新版药品GMP开启医药行业并购大幕
新版GMP修订的主要特点
新版GMP修订的主要特点新版GMP将于2011年3月1日起实施1、吸收国际先进经验新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP 标准，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO 药品GMP的一致性。
2、重点细化软件要求加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
3、全面强化从业人员的素质要求增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
4、细化文件管理规定参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
5、进一步完善药品安全保障措施引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
6、引入或明确了一些概念l）质量受权人明确规定了质量受权人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
2）质量风险管理提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
新版GMP对药品成本影响及对策分析
参 考 文 献
［ １ ｌ唐明． 中国房地产税 改革 中的 央地博彝与突 围之道 Ｅ １ ］ ． 中南财经
政 法 大 学 学报 ， ２ ０ １ ３ ， （ ３ ） ： ９ － １ ４ ．
最后 ， 给 实 际 拥 有 住 宅 面 积 不 足 国 家 标 准 的 公 民 以 金 融 支持也 是可行 的 ， 尤 其 对 是 在 城 市 的 农 民 工 和 刚 毕 业 的
点： 一是 加 强 了 药 品 生 产 质 量 管 理 体 系 的 建 立 。在 新 版 它 的运转变化 。生产制造 成本 的主要 增加 项 目包 括三 个方 ＧＭＰ 中 ， 专 门用 一 章 节 阐 述 了 质 量 管 理 体 系 。 二 是 强 化 了 面 ， 分别 为药 品生 产 过 程 中的 制造 费 用 、 硬 件 的 维护 费 用 、
际竞 争力 ， 确 保 公 众 用 药 安 全 。然 而 ， 新 版 ＧＭＰ认 证 与 改 和 验 证 管 理 等 五 部 分 而 这 些 ＧＭｐ 环 节 的 变 化 ， 势 必 会 对 造 的高投 入使制药 成本 陡然升高 ， 探 讨 新 版 ＧＭＰ对 制 药 企 药 品 成 本 造 成 一 定 的 影 响 。新 版 ＧＭＰ建 设 在 硬 件 的 改 造 业 以及对 药品成本 的影 响 ， 对 我 国 制 药 企 业 的 成 本 控 制 及 和软件 的完 善上 耗 费大 量资 金 ， 而 这 些 资金 的投入 最 终 会 经 营管理 具有很好 的借鉴 意义 。 使 得药 品成 本上 升 ， 具 体 表现 在 生产 制 造 成本 、 管 理成 本 、
摘 要 ： 新版 ＧＭＰ认 证给我 国制 药行 业带来 了契机 ， 同时也使 得我 国药企面 临资金 压 力、 生产成 本 上升 等诸 多问题 。
我国医药行业并购财务风险分析
案例分析CASE ANALYSIS236我国医药行业并购财务风险分析——基于华润三九并购桂林天和案例分析文／付秀丽摘要：随着国家新版GMP 认证的推进，医药行业将迎来一大批企业并购。
企业并购有助于增强企业竞争力，使优质资源更集中，但并购是否成功很大一方面取决于并购过程中对财务风险认识以及采取的防范措施。
因此，研究医药行业并购财务风险，有助于企业在并购过程中采取措施进行防范，提高并购成功率。
关键词：医药行业；并购；财务风险一、我国医药行业并购动因(一)宏观政策在我国经济转型升级下，国家政策鼓励产业整合，并出台相关政策推动产业集中度提升。
国家食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP 认证。
根据相关规定，自2016年1月1日起，未通过新版GMP 认证的企业、生产车间一律停止生产。
那么，未来数月内，医药行业的并购整合可能会掀起新一波高潮。
(二)行业格局和业绩增长国家新版GMP 认证的实施，不能满足认证的中小企业逐步淘汰，被优质的企业并购。
通过并购和整合，使企业摆脱价格无序的竞争，避免恶性竞争带来的影响，使得整个医药行业的市场竞争更加有序，产业结构更加合理，专注于研发竞争，品牌竞争。
未来我国医药企业将面对全球一流药企的竞争，竞争层次的提升能使我们更好的应对国际竞争。
医药行业在我国整体上还处于成长时期，行业集中度低，并购重组是必经之路。
对于优势企业来说，通过并购可以获得新的优质药品和新的生产线，从而拓展产能、获得新的优质药品生产批文，扩大市场规模，致力于完成整个产业链的布局，拉动业绩增长。
二、我国医药行业并购财务风险分析(一)定价风险定价风险是指目标企业价值的评估风险。
企业在做出并购决策时，必须对目标企业价值进行评估， 对目标企业的价值评估可能因未来收益的大小和时间的预期预测不当而不够准确，这就产生了并购公司的估价风险。
(二)融资风险融资风险主要指在企业并购中，并购方采用何种方式筹集到并购资金以及筹集的资金对并购后企业财务产生的不确定性。
新版GMP解读
您的位置： -新版药品GMP：新起点新理念新高度2011年02月17日 08:54:40 来源：《中国医药报》编辑：耿健【字号】【】【】【】在历经5年的修订之后，新版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）终于正式颁布了。
