丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求sainuopu

合集下载

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lepu

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

1.1 规格

试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；

试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；

试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；

试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；

试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；

试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；

试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；

试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。

1.2 主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度

测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。

2.5 准确度

用参考物质(GBW09177)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差不超过±12.0％。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不大于5%。

2.7 线性

2.7.1在[0.5，800]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；

2.7.2[0.5，96）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±11.52U/L；[96，800]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±12%。

丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(单试剂速率法)

简介：

Leagene 丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(单试剂速率法)其检测原理是丙氨酸氨基转移酶催化丙氨酸与α-酮戊二酸之间的氨基转移反应，丙酮酸与NADH 经LDH 催化生成NAD +，上述方法实际为ALT 速率法，其反应公式如下：

L-丙氨酸+α-酮戊二酸→丙酮酸+L-谷氨酸。丙酮酸+NADH+H +→L-乳酸+NAD +。

在上述偶联反应中，NADPH 的氧化速率与样本中酶活性呈正比。对于单试剂速率法，血清与试剂完整成分的底物溶液混匀，ALT 催化反应立即启动，通过分光光度计或自动分析仪检测在340nm 处吸光度下降速率(-ΔA /min)，下降速率(-ΔA /min)与ALT 活性呈正比，比色杯光径1.0cm ，进而计算酶的活性单位。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：

操作步骤

(仅供参考)

：

1、准

备样品：

①_x0001_ 血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的

测定，-20℃保存1个月有效，用于ALT/GPT 的检测。

②_x0001_ 细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃保存

1个月有效，用于ALT/GPT 的检测。

③_x0001_ (选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便

于后续计算单位蛋白重量组织或细胞内的ALT/GPT 含量。

编号名称

TE0125 100T

TE0125 200T

Storage

ALT 检测液(R)

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lideman

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。

1.1规格

试剂1（R1）:4×80mL，试剂2（R2）：4×16mL；

试剂1（R1）:5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；

试剂1（R1）:3×40mL，试剂2（R2）：3×8mL；

试剂1（R1）:2×80mL ，试剂2（R2）：2×16mL；

试剂1（R1）:2×400mL，试剂2（R2）：2×80mL；

试剂1（R1）:5×45mL，试剂2（R2）：5×15mL；

试剂1（R1）:2×70mL，试剂2（R2）：1×70mL；

试剂1（R1）:1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。

1.2 试剂组成

见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2（R2）（以下简称R2）。

表1 试剂组成

2.1 外观

液体双试剂：R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白

2.3.1空白吸光度

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＞1.0 ABS。

2.3.2空白吸光度变化率

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004ABS/min。

2.4 分析灵敏度

浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。

2.5 线性范围

在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不大于±10%；测定结果[1-100]时绝对偏差不大于±10 U/L。2.6 精密度

