医药行业 中外药事法规比较课件资料
药事法规复习版 PPT课件
南京医科大学
学习药事法规的必要性 研究与学习药事法规的方法 实证研究：案例分析 比较研究： 1、新旧法对比 2、借鉴国外药事立法的经验，补充介绍部 分美国、英国、欧盟等先进国家的药事法 规
复习提示
掌握： 重点掌握： 熟悉： 了解：无标记
>30分 >40分 50分
国家商务部 国家发展和改革委员会 国家工商行政管理局 海关总署 监察部 社会保障部 国家质量技术监督总局
地方政府规章：如《宁夏回族自治区甘草资源 保护管理办法》、《广东省药品包装用材料、 容器管理办法》 地方性法规：如《江苏省药品监督管理条例》
《药品管理法及其实施条例》
第一讲
药品法立法宗旨
立法目的：1条 1、加强药品监督管理 2、保证药品的质量 3、保障人体用药安全 4、维护人民身体健康和用药的合法权益
4、地方性法规 省级、省会城市和国务院批准较大的市人大 制定的规范性文件 5、自治条例和单行条例 二、法律效力的比较 （1）层级效力：上位法优于下位法 法律>法规>部门规章 地方性法规>地方政府规章 不同部门规章之间效力的比较
部门规章与地方政府规章效力的比较 部门规章和地方性法规效力的比较 （2）特殊法优于普通法 （3）新法优于旧法，法不溯及既往 （2）和（3）仅适合于同一机关制定的法 律、法规、规章、地方性法规、自治条例和 单行条例
08年 政府 机构 改革
98年 政府 机构 改革
03年 政府 机构 改革
一、1998年政府机构改革以前 1.药品监督管理体制:四级管理
国家级 卫生部 药政管理局 中国药品生物 制品检定所 省级 市级 市卫生局 药政管理处 县级 县卫生局 药政管理科
中外医疗对比分析ppt课件
以美国为例 中美医疗对比
中外医疗对比分析
医疗卫生总支出占GDP比重（2011年数据）
美国的医疗卫生总支出占 GDP比重位于全球第1位
中国的医疗卫生总支出占 GDP比重仅位于全球第145位
中外医疗对比分析
医疗保障体系
美国：不同社会阶层以不同方式获得医疗保障 中产阶层、富人和收入较高的工薪阶层：不依靠政府提供 的医疗保险，而是购买商业医疗保险。 工薪阶层：由雇主为其买保险，雇主负担80%-90%的保险 费用，员工自己承担10%-20%，保费均可做税前扣除。 特殊群体：政府承担法定医保的责任对象。适用于特殊群 体的医保有“退休者医疗照顾保险”、“退伍军人医疗保 险计划”和“贫民医疗救济保险”。还有许多非营利性机 构的多种免费保险计划向低收入者提供免费医疗服务，只 要符合条件，不仅住院免费，住院期间的伙食费也可报销。
中外医疗对比分析
7.医患关系紧张 在美国，医生与患者之间的关系是平等的。美国医生都知道患者是真正的主人，绝大 多数医生都对患者彬彬有礼。即使遇到纠缠不清的患者，也会和声细语地耐心解释。 在美国，医生收受患者的贿赂是不可想象的，在美国，医务人员对患者知情权的认识 是相当深刻的。比如，护士量过血压后，都会把结果立即告诉患者；每项化验结果出 来以后，医生或护士都有责任通知患者并向患者作解释；医生提出的诊疗方案一般都 需经过患者及其家属的同意，患者及其家属有权让医生对疾病作出浅显易懂的解释， 也有权拒绝执行医生提出的医疗方案。在我国，随着社会的进步，人民对医疗水平的 要求水涨船高，但国家在要求医生奉献、牺牲的同时，给予相应的制度保障不够，医 疗资源分配不平衡，造成了目前医疗服务低水平与医疗要求高水平之间的矛盾。此外， 在市场经济的推动下，医生工作累、风险大、待遇不高，“红包”“药品回扣”之类 “额外补偿潜规则”确实腐蚀了一部分医务工作者。当医患关系成了纯粹的买卖关系， 医患之间互相提防、不信任、不理解就出现了。
医药行业 中外药事法规比较课件资料
对不符合FDA要求的药品，可以向FDA提 出申请，进行再加工以符合要求（非法产 品的有条件放行） —非法产品的有条件放行只是一种恩赐不 是一种权利 —如果药品被拒绝进入美国，可有以下两 种方式