实施新版药品GMP，是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。
十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。
新版药品GMP 的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品GMP 的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。
实施新版药品GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。
为什么说新版药品GMP是我国制药行业健康发展的新起点？改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。
中国是制药大国，但还不是制药强国。
修订药品GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。
新版药品GMP的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。
同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。
新版药品GMP的新理念新在哪里？新版药品GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。
如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。
新版GMP(第一章、第二章)
各条款讲解
• （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的 原因，并采取措施，防止类似质量缺陷 再次发生。
本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体要求。
各条款讲解
• 第三节 质量控制 • 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、
文件系统以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符 合要求。
• 第一节 原 则
• 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
• 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有 活动最终必须符合预定用途和注册要求。
• 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质 量保证系统有效运行的保证。
各条款讲解
• 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要 求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规 范的要求；
（三）管理职责明确；
各条款讲解
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正 确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖 范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98 版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质 量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立 和完善。
各条款讲解
• 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨 在最大限度地降低药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
新版GMP培训【最新版】
新版GMP培训《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。
是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。
如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。
即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。
1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。
专家预测:新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
医药行业的并购与兼并成功案例和最佳实践
医药行业的并购与兼并成功案例和最佳实践随着全球化的加剧和市场竞争的加速，医药行业面临着日益激烈的市场竞争和压力。
为了进一步扩大规模、优化资源配置、增强市场竞争力，许多医药企业选择通过并购与兼并来实现快速发展。
本文将探讨医药行业中的并购与兼并成功案例，并总结相关的最佳实践。
一、并购与兼并案例1. 辉瑞与嘉能可的合并辉瑞是全球领先的制药公司，而嘉能可则是生物制药领域的创新型企业。
在2015年，辉瑞与嘉能可宣布合并，创造了医药行业历史上规模最大的合并案例。
通过这一合并，辉瑞拓展了其药物研发和创新能力，实现了业务结构的优化和增强了市场竞争力。
2. 拜耳收购默沙东德国制药巨头拜耳在2018年宣布以633亿美元收购美国制药公司默沙东，成为医药行业迄今为止最大的收购交易之一。
