第八章 食品安全性评价
食品毒理学：第八章 食品安全性毒理学评价程序
Ames检测方法：
❖首先一组雄性大鼠进行腹腔注射芳香族化合物如多 氯联苯油溶液等。以诱导大鼠肝脏酶系的活性，4
食品 《食品安全性毒理学 评价程序和方法》 GBl5193．1—1994
急性毒性试验
遗传毒性试验，致畸 试验，30 天喂养试验 亚慢性毒性试验，繁 殖试验，代谢试验 慢性毒性试验，致癌 试验
化妆品 《化妆品安全性评价 程序和方法》 GB7919-87
消毒产品 《消毒技术规范》第 8 章：消毒剂毒理试 验的程序和方法
第八章 食品安全性毒理学评 价程序
什么是毒理学安全性评价？
❖通过动物实验和对人群的观察，阐明 某种物质的毒性及潜在的危害，对该 物质能否投放市场作出取舍的决定， 或提出人类安全的接触条件，即对人 类使用这种物质的安全性作出评价的 研究过程称为毒理学安全性评价 (toxicological safety evaluation)。
▪ （1）食品添加剂、食品加工用微生物 ▪ （2）污染食品的有害物质 ▪ （3）新食物资源及其成分 ▪ （4）食品中其他有害物质
2 对受试物的要求
（1）提供受试物的有关资料
▪ 化学结构、组成成分和杂质 、理化性质、化学物的定 量分析方法、原料和中间体
（2）受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规 格化产品
❖世界各国对化学物质进行毒理学安全性评 价均以人类使用相对安全为前提。要知道，
绝对的安全是不可能存在的，评价的依据
是人类或社会能够接受的安全性。我国对 不同物质进行毒理学安全性评价中，对安 全性的要求是指中华人民共和国法律法规 允许下的安全，指我国社会发展到现今阶 段所能接受的危险度水平。
安全性毒理学评价程序的原则
急性毒性试验，皮肤、 急 性 毒 性 试 验 ， 皮 粘膜试验(皮肤刺激、 肤、粘膜试验 致敏、光毒、眼刺激)
食品安全性评价
绪论食品平安性评价:运用现代毒理学理论,结合流行病学调查分析和阐明食品或食品中的特定物质的毒性及其潜在危害,猜测人体接触后可能对人体健康产生影响的性质和强度,提出食用平安和预防措施的一门技术.广义食品平安（粮食平安）：指的是人类的一种基本生存权力，每个人都能获得为了生存与健康所需要的足够食品。
狭义食品平安：一般是指食品本身对食品消费者健康的影响，即食品中有害物质是否存在以及对人体的健康的损害程度。
肯定平安：确保不行能因食用某种食品而危及健康或造成机体损害，也就是食品肯定没有风险。
相对平安：在合理食用方式和正常摄入量的状况下消费某种食物或食物成分，不会导致对健康的损害，或这种食物或食物成分引起的平安风险是可以接受的。
毒理学按讨论内容分为:（3个方面）1.描述性毒理学,直接涉及毒性试验,为平安性评价和管理法规的制定供应资料.2.机制毒理学,了解化学物质对生物体毒作用的细胞/分子印迹生化机制.3•管理毒理学,依据描述和机制毒理学供应的资料,打算一种药品按规定的使用目的销售后,是否存在肯定明显的危急性.毒理学:讨论化学物质对生物体损害作用的学科.毒性：一种外源化学物质在任何条件下对有机体产生任何种类（慢性或急性）损害的一种力量善品平安性毒理学试验（分4个阶段）：第一阶段：急性毒性试验,本试验测定半数致死量（LD50）, LD50越小，外来毒力越强（重性分级•.剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒）；其次阶段：遗传毒性试验；第三阶段：亚性毒性试验（9Od 喂养试验）、繁殖试验、代谢试验；第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）；危急性评定由：危害识别、危害特征的描述、暴露评估和危害性特征描述组成。
靶器官不肯定是效应器官,毒物作用也可以通过某种病理生理机制由另一效应器官表现出来。
靶器官也不同于蓄积器官，毒物在蓄积器官内浓度高于其他器官，但对蓄积器官不肯定显示毒作用。
第四章毒理学试验的三大原则是什么？高剂量应消失明确的有害作用，或者高剂量组剂量已达到染毒的极限剂量；低剂量组应不消失任何可观看到的有害作用，但低剂量组剂量应高于人可能的接触剂量，至少对于可能的接触剂量；中剂量组的剂量介于高剂量组合低剂量组之间，应消失稍微的毒性效应。
《食品安全性评价》课件
安全性评价目的
评估某地区蔬菜中农药残留是 否符合国家食品安全标准，确
保消费者健康安全。
安全性评价方法
采用国家标准规定的检测方法 ，对蔬菜样品进行抽样检测， 确保数据准确可靠。
安全性评价内容
对蔬菜中农药残留量、种类、 残留时间等方面进行全面检测 和评估。
安全性评价结论
经过严格检测和评估，某地区 蔬菜中农药残留符合国家食品 安全标准，消费者可放心食用
第三方机构应具备相应的检测和认证资质，确保检测和认证结果的准确性和可靠性 。
企业可寻求第三方机构的帮助，对产品进行检测和认证，提高消费者对产品的信任 度。
04 食品安全性评价的发展趋 势
智能化与信息化技术的应用
智能化技术
利用人工智能、大数据和机器学习等 技术，对食品生产、加工、流通等环 节进行实时监控和预测，提高食品安 全管理的效率和准确性。
03 食品安全性评价的实践应 用
食品生产企业的自检自评
食品生产企业在产品上市前应进 行自检自评，确保产品符合国家
食品安全标准和企业标准。
企业应建立自检自评制度，配备 相应的检测设备和人员，定期对 原材料、生产过程和成品进行检
测。
企业应关注食品安全风险点，对 高风险产品进行重点检测，及时
