一次性使用医用口罩研究资料
一次性使用医用口罩临床评价资料
产品由两层聚丙烯仿粘无纺布、一层熔喷无纺布、鼻夹和口罩带组成。产品应无菌。
文字不同，描述等效，无差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
无纺布
无布
无差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
性能要求
产品技术要求
差异性
支持性
资料概述
企业名称
——
产品名称
一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
无差异
注册证号
皖械注准20172640057
——
基本原理(工作原理/作用机理)
防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。
防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。
无差异
产品工作机理明确，无需特别证明
结构组成
7．临床评价资料
本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品，不需进行临床试验。
7.1申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目
目录产品
申报产品
差异性
支持性资料
产品名称
一次性使用医用外科口罩
一次性使用医用口罩
无差异
使用方法
将有鼻夹的一边向上，两端的氨纶带挂于双耳。轻按鼻夹使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端拉至下颌处。
将有鼻夹的一边向上，两端的氨纶带挂于双耳。轻按鼻夹使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端拉至下颌处。
无实质差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
注：比对项目可根据实际情况予以增加。
一次性使用医用口罩综述资料
综述资料4.1 概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用口罩”（以下简称“一次性口罩”）产品的首次注册申请。
一次性使用口罩主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。
我公司申报的一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
按以上描述内容，查总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）和免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019年12月23日发布) ，知一次性使用医用口罩属于Ⅱ类医疗器械14-13-04，所以无需再进行临床研究和临床试验。
本次申报的一次性口罩与xxxxxx有限公司的Ⅱ类器械一次性口罩对比，产品结构和组成、生产工艺、主要原材料及临床适用范围等均没有显著差异。
并且我公司的一次性使用医用口罩主要材料，具有相关资质，生产车间为10万级净化车间，工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述4.2.1作用原理一次性口罩工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
本产品属一次性使用口罩，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布口罩能防止因错用、误用未经处理的口罩引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。
4.2.2作用方式本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使- 1 -。
医用口罩研究资料
医用外科口罩研究资料XXXXXX有限公司(一)产品性能研究1.1简介医用外科口罩适用于在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
主要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
分为平面耳挂式及平面绑带式两种，其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成，可无菌及非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
1. 2主要技术指标1.2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
1.2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合表1的规定。
1.2.3鼻夹1. 2. 3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
1.2. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocm。
1.2.4 口罩带1.2.4.1 口罩带应戴取方便；1. 2.4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo1.2.5合成血液穿透2ml合成血液以16. 0KPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
1.2.6过滤效率1.2.6. 1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%o1.2.6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。
1.2.7 压力差(Z\P)口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa。
1.2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
1.2.9微生物指标1.2.9. 1非无菌口罩应符合表1的要求。
表口罩微生物指标1.2.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