拜耳通过这一收购增强了其在肿瘤领域、免疫学和癌症治疗方面的研发实力，并进一步巩固了其在全球医药市场的地位。
3. 赛诺菲与艾美辉的合作法国制药公司赛诺菲与美国肿瘤治疗领域的创新公司艾美辉合作，旨在共同开发抗癌药物。
这一合作为两家公司提供了资源整合和创新能力共享的机会，实现了双方优势互补，提高了抗癌药物研发的效率。
二、并购与兼并的最佳实践1. 充分的尽职调查在进行并购与兼并前，进行充分的尽职调查是至关重要的。
尽职调查可以帮助企业了解目标公司的财务状况、市场份额、研发实力等关键信息，减少交易风险。
同时，还应该注意调查目标公司的法律合规性和知识产权状况，以避免日后可能出现的法律风险。
2. 灵活的整合策略并购与兼并后的整合策略是确保交易成功的关键。
企业应该根据目标公司的特点和文化，制定灵活的整合计划。
此外，及时沟通和面对面交流也是促进整合的重要手段，有助于消除不确定性和疑虑，增进员工之间的互信和合作。
3. 提供持续支持和领导并购与兼并是一个复杂的过程，需要企业高层提供持续的支持和领导。
高层应该明确并传达目标与战略，为整个并购兼并过程提供指导和决策，保证并购与兼并项目的顺利进行。
2023版药品gmp指南解读
2023版药品GMP指南解读一、背景介绍1. 2023版药品GMP指南发布的背景2. 对药品GMP指南的重要性和影响二、主要内容解读1. 药品GMP指南的主要内容概述2. 对GMP指南中的关键要求进行深入解读3. 与之前版本的GMP指南的对比分析三、对药品生产企业的影响1. 对药品生产企业生产流程的影响2. 对药品生产企业的管理体系和技术要求的影响四、对监管部门的影响1. 对监管部门监管方式的影响2. 对监管部门人员的专业能力要求的影响五、对药品质量和安全的保障1. 通过GMP指南的实施对药品质量和安全的提升2. 未来药品GMP指南可能带来的潜在影响六、总结与展望1. 对2023版药品GMP指南的总结与评价2. 对未来药品生产行业的展望和建议个人观点和理解：通过对2023版药品GMP指南的深入解读和分析，我对药品生产的管理、技术要求以及对监管部门的影响有了更清晰的认识。
我认为这一指南的发布，将推动整个药品行业朝着更加规范、安全的方向发展，对保障药品质量和患者安全具有重要意义。
药品生产企业需要积极应对这一变化，提升自身生产管理水平，以适应新的要求和规范。
在未来，我期待看到更多药品生产企业能够全面贯彻执行新的GMP指南，不断提升自身的生产技术和管理水平，为患者提供更安全、高质量的药品。
我也期待监管部门能够更加严格地监督和执行这一指南，为整个行业的健康发展提供有力保障。
2023版药品GMP指南的发布将对整个药品行业产生深远影响，我们有信心看到行业的进步和改善。
希望在不久的将来，我们能够看到由我国企业生产的药品在国际市场上占据更重要的地位，为全球患者的健康作出更大的贡献。
以上是对2023版药品GMP指南的解读和个人观点，希望这篇文章能为您带来新的启发和认识。
2023版药品GMP指南的发布，标志着我国药品行业质量管理的新起点。
这一指南对药品生产企业、监管部门以及整个行业都将产生深远的影响。
在此背景下，我们需要深入了解、认真应对这一变化，以确保药品质量和患者安全的推动行业的健康发展。
2023新版药品gmp指南对首次会议的描述
2023新版药品GMP指南对首次会议的描述随着医药行业的不断发展，药品生产的质量标准也在不断提高。
作为药品生产质量管理的关键指南之一，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）一直在不断更新。
2023年新版药品GMP指南对首次会议的描述，将对药品生产企业的生产流程和质量管理提出更高要求。
在本文中，我们将深入探讨这一新版指南对首次会议的描述，并分析其对药品生产企业的影响。
1. 首次会议的重要性首次会议是药品生产流程中的重要环节，它标志着生产过程的正式启动。
在首次会议上，相关部门的代表将齐聚一堂，共同商讨生产计划、质量控制标准以及生产流程中可能遇到的挑战。
这一会议的成败将直接影响到后续生产环节的质量和效率。
2. 新版药品GMP指南对首次会议的要求在2023年新版药品GMP指南中，对首次会议的要求将更加严格和细致。
参会人员的资质和经验将受到更严格的审核，确保只有具备专业知识和经验的人员参与首次会议。
会议的议程和讨论重点将更加清晰，所有与会人员都需要充分准备，以确保会议的高效进行。
另外，新版指南还对会议记录和后续跟踪措施提出了更具体的要求，以确保会议的成果能够得到有效的落实和跟进。
3. 影响和应对措施新版药品GMP指南对首次会议的描述将对药品生产企业产生一系列影响。
企业需要加强对首次会议的准备和组织工作，确保会议能够达到新版指南的要求。
相关部门需要加强沟通和协作，确保会议的议程和讨论能够顺利进行。
企业还需要对会议成果进行有效的跟踪和落实，以确保生产计划和质量标准能够得到有效执行。
个人观点和理解作为药品生产质量管理的重要环节，首次会议的重要性不容忽视。
新版药品GMP指南对首次会议的描述，进一步提高了会议的组织和执行标准，这将有助于提升药品生产的质量和效率。
对于药品生产企业而言，要做好迎接新版指南的准备工作，加强内部管理和流程优化，以适应新的要求和标准。
总结回顾在本文中，我们对2023年新版药品GMP指南对首次会议的描述进行了分析和讨论。