★重新出口 ★在监督下销毁 —所有的这些管理费用都由货物主支付
12:44
国外厂商的GMP问题
– 不必检查必定扣留（Detention Without Physical Examination）
如果药品符合以下条件，将不作为掺假药 及标示不当药 —符合外国购买者的要求 —并没有同进口国的法律相冲突 —在外包装中标注是专供出口的 —不在国内市场销售 未批准安全、有效的新药不得出口
12:44
七、国际药品生产质量管理规范
GMP国际互认协议（MRA） IPEC的《药用辅料GMP指南》
ICH的活性药物组分GMP指南（Q7A）
12:44
（二）美国对饮食补充剂的管理
由FDA的食品安全、应用营养中心具体负 责管理 FDA负责监查饮食补充剂的安全、生产以 及产品信息（如标签、说明书、宣传材料） 饮食补充剂的生产商及销售商在生产或销 售前并不需要得到FDA的批准 饮食补充剂的标签必须包含有关该产品组 成的足够信息以供消费者正确选用
卫生部门对其批准的功能只是“免疫调节”。
GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源”最早 是以“酱油”的名义申请批号销售的
12:44
海南百通生物工程公司生产的百通芦荟胶 囊、属于食品卫生批准文号。但在广告宣 传、产品说明中宣传具有“养颜排毒”、 “润肠通便”等功能，甚至吹嘘具有药品 的疗效
12:44
凡仅仅为了着色，而使药物中含有药品法 案701(a)条款属于不安全颜色的添加剂者 凡药物已为法定药品标准(国家药典)所记载 或承认，但其强度不同于或者其质量和纯 度低于此种法典所规定的标准者
中外药事法规比x
中外药事法规比较xx年xx月xx日contents •引言•中外药事法规体系比较•中外药品注册管理比较•中外药品生产质量管理比较•中外药品流通监督管理比较•中外药品使用质量管理比较•对中外药事法规进一步完善的建议目录01引言药品安全是重要的民生问题，中外药事法规比较研究有助于提高药品监管水平，保障公众用药安全。
药品安全事关人民生命健康通过对中外药事法规进行比较，可以了解不同国家和地区的药品监管制度、法律体系和监管实践，为完善我国药品监管体系提供参考，推动药品监管工作与国际接轨。
药事法规比较研究的意义研究的背景和意义0102研究目的通过对中外药事法规进行比较研究，分析不同国家和地区的药品监管制度、法律体系和监管实践，找出可以借鉴的优点和不足，提出完善我国药品监管体系的建议。
研究内容选取若干个有代表性的国家和地区，对其药事法规进行比较研究，包括以下内容药品监管制度比较比较不同国家和地区的药品监管制度、管理体制和运行机制等方面的异同点。
法律体系比较比较不同国家和地区的药品法律法规、技术规范和标准等方面的异同点。
监管实践比较比较不同国家和地区的药品注册、生产、流通、使用等环节的监管实践，分析其异同点。
研究的目的和内容03040502中外药事法规体系比较中国药事法规体系的历史沿革国外药事法规体系的历史沿革中外药事法规体系的历史沿革中国药事法规体系的框架和主要内容国外药事法规体系的框架和主要内容中外药事法规体系的框架和主要内容比较中国药事法规体系的特点国外药事法规体系的特点中外药事法规体系的特点比较03中外药品注册管理比较药品注册管理定义药品注册管理是指药事法规体系中的药品监管部门，依据相关法律法规和标准，对药品研制、生产、经营、使用等环节进行规范、监督、检查和评价，以确保药品的安全性和有效性。
药品注册管理特点药品注册管理具有严格的标准和程序，强调科学、规范、公开、透明，主要涉及药品监管部门、药品研制和生产机构、药品经营和使用单位等多个方面，是保障公众用药安全和有效的重要措施。
中外药事法规比较