丙氨酸胺基转移酶测定SOP_ALT临床意义_检验科生化项目SOP

丙氨酸胺基转移酶测定SOP_ALT临床意义_检验科生化项

目SOP

丙氨酸胺基转移酶（alanine aminotransferase，ALT），又称谷丙

转氨酶，是一种存在于细胞内的酶，主要分布于肝脏、心肌、肾脏和肌肉

组织中。ALT的主要功能是参与氨基酸代谢，将丙氨酸转化为丙酮酸，并

把谷氨酸转化为谷酸。

ALT是一种常用的临床血液生化指标之一，用于评估肝细胞损伤和肝

功能。ALT水平常常在肝脏疾病、肝细胞损伤和一些非肝脏疾病中发生变化，因此，ALT的测定具有重要的临床意义。

测定ALT的方法是通过检测血液中ALT的活性。以下是丙氨酸胺基转

移酶测定的SOP（标准操作程序）：

1. 准备样本：选择新鲜的全血或血清样本。尽量避免使用有凝块的

样本。将样本转移到离心管中，并在3000 rpm的离心机中离心10分钟。

2.样本处理：将血清分装到干净的离心管中，避免沉淀和异物。在

2-8摄氏度的条件下保存样本，如无法在2小时内进行测定，应冷冻保存。

3.实验准备：将所需试剂室温恢复至室温，配制工作液，准备好标准

品和质控品。

4.仪器设定：打开酶标仪，选择ALT测定程序。根据仪器的要求进行

设定。

5.样本测定：将标准品和质控品与样本一起放置在仪器的试剂槽中。

按照仪器的操作指南，进行试剂的加入和反应的进行。

6.记录结果：根据仪器的操作指南，测定样本的吸光度，并记录下结果。计算样本的ALT浓度。

7.结果分析：根据仪器的参考范围和临床经验，对ALT的测定结果进

行分析和解读。

1.评估肝脏健康状况：ALT水平是评估肝细胞损伤和肝功能的重要指

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观

试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

2.3.1试剂空白吸光度

试剂以水为空白在37 ℃ ± 1 ℃，340 nm 波长条件下，吸光度应大于0.5A。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

试剂以水为空白在37 ℃±1 ℃，340 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.0010 A/min。

2.4分析灵敏度

当样本浓度为30 U/L 时，吸光度变化应不小于0.005A/min。

2.5线性范围

试剂盒在（4~1000）U/L 范围内：

a)线性相关系数r 应不小于0.9900；

b)当样本浓度不大于120 U/L 时，线性绝对偏差应不大于±12.0 U/L；当样本浓度大于120 U/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.6测量精密度

2.6.1重复性

变异系数：CV 应不大于 3.5％。

2.6.2批间差

相对偏差：R 应不大于 5.0％。

2.7准确度

测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性

血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

人丙氨酸氨基转移酶(ALT)ELISA试剂盒使用说明书

人丙氨酸氨基转移酶（ALT)ELISA试剂盒使用说明书

本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中丙氨酸氨基转移酶（ALT)的含量。

实验原理：

本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人丙氨酸氨基转移酶（ALT)水平。用纯化的人丙氨酸氨基转移酶（ALT)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入丙氨酸氨基转移酶（ALT)，再与HRP标记的丙氨酸氨基转移酶（ALT)体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的丙氨酸氨基转移酶（ALT)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人丙氨酸氨基转移酶（ALT)浓度。

试剂盒组成：

样本处理及要求：

1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上

清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA、者柠檬酸钠或肝素作为抗凝剂，混合10-20分钟后，

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3.尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中

如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。

4.细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。离心20分钟

丙氨酸氨基转移酶检测操作程序

丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase ，ALT ）属于转氨酶类，主要存在于肝细胞内，参与肝细胞内的新陈代谢，在血液中不发挥催化作用。采用速率法测定，能有效地降低内源性物质的干扰，使测定结果较为准确。主要用于肝脏等疾病的诊断。

实验原理

L-丙氨酸和a-酮戊二酸在ALT 作用下，生成丙酮酸和L-谷氨酸。丙酮酸被试剂中的LDH 还原为L-乳酸，同时NADH 被氧化为NAD +

，通过监测340nm 处吸光度值下降的速率，可以测定ALT 活力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中LDH 在初始孵育期内快速、完全地消除，不会干扰测定。反应如下：

L-丙氨酸 + a-酮戊二酸

丙酮酸 + L-谷氨酸

丙酮酸 + NADH L-乳酸 + NAD

样本中丙酮酸 + NADH L-乳酸 + NAD

试剂与仪器

1. 试剂

1.1.丙氨酸氨基转移酶试剂盒（由上海复兴长征医学科学有限公司提供）

化学组成：R1: L-丙氨酸

600mmol/L 乳酸脱氢酶＞1820U/L NADH 0.26mmol/L Tris 缓冲液 80mmol/L R2: Tris 缓冲液 80mmol/L a-酮戊二酸 36mmol/L

EDTA

5.0mmol/L

在开展项目之前或更换试剂品牌时，将以上工作参数输入到仪器内，并按要求进行调整后，方可进行实验。技术性能指标:试剂空白起始吸光度（340nm37℃）≤1.60A 。线性范围：450U/L ±10%。准确度：相对偏差