1.2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ng/go1.3引用标准GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0469-2011医用外科口罩中华人民共和国药典（2015版）四部1. 4主要技术指标确认依据1.4.1外观参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
3.一次性使用医用口罩临床评价资料
一次性使用医用口罩临床评价资料1. 一次性使用医用口罩产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
口罩体由内外两层非织造布材料及中间聚丙烯熔喷布压合而成，鼻夹由聚丙烯材料制成，口罩带由尼龙氨纶包心丝弹性材料制成。
非无菌提供，一次性使用。
产品用于普通环境下的一次性卫生护理。
产品使用方法根据产品说明书要求。
2. 产品用于普通环境下的一次性卫生护理，该产品属于非无菌产品，故不能直接在有无菌要求的环境下使用。
3. 该产品适用于成人，产品用于一次性卫生护理，需要其主要原材料具有一定的细菌过滤效率，按照YY/T 0969-2013要求口罩的细菌过滤效率应不小于95%；为了保障口罩的透气性，通气阻力也要求不大于49Pa/cm2；该产品为非无菌产品，对于洁净度有一定的要求，按照YY/T 0969-2013要求细菌菌落总数要低于100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。
4. 该产品主要由非织造无纺布制成，对于无纺布过敏体质的人员禁用。
5. 同上市同类产品临床使用情况的比对说明：我公司公司生产的医疗器械产品《一次性使用医用口罩》主要采用无纺布原材料制成，与国内已经上市的同类产品，对比XXXXXX医疗科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用医用口罩》比对。
就《一次性使用医用口罩》产品在以下方面进行了如下对比：6. 同类产品不良事件情况说明：本公司研发的产品“一次性使用医用口罩”其结构性能及组成为：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
口罩体由内外两层非织造布材料及中间聚丙烯熔喷布压合而成。
公司按照质量医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并形成文件化。
本公司，质量管理体系运行情况总体良好。
对产品实现过程具有实际指导作用，对产品质量能起到保证作用。
本公司对医疗器械不良事件进行长期检测，通过对不良事件进行了检测，及时收集有关医疗器械不良事件的有关信息，到目前为止，我公司产品未发生不良事件。
另外，通过本公司相关部门与其他公司的沟通联系，如对方公司生产的产品“一次性使用医用口罩”，与我公司生产的是同一种产品。
医用口罩研究资料
医用外科口罩研究资料XXXXXX有限公司(一)产品性能研究1.1简介医用外科口罩适用于在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
主要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
分为平面耳挂式及平面绑带式两种，其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成，可无菌及非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
1. 2主要技术指标1.2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
1.2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
应符合表1的规定。
1.2.3鼻夹1. 2. 3. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
1.2. 3. 2鼻夹长度应不小于8. Ocm。
1.2.4 口罩带1.2.4.1 口罩带应戴取方便；1. 2.4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo1.2.5合成血液穿透2ml合成血液以16. 0KPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
1.2.6过滤效率1.2.6. 1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%o1.2.6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。
1.2.7 压力差(Z\P)口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa。
1.2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
1.2.9微生物指标1.2.9. 1非无菌口罩应符合表1的要求。
表口罩微生物指标1.2.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
1.2.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ng/go1.3引用标准GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0469-2011医用外科口罩中华人民共和国药典（2015版）四部1. 4主要技术指标确认依据1.4.1外观参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
汇报人：
CONTENTS
PART ONE
验证内容：包括原材料、生产 设备、生产工艺、质量控制等 方面
验证目的：确保生产工艺稳 定可靠
验证方法：采用抽样检验、 现场检查、数据分析等方法
验证结果：确保生产工艺稳定 可靠，产品质量符合标准要求
加强质量控制，确保口罩符合 国家标准
提高生产效率，降低生产成本
加强研发，提高口罩的防护性 能
加强宣传，提高公众对口罩的 正确使用和防护意识
继续进行口罩的工艺验证， 确保产品质量符合标准
加强生产过程中的质量控 制，确保口罩的质量稳定
