中国药科大学药品质量管理规范G
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三. 工艺验证 （一）分析化验规程的认定
（二）仪器和仪表的校准
（三）重要支持系统的认定 （四）操作人员资格的确认 （五）原材料和包装材料的认定 （六）设备的认定 （七）设施的认定 （八）生产场所的确认 （九）产品设计的确认
(十) 扩大产品试验 (十一) 模拟工艺试验 (十二) 挑战／最坏条件试验
四.清洁验证 (一) 清洁规程 (二) 清洁方式的选择 (三) 清洁剂的选择 1 清洁剂分类 2 清洁剂选择原则 (四) 参照物选择原则 (五) 取样方法与取样点 (六) 可接受标准的确定
六 质量管理部门的权力
(一)对上游企业的审计权 (二)生产物料入库权 (三)生产物料进入生产环节权 (四)中间产品进入下道工序权 (五)成品入库出库权 (六)产品放行权 (七)地位和荣誉
七 员工的质量问题 (一)学历问题 (二)资力问题 (三)经验问题 (四)培训问题 1 培训原则 2 培训体系 3 培训内容 4 培训方法 5 培训评估
认识,表率,倡导,营造,打击 (二)参与的深度
物质,制度,精神,文化 (三)参与的广度
上游,下游,自身
二.下游导向与客户导向 (一)识别能力
对下游的作用认识,对下游工作的认识, 对下游的需求或标准的认识 (二)评估能力 评估标准,评估程序,评估关系(下游参与) (三)改进能力 态度问题,确认问题,及时解决问题,跟踪调查
三. 全员参与的问题 (一)全员培训了吗? (二)全员有合理书面的质量责任吗? (三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗? (四)全员明确上下环节工作程序吗? (五)全员有质量活动小组吗? (六)全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗? (七)有完善的全员建议沟通系统吗?
四. GMP质量管理组织设置原则
第六讲 洁净生产管理
一.污染 (一)污染的定义 (二)污染的种类和特点 (三)污染的传播媒介 (四)污染的蹿入的原因 (五)污染形成的特点
二. 洁净工作
(一) 环境的洁净 (二) 工艺洁净 (三) 厂房（洁净室）的洁净 （四）人员洁净 (五) 环境保护
第七讲 验证
一.验证的概念 (一)各国定义的比较 (二)验证定义的深层次内涵 (三)验证的分类
二.设备的验证 (一)预确认(Prequalification)
(二)安装确认（Installation Qualification ，IQ） (三)运行确认（Operational Qualification ，OQ） (四)性能确认（Performance Qualification ，PQ）
二.FDA的连续动作
1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是安
2 实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向FDA报告药品的不良反
3 实行IND制度和NDA制度. 4 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范（GMP）。
第二讲 组织结构和运作问题
一.企业最高负责人与企业质量文化 (一)引领作用
二. 满足生产 (一)多品种 (二) 多批次 (三) 工艺要求 (四) 效率,防止污染和差错 三. 满足洁净生产
四. 满足全过程生产控制 五. 设计确认和安装 (一) 满足工艺流程 (二) 方便操作和维护 (三) 有利于洁净 六. 维护与清洁 (一) 维护 1 维护的目的 2 维护的分类
(三)基础维护 1 维护计划的制定 2 日常维护程序的制定 3 维护信息系统建立 4 现场维护与指导 (四) 日常维护 1 检点,清洁,标识 2 工作日志 3 交接
(五) 清洁 1 清洁的前提
批产品生产结束,设备维护结束,存续期结束,其他意外情况 2 清洁方式的选择 3 良好清洁规程的要素 七. 校验问题 (一) 校验的方式 (二) 科学的校验 (三) 合理的校验
第五讲 物料
一. 上游企业的质量审计 二. 仓储规划 (一) 库区规划 1 三种关系
环境(地距,墙距、柱距、顶距、灯距),员工(操作, 安全),货物(相互影响, 混淆) 2 分库问题 3 库区环境控制问题(外环境与内环境)
第三讲 厂房与设施
一. 厂区环境 (一) 空气质量问题 (二) 水的质量问题 (三) 土的质量问题 (四) 气候问题 (五) 环境保护问题 (六) 其他单位或企业影响问题
二. 厂区内环境
(一) 区划问题 (二) 衔接问题 (三) 分隔问题 (四) 标示问题 (五) 硬化与绿化问题
三. 厂房内环境
(二)货位规划 1 原则(相似相溶,相似相混) 2 方式 3 编码 4 堆垛(建立批物料与货位的关系)
三.仓储管理组织结构 (一) 验收组织的独立性 (二)养护与保管组织分开的必要性
四. 各环节的物料管理 (一) 购入(运输控制) (二) 验收 (三) 检验 (四) 存储 (五) 养护 (六) 出库 (七) 标签与说明书的管理(印刷管理)
药品质量管理(GMP)
中国药科大学 2007年9月
第一讲 渊源问题
一. “反应停”事件的真相 1 沙利度胺（Thalidomide）究竟是什么? 2 格仑兰苏制药厂(Chemie Grünenthal)与美国的梅里尔公司 (Richardson-
Merrell.CO) 3 FDA的弗兰西斯·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)和FDA 4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉·麦克布里德 5 谁是真正的凶手?
