新版GSP第二类精神药品采购管理制度
二类精神药品经营安全管理制度范本
二类精神药品经营安全管理制度范本一、总则为了规范二类精神药品的经营活动，保障使用者的安全和合法权益，本制度制定。
本制度适用于我单位从事二类精神药品的经营活动，包括采购、储存、销售等。
二、组织机构我单位设立专门的二类精神药品经营管理部门，负责全面管理和监督与二类精神药品有关的工作。
该部门由经理、主管和相关技术人员组成，各负不同的责任和职能。
三、人员管理1.我单位的员工必须经过相关的岗前培训，并持有相关的资格证书方可以从事与二类精神药品有关的工作。
2.员工必须严格遵守相关法律法规和内部规定，不得从事任何违法违规的行为，必须遵守保密规定，严禁泄露客户信息和药品配方等。
3.员工必须定期进行健康体检，并保持良好的专业素养和职业操守，确保在工作中不对二类精神药品的质量和安全产生任何影响。
四、采购管理1.我单位的采购人员必须具备相关的专业知识和技能，同时必须经过严格的背景调查和资格审查方可从事采购工作。
2.采购人员必须通过正规渠道采购二类精神药品，并保留相关的采购记录和票据。
3.采购人员必须严格按照药品质量管理标准进行验收，对不合格或有疑问的药品必须立即报告上级主管，并采取相应的措施予以处理。
五、储存管理1.药品储存必须符合相关的规范和标准，并且必须有专门的库房进行储存，确保药品的质量和安全。
2.储存库房必须具备良好的通风、防潮和防火设施，并定期进行检查和维护。
3.药品的储存必须按照药品的特性和要求进行分类，防止不同类型的药品混杂存放。
4.药品储存期限必须严格控制，过期药品必须及时进行处理，绝不能流入市场。
六、销售管理1.销售人员必须严格按照相关规定，确保销售的二类精神药品是真品且合格的。
2.销售人员必须向购药者提供准确、真实的药品信息，并告知正确的使用方法和注意事项。
3.销售人员必须按照相关规定，对购药者进行实名登记，并保留购药记录和票据。
七、监督检查1.我单位会定期进行内部自查和外部检查，确保本制度的有效实施和执行。
二类精神药品购进管理制度范本
二类精神药品购进管理制度范本一、目的和适用范围本制度的目的是规范和管理二类精神药品的购进程序，确保药品的质量和安全性，以及合理使用。
适用范围包括所有使用和购进二类精神药品的机构和个人。
二、定义和分类1. 二类精神药品：指国家食品药品监督管理部门认定的可引起中枢神经系统反应的药品，主要用于治疗精神疾病和神经系统相关疾病。
2. 购进：指从供应商或生产商处获取二类精神药品的过程，包括订购、采购、配送等环节。
三、责任分工1. 药店/医院管理部门负责制定、实施和监督本制度。
2. 采购人员负责具体的购进工作，包括寻找供应商、签订合同、跟踪配送等。
3. 药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检和监督。
四、购进流程1. 制定购进计划：根据医疗机构的需求，药店/医院管理部门负责制定年度购进计划，并根据实际情况进行调整和审批。
2. 寻找供应商：采购人员根据购进计划，通过市场调研和招标等方式寻找合适的供应商。
3. 签订合同：采购人员与供应商进行洽谈，并根据需要签订购进合同。
合同内容应包括药品名称、规格、数量、价格、质量要求、交货期限等。
4. 药品质量抽检：药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检，确保其符合相关标准和要求。
5. 配送和验收：供应商按照合同约定的时间和方式将药品送达医疗机构，采购人员负责对药品进行验收，检查药品的数量、包装和质量，确保无损坏和过期产品。
6. 入库管理：采购人员将验收合格的药品进行入库管理，确保药品的存储安全和环境卫生。
7. 记录和报告：采购人员应及时准确地记录购进的药品信息，包括药品名称、规格、数量、并按要求上报相关报告。
五、风险管理1. 供应商风险：药店/医院管理部门应定期对供应商进行评估和监督，确保其产品的质量和供应能力。
2. 药品质量风险：药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检，并及时通报潜在质量问题，以减少药品质量风险。
3. 配送风险：采购人员应与供应商建立良好的配送渠道，确保药品能够按时准确地送达。
二类精神药品管理制度模版
二类精神药品管理制度模版一、引言精神药品是一类用于治疗精神障碍及相关疾病的特殊药品，其使用和管理具有重要的科学性、专业性和严谨性。
为了规范二类精神药品的管理，保障患者的用药安全和效果，制定本管理制度，以加强对二类精神药品的监管和控制。
二、适用范围本管理制度适用于所有医疗机构、药品经营企业以及其他相关单位对二类精神药品的采购、储存、配送、销售、处方和使用等环节的管理。
三、二类精神药品的定义与分类1. 二类精神药品是指药理作用主要针对中枢神经系统的药品，用于治疗精神疾病和相关疾病。
2. 根据作用机制和药理特点，二类精神药品可分为抗精神病药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物、催眠药物等不同类别。
四、二类精神药品的采购1. 二类精神药品采购应按照国家有关法律法规和政策要求进行，明确采购程序和流程。
2. 采购人员应及时了解市场情况，选择质量可靠、供货正常、价格合理的合格供应商进行采购。
3. 采购过程中应核实供应商提供的相关证照和药品质量合格证明，确保采购的药品安全有效。
五、二类精神药品的储存和配送1. 二类精神药品的储存应符合国家有关规定，建立安全、专门的储存区域，确保药品的质量和有效性。
2. 药品的储存区域应具备适宜的温度、湿度和光照条件，避免日晒雨淋、高温潮湿等不良环境。
3. 配送人员应持相关证件，并按照规定的配送流程和要求，确保药品的完整性和安全性。
