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QA(质量保证)概述

QA(质量保证)概述QA (Quality Assurance) 概述质量保证 (Quality Assurance, QA) 是指通过一系列的活动和措施，确保产品或服务的质量达到预期标准的过程。

QA 是一种系统性的方法，旨在确保产品的设计、开发、生产和交付过程都符合质量标准，并且能够满足客户的需求和期望。

在QA 的实施过程中，各种工具和技术被使用来确保质量控制和质量改进策略的有效执行。

本文将深入介绍QA 的重要性、目标、原则以及常用的QA 方法和工具。

一、QA 的重要性1. 提高产品质量：QA 提供了一套标准化的方法和流程，可以帮助识别和消除产品或服务中的缺陷和问题。

通过实施QA，可以确保产品或服务的一致性，并提供持续的质量改进。

2. 满足客户需求：QA 关注客户需求和期望，并确保产品或服务能够满足这些需求。

这有助于提高客户满意度，并建立长期的客户关系。

3. 减少风险：QA 着眼于风险管理和问题预防。

通过提前检测和解决潜在问题，可以避免质量问题的发生，减少产品召回和服务故障的风险。

4. 提高生产效率：QA 强调优化生产流程和资源利用，以提高效率和生产效益。

通过减少无效操作和不必要的资源浪费，可以降低成本，同时提高产品的交付速度和质量。

5. 促进持续改进：QA 是一个不断改进的过程，通过监控和评估产品或服务的绩效，并及时采取措施来解决问题和改进流程。

这有助于保持组织的竞争优势并适应不断变化的市场需求。

二、QA 的目标1. 确保产品或服务符合质量标准：QA 确保产品或服务的设计、开发、生产和交付过程符合事先确定的质量标准和要求。

2. 预防缺陷和问题：QA 的目标是通过采用合适的方法和技术，确保在产品开发和生产过程中预防缺陷的发生。

这包括流程优化、员工培训和使用适当的工具和技术。

3. 持续改进：QA 的目标是通过监控和评估质量绩效，提供反馈和建议，促进持续改进的文化。

这涉及收集和分析数据，识别问题和改进机会，并采取措施来解决问题和提高绩效。

QA介绍ppt课件

第六章质量工程师具备的心理素质
劳动心理学认为，不同行业、不同职位要求员工有不同的心理素质，不同的心理素质反过来又会影响工作效率和工作质量。质量工程师主要从事的是质量管理工作，对心理素质当然就有自己的特殊要求。质量工程师是专门从事质量管理工作的人员，除了必须具有相应的质量管理知识和专业知识外，除了必须具有相应的思想素质、智力素质和身体素质外，我认为，还应当具有必要的心理学知识和相应的心理素质。首先，质量工程师应当具有开朗热情的气质。在企业的各种管理体系中，质量管理可能是最开放的系统，上至企业最高管理者，下至一线工人、后勤工人，质量管理人员都要打交道。财务、环境、生产、技术等管理体系都难以与之相比。所谓全面质量管理的“三全”（“全过程”、“全企业”和“全员”），正反映了质量管理的这种全开放系统的性质。而这种全开放系统的性质，就要求质量工程师具有外向型的性格，开朗、活泼、主动、热情、善于交往。
第五章质量工程师考试
质量专业技术人员职业资格的适用对象为在企业、事业单位和社会团体中从事质量专业工作及相关工作的人员（在质量技术监督检验机构从事专职检验工作的人员除外）。质量专业技术人员职业资格考试分初级和中级两个级别。取得初级资格，作为质量专业岗位职业资格的上岗证，可根据《工程技术人员职务试行条例》有关规定，聘任为工程技术员或助理质量工程师职务；取得中级资格，作为某些重要产品生产企业关键质量岗位职业资格的必备条件，可根据《工程技术人员职务试行条例》有关规定，聘任为质量工程师职务。 2000年12月，人事部、国家质量技术监督局下发了《关于印发〈质量专业技术人员职业资格考试暂行规定〉和〈质量专业技术人员职业资格考试实施办法〉的通知》（人发〔2000〕123 号），国家开始实施质量专业技术人员职业资格（以下简称质量专业资格）制度。考试工作由人事部、国家质量监督检验检疫总局共同负责，日常工作由设在国家质量监督检验检疫总局质量管理司的质量专业资格考试办公室承担，具体考务工作由人事部人事考试中心组织实施。考试每年举行一次，考试时间一般安排在6

