第八章 食品安全性评价
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2、 试验结果判定
如LD50剂量或7天喂养试验后最小有作用剂量(mg／ kg·体重)小于人的可能摄入量(mg／kg· 体重)的10倍 者，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒性试验。 如大于10倍者，可进行下一阶段的毒理学试验。 凡是LD50在10倍左右时，应进行重复试验，或用另一 种方法进行验证。
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第一阶段：急性毒性试验
15
LD50指受试动物经口一次或 在24h内多次染毒后，能使受 试动物中有半数(50％)死亡的剂量，单位为mg／kg体重。
LD50是衡量化学物质急性毒性大小的基本数据，可以用它 的倒数对试验条件类似的许多化学物质的毒性强弱进行比
较。
我国卫生部1983年提出将各物质按其对大鼠经口LD50的大 小分为极毒、剧毒、中等毒、低毒、实际无毒、无毒六大
③ 新食物资源及其成分的安全性评价。 ④ 食品中其他有害物质的安全性评价。
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三、食品安全性毒理学评价程序★
13
①
②
③
④
初 步 工 作初步工作
急 性 毒 性 试 验
遗遗 传 毒传 毒遗传毒性试验 理 学理 学传统致畸试验 试试短期喂养试验 验验
亚
慢 90d喂养试验
性 毒 繁殖试验
性 试
代谢试验
鼠的试验结果应用于70kg体重的人体是不合理的。 ② 在大部分的毒理学试验中，实验动物只接受某一种毒性
物质同一时间暴露的反应，而人则一般暴露在不同的化 学物质中，由于成分的相互作用，混合或合并的不同物 质的暴露可能没有预期(和不可能预期)的健康影响。
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2、流行病学
10
流行病学和毒理学相比，是一门观察科学，它存在暴露
和反应的时间差问题，也许当人们已暴露于某一危害物 时流行病学还未能观察出结果，这样一来对于新化学物， 流行病学观察是无用的工作，人们还要依靠毒理学研究。
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11
食品安全性评价工作是一个新兴的领域，有许 多观点彼此不同。现代食品安全性评价认为除 了进行传统的毒理学评价研究外，还需有人体 研究、残留量研究、暴露量研究、消费水平 (膳食结构)和摄入风险评价等。
➢ 绝对致死量（LD100）：指外源化学物引起一群受试动物全 部死亡的最低剂量
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以损害来描述物质毒性的概念主要有：
6
➢ 最大无作用剂量：指化学物质在一定时间内，按一定方 式与机体接触，用现代的检测方法和最灵敏的观察指标 不能发现任何损害作用的最高剂量。与阈剂量一样，最 大无作用剂量也不能通过试验获得。
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8
毒理学研究和流行病学相比的优点： ① 可进行具体实验设计，且所有条件可保持连续性; ② 在进行确定物质的暴露分析时，暴露过程和暴露条件
(如饮食、气候等)能被仔细监测和控制，并能通过组织 病理学和生物化学等方法提供可能的高敏感性的副作用 反应研究等。
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9
毒理学研究有其局限性： ① 毒理学研究结果不能直接应用于人，因为用实验动物小
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4
食品安全性评价 基本概念
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以死亡来描述物质毒性的概念主要有：
5
➢ 最大耐受力（MTL）：能引起一群机体全部发生严重的毒 性反应但无一死亡的最大剂量。
➢ 半数致死量（LD50）：又称致死中量，指外源化学物能引 起一群动物50%死亡的剂量或浓度
➢ 最小致死量（MLD，LD01， LDmin）：指外源化学物使受 试动物群体中仅引起个别发生死亡的剂量
➢ 最小有作用剂量：是指在一定时间内，一种毒物按一定 方式或途径与机体接触，能使某项灵敏的观察指标开始 出现异常变化或使机体开始出现损害作用所需的最低剂 量，也称中毒阈剂量。最小有作用剂量对机体造成的损 害作用有一定的相对性。
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1、毒理学
7
食品毒理学的作用是从毒理学的角度，研究食品中所含的 内源化学物质或可能含有的外源化学物质对食用者的毒性 作用机理，检验和评价食品(包括食品添加剂)的安全性或 安全范围，从而确保人类的健康。
验
慢
性 毒 性 试 验
)
致 癌 试 验
(
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初步工作
14
➢了解受试物生产使用的意义，理化性质、纯度，与受试 物类似或有关物质的毒性等资料，以及所获样品的代表性 如何，（要求受试物必须能代表人体进食之样品，无代表 性，各批样品间差异较大，则以这类样品进行一系列试验 往往无法说明问题）。 ➢估计人体的可能摄入量，例如每人每日平均摄入受试物 数量或可能摄入的情况和数量，某些人群的最高摄入量等。
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二、食品安全性毒理学评价的适用范围
12
