省局药品GMP认证申请书 2

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GMP认证申报程序及要求

药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品G MP认证。

二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。

技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。

企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。

企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

生产企业申请药品GMP认证的基本要求--秦战勇

提供备案证明材料
6 河南省药品审评认证中心
药品GMP认证申请资料要求
2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
4 河南省药品审评认证中心
药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况认证范围品种生产情况 1.1 企业信息单独列表 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。10 河南省药品 Nhomakorabea评认证中心
空调净化系统图及省级检测资质单位出具的空气净化系统检测报告书
药品GMP认证申请资料要求
4.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 4.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题

GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。

¡06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，通常缺陷项447项。

¡07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，通常缺陷316项。

现场检查中发现的问题¡ 1.缺陷项目统计¡ a.125份现场检查报告样本统计¡ b.07年认证缺陷项目统计¡ c.07年飞行检查缺陷项目统计¡ 2.缺陷项目要紧涉及内容机构与人员¡发现较多的缺陷条款：0601、0603、0701¡涉及内容：¡ a.足够资历与经验的人员缺乏¡——人员不稳固，人员的实践经验与知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；¡ b.上岗与继续培训针对性、专业性、持续性差¡——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以表达；¡ c.未严格按书面规定操作¡——文件未进行培训，不能清晰懂得要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；¡ d.未雇用特殊专业人员¡——如空调、机械工程师或者技工；¡ e.无足够的员工完成工作任务¡——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员；¡ f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房与设施、设备¡发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701¡涉及内容：¡ a.生产环境¡——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行熟悉;¡——厂区的卫生状况不佳;¡——污染/废水未经处理或者收集就排放；¡ b.厂房¡——防止昆虫与其他动物进入措施不力;¡——不易清洁、保护保养不当；¡——生产区或者储存区的面积空间与规模不相习惯，储存区的物料等防止差错与交叉污染的措施不当；¡ c.洁净区¡——洁净厂房未分析定期监测结果；¡——指示压差装置未按需安装；¡ d.空调系统、水系统¡——水系统定期清洗消毒的设定不合理；¡——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；¡——取水点防止污染措施不力；¡——空调系统未按规定保护、保养；¡——高效过滤器未监测或者措施不完善；¡ e.设施、设备¡——未按需安装捕尘设备；¡——未按规定保护、保养；¡——微生物检查室洁净级别不符合药典要求；¡——部份生产与检验用仪器、仪表未定期校验；¡——部分设备无状态标识或者不规范；¡——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；物料¡发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、4302、4702¡涉及内容：¡ a.物料管理¡——供应商审计与评估仅进行合法性审查；¡——标签说明书领用等规程的可操作性差;¡——中药材、中药饮片状态标识内容不完整；¡——不合格物料未及时处理；¡ b.物料检验¡——原、辅料未按批取样检验；¡——复验周期未设定或者设定不合理，到期未进行复验；¡ c.物料储存¡——标签、说明书帐物不符；¡——未按规定储存物料；卫生¡发现较多的缺陷条款：4301、4902、4903、5401¡涉及内容：¡ a.卫生管理¡——对进出洁净区人员操纵不力；¡——清洁记录形式化；¡ b.人员卫生¡——工衣穿戴不符合要求。