发现并处理食品安全问题。
这些法律法规规定了食品生产经营者 应当遵守的规范和标准，以及违反法 律法规应当承担的法律责任。
食品安全标准
01
食品安全标准是评价食品安全性 的重要依据，包括国家食品安全 标准、行业标准、地方标准等。
02
这些标准规定了食品中各种危害 物质的限量要求、食品添加剂的 使用规范、食品标签标识等内容 。
食品安全风险评估
《食品安全性评价》 ppt课件
食品安全性评价
4.保健品食品安全性评价
3）保健食品原料的外源性污染 部分野生灵芝金属含量严重超标，可导致人体器官衰竭。
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食品安全性评价
复习
1.解释ADI和BMI 2.食品中的危害从来源上可分为 3.食品中的危害从性质上可分为 性和 性、 性？ 性和 性？
一、食品安全性评价的概念和意义
食品安全性评价： 是运用 毒理学动物实验 结果，并结合 人群流行病
学调查资料来阐明食品中某些特定物质的毒性及 其潜在危害，预测人体接触后可能对人体健康产生 影响的性质和强度，为制定预防措施特别是卫生标准
毒理学实 验使用的 动物至少 应该选择 清洁级动 物
二、食品安全性评价的主要内容
无菌动物 所谓无菌动物，就是指不能检出任何活的微生物和寄生 虫的动物。
二、食品安全性评价的主要内容
实验动物是人工饲养，对其携带的微生物实行控制，遗 传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、 检定及其科学实验的动物。
1）中草药本身的毒性 如人参中的人参萜、人参苷、人参皂苷元等，口服 3% 人 参酊100ml可减轻轻度不安和兴奋，如口服200ml以上的 人参酊或较大剂量人参粉，可致中毒。
4.保健品食品安全性评价
2）各种原料配伍作用 许多人为了求效果既吃保健品又大量服用各种西药。如 含甘草成分的保健食品与水杨酸盐合用可使消化道溃烂的 发生率增加。
二、食品安全性评价的主要内容
果蝇寿命较短，可用 于验证遗传研究领域 的一系列新理论。此 外，果蝇的基因组较 为简单，已经完成排 序，它们的染色体也 较短。在进行研究时， 科学家更容易提取一 个或多个特定基因。
二、食品安全性评价的主要内容
第8章 食品毒理学安全性评价程序与规范
动物的毒作用性质和靶器官，评估对 人体健康可能引起的潜在危害，确定 最大无作用剂量的估计值，并为慢性 毒性试验和致癌性试验设计提供参考 依据
2. 食品毒理学安全性评价分阶段试验
项目名称
试验目的
预测长期接触受试化学物可能出现的
第四阶段
慢性毒性试验 致癌试验
毒作用，尤其是进行性或不可逆性毒 性作用及致癌作用，同时为确定最大 无作用剂量和判断化学物能否应用于 实际提供依据
害，对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称 为食品毒理学安全性评价。
FOOD TOXICOLOGY
我国目前实施的有关毒理学安全性评价的法律法规：
1. 《食品安全性毒理学评价程序》1994年卫生部正式批准实施
2. 《农药安全性毒理学评价程序》1991年卫生部和农业部颁布 3. 《新药（西药）毒理学研究指导原则》1998年卫生部颁布 4. 《化妆品安全性评价程序和方法》1987年实施 5. 《食品功能毒理学评价程序和检验方法（试行）》1993年卫生
于食品；
50倍 ＜ NOEL＜ 100倍，经过安全性评价后，才可决定可否用 于食品；
NOEL ≥ 100倍，可考虑允许应用于食品。
4. 进行食品安全性评价时需考虑的因素
（1）动物毒性试验和体外试验资料 是进行安全性评价的主要依据，当出现阳性结果，结果的判 定设计受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量反应关系。
毒理学安全性评价时，需根据待评价物的种类和用途来选 择相应的程序。 《食品安全性毒理学评价程序》将毒性试验分为 4 个阶段。
分阶段进行的原则：将各种毒性试验按一定顺序进行，通
常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。
1. 前期准备工作
食品安全性评价PPT课件
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食品中农药残留的检测
农药种类
检测食品中常见的农药残 留，如有机磷、有机氯、 拟除虫菊酯等。
检测方法
采用气相色谱法、液相色 谱法、质谱法等手段对食 品中的农药残留进行检测。
检测标准
根据国家食品安全标准， 对食品中的农药残留进行 限量规定，确保食品的安 全性。
食品中重金属的检测
重金属种类
检测食品中常见的重金属，如铅、 汞、镉等。
引进国际先进技术
积极引进国际上先进的食品安全检测 技术和设备，缩短与国际先进水平的 差距。
加强食品安全宣传教育，提高公众食品安全意识
普及食品安全知识
通过各种渠道普及食品安全知识，提高公众对食品安全的认 识和理解。
倡导健康饮食习惯
引导公众树立正确的饮食观念，选择健康、安全的食物，减 少不安全食品的摄入。
食品安全性评价的方法
毒理学评价
毒理学评价是食品安全性评价的 重要方法，通过对食品中各种成 分或污染物进行动物实验和人体 试验，评估其对人体的危害程度。
化学分析
化学分析是食品安全性评价的基 础方法，通过对食品中各种成分 或污染物的含量进行检测和评估，
确定其是否符合安全标准。