QA质量保证

QA质量保证QA（质量保证）是指一系列活动和方法，旨在确保软件产品符合规格和质量标准。

QA帮助企业避免质量问题，提升客户满意度，同时也可以降低软件开发过程中的成本与风险。

以下是关于QA的一些常见问题及其答案。

Q1：为什么需要QA？A1：QA对于软件开发过程非常重要。

QA可以帮助发现并纠正软件中的质量问题，确保产品以高质量的形式向客户交付。

QA还可以帮助开发团队减少资源的浪费和项目的风险，提高项目的成功率。

Q2：QA的主要目标是什么？A2：QA的主要目标是确保产品符合规格和质量标准。

QA通过不断改进组织的流程和方法来提高软件的质量，同时也关注用户的需求和体验，以确保用户获得高质量的产品。

Q3：QA的活动有哪些？A3：QA的活动包括需求分析、测试计划制定、测试用例编写、测试执行、缺陷跟踪和分析等。

QA还包括对软件开发过程的监控和评估，以确保流程的规范化和持续改进。

Q4：QA与测试的关系是什么？A4：QA是测试的一部分，但不仅仅局限于测试。

测试是QA的一项活动，用于验证产品是否符合规格和质量标准。

QA还包括其他活动，如需求分析、流程监控和评估等。

Q5：QA的执行过程是什么样的？A5：QA的执行过程通常包括以下几个阶段：1. 需求分析：QA团队与相关方合作，确保需求的准确性和可测试性。

2. 测试计划制定：QA团队制定测试策略和计划，确定测试的范围、目标和资源需求。

3. 测试用例编写：根据需求和规格，QA团队编写测试用例，以确保测试覆盖面和有效性。

4. 测试执行：QA团队执行测试用例，记录测试结果和问题。

5. 缺陷跟踪和分析：QA团队跟踪和分析测试中发现的缺陷，确保缺陷得到及时修复和验证。

6. 报告和总结：QA团队向相关方报告测试结果和问题，总结并提出改进建议。

Q6：QA如何提高测试效率？A6：QA可以通过以下几种方式提高测试效率：1. 自动化测试：利用自动化工具和脚本执行重复性和繁琐的测试任务，提高测试效率。

质量管理概述PPT课件

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1．朱兰质量螺旋
——美国质量管理专家朱兰质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋。
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朱兰质量螺旋模型
产品质量形成全过程包括多个环节产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制。质量系统是一个开放的系统。是一项社会系统工程。人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。要以人为本进行管理。
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7、基于事实的决策方法 (1)收集数据和信息应全面、客观、正确，符合客观事实。 (2)所有质量记录是一类重要的信息源，均应填写清晰、完整、正确，不准短缺、涂改，更不准编造。 (3)数据和信息分析过程中应采用科学的方法。 (4)决策和判断要科学、民主。
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8、与供方互利的关系 (1)识别与选择供方、平等互利 (3)建立供方业绩档案、沟通渠道，定期沟通、调整合格供方名录。 (4)确定和开展联合改进活动，指导和帮助供方改进质量。 (5)激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。
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供应链网链结构示意图
源
汇
核心企业
供应商
供应商的供应商
用户
用户的用户
零件供应商
制造商
分销
零售
物流
信息流
资金流
核心企业：制造商、零售商，等等
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第二节产品质量形成规律
产品质量是如何形成的？有无规律性？产品质量是产品实现全过程的结果。对其规律表达模型有： 1．朱兰质量螺旋 2．质量环

QA质量保证培训

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执行产品审计
《检查单－产品》

发现不符合项
《不符合项列表》
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过程审计
• QA人员按照《QA检查单－过程》中的检查要求对项目活动进行客观的日常检查，验证项目活动与标准规范及计划的一致性。
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QA培训
杨波宋翠龄
目录
1. QA概念介绍
2.介入项目时机
3.QA角色的必要性
4. QA活动
5.总结
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QA概念介绍
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QA活动
• • • • • 策划阶段质量监控实施质量报告不符合项跟踪工作指导
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QA角色的必要性

确保项目开发过程可控最大程度的预防缺陷保证过程和产品符合预期要求使标准规范得到遵守
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目录
1. QA概念介绍
2.介入项目时机

