新版GSP岗位资质要求(2014年)
GSP对硬件、软件、人员的要求
GSP对硬件、软件、人员的要求1.GSP对“硬件”的规定《药品管理法》规定，药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境，即药品经营企业的硬件条件。
全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度白动监测系统，并实行24h持续实时监测。
（1）药品批发、零售企业对设施与设备的要求企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
企业应当按照国家有关规定, 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
（2）药品批发对校准与验证的要求企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准, 验证文件应当存档。
企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、合理使用相关设施设备。
（3）药品批发对计算机系统的要求企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
新修订GSP的主要内容及实施要求
可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证
书》。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
2、在2013年12月31日前，证书到期但无法完成 改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超 过2014年6月30日的延续。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
3、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以 及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和 仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的 发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规
三、实施要求
（二）省局的要求：
6、关于直调问题
国家总局部署的“两打两建”，针对药品批发企业 的重点之一，是挂靠、走票违法行为。 允许直调，但手续必须真实、完整。
*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直 调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接 从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保 证有效的质量跟踪和追溯。
一、修订背景
原GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求， 主要表现在： 一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策 存在不一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购 销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销 渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的 市场监管、电子监管的要求等； 四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落 后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准， 不利于保证药品安全。
范认证证书》。
新旧版药品经营质量管理规范对比
15
必须配备专职质量管 理、验收工作人员 从事采购、销售、储 存工作人员资质 培训内容 从事特殊管理的药品 、冷藏和冷冻药品储 存和运输等工作的人 员要求 储存、运输等岗位人 员的着装要求 健康检查 就业准入规定岗位工 作的人员要求 质量管理体系 质量管理体系文件 文件 条目数
无
16
无 药品法律、法规、规章和专业技术、药品知 识、职业道德等教育或培训
35
首营企业、首营品种 审核资料
较笼统
36
供货单位销售人员资 质
未明确
37
采购（进货）
质量保证协议内容
未明确
38
供货单位提供票据所 列内容
购进药品应有合法、货相符 。购货记录按规定保存。
40
直调药品的采购
未明确
41
特殊药品采购
未明确
见第70条：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行 见第71条:企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建 立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 共13条（见第72-84条） 见第73、74条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货 相符 见第74条：应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质 量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 明确应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收。见第75条：收 货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区 域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待 验；第79条：特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收 。 