六、二类精神药品的销售1. 二类精神药品的销售应遵循药品管理法规的要求，购买人应出示有效的医生处方或医疗机构授权等合法文书。
2. 药房应建立明确的录入、销售和时限管理制度，确保购药人身份的真实性以及药品的合理用药。
3. 销售人员应对购药人进行药品使用说明和警示教育，确保购药人对药品的正确使用和副作用的知晓。
七、二类精神药品的处方和使用1. 二类精神药品的处方应由具备相关资质和执业医师资格的医生开具，准确填写病人基本信息和药品规格、剂量等内容。
2. 医生应充分了解患者的病情和用药史，进行综合评估后，确保药品的准确和安全使用。
二类精神药品经营安全管理制度(二篇)
二类精神药品经营安全管理制度二类精神药品是指由于具有重要疗效或潜在严重不良反应而需要特别加强管理的药品。
为了保障二类精神药品的安全使用，制定一套科学、合理、严格的经营安全管理制度至关重要。
本文将针对二类精神药品的经营安全管理制度进行详细阐述。
一、目的和原则（一）目的：建立和完善二类精神药品的经营安全管理制度，保障患者的用药安全，防止药品滥用，维护社会稳定，促进医疗卫生事业的发展。
（二）原则：1. 法律依据原则：制定的经营安全管理制度应符合相关法律法规的要求，保证合法合规的经营行为。
2. 临床需求原则：以临床需要为导向，保障患者的用药需求和治疗效果。
3. 安全第一原则：确保二类精神药品的安全性和有效性，防止不良反应和药物滥用。
4. 信息公开原则：加强对二类精神药品的宣传和教育，提高公众对精神药品的认识和理解。
5. 分级管理原则：根据药物的特点和危险程度，实施不同层次的管理措施。
二、经营资质申请和审批（一）经营资质的分类：根据不同经营行为的特点，将二类精神药品的经营资质分为医疗机构、药店、药房、药品生产企业等不同类型，分别申请和审批。
（二）申请和审批程序：1. 申请材料准备：申请人应根据规定准备相关材料，包括营业执照、经营许可证、有关资质证明等。
2. 基本条件审查：审核申请人是否符合经营二类精神药品的基本条件，包括人员和设施条件、规范经营记录和报告、贮存和运输条件等。
3. 技术人员资质审查：核查申请人是否有足够的专业技术人员进行二类精神药品的管理和使用。
4. 审批机构评审：由相关部门组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果进行审批决定。
5. 许可证发放：经过审批决定后，颁发相应的经营许可证。
6. 监督检查和评估：对获得许可的单位进行定期或不定期的监督检查和评估，确保经营活动的合法合规。
三、药品采购和贮存管理（一）采购程序：采购二类精神药品应确定专人负责，在与供应商进行谈判的基础上确定供应商，签订合同，并对药品进行验收。
零售GSP二类精神药品管理控制程序
ABC药品有限公司药品经营质量管理体系零售管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 依据 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 内容 (3)文件更改履历 (4)一、目的：为加强对第二类精神药品的管理，保证医疗及广大人民群众用药安全。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》的有关规定，制定本制度。
三、适用范围：本制度适用于第二类精神药品的购进、验收、储存、养护、保管、供应、运输、退货、报残废等。
四、内容1、二类精神药品的采购和供应1.1必须从药品监督管理部门认定的具有生产或经营第二类精神药品资格的合法企业购进，并向其索要《营业执照》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》进行备案。
1.2编制第二类精神药品经营品种目录，并根据市场需求随时增减品种，确定合理库存量，并随时检查库存，及时进货，确保第二类精神药品常规品种齐全，保证供应。
1.3第二类精神药品只能销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位，并向其索取标明经营和使用第二类精神药品的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件进行备案，并加盖公章。
1.4医疗机构采购的第二类精神药品，由销售人员按照规定的手续和程序将药品交于对方，当场验收无误后，在销货清单上签字，并交质量保证部门存档、备查。
2. 保管养护和储存2.1必须设立第二类精神药品专库，必须专人保管。
库房应做到基本设施牢固，库房装有防盗门，具有报警、防火等设施。
库房内应保持阴凉干燥，具备第二类精神药品储存条件。
仓库人员必须熟知消防知识，会使用消防器材，以保证库房安全。
2.2严格按GSP规定实行验收。
认真核对原始凭证的品名、剂型、规格、数量、生产厂商与来货是否相符；检查外包装是否完整，有无渗漏、破损、缺少等情况；检查标签是否清晰，说明书内容是否完整，药品的内外包装、标识和警示说明是否符合相关规定，每件包装中是否有产品合格证，并对药品外观形状进行检查。
第二类精神药品管理制度
1.总则为加强对第二类精神药品的管理，保证医疗及广大人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）、《精神药品管理办法》的有关规定，制定本制度。
本制度规定了第二类精神药品的购进、验收、储存、养护、保管、供应、运输、退货、报残废等。
本制度适用于第二类精神药品的购进、验收、销售、仓储管理人员。
2.采购和供应2.1必须从药品监督管理部门认定的具有生产或经营第二类精神药品资格的合法企业购进，并向其索要《营业执照》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》。
