胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的Ins的含量。

1.1 产品规格

试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分

表1 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分

a) 酶结合物

以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的INS单克隆抗体，其中含

ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品

校准品主要以牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有INS的目标浓度分别为0、3.0 mIU/L、10 mIU/L、

32 mIU/L、120 mIU/L、310 mIU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液

发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6

的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板

包被有INS单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）

以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（3.74 mIU/L～15.15 mIU/L）QCⅡ（94.26 mIU/L～233.41 mIU/L）。质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观

a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；

b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；

c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150519）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在

0.900～1.100之间。

2.3剂量-反应曲线的线性

用双对数数学模型拟合，在[3.0，300] mIU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4 精密度

2.4.1分析内精密度：手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%.

2.4.2批间精密度：CV≤15%

2.5空白限

试剂盒空白限应不高于1.0 mIU/L。

2.6 质控品测定值和瓶间差

2.6.1质控测定值应在允许范围内；

2.6.2瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异≤15%。

2.7 特异性

与人胰岛素原，人C肽等具有潜在交叉反应物的反应数据应满足下表的要求：表2 交叉反应物使用剂量和测定结果

2.8 校准品溯源

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150519）。

2.9 稳定性

2.9.1试剂盒稳定性：在2℃～8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1，2.2.2，2.3，2.4.1，2.5，2.6项要求。

2.9.2质控品复溶稳定性：质控品在复溶后2℃～8℃储存24小时内测定，实测浓度在质控品标示范围内。