药品生产企业应提高对中药材及饮片真伪的鉴别水平
中药材(饮片)鉴别及质量控制
中药材（饮片）鉴别及质量控制课程42中药材（饮片）鉴别及质量控制中药材（饮片）质量控制的目标1.全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
2.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
3.重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。
一、标准制定的原则与技术要求中药特点：功能主治广泛，物质基础复杂，易于掺杂、造假，质量控制难度大。
因此，中药质量控制是药品质量控制的难点和热点。
中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是确保临床汤剂和中成药质量的关键。
中药化学成分研究的现状1.对中药化学成分、特别是有效成分的研究还远远不够，对很多中药药效物质的了解只是一知半解：如人参、地黄。
2.化学成分与功效不相关，或相关性不大；如板蓝根、虫草3.专属性不强，如绿原酸、槲皮素、熊果酸、氨基酸4.指标成分含量很低，难以代表中药的整体疗效：1%, 0.1%, 0.01%,5.量效关系不清楚6.完全未知或基本不清楚中药材（饮片）质量标准建立的基本要素科学性分析、检定方法达到辨别真伪、评价优劣的目的指标成分的有无或含量高低能够反映分析对象药物的内在品质测定值最大限度地接近真值先进性反映药物研究的最新进展（各国药典, 最新的文献）仪器设备自动化程度高适用性简便快速经济安全普及中药材（饮片）质量标准基本内容中药材、饮片质量标准基本内容：名称来源性状鉴别检查含量测定炮制性味与归经功能与主治用法与用量注意贮藏样品的收集考证来源、产地、资源情况收集代表性样品对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源的品种至少应收集10批以上避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”注意收集该品种的易混伪品供比较研究用收集的药材样品应标明产地、收集地、收集时间等。
全国中药材及饮片质量分析报告
全国中药材及饮片质量分析报告随着中医药行业的快速发展，中药材及饮片的质量问题越来越受到广泛。
为了全面了解全国中药材及饮片的质量状况，本报告对近年来相关的监测数据进行了分析。
本报告分析的数据来源于国家药品监督管理局、各省市药品监督管理部门以及第三方检测机构。
其中，国家药品监督管理局和各省市药品监督管理部门对中药材及饮片的质量进行了长期的监测和抽检，第三方检测机构则提供了大量的检测数据。
中药材及饮片的质量标准是保证中药材及饮片质量的基础。
本报告分析的数据主要参照《中国药典》、《国家中药材及饮片标准》等相关法规和标准。
根据监测数据，全国中药材及饮片的质量整体不够理想，其中不合格率较高的是饮片类产品。
这表明在生产、流通、储存等环节中存在一定的问题，需要加强质量控制。
对不合格项目进行分析，发现主要问题包括：农药残留超标、重金属超标、染色问题、不符合标准规定的成分等。
这些问题严重影响了中药材及饮片的质量和患者的用药安全。
生产企业应加强原材料采购把关，对生产工艺进行深入研究，提高生产环节的标准化和规范化水平，确保产品质量。
流通企业应建立完善的质量控制体系，对产品进行严格把关，保证产品在流通环节中的质量稳定。
消费者应提高对中药材及饮片的认知水平，选择正规渠道购买，注意产品的质量差异，同时要谨慎使用自购药品。
政府应加大对中药材及饮片生产、流通等环节的监管力度，严格查处违法行为，提高行业整体素质。
全国中药材及饮片质量不容乐观，存在一些亟待解决的问题。
要改善这一状况，需要从多个方面入手：生产环节的标准化和规范化水平的提高、流通环节质量控制的完善、消费者对中药材及饮片的认知水平的提高以及政府对中药材及饮片行业的监管力度的加强等。
只有各方共同努力，才能够确保中药材及饮片的质量和患者的用药安全。
随着中医药产业的快速发展，中药材及中药饮片的质量问题逐渐引起了人们的。
全国中药材及中药饮片质量情况不容乐观，亟待解决。
本文将从背景介绍、原因分析、解决方案、案例分析和总结等方面，对全国中药材及中药饮片质量情况进行深入探讨。
鉴别中药饮片真伪的重要性及方法
鉴别中药饮片真伪的重要性及方法摘要：中药饮片是根据医学理论和临床辩证施治原则，按照规定的炮制方法制成的特殊类药品。
随着中药饮片数量和种类的增加，市面上开始出现许多假冒伪劣的中药饮片，所以需要对中药饮片的真伪作出鉴别。
本文对鉴别中药饮片真伪的重要性进行分析，并就其鉴别方法进行探讨。
关键词：中药饮片；真伪；重要性；方法中药在推动我国中医药事业发展过程中发挥着至关重要的作用，是我国非常重要的非物质文化遗产。
中药饮片是中药的一种类型，其质量不仅会影响疗效，还关系着病患的生命安全。
因此，必须要采用正确的方法，对中药饮片的真伪进行鉴别，以确保中药饮片的质量。
1 鉴别中药饮片真伪的重要性1.1 常用的中药饮片掺假手法第一，盐、泥沙、石块等掺入，有些中药的外形与这些物质十分接近，所以造假者会在中药饮片中加入这些物质，减少药物中的实际成分。
比如，有的造假商会将盐霜掺在全蝎的表层；由于天竺黄的表层颜色为灰白色，将其置于水中会出现气泡，所以有的人会利用花岗岩掺假。
而紫河车在临床中的用途非常多，但其价格却比较高，所以造假者会将其浸泡在明矾水中，或将其浸泡在胶浆中，然后使其干燥，这样能够增加紫河车的重量。
第二，在药物中掺入非药用部位，每种药材的药用部位都是不同的，有的药材即使相同的部位也会存在不同的成分，疗效也会有所差异。
但是，要将药用部位和非药用部位作出正确的区分并不容易。
所以，造假商就会将非药用部位掺到药物中。
例如，板蓝根、柴胡、川断等，其茎不具有药用价值，有的制造商会用茎来掺假，使中药饮片中的药用成分量减少。
第三，人工伪造，通过人工培育出的药材药用价值不如自然生长的药材，且有些不同药材的外形极为相似，普通人无法辨别出来，所以会存在以次充好、以假乱真的情况。
比如，人工培育出的园参表面的颜色为浅黄色，圆柱型，十分接近野山参的外形，所以经常被用来冒充野山参。
