制度1.主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。
通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3.职责3.1质量受权人：3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
3.1.3 负责偏差处理程序的批准。
3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。
3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。
3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。
3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。
3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。
3.2.4 负责立即纠正微小偏差。
3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。
3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。
3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。
3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。
13.4 偏差涉及的相关部门：3.4.1 配合调查偏差的原因。
3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。
4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度1. 引言偏差处理管理制度是一种组织内部用于处理偏差事件的管理体系。
在组织运营中，无论是生产制造还是服务提供，难免会遇到一些偏离预期的情况，这些情况通常称为偏差。
有效的偏差处理管理制度能够帮助组织及时、合理地处理偏差事件，保证组织运营的顺利进行。
本文将详细介绍偏差处理管理制度的概念、目的以及实施步骤。
2. 概念偏差处理管理制度是指一套明确的规定和程序，用于处理组织运营中的偏差。
偏差可以是指产品或服务质量的不符合、生产进度的延误、员工行为的违规等情况。
偏差处理管理制度的主要目标是确保组织内部对偏差事件的快速响应、适当处理和持续改进。
通过建立和执行偏差处理管理制度，组织能够提高运营的稳定性、减少损失，并持续提升组织的绩效。
3. 目的偏差处理管理制度的目的在于：3.1 提高组织运营的效率和稳定性偏差处理管理制度能够帮助组织及时发现和处理偏差事件，避免其进一步扩大和影响组织的运营效率和稳定性。
通过规范和标准化处理流程，组织能够更高效地解决偏差事件，最大限度地减少对运营的负面影响。
3.2 保障产品或服务质量偏差处理管理制度能够帮助组织迅速发现并处理产品或服务质量偏差，防止不合格品进入市场或影响客户满意度。
通过及时调整和改进制度和流程，组织能够不断提高产品或服务的质量，增强市场竞争力。
3.3 改进组织运营和管理偏差处理管理制度能够促使组织在处理偏差事件的过程中进行反思和总结，从而找到并解决潜在问题和根本原因。
通过持续改进，组织能够不断提升运营和管理水平，降低偏差事件发生的概率，实现组织的可持续发展。
4. 实施步骤4.1 制定偏差处理管理制度的章程和流程组织应该制定适合自身特点和需求的偏差处理管理制度的章程和流程。
章程应明确制度的目标、原则和基本要求；流程则应详细说明偏差事件的上报、评估、处理和改进等各个环节，并明确责任部门和相关人员。
并且需要对流程进行培训和宣传，以确保每个人都能正确执行。
4.2 偏差事件的上报和评估组织应建立偏差事件的上报机制，鼓励员工及时报告发现的偏差，并对其进行评估。
GMP偏差管理制度
1目的：建立一个偏差报告、分析、处理的规程，保证产品质量。
2范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况。
3责任：公司各部门负责本部门偏差的发现、报告、处理，质量保证室负责本规程的制定、偏差分类、监督，质量副总负责偏差批准。
4定义4.1偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如：产品储存异常，设备故障、客户投诉等，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外或偏差事件。
(实验室结果超标按《OOS管理规程》处理，如查实非实验室原因，按本规程执行）4.2应急措施：指为了不使偏差继续扩大或恶化偏差发生部门在来不及报告质量保证室的情况下采取的处理方法、措施。
常见的应急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
4.3纠正措施：为防止已发现的不合格、缺陷或其它不期望情况的再次发生，消除根本原因所采取的措施。
4.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
5原则5.1各部门负责人应当加强培训与管理，确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
5.2任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
5.3出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
6分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为重大偏差、中等偏差和微小偏差。
分类工作由质量保证室负责。
6.1重大偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。
重大偏差举例：投放错误的原料；使用的原料没经质量部门放行；已完成包装的产品上的标识错误，导致批次混乱；在正常的中控生产过程中由于QA提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格；在产品中发现含有异物；在水系统中发生影响产水质量的错误行为；在生产使用后发现仓库送来的原料已过期；在生产过程中出现可能导致产品被污染的事件；多个重复出现的同类中等偏差。