2.2编制第二类精神药品经营品种目录，并根据市场需求随时增减品种，确定合理库存量，并随时检查库存，及时进货，确保第二类精神药品常规品种齐全，保证供应。
2.3第二类精神药品只能销售给经药品监督管理部门认定的符合条件的单位，并向其索取标明能经营和使用第二类精神药品的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件，并加盖公章。
2.4开票员在开票前首先按规定确认其销售对象是否具有购买第二类精神药品的合法资格，否则有权拒绝开票。
2.5医疗机构采购的第二类精神药品要由销售人员按照规定的手续和程序将货交于对方，当场验收无误后，在销货清单上签字，并交质量管理部门，存档、备查。
3.保管养护和储存3.1必须设立第二类精神药品专库，必须专人保管。
库房应做到基本设施牢固，库房装有防盗门，具有防盗、防火等设施。
库房内应保持阴凉干燥，具备第二类精神药品储存条件。
仓库人员必须熟知消防知识，会使用消防器材，以保证库房安全。
3.2严格按GSP 规定实行验收。
认真核对原始凭证的品名、剂型、规格、数量、生产厂商与来货是否相符；检查外包装是否完整，有无渗漏、破损、缺少等情况；检查标签是否清晰，说明书内容是否完整，药品的内外包装、标识和警示说明是否符合相关规定，每件包装中是否有产品合格证，并对药品外观形状进行检查。
在检查中发现质量有疑问的，必须报公司质*****药品有限公司第二类精神药品管理制度文件编码 XWL-GLZD-011-2019 起草部门质管部 起草人 审核人 批准人发放范围公司各部门 执行日期 修改原因新法规颁布、标准提高 变更记录量管理部确认。
二类精神药品、蛋白同化、冷冻药品、含麻药管理制度
山西省沁县医药药材公司题目含特殊药品复方制剂管理制度种类制度文件编号QXYC—GZ—015 版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管股执行日期分发部门质管股、管理股、综合业务股共2页第1页一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围：适用于本公司国家专门管理要求药品的经营管理。
三、定义：本制度所称国家专门管理要求药品有：复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、蛋白同化制剂、肽类激素等。
四、制度内容：l、本公司销售国家专门管理要求药品时，必须销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2、经营国家专门管理要求药品时，销售部、采购部和质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售规程》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。
3、销售国家专门管理要求药品时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。
4、采购部购进国家专门管理要求药品时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
新版GSP第二类精神药品退货管理制度
一、目的：明确第二类精神药品退货管理的职责，使第二类精神药品的销后退回、采购退出规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：1、第二类精神药品的销后退回1.1、第二类精神药品的退货必须事先征得业务部主管的确认及同意方可进行退货。
1.2、业务部必须对销后退回药品进行原销售日期、销售客户及销售批号进行确认，非公司销售的药品原则上不允许进行退货。
1.3、第二类精神药品退回验收按购进第二类精神药品验收规定验收到最小销售包装。
1.4、第二类精神药品销售退回入库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退回第二类精神药品数据。
2、第二类精神药品的购进退出1.1、在购销活动中发现的假冒第二类精神药品或劣质第二类精神药品，立即停止销售，通知供货商进行处理，并及时报告药品监督管理部门和当地公安部门。
1.2、发现有质量可疑的第二类精神药品，暂停销售，质量管理部应及时与供货企业联系，进行质量查询，落实药品质量是否存在问题及采取处理措施，如有必要送法定的药品检验机构检验确认。
该由生产企业召回的通知生产企业（供应商）及时召回。
1.3、第二类精神药品购进后，滞销应及时通知供应商进行处理。
1.4、第二类精神药品采购退出由采购部和供应商协商好后，采购部打印退货单由仓储部发货，并和代货方人员办理好交接手续。
1.5、第二类精神药品采购退出出库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退出第二类精神药品数据。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
二类精神药品
第二类精神药品管理制度1．目的为加强第二类精神药品的管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保依法经营。
2．依据《药品管理法》、《麻醉药品与精神药品经营管理办法》与《麻醉药品与精神药品管理条例》等法律、法规，特制定本制度。
3．范围第二类精神药品的购、销、存。
4．责任第二类精神药品的相关人员。
5．内容5．1 第二类精神药品验收、保管、复核均应由两人进行，共同在单据上签字，严防出错，发现短少应及时报告质管部。
验收时在原包装完好的前提下应双人开箱查验，双人签字入库。
外观检查时可从包装外（塑料袋或瓶）察看，不得任意拆开内包装。