定期对生产设备进行维护 和保养，确保生产效率和 品质
加强员工培训，提高生产 效率和质量意识
员等
实验方案：实 验步骤、操作 方法、数据记
录等
准备材料：一 次性使用医用 口罩、实验设
备、试剂等
实验步骤：按 照标准操作规 程进行实验， 包括口罩的裁 剪、缝制、消
毒等
数据记录：记 录实验过程中 的数据，如口 罩的尺寸、重 量、透气性等
结果分析：根据 实验数据，分析 口罩的性能是否 符合标准要求， 如过滤效率、透
使用要求
提高口罩的过滤效率，确保口罩的防护效果 优化口罩的生产工艺，提高生产效率和品质 加强口罩的质量控制，确保口罩的质量符合标准 提高口罩的舒适性，改善佩戴体验
PART SIX
工艺验证结果：一次性使用医用口罩的生产工艺符合标准要求 建议：加强质量控制，确保产品质量稳定 改进措施：优化生产工艺，提高生产效率 结论：一次性使用医用口罩的生产工艺是可行的，但需要持续改进和优化。
确保口罩的质量 和安全性
次性使用医用口罩生物学评价报告
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h 以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150℃环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性, 是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物-- 聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩临床评价资料讲课教案
一次性使用医用口罩临床评价资料精品文档一次性使用医用口罩临床评价资料收集于网络，如有侵权请联系管理员删除申报产品与《目录》产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注产品名称医用口罩(非外科用) 一次性使用医用口罩无产品描述医用口罩(非外科用)通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性,以无菌形式提供,供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌。
为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。
以无菌形式提供。
无与2018-9-30(2018年第94号)附件《免于进行临床试验的器械目录》序号424描述一致。
适用范围为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
无注:支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据,可以附件的形式提供。
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除收集于网络，如有侵权请联系管理员删除。
一次性使用医用口罩综述资料
一次性使用医用口罩综述资料产品名称：一次性使用医用口罩注册类别：申报单位：3.综述资料3.1 概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布中所规定的无纺布材料制成。
按佩戴方式分为平面耳挂式，层数为3层结构,有可塑性鼻夹。
鼻夹由可弯折的聚丙烯塑料制成，口罩带为弹力耳带由氨纶和涤纶组成。
口罩规格按尺寸长×宽表示，具体为175×95mm。
产品为非无菌提供，产品一次性使用。
根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）的规定确定，一次性使用医用口罩编码为14-14-00医护人员防护用品，管理类别为Ⅱ类医疗器械产品。
口罩的产品名称依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准和《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定了产品的名称为一次性使用医用口罩。
3.2 产品描述3.2.1 无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
3.2.1.1 工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图1）：图1 滤料纤维过滤机制示意图1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
3.惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
一次性使用医用口罩可行性报告
一次性使用医用口罩可行性报告自查报告。
为了评估一次性使用医用口罩的可行性，我们进行了一项自查
调查。
我们首先调查了目前市场上可获得的一次性医用口罩的种类
和价格。
我们发现，市场上有多种不同品牌和型号的一次性医用口罩，价格也有所不同，但总体来说，价格相对较为稳定且相对合理。
其次，我们调查了一次性使用医用口罩的使用情况。
我们发现，在医疗机构、实验室、工业生产等领域，一次性使用医用口罩已经
成为常规做法。
而在日常生活中，由于环境卫生和个人健康意识的
提高，越来越多的人选择使用一次性医用口罩来预防疾病传播和空
气污染。
此外，我们还调查了一次性使用医用口罩的效果和安全性。
我
们发现，一次性使用医用口罩可以有效过滤空气中的微粒，阻挡病
菌和病毒的传播，从而起到预防疾病的作用。
而且，一次性使用医
用口罩本身就是无菌的，使用安全可靠。
最后，我们调查了一次性使用医用口罩的环保性。
我们发现，
一次性使用医用口罩在使用后可以进行正确的处置，不会对环境造
成污染，因此在环保方面也是可行的。
综合以上调查结果，我们认为一次性使用医用口罩是可行的。
它不仅在预防疾病传播和保护个人健康方面效果显著，而且在价格、安全性和环保性方面也具备优势。
因此，我们建议在需要的情况下，可以选择一次性使用医用口罩来保护自己和他人的健康。
一次性使用医用口罩研究资料
一次性使用医用口罩研究资料本文介绍了一次性使用医用口罩的产品性能研究。
该口罩由非织造布层、鼻夹和口罩带组成。
非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成。
口罩分为平面形和耳挂式两种佩戴方式。