市面上的很多冬虫夏草都是用面粉和石膏加工而成的。
1.2 鉴别中药饮片真伪的重要性中药有三大支柱，一是药材，二是中药饮片，三是中成药，中药饮片在临床中的应用，不仅是中医临床辩证施治的一种重要方法，还是中成药加工中的主要原料。
药品生产企业应提高对中药材及饮片真伪的鉴别水平
药品生产企业应提高对中药材及饮片真伪的鉴别水平摘要：中药材及饮片与人们的生活息息相关，在医疗救助、保护人体健康等方面发挥巨大的作用。
然而由于它的重要地位，也给一些不法分子以可乘之机，假冒伪劣药材在市场上鱼目混珠，这也给药品生产企业真伪鉴别水平提出了更高层次、更严格的要求。
本文从药品生产企业及其附属的中药材及饮片质量要求入手，分析了其真伪问题产生原因，并提出解决办法。
具有较高的参考借鉴价值。
关键词：药品生产企业；中药材及饮片；真伪鉴别中医是治疗疾病的重要途径之一，而中药是中医治疗过程中必不可少的一环。
但目前市场上中药材及中药饮片的质量确是良莠不齐。
市场上部分中药材是黑心商家通过染色增重、掺杂掺假、硫黄熏蒸等违法途径处理后售卖的劣质药材，这类中药不仅质量得不到保障，使用过程中还有可能产生不为人知的毒副作用。
因此药品生产企业在对中药材及饮片方面的真伪鉴别工作就显得尤为重要。
本文也将针对这一方面进行具体阐述。
1中药材及饮片真伪概况1.1 中药材真伪的基本情况中药材市场利润较大且时常供不应求，因此导致一些不法分子以次充好以此牟利。
这类药材质量没有保障，并无该有的医疗效果，甚至具有很强的毒副作用。
而由于市场监管不严，相关法律还并不健全，导致市场上这类乱象屡禁不止，假冒伪劣产品现象严重，这也给相关药企的真伪鉴别带来了极大的考验。
1.2中药材对饮片真伪的认识中药材的真伪鉴别主要是检查药材是否具有药用价值，而中医辨证又要求药性一致，不能混用，在对不同品种饮片进行真伪检验时应区别对待，如若不注意就可能遗漏掉重要成分。
还要注意检验药材中可能含有的杂质等，并检验中药有无滋补功效和不良气味、药物作用效果以及与药品的配伍关系等等情况，从而判断出药用植物及饮片的真伪。
2药品生产企业应提高对中药材真伪鉴别2.1 药品生产企业应提高真伪鉴别的必要性药品生产企业是国家经济建设的重要基础，是我国国民经济发展和人民健康生活水平提高不可或缺的环节。
中药饮片质量管理办法
中药饮片质量管理办法一、总则1. 目的为加强中药饮片的质量管理，确保中药饮片的安全、有效、稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
2. 适用范围本办法适用于中药饮片的生产、经营、使用等环节的质量管理。
二、质量管理机构与人员1. 企业应设立专门的质量管理机构，配备足够的、与中药饮片生产、经营、使用规模相适应的质量管理和检验人员。
2. 质量管理机构负责人应具有相应的专业技术职称和工作经验，能够独立履行质量管理职责。
3. 质量管理和检验人员应经过专业培训，熟悉中药饮片的质量标准和检验方法，具备良好的职业道德和业务能力。
三、生产质量管理1. 原料采购（1）企业应从具有合法资质的供应商处采购中药材，并建立供应商档案，对供应商进行评估和审核。
（2）采购的中药材应符合国家药品标准和地方中药材标准，并有相应的检验报告。
2. 生产过程（1）企业应按照国家药品标准和地方炮制规范进行中药饮片的生产，制定生产工艺规程和岗位操作规程，并严格执行。
（2）生产过程中应加强对中药材的炮制、干燥、包装等环节的质量控制，确保中药饮片的质量符合要求。
（3）生产过程中使用的设备、容器、工具等应符合卫生要求，并定期进行清洁和消毒。
3. 质量检验（1）企业应建立完善的质量检验制度，配备相应的检验设备和仪器，对生产的中药饮片进行逐批检验。
（2）检验项目应包括性状、鉴别、检查、含量测定等，检验结果应符合国家药品标准和地方炮制规范的要求。
（3）经检验合格的中药饮片方可出厂销售，不合格的中药饮片应按照规定进行处理。
四、经营质量管理1. 采购（1）企业应从具有合法资质的生产企业或经营企业采购中药饮片，并索取相应的资质证明文件和检验报告。
（2）采购的中药饮片应符合国家药品标准和地方炮制规范，并有明确的产地、规格、等级等标识。
2. 储存（1）企业应建立符合要求的中药饮片储存仓库，配备相应的设施设备，如温湿度调控设备、防虫防鼠设备等。
中药饮片及其监管存在的问题与对策
中药饮片及其监管存在的问题与对策中药饮片可作为中成药的原料药，也可直接调配用药，其质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
近几年来，国家食品药品监管部门不断加大对中药饮片质量的监管力度，但其不合格率仍居高不下。
影响中药饮片质量的因素诸多，笔者试从生产、流通、监管等方面作浅显分析。
1、问题及分析1.1、原料方面，长期以来，中药材的种植基本依据传统习惯，种植的随意性很强。
一方面，在种植过程中乱施农药、化肥，导致饮片农药残留量和重金属超标；另一方面，不按规律采收，提前或滞后采收，严重影响了中药材的质量。
尽管国家食品药品监督管理局推行了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，但因其不是一种强制性规范，加之中药材种植基地又很少，因此短期内中药材种植、采集难以规范。
1.2、生产方面1.2.1、生产条件落后，饮片质量难以保证。
目前，我国有近 1 000家中药饮片生产企业，但通过《药品生产质量管理规范》 (GMP)认证的极少。
大多数企业设施、设备陈旧，加工技术落后，致使药材有效成分流失或混入非药用部位，使饮片质量难以保证。
1.2.2、中药人才紧缺，原料购进把关难。
当前，一些中药饮片生产企业相关专业人才短缺，在购进原料药材时，药材药用部位辨识不清，对同科同属或同科不同属的正品和伪品缺乏鉴别能力，甚至有些饮片生产企业低价收购质量低劣或假冒的中药材进行加工。
1.2.3、标准掌握不准，饮片炮制不规范。
药品标准中对每一种中药饮片的来源和药用部位都作了具体的规定，不仅要求来源准确，而且应除去非药用部位和杂质，并按规范进行加工炮制。
但有些饮片生产企业并未按照标准要求加工炮制，致使一些饮片质量下降。