(RE%)≤±10%。精密度：批内精密度变异系数(CV%)≤5%；批间精密度相对极差(%)≤5%。

丙氨酸胺基转移酶测定SOP_ALT临床意义_检验科生化项目SOP

4.4.2双向条形码标本分离血清后直接运行仪器。
4.4.3运行：输入完毕后按F3:LOAD LIST，确认样品已经装载在样本盘上，按Run键，仪器开始进行样品检测。
4.4.4检验后标本保存
标本检验完成后用采血管原盖盖紧，保存于标本冷藏库内，按日期放好，保存期为7天。
5校准程序
5.1校准品准备和储存
直接使用，2~8℃保存。
4操作程序
4.1检测过程流程
签收样品→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
4.2样品签收
严格按照标本接收程序签收标本。
4.3标本处理
以2500~3000r/min,离心6~10min，分离血清上机测定。如不能及时检测，分离血清于2-8℃保存。
4.4标本检测
4.4.1手工编排测试项目：样品按编号装入样品架，主屏幕按F1:ENTER DATA，在Position处输入样品所在样品架字母及所在位置号，按enter，在Patient Name处选择性输入病人名字，按enter，在Sample No处输入样品号，按enter，在Tests处使用检验键或检验组合键选择相应项目，根据需要选择相应的按键改变Mode（按F7:MEXT MODE选择样品管类型）、Priority（按F4:NEXT PRIORITY选择样品的处理模式）、Fluid（按F8:NEXT FLUID选择标本类型）。
3.1.2试剂准备

ALT丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)产品说明书

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）说明书

[产品名称] 通用名称: 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）

英文名称:L-Alanine Aminotransferase Assay Kit（ALT）

[包装规格]2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20 ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25 ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×25ml。

[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的丙氨酸氨基转移酶的活力。

[检验原理]

ALT

L-丙氨酸 +α-酮戊二酸丙酮酸

+ L-谷氨酸

LDH

丙酮酸 + NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O

[主要组成成份]由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丙氨酸、α-酮戊二酸；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、还原型辅酶（NADH）。

[储存条件及有效期] 试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期12个月。开瓶后2℃～8℃可稳定30天。备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

[适用仪器]日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。

[样本要求]使用新鲜的无溶血血清，血清不宜反复冻融，以免影响酶活性。

[检验方法]

（1）双试剂无需配制，直接使用。

丙氨酸氨基转移酶(ALT GPT)测定试剂盒(丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法)产品技术要求瑞尔达

丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)测定试剂盒（丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法）

适用范围：该试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

1.1 包装规格：

试剂1（R1）：50ml×2 试剂2（R2）：2.5ml×2 (500测试)；

试剂1（R1）：50ml×1 试剂2（R2）：2.5ml×1 (250测试)。

1．试剂空白：用蒸馏水调零，试剂空白吸光度值≤0.15。

2．线性区间：

a)测量范围[10,200]U/L,相关系数r≥0.990；

b)[10,30）U/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过±5U/L；[30,200]U/L,测量浓度值相对线性偏差不超过12%。

3．准确度：型式检验：回收率90%～110%

4．分析灵敏度：丙氨酸氨基转移酶47U／L时，10-13min 之间,每分钟吸光度（△A/min）≥0.03。

5. 精密度：

a)重复性：ＣＶ≤10%。

b)批间差：连续三批试剂盒测定同份血清样本，其测定值的批间差≤12%。

迈瑞生化项目SOP文件

丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。

【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。

L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸

丙酮酸+NADH+H+L-乳酸+NAD++H2O

【主要组成成份】

R1：

Tris缓冲液150mmol/L

L-丙氨酸750 mmol/L

乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/L

NADH 0.4mmol/L

R2：

α-酮戊二酸90mmol/L

NADH 0.9mmol/L

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。

【检验方法】

食品药品监管总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技

食品药品监管总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5

项注册技术审查指导原则的通告

【法规类别】药品管理

【发文字号】食品药品监管总局通告2018年第8号

【发布部门】国家食品药品监督管理总局

【发布日期】2018.01.08

【实施日期】2018.01.08

【时效性】现行有效

【效力级别】XE0303

食品药品监管总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的

通告

（食品药品监管总局通告2018年第8号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局

2018年1月8日

附件1

丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求derui

丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）

2、性能指标

2.1外观和性状

外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状

2.2试剂空白

2.2.1试剂空白吸光度

试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度≥

1.0。

2.2.2试剂空白吸光度变化率

试剂以蒸馏水为空白时，波长 340nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度变化率≤0.004。