什么是QA

假使我们掌握了所有的知识，能突破所有的玻璃天花板，那是不是QA就可以一帆风顺了。答案是否定的。QA角色定义本身就有很大的局限性。QA充当的是过程警察的角色，无论是否有意义，都专横地强制过程的执行，容易在项目组中造成敌对的关系，受到排挤，而且这种警察的姿态也破坏了团队精神。如此一来，QA工作还需要的是人际关系技能，就如我以前写的《质量平衡》和《QA应该独立于项目组吗？》一样，艺术化地处理这种关系。
2、审计/证实
依据 SQA计划进行SQA审计工作，按照规则发布审计结果报告。
注意审计一定要有项目组人员陪同，不能搞突然袭击。双方要开诚布公，坦诚相对。
审计的内容：是否按照过程要求执行了相应活动，是否按照过程要求产生了相应产品。
3、问题跟踪
对审计中发现的问题，要求项目组改进，并跟进直到解决。
到那时，是不是独立的QA就不复存在了呢？有些成熟度较低的企业还是需要的，主要是保证过程执行的有效性和评价的客观性。
五、SQA的理论探索
1、过程的认识
我们都知道一个项目的主要内容是：成本、进度、质量；良好的项目管理就是综合三方面的因素，平衡三方面的目标，最终依照目标完成任务。项目的这三个方面是相互制约和影响的，有时对这三方面的平衡策略甚至成为一个企业级的要求，决定了企业的行为，我们知道 IBM的软件是以质量为最重要目标的，而微软的“足够好的软件”策略更是耳熟能详，这些质量目标其实立足于企业的战略目标。所以用于进行质量保证的SQA工作也应当立足于企业的战略目标，从这个角度思考SQA，形成对SQA的理论认识。
五、SQA的工作内容和工作方法
1、计划
针对具体项目制定 SQA计划，确保项目组正确执行过程。制定SQA计划应当注意如下几点：

QA基础知识质量管理ppt课件

刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，
以免流失。
•
检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊
情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格
可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审
批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。
精选版课件ppt
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GMP对质量管理的要求
•
生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员
QA基础知识
质量管理
精选版课件ppt
1
质量管理的基本概念
• WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。
质量管理的两大要素是指： • 1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、
方法、程序和资源。 • 2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预
•
成品检验结果不合格；
• 库存不合格（如包装破损、变质、超过使用期限等）。
精选版课件ppt
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GMP对质量管理的要求
•
物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，
如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、
印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格品处理单，
说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印
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GMP对质量管理的要求
四、批记录审核及成品放行
• 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
• 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。记录齐全时，则应检查：

质量保证和质量控制PPT课件

物理师负责。
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2 等中心精度检查：用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
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3 调整激光定位灯：以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。误差小于±2mm。
物理师负责。
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三每月质量保证操作
1 加速器剂量校正：用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工程师负责调整。
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9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工程师负责调整。
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第十五章放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发生率的因素之一——辐射剂量。
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2
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3
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4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
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5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修工程师负责调整。
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5 均整度，对称性复核：用小水箱摆点法，10*10野按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：

QA(质量保证)概述(精)

QA 概述QA （QUALITY ASSURANCE ，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员 .基本简介无论是ISO9000还是CMMI ，都是以过程为中心。

也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。

而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA ）。

这也是ISO9000和CMMI 都很推崇的方法。

但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。

导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。

在建立QA 组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。

就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。

其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。

我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。

QA 组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA 组织。

下面我们就从一个动态的视角来探讨QA 组织的建立。

建立组织结构建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。

组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。

按照国内多数企业的做法，QA 组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。

A 、职能结构在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA 岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。

QA 直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。

如图1所示。

这种组织结构的优点是QA 容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。

质量保证概述PPT课件

质量？
物无定味，适口者珍。
第2页/共43页
“质量”的定义（续）
• 适用性的质量理念
• 以适合顾客的需要作为衡量的依据。从使用的角度定义产品质量，认为质量就是产品的“适用性”。
• 对顾客来说，质量就是“适用性”，而不是“符合规范”。
• 质量是“产品在使用时能成功地满足用户需要的程度”。（朱兰）
• HAF003各章节是对各项影响质量的活动（管理、执行、评价）的要求。
• 以质量保安全。
第32页/共43页
核质保法规与ISO9000的区别
• 标准结构上的比较 • ISO9000:2008族包括：
• ISO9000:2008 基础和术语 • ISO9001:2008 要求 • ISO9004:2008 业绩改进指南 • ISO19011:2008 审核指南
• “以检验出有缺陷的东西，把它们扔掉为目的已经晚了，没有效率并且成本很高。质量不是来自于检验而是来源于过程的改进。”（现代质量改进之父:W. E第dw16a页rd/共s 4D3e页ming ）
质量保证的由来和发展（续）
• 统计方法质量控制
• 质量管理不仅需要事后把关，更需要事先预防。 • 将数理统计学中的基本原理和方法运用到质量管理之中。对生产过程用
• 每一物项和服务的质量是由可鉴别和可测量的特性决定的。 • 物项的质量特性可通过性能（尺寸、物理、冶金和化学性能等）、使用特性（速度、可靠性、寿命等）等来规定。
第6页/共43页
“质量保证”的定义
• 质量波动：没有完全相同的产品 • 材料、设备、人员、环境、方法、测量 • 偶然、系统
•质量的可靠获得是简单的？还是系统的？ •必须采用系统的方法来控制质量的形成。