微生物学评价
微生物学评价是食品安全性评价 的重要方面，通过对食品中各种 微生物进行检测和评估，确定其
检测标准
根据国家食品安全标准，对食品中的添加剂进行 限量规定，确保食品的安全性。
04 食品安全性评价的案例分 析
案例一：某品牌婴幼儿奶粉的安全性评价
安全性评价目的
评估某品牌婴幼儿奶粉是否符 合国家食品安全标准，确保产
品质量安全可靠。
安全性评价方法
食品安全性评价概述
食品安全性评价概述食品安全性评价是通过对食品的成分、加工过程、贮存条件以及与人体健康相关的因素进行综合评估，从而判断食品是否安全适宜消费的过程。
食品安全性评价是保障公众健康与食品安全的重要方法和手段之一。
食品安全性评价的目的是为了确定食品中可能存在的可风险物质或有害因素，并对其潜在的危害进行科学评估和提供准确的风险信息。
食品安全性评价一般包括以下几个主要方面：1. 食品成分评价：评估食品中的成分，包括营养成分、添加剂、污染物等。
通过分析成分的含量和摄入量，确定食品中各种成分对人体健康的可能影响。
2. 食品质量评价：评估食品的质量指标，包括外观、气味、口感等。
通过检测食品的质量指标，判断食品是否符合相关的标准和要求。
3. 食品微生物评价：评估食品中可能存在的微生物污染情况，包括细菌、真菌、病毒等。
通过检测食品样品中微生物的种类和数量，判断食品是否存在潜在的微生物感染风险。
4. 食品添加剂评价：评估食品中的添加剂使用是否符合相关的法规和标准。
通过检测食品中添加剂的种类和含量，确定食品中添加剂对人体健康的潜在影响。
5. 食品安全风险评估：评估食品中存在的风险物质对人体健康的潜在影响。
通过对食品中潜在风险物质的含量、暴露路径以及毒性资料的分析，确定潜在风险物质对人体健康的风险程度。
食品安全性评价的目的是为了提供科学依据，指导食品相关部门和企业制定相应的控制措施，保障食品的安全和质量。
同时，食品安全性评价也提供了消费者选择和购买食品的重要参考依据。
只有通过科学的食品安全性评价，才能保障食品的安全性和健康性，促进公众健康。
食品安全是人民群众生命安全和身体健康的重要保障，也是国家繁荣稳定和社会发展的基础。
在食品供应链上，存在诸多环节和因素，如农田施肥、作物生长、收获、加工、贮存、运输等，这些环节与因素都会对食品的质量与安全产生影响。
因此，食品安全性评价的重要性就凸显出来了。
食品安全性评价的首要任务是确定食品中可能存在的对人体健康有害的物质或因素，并对其潜在危害进行科学评估。
食品安全性评价
二 毒性作用机制
（二）对细胞的损伤机制 对细胞的损伤可能是可逆或不可逆的。 根据损伤程度可分为三级： 初级、次级和三级事件。 初级事件的结果： 脂质过氧化 巯基状态的改变 与大分子共价结合 酶抑制 缺血。
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（二）对细胞的损伤机制
次级事件的结果： 膜的结构及其通透性改变 线粒体损伤与功能抑制 细胞骨架改变 Ca 2+ 稳态紊乱 ATP及其它辅助因子耗竭 内质网的损伤 溶酶体不稳定 DNA损伤和聚ADP－核糖基化作用 激发细胞凋亡。
22
五、食品毒物的排泄
1 排泄：是指化学物及其代谢产物向机体 外转运的过程。 2 排泄的途径 经肾脏排出（毒物的主要排泄器官） 经肝脏排泄（主要的生物转化器官） 经肺排出（主要排泄挥发性物质） 其他排泄途径（消化系统、乳汁、脑脊 液、头发、指甲、汗腺、唾液）
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§3.3毒物毒作用的影响因素及机理
生物转运：毒物在体内的吸收、
分布及排泄。 生物转化：代谢过程 消除过程：由于代谢和排泄过 程通常是不可逆的，故合称为 消除过程。
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一、生物膜与生物转运
生物膜－流动镶嵌模型
1 细胞膜由流动的双脂层和嵌在其中的蛋 白 质组成。 2 磷脂分子以疏水性尾部相对，极性头部 朝向水相组成生物膜骨架 3 蛋白质或嵌在双脂层表面，或嵌在其 内部，或横跨整个双脂层，表现出分布的 14 不对称性。
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急性联合毒性试验：
指两种或两种以上的受试物同时存在 时，可能发生相加、协同或拮抗的联合 作用，根据公式计算和判断确定不同的 联合作用。
30
三 亚慢性毒性：
指机体在相当于1/20左右生命期间，少 量反复接触某种有害化学和生物因素所 引起的损害作用。 亚慢性毒性实验原理：p121 四 慢性毒性：指外源化学物质长时间 少量反复作用于机体后所引起的损害作 用。
食品安全性评价
食品安全性评价的应用
食品生产过程
原材料选择：选择安全、无污染的原材料
01
生产工艺：采用安全、卫生的生产工艺
02
生产环境：保持生产环境的清洁、卫生
03
质量控制：对生产过程中的关键环节进行质量控制
04
成品检验：对成品进行检验，确保食品安全性
05
包装运输：采用安全、卫生的包装和运输方式
06
储存条件：确保食品在储存过程中的安全性
2
1
食品安全问题日益严重，社会关注度越来越高
政府监管力度加大，推动食品安全性评价的发展
谢谢
食品安全性评价可以增强消费者对食品安全的信心，促进食品行业的健康发展。
食品安全性评价可以推动政府加强对食品行业的监管，保障消费者权益。
维护市场秩序
01
食品安全性评价品安全性评价可以防止劣质食品流入市场，保障消费者权益