偏差处理规程
1. 目的明确和规范偏差处理程序 , 确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评 估，并采取及时有效的纠正和预防措施， 保证产品质量的安全性、 有效性以及质量的 可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 适用范围适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3. 定义：偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如：产品检验监测/ 校验等超标、过程控制缺陷 / 工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆 / 污染/人为差错、产品 / 物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反药品法规、与已批准的标准 / 程序/ 指令不相符等偏差事件。
严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
4. 职责4.1. 偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差3.1. / 环境 3.2. 偏差分级重大偏差： 对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
次要偏差： 对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
3.3. 偏差原因类别：3.3.1. 人员/ 实施： 违反操作工艺 / 标准操作程序进行操作， 未经批准修改工艺参数，记录填写 / 修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。
3.3.2. 设备/设施：由于生产 / 实验室设备设施，如动力运行故障、设备 / 仪器故障；或对设备 / 设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
3.3.3. 产品/物料：原辅料 / 包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。
3.3.4. 文件/记录：现有的工艺规程、SOP 质量标准、批档案等存在缺陷。
3.3.5. 环境：因生产环境导致的偏差。
3.3.6. 其他。
的原因；执行纠正及预防措施的实施。
4.2. 偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
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误而影响产品质量。
二、适用范围：适用于对偏差管理。
三、责任人：车间、关键工序操作人员、班组长、检验人员、相关部门负责人应对本制度负责。
四、内容：
1 偏差分类
1.1 次要偏差系指对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
1.2 重大偏差系指对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
1.3 严重偏差系指严重危及产品质量安全和产品质量形象的偏差，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
2 重大和严重的偏差范围
2.1 生产过程中关键工序控制超出规定允许偏差范围，如物料平衡、反应时间、温度，压力直接影响产品质量的控制点。
2.2 生产过程中设备突然发生异常导致产品质量严重偏移。
2.3 检验过程中因操作者或试药、环境条件等直接影响检验结果偏移允许范围。
3 偏差危害评估
3.1 QA主管评估确认偏差风险等级和相关部门，必要时，报偏差评估小组评估对产品或过程的潜在影响，同时指定QA人员对偏差进行调查。
3.2 QA人员对偏差的根本原因组织调查。
3.3 QA主管与相关部门交流，经评估作出初步处理意见，并通知相关部门。
3.4 偏差的纠正及预防措施
3.4.1次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定责任人和完成期限，报QA主管评估决定，报质管部经理审核。
3.4.2发生重大/严重偏差，质管部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。
3.4.3总经理对纠正预防措施和相关产品物料的处理进行终审。
3.5 偏差的处理
3.5.1 次要偏差一般操作人员应及时在批生产记录中写明，班组长或质量评价人员发现同样微小偏差常出现，应查明原因，并采取必要措施和结论以防造成严重后果。
3.5.2 操作人员发现任何偏离指令的情况均应记录在批生产中，同时应向班组长和车间技术员报告，若是微小偏差，应及时处理，减少偏差出现。
3.5.3 班组长、技术员接到报告后核对事实，若判断为重大和严重偏差时应向车间负责人反映，及时采取纠正措施和填写“偏差处理纠正和预防措施记录”，必要时应通知生产部负责人及时作出决定。
其“偏差处理纠正和预防措施记录”应附在该记录批生产中。
3.5.4 QA评价人员应对所发生的偏差和采取的措施作出判断，以判断产品是否准予放行，评价与结论均应填写在“偏差处理纠正和预防措施记录”上，报质管部负责人批准。
3.6 严重偏差导致整批产品或部分产品返工或报废时，生产车间应以书面报告生产部、质管部审核，经总经理批准后，QA评价员及时向车间相应班组长发出“返工通知单”或向库房发出“报废通知”。
3.7 在检验过程中出现超出允许范围时，必须执行SMP-ZL-017-00《检品复检制度》程序。
排除可疑影响产品检验结果的偏差因素。
保证检验结果可靠，真实反映产品质量。
3.8 检验过程的偏差情况应如实记录在批检验原始记录上，复核人、负责人均应签字盖章对其负责。
3.9 药品放行前的审核必须由质管部负责人或其授权QA主管或质量评审员审核人对“偏差处理”栏如实填写审核意见和审核结论。
3.10 以免出现重复相同重要和严重的偏差，相关部门应负责对相关岗位的员工进行必要的培训。
具体情况应及时抄送总经理，并纳入质量责任考核。