本公司对口罩进行了功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，并进行了临床调研和医院走访。
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17.5cm x 9.5cm规格。
鼻夹长度不小于8cm，口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2.口罩微生物指标包括细菌菌落总数、大肠杆菌、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
本文介绍了一次性使用医用口罩的相关要求和生物相容性评价方法。
其中，无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。
采用环氧烷灭菌时，残留量应不大于10ug/g，并按照GB/T.1-2008进行测定。
医用口罩的主体过滤材料为pp熔喷布，内外层为聚丙烯（PP)无纺布，原材料供应商应符合质量技术协议和出厂检验报告。
生物相容性评价指标是依据YY/T0969-2013制定，需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。
非织造布层在产品加工过程中性能未任何改变，故采用原材料的生物学报告。
生物相容性实验包括細胞毒性和迟发型超敏，应符合相应的标准规定。
3) 皮内反应试验应符合GB/T.10-2017的规定，其记分应不大于0.4.4.2.3 产品的材料描述和与人体接触的性质：口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，其材料符合FZ/T-2013的要求。
4.2.4 生物学试验的实施或豁免的理由和论证：4.2.4.1 生物学评价流程应按照GB/T.1-2011图1进行。
一次性使用医用口罩-综述资料
一次性使用医用口罩-综述资料一次性使用医用口罩是一种常见的医疗防护用具，也称为外科口罩。
它由三层不同功效的面料构成，可有效过滤空气中的微粒和液体飞溅物，从而提供保护，减少与病原体的接触。
本文将综述一次性使用医用口罩的特点、应用范围、使用方法与注意事项等方面的资料。
一、特点1.三层面料结构：一次性使用医用口罩通常由三层面料构成。
外层面料通常为液体阻挡层，能有效阻止液体飞溅物进入口罩内部。
中间层面料是过滤层，能过滤空气中的微粒，如细菌、病毒等。
内层面料是吸湿性层，吸湿性能较好，能吸收口水等。
2.佩戴舒适：一次性使用医用口罩采用无菌加工，具有良好的透气性和过滤性能。
采用耳挂设计，佩戴方便，舒适性较高，适合长时间佩戴。
3.有效的防护：一次性使用医用口罩能有效过滤空气中的微粒和液体飞溅物，减少与病原体的接触，起到防护作用。
根据不同型号和标准，一次性使用医用口罩的过滤效率可达到95%以上。
二、应用范围三、使用方法与注意事项1.使用方法：（1）洗手：在佩戴一次性使用医用口罩之前，要先洗手，以确保手部清洁。
（2）佩戴口罩：从口罩的折叠部分开始，将口罩展开，将鼻夹固定在鼻梁上，然后将耳挂戴在耳朵上，调整至合适位置，确保口罩完全覆盖口鼻部分。
（3）压实鼻夹：用手指轻轻压实鼻夹，以确保口罩的密合性。
（4）检查是否漏气：用手掌屏住口罩，用力吸一口气，并观察是否有漏气现象。
若有漏气，可能是口罩未正确佩戴，需要重新调整。
2.注意事项：（1）一次性使用医用口罩为单次使用，不可重复使用，以防交叉感染。
（2）佩戴完口罩后，应避免触摸口罩的外部表面，以防污染自己的手部。
（3）佩戴口罩时，要确保口罩与脸部贴合紧密，口鼻部位完全覆盖。
（4）一次性使用医用口罩的使用期限一般为4小时左右，超过该时间应更换新的口罩。
（5）佩戴口罩期间如果感觉呼吸困难或不适，应立即停止使用。
临床评价资料-一次性医用口罩
临床评价资料
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。
为非灭菌产品，一次性使用。
其中罩体是由三层无纺布材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为尼龙和聚己烯塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。
适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
依据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品分类目录中在14注输、护理和防护器械，分类编码为14-13-04（2002版分类目录：6864），属于医疗器械管理类别Ⅱ类产品。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
根据《医疗器械临床评价指导原则》、国家药品监督管理局于 2019年 12月 23 日发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中第 529号，一次性使用医用口罩属于免于进行临床试验的医疗器械，分类编码为 14：管理类别为II 类。
见下表：
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，与上述目录中的产品描述相比，区别仅在于本公司产品以非无菌方式提供。
与同类产品对比表
通过以上对比分析可知，我厂拟生产的一次性使用医用口罩与新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩两产品从工作原理、结构组成、主要技术性能指标、预期用途等多个方面具有产品等效性，其实质等同，其安全性和有效性是可以控制的。
2020年3月13日。
一次性使用医用口罩研究资料
一次性使用医用口罩研究资料4.1产品性能研究4.1.1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托XXX进行型式检验。
巳对照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。
4.1.3主要技术指标的确定依据4.1.3.1外观参照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩4.1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4.1.3.2结构及基本尺寸参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制订；并颠末遍及的临床调研和病院走访最终肯定。