03
食品安全性评价可以促进食品行业的健康发展，提高行业整体水平
07
销售环节：确保销售环节的食品安全性
08
售后服务：提供食品安全问题的售后服务
09
法律法规：遵守食品安全相关的法律法规
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食品流通环节
食品运输：确保食品在运输过程中不受污染
01
食品储存：确保食品在储存过程中保持新鲜和安全
02
食品销售：确保食品在销售过程中符合食品安全标准
03
食品消费：确保消费者在购买和食用食品时得到安全保障
食品安全国家标准：规定了食品中污染物、添加剂等限量要求
食品安全地方标准：根据地区特点，制定地方性食品安全标准
食品安全企业标准：企业根据自身情况，制定食品安全企业标准
国际食品法典委员会（CAC）标准：国际公认的食品安全标准，为各国制定标准提供参考
第八章 食品毒理学安全性评价程序与规范
GB 15193.15-2003 繁殖试验 GB 15193.16-2003 代谢试验 GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验 GB 15193.18-2003 日容许摄入量(ADI)的制定 GB 15193.19-2003 致突变物、致畸物和致癌物的 处理方法 GB 15193.20-2003 TK基因突变试验 GB 15193.21-2003 受试物处理方法
三、毒理学安全性评价的内容
毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各种 毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周 期短、费用低、预测价值高的试验。
不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶 段性有不同的要求，《食品安全性毒理学评价程 序》将毒性试验分为四个阶段。
1.毒理学安全性评价的前期准备工作
试验前应该了解受试物的基本资料，了解 受试物的成分、规格、用途、使用范围，以 此了解人类可能接触的途径和剂量，过度接 触以及滥用或误用的可能性等，以便预测毒 性和进行合理的试验设计。
消毒剂毒理试验的程序和方法第一阶急性毒性试验皮肤与眼黏膜试验皮肤刺激致敏试验眼刺激试验急性毒性试验急性毒性试验皮肤黏膜试验皮肤刺激致敏光毒眼刺激急性毒性试验皮肤黏膜试蓄积毒性试验致突变试验遗传毒性试验致畸试验30d喂养试验亚慢性毒性试验致畸试验遗传毒性试验蓄积试验第三阶亚慢性毒性试验代谢试验亚慢性毒性试验繁殖试验代谢试验致突变致癌短期生物筛选试验亚慢性毒性试验致畸试验第四阶慢性代谢试验致癌试验慢性毒性试验致癌试验慢性毒性试验致癌试验慢性毒性试验致癌试验第五阶人体试验激发斑贴试用试验表表771食品安全性毒理学评价与试验目的食品安全性毒理学评价与试验目的项目名称试验目的急性毒性试验了解受试化学物的急性毒性强度性质和可能的靶器官为急性毒性定级及进一步的剂量设计和毒性判定指标的选择提供依据遗传毒性试验致畸试验30d喂养试验了解多次重复接触化学物对机体健康可能造成的潜在危害并提供靶器官和蓄积毒性等资料为亚慢性毒性试验设计提供依据并且初步评价受试化学物是否存在致突变性或潜在的致项目名称试验目的亚慢性毒性试验繁殖试验代谢试验了解较长期反复接触受试化学物后对动物的毒作用性质和靶器官评估对人体健康可能造成的潜在危害确定最大无作用剂量的估计值并为慢性毒性试验和致癌性试验设计提供参考依据慢性毒性试验致癌试验预测长期接触可能出现的毒作用尤其是进行性或不可逆性作用及致癌作用同时为确定最大无作用剂量和判断化学物能否应用于实际提供依据
第八章食品安全性评价
第八章食品安全性评价食品安全性评价是指对食品中的化学、生物、物理等因素进行全面评估，以确定其是否对人体健康产生潜在危害，并采取相应措施以消除或降低这些潜在危害的过程。
食品安全性评价是确保食品安全的重要环节之一，对保障人民的身体健康至关重要。
食品安全性评价的目的是了解食品中是否含有可能对人体健康产生危害的物质，评估和管理该类物质对人体健康的风险，以保障广大消费者的权益。
评价过程中需要考虑多个因素，包括食品的生产、加工、运输、储存等环节中是否存在可能导致污染的环境和条件，以及食品中可能存在的微生物、化学物质和生物毒素等因素，通过科学方法对这些因素进行评估，进而确定食品是否安全。
食品安全性评价的方法主要包括风险评估、风险管理和风险沟通三个方面。
风险评估是指对食品中的有害物质进行识别、评估和规模化的过程，通过调查和实验确定有害物质的存在程度和对人体健康的影响程度。
风险管理是指利用科学、法律和行政手段控制和限制食品中的有害物质，以减少对人体健康的危害。
风险沟通是指将评估结果以易于理解的方式传达给公众和政府机构，以促进对食品安全的关注和采取相应的行动。
食品安全性评价需要依靠科学方法和数据，包括实验室分析、临床试验和流行病学调查等技术手段。
同时，还需要结合大量的数据和信息，包括食品生产和加工过程中的控制措施、市场监测数据以及相关法律法规等，从而全面评估食品的安全性。
评价结果将为决策者提供科学依据，以制定食品安全监管政策和标准。
食品安全性评价的重点包括重金属、农药残留、生物毒素、添加剂等一系列与食品安全相关的因素。
其中，重金属是指在食品中可能存在的具有潜在危害作用的金属元素，如铅、汞、镉等。
农药残留是指在食品中因农药的使用而使残留超过限量标准的化学物质。