《中外药事法规比较》ppt大纲xx年xx月xx日•引言•中国药事法规概述•外国药事法规概述•中外药事法规比较分析目•中外药事法规对医药产业的影响•结论与建议录01引言背景介绍02药事法规在医药行业中的重要性和作用03中外药事法规的差异和挑战010203通过比较中外药事法规，揭示差异和挑战分析这些差异和挑战对医药行业的影响探讨如何借鉴国外药事法规的经验，完善国内药事法规体系研究目的和意义研究范围和方法研究范围国内外药事法规的具体内容、制定和实施过程、监管体系等研究方法文献综述、案例分析、实地调研等02中国药事法规概述中国药事法规体系药事法规的起源与发展中国药事法规的起源、发展历程及现状。
药事法规的体系构成中国药事法规的体系构成，包括法律法规、部门规章、规范性文件等。
药事法规与其他法规的关系中国药事法规与其他相关法规的关系，如药品管理法、中医药法等。
中国药事法规主要内容药品生产管理药品生产企业资质、生产质量管理、GMP 认证等。
药品注册管理药品注册申请、审批程序、注册证书管理等。
药品经营与使用管理药品经营企业资质、药品购销管理、药品使用单位管理等。
药品监管与执法药品监管机构设置、监管措施与执法权力等。
药品价格与广告管理药品价格管理、药品广告审查与发布等。
特点中国药事法规具有较为完善的法律法规体系，严格的市场准入和监管措施，保障公众用药安全有效。
不足中国药事法规还存在一些问题，如法规体系不够完善、部分条款过时、执法力度不够等。
中国药事法规的特点与不足03外国药事法规概述外国药事法规体系外国药事法规体系的发展历史外国药事法规体系的构成外国药事法规体系的特点外国药事法规主要内容药品广告管理药品使用管理药品经营管理药品注册管理药品生产质量管理外国药事法规的特点与不足•外国药事法规的特点•严格的市场准入•完善的质量管理体系•强调信息公开和透明•严格的监管和处罚措施•外国药事法规的不足•法规的复杂性和多样性•缺乏灵活性和适应性•监管成本高昂04中外药事法规比较分析国外药事管理体制概述介绍国外药事管理体制的背景、发展历程和现状，对比中国药事管理体制的演变。
最新药事法律法规培训课件0301【ppt】课件ppt
（二）药品标准（十条、三十二条）
国家药品标准
— SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标 准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等
标准品，对照品
— 中国药品生物制定检定所
（三）特殊药品管理（三十五条）
麻、毒、精、放，实行特殊管理
— 麻醉药品管理办法 — 医疗用毒性药品管理办法 — 精神药品管理办法 — 放射性药品管理办法
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况 第七十四条 假药 第七十五条 劣药 第七十六条 假、劣药 第七十七、七十八、八十、）
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
使用时，直接删除本页！
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
药事管理法律法规培训课件 0301【ppt】
药品
预防、治疗、诊断 调节人体生理机能 规定有适应症或功能主治、用法和用量
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品 等。
2020/12/24
2
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
使用时，直接删除本页！
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
使用时，直接删除本页！
谢谢大家！
四年级下册第二单元作文指导 （ 说说心里话）
——，我想对你说。
明确单元作文要求
• 阅读书中作文提示，画出重点词句。
• 明确题目要求 • 1、说话的对象：父母、老师、邻居叔叔、小
伙伴等，除了书上所讲到了，你觉得还可以 对谁说说心里话？
“当，当……”墙上的钟已经敲了好几下 ，空荡的房间里一片寂静。