第二类精神药品购进、销售时应对喷码药品进行扫码，并将码文件及时上传（如遇通讯故障，需在48小时内上传）。
5．2 第二类精神药品必需实行专人、专柜或专库、双人双锁、专帐管理，必须设置110自动报警装置和电视监控设施。
5．3 第二类精神药品管理的收支必须按月盘点，帐货必须100%相符。
5．4 第二类精神药品管理必须严格按省食品药品监督管理局或卫生主管部门核定的区域性医疗机构供应，禁止使用现金进行交易。
5．5 保管或运输中的损耗，在审批核销时需核对实物，查明原因。
在储藏或运输中发现丢失被盗情况，应立即向主管部门及公安部门报告。
5．6 对不可供药用的第二类精神药品须经公司主管领导审核，及时向药品监督管理部门申请销毁，不得自行销毁，同时应建立销毁档案。
5．7 该岗位的人员应由责任心强、业务熟悉的人员担任，并保持相对稳定。
流程1.二类精神药品采购员负责制定购进计划,负责供方基础资料的索取和收集，填写相关记录，对供方进行初审,签订合同或质量保证协议书。
2.质量管理部参与购进计划的制定、审核把关、进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关3.总经理负责对供方相关评定的审批；审批购进计划,审核签字4.. 验收员药品与凭证一同交仓库验收，办理入库手续，同时做好二类精神药品购进记录。
二类精神药品必须随到随验收，随时入库。
二类精神药品制度
1目的和合用范围本职责为明确第二类精神药品质量管理人员在质量管理工作上的具体任务、责任和权力。
本职责合用于公司质量管理部第二类精神药品质量管理人员。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 ( GSP )及实施细则、 《麻醉药 品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (试行)3职责 3.1组织公司相关人员学习并严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量 管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章。
3.2负责完善第二类精神药品质量的管理网络，对第二类精神药品质量实行有效的监控。
3.3配合做好公司内部GSP 评审，对检查中发现的问题及时汇报并即将与有关部门联系商讨 处理方法。
3.4审定公司第二类精神药品管理制度并监督实施，对具有经营第二类精神药品资格的首营 企业和首营品种进行质量审核。
3.5研究和确定公司第二精神药品经营质量管理工作的重大问题。
3.6负责实施公司质量否决制度，落实企业质量奖惩措施。
3.7按照药品监督管理部门的要求，监督、 检查和指导第二类精神药品的购进、 验收、 养护、 保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，确保本企业不发生人为的质量责任事故。
3.8认真处理第二类精神药品质量问题的查询和投诉。
3.9严格执行重大问题上报制度。
3.10对不合格的第二类精神药品查明并确定原因，监督销毁。
3.11及时采集有关第二类精神药品的信息，建立药品的信息和质量档案。
3.12协助有关企业开展有关第二类精神药品质量方面的技能培训、继续教育等工作。
第二类精神药品质量管理人员职责 质量管理部 质量管理部 总经理室2022 年 4 月 29 日分发部门 共 1 页第 1 页 2022 年 3 月 29 日 2022 年 4 月 14 日 2022 年 4 月 20 日/ZZ-001-2022 起草时间 审核时间 批准时间起草部门 审核部门 批准部门 生效日期 起草人 审核人 批准人编号1目的和合用范围本制度为保证从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他 专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进合格的第二类精神药品。
销售采购GSP条款解读2
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资 料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名
的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
销售采购GSP条款解读2
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括 以下内容：
（一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有
效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
销售采购GSP条款解读2
第二章 药品批发的质量管理
第三节 人员与培训
•第二十四条 从事采购工作的人员应当具 有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历，从事销售、储存等工作的 人员应当具有高中以上文化程度。
销售采购GSP条款解读2
第二章 药品批发的质量管理
第四节 质量管理体系文件
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收 、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及 计算机系统的操作规程。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质 量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行 动态跟踪管理。