如：饮片切制不合理，造成形态不均、厚薄不一、药屑和异形片所含比例过高；因炮制不当，失去了其固有的色泽，如黄芩色变绿；有些药材未按规定进行前处理，泥土过多，特别是全草类中药饮片；有些大量混入非药用部位，如柴胡、龙胆草含地上茎竟达10%～30%，沉香不含树脂的木部却占大多数，苏木边材占比例较大，桂枝掺有很多老枝，山萸肉未除尽果核，远志、巴戟未抽心等。
2024.7《中药标准管理专门规定》
中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验,体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼倾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
第七条关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。
第八条倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。
减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。
第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。
第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
第二章基本要求第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。
中药饮片GMP认证检查指导原则
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行.第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验.第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员.第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片鉴别真伪的意义及相关方法
中药饮片鉴别真伪的意义及相关方法中药饮片的真伪鉴别具有重要的意义，主要包括以下50个方面的方法：1. 保证药效：真伪鉴别可以确保所购买的中药饮片具有正常的药效，对于治疗疾病有确切的疗效。
2. 保证安全：真伪鉴别能够避免购买到劣质中药饮片，确保中药的质量安全，避免因使用假药而引发的不良反应和副作用。
3. 提高药物中有效成分的含量和纯度：通过鉴别真伪可以确保中药饮片中有效成分的含量和纯度，提高药物的疗效。
4. 避免购买假药：鉴别真伪可以防止购买到假药，避免被不法商家欺骗。
5. 维护市场秩序：真伪鉴别可以维护中药市场的秩序，防止假药流入市场，保证市场的健康发展。
6. 保护中药传统文化：鉴别真伪可以保护中医药的传统文化，防止中药被冒充和篡改，维护中药的药物特性。
7. 促进行业革新：真伪鉴别可以促进行业的革新和发展，促使中药企业提高生产工艺和质量控制水平。
8. 防止临床用药失败：通过鉴别真伪可以避免因为使用劣质饮片而导致治疗失败。
9. 制定中药质量标准：真伪鉴别可以为中药饮片制定质量标准提供依据，规范中药市场。
10. 促进中药产业的规范化发展：真伪鉴别可以促进中药产业的规范化发展，提高中药产业的竞争力。
11. 提高消费者的购买信心：真伪鉴别可以提高消费者对中药饮片的购买信心，增加消费者对中药的认可度。
12. 防止掺假掺杂：通过鉴别真伪可以避免中药饮片被掺假或者掺杂其他非中药成分。
13. 保证中药的品质：真伪鉴别可以确保中药饮片的品质，避免购买到质量低劣的产品。
14. 提高中药的疗效：通过鉴别真伪可以提高中药饮片的疗效，确保药物发挥最佳的治疗作用。
15. 防止滥用药物：通过鉴别真伪可以防止滥用不合理的中药饮片，保护患者的健康。
16. 提高中药行业的声誉：真伪鉴别可以提高中药行业的声誉，增加消费者对中药行业的信任度。
17. 促进中药产业的创新发展：真伪鉴别可以促进中药产业的创新发展，推动中药产业转型升级。
18. 防止因为使用假药而延误疾病治疗：通过鉴别真伪可以避免因为使用假药而延误疾病的诊治。
药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则中药饮片是指以中药材为原料，经拣选、炮制处理后制成品，监督检查时，应重点关注其原药材质量控制（鉴别、检验）、储存条件以及是否存在外购中药饮片分包装、掺杂使假等违法行为。
1.人员检查方法：根据人员花名册选取相关岗位人员，抽查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流提问相关知识。
检查相关工作开展情况，了解其履职能力。
检查内容：1.1人员质量保证和质量控制人员是否具备中药材和中药饮片质量控制、鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的实际能力。
1.2从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
1.3从事毒性中药材生产的操作人员是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
1.4负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
1.5从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
2.厂房设施检查方法：现场检查厂房布局及设施，检查相关记录。
检查内容：2.1中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施。
2.2拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序安装捕尘设备、排风设施。
2.3直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域是否参照D级洁净区的要求设置。