生物毒素是指一些由细菌、真菌、藻类等微生物产生的具有毒性的物质，如霉菌毒素和壳聚糖等。
添加剂是指为了改善食品的质量、保存性能或美观而在食品中添加的具有辅助性作用的化学物质，如防腐剂、增味剂、色素等。
食品安全性评价
食品安全性评价食品中是否存在危害、危害因素的含量水平以及对人体健康的危害程度,必须对食品进行安全性评价。
安全性评价是利用毒理学的基本手段，通过动物实验和对人的观察，阐明某一物质的毒性及其潜在危害，以便为人类使用这些物质的安全性作出评价，为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。
我国现颁布实施的与食品有关的法规有“农药安全毒理学评价程序”、“食品安全性毒理学评价程序”及“保健食品安全性毒理学评价规范”等。
毒理学（toxicology）是一门既老又新的学科，是研究化学、物理、生物等因素对机体负面影响的科学。
食品毒理学是应用毒理学方法研究食品中可能存在或混入的有毒、有害物质对人体健康的潜在危害及其作用机理的一门学科，包括急性食源性疾病以及具有长期效应的慢性食源性危害，涉及从食物的生产、加工、运输、储存及销售的全过程的各个环节，食物生产的工业化和新技术的采用，以及对食物中有害因素的新认识。
（1）毒物（toxicant）在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物称为毒物。
食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产生的毒素、环境污染物、农兽药残留、生物毒素、以及食品接触所造成的污染。
（2）毒性（toxicity）是指外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力，或简称损伤生物体的能力。
也可简述为外源化学物在一定条件下损伤生物体的能力。
（3）半数致死量(median lethal dose，LD50) 指引起一群受试对象50%个体死亡所需的剂量。
LD50的单位为mg/kg体重，LD50的数值越小，表示毒物的毒性越强；反之则毒物的毒性越低。
（4）绝对致死剂量（absolute lethal dose，LD100）指某实验总体中引起一组受试动物全部死亡的最低剂量。
（5）最小致死剂量（minimal lethal dose，MLD）指某实验总体的一组受试动物中仅引起个别动物死亡的剂量，其低一档的剂量即不再引起动物死亡。
第八章 新资源食品安全评价
（续）《新资源食品管理办法》（2007版） 实施以来批准的新资源食品
序号
36 37 38 39
名 称
植物甾醇酯 植物甾醇
适用范围
使用范围不包括婴幼儿食品 使用范围不包括婴幼儿食品
批准文号
2010年第3号公告 2010年第3号公告 2010年第3号公告 2010年第3号公告
花生四烯酸油脂 在婴幼儿食品中使用应符合相 关标准的要求
（续） 《新资源食品管理办法》（2007版）
实施以来批准的新资源食品
序号 13 14 15 名 称 异麦芽酮糖醇 植物乳杆菌 299v 植物乳杆菌 适用范围 各类食品，但不包括婴幼儿食品 乳制品、保健食品，但不包括婴 幼儿食品 饮料类、冷冻饮品、保健食品 批准文号 2008年第20号公告 2008年第20号公告 2008年第20号公告
5 6
L-阿拉伯糖 短梗五加
2008年 第12号公告 2008年 第12号公告
（续）《新资源食品管理办法》（2007版） 实施以来批准的新资源食品
序号 7 8 9 名 称 库拉索芦荟凝胶 低聚半乳糖 副干酪乳杆菌 GM080、GMNL 嗜酸乳杆菌 R0052 水解蛋黄粉 适用范围 各类食品 不适宜人群：孕妇和婴幼儿 批准文号
海藻糖
Bifidobacteium
卫食新准字（2007）第0002号
卫食新准字（2007）第0003号 卫食新准字（2007）第0004号 卫食新准字（2007）第0005号 卫食新准字（2007）第0006号
乳双歧杆菌HOWARU Bifido Bifidobacteium lactis HOWARU Bifido 鼠李糖乳杆菌HOWARU Rhamnosus Lactobacillus rhamnosus 乳双歧杆菌Bi-07 Bifidobacterium lactis Bi-07
食品安全性评价绪论
第一章 绪论
Paracelsus名言：
帕拉塞尔苏斯(Paracelsus，Philippus Aureolus，1493-1541)瑞 士医学家 毒理试验奠基人
所有物质都是毒物，剂量把它们区分为毒物和药物。
暴露量越大或时间越长，损害越重 安全性评价的目的：找到安全的阈限值
第一章 绪论
食品安全性评价的定义
第一章 绪论
1 学习掌握食品安全的概念 2 . 理解食品安全性评价的主要内容 3 了解影响食品安全的主要因素
第一章 绪论
第一节 食品安全的概念
食品安全的基本要求 作为食品，首先是要保证其安全，即不得含
有毒有害物，不得产生潜在性的危害，要保证食 品在适宜的环境下生产、加工、贮存和销售，减 少其在食物链各个阶段所受到的污染，以保障消 费各身体健康。此外，还应保证食品应有的营养 和色、香、味、形等感官性状，无掺假、伪造， 符合相应卫生标准的要求。
贫穷、过度城市化、人口的迁移； 环境的恶化、水资源和食物资源的污染； 新微生物种群的出现：抗生素的不规范使用，新方法
和手段的出现检测
二、化学性危害因子
1.环境污染
⑴有毒微量元素的危害与来源