① 用于食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中使用的 化学和生物物质，如食品添加剂、食品加工用微生物等物 质的安全性评价。
② 食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染 的有害物质和污染物，如农药、重金属和生物毒素等以及 包装材料的溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂等物质的安 全性评价。
类。一般而言，对动物毒性很低的物质，对人的毒性往往
也很低。食品毒理研究中测定LD50不必像药物研究那样要 求十分精确。
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1、7天喂养试验
7天喂养试验是以7天向几组动物每日分别重复给予一定 剂量受试物。将受试物掺入饲料中，设计剂量组时可将 LD50中有中毒表现的一个组经折算后掺入饲料中作为可能 有中毒表现组，然后再于此剂量组上下各设1～2组进行喂 养试验。 7天喂养试验的观察指标为死亡率、体重增长、进食量、 肝体重量比与肾体重量比。必要时还可进行病理解剖和组 织学检查。
1来自百度文库
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第八章 食品安全性评价
2
食品安全性评价：是运用毒理学动物试验结果， 并结合人群流行病学调查资料来阐述食品中某种 特定物质的毒性及潜在危害，对人体健康的影响 性质和强度，预测人类接触后的安全程度。
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食品安全性评价的目的
3
食品安全性评价主要是阐明某种 食品是否可以安全食用，食品中 有关危害成分或物质的毒性极其 风险大小，利用足够的毒理学资 料确认物质的安全剂量，通过风 险评估进行风险控制。
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3、联合急性毒性试验
两种或两种以上的受试物同时存在 时，可能发生作用之间的拮抗、相 加或协同三种不同的联合方式，可 以根据一定的公式计算和判定标准 来确定这三种不同的作用。
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4、急性毒性试验的局限性 对人类潜在的危害的评价是不能以此为依据的，
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2、 试验结果判定
如LD50剂量或7天喂养试验后最小有作用剂量(mg／ kg·体重)小于人的可能摄入量(mg／kg· 体重)的10倍 者，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒性试验。 如大于10倍者，可进行下一阶段的毒理学试验。 凡是LD50在10倍左右时，应进行重复试验，或用另一 种方法进行验证。
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第一阶段：急性毒性试验
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LD50指受试动物经口一次或 在24h内多次染毒后，能使受 试动物中有半数(50％)死亡的剂量，单位为mg／kg体重。
LD50是衡量化学物质急性毒性大小的基本数据，可以用它 的倒数对试验条件类似的许多化学物质的毒性强弱进行比
较。
我国卫生部1983年提出将各物质按其对大鼠经口LD50的大 小分为极毒、剧毒、中等毒、低毒、实际无毒、无毒六大
③ 新食物资源及其成分的安全性评价。 ④ 食品中其他有害物质的安全性评价。
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三、食品安全性毒理学评价程序★
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①
②
③
④
初 步 工 作初步工作
急 性 毒 性 试 验
遗遗 传 毒传 毒遗传毒性试验 理 学理 学传统致畸试验 试试短期喂养试验 验验
亚
慢 90d喂养试验
性 毒 繁殖试验
性 试
代谢试验
鼠的试验结果应用于70kg体重的人体是不合理的。 ② 在大部分的毒理学试验中，实验动物只接受某一种毒性
物质同一时间暴露的反应，而人则一般暴露在不同的化 学物质中，由于成分的相互作用，混合或合并的不同物 质的暴露可能没有预期(和不可能预期)的健康影响。
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2、流行病学
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流行病学和毒理学相比，是一门观察科学，它存在暴露
和反应的时间差问题，也许当人们已暴露于某一危害物 时流行病学还未能观察出结果，这样一来对于新化学物， 流行病学观察是无用的工作，人们还要依靠毒理学研究。
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食品安全性评价工作是一个新兴的领域，有许 多观点彼此不同。现代食品安全性评价认为除 了进行传统的毒理学评价研究外，还需有人体 研究、残留量研究、暴露量研究、消费水平 (膳食结构)和摄入风险评价等。
➢ 绝对致死量（LD100）：指外源化学物引起一群受试动物全 部死亡的最低剂量
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以损害来描述物质毒性的概念主要有：
