分析中药新药临床试验相关的问题 PPT课件
中药新药研制关键技术介绍幻灯片
• 〔二〕剂型选择的要求 • 〔1〕根据临床需要:如疾病轻、重、急、慢。 • 急症:注射剂、气雾剂、喷雾剂、含化剂、灌肠剂等。 • 非急性病:片、胶囊、丸、颗粒、缓释、控释制剂等。 • 〔2〕根据用药对象:老人、妇女、儿童。 • 〔3〕根据药材有效成分性质:如液体制剂不宜应用挥发
第三节 中药新药制备工艺研究的重点技术
一、中药新药制备工艺研究的原则及剂型的选择
(一)中药新药制备工艺研究的原则 中药制备工艺研究应以中医药理论为指导,对方剂中药
物进行方药分析,应用现代科学技术和方法进行剂型选择、 工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究,并对 研究资料进行整理和总结,使制备工艺做到科学、合理、先 进、可行,使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
1、中药新药的注册* 2、中药新药药学研究的技术要求* 〔1〕中药新药制备工艺研究的技术要求 〔2〕中药新药质量标准研究的技术要求 〔3〕中药新药质量稳定性研究的技术要求 〔4〕中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 〔5〕中药注射剂研究的技术要求
3、中药新药药理毒理研究的技术要求* 〔1〕主要药效研究 〔2〕一般药理研究 〔3〕毒理研究 4、中药新药临床研究的技术要求 〔1〕临床试验 〔2〕总结与评价
第二节 中药、天然药物注册
一 中药、天然药物注册分类 关键技术:中药、天然药物注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
的有效成分及其制剂。
2. 新部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效部位及其制剂。
中药新药研制关键技术介 绍幻灯片
本课件PPT仅供大家学习使用 学习完请自行删除,谢谢! 本课件PPT仅供大家学习使用 学习完请自行删除,谢谢!
临床药物试验ppt课件
为了规范事业单位聘用关系,建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地,抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道;双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照(药物)
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物(即阳性对照)或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系,建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用;和/或确定一种试验用药品的任何不良反应;和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告(见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则)。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验,填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性,审核专业组的申请。
药物临床试验-PPT
临床试验方案的内容
四、实验设计的类型,随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型:平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等 2、随机化分组方法:完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组 等 3、设盲水平:单盲、双盲、三盲或第三者盲 4、多中心还是单一中心试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学,为制定给药方案提供依据。 包括三部分: 1、单词给药耐受性试验方案 2、单词给药药代动力学试验方案 3、连续给药药代动力学试验方案
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段 目的:初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对 照临床试验。
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型:
1、直接使用治疗结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法
2、使用治疗期间某个临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价 的方法
3、使用出现某些医学事件或到达预先规定的相应指标的时间分布情况作为有效性评价 的方法
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位,并准备相应编码的紧急信 件
2、紧急揭盲:只有在患者发生严重不良事件,需立即查明所服药品的种类时, 由研究单位的主要研究者拆阅。一旦揭盲,该患者将中止试验,并作为脱落病 例处理,处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF(病例报告表)中详 细记录揭盲理由、日期并签字。
中医药临床试验的设计与方法培训ppt课件
严格按照经费预算和财 务管理规定使用经费, 确保经费的合理使用和 有效管理。
数据收集、整理与
05
分析方法
数据收集表格设计
1 2
表格设计原则
确保数据准确性、完整性和一致性,便于数据录 入和整理。
表格内容
包括患者基本信息、病史、诊断、治疗过程、实 验室检查结果等。
3
表格格式
采用电子化表格,如Excel等,以便于数据管理 和分析。
优缺点
优点为实施相对容易,费用较低;缺点为可能存在选择偏倚,结果论 证强度相对较低。
单臂试验设计
概念
01
单臂试验(Single-arm Trial)是指仅设置一个试验组,不进行
随机分组和设立对照组的临床试验。
设计要点
02
明确研究目的和入选标准;选择合适的样本量;注重数据分析
和解释。
优缺点
03
优点为简单易行,费用较低;缺点为无法直接比较不同治疗方
中医药临床试验应以中医 药理论为指导,结合现代 科学技术和方法进行设计 和实施。
辨证论治
中医药治疗强调个体化治 疗,即根据患者的具体病 情、体质等因素进行辨证 施治。
综合评价
中医药临床试验应综合评 价药物的疗效、安全性、 经济性等多方面因素。
伦理与法规要求
伦理要求
保护受试者的权益和安全是临床试验的首要任务。必须遵守医学伦理原则,如尊 重、有利、不伤害和公正。
智能化和大数据技术的应用将助力中医药临床试验
随着人工智能和大数据技术的不断发展,未来这些技术将在中医药临床试验中发挥重要作用,提高试验 效率和质量。
THANKS.