(一) 系统整体原则 (二) 流程导向原则(职能导向不要) (二) 权责对应原则 (三) 统一指挥原则 (四) 有效管理幅度原则(减少组织层次) (五) 因事设人原则
五. GMP质量管理组织的特性
(一)相对稳定性 (二)高度一致性 (三)有限独立性 (四)授权充分性 (五)沟通必要性 (六)中心下移性(结构扁平性)
(一) 环境因子 (二) 洁净原则 (三) 工艺布局 (四) 洁净措施 (五) 辅助房间 (六) 技术夹层与工艺设备 (七) 室内装修
四.空调净化系统
(一) 空气过滤器及其组合 (二) 气流组织 (三) 温度湿度控制 (四) 压力控制 (五) 人物流净化 (六) 防尘捕尘
第四讲 设备与仪器
一. 四种关系 引出性能,形状,材质,结构问题
（二）仪器和仪表的校准
（三）重要支持系统的认定 （四）操作人员资格的确认 （五）原材料和包装材料的认定 （六）设备的认定 （七）设施的认定 （八）生产场所的确认 （九）产品设计的确认
(十) 扩大产品试验 (十一) 模拟工艺试验 (十二) 挑战／最坏条件试验
四.清洁验证 (一) 清洁规程 (二) 清洁方式的选择 (三) 清洁剂的选择 1 清洁剂分类 2 清洁剂选择原则 (四) 参照物选择原则 (五) 取样方法与取样点 (六) 可接受标准的确定
六 质量管理部门的权力
(一)对上游企业的审计权 (二)生产物料入库权 (三)生产物料进入生产环节权 (四)中间产品进入下道工序权 (五)成品入库出库权 (六)产品放行权 (七)地位和荣誉
七 员工的质量问题 (一)学历问题 (二)资力问题 (三)经验问题 (四)培训问题 1 培训原则 2 培训体系 3 培训内容 4 培训方法 5 培训评估
认识,表率,倡导,营造,打击 (二)参与的深度
物质,制度,精神,文化 (三)参与的广度
上游,下游,自身
二.下游导向与客户导向 (一)识别能力
对下游的作用认识,对下游工作的认识, 对下游的需求或标准的认识 (二)评估能力 评估标准,评估程序,评估关系(下游参与) (三)改进能力 态度问题,确认问题,及时解决问题,跟踪调查
三. 全员参与的问题 (一)全员培训了吗? (二)全员有合理书面的质量责任吗? (三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗? (四)全员明确上下环节工作程序吗? (五)全员有质量活动小组吗? (六)全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗? (七)有完善的全员建议沟通系统吗?