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➢ 最大无作用剂量：指化学物质在一定时间内，按一定方 式与机体接触，用现代的检测方法和最灵敏的观察指标 不能发现任何损害作用的最高剂量。与阈剂量一样，最 大无作用剂量也不能通过试验获得。
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毒理学研究和流行病学相比的优点： ① 可进行具体实验设计，且所有条件可保持连续性; ② 在进行确定物质的暴露分析时，暴露过程和暴露条件
(如饮食、气候等)能被仔细监测和控制，并能通过组织 病理学和生物化学等方法提供可能的高敏感性的副作用 反应研究等。
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毒理学研究有其局限性： ① 毒理学研究结果不能直接应用于人，因为用实验动物小
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食品安全性评价 基本概念
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以死亡来描述物质毒性的概念主要有：
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➢ 最大耐受力（MTL）：能引起一群机体全部发生严重的毒 性反应但无一死亡的最大剂量。
➢ 半数致死量（LD50）：又称致死中量，指外源化学物能引 起一群动物50%死亡的剂量或浓度
➢ 最小致死量（MLD，LD01， LDmin）：指外源化学物使受 试动物群体中仅引起个别发生死亡的剂量
➢ 最小有作用剂量：是指在一定时间内，一种毒物按一定 方式或途径与机体接触，能使某项灵敏的观察指标开始 出现异常变化或使机体开始出现损害作用所需的最低剂 量，也称中毒阈剂量。最小有作用剂量对机体造成的损 害作用有一定的相对性。
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1、毒理学
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食品毒理学的作用是从毒理学的角度，研究食品中所含的 内源化学物质或可能含有的外源化学物质对食用者的毒性 作用机理，检验和评价食品(包括食品添加剂)的安全性或 安全范围，从而确保人类的健康。
验
慢
性 毒 性 试 验
)
致 癌 试 验
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初步工作
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➢了解受试物生产使用的意义，理化性质、纯度，与受试 物类似或有关物质的毒性等资料，以及所获样品的代表性 如何，（要求受试物必须能代表人体进食之样品，无代表 性，各批样品间差异较大，则以这类样品进行一系列试验 往往无法说明问题）。 ➢估计人体的可能摄入量，例如每人每日平均摄入受试物 数量或可能摄入的情况和数量，某些人群的最高摄入量等。
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二、食品安全性毒理学评价的适用范围
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① 用于食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中使用的 化学和生物物质，如食品添加剂、食品加工用微生物等物 质的安全性评价。
② 食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染 的有害物质和污染物，如农药、重金属和生物毒素等以及 包装材料的溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂等物质的安 全性评价。
类。一般而言，对动物毒性很低的物质，对人的毒性往往
也很低。食品毒理研究中测定LD50不必像药物研究那样要 求十分精确。
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1、7天喂养试验
7天喂养试验是以7天向几组动物每日分别重复给予一定 剂量受试物。将受试物掺入饲料中，设计剂量组时可将 LD50中有中毒表现的一个组经折算后掺入饲料中作为可能 有中毒表现组，然后再于此剂量组上下各设1～2组进行喂 养试验。 7天喂养试验的观察指标为死亡率、体重增长、进食量、 肝体重量比与肾体重量比。必要时还可进行病理解剖和组 织学检查。
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第八章 食品安全性评价
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食品安全性评价：是运用毒理学动物试验结果， 并结合人群流行病学调查资料来阐述食品中某种 特定物质的毒性及潜在危害，对人体健康的影响 性质和强度，预测人类接触后的安全程度。
实用文档
食品安全性评价的目的
3
食品安全性评价主要是阐明某种 食品是否可以安全食用，食品中 有关危害成分或物质的毒性极其 风险大小，利用足够的毒理学资 料确认物质的安全剂量，通过风 险评估进行风险控制。
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3、联合急性毒性试验
两种或两种以上的受试物同时存在 时，可能发生作用之间的拮抗、相 加或协同三种不同的联合方式，可 以根据一定的公式计算和判定标准 来确定这三种不同的作用。
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4、急性毒性试验的局限性 对人类潜在的危害的评价是不能以此为依据的，