2.3分析灵敏度

试剂盒测试130 U/L被测物时，吸光度变化率≥0.015。

2.4线性范围

2.4.1试剂盒在10 ~1000 U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差

2.5精密度

2.5.1试剂盒批内精密度 CV 值应≤4.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤5.0%。

2.6准确度

相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。

2.7液体装量

试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

丙氨酸氨基转移酶检测试剂条干化学法说明书

丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）说明书

【产品名称】

通用名称：丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）

英文名称：ALT Test Strip（Dry Chemistry Method）

【包装规格】50人份/筒

【预期用途】ALT是一种与氨基酸代谢有关的酶，广泛存在于正常人体组织、器官内，其主要来源是肝脏，并且主要和肝脏疾病密切相关。ALT的升高往往指示心肌梗塞、肝病、肌营养失调和其它内脏损伤。血液中ALT的升高对于肝病是一种非常灵敏的指标，并且与其它的疾病相关。自从1955年以来有许多方法用于检测ALT，最主要的为：紫外法和比色法。丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）是一种无需分光光度计和比色仪的快速检测试剂条，使用非常简单，而准确度达到临床可接受的准确性要求。用于定性检测人全血/血浆/血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、或称为谷丙转氨酶（SGPT或者GPT）。

【检验原理】丙氨酸氨基转移酶检测试剂条（干化学法）包含固定在塑料片上用于分离全血的膜和一个特别的ALT多层复合反应膜。当检测含有ALT的全血品时，血浆就会被从全血中分离出来并渗透到反应膜上；对于血浆和血清样本则也可以直接加样到反应孔上。依据样本中的不同ALT浓度，反应孔就会很快变成浅蓝至深蓝色。本试剂条被设计成通过将试剂条上最终颜色与比色卡对比，能半定量地检测出所测样品中转氨酶之含量，从而确定结果阴阳性。

【主要组成成份】

蛋白质稳定剂、过氧化物酶、缓冲溶解、指示剂、表面活性剂、ALT氧化酶、其它活性物质。

【储存条件及有效期】

丙氨酸氨基转移酶试剂盒产品企业标准

医疗器械产品企业标准

（建议稿）

丙氨酸氨基转移酶试剂盒

（谷丙转氨酶试剂盒）

ALT/GPT REAGENT KIT

2005-08-17发布2005-08-27实施深圳市恩普电子技术有限公司发布

前言

丙氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。

本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。

本标准自2005年8月27日起实施

本标准由深圳市恩普电子技术有限公司质量部提出并起草。

本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。

本标准主要起草人：

丙氨酸氨基转移酶试剂盒

1、范围

本标准规定了丙氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。

本标准适用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。

2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191-2000 包装储运图示标志

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

3、试剂组成

4、方法原理

本试剂测定原理以国际临床化血联合会（IFCC）推荐的方法为基础。

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (丙氨酸底物法)产品技术要求

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (丙氨酸底物法)

组成：试剂1：

Tris缓冲液≥100mmol/L

LDH ≥1800U/L

NADH ≥0.26mmol/L

试剂2：

Tris缓冲液≥100mmol/L

L-丙氨酸≥1020mmol/L

α-酮戊二酸≥26mmol/L

预期用途：本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

2.1外观

2.1.1外包装完整无破损；

2.1.2试剂1：无色或淡黄色澄清透明液体；

2.1.3试剂2：无色澄清透明液体。

2.2净含量

净含量不低于标示值。

2.3试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不小于

1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.004。

2.4线性

2.4.1线性范围

[25，500]U/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2线性偏差

(60，500]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；

[25，60]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±6U/L。

2.5分析灵敏度

检测浓度为128U/L的样本时，吸光度变化率应不小于0.012。

2.6 重复性

测试高、低值质控品，重复测试至少20次，CV≤5%。

2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度

测定GBW09177标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。

2.9 稳定性

原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.1 、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。