2.4毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开；生产的废弃物是否经过处理并符合要求。
3.物料检查方法：检查药材供应商档案、养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其标识。
检查内容：3.1直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料。
3.2对每次接收的中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，并分别编制批号并管理。
3.3购入的中药材，是否每件包装上有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息；毒性中药材外包装是否有明显的标志。
3.4直接接触中药饮片的包装材料是否至少符合食品包装材料标准。
3.5中药饮片印制或者粘贴的标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准；实施批准文号管理的中药饮片是否还注明药品批准文号。
《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》-20241125
附件1中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条【适用范围】本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。
按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。
第三条【坚持中医药理论和传统经验】中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。
第四条【鼓励方向】引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。
鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。
鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。
第五条【监管科学】药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。
第六条【行业自律】持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。
第二章基本要求第七条【中药材】持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。
鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。
第八条【中药饮片】中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量管理办法（试行)第一章总则第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果,保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理.第三条县级以上卫生、中医(药）行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作.第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势,为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念.第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员与职责第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。
第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责.具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制.第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。
三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。
饮片质量监督员,对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。
发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。
第九条医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。
中药管理培训考试试题
中药管理培训考试试题一、选择题1、中药的概念，中药是指（）的总称A、中药材(正确答案)B、中药饮片(正确答案)C、中成药(正确答案)D、药品答案解析：中药：指中药材、中药饮片和中成药的总称2、中药饮片是指中药材经过按（）经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。
A、中医药理论(正确答案)B、中药炮制方法(正确答案)C、《雷公炮炙论》D、《炮炙大法》答案解析：中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。
3、中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置;也可以合并印制，分别标示。
但中药饮片标签内容必须（），生产企业承担中药饮片质量安全责任。
A、真实性(正确答案)B、准确性(正确答案)C、完整性(正确答案)D、规范性(正确答案)答案解析：中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任4、标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;不得以（）等方式进行修改。