见第73条：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的 通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日 期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 见第76条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供 货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合 法性和有效性 更明确，见第77条：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但 生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的， 可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药 、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。
GSP中药品零售企业各类人员的资质要求以及零售药品陈列要求
GSP中药品零售企业各类人员的资质要求以及零售药品陈列要求GSP中药品零售企业各类人员的资质要求
1、企业法定代表人或企业负责人
执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
2、质量管理、验收、采购人员
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
3、中药饮片质量管理、验收、采购人员
中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术资格4、中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
5、营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
零售药品陈列应当符合以下要求
（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
（2）药品放置于货架、摆放整齐有序、避免阳光直射
（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
（5）外用药与其他药品分开摆放
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
（8）冷藏药品放置在冷藏设备重，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求；
（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质、不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。
（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
2014版GSP认证检查细则
附件1：宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则宁夏回族自治区食品药品监督管理局制二Ｏ一四年二月编制说明一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。
二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）86项，一般缺陷项目182项。
（一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。
（二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。
限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。
（三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的，不得通过检查。
（四）结果评定表：四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。
五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证，按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行，不再实行抽查认证。
六、零售连锁企业总部的验收取消12项，其中：主要缺陷项目（1个）：11001；一般缺陷项目（11个）：09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203 11302。
新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求
新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于2013年6月1日实施了。
近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。
现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。
一问：新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。
那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的？答：现阶段，是这样理解的。
不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。
所以，长远考虑为好！二问：批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作？答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。
这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。
三问：新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求？答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。
2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。