按照结构和外形不同分为平面型式。
按照片体长度分为17.5cmX9.5cm规格。
4.1.3.3鼻夹要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4.1.3.4口罩带要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.4口罩带制定：口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.1.3.5细菌过滤效率性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.5要求制定，口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%。
4.1.3.6通气阻力性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.6要求制定，口罩2两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cmo4.1.3.7微生物要求参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1.表口罩微生物目标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌不得检出绿脓杆菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出溶血性链球菌不得检出真菌不得检出<1004.1.3.8无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。
一次性使用医用口罩综述资料
⼀次性使⽤医⽤⼝罩综述资料⼀次性使⽤医⽤⼝罩综述资料产品名称：⼀次性使⽤医⽤⼝罩注册类别：申报单位：3.综述资料3.1 概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
⼀次性使⽤医⽤⼝罩由⼝罩体、⼝罩带和⿐夹组成，采⽤符合FZ/T64005-2011卫⽣⽤薄型⾮织造布中所规定的⽆纺布材料制成。
按佩戴⽅式分为平⾯⽿挂式，层数为3层结构,有可塑性⿐夹。
⿐夹由可弯折的聚丙烯塑料制成，⼝罩带为弹⼒⽿带由氨纶和涤纶组成。
⼝罩规格按尺⼨长×宽表⽰，具体为175×95mm。
产品为⾮⽆菌提供，产品⼀次性使⽤。
根据《医疗器械分类规则》（国家⾷品药品监督管理总局令第15号）及总局关于发布医疗器械分类⽬录的公告（2017年第104号）的规定确定，⼀次性使⽤医⽤⼝罩编码为14-14-00医护⼈员防护⽤品，管理类别为Ⅱ类医疗器械产品。
⼝罩的产品名称依据YY/T 0969-2013《⼀次性使⽤医⽤⼝罩》标准和《医疗器械通⽤名称命名规则》（国家⾷品药品监督管理总局令第19号）确定了产品的名称为⼀次性使⽤医⽤⼝罩。
3.2 产品描述3.2.1 ⽆源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成（含配合使⽤的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
3.2.1.1 ⼯作原理医⽤⼝罩⼤部分为⾃吸式过滤⼝罩，其⼯作原理是使含有害物的空⽓通过⼝罩的滤料过滤后再被⼈吸⼊或者呼出。
⼝罩滤料的过滤机理主要有以下⼏种（见图1）：图1 滤料纤维过滤机制⽰意图1.扩散沉积：粒⼦布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分⼦引⼒作⽤⽽被吸附。
最易捕捉⼩尺度粒⼦、细纤维和低速运动的粒⼦。
2.截留沉积：随⽓流运动的较⼤粒⼦被过滤材料的机械筛滤作⽤截留。
粒⼦直径与滤膜纤维的直径的⽐率影响拦截效率。
3.惯性沉积：粒⼦通过过滤材料弯曲的⽹状通道时，粒⼦由于惯性作⽤脱离⽓流撞击过滤纤维，并受分⼦引⼒作⽤被截留。
一次性使用医用口罩包装运输研究报告
一次性使用医用口罩包装运输研究报告一次性使用医用口罩广泛应用于医院、医疗设施和一些特定的工作场所，用于预防疾病传播和保护人们的健康。
在疫情爆发期间，医用口罩供不应求，各国都在加大生产和运输力度。
然而，口罩包装和运输是一个关键的环节，直接影响着口罩的质量和有效性。
本报告旨在对一次性使用医用口罩的包装和运输进行研究，并提出相关的建议。
一、一次性使用医用口罩的包装方法1.全新包装与二次包装2.包装材料选择3.包装密封性口罩包装应具有良好的密封性，以防止潮气和灰尘等外界因素对口罩的污染。
密封性主要通过包装的设计和使用高品质的密封材料来实现。
二、一次性使用医用口罩的运输方式1.预防挤压和振动运输过程中，一次性使用医用口罩应避免受到强烈的挤压和振动，以防止口罩的变形和破损。
包装和制定运输方案时，应确保充分考虑到运输工具的特点，并尽量减少挤压和振动的发生。
2.温湿度条件3.防潮和防污染措施包装和运输过程中应加强防潮和防污染措施。
包装材料应具备良好的防潮性能，避免口罩受到湿气的侵蚀。
同时，运输过程中应加强卫生管理，防止其他物品对口罩的污染。
三、一次性使用医用口罩包装运输的质量控制1.批次抽检在包装和运输过程中，应定期进行批次抽检，对口罩的外观、包装完整性和质量进行检验。
只有符合相关标准的口罩才能放行，确保供应链的可靠性和质量。
2.追踪管理对一次性使用医用口罩进行追踪管理，包括生产企业、包装时间和地点、运输记录等信息的记录和管理。
一旦发现口罩质量问题，可以及时追溯到具体的生产和运输环节，找出问题原因并采取相应的措施。
以上是对一次性使用医用口罩包装运输的研究报告，通过对口罩的包装方法、运输方式和质量控制进行研究，可以提高口罩的质量和有效性，确保口罩在运输过程中不受损坏和污染，从而更好地起到防护作用。
需要注意的是，口罩的包装和运输是一个综合性的环节，需要各方通力合作，确保口罩供应的稳定和可靠。
一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告