A、粘贴(正确答案)B、剪切(正确答案)C、涂改(正确答案)D、打印答案解析：标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改5、中药饮片标签的标识内容应当符合国家有关规定，标签应当标注（）字样，明示产品属性。
[单选题]A、中药饮片(正确答案)B、中药C、药品D、合格答案解析：中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。
6、中药饮片标签的标识内容应当符合国家有关规定，根据中药饮片包装分为（）。
A、内标签(正确答案)B、外标签(正确答案)C、发运标签D、托运标签答案解析：中药饮片标签分为内标签和外标签两种7、中药饮片在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求，一般中药饮片有效期为（） [单选题]A、2年B、3年C、5年D、生产企业自主研究(正确答案)答案解析：中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定8、中药饮片标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注品名、（）等内容。
山东省药品监督管理局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知
山东省药品监督管理局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.07.19•【字号】鲁药监规〔2021〕7号•【施行日期】2021.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位:《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本指导意见自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。
山东省药品监督管理局2021年7月19日山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见为推动我省中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量发展，现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。
一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔2021〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药材趁鲜切制加工，促进中药传承创新发展，确保人民用药安全。
二、工作目标以山东道地中药材大品种为主，在中药饮片和中成药生产企业解决中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入药品生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。
三、工作任务（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录以山东道地中药材为主，依据《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工，在我省有大规模种植养殖和产地加工传统的道地中药材品种，制定《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》（附件1）。
药材公司防伪溯源制度范本
药材公司防伪溯源制度范本一、总则第一条为了加强我公司药材产品的质量管理，保障消费者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度旨在建立一套完善的药材产品防伪溯源体系，通过对药材的种植、加工、储存、销售等环节进行全程监控，确保药材产品的真实、安全、有效。
第三条本公司全体员工应积极参与防伪溯源制度的实施，共同维护公司声誉和消费者权益。
二、防伪溯源制度的具体实施第四条药材种植环节1. 选择优质种子，确保药材的遗传品质。
2. 实行规范化种植，遵循药材的生长习性，确保药材的品质。
3. 对种植地进行登记备案，建立种植档案，记录种植时间、品种、面积等信息。
4. 采用先进的栽培技术，提高药材的产量和质量。
第五条药材加工环节1. 药材收获后，及时进行清洗、去皮、切片等加工处理，确保药材的新鲜度和纯净度。
2. 设立专门的加工车间，保持卫生条件，防止药材受到污染。
3. 对加工后的药材进行质量检验，不符合标准的不得上市销售。
4. 采用现代科技手段，提取药材有效成分，制成高品质的药材产品。
第六条药材储存环节1. 设立专门的药材仓库，保持通风、干燥、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉等条件。
2. 根据药材的特性，采用适宜的储存方式，如冷藏、干燥、真空包装等。
3. 定期对仓库进行清理和消毒，确保药材储存环境的安全。
4. 对药材进行分类、分级、分批储存，便于管理和追溯。
第七条药材销售环节1. 建立详细的销售记录，包括客户名称、地址、联系方式、销售数量、销售时间等信息。
2. 实行严格的销售管理制度，确保药材产品的质量和安全。
3. 对销售出的药材产品进行跟踪服务，及时解决消费者的问题和投诉。
4. 配合政府相关部门，开展药材产品的质量监督和检查。
三、防伪溯源系统的建立与应用第八条建立防伪溯源系统，采用现代化的信息技术，实现药材产品从种植到销售的全程追踪。
第九条系统应包括以下功能：1. 数据采集：对药材的种植、加工、储存、销售等环节的数据进行实时采集和记录。
中药材中药饮片的验收