• 湖北省药监局颁布检查细则
• 1、应建立供货单位质量档案，供货单位及其供应品种的资质证明文件及质量信息应归入 其质量档案；
二类精神药品购进管理制度范例(2篇)
二类精神药品购进管理制度范例一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
二、验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。
四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
五、验收合格的药品应立即通知入库。
不合格药品置不合格区待处理。
六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。
二类精神药品保管、养护管理制度一、二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库(柜)的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。
二、二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。
三、二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于____年。
四、药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。
五、药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理科。
二类精神药品购进管理制度范例（2）一、目的本制度的目的是规范和管理二类精神药品的购进工作，确保药品的安全、合法和有效使用。
二、适用范围本制度适用于所有使用和管理二类精神药品的单位和个人。
三、购进流程1. 决策阶段（1）主管部门根据需要进行二类精神药品的需求评估，并制定采购计划。
（2）采购计划应包括药品名称、数量、预算、采购方式等信息，并进行内部审核和批准。
（3）主管部门按照采购计划，发布招标公告或与指定供应商进行谈判。
2. 招标阶段（1）主管部门按照规定程序进行招标，确保公平、公正和公开。
（2）招标文件中应包括采购需求、技术规格、投标要求、评审标准、项目时间等内容。
二类精神药品管理制度范本（3篇）
二类精神药品管理制度范本为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。
结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行:一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。
该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求:二、二类精神药品的采购:依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
三、二类精神药品的验收入库:该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。
仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。
当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
储运部指定专人对该类药品进行保管。
在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。
在发货出库时应双人复核合格后方可出库。
出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。
当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
二类精神药品经营安全管理制度范文（4篇）
二类精神药品经营安全管理制度范文第一章总则第一条为规范二类精神药品经营安全管理工作，保障患者用药安全和公众的身体健康，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本制度。
第二条二类精神药品经营安全管理制度（以下简称制度）适用于我单位从事二类精神药品经营的各级各类药店。
第三条二类精神药品经营安全管理的内容包括：质量保证、经营环境卫生与设施设备管理、库房与药品存储管理、采购与入库管理、销售与出库管理、异常药品管理、法规法律法规遵守及应急管理等。
第四条我单位的二类精神药品经营安全管理工作的原则是：安全第一，合规经营；预防为主，防范为前；综合管理，科学管理。
第五条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理工作体制，明确责任部门和责任人，赋予其相应的职责和权限，并进行定期检查、评估和改进。
第六条我单位应加强相关人员的教育培训，提高其安全监管水平和风险识别能力，确保二类精神药品经营安全管理工作的有效性和可持续性。
第七条我单位应制定相应的二类精神药品经营安全管理工作绩效指标，进行检查、评估和改进。
第八条我单位应建立健全二类精神药品经营安全管理档案，做好信息化管理工作。
第二章质量保证第九条我单位应建立质量保证体系，保证所经营的二类精神药品符合国家相关药品质量标准和规范。
第十条我单位应定期进行药品质量自查，确保药品质量符合规范要求，并建立相应的记录。
第十一条我单位应在进货前检查供应商的药品质量管理制度和相关证书，然后才可以采购药品。
