新版GSP 药品采购管理制度

药品采购管理制度

一、目的

规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。

三、适用范围

适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。

四、内容

1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。

2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。

3、采购活动应当符合以下要求：

（1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。

（2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。

（3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。

（4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。

（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。

（6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。

（7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。

（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

（9）采购订单确认后，计算机系统自动生成药品采购记录。无采购订单和采购记录的，不得办理收货、验收与入库。

（10）采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

（11）采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按《计算机系统数据管理制度》规定权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

（12）采购到货时，应确保采购记录、到货药品和书面随货同行单相符，并有符合规定的药品检验报告等相关资料。否则不得办理收货、验收和入库。

4、采购药品时应当向供货单位索取发票。

（1）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

（2）发票应当保存10年，法律、行政法规另有规定的除外。

5、付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。

6、公司在特殊情况或有国家政府部门指令的，可以采用直调方式购销药品。但应当依据《直调药品管理制度》进行，符合以下要求：

（1）特殊情况是指发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等，以及其他符合国家有关规定的情形。

（2）可以将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

（3）建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

（4）非国家政府部门指令或规定的特殊情况以外的，公司一律不得采用直调方式购销药品，否则按违法“过票”购销行为处理。

7、公司应当在每年12月份按照《药品采购质量评审制度》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，符合以下要求：

（1）评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

（2）应有评审报告，评审资料由质量管理部建立药品质量评审档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

8、中药材、中药饮片和冷藏药品采购管理制度另有规定。