（3）看色泽、色泽是指药材表面的颜色和光亮程 度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药 材、中药饮片的质量关系很大。 药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会 改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。 在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进 行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时， 如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如 黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。 对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石 膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。
（14）煅制：表物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆 易碎或内呈蜂窝状，不得碳化，未煅透及灰化者不得超过 3%，杂质不得超过2%。 （15）发芽类：各类芽长小于5mm，发芽率不得低于 85%，芽超长者不多于20%，水分小于13%，杂质小于 1%。 （16）发酵类：发酵后，药物表面有黄白色毛霉衣、 无霉气、不腐烂，有药材固有的气味。不得检出黄曲霉， 活螨等致病菌，药屑、杂质小于1%，水分小于13%。 对中药材、中药饮片在不合格。
4、中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整 齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不 得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求。 片：极薄片 0.5mm以下（鹿茸片） 薄片： 1—2mm（半夏 槟榔） 厚片 ： 2—4mm （大黄 泽泻 山药 白术） 段： 长10—15mm （全草类） 块： 8—12mm方块 （何首乌 附子 葛根 茯苓） 丝及类丝宽：2—3mm 叶类丝宽5—10mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要， 粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应 符合中国药典要求。
（4）表面：看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、 粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识 别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄 连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。 （5）看质地，看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性 等特征。 松泡：质轻而松，如南沙参; 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根; 粘性：表示具粘液质，如鲜石斛; 油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活; 角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁 金、天麻等; 坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮; 质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。
中药饮片相关管理制度
中药饮片采购管理制度1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要,按《基本用药目录》有计划采购。
采购药品新药品种须经医院药事管理与治疗学委员会审查同意，主管院长签字.未经批准采购人员不得擅自购进。
如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续.为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度.2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。
认真审核生产企业和经营企业的合法资。
采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量,所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购,并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格,逐项审查其经营范围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。
对上述证件需整理备案待查。
4、加强采购管理，满足临床用药需求。
一般药品应备有1-2个月左右的库存量;对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量.对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，药剂科主任审查，分管院长审批,可根据实际情况适当增加库存量.5、应采购小包装饮片,除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。
6、购进进口中药饮片必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药饮片及检验知识培训