中医药临床试验的设计 与方法培训ppt课件
2024年中草药ppt课件完整版
温度对草药的生长和品质也有很大影响,适宜的温度有利于草药的生 长和发育,过高或过低的温度则会影响草药的品质。
水分
水分是草药生长的必要条件之一,适宜的水分有利于草药的生长和有 效成分的合成,而过多或过少的水分则会影响草药的品质。
土壤
土壤是草药生长的基础,土壤中的营养成分和微量元素对草药的品质 有很大影响。
消费者如何避免购买风险
选择正规渠道购买
如医院、药店、有资质的网上药店等
保留购买凭证
如发票、小票等,以便维权时使用
2024/2/28
了解产品信息
查看包装标签、说明书等
提高鉴别能力
学习中药材相关知识,增强自我保护意识
22
05
CATALOGUE
配伍禁忌和不良反应预防措施
2024/2/28
23
配伍原则及禁忌概述
过敏反应
皮疹、瘙痒、呼吸 困难等。
消化系统反应
恶心、呕吐、腹泻 、腹痛等。
2024/2/28
心血管系统反应
心悸、胸闷、血压 异常等。
其他不良反应
如肝肾损伤、血液 系统异常等。
25
预防措施建议
遵循中医辨证论治原则, 确保用药对症。
2024/2/28
注意中草药的煎煮方法和 服用时间,确保有效成分 充分溶出。
。
方剂功效阐释
阐述方剂的整体功效,包括治疗 效果、适应症及作用机制等。
2024/2/28
29
现代临床应用领域拓展
内科疾病治疗
介绍中草药在内科疾病如消化系统疾 病、呼吸系统疾病等的应用及疗效。
妇科疾病治疗
阐述中草药在妇科疾病如月经不调、 乳腺增生等的独特疗效及优势。
外科疾病治疗
临床药理学--新药的研制与开发 ppt课件
ppt课件
11
【新药的分类】
1、未在国内外上市销售的药品 2、改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂。 3、已在国外上市销售但未在国内上市的药品。 4、改变已上市盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),
不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的
制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
ppt课件
19
新药研制与开发过程
1、临床前研究:药物的发现、研制、筛选、药效、 毒性的研究。
2、临床研究: 在人体内进行试验(分四期)。
ppt课件
20
药物研发的质量控制
药学研究 药理、药效研究
毒理研究 临床研究 药品生产 药品流通
药物研究监 督管理办法
GLP规范
GCP、GCLP规范 GMP规范 GSP规范
影响的试验; 5、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验; 6、依赖性试验。
ppt课件
25
1、临床药效学 2、临床药物动力学 3、毒理学(不良反应) 4、药物临床试验 5、药物相互作用
ppt课件
3
【临床药理学的职能】
1、对新、老药物的临床评价 2、对药物不良反应进行检测 3、承担临床药理教学与培训 4、开展药学服务、指导合理用药
ppt课件
4
【学习临床药理学的意义】
1、适应当前药学教育转型的要求 药师的主要职责已由药品管理向合理用药转变, 即“从面向药品到面向病人”的转变。
适应症。
ppt课件
13
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂 的剂型,但不改变给药途径的制剂;
药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
最新版整理ppt
22
申办者的职责
9、与研究者共同迅速研究所发生 的严重不良事件,采取必要的措施 保证受试者的安全和权益,并及时 向药品监督部门和卫生行政部门报 告,同时向涉及同一药品的临床试 验的其它研究者通报不良事件。
18、与申办者商定有关临床试验的费用, 并在合同中写明。
19、试验完成后,必须写出总结报告,签 名并注明日期送申办者。
最新版整理ppt
17
研究者的职责
20、提前终止或暂停一项临床试验必须 通知受试者、申办者、伦理委员会和国 家药品监督管理局,并阐明理由。
最新版整理ppt
18
文件记录非常重要,
没有记录=没有做
最新版整理ppt
3
药品临床试验的分期:分四期(I、II、III、IV期)
I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人)
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药 方案提供依据。
1、耐受性 Tolerance
2、药代动力学 Pharmacokinetics
3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
最新版整理ppt
8
GCP的基本原则:
5、临床试验必须具有科学性,试验方案 应具有详细的规定和描写。
6、临床试验必须遵循方案实施,该方案 必须经伦理委员会批准。受试者应在参 加临床试验前签署知情同意书。应给受 试者提供医疗关爱。(权衡利弊)
最新版整理ppt
9
GCP的基本原则:
7、研究者都应具备承担该项临床试验 的专业特长、资格和能力。
但耗时耗力,因此,记录需要人力和团 队
最新版整理ppt