• 看到其他同学在周末能和父母一起出外郊 游玩耍，很羡慕，希望爸爸妈妈能在繁忙 的工作中抽出时间，陪陪自己。
《医药卫生法规》课件
医药卫生法规是医疗行业中至关重要的一部分，本课件将介绍医药卫生法规 的定义、层级体系、管理体制和各方面的重要内容。
医药卫生法规的定义及重要性
医药卫生法规是为了保护公众的生命健康而制定的一系列规定和准则。它的重要性在于维护医疗行业的正常秩 序，保障患者权益，提升医疗质量。
法律法规的层级体系和适用范围
医药卫生法规按照层级体系划分，包括宪法、法律、行政法规、地方性法规等。不同的法规适用于不同的人群 和机构，确保医药卫生行业的合法运行。
医药卫生管理体制及主要职责
医药卫生管理体制由卫生行政部门、医疗机构和相关药品监管部门组成。主 要职责包括卫生规划、卫生监管、卫生教育等，以及医疗机构和药品的管理。
药品管理法规及流程
药品管理法规涵盖药品的生产、流通和使用等方面，旨在确保药品的质量和安全性。流程包括药品研发、注册、 生产、销售和用药监管等。
医疗器械管理法规及流程
医疗器械管理法规规定了医疗器械的研发、生产、销售和使用等方面的要求。 流程包括医疗器械注册、生产许可、销售许可和使用监管等。
疾病预防控制法规及流程
疾病预防控制法规旨在预防和控制传染病及其他重大疾病的传播。流程包括疫苗接种、传染病报告、隔离治疗 和疫情监测等环节。
医疗保险法规及医保支付
医疗保险法规规定了医疗保险的制度和支付方式。通过医疗保险，人们可以 享受到合理的医疗费用报销和医保支付的便利。
医疗纠纷处理法规及程序
医疗纠纷处理解、仲裁、诉讼等环节，以确保公正和合法的解决方案。
中西药效用比较培训课件
中西药效用比较培训课件xx年xx月xx日•绪论•中药的种类与作用•西药的种类与作用目录•中西药比较分析•中西药使用策略与建议•实际应用案例分析01绪论课程背景01目前，中医药和西医药各自发展，而中西药结合在临床上的作用越来越重要，因此需要进行中西药效用比较培训，以促进药物结合的发展。
02中西医结合是未来医学发展的趋势，而中药和西药作为其中的两个重要组成部分，具有互补性。
因此，为了提高药物疗效和安全性，中西药结合已经成为临床上的重要治疗手段。
03中西药效用比较培训课件可以提供有关中西药结合治疗的相关知识，帮助医生更好地掌握中西药结合治疗的原则和方法，为患者提供更好的医疗服务。
通过中西药效用比较培训课件，使医生了解中西药结合治疗的优势和不足之处，从而更好地掌握药物结合治疗的原则和方法。
通过培训，使医生了解常用中药和西药的成分、作用机制、适应症、不良反应等方面的知识，以便更好地进行中西药结合治疗。
中西药效用比较培训课件可以为医生提供更全面的药物知识，以便医生能够根据患者的具体情况选择最合适的治疗方案。
目的和意义内容组织和结构中西药效用比较培训课件分为四个部分：中药学基础知识、药学基础知识、中西药结合治疗原则和方法、临床案例分析。
中药学基础知识包括中药的分类、成分、作用机制、适应症、不良反应等方面的知识；药学基础知识包括西药的成分、作用机制、适应症、不良反应等方面的知识。
中西药结合治疗原则和方法包括药物相互作用、药物配伍禁忌、给药方案制定等方面的知识；临床案例分析包括典型病例的分析和讨论。
02中药的种类与作用1中药的分类23包括根、茎、叶、花、果等，如甘草、人参、黄芪等。
植物药包括虫类、走兽、飞禽等，如鹿茸、熊胆、麝香等。
动物药包括天然矿物和加工制品，如石膏、朱砂、雄黄等。
矿物药具有清热、泻火、解毒等作用，如黄连、黄芩等。
寒性具有温中散寒、回阳救逆等作用，如附子、干姜等。
热性不偏不倚，具有调和阴阳平衡的作用，如甘草、红枣等。
中外医院药学比较[可修改版ppt]
![中外医院药学比较[可修改版ppt]](https://img.taocdn.com/s3/m/d80f6bd0866fb84ae55c8d47.png)
医疗服务
————————————————————————————
中国
德国
————————————————————————————