gmp认证申请书事例

gmp认证申请书事例英文回答：GMP Certification Application Template.Introduction.The purpose of this application is to provide the necessary information to the GMP Certification Body (CB) to assess the applicant's compliance with the GMP requirements.Section 1: Applicant Information.Applicant Name:Address:Phone Number:Email Address:Website:Section 2: Product Information.Product Name(s):Description of Product(s):Intended Use(s) of Product(s):Manufacturing Process:Section 3: Quality Management System.3.1 Quality Policy.Statement of the company's quality policy and its commitment to GMP compliance.3.2 Organizational Structure.Organizational chart showing the roles and responsibilities of personnel involved in GMP activities.3.3 Training.Description of the training program for personnel involved in GMP activities, including the frequency and content of training.3.4 Documentation Control.Description of the system for controlling and maintaining GMP-related documentation, including SOPs, records, and reports.3.5 Change Control.Description of the system for managing changes to GMP-related documentation, materials, and processes.3.6 Internal Audits.Description of the program for conducting internal audits of GMP compliance, including the frequency and scope of audits.3.7 Corrective and Preventive Actions.Description of the system for addressing and resolving GMP non-compliances, including the process for identifying, investigating, and implementing corrective and preventive actions.3.8 Product Recall.Description of the system for managing product recalls, including the process for notifying customers and authorities.Section 4: Manufacturing Facility.4.1 Location and Description.Physical address and description of the manufacturingfacility, including the size and layout.4.2 Equipment and Utilities.List of equipment and utilities used in GMP operations, including their calibration and maintenance schedules.4.3 Environmental Monitoring.Description of the environmental monitoring program, including the parameters monitored, the frequency of monitoring, and the action limits.4.4 Sanitation and Pest Control.Description of the sanitation and pest control program, including the frequency and methods of cleaning and pest control.Section 5: Personnel.5.1 Hygiene and Personal Protective Equipment.Description of the requirements for hygiene and personal protective equipment (PPE) for personnel involved in GMP operations.5.2 Health Qualifications.Description of the health qualifications required for personnel involved in GMP operations.Section 6: Testing and Quality Control.6.1 Raw Material Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for raw materials used in GMP operations.6.2 In-Process Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for in-process materials.6.3 Finished Product Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for finished products.6.4 Stability Testing.Description of the stability testing program for finished products.Section 7: Distribution.7.1 Storage and Transportation.Description of the storage and transportation conditions for finished products.7.2 Distribution Records.Description of the system for maintaining records of distribution, including the dates of distribution, quantities, and customer information.Section 8: Complaints and Adverse Events.Description of the system for handling customer complaints and adverse events, including the process for investigating and responding to complaints.Section 9: Declarations.Declaration by the applicant that the information provided in the application is true and accurate.Declaration by the applicant that the applicant is committed to maintaining compliance with GMP requirements.中文回答：GMP认证申请书示例。

GMP药品认证

GMP认证GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改法兰克福体育场善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp 认证工作的通知"。

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。

1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。

GMP申报资料填写参考资料

GMP申报资料填写GMP申报资料1.GMP申请书填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

格式：受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：受理日期：年月日国家药品监督管理局制填报说明1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。

三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。

3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。

国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知

国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.21•【文号】国药管安[1999]105号•【施行日期】1999.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞的通知》（发布日期：2002年12月11日实施日期：2002年12月11日）废止国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（国药管安［1999］105号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。

根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定（国办发［1998］35号），实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP 的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。

为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。

在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。

特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。

GMP认证流程1

一、认证申请申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。

二、资料审查药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP 认证检查费。

（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。

3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。

4.试行药品标准的药品品种。

5.其它不符合有关规定的。

三、现场检查（一）现场检查方案药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：1.现场检查的日期及日程安排。

2.检查项目和检查方法。

3.检查组成员及工作分工。

（二）现场检查组药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。

药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。

（三）现场检查步骤1.首次会议内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。

2.现场检查通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。

3.检查评定检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。

药品生产企业GMP认证审查要求和常见问题

药品生产管理和质量管理自查情况
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容Ⅱ：
本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。
认证中心技术审查依据药品生产质量管理规范
非无菌化学药品及中药制剂：药品GMP GMP认证非无菌化学药品及中药制剂：药品GMP认证检查项目共205 205项其中关键项目（检查项目共 205 项，其中关键项目（条款号前 56项一般项目149 149项加“*”）56项，一般项目149项。非无菌中药制剂：药品GMP GMP认证检查项目共非无菌中药制剂：药品GMP认证检查项目共 179项其中关键项目（条款号前加“ 179项，其中关键项目（条款号前加“*”）54 一般项目125 125项项，一般项目125项。
注意：注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在
安监处办理相关委托手续。安监处办理相关委托手续。
（二）《药品生产许可证》和）《药品生产许可证》药品生产许可证营业执照复印件
证照应在有效期内药品生产许可证》《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，范围，否则不予受理属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在属新增生产线、生产地址、生产范围的，药品生产许可证》《药品生产许可证》变更完成后申请认证
（一）《药品GMP认证申请书》）《药品GMP认证申请书》药品GMP认证申请书
9、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态； 10、 10、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，中药饮片〔净制，切制，制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙制炭、酒制、（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、），粉碎不包括直接口服饮片），粉碎（），包括毒煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；

GMP认证管理办法

药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中（以下分别简称《药品管理法》、华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法.第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作.负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。

第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作.第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。

国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证.第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证.第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1）,并报送相关资料.属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。