四. GMP质量管理组织设置原则
第六讲 洁净生产管理
一.污染 (一)污染的定义 (二)污染的种类和特点 (三)污染的传播媒介 (四)污染的蹿入的原因 (五)污染形成的特点
二. 洁净工作
(一) 环境的洁净 (二) 工艺洁净 (三) 厂房（洁净室）的洁净 （四）人员洁净 (五) 环境保护
第七讲 验证
一.验证的概念 (一)各国定义的比较 (二)验证定义的深层次内涵 (三)验证的分类
二.设备的验证 (一)预确认(Prequalification)
(二)安装确认（Installation Qualification ，IQ） (三)运行确认（Operational Qualification ，OQ） (四)性能确认（Performance Qualification ，PQ）
二.FDA的连续动作
1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是安
2 实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向FDA报告药品的不良反
3 实行IND制度和NDA制度. 4 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范（GMP）。
第二讲 组织结构和运作问题
一.企业最高负责人与企业质量文化 (一)引领作用
二. 满足生产 (一)多品种 (二) 多批次 (三) 工艺要求 (四) 效率,防止污染和差错 三. 满足洁净生产
四. 满足全过程生产控制 五. 设计确认和安装 (一) 满足工艺流程 (二) 方便操作和维护 (三) 有利于洁净 六. 维护与清洁 (一) 维护 1 维护的目的 2 维护的分类
(三)基础维护 1 维护计划的制定 2 日常维护程序的制定 3 维护信息系统建立 4 现场维护与指导 (四) 日常维护 1 检点,清洁,标识 2 工作日志 3 交接
(五) 清洁 1 清洁的前提
批产品生产结束,设备维护结束,存续期结束,其他意外情况 2 清洁方式的选择 3 良好清洁规程的要素 七. 校验问题 (一) 校验的方式 (二) 科学的校验 (三) 合理的校验
第五讲 物料
一. 上游企业的质量审计 二. 仓储规划 (一) 库区规划 1 三种关系
环境(地距,墙距、柱距、顶距、灯距),员工(操作, 安全),货物(相互影响, 混淆) 2 分库问题 3 库区环境控制问题(外环境与内环境)
第三讲 厂房与设施
一. 厂区环境 (一) 空气质量问题 (二) 水的质量问题 (三) 土的质量问题 (四) 气候问题 (五) 环境保护问题 (六) 其他单位或企业影响问题
二. 厂区内环境
(一) 区划问题 (二) 衔接问题 (三) 分隔问题 (四) 标示问题 (五) 硬化与绿化问题
三. 厂房内环境
(二)货位规划 1 原则(相似相溶,相似相混) 2 方式 3 编码 4 堆垛(建立批物料与货位的关系)
三.仓储管理组织结构 (一) 验收组织的独立性 (二)养护与保管组织分开的必要性
四. 各环节的物料管理 (一) 购入(运输控制) (二) 验收 (三) 检验 (四) 存储 (五) 养护 (六) 出库 (七) 标签与说明书的管理(印刷管理)
药品质量管理(GMP)
中国药科大学 2007年9月
第一讲 渊源问题
一. “反应停”事件的真相 1 沙利度胺（Thalidomide）究竟是什么? 2 格仑兰苏制药厂(Chemie Grünenthal)与美国的梅里尔公司 (Richardson-
Merrell.CO) 3 FDA的弗兰西斯·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)和FDA 4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉·麦克布里德 5 谁是真正的凶手?
(一) 系统整体原则 (二) 流程导向原则(职能导向不要) (二) 权责对应原则 (三) 统一指挥原则 (四) 有效管理幅度原则(减少组织层次) (五) 因事设人原则
五. GMP质量管理组织的特性
(一)相对稳定性 (二)高度一致性 (三)有限独立性 (四)授权充分性 (五)沟通必要性 (六)中心下移性(结构扁平性)
(一) 环境因子 (二) 洁净原则 (三) 工艺布局 (四) 洁净措施 (五) 辅助房间 (六) 技术夹层与工艺设备 (七) 室内装修
四.空调净化系统
(一) 空气过滤器及其组合 (二) 气流组织 (三) 温度湿度控制 (四) 压力控制 (五) 人物流净化 (六) 防尘捕尘
第四讲 设备与仪器
一. 四种关系 引出性能,形状,材质,结构问题