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗,先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年,澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形, 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况; 人员培训 情况(研究人员、护士)--证书; GCP知识考核 提问; 专业的门诊量,床位数,病种量; 专业的必要设备 ; 重症监护病房、急救药物 ; 试验用药品及专用储藏设施; 资料保管柜 ; 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条:药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》(试行) 第24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范(GCP)
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义: 药物临床试验全过程的标准规定,
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
中药新药临床试验设计
• 举例:疼痛
– 主体评价(患者对疼痛的主观感觉)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0 级:表示无疼痛 1~3级:表示轻度疼痛,但仍可从事正常活动 4~6级:表示中度疼痛,影响工作,但能生活自理 7~9级:表示比较严重的疼痛,生活不能自理 10 级:表示剧烈疼痛,无法忍受
11
• 举例:疼痛
– 客体评价(医生对关节压痛的客观评价) • 正常0分:关节无压痛 • 轻度3分:关节压之诉痛 • 中度6分:关节压之诉痛伴皱眉 • 重度9分:关节压痛伴关节退缩
12
• 干预效应的评价 1
– 《中药新药临床研究指导原则(试行)》提出证侯诊断标准,同时 对证侯诊断标准的指标进行疗效评价
– “证候疗效标准”的评价指标包括了证候辩证的属性指标,存在与 与目标疾病疗效评价不一致的问题,往往导致中药临床疗效虚高。 这一问题引起国内外对中药临床疗效产生重大争议
疗效评价有意义的指标,不宜选择证候的属性指标(如舌苔、脉 象) • 对中药适应证侯的效应指标进行量化分级,有助于对病情轻重的 判断和疗效评价
• →××(中药)适应证侯辨证标准 • →××(中药)效应指标量化分级标准
6
• 症状的量化测量 2
– 数据采集规范化的问题
• 疑似症的辨识:如小儿肺炎的恶风恶寒的判断。 • 症状属性的辨证规范:如寒痰热痰
– 青春期功能性子宫出血脾肾气虚证:月经量多,心烦咽干,耳鸣心 悸,失眠,面色白,乏力,气短懒言,食欲不佳,舌淡,脉细
– 证侯辨证属诊断的范畴,目的是选择受试者; – 而疗效是评价试验药物的效应及其作用强度,是对效应指标变化的
评价,因此,证候属性指标不应参与疗效评价
13
• 干预效应的评价 2
中药新药临床试验存在的几个问题
中药新药临床试验存在的几个问题关键词:中药新药临床试验存在问题点击次数:发表于:2008-10-22 00:00 来源:中国临床试验与研究网中药新药临床试验存在的几个问题孙学东(中国中医研究院广安门医院)―、临床试验的分期与中药的特点分期的依据ICH―E8:合理的药物开发的要素在于提出重要的问题并用恰当的研究来回答这些问题。
ICH―E8:药物开发是一个逻辑性较强的循序渐进的过程,在这一过程中,早期小规模研究的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。
中药临床试验分期:99.11.《中药新药研究的技术要求》以前按三期执行。
现行的《药品注册管理办法》规定如下:I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为指定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验设计和给药方案的确定提供依据。
此阶段的设计可以根据研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛应用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
分期的意义:ICH―E8:应该指出的是研究分期并不能为临床试验的分类提供足够的依据,因为同一类试验可能发生在几个不同的分期中。
应明确的是分期的概念仅是一种描述,而不是必须的模式。
同样应明确的是,按时间顺序分期的概念并不意味着研究按固定的顺序进行。
单个临床试验:有明确目的经过科学设计的独立试验。
《指寻原则》:在一个临床试验分期中可能需要进行多顼有明确目的的单个临床试验。
药物临床试验与GCP培训课件(精)
结果解释与报告
根据统计分析结果,解 释试验结果,并撰写试
验报告。
质量控制与监管
对整个试验过程进行质 量控制和监管,确保试 验数据的真实性和可靠
性。
试验提供
参考。
药物临床试验中的
04
伦理问题
伦理委员会的职责与作用
伦理审查
数据采集与记录
确保试验数据的采集、记录和保 存符合规范要求,保证数据的完
整性和准确性。
数据监查与审核
建立数据监查和审核机制,对试验 数据进行定期检查和核实,确保数 据的真实性和可靠性。
数据报告与公开
按照相关法规和规范要求,及时报 告和公开试验数据和研究结果,接 受社会监督。
药物临床试验的流
03
程与操作
根据风险因素的性质、严重程度、发生概率等,对风险进行等
级划分,为后续的风险应对提供依据。
制定风险应对策略
03
针对识别出的不同等级的风险,制定相应的应对策略和措施,
以降低风险对试验结果的影响。
风险应对措施与计划
预防措施
通过改进试验设计、提高试验人员素质、加强设备维护等措施,预 防风险的发生。
应急措施
伦理和法规挑战
保护受试者权益,确保试验合规性。
患者参与和公众信任
提高患者对临床试验的认知和信任度,促进 公众参与。
数据安全和隐私保护
加强数据安全管理,确保受试者隐私不受侵 犯。
创新药物研发机遇
鼓励创新药物研发,满足未满足的医疗需求 。
THANKS.