GMP解释

编辑本段简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

编辑本段药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。

同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。

1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。

中药饮片GMP认证申报资料

1.企业总体情况1.1企业信息1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。

没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。

我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。

1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件21.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无变更情况。

质量符合标准，并对生产产品质量负责。

4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。

5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。

6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。

7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。

8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。

9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。

10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。

关于GMP认证相关

关于GMP认证相关资料一、关于GMP认证GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”;世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规;GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善;简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量包括食品安全卫生符合法规要求;二、关于GMP药品认证药品GMP认证是国家依法对药品生产企业车间和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度;虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的;药品GMP认证目前的指导文件为药品生产质量管理规范2010年修订,已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行;新版文件与上一版98年版相比,从管理和技术要求上有相当大的进步;特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线;药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的,发给认证证书;其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责;三、药品GMP认证分类一从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为2类：1具有国际性质的GMP;如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMPPIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约,东南亚国家联盟的GMP等;2国家权力机构颁布的GMP;如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;3工业组织制订的GMP;如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的;二从GMP制度的性质来看,可分为2类：1将GMP作为法典规定;如美国、日本、中国的GMP;2将GMP作为建议性的规定;有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP;三从药品种类分,可分为3类：1、药品生产企业GMP认证2、中药饮片GMP认证3、原料药车间GMP认证4、口服制剂车间GMP认证5、片剂GMP认证6、胶囊剂GMP认证7、颗粒剂GMP认证8、散剂GMP认证9、滴丸剂GMP认证10、栓剂GMP认证11、注射剂GMP认证12、放射性药品GMP认证13、生物制品GMP认证四、药品GMP车间洁净等级药品GMP车间洁净区分为A、B、C、D 四个级别区域,医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP2010,照度,噪声等作出规定;一药品GMP厂房不同等级洁净区空气质量要求A级区：高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域;通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态;层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36－－0.54M/S,指导值;应有数据证明层流的状态并需要验证;在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区;中国药品生产洁净区室的空气洁净级别标准A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些；C级相当于万级；D级相当于十万级;二药品GMP厂房不同等级洁净区工作环境要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试五、药品GMP认证有效期及复查药品GMP证书有效期一般为5年;新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期为1年;药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;新开办药品生产企业药品GMP证书有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的药品GMP证书六、中国药品GMP认证流程及时间节点1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查5个工作日3、认证中心对申报材料进行技术审查10个工作日4、认证中心制定现场检查方案10个工作日5、省局审批方案10个工作日6、认证中心组织实施认证现场检查10个工作日7、认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日8、省局对认证初审意见进行审批10个工作日9、报国家局发布审查公告10个工作日详细流程如下：1、职责与权限1.1国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作;国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心以下简称“局认证中心”承办药品GMP认证的具体工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作;2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书,并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司;2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心;2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查;2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位;3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查;检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等;在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围;3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司;3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员;在检查组组成时,检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作;4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制;4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查;4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告;4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等;检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题;4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证;4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告;评定汇总期间,被检查单位应回避;4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等;4.8未次会议检查组宣读综合评定结果;被检查单位可安排有关人员参加;4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明;如有争议的问题,必要时须核实;4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司;6、认证批准6.1经局安全监管司审核后报局领导审批;国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定;6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业车间,由国家药品监督管理局颁发药品GMP证书,并予以公告;七、具体的GMP基本原则有下列17点：1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作；3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令；5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；8、合适的贮存和运输设备；9、全生产过程严密的有效的控制和管理；10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；11、合格的质量检验人员、设备和实验室；12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查；13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施;16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果;八、认证企业需提交材料清单1、药品GMP认证申请书一式四份；2、药品生产企业许可证和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况；4、药品生产企业组织机构图注明各部门名称、相互关系、部门负责人；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表注明常年生产品种,包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录;。

GMP认证程序

38-13 _药品生产质量管理规范认证发布时间：2011-04-26药品生产质量管理规范认证许可项目名称：编号：38-13法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）3、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号）4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）收费标准：不收费期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。

（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）许可程序：一、申请与受理（一）如申请《药品生产质量管理规范（1998年修订）》认证，申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品GMP认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

山东省药品销售证明申请须知

山东省药品销售证明申请须知
一、申请事项
药品销售证明申请
二、依据
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知（国药监安[2001]225）
三、受理范围
我省通过药品GMP认证的药品生产企业，且申请出口的药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。

四、申报材料清单
（一）药品出口证明申请表
（二）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）；
（三）药品生产批准证明性文件（复印件）；
（四）药品GMP认证证书（复印件）。