中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--引言GMP ( Good Manufacturing Practice )即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMF主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP勺征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中岀现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛，势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时岀台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMF经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMRE在送审医药行业再临生死时速12年前，中国颁布GMF认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GM正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时岀台“尚不清楚”。
另据了解，新版GM喘重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中岀现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
中国新版GMP认证
中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。
特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
医疗行业并购案例
医疗行业并购案例医疗行业一直是一个充满挑战的行业，随着人们对健康的关注不断增加和技术的不断发展，医疗行业的并购案例也逐渐增多。
在这里，我将为大家介绍三个医疗行业的典型并购案例。
1.强生收购波士顿科学公司强生公司是全球知名的医疗设备制造商和生物技术公司，波士顿科学公司是一家专注于医疗设备和器械的制造商。
两家公司于2024年宣布进行合并，这是医疗设备行业重要的并购案例之一、强生公司通过收购波士顿科学公司，进一步增强了在器械领域的实力，扩大了产品线，并能够更好地满足消费者对高品质医疗设备的需求。
2.辉瑞收购怡生制药辉瑞是全球领先的制药公司，怡生制药是中国一家知名的制药企业。
这是2024年医疗行业的一宗重要并购案例。
辉瑞公司通过收购怡生制药，进一步开拓了中国市场。
怡生制药在中国有着广泛的销售网络和市场份额，辉瑞公司借此机会能够更好地进入中国市场，扩大自身的市场占有率。
3.美敦力收购科赫公司美敦力公司是全球最大的医疗设备制造商之一，科赫公司是美国一家专注于眼科手术设备和产品的制造商。
这是一个典型的垂直整合的并购案例。
通过收购科赫公司，美敦力公司可以进一步巩固自身在眼科领域的地位并运用科赫公司的技术和专长来推出更多的创新产品。
此外，科赫公司的市场份额和销售渠道也将为美敦力公司带来更多的业务和收入。
综上所述，医疗行业的并购案例可以从不同的角度分析。
有些并购案例是为了加强公司实力、扩大产品线或进入新市场，有些则是为了实现垂直整合或获取更多的技术和专长。
然而，无论是哪种情况，都需要对双方公司的战略和业务进行充分的调查和分析，以确保并购的成功。
对于医疗行业而言，通过并购来实现资源整合和创新是一个常见的战略选择，未来随着行业的不断发展，医疗行业的并购案例也将继续增加。
新版GMP的主要变化与对制药企业的影响
将 对 我国 药品生 产企 业产 生较大 影 响 ， 品生产 企业必 须进 行必 要 的改造 ， 接新 标准 的变化 ， 药 迎 这样 才 能有 生存 与发 展 的希望 。 关键 词 ： 新版Ｇ ； 比较 ； 响 ； 策 影 对
几 年来 ， 国家药 品监 管 部 门对 １９ 年颁 布 实施 则 的变化 ， ９８ 洁净 等级 引入Ａ、 Ｃ、 Ｂ、 Ｄ级标 准 ， 求洁 净 要 的Ｇ 。 直 在进 行 修 订 ， 一 新修 订 的ＧＭＰ ０ １ 即将 区温湿 度 与 所进 行 的 药 品生 产 工 艺 （ ２１年 操作 ） 适应 ， 相 颁 布 实施 。新修 订 的ＧＭＰ（ 简为新 版） １９ 版 的 不 同洁净 等级 区域基础 压差 由５ ａ 下 和 ９８ 提高 为 １ ａ Ｐ ＯＰ 。
ＧＭＰ 比究竟发 生 了哪些 变化 ，对 于制药 企业 将产 相 １ ． 仪器 设备 方面 ．２ ２ 细化 了设 备 的清洗 和存 放 要求 ，细 化与 强化 了 仪 器计 量校验 （ 括校验 校 期） 量程 覆盖 范 围、 器 包 、 仪 设备 的使 用 范围 的管理 ，提 出 了 自动 或 电子 设备应
变 成７ ０℃ 以上 保 温循 环 ， 出 了水 系 统 的 日常 监 测 提
与 水质量 指标 要进 行趋 势分 析 的概 念 。 １ ． 物料 与产 品方 面 ．３ ２ 物 料 管理 的范 围 明显扩 展 ， 管理 内容 细化 ， 门 分
中问产 品和 待包 装 产 品、 内外 包材 者 与负 责者 ， 并对 这 四类 人 员 的学历 、 资历 、 经验 、 培 别类 地对 原辅 料 、
个 关 系 到 药 品质 量 的主 要 区 域 提 出 细 化 的 标 准 要 １ ． 增加 了文件 管 理 的范 围 ＿１ ３
新版GMP与旧版GMP差异
徐参与了医药质量管理协会组织的企业征求意见，“每个企业的投入不一样，如果是老厂房改造会大。当时有的企业说需要把厂房全部拆掉重建，有的说需要投入几千万元，有的说需要投入几个亿，不过连云港这几家企业包括恒瑞医药在内，因为厂房大多是新建的，当时都说改造费用不大，基本能达到新版GMP的要求。”
扬子江药业主管GMP的副总梁元太告诉记者，在2006、2007年，扬子江新建的570亩厂房是参照欧盟的标准搞的，当时花了几千万元。新GMP出台后改造花费就不大了，大约需要花两三千万元。