范畴
门诊、专科、综合医院 统筹划分门急诊
专科及综合医院
经费来源
医疗服务
财政及保险
各级财政拨款
收费对象
病人、医保、公医
医保
————————————————————————————
但自付处方调剂费
住院药费
一定自付比例 医院向医保结算
或自付
——————————————————————————————————
德国的药房分类
社区药房
包括连锁药房、为医院提供药品的社区药房 普及，约有2万多家
医院药房
约有650家
网络药房
德国医院的药事管理组织
药事管理委员会 药学部门
德国医院的药品供应与管理
医院药价
药价一般较便宜 以原价核算住院病人药费 免交增值税（１６％）
生产厂家的销售政策
严禁不正当销售 向医院药房免费或低价提供新药 病人在社区药房购药的价格较高
☆医院药房与社区药房的冲突 ☆为医院供药的社区药房的监管问题
矛盾与冲突
04.1.起允许医院药房服务社区病人 医院药房与社区药房的竞争 为医院供药的社区药房的监管 医院药房是否交纳增值税 高值处方与低值处方
定的要求 ✓既经济又合理
药品采购
药品品种的选择 计划形成 风险覆盖 订单形式 供货 药品标识 价格
大中型医院备用近千种 按需求和消耗 必备药１４天量 传真，电邮，电子商务 95%的药品由厂家直供 全国统一的药品条码 医院联合与厂家谈判
药品价格——自由价格体系
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（二）药品（药品管理法）
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾
病，有目的地调节人的生理机能并规定有
适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
2020/3/3
药品管理法及实施条例相关条款
卫生部门对其批准的功能只是“免疫调节”。
GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源”最早 是以“酱油”的名义申请批号销售的
2020/3/3
海南百通生物工程公司生产的百通芦荟胶 囊、属于食品卫生批准文号。但在广告宣 传、产品说明中宣传具有“养颜排毒”、 “润肠通便”等功能，甚至吹嘘具有药品 的疗效
2020/3/3
Distinguished Federal Civil Service Award
1962 FDCA Effective
2020/3/3
经济、合理 药物经济学(Pharmacoeconomics,PE )
成本
♦直接成本 ♦间接成本 ♦模糊成本
结果
♦ 效果 ♦ 效益 ♦ 效用
2020/3/3
非药品广告不得有涉及药品的宣传（药法 61-3）
非药品不得在其包装、标签、说明书及有 关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断 人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、 行政法规另有规定的除外。 （条例43）
2020/3/3
患者吴先生看到“九代清源”的一则广告，称， 1996年诺贝尔得主Petr(彼得)博士在世界权威学 术杂志《科学》上撰文指出：肝病的原因是缺乏免 疫诱导素，因此治愈肝脏疾病的关键是补充免疫诱 导素。而从1989年开始，北京九代医药研究所所长 李求是教授带领科研组，“历经十年，从上千种草 本植物中筛选、萃取”，开发研制出免疫诱导素 GWE；经全国百万名肝病患者使用证明，GWE对 肝炎、肝硬化、肝腹水有“独特效果”。
广州御芝堂保健制品有限公司在“御芝堂 减肥胶囊”中加入违禁药物成分——芬氟 拉明
—该药可抑制人体的摄食神经中枢，现仅在患严 重糖尿病又无法自我控制食欲的病人中使用。 美国曾在20世纪80年代广泛地把“芬氟拉明” 用于生产减肥药物，但因这类药物有损心脏瓣