90Sr可引起白血 病或者骨癌
砷
汞
放射性 核素
镉
有毒微量元素
铅
二、化学性危害因子
1.环境污染
⑵有机污染物中的二噁英、多环芳烃、多氯联苯
3月3日报道，南非西开普敦大学的调研人员从大型肉食 供应商以及小摊贩手中获得146种肉干作为样本进行调查， 结果发现，这些本应该都是由羚羊肉制成的食品中竟有 90%是由马肉、牛肉，甚至长颈鹿肉和袋鼠肉制成的。 牛、羊肉制品中竟然含有多种肉，像水牛肉、驴肉，甚至 袋鼠肉、长颈鹿肉、斑马肉种种都有。更让调查人员吃惊 的是，他们在一种马肉口味的肉干制品中竟然查出了一种 叫山斑马肉的成分，而山斑马在南非是一种濒危保护动物。
8 第八章 食品毒理学安全性评价程序与规范
流行病学时研究人群中疾病及健康相关事件发生和 分布的一门科学。 流行病学调查研究的最重要的目的是确定疾病的病 因，以及为制定预防和控制疾病的对策及措施提供 科学依据和方法。 设计周密的人群流行病学调查资料对于确定毒物种 类、毒物的危害程度可提供最有价值的科学依据。 确定人类致癌物的唯一确认方法只能是人群的流行 病学调查。
目前我国实施的有关毒理学安全性评价的法律法规有：
《食品安全性毒理学评价程序》
《农药安全性毒理学评价程序》
《新药（西药）毒理学研究指导原则》
《化妆品安全性评价程序和方法》 《食品功能毒理学评价程序和检测方法（试行）》
国际性相关组织或机构（P192）
食品法典委员会（CAC）
国际化学品安全规划署（IPCS）
在50年代末期，通过对致癌作用的研究，人们发现致突变物和致癌物的 效应表现为“零” 阈值，即在零以上的任何剂量都可以产生效应。对于 这样的物质找不到安全限值，不能用原有的化学物质管理模式进行管理。 特别是进入70年代以后， 发现的具有致癌潜力的化学毒物越来越多，而 且其中有一些或是难以完全消除、或是经权衡利弊后尚需应用的。有鉴 于此，发展了危险度评价的方法，提出了“可接受危险度”的概念。 1976年，美国环境保护局（Environmental Protection Agency, EPA）首 先提出并推荐了危险度评价系统，公布了致癌物评价指南，并成立了致 癌物评价小组。 1983年，美国国家科学研究顾问委员会（National Research council, NRC）任命专门小组制订颁发了危险度评价的程序，将其主要内容和步 骤分为四个部分，即危害认定、剂量-反应关系评价、接触评定和危险度 特征分析，总称为危险度评价。在此基础上进一步对危险因素进行利弊 权衡，作出决策并制订标准和措施的过程称为危险度管理。 近些年来，危险度评价的方法发展得很快，不断完善。由于该方法具有 可定量、有预测性等优点，其应用范围不断扩大，如美国EPA先后颁布 了有关致癌物、致突变物、发育毒物和生殖毒物等一系列危险度评价指 南。危险度评价已成为许多国家对各类化学毒物进行管理的重要手段。
食品安全性评价
2、外源化学物 外源化学物又称为“外源生物活性物质”,是
在人类生活的外界环境中存在、可能与机体接触 并进入机体，在体内呈现一定的生物学作用的一 些化学物质。
非损害作用：所致机体发生的一切生物学变化
3、剂量 表示剂量的单位是单位体重接触的外来化合物数
由于内剂量不易测定，所以一般剂量的概念是指
剂量指与机体接触的外来化合物的数量，它吸收 双重检验制度，防止出现人为的过失；
食品安全性评价
第一节 概述
一、食品安全的涵义 食品安全主要是指食品卫生质量的可靠性、可
信赖性，是对食用者健康、安全的保证程度。也 即食品按其原定的用途进行制作或食用时不会使 消费者及其后代的健康受到损害的一种保证。
天然的、加工的食品中都不应含有可能损害或 威胁人体健康的有毒、有害物质或因素，是食品 必须具备的基本要其是进行性和不可逆毒性作用及致癌作用，最后确定最大无作用剂量。 根据这三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价。
量，如mg/kg。 用面广、摄入机会多的，必须进行全部四个阶段的毒性试验；
一定时间内，一种外来化合物按一定方式或途径与 内，不造成机体机能、形态、生长发育和寿命的
给予机体的外来化合物的数量或机体接触的数量。 （3）为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据；
在理论上，最大无作用和最小作用剂量应该相差极微，但由于对损害作作用的观察指标受观测方法灵敏度的限制，只有两种剂量的差
表示剂量的单位是单位体重接触的外来化合物数 别达到一定的程度，才能明显地观察到损害作用程度的不同。
• 消费者要求生产者和管理者提供没有风险的食 品，而把近年发生的不安全食品归因于生产、技 术和管理的不当。 • 而生产者和管理者则从食品组成及食品科技的 现实出发，认为食品安全性并不是零风险，而是 应在提供最丰富的营养和最佳品质的同时，力求 把风险降低到最低限度。
食品安全性评价(评价方法)
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简要介绍
食品安全性评价主要是阐明某种食品是否可以安全食用，食品中有关危害形成或物质的毒性及其风险大小， 利用毒理学资料确实该物质的安全剂量，以便通过风险评估进行风险控制。它是食品安全质量管理的重要内容， 其目的是保证食品的安全可靠性。安全性评价的组分包括正常食品成分、食品添加剂、环境污染物、农药、转移 到食品中的包装成分、天然毒素、霉菌毒素及其他任何可能在食品中发现的可疑物质。