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。
机构和人员部分，增加了质量受权人，企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案。药企有两个人要在药监局备案：质量受权人和法人。质量受权人有严格的资质要求，药监局已经进行了质量受权人培训。
孙良说，98版GMP偏重于设备硬件的要求，而近年来发生的数次药品事故，往往和硬设备关联不大，主因是人员在原辅料采购、生产过程操作不当，又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程造成的。而国际CGMP，更重视生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理，等等，因此新版GMP在这部分着重强化，以期贴近国际标准。其中，更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容，并要求每个企业都有一个质量受权人，对企业最终产品的放行负责。
购改造，新版GMP也将拉高行业门槛，这将造成行业更加集中，有利大型药企的市场占有率提升，长期来看利好整个制药行业。
本次GMP对无菌制剂要求最严格，该领域的龙头企业和良性发展企业受惠将最大，中药注射剂的神威药业及大输液的科伦药业，两家公司均有扩张计划，在新版GMP的刺激下，公司的市场份额还将提升。新版GMP将有助于拥有优势品牌、产品和销售网络的大型药企扩大它们的市场份额，一些良性发展的、拥有好的盈利产品的中小企业也不容忽视。
新版gmp认证标准
新版gmp认证标准随着全球医药行业的发展和变革，各国对药品生产的管理要求也在不断提升。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它是确保药品生产过程中各个环节符合质量标准的重要保障。
近年来，随着医药行业的不断发展和变化，原有的GMP认证标准已经不能完全适应行业发展的需要，因此新版gmp认证标准应运而生。
新版gmp认证标准在原有标准的基础上进行了一系列的更新和改进，旨在更好地适应当今医药行业的发展趋势和需求。
首先，新版标准对药品生产过程中的环境管理提出了更高的要求，包括厂房设计、设备清洁、卫生条件等方面都有了更为详细和严格的规定。
其次，新版标准对原材料的采购和管理也进行了进一步的规范，要求企业必须建立完善的原材料采购和质量管理制度，确保原材料的质量安全可控。
此外，新版标准还对生产工艺、质量控制、产品溯源等方面进行了全面的更新和完善，以确保药品生产的每一个环节都符合严格的质量管理要求。
新版gmp认证标准的出台，对医药生产企业来说既是一次挑战，也是一次机遇。
企业需要全面梳理生产流程，加强内部管理，不断提升生产技术和质量管理水平，以满足新版标准的要求。
同时，新版标准的出台也为企业提供了更高的质量管理标准和更严格的市场准入门槛，有利于提升企业的整体竞争力，推动行业的健康发展。
总的来说，新版gmp认证标准的出台是医药行业发展的必然趋势，它既是对企业质量管理能力的挑战，也是对企业发展的机遇。
企业应该充分认识到新版标准的重要性，积极调整生产经营策略，加强内部管理，提升产品质量，以适应新版标准的要求。
只有不断提升自身的质量管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得更多的市场份额，实现可持续发展。
新版GMP与旧版GMP的对比分析
新版GMP与旧版GMP的对比分析近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。
在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。
随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版(1998版)GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。
所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。
新版GMP与旧版的对比分析一、提高了部分硬件要求无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。
二、强化了管理方面的要求1、提高了对人员的要求比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由旧版的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
并且，新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
2、明确要求企业建立药品质量管理体系新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。
新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。
药品及GMP基础知识
“反应停”事件： 20世纪50年代后期，原联邦德国的格仑南苏制药厂生产了一种声称能治疗孕妇妊娠反应的镇静药（沙利度胺，又称“反应停”），当时的管理机构批准这种药品用于此种适应症时，对它的严重副作用致畸性一无所知。这实际上是一种100%的致畸胎药。该药在出售后的几年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、拉丁美洲以及非洲等共28个国家，发现了畸形胎儿12000多例（其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000多例）。患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。这也是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件， “反应停”事件促使了GMP的诞生。