3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。
四问：新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求？确说了，绝对不会牺牲质量而照顾数量。
相反，执业药师以后报考条件将愈来愈严，考试题目也将愈来愈难。
至于能否在GSP条例实施的三年过渡期内，解决这个缺口数，我看很难。
沿海地区可以做到，老少边区绝对做不到。
我们上海局，未雨绸缪，10年前就强调了执业药师在职在岗，所以，十年前上海就不存在这个执业药师缺口数。
解决全国执业药师缺口数的办法有三：一是把高薪把其他领域里的执业药师请到批发或零售行业中来；二是尽可能鼓励符合条件的人报考执业药师；三是对不符合新版《GSP》条例的批发企业、零售企业采取严厉的关停并转等措施。
2014版企业资质标准
目录一、总则 (1)二、标准 (5)（一）施工总承包序列资质标准 (5)1建筑工程施工总承包资质标准 (6)1.1一级资质标准 (6)1.2二级资质标准 (7)1.3三级资质标准 (9)1.4承包工程范围 (9)2公路工程施工总承包资质标准 (12)2.1一级资质标准 (12)2.2二级资质标准 (13)2.3三级资质标准 (15)2.4承包工程范围 (17)3铁路工程施工总承包资质标准 (18)3.1一级资质标准 (18)3.2二级资质标准 (19)3.3三级资质标准 (20)3.4承包工程范围 (21)4港口与航道工程施工总承包资质标准 (23)4.1一级资质标准 (23)4.2二级资质标准 (25)4.3三级资质标准 (26)4.4承包工程范围 (27)5水利水电工程施工总承包资质标准 (30)5.1一级资质标准 (30)5.2二级资质标准 (31)5.3三级资质标准 (33)5.4承包工程范围 (34)6电力工程施工总承包资质标准 (36)6.1一级资质标准 (36)6.2二级资质标准 (37)6.3三级资质标准 (38)6.4承包工程范围 (38)7矿山工程施工总承包资质标准 (40)7.1一级资质标准 (40)7.2二级资质标准 (41)7.3三级资质标准 (42)7.4承包工程范围 (43)8冶金工程施工总承包资质标准 (46)8.1一级资质标准 (46)8.2二级资质标准 (48)8.3三级资质标准 (49)9石油化工工程施工总承包资质标准 (53)9.1一级资质标准 (53)9.2二级资质标准 (54)9.3三级资质标准 (55)9.4承包工程范围 (56)10市政公用工程施工总承包资质标准 (61)10.1一级资质标准 (61)10.2二级资质标准 (63)10.3三级资质标准 (64)10.4承包工程范围 (65)11通信工程施工总承包资质标准 (68)11.1一级资质标准 (68)11.2二级资质标准 (69)11.3三级资质标准 (71)11.4承包工程范围 (72)12机电工程施工总承包资质标准 (73)12.1一级资质标准 (73)12.2二级资质标准 (74)12.3三级资质标准 (74)12.4承包工程范围 (75)（二）专业承包序列资质标准 (77)13地基基础工程专业承包资质标准 (78)13.1一级资质标准 (78)13.2二级资质标准 (79)13.3三级资质标准 (80)13.4承包工程范围 (81)14起重设备安装工程专业承包资质标准 (83)14.1一级资质标准 (83)14.2二级资质标准 (84)14.3三级资质标准 (84)14.4承包工程范围 (85)15预拌混凝土专业承包资质标准 (86)15.1资质标准 (86)15.2承包工程范围 (86)16电子与智能化工程专业承包资质标准 (88)16.1一级资质标准 (88)16.2二级资质标准 (89)16.3承包工程范围 (90)17消防设施工程专业承包资质标准 (92)17.1一级资质标准 (92)17.2二级资质标准 (93)17.3承包工程范围 (93)18防水防腐保温工程专业承包资质标准 (95)18.2二级资质标准 (96)18.3承包工程范围 (96)19桥梁工程专业承包资质标准 (98)19.1一级资质标准 (98)19.2二级资质标准 (99)19.3三级资质标准 (100)19.4承包工程范围 (101)20隧道工程专业承包资质标准 (102)20.1一级资质标准 (102)20.2二级资质标准 (103)20.3三级资质标准 (104)20.4承包工程范围 (105)21钢结构工程专业承包资质标准 (106)21.1一级资质标准 (106)21.2二级资质标准 (107)21.3三级资质标准 (109)21.4承包工程范围 (109)22模板脚手架专业承包资质标准 (112)22.1资质标准 (112)22.2承包工程范围 (112)23建筑装修装饰工程专业承包资质标准 (113)23.1一级资质标准 (113)23.2二级资质标准 (114)23.3承包工程范围 (114)24建筑机电安装工程专业承包资质标准 (116)24.1一级资质标准 (116)24.2二级资质标准 (117)24.3三级资质标准 (117)24.4承包工程范围 (118)25建筑幕墙工程专业承包资质标准 (120)25.1一级资质标准 (120)25.2二级资质标准 (121)25.3承包工程范围 (121)26古建筑工程专业承包资质标准 (123)26.1一级资质标准 (123)26.2二级资质标准 (124)26.3三级资质标准 (125)26.4承包工程范围 (126)27城市及道路照明工程专业承包资质标准 (127)27.1一级资质标准 (127)27.2二级资质标准 (128)27.3三级资质标准 (129)27.4承包工程范围 (130)28公路路面工程专业承包资质标准 (132)28.1一级资质标准 (132)28.2二级资质标准 (133)28.3三级资质标准 (134)28.4承包工程范围 (136)29公路路基工程专业承包资质标准 (137)29.1一级资质标准 (137)29.2二级资质标准 (138)29.3三级资质标准 (139)29.4承包工程范围 (141)30公路交通工程专业承包资质标准 (142)30.1一级资质标准（公路安全设施分项） (142)30.2二级资质标准（公路安全设施分项） (143)30.3一级资质标准（公路机电工程分项） (145)30.4二级资质标准（公路机电工程分项） (146)30.5承包工程范围 (148)31铁路电务工程专业承包资质标准 (150)31.1一级资质标准 (150)31.2二级资质标准 (151)31.3三级资质标准 (152)31.4承包工程范围 (153)32铁路铺轨架梁工程专业承包资质标准 (154)32.1一级资质标准 (154)32.2二级资质标准 (155)32.3承包工程范围 (155)33铁路电气化工程专业承包资质标准 (157)33.1一级资质标准 (157)33.2二级资质标准 (158)33.3三级资质标准 (158)33.4承包工程范围 (159)34机场场道工程专业承包资质标准 (161)34.1一级资质标准 (161)34.2二级资质标准 (162)34.3承包工程范围 (163)35民航空管工程及机场弱电系统工程专业承包资质标准 (164)35.1一级资质标准 (164)35.2二级资质标准 (165)35.3承包工程范围 (166)36机场目视助航工程专业承包资质标准 (169)36.1一级资质标准 (169)36.2二级资质标准 (170)36.3承包工程范围 (171)37港口与海岸工程专业承包资质标准 (172)37.1一级资质标准 (172)37.3三级资质标准 (174)37.4承包工程范围 (175)38航道工程专业承包资质标准 (177)38.1一级资质标准 (177)38.2二级资质标准 (178)38.3三级资质标准 (179)38.4承包工程范围 (180)39通航建筑物工程专业承包资质标准 (182)39.1一级资质标准 (182)39.2二级资质标准 (183)39.3三级资质标准 (184)39.4承包工程范围 (184)40港航设备安装及水上交管工程专业承包资质标准 (186)40.1一级资质标准 (186)40.2二级资质标准 (187)40.3承包工程范围 (188)41水工金属结构制作与安装工程专业承包资质标准 (190)41.1一级资质标准 (190)41.2二级资质标准 (191)41.3三级资质标准 (193)41.4承包工程范围 (194)42水利水电机电安装工程专业承包资质标准 (195)42.1一级资质标准 (195)42.2二级资质标准 (196)42.3三级资质标准 (197)42.4承包工程范围 (198)43河湖整治工程专业承包资质标准 (200)43.1一级资质标准 (200)43.2二级资质标准 (201)43.3三级资质标准 (202)43.4承包工程范围 (203)44输变电工程专业承包资质标准 (205)44.1一级资质标准 (205)44.2二级资质标准 (206)44.3三级资质标准 (206)44.4承包工程范围 (207)45核工程专业承包资质标准 (209)45.1一级资质标准 (209)45.2二级资质标准 (210)45.3承包工程范围 (211)46海洋石油工程专业承包资质标准 (212)46.1一级资质标准 (212)46.2二级资质标准 (213)47环保工程专业承包资质标准 (216)47.1一级资质标准 (216)47.2二级资质标准 (217)47.3三级资质标准 (217)47.4承包工程范围 (218)48特种工程专业承包资质标准 (221)48.1资质标准 (221)48.2承包工程范围 (221)（三）施工劳务序列资质标准 (223)49施工劳务企业资质标准 (224)49.1资质标准 (224)49.2承包业务范围 (224)一、总则为规范建筑市场秩序，加强建筑活动监管，保证建设工程质量安全，促进建筑业科学发展，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国行政许可法》、《建设工程质量管理条例》和《建设工程安全生产管理条例》等法律、法规，制定本资质标准。
新版GSP人员要求
新版GSP人员要求
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
新版GSP具体变化
新版GSP具体变化一、硬件方面1.计算机出入库系统要求软件系统能够对包括资质在内的效期自动管理，比如某某供货商资质中许可证到期，系统会自动停止对禁止从该供货商中进货录入。
并且要求系统软件不能够随意删除更改、提前录入、后期补录数据。
2.自动监测和记录库房、冷藏运输设备温度的设备取消温湿度手工记录，防治弄虚作假；要求温度能够自动记录、检测，对冷库更是要求是能够自动检测、记录、显示、调控、报警；记录仪器要求核准或者校订。
这种设备肯定会要求上，估计到时市场上会有这种一体机的，并且数据还应该能够暗中修改。
3.冷库供电冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。
4.药品运输车辆明确提出药品储运应该使用封闭车辆，但是也提出应有相应的保温和冷藏措施；最经济实用的不如在箱货车装一台车载冷藏箱。
该规范（GSP）出台后还会有实施细则出台，期待实施细则出台后再做进一步计划。
5.验收养护室设备未对验收养护室可见异物检测仪、标准比色液、千分之一分析天平做出书面要求。
二、资料文件以及人员岗位要求1.GSP内审要求由定期内审增加了当质量体系关键要素发生重大变化时也要内审。
质量体系关键要素包括（组织结构、质量职责、产品由入到出的过程、围绕质量中心的软硬件资源和人员等）2.外审以前要求对供货商质量体系审核，现在增加了对下游客户质量体系审核评价。
3.质量管理机构职能发生改变增加了对计算机系统质量控制功能的设定、计算机操作人员权限审核、计算机系统数据维护、组织对相关设施设备的验证和校准、组织药品召回管理、不良反应报告、组织质量体系风险评估、对被委托药品承运方运输条件和质量保证能力的审查等。
4.岗位任职条件发生变化企业负责人要求有一定职称（初级），提高到大专以上学历或拥有中级职称，经过省级药监局基本药学、相关法规培训，持证上岗；质量机构负责人增加要求有三年工作经验；质管员任职条件由药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历提高到药学中专学历、相关专业大专学历，或有药学初级职称。
GSP认证岗位职责任职要求
GSP认证岗位职责任职要求GSP（Good Supply Practice）认证是指对药品供应链管理的一种质量保证体系。
在完成GSP认证的过程中，需要有专门负责GSP相关工作的岗位，下面是GSP认证岗位的职责和任职要求。
一、GSP认证岗位职责：1.负责组织制定公司的GSP管理制度和GSP操作规程，确保公司的供应链管理符合国家和行业的相关法律法规和标准要求；2.对公司的供应商进行评估和审查，确保供应商的资质符合GSP认证的要求，并与供应商建立和维护良好的合作关系；3.对公司的仓储、配送和运输等环节进行监督和管理，确保药品的质量和安全；4.负责药品的交接和库存管理，确保药品的流通记录真实、准确和完整；5.负责组织和开展内部GSP培训，提高员工的意识和素质，确保员工能够正确操作和管理药品供应链；6.协助公司进行GSP认证的准备工作，包括审核和整改，确保公司能够顺利通过GSP认证；7.掌握行业的最新政策和标准，及时调整和改进公司的GSP管理体系。