1.3 贮藏及保管： 常温 0℃－30℃ 阴凉库 不超过20℃ 冷库 2℃－10℃（相对湿度 45％－75％） １.３.１保管制度及保管经验 应有严格的日常保管制度，保持经常性检查，保证库房 干燥、清洁、通风。注意外界温湿度变化，及时采取有 效措施，调节室内温湿度。药材入库前应详细检查有无 虫蛀，生霉现象，要经多名经验丰富的专业人员过四关： 一看性状，二闻气味，三品尝，四查药材产地、药用部 位是否符合（也称“放心”程序）。 凡有问题的包件 都应进行适当的处理，只有合格的包件才能入库贮藏。 贮藏的方法可根据药材的特性分类保管。容易吸湿霉变 的中药特别注意通风干燥，必要时可翻晒或烘烤；含淀 粉、蛋白质、糖类等营养成分易虫蛀的中药应贮藏于容 器中，放置通风干燥处，并经常检查。
（c）选择密闭容器，防止氧化变色。中药材的天然色泽是质量好坏 的标志之一，色泽的变异，说明药物内在质量已发生了变化。如含有 苷类、羟基蒽醌类及鞣质等成分的药物，由于贮藏过久或经常翻晒， 其中所含有的酶在适宜温度下，会发生氧化还原反应，使药材的色泽 发生变化。含有蛋白质的药物，氨基酸与还原糖作用后也能引起中药 变色。容易变色的药材如花类、全草、叶类等应贮于避光密闭容器中。 如苏合香、藏红花等必须保持湿润状，否则易变色。加酒、醋炮制的 饮片，如大黄、黄芩、延胡素等，宜置密闭容器内，以防酒、醋味挥 散而失效。盐制品易受潮或高温后析出盐分，故宜放阴凉干燥处，切 忌用金属容器存放。 （d）避免高温，克服走油现象。某些中药饮片由于受潮或在高温下表 面溢出油状物，俗称走油。如含脂肪的杏仁、桃仁、郁杏仁、柏子仁 等，含挥发油的当归、肉桂等，含有黏液性糖质的麦冬、天冬、太子 参、枸杞子等也容易走油。干燥时不宜用高温烘烤或暴晒，宜贮于阴 凉干燥处。又如种子、果实类含淀粉、脂肪油较多的薏苡仁、麦芽、 莱菔子、苏子等，炮制后可待蒸气散尽趁热装入容器内贮存；含油较 多的药物宜凉透干燥后，置容器内盖紧，放于阴凉干燥处。
江苏中药饮片炮制规范
江苏中药饮片炮制规范篇一：中药饮片炮制技术标准需得到统一中药饮片炮制技术标准需得到统一目前我国中药饮片炮制技术标准至今仍不统一，究其原因有多方面。
全国饮片质量普遍低下，也不排除有造假现象；行业至今没有一套统一的中药饮片炮制技术标准；新版GMP已经执行，但是目前的现状却是真正按照GMP标准实行的企业，却在市场无序竞争中却活得很艰难；医院鉴别手段落后，消费者的认识伤有很多的误区等等。
饮片质量低下是全国通病有数据显示，除中国外，全球目前有160个国家和地区在使用中药和针灸，有5万个中医医疗机构。
难以想象的供需差异，催生着中药价格飞涨，造假现象也不时抬头。
国家药监局药品质量公告显示，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。
药品稽查查出的案件中，48%涉及中药饮片。
禹州药商杨侑才(化名)受访时称，中药饮片加工环节掺假是潜规则，造假饮片集中在常用药和名贵药两块，比如全蝎中掺盐、山茱萸掺果核，白参造假西洋参，用僵虫造假冬虫夏草。
3月9日，在省内一家中药材市场内，一位药商指着陈列架上12种大小不一的云南产三七说，光看个头从190元到990元共有12种价格，想真正细分其品质和药效，“恐怕博士毕业也不行”。
“一袋70元一斤的三七粉，里面完全就是叶子和须磨成的粉末。
10年前虫草全国一年才产100多吨，现在一年只产5吨左右。
你说，现在市场上流通的超过5吨以外的虫草是真是假？”他说。
据了解，多年来，药监部门多次清理整顿中药饮片市场，但奏效不大，中药饮片从加工、批发、分销早已形成利益链。
一组最新数据显示，中药饮片质量低下是全国通病，江苏省不合格率为30.59%，甘肃省不合格率为55.4%，天津市为2.2%，北京去年公布的中药饮片合格率是80%。
炮制技术标准至今仍不统一河南本草国药馆董事长宫沛霖在受访时称，中药是典型的一分价钱一分货，他认为乱就乱在没有一套统一的中药饮片炮制技术标准，再就是政府多头管理导致责任界定模糊。
中国中医研究院博士生导师、中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光曾公开说，“九五”期间我国就已开展中药饮片标准化研究，但至今没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。
中药材、中药饮片质量管理制度
中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度。
2、药品验收质量管理制度.3、药品陈列管理制度。
4、药品储存、养护管理制度。
5、不合格药品管理制度。
6、药品不良反应报告制度。
7、拆零药品和药品销售管理制度。
8、卫生管理和人员健康档案管理制度。
9、质量信息管理制度。
一、药品购进质量管理制度。
1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。
购货前应签订购货合同(本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。
所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。
2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。
购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。
3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件.4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中。
二、药品验收质量管理制度.1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。
2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志.中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。