第十二条我单位应制定药品采购的程序和规范，按照规定途径进行采购，保证药品质量。
第十三条我单位应妥善保管二类精神药品的采购证明、原始凭证、质量合格证书等相关文件，并建立相应的档案。
第十四条我单位应与供应商签订药品供货合同，明确合同双方的权利和义务，并对合同的履行进行监督和审核。
第三章经营环境卫生与设施设备管理第十五条我单位的经营场所应符合国家相关法律法规和行业标准的要求，建立并维护良好的环境卫生。
新版GSP第二类精神药品质量管理制度
第二类精神药品质量管理制度一、目的：明确第二类精神药品管理的职责，使第二类精神药品的采购、销售、储存、运输规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：1、第二类精神药品的经营、药品质量以及安全管理实行总经理负责制，公司法人为第一责任人，质量管理部经理负责日常监督管理工作。
2、由一名具有药师中级技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责第二类精神药品的专门管理。
3、采购部应当按照规定从合法的第二类精神的生产、经营单位组织采购第二类精神药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存。
4、采购部负责编制第二类精神药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。
5、第二类精神药品只能供应给二类精神药品定点生产企业、有第二类精神药品批发权限的药品批发企业、合法医疗机构和有第二类精神药品零售权限的药品零售连锁企业。
6、公司第二类精神药品管理人员和直接业务人员保持相对稳定，每年进行不少于10学时的特殊药品管理业务培训。
6、建立第二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
7、第二类精神药品采购入库、销售出库除严格按照湖南省食品药品监督管理局规定通过特殊药品监督网上报数据外，还应按照国家电子监控药品管理要求进行上传第二类精神药品购销数据。
8、第二类精神药品的验收、养护、销售等记录应当保存至超过药品有效期5年。
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药品采购管理制度
药品采购管理制度质量负责人职责一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP 条款。
二、定期组织药品从业人员培训和体验。
三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药品质量状况，对药品质量行使否决权。
四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。
五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。
七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。
药品采购管理制度一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。
二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。
三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取。
六、采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
中药饮片购销管理制度一、中药材、中药饮片应按法令律例及相关制度从具有合法谋划资质的企业购进，并对证量进行验收，做好验收签字。
二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月（季）加封面装订成册，储存时间不得少于五年。
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岳阳康尔医药有限公司第二类精神药品采购管理制度
一、目的：明确第二类精神药品采购管理的职责，规范第二类精神药品采购管理，保证
进货渠道、购进第二类精神药品的合法性及质量情况。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：
1、第二类精神药品，必须从具有第二精神药品生产资格的生产企业或者有经营第二精
神药品资格的经营企业购进。
2、采购第二类精神药品之前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及
营业执照复印件、GMP（或GSP）认证证书复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。
3、购进第二类精神药品，坚持以销定购、择优选购、合法采购的原则，采购计划应事
先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合湖南省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。
4、采购第二类精神药品必须签订书面购销合同且符合合同法及国家有关特殊药品管理
法规，严禁以现金方式承付货款。
5、第二类精神药品运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人
员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。
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