五、办事程序
1、企业将申报资料经所在地市食品药品监督管理部门签署意见后报省局药品安全监管处；
2、省局药品安全监管处从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。

六、承办处室
山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
山东省食品药品监督管理局
药品出口证明申请表
注:此表可复印（A4）。

2023年药品GMP认证

2023年药品GMP认证药品GMP认证篇一关于gmp认证“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

我国gmp对验证的要求1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。

验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：a)空气净化系统b)工艺用水及其变更c)设备清洗d)主要原辅材料变更e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。

（适用于无菌药品生产过程的验证）涉及gmp验证的各要素一、产品设计的确认；二、机构与人员素质的确认；三、厂房、设施和设备的属性认定；四、符合质量标准的物料的确认；五、软件的确认。

药品gmp认证工作程序一、申请药品gmp认证企业应向省药品监管局领取《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定报送如下资料：1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、gmp实施情况及培训情况）；3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；11.新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录；12．上述文件以word文档的格式保存的软磁盘（1张）二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。

申请试验药物的申请书模板

尊敬的药品审评中心：您好！我代表我国某家药品研发企业，向您提交关于新药临床试验申请的文件。

请您在百忙之中抽空审阅，并给予我们宝贵的意见。

一、药物基本信息1. 药物名称：XXX2. 药物类型：XXX3. 药物剂型：XXX4. 药物规格：XXX5. 适应症：XXX6. 研发阶段：已完成前期基础研究和临床试验Ⅰ期、Ⅱ期，现申请临床试验Ⅲ期。

二、药物研发背景及意义1. 药物研发背景：针对当前临床上XXX疾病的治疗需求，我们企业历经多年研发，成功制备出该药物。

通过前期临床试验，证实了该药物在治疗XXX疾病方面具有显著疗效。

2. 药物研发意义：该药物的上市将填补我国XXX领域治疗的空白，为患者提供一种全新的治疗手段，提高患者的生活质量。

同时，有助于推动我国药品产业的创新与发展。

三、临床试验方案1. 临床试验目的：验证该药物在治疗XXX疾病方面的疗效和安全性。

2. 临床试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

3. 临床试验规模：预计纳入XXX例患者。

4. 临床试验分期：临床试验Ⅲ期。

5. 临床试验主要终点：XXX6. 临床试验次要终点：XXX7. 临床试验安全性评价：对药物不良反应进行监测和评估。

四、临床试验基地及研究者1. 临床试验基地：选取具有丰富临床试验经验的医疗机构作为临床试验基地。

2. 研究者：具有相关专业背景和临床试验经验的医生担任研究者。

五、药物生产及质量保证1. 药物生产：在符合我国药品生产质量管理规范（GMP）的工厂进行生产。

2. 质量保证：对药物的生产过程、质量控制和临床试验过程中涉及的各个环节进行严格监控，确保药物的质量和安全性。

六、资金保障1. 临床试验费用：预计临床试验费用为XXX万元，已充分准备资金保障。

2. 保险：为临床试验参与者购买人身意外伤害保险。

七、临床试验时间表1. 临床试验启动时间：XXX2. 临床试验完成时间：XXX3. 药品上市申请时间：XXX八、申请结论综上所述，我们企业郑重申请开展该药物的临床试验Ⅲ期，以验证其疗效和安全性。

GMP认证流程及资料

GMP认证流程一、申报条件1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射药品、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其他药品GMP由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、申报流程及资料1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)相关材料：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。

药品GMP认证申请书

受理编号：药品GMP认证申请书
申请单位：
、r»\（公章）
所在地：省、自治区、直辖市填报日期：
受理日期：
国家药品监督管理局制
填报说明
1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。

三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3 、本次申请认证范围属《药品GMP 证书》有效期满复查认证的,在□后打V。

4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。

5、固定资产和投资额计算单位：万元。

生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6 、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7、受理编号及受理日期由受理单位填写。

受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。

8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

《药品GMP 认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4 幅面纸打印（左边距不小于3cm, 页码标在右下角）。

9、报送申请书一式2 份，申请认证资料1 份，“ 药品GMP
认
证初审意见表” 一式2份。

范围
英文
生产剂型和品种列表（附申请书后）包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况
备注
（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）
药品监督管理局
药品GMP认证初审意见表
（如填写空间不够，可另加附页）
生产剂型和品种表。