药品使用的时效性：是指药品只能在有效期内服用，而且需要时才使用；
药品的经济性：是指药品具有商品的属性，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。在用药时，我们通常选择：在同样的疗效下,价格最低;或在同样的价格下,疗效最为明显 的药物。 以上特性中，最重要的是药品质量的严格性。作为药品，一旦出现质量问题，就可能危及到我们的生命。
GMP
01
GMP
02
质量控制 QC
03
物料管理
04
生产管理
05
文件管理
06
设备管理
07
……
08
质量保证QA
与GMP相关的俗语：
1
GMP---
2
Good Manufacturing Practice for drugs
3
药品生产质量管理规范
4
cGMP---
5
current Good Manufacturing Practice
引入或明确了一些概念。比如：质量受权人 、质量风险管理 、纠正和预防措施 、超标结果调查（OOS) 、产品质量回顾分析等。
新版GMP实施要点
新版GMP的实施将进一步提升药品生产的质量标 准，保障患者的用药安全。
促进产业升级
新版GMP将推动药品生产行业的产业升级和技术 创新，提高行业的整体竞争力。
增强国际竞争力
新版GMP与国际药品生产规范接轨，有利于我国 药品生产企业走向国际市场，提升国际竞争力。
对未来的展望
不断完善和提高
01
新版GMP要求药品生产企业应对员工 的健康状况进行管理，确保员工不患 有传染病等影响药品质量的疾病。
培训与教育
新版GMP要求药品生产企业应定期对员工进 行培训和教育，提高员工的素质和技能水平 ，确保员工能够胜任药品生产和管理的工作 。
生产过程管理
工艺流程
新版GMP要求药品生产企业应制 定科学、合理的工艺流程，确保 生产过程中的各个环节得到有效
管理问题与对策
总结词
管理问题是实施新版GMP过程中的重要 挑战之一，主要涉及组织架构调整、管 理制度完善等方面。
VS
详细描述
企业需要建立完善的管理体系，明确各级 职责，确保各项管理制度得到有效执行。 同时，还需要加强内部监督和审计，及时 发现和纠正管理中的问题。此外，企业可 以通过引入专业的管理人才或咨询机构， 提升自身的管理水平。
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企业应完善质量管理体系，建立完善的质 量控制和质量保证体系，确保产品质量和 安全。
新版gmp实施过程中的典型问题及解决方案
人员培训不足
新版gmp对人员的专业知识和技能要求较高，企业应加 强人员培训，提高员工对新版gmp的理解和掌握能力。
流程不规范
新版gmp对生产流程和管理流程的要求更加严格，企业 应对流程进行全面梳理和优化，确保流程的规范化和标准 化。
GMP在医药行业中的质量控制和监管
GMP在医药行业中的质量控制和监管随着科技和医药行业的发展，人们对生产质量和药品安全的要求也越来越高。
GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，作为药品生产和质量控制的基本要求，在医药行业中得到了广泛的应用。
本文将从GMP的定义、应用、质量控制和监管四个方面，全面阐述GMP在医药行业中的重要性。
一、GMP的定义和应用GMP是指规范药品的生产、加工、包装、贮存和配送等环节，确保药品质量和安全的一系列管理规范。
这些规范旨在保证生产过程中的卫生、环境、人员和设备都符合良好的生产规范。
它们是药品行业进行质量管理的基本规则，并且在世界范围内得到广泛应用。
GMP作为质量控制的基本要求，在制药公司、生产厂家和相关机构中得到广泛应用。
在药品生产和质量控制领域，GMP旨在确保生产的药剂符合统一的质量标准。
这些标准从原材料的选择和优化，到生产设计的选择和优化，再到药品冷链和交付过程的掌控，都包含在GMP的范畴之内。
生产厂家、检验部门和药品质量控制部门必须严格遵守GMP标准，确保生产出足够数量和质量的药品供应市场。
二、质量控制GMP为药品生产提供了最基本的标准和规范，涉及到的生产控制环节和质量控制措施较多。
药品生产的所有环节必须遵循以下流程：1.原材料的选择与管理：纯净度的控制、质量可追溯、适当的储存和包装；2.生产环境的保持：有关温度、湿度、空气流通等的要求；3.设备管理：包括设备的校验、维护、清洗等；4.生产操作与控制：生产过程的监控、禁止交叉污染、满足工艺要求等；5.产品质量分析：确保产品质量符合标准。
通过这些硬性的控制措施，可以保证药品生产过程中的各个环节都达到了GMP的标准，运用质量管理的思维，一旦出现瑕疵，就会及时追溯管理并进行处理。
三、监管体系在药品生产和质量控制中，监管机构发挥着至关重要的作用。
药品监管机构是GMP的监管机构，他们负责质量控制规定的实施和落实，监测和调查生产过程中检测出的任何问题，对药品生产过程的监督和评估等。
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新版药品GMP开启医药行业并购大幕
近期国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起正式施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品GMP，被称为“史上最严GMP”。