二、GSP认证岗位任职要求：1.具备药学、药品供应链管理、物流管理等相关专业的本科以上学历；2.具备一定的GSP认证工作经验，熟悉GSP管理体系和相关法律法规；3.具备较强的沟通协调能力和团队合作精神，能够良好地与供应商和内部各部门进行协作；4.具备较强的组织能力和计划能力，能够独立组织和管理GSP认证工作；5.具备较强的数据分析和问题解决能力，能够及时发现和解决风险和问题；6.熟练使用办公软件和业务系统，能够高效地进行文档管理和数据分析；7.具备良好的职业道德和团队合作精神，能够积极主动地完成工作任务；8.具备一定的英语水平，能够阅读和理解相关的英文文献和标准文件。
总之，GSP认证岗位需要具备相关专业知识和工作经验，能够独立组织和管理GSP认证工作，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够及时发现和解决问题，具备较强的数据分析能力和英语水平。
同时，对药品质量和安全有高度的责任感，能够严格遵守相关法律法规和标准要求。
广西GSP检查标准2014
广西GSP检查2014版（客服部）53 *02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。
2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；在岗位任职期间应当定期接受培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。
54 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
2.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定，并及时更新。
55 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.应有年度培训计划，并按培训计划的内容开展培训工作。
2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。
56 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。
2.培训记录和档案应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。
136 *06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.有全部首营企业的档案。
2.有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人审核批准。
3.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。
4.必要时应通过网站检索、信函查询、电话沟通等方式核实首营企业资质材料的真实性。
5.首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
新版GSP人员要求
以 上 学 历历
学、生物、化学物、化学等相关者具有中药学中级以上专业技术职微生物或医学等生物、化学等相关 文化程度。
或中级以
等相关专业大学专 业 中 专 以 上称；直接收购地产中药材的，验收专业本科以上学专业中专以上学历
学历、 上 专 业 技
专科以上学历或学 历 或 者 具 有人员应当具有中药学中级以上专业历及中级以上专
作。
业务工作。 作。
3 年以上从事疫 苗管理或技术工 作经历。
职称要求 术职称。
药学初级以上专药 学 初 级 以 上技术职称。从事中药材中药饮片养业技术职称的人
业技术职称； 专业技术职称；护工作的，中药专业中专以上学历员 2 名或者具Βιβλιοθήκη 中药学初级以上专业技术职称；
执业药师
执业药师资格 执业药师资
格
经 过 基 本3 年以上药品经3 年以上药
的 药 学 专营质量管理工作品经营质量
人员条件
根据 GSP 要求，企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的资格要求
企 业 负 责企业质量负责人 质量管理部 质量管理员 验 收 及 养 护 岗从事中药材、中药饮片验收人和养疫苗质管验收人采购人员
销售、储存
人
门负责人
位人员
护人员
员
人员
大 学 专 科大学本科以上学
药 学 中 专 或 医药学或医学、生验收人员中药专业中专以上学历或预防医学、药学、药学或医学、 高 中 以 上
业 知 识 培经历，在质量管管理工作经
训，熟悉有 理 工 作 中 具 备 正历 ， 能 独 立
工作经历 关 药 品 管确判断和保障实解决经营过
理 的 法 律施的能力。 程中的质量
法规及本
问题。
GSP认证对机构人员要求
GSP认证对机构人员要求GSP认证对机构与人员的要求（一）质量管理机构与职责1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
该组织应承担以下质量管理职能：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；2）组织并监督实施企业的质量方针；3）建立企业的质量体系；4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；5）审定企业质量管理制度；6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7）确定企业质量奖惩措施；8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。
在企业内部对药品质量具有裁决权；3）负责首营企业和首营品种的质量审核；4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8）收集和分析药品质量信息；9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（二）人员及培训要求1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。