2020/3/3 膜，90ห้องสมุดไป่ตู้代初已全面禁用
美国食品药物管理局(FDA)在2004年11月 2日发出警告，警告消费者不要购买、食用 从中国进口的保健品“蚁力神”胶囊，并 禁止该保健品进入美国，因为这种声称能 治疗男性性功能障碍、增强男性性能力的 保健品含有没有标明的处方药物成分（每 粒含西地那非55毫克 ），使用不当有可能 导致生命危险
2020/3/3
（三）正确界定药品定义的意义？
完善的药品定义可以打击非药品作疗效的宣传 完善的药品定义可以打击食品中对掺杂药品成
分的做法 应将兽药统一到SFDA的管辖范围内
2020/3/3
四、掺假药、标示不当药、仿冒药
2020/3/3
2020/3/3
2020/3/3
防风通圣丸
【处方】防风50g 荆芥穗25g 薄荷50g 麻 黄50g 大黄50g 芒硝50g 栀子25g等。
中外药事法规比较
中外药事法规比较
2020/3/3
一、国际药事法规的基本原则
安全、有效
2020/3/3
The "Elixir Sulfanilamide" tragedy of 1937
安全
2020/3/3
1938 FDCA
Safe
2020/3/3
Thalidomide tragedy
有效
2020/3/3
2020/3/3
药物标签，除了列出其它非专有名称(系统 化学名或化学分子式除外)以外 —凡未标出通用名称 —如由两个或两个以上的成份构成，凡未 标出每一活性成份的通用名称和数量 如果药物标签未载明 —适当的使用说明 —未能提供相应的警告
凡药物与任何物质混合在一起而包装在一 起故降低其质量或强度者以及该药物全部 或部分被其它物质所取代者。
2020/3/3
（二）标示不当药
如果药物标签是错误的或者该标签的内容 使人误解
如果包装上没有列出以下内容：
—药厂、包装者或经销者的名称和业务地 点
—以重量、容量和数字精确地说明其内容 物。
凡FDCA要求在标签上出现的一切词语， 说明或其它资料未能以醒目的形式放置在 标签上或标签上所有的词语使普通人难以 阅读和难以理解者
有利于制药工业的健康发展 都十分注重传统药的贡献
2020/3/3
二、各国药事核心法律简介
美国 —联邦食品药品化妆品法（FDCA）
英国 —药品法（Medicine Act ）
日本 —药事法（Pharmaceutical Affair Law）
欧盟 —65/65指令 —现2001/83指令
【性状】本品为白色至灰白色光亮的 水丸；味甘、咸、微苦。
【功能与主治】解表通里，清热解毒。 用于外寒内热，表里具实，恶寒壮热，头 痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起， 风疹湿疮。
【用法与用量】口服，一次6g，一日2 次。
2020/3/3
（一）掺假药
凡药物全部或部分由污物、腐烂物或分解 物组成者； 凡药物在不卫生条件下制造、包装或贮存， 从而可能被污物所污染而有害于健康者 凡药物以及制造、加工、包装或贮存药物 时，采用的方法和所应用的设施或质量控 制不符(cGMP)的; 凡药物容器全部或部分由有毒或有害物质 组成，从而使容器内含物有害于健康者
2020/3/3
三、药品的界定
2020/3/3
（一）药品（FDCA）
A、在《美国药典》《美国顺势疗法药典》 或《国家处方集》或以上法典的增补本中 所收载的物品
B、用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人 或动物的疾病的物品
C、可影响人或动物的结构或生理功能的物品 （食品除外）
D、作为A、B、C所述任何物品的成分
2020/3/3
凡仅仅为了着色，而使药物中含有药品法 案701(a)条款属于不安全颜色的添加剂者 凡药物已为法定药品标准(国家药典)所记载 或承认，但其强度不同于或者其质量和纯 度低于此种法典所规定的标准者
凡不属于上述法典中的药物，但其强度、 质量和纯度低于自行声称或自行报道的强 度、质量和纯度者