一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1.研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：［（TAA－TRT）/10］（1）AAF = Q10式中：AAF：加速老化因子；：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;TAAT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・RT5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RT/AAF（2）式中：AAT：加速老化时间；RT：期望或要求的实际时间：AAF：加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。
5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q： 210预期的产品货架寿命：2年产品实际健存温度：25℃加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间（示例）根据公式（1）,AAF = 2［（55-25）/10］=8根据公式（2）.AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。
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4. 1产品性能研究 4. 1. 1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式。
4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。
己对照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。
4. 1. 3主要技术指标的确定依据4. 1. 3. 1外观参照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
4. 1. 3. 2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。
4. 1. 3. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。
4. 1. 3. 4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强カ应不小于10N。
4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE)应不小于95%。
4. 1. 3. 6通气阻カ性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 6要求制定，口罩两侧面进行气体交換的通气阻カ应不大于49 Pa/cm2。
4. 1.3. 9采用环氧こ烷灭菌，为了减少环氧こ烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，规定环氧こ烷灭菌后其残留量应不大于10 ug/g的要求。
环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分: 化学分析方法中规定的方法进行4. 1. 4医用口罩的主体过滤材料为pp熔喷布，内外层为聚丙烯（PP)无纺布。
我司己对PP 溶喷布及聚丙烯P P无纺布原材料进行控制，其中聚丙烯P P无纺布原材料供应商均4. 2生物相容性评价研宄4. 2. 1生物相容性评价的依据和方法。
4.2. 1.1 口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，本产品的生物性能指标根据GB/T 16886. 1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，口罩本体与人体接触的性质一般为与完好皮肤短期接触。
需要进行体外細胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。
由于本公司生物学评价指标是依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》制定，因此只需要进行細胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应三项测试。
由于本公司一次性使用医用口罩与完好皮肤接触的部分是非织造布层（外层），非织造布层在产品加工过程中性能未任何改变。
故采用原材料的生物学报告。
我公司该非织造布的原材料购于I? 有限公司|，该公司己委托江苏省医疗器械检验所按照GB/T 16886. 5-2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》及GB/T 16886. 10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》标准进行了細胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应三项检测，其检测结果均符合要求。
因此不再对成品的一次性使用医用口罩重复做生物学实验。
4. 2. 2生物相容性实验简述1)細胞毒性按GB/T16886. 5-2017中附录C规定的方法进行，100%浓度的试验样品浸提液的细胞存活率不小于70%2)迟发型超敏按GB/T16886. 10-2017中7. 5 (豚鼠最大剂量试验）规定的方法进行，口罩本体应无迟发型超敏反应。
3)皮内反应按GB/T16886. 10-2017中（6. 4皮内反应试验）规定的方法进行，口罩本体皮内反应记分应不大于0. 4。
4. 2. 3产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，其材料符合FZ/T 64012-2013的要求。
4. 2. 4实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4. 2. 4. 1生物学评价流程按照GB/T 16886. 1-2011 图 1 进行。
按照GB/T 16886. 1-2011附录A表A1要求，口罩与人体接触的性质一般为A—短期 (<24h)，其生物学评价考虑的评价试验为细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应测试。
因此需要进行体外細胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。
4. 2. 5生物学评价结论有限公_的生物学评价报告完全能满足我公司一次性使用医用口罩产品的生物相容性要求。