食品法典委员会(CAC)将风险分析分为风险评价、风险控制、风险信息交流3个邵分，其中风险评价在食品安 全性评价中占有中心位置，而NOEL是制定食品安全性评价中最重要的基本参数，它来之于食品安全性评价程序所 限定的动物毒性试验。CAC将危害性分析过程分为以下领域：食品添加剂、化学污染物、农药残留、兽药残留、 生物性因素。CAC分设有农药残留法典委员会(CCPR)，FAO/WHO农药残留专家委员会(JM—PR)，兽药残留法典委 员会(CCRVDF)，FAO/WHO食品添加剂专家委员会(JECFA)，负责协调和制订国际食品中农药、兽药残留物和添加 剂标准和法规。
研究意义
所谓的“安全”是相对的，即指在一定条件下，经权衡某物质的利弊后，其摄入量水平对某一社会群体是可 以接受的。现代食品安全性评价除了必须进行传统的毒理学评价外，还需要进行人体研究、残留量研究、暴露量 研究、膳食结构和摄入风险性评价等。
一般来说，一种有毒物质对于一群实验动物来说，都存在无作用水平(no observe effect level，NOEL)， 毒物的剂量在这一水平不会对实验动物产生任何特定的毒性反应。但是，当剂量超过这一水平，就可能使个别动 物出现某些特定的毒性反应，随着剂量大，产生这些特定毒性反应的动物数会随之增加。当剂量增加到一定水平 时，能够使这些特定毒性反应的动物数达到最多，此时该群动物对毒性反应性也最高，这时的毒量就是能够引起 实验动物死亡的平均剂量。
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验
慢
性 毒 性 试 验
)
致 癌 试 验
(
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初步工作
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➢了解受试物生产使用的意义，理化性质、纯度，与受试 物类似或有关物质的毒性等资料，以及所获样品的代表性 如何，（要求受试物必须能代表人体进食之样品，无代表 性，各批样品间差异较大，则以这类样品进行一系列试验 往往无法说明问题）。 ➢估计人体的可能摄入量，例如每人每日平均摄入受试物 数量或可能摄入的情况和数量，某些人群的最高摄入量等。
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毒理学研究和流行病学相比的优点： ① 可进行具体实验设计，且所有条件可保持连续性; ② 在进行确定物质的暴露分析时，暴露过程和暴露条件
(如饮食、气候等)能被仔细监测和控制，并能通过组织 病理学和生物化学等方法提供可能的高敏感性的副作用 反应研究等。
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毒理学研究有其局限性： ① 毒理学研究结果不能直接应用于人，因为用实验动物小
和反应的时间差问题，也许当人们已暴露于某一危害物 时流行病学还未能观察出结果，这样一来对于新化学物， 流行病学观察是无用的工作，人们还要依靠毒理学研究。
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食品安全性评价工作是一个新兴的领域，有许 多观点彼此不同。现代食品安全性评价认为除 了进行传统的毒理学评价研究外，还需有人体 研究、残留量研究、暴露量研究、消费水平 (膳食结构)和摄入风险评价等。
➢ 最小有作用剂量：是指在一定时间内，一种毒物按一定 方式或途径与机体接触，能使某项灵敏的观察指标开始 出现异常变化或使机体开始出现损害作用所需的最低剂 量，也称中毒阈剂量。最小有作用剂量对机体造成的损 害作用有一定的相对性。
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1、毒理学
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食品毒理学的作用是从毒理学的角度，研究食品中所含的 内源化学物质或可能含有的外源化学物质对食用者的毒性 作用机理，检验和评价食品(包括食品添加剂)的安全性或 安全范围，从而确保人类的健康。
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二、食品安全性毒理学评价的适用范围
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① 用于食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中使用的 化学和生物物质，如食品添加剂、食品加工用微生物等物 质的安全性评价。
② 食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染 的有害物质和污染物，如农药、重金属和生物毒素等以及 包装材料的溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂等物质的安 全性评价。
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3、联合急性毒性试验
两种或两种以上的受试物同时存在 时，可能发生作用之间的拮抗、相 加或协同三种不同的联合方式，可 以根据一定的公式计算和判定标准 来确定这三种不同的作用。
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4、急性毒性试验的局限性 对人类潜在的危害的评价是不能以此为依据的，