验收应在到货后24小时内完成.3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
得 出结 论 ，中药生产 企业生产 的产 品理化 指标不 符合规 定 式 的鉴 别可 取少许 红花于 水 中，不断 搅拌 ，可观 察到纸 浆 丝会化 成浆 状 ；第 三种方 式是取 舌状 花形菊 花进 行染色 掺 或疗 效不佳 ，究其根 本原 因在于采购 的中药材或 饮片 的质 假 ，用 水 浸 泡 则 会 观 察 到 红 色 退 褪 ， 水 被 染 红 ；海 金 沙 中 量 不 符 合 标 准 规 定 ， 占６ ０ ％左 右 的 药 品 生 产 企 业 库 存 的 中 掺红砖 或红 土碎成 的细粉 ，用手 搓捻 可感到 较差光 滑感 ， 药材或 饮片被检 出部 分项 目不符合 规定 。为 了保 证药 品质 由于 掺 杂 物 质 较 重 ，置 于 手 中 容 易滑 落 ，并 会 有 黄 棕 色 粉 量 ，药厂 的检 验人 员必须 提高假 冒伪 劣药 材 的检测水 平与 状 物 残 留 ； 对 通 草 及 小 通 草 等 可 采 用 硫 酸 盐 、糖 侵 泡 增 重 鉴 别 能 力 。 本 人 根 据 多 年 的 实 践 经 验 ，将 生 产 中 常 用 的 极 进 行 鉴 别 。 易掺 伪及伪 劣 中药材 品种 、鉴别 方法做 一个详 细汇总 ，以 对 经 染 色 的 通 草 伪 品 进 行 观 察 可 以 发 现 ， 其 大 多 呈 供 同行 参 考 ｝ ２ 】 。 圆 柱 状 ， 无 纹 理 且 表 面 多 呈 现 白色 ， 较 轻 且 质 地 松 软 ， 易
曹荣 丽 ，谷 波 （ １ ．吉林 省梅 河口市阜康酒精有限责任公司 ，吉林 梅 河口 １ ３ ５ ０ ０ ０ ；２ ．中华茂祥集团 ，吉林 通化
１ ３ ４ ０ ０ １ ）
【 摘 要 】 中药 材 及 中 药 饮 片 是 中药 生 产 企业 生产 的 源 头 ， 它 的质 量 好坏 、 真 假 优 劣直 接 影 响 产 品 质 量 。 目前中药材 市场上普遍存 在的违法行为是 染 色增 重、掺 杂掺假 、硫黄重度熏 蒸等 ，上述行 为严重影响 了中药
材质量 ，给 药品生产 企业的检 测和 生产带来不 良影响 ，衷 心希望各 级药品监管部 门在 强有 力的检验技术 支撑
下 坚决打 击违 法行 为 ，还 给 中药 企 业 一 个 真 正 令人 放 心 的 市 场环 境 。
【 关键词 】中药材 ；中药饮 片；染 色增重 ；掺 杂掺假 ；硫 黄熏蒸 【 中图分 类号 】Ｒ ９ １ 【 文献标识码 】Ｂ 【 文章 编号 】Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ． ２ ０ ９ ５ － ８ ２ ４ ２ ． ２ ０ １ ５ ． ０ ３ ． ５ ８ ８ ． ０ ２ 国家食 品药 品监 督管理 局于２ ０ １ ２ 年对我 国重要 市场展 １ ． ２染色 的丹参多 由牛蒡子根染色而成
临床 医药文献杂志
５ ８ ８
Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｌｉ ｔ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ
２ ０ １ ５ 年 １月 Ｃ 第 ２卷 第 ３期
Ｊ ａ ｎ． Ｃ ２０１ ５Ｖｂｌ ｜ ２ Ｎｏ．３
药品生产企业应提高对 中药材及饮片真伪 的鉴别水平
１ 某些中药材或饮片被染色、人工增重、 掺杂、掺假
目前 发现用 于 “ 中药 材染 色 ”的主 要有 “ 金 胺０”、 “ 罗丹 明Ｂ”、８ ０ ８ 猩 红等 ，其 中 “ 金胺Ｏ”是我们 常说 的
异 物 。
常 规 采用 沙 土 、 水泥 、糊 精 或 盐水 及 糖 水 浸泡 增 重 外 ，某 些 不 法 企 业 还 会 使 用 化 工 原 料 进 行 增 重 ， 常 见 有 镁 碱 性嫩黄 ，长期 接触可 致癌 ，在 国外 已经 明令禁 止使用 ， ２ ０ ０ ８ 年 国家 卫 生 部 将 其 纳 入 非 食 用 物 质 。 经 大 量 研 究 结 果 盐 与 铝 盐 ， 该 类 物 质 会 与 原 有 药 材 产 生 反 应 ， 改 变 药 效 ，
但 应 有 责 任 心 ， 更 应 专 研 业 务 ，把 好 质 量 关 ， 为 药 品 安 全 细 的糖 粉 、面粉 或泥沙 ，紧握松 开后 手上会 残留少 量花粉 以及 灰黄色 细粉样 物质 ，搓捻 时有粗 糙感 ；第二种 方式是 站好 岗 、放 好 哨 。 掺 入 细 丝 状 染 色 纸 浆 ，拌 入 红 糖 后 加 入 ，对 于 该 种 掺 假 方 中药 材和饮 片是 中药生产 的源 头 ，根 据多年 实践经 验
变 形 、折 断 ， 断 面 多呈 平 坦 无 空 心 ， 放 入 水 中浸 泡 后 粘 滑 这 类药材 多见 穿 山甲、全蝎 、青黛 、蒲黄 、丹参 及红 感 ，置 于显微镜 下观察 可 以看到存在 少量粘 液ห้องสมุดไป่ตู้ 胞 ，未观 花、制川乌等 。 察 到有 草酸钙簇 晶 ；掺 伪海 金沙 显微镜检 出不应 有 的块状
开 调研 ，在调研 中发现存 在严 重制假 售假 、掺杂掺 假 、染 通常采 用 的鉴别 方法为 水洗掉 色 ，断面皮 薄 ，裂 隙 明 色 增重等 违法行 为 ，决定在全 国范 围 内开展 中药材 和 中药 显，木心大，嚼之有粘性 。
饮 片 的专 项 整 治 活 动 ，对 相 关 生 产 企 业 严 格 要 求 ， 并 制 定 硬 性 规 定 ， 凡 是 库 存 的 药 物 必 须 保 证 每 批 检 验 均 合 格 Ⅲ。 总 听 有 人 说 ，现 在 买 的 药 不 好 使 ，得 多 吃 ， 进 口 的 药 见 效 １ ． ３ 将 劣 质 的 石 斛 染 成 黄 色 冒充 优 质 石 斛
常采用加水即褪色的鉴别方法来进行检验判定 。
快 ……百 姓的身体 健康 、生命 保障不但 需要 用药 安全 ，还
应 无 毒 、 有 效 ， 所 以作 为 药 品 生 产 企 业 的质 量 控 制 人 员 不
２ 人工掺 ） 、 异物增重或采用浸泡、添加化工原料增重
在 红花 中掺 入异 物主要 有三种 方式 ，第一种 是加 入极