见附件2:无纺布材料生物学评价报告4. 2.6对于现有数据或试验结果的评价。
我公司申报的产品生物相容性符合预期使用和法规的要求，特申请豁免生物学评价试验。
4. 3生物安全性研究不适用，本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类。
4. 4灭菌/消毒エ艺研究1.生产企业灭菌：应明确灭菌エ艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL)，并提供灭菌确认报告。
灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法，与人体黏膜血液接触或植入到体内的医疗器械都要按照标准要求进行彻底灭菌，否则非常容易引起感染，甚至导致生命危险，因此，灭菌ェ艺的控制与正确选择是保证医疗器械安全的ー个关键环节。
环氧こ烷灭菌的灭菌机制是通过环氧こ烷与微生物发生非特异性烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使其新陈代谢发生障碍而死亡。
我公司产品一次性使用医用口罩根据产品的性能采用环氧こ烷灭菌。
根据GB1827 9-2000、IS011135:2007 (医疗器械，环氧こ烷灭菌确认和常规控制）进行确认验证，环氧こ烷残留量依据IS010993-7环氧こ烷残留量标准要求。
详见附件3《环氧こ烷灭菌确认报告》。
E0灭菌参数应符合表1要求表1: E0灭菌确认技术参数ー览表按灭菌エ艺过程中的参数符合设备供方提供的资料初歩设定灭菌エ艺参数a)灭菌温度——50°C±5°C;b)-------------------- 预热处理60minc)-------------------- 保温时间100m i n(达到灭菌温度后）；d)抽真空——lOmin ;真空度为（-20 kPa) ± (2 kPa);e)保压时间---- 5min;f)相对湿度——60%±20%;g)加药量——9kg E0浓度（600g / L);h) -------------------- 灭菌时间480min ;i)换气次数——5次，换气时间（10〜30) min，换气真空度（0〜-5) kPa。
见附件3《环氧こ烷灭菌确认报告》2.終端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌エ艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
无，产品供货时己使用环氧こ烷灭菌进行灭菌处理，产品为一次性使用，不得进行重复使用。
重复使用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到感染或交叉感染。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
经环氧こ烷灭菌，其残留量应不大于10 ug/g。
见附件3《环氧こ烷灭菌确认报告》4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒エ艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
无，产品供货时已使用环氧こ烷灭菌进行灭菌处理。
4. 5产品有效期和包装研究4.5. 1有效期的确定4. 5. 1.1研究资料参考标准医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTM F 1980-07 (2011);医疗器械的灭菌-微生物方法-第2部分:确认灭菌程序的无菌试验ISO 11737-2:2009; 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法ASTM D 3078-02 (2013);染料渗透试验法检验多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法ASTM F1929-12; 消毒-消毒材料供应-第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障检验DIN 58953-6:2010；软性屏障材料的密度强度的标准试验方法ASTM F 88/F88M-09。
4. 5. 1. 2无菌包装材料描述我公司生产的医用口罩包装材料为PE全塑袋；加工环境为十万级净化车间。
包装确认详见附件4。
确认医用口罩的有效期，依据“江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南”中的要求“无菌产品有效期1年”，将该产品有效期定为1年。
同时制定了产品加速老化验证方案，以确认1年的有效货架周期产品是否可以满足要求。
详见附件5: —次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究。
上述评价证明本公司医用口罩的包装的产品有效期及包装是满足产品要求的。
附件4:一次性使用医用口罩初包装确认报告。
附件5:—次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究4. 5. 2对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
无验证资料，本公司产品为一次性使用。
4. 5. 3包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
本公司生产的医用口罩的内包装采用纸塑袋无菌密封包装，材料为PET复合PE纸塑袋+1059b医用透析纸，中包装用全塑袋，运输包装箱采用瓦愣纸箱。
为确保灭菌包装和运输包装系统符合要求，本公司按照下列标准进行了测试，各项试验结果均为合格。
见附件6:包装运输试验报告；附件7:包装箱抗压强度试验报告；附件8:包装箱跌落试验报告。
a)ISTA 1A《系列非模拟整体性能试验标准》b)ISTA 2A《系列非模拟整体性能试验标准》c)GB/T4857. 3-92《包装运输包装件静载荷堆码试验方法》d)GB/T 6543-2008《包装运输用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》e)YY/T0681. 3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；应!t存在相对湿度不超过80%，温度为-6 °C〜54 °C无腐蚀性气体和通风良好的室内。