③ 新食物资源及其成分的安全性评价。 ④ 食品中其他有害物质的安全性评价。
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三、食品安全性毒理学评价程序★
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①
②
③
④
初 步 工 作初步工作
急 性 毒 性 试 验
遗遗 传 毒传 毒遗传毒性试验 理 学理 学传统致畸试验 试试短期喂养试验 验验
亚
慢 90d喂养试验
性 毒 繁殖试验
性 试
代谢试验
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食品安全性评价 基本概念
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以死亡来描述物质毒性的概念主要有：
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➢ 最大耐受力（MTL）：能引起一群机体全部发生严重的毒 性反应但无一死亡的最大剂量。
➢ 半数致死量（LD50）：又称致死中量，指外源化学物能引 起一群动物50%死亡的剂量或浓度
➢ 最小致死量（MLD，LD01， LDmin）：指外源化学物使受 试动物群体中仅引起个别发生死亡的剂量
鼠的试验结果应用于70kg体重的人体是不合理的。 ② 在大部分的毒理学试验中，实验动物只接受某一种毒性
物质同一时间暴露的反应，而人则一般暴露在不同的化 学物质中，由于成分的相互作用，混合或合并的不同物 质的暴露可能没有预期(和不可能预期)的健康影响。
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2、流行病学
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流行病学和毒理学相比，是一门观察科学，它存在暴露
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第八章 食品安全性评价Fra bibliotek 2食品安全性评价：是运用毒理学动物试验结果， 并结合人群流行病学调查资料来阐述食品中某种 特定物质的毒性及潜在危害，对人体健康的影响 性质和强度，预测人类接触后的安全程度。
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食品安全性评价的目的
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食品安全性评价主要是阐明某种 食品是否可以安全食用，食品中 有关危害成分或物质的毒性极其 风险大小，利用足够的毒理学资 料确认物质的安全剂量，通过风 险评估进行风险控制。
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第一阶段：急性毒性试验
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LD50指受试动物经口一次或 在24h内多次染毒后，能使受 试动物中有半数(50％)死亡的剂量，单位为mg／kg体重。
LD50是衡量化学物质急性毒性大小的基本数据，可以用它 的倒数对试验条件类似的许多化学物质的毒性强弱进行比
较。
我国卫生部1983年提出将各物质按其对大鼠经口LD50的大 小分为极毒、剧毒、中等毒、低毒、实际无毒、无毒六大
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2、 试验结果判定
如LD50剂量或7天喂养试验后最小有作用剂量(mg／ kg·体重)小于人的可能摄入量(mg／kg· 体重)的10倍 者，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒性试验。 如大于10倍者，可进行下一阶段的毒理学试验。 凡是LD50在10倍左右时，应进行重复试验，或用另一 种方法进行验证。
➢ 绝对致死量（LD100）：指外源化学物引起一群受试动物全 部死亡的最低剂量
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以损害来描述物质毒性的概念主要有：
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➢ 最大无作用剂量：指化学物质在一定时间内，按一定方 式与机体接触，用现代的检测方法和最灵敏的观察指标 不能发现任何损害作用的最高剂量。与阈剂量一样，最 大无作用剂量也不能通过试验获得。
类。一般而言，对动物毒性很低的物质，对人的毒性往往
也很低。食品毒理研究中测定LD50不必像药物研究那样要 求十分精确。
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1、7天喂养试验
7天喂养试验是以7天向几组动物每日分别重复给予一定 剂量受试物。将受试物掺入饲料中，设计剂量组时可将 LD50中有中毒表现的一个组经折算后掺入饲料中作为可能 有中毒表现组，然后再于此剂量组上下各设1～2组进行喂 养试验。 7天喂养试验的观察指标为死亡率、体重增长、进食量、 肝体重量比与肾体重量比。必要时还可进行病理解剖和组 织学检查。