2016年血液制品行业分析报告(完美版)

(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年3月目录一、血液制品概况 61、血液制品简介 62、血液制品原料血浆的采集7二、行业管理81、行业主要法律法规82、行业主管部门11三、行业发展概况121、血液制品的国内外发展现状12 （1）国外发展现状12（2）国内发展现状132、血液制品技术发展历程143、血液制品技术发展趋势15 （1）蛋白分离纯化技术15 （2）血浆综合利用16（3）病毒灭活工艺16（4）基因工程技术164、国内血液制品行业市场容量17（1）人血白蛋白18（2）静注人免疫球蛋白19（3）特异性人免疫球蛋白20（4）凝血因子类产品225、国内血液制品行业发展前景24（1）提高血浆综合利用率，开发新产品24（2）提高产品质量，降低临床应用的风险24 （3）积极进行国内外交流、引进先进技术和管理25四、行业竞争格局和市场化程度25五、行业市场供求状况及利润水平变动趋势271、行业市场供求状况及变动原因27（1）原料血浆的供应不足28（2）采浆成本的提高28（3）对于国外血液制品进口的限制28六、进入行业的主要壁垒291、政策壁垒29（1）原料血浆采集管理29（2）血液制品企业管理30（3）血液制品生产质量管理31（4）外商投资及进口政策322、技术壁垒323、资金壁垒334、品牌壁垒33七、影响行业发展的因素331、有利因素33（1）国内血液制品供不应求33（2）血液制品业原料制约有缓解趋势34（3）医疗卫生体制改革不断深入、医疗保险制度不断健全34 2、不利因素35（1）价格政策制约行业利润增长35（2）血浆成本不断上升36（3）缺乏创新能力37八、行业技术水平及技术特点371、低温乙醇分离技术372、柱层析工艺技术383、基因工程技术394、病毒灭活工艺395、国内外生产工艺的比较40九、行业周期性、区域性或季节性特征41十、行业上下游之间的关联性42十一、行业竞争状况431、投浆量432、产品线433、批签发份额444、主要企业45（1）中生集团45（2）华兰生物45（3）上海莱士45（4）四川蜀阳46（5）泰邦生物47（6）博雅生物48一、血液制品概况1、血液制品简介生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、诊断和治疗。

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。

人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。

在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。

血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。

血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。

人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。

人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。

凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。

2、血液制品原料血浆的采集在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。

回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。

在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。

单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。

其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。

分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。

在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。

同时我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。

由于更加严格的血浆采集政策导致国内原料血浆采集量和欧美国家存在较大差距。

“十二五”期间我国实施血浆倍增计划，但仍然难以满足医疗市场需求。

上述严格限制政策有望在未来逐步放宽，将有助于血浆采集量的增长，提高血液制品产量，但短期内仍难以缓解血液制品供不应求的现状。

二、行业管理1、行业主要法律法规我国血液制品行业，从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。

所涉及的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》、《单采血浆站管理办法》等。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

新版GMP是以欧盟GMP（第Ⅰ部分）为蓝本，保留了98版GMP 的大部分内容，又结合我国实际情况，增加相应的硬件条款后形成的，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国。

由于新版GMP规定了更为严格的GMP标准，将会对国内制药行业的格局造成重大影响。

2、行业主管部门我国血液制品行业的主管部门主要有：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局。

国家卫生和计划生育委员会，为中华人民共和国国务院主管卫生工作的组成部门。

主要职责包括研究拟定卫生工作的法律、法规和方针政策，研究提出卫生事业发展规划和战略目标，制订技术规范和卫生标准并监督实施；研究提出区域卫生规划，统筹规划与协调全国卫生资源配臵，制订社区卫生服务发展规划和服务标准，指导卫生规划的实施等。

我国卫生和计划生育委员会及各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责依法监督管理单采血浆站的采供血及临床用血质量。

国家食品药品监督管理总局是国务院主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程统一进行行政监督管理和技术监督管理，包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品经营质量管理规范》（GSP）认证、推行非处方药制度、药品安全性评价等。

各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

中国食品药品检定研究院是国家药监总局直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

受国家药监局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家药监部门参与药品、医疗器械行政监督；对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见；承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

三、行业发展概况1、血液制品的国内外发展现状世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明，全球血液制品行业最早有102家企业。

随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma 等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，今后的行业集中度将更为凸显。

目前，全球年采血浆量约为30,000吨，其中CSL Behring、Baxter、Bayer、Grifols、Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。

国际血制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白因子，大部分厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子以及蛋白酶抑制剂等产品。

从销售金额上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋白制剂）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品种占15%左右。

在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额（不包括基因重组产品）。

我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。

上世纪80年代，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用，许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。

上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用。

大部分生产厂家关闭。

1998年，血液制品行业实行GMP准入制度。

只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，全国共有33家企业获得认证。

截至2015年3月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家的GMP证书仍在有效期内。

大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白)，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等）。

我国血液制品生产企业能够生产的产品种类，与发达国家相比仍存在较大差距。

2014年全国年投料血浆量约为5,000吨，我国血液制品生产企业规模有所不同，年投浆量从数十吨到数百吨不等，但企业产品质量技术水平相近。

鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血液制品进口采取严格的管制措施。

1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。

从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。

2、血液制品技术发展历程1946年，美国哈佛大学EJCohn教授和其工作小组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺，从人血中提纯出人血清白蛋白，在历史上简称Cohn 6法，血液制品开始进入工业化生产。

1949年EJCohn教授又研制成功了用于分离制备人免疫球蛋白的Cohn 9法。

1962年瑞士红十字会输血服务部中心实验室的Nitschmann 和Kistler教授将Cohn6+9 法进行了改进，有效缩短了生产周期，提高了收率，简称Nitschmann-Kistler法，之后被欧洲大部分生产单位采用。

上世纪70年代后，随着凝胶过滤、离子交换和亲和层析技术的发展，层析法越来越多地被应用于血液制品的生产。

虽然至今还不能作为血液制品生产的主流，但层析法和低温乙醇法的有效结合已在多种血液制品的生产中发挥着重要作用。