药品批发企业新版GSP制度修改
浙江万顺药业有限公司质量制度文件1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。
质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。
3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。
4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。
5、内容：5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：A.质量管理制度制度类；B.质量管理岗位职责类；C.质量管理工作规程类；D.质量管理文件记录类。
5.2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。
一般情况下每二年进行一次修订。
5.3、文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.4、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□-□□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；B.文件类别：➢质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
➢质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
➢质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
➢质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
新版GSP对计算机管理人员的要求
1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 2.采用安全、可靠的方式存储、备份。 3.按日备份数据。 4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢 失。
*05701 05801 *05805
企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子 监管的实施条件。
企业计算机系统应当有支持系统正常 运行的服务器和终端机。
企业计算机系统应当有符合《规范》 要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。
1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制 并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功 能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内 嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》 的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 1.有支持系统正常运行的服务器。 2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终 端设备。 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统， 建立质量管理基础数据库并有效运用。 2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、 购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相 关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及 时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相 关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
gsp认证标准
一、GSP认证的硬件要求：（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业不低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
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药学或医学、生物、 ≧中专 化学等相关专业 中药学 ≧中专
√
7
√
中药学
无
≧中药学中级
8 9 10 11 12 13
药学或医学、生物、 ≧中专 化学等相关专业 中药学 ≧中专
或≧药学初级 或≧中药学初级 无 无 无 ≧中级 3 年以上疫苗管 理或技术工作经 历 法规和专业知识 培训并经考核合 格后上岗
√
√
药学或医学、生物、 ≧中专 化学等相关专业 无 无 预防医学、药学、 微生物学、医学等 ≧高中 ≧高中 ≧本科
√
√
四项同 时满足
√
14
无
无
无
注：目前最缺的是本科以上工作 3 年的执业药师一名，按规定执业药师 8 小时工作制，8 小时外不 得从事零售、卖药等行为； 上表中 4、5、6 质量管理及验收人员在职在岗，不得兼职其他业务工作；8、9、10 可兼职； 上表 5、6、8、9 至少配备 2 名中药学中专毕业生；
2014 年新版 GSP 人员精简汇总表 序 号 1
√
岗 位 企业负责人 质量负责人 质管部责任 人 质量源自理员专 无 无 无业
学 历 ≧大专 ≧本科 无 ≧中专 ≧大专
职称（执业资格） 或≧中级 执业药师 执业药师 或≧药学初级 或≧药学初级 或≧药学初级 或≧中药学中级
上 岗 条 件 药学专业知识培 训 3 年以上质量管 理工作经历 3 年以上质量管 理工作经历
备 注 二选一
可 兼 职
2 3
药学
√
二选一 二选一 二选一 二选一 二项同 时满足 二选一 二选一
4
医学、生物、化学 等相关专业
√
5 6
验收员 中药材、中药 饮片验收员 直接收购地 产中药材验 收员 养护员 中药材、中药 饮片养护员 采购员 保管员、复核 员 销售员 疫苗技术人 员（质管和验 收） 特殊管理和 冷藏冷冻的 药品储运人 员