QA基础知识概述(PPT 46页)

消除马虎、浪费
团队合作目视管理
士气强化 QC小组
自律合理化建议
GMP的硬件、软件与人的关系
能力
意识
GMP
厂房／设施／设备
程序／标准
行为 = 现场 + 文件／记录面谈现场查看查阅培训
现场检查的方式
• 询问
– 相关人员 – 了解职责、GMP执行情况
• 现场查看
– 生产现场（物料、标示等） – 物料存放 – 卫生清洁
– 这些过程必须由具备相应资格的操作者来完成； – 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经
过验证； – 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和
控制，以确保满足规定要求。过程打印数据应附在批记录上。
过程控制的目的：
• 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。
过程控制的基础：工艺规程
• 工艺流程及要求； •
过程控制的职责
• 生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。
必要时向车间管理人员提出建议
四、清场确认
现场QA工作的重点之一四清：清洁、清物料、清文件（清记
录）、清状态重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准
备、包装、打码周期结束之大清洁及换品种清洁
五、现场物料控制
现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品
品名、批号、数量、状态标识关注各工序对特殊物料的处理：不合格

质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别

质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别质量保证（Quality Assurance, QA）、质量控制（Quality Control, QC）和质量管理（Quality Management, QM）是在产品或服务生命周期中确保质量的不同阶段和方法。

尽管它们互相关联，但在实践中它们有着不同的目标和职责。

一、质量保证（Quality Assurance, QA）质量保证是一种预防性的方法，通过建立标准和规程，确保产品或服务在生产过程中达到预期的质量要求。

它的主要目标是识别和消除质量问题的根本原因，以减少产品或服务出现问题的可能性。

1、质量策划：在项目的早期阶段，制定质量目标和计划，确定质量标准和评估方法。

2、过程控制：确保生产过程符合预期，并持续监测和改进过程，以有效地控制质量。

3、文件管理：建立和维护相关质量文档，包括质量手册、程序规范等，以确保所有相关人员理解和遵循质量要求。

4、培训和教育：提供必要的培训和教育，确保员工掌握质量管理技能和知识，以正确实施质量保证活动。

5、内审和检查：定期进行内部审核和检查，以确保质量保证体系的有效性和符合性。

二、质量控制（Quality Control, QC）质量控制是通过采样和测试来判断产品或服务是否满足特定的质量标准和要求。

它的主要目标是在产品或服务生产过程中检测和纠正潜在的质量问题。

1、确定检测标准：明确产品或服务的质量要求，并制定相应的检测标准和规程。

2、采样和测试：根据特定的采样计划，从生产过程中取样，并进行相应的测试来评估产品或服务的质量。

3、数据分析：分析采样和测试数据，以确定是否满足质量要求，并识别任何潜在的质量问题。

4、缺陷管理：及时记录并处理发现的质量问题，追踪其根本原因并采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。

5、数据报告：质量控制报告，并向相关各方提供质量信息，以支持决策和改进。

三、质量管理（Quality Management, QM）质量管理是一个综合性的方法，将质量保证和质量控制结合，以确保产品或服务在整个生命周期中达到质量目标。

QA(质量保证)概述

QA(质量保证)概述QA(质量保证)概述QA概述QA（QUALITYASSURANCE，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员.基本简介无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。

也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。

而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA）。

这也是ISO9000和CMMI都很推崇的方法。

但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。

导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。

在建立QA组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。

就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。

其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。

我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。

QA组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA组织。

下面我们就从一个动态的视角来探讨QA组织的建立。

建立组织结构建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。

组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。

按照国内多数企业的做法，QA组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。

A、职能结构在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。

QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。

如图1所示。

这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。