同时，国家食品药品监督管理局还公布，正在制定新版药品GMP的实施意见，将于近期发布。
目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。
如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。
即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，可关注率先通过欧美CGMP的生物医药上市公司。
新版GMP与国际标准接轨
从新版GMP体系来看，我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈，国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。
从近期公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用ICHGMP(ICH Q7A)版本。
由于欧盟GMP与ICH Q7A等标准被国际上公认为是通行的标准，因此新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，将起着非常重要的作用。
在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着一定积极意义。
但从ICHQ7A的实施来看，其实施将会是一个相对渐进的过程。
从最新发布的框架来看，新版GMP强调了无菌措施，口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。
无菌制剂的生产环境标准也将提高，旧版本中较多工序要求处于C/D级别，新版GMP严格规定若干道工序需要在A/B环境下操作，并增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
新版GMP相对于98年版GMP来看，无论是要求还是细节方面都有较大幅度的提高。
行业兼并整合大幕将拉开
我们注意到，由于“门槛”较高，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实。
因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。
我们认为，同上一次强制实施GMP一样，新版GMP
的实施需要企业在硬件、软件、人员素质和现场管理方面增加投入。
据保守测算，本轮GMP的技术改造投入约在300亿元-500亿元，平均每个企业花费约为1500万元以上。
这个投入对于大型制药企业的影响不大，对于已经通过欧盟或美国药品管理局GMP认证的企业来说，影响也不大。
但对于国内中小型制药企业，情况就不一样了。
目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。
如
果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。
即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮将由此拉开。
另外，要达到新版GMP的要求，在原有的GMP规范下，98版的GMP实行淘汰了1112家医药企业。
而按照药监局预估，此次新版GMP改造也将整合500家，甚至是1000家生产企业。
我们认为，考虑改造成本以及后期运营成本的增加，未来数年小药企重组及部分中小药企甚至大型药企并购是行业趋势，行业集中度将加速提升，并购和重组将成为医药行业一道亮丽的风景。
关注符合欧美CGMP标准上市公司
值得我们注意的是，由于行业国际化程度的进一步深入，我国现有120家企业已经通过了美国FDA认证，其标准远远超过了国内新版GMP标准。
无论是从并购角度来看，还是从未来发展趋势来看，符合欧美CGMP标准上市公司均具有较大的投资价值。
CGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范。
它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。
我国执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP
规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。
美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即CGMP)，也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，能看出两者的区别和要求侧重点的不同。
从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。
但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP 对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作。
因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
最新数据显示，我国原料药企业通过美国FDA 的cGMP规范的产品超过了259项，涉及企业130多家。
取得这样的成绩应该说是可喜的，通过美国FDA的上市公司特别是原料药上市公司，值得重点关注。
同时，由于新版GMP需要较大的硬件投入，主营业务为制药机械的公司，其估值有一定提升机会，如纽交所的Beckman Coulter、意大利伊马集团、远东制药等。