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。
中药新药临床研究
• 4.中药新药的临床研究对前期工作的要求 • 临床研究费 • (2)工艺先进:含量、有效成分、稳定
性问题
• (3)安全性好 • (4)有产业化前景
• 第二节 临床研究的基本原则和方法 • 一、临床研究的基本原则 • (一)对照 • (二)随机 • (三)盲法 • 二、DME原则的应用
• 在中医理论指导下,符合临床研究的基 本原则和方法,做好周密的临床研究设 计方案,按临床研究的技术要求进临床 试验并对临床试验的质量随时进行控制 和管理。
• 3.意义
• 人和动物不一样 ,只有在人体试验有效和低毒的才能 用于临床。
(1)动物所没有的思想和行动能力 。
(2)两者生理状态与病理状态有本质的区别,对药物的 反应常有质的不同。例如:家兔和鼠类无呕吐中枢, 一般不产生呕吐反应,因此某些药物在家兔和鼠类不 产生呕吐,对人体就不一定不呕吐。
药的功能主治、适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应 (包括处理方法)、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义及数理统计 结果,对新药的特点作出客观评价。
第六节 临床试验的实施和管理
• 一、临床试验前的准备与必要条件 • 二、受试者的权益保障 • 三、试验方案 • 四、试验研究者的职责 • 五、申办者的职责 • 六、监查员的职责 • 七、记录与报告 • 八、试验用药品的管理 • 九、多中心试验的基本要求
第七章:中药新药的临床研究
第一节 概 述
• 1.概念 • 中药新药的临床研究是指中药新药在完
成临床前研究的所有技术要求,并获得 国家药品管理监督局批准后按我国《药 品临床试验管理规范》(GCP)要求进 行的临床试验研究,包括临床试验和生 物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ和Ⅳ期。
2024版临床中药学ppt课件
茯苓、泽泻、车前子、里药的药理作用与临床应用
药理作用
温中散寒、暖肝止痛、止泻等。
临床应用
脾胃虚寒、脘腹冷痛、泄泻等症状。
常用药物
附子、干姜、肉桂、吴茱萸等。
2024/1/26
23
05 中药制剂与剂型 选择
2024/1/26
24
中药制剂的种类与特点
2024/1/26
随着中医药在国际上的认可度不断提高, 中药的国际化进程不断加快,为临床中 药学的发展提供了更广阔的空间。
2024/1/26
9
02 中药药性理论
2024/1/26
10
四气五味
2024/1/26
四气
寒、热、温、凉
五味
酸、苦、甘、辛、咸
四气五味的关系
相互关联,共同决定中药的药性
四气五味与中药功效
不同药性的中药具有不同的功效,如寒性中药多具有清热泻火、凉血 解毒等作用,热性中药多具有温里散寒、补火助阳等作用。
2024/1/26
质量控制
包括原料药材的质量控制、生产工艺的控制以及成品的质量检验等环节,确保制剂 质量的稳定性和安全性。
质量评价
通过对制剂的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等方面进行综合评价,判断其是 否符合质量标准要求。同时,还需要进行稳定性考察和临床试验等,以全面评价制 剂的疗效和安全性。
27
06 临床中药学的实 践与探索
2024/1/26
28
名老中医经验传承与临床中药学实践
传承名老中医的学术思想和临床经验
系统总结名老中医的学术思想和临床经验,形成可传承、可推广的学术成果,为临床中药学 的发展提供有力支撑。
挖掘和整理中药传统知识