过程确认报告
设计和开发确认报告格式
设计和开发确认报告格式确认报告是指在设计和开发项目的过程中所进行的各种测试和验证工作的结果总结和评估的报告。
下面是一种常见的确认报告格式，具体内容根据实际项目情况进行调整。
1.标题和日期确认报告应该包含一个清晰的标题，以及撰写报告的日期。
2.项目概述简要介绍项目的目标和背景，包括项目的名称、参与人员、设计和开发的范围以及项目的重要性。
3.设计和开发过程回顾概述设计和开发过程的步骤和方法。
包括项目的规划和分析阶段、设计阶段和开发阶段的主要活动和设计文档。
4.确认目标和方法明确本次确认的目标和方法。
说明测试的目的、范围和时间安排。
5.测试结果描述测试的详细结果，包括测试的具体方法、测试场景和测试用例。
对于每个测试场景，提供测试环境和测试数据的描述。
给出测试结果的定量和定性分析，包括测试好坏的评估和问题的分析。
6.问题和挑战列出在设计和开发过程中遇到的问题和挑战，以及解决方案。
同时也可以提出一些改进的建议和意见。
7.计划和时间表根据测试结果和问题分析，提出进一步的计划和时间表，包括后续开发工作、问题修复和项目交付。
8.风险评估对项目风险进行评估，并提出应对措施和风险管理计划。
9.总结和结论总结确认报告的主要内容和发现，并给出结论。
评估项目的设计和开发是否达到了预期的目标，并对设计和开发过程进行总结和反思。
10.附录在报告的最后，可以提供附录，包括详细的测试用例、测试数据、测试日志、设计文档和其他相关资料。
以上是一种常见的确认报告格式，可以根据具体项目和公司的要求进行适当调整。
确认报告的目的是对设计和开发过程进行总结和评估，帮助项目团队和相关人员了解项目的进展和问题，并提供改进和优化的建议。
回流焊过程确认
目录目录 (1)第1章回流焊接过程确认概述 (3)1.1任务来源 (3)1.2确认过程 (3)1.3时间与进度 (3)第2章回流焊接过程确认计划 (4)2.1回流焊接过程描述及评价 (4)2.2回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： (4)2.3回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） (4)2.4回流过程人员人力资源要求 (6)2.5回流焊过程再确认条件 (6)2.6回流焊过程确认输出 (7)2.7回流焊过程确认小组人员及职责 (7)第3章IQ (8)3.1安装查检表 (8)3.2试机 (8)3.3校准 (8)3.4结论 (8)第4章OQ (9)4.1验证说明 (9)4.2原材料合格验证 (9)4.3炉温曲线验证 (9)4.4结论 (14)第5章PQ (15)5.1同一批之间的重复性验证 (15)5.2不同批之间的重复性验证 (16)5.3结论 (17)第6章过程变异因数的控制 (18)6.1回流焊温度的控制 (18)6.2测温板的控制 (18)6.3炉温监测的控制 (18)6.4回流焊参数的控制 (18)6.5产品外观检验控制 (18)第7章回流焊过程再确认条件 (19)第8章回流焊接过程确认输出文档/文件列表 (20)8.1炉温曲线图 (20)8.2相关设备/工艺文件 (20)8.3人员培训记录表 (20)8.4回流焊接过程确认会议纪要 (20)8.5回流焊过程确认报告 (20)第9章回流焊接过程确认总结 (21)第1章回流焊接过程确认概述1.1任务来源PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，如果回流焊接过程控制不好会直接影响PCBA组装质量。
其中焊点强度是回流焊焊点必须满足的要求，但又属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每个批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要进行过程确认。
此次以KD-726\KD-575N\KD-525EN\KD-591\KD-796\KD-791 KD-788为例进行确认。
特殊过程确认iso13485 与GMP PCBA报告-焊接
苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯特殊过程确认报告-焊接研发部根据加工生产过程中工序对产品质量的影响程度，特确定焊锡过程为特殊过程：为确保焊锡过程能按标准规范完成，特加以确认。
一、人员安排：从事焊接过程的操作人员都是经过专业培训合格的人员,分别如下：操作人员：1.何小丁2.李孟贵二、适用范围：适用于本公司特殊过程-焊接的控制三、设备：电烙铁四、PCB板焊接检测：检查电路板是或有：短路、断路、虚焊、少焊、铜箔脱落、堆锡，错插、漏插现象；检查方法：(一）短路和断路路：万用表二极管档检测，短路：用万用表的红黑表笔分别接触焊盘，如听见蜂鸣声，则表示导通（既断路）如果万用表没出现蜂鸣声，则表示断路。
(二)虚焊：1、直观检查法一般先寻找发热的元器件，如功率管、大电流二极管、大功率电阻、集成电路等，这些元件因为发热容易出现虚焊，严重的直接可以看出，轻微的可以用放大镜观看。
一般刚焊好的引脚是很光润的。
当边缘受到影响时，由于不断地挤压和拉伸，会变得粗糙无光泽，焊点周围就会出现灰暗的圆圈，用高倍放大镜看可以看到龟裂状的细小的裂缝群，严重时就形成环状的裂缝，即脱焊。
所以，有环状黑圈的地方，即使没有脱焊，将来也是隐患。
大面积补焊集成电路、发热元件引脚是解决的方法之一。
2、电流检测法检查电流设定是否符合工艺规定，有无在产品负载变化时电流设定没有相应随之增加，使焊接中电流不足而产生焊接不良。
3、晃动法就是用手或摄子对低电压元件逐个地进行晃动，以感觉元件有无松动现象，这主要应对比较大的元件进行晃动。
另外，在用这种方法之前，应该对故障范围进行压缩．确定出故障的大致范围，否则面对众多元件。
逐个晃动是很不现实的。
4、震动法当遇到虚焊现象时，可以采取敲击的方法来证实，用螺丝刀手炳轻轻敲击线路板，以确定虚焊点的位置。
特殊和关键过程管理程序及特殊过程确认报告
1 目的使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。
2 范围适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。
3 定义特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。
如：本公司的压接、打胶等。
关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。
一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。
如：本公司的装配等。
4 职责4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。
4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。
4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。
负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。
4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。
5 过程乌龟图6工作流程和要求7 附加说明无8 引用文件CHDQ/QP803 《不合格控制程序》CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》CHDQ/QP603 《工装管理程序》CHDQ/QP404 《记录控制程序》CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录9.1特殊/关键过程确认报告9.2工艺纪律检查表9.3关键和特殊过程明细表过程名称：项目名称：产品名称：规格/型号：报告编号：内容1．特殊/关键过程确认最终结论2．特殊/关键过程确认分项结果3．附件1·人力资源相关资料4．附件2·设备能力验证维护记录表5．附件3·原材料合格证明6．附件4·过程监控记录7．附件5·产品检验记录及理化性能检测报告1、特殊/关键过程确认最终结论注：各项结论在该项前一栏打√2．特殊/关键过程确认分项结果注：检查情况在相应栏内打√3．改进措施清单及建议3.1 待关闭事项（文件、设计、工艺等）3.2 改进建议4．相关文件5．参加人签署。
AOI过程确认报告
深圳市XXXXXX有限公司特殊过程确认结果报告AOI验证报告文件编号：FM-ENG-040R1.0AOI验证项目列表序号验证项目验证人员实施日期完成日期1设备验证AXX2019/8/202019/8/21 2操作人员资格AXX2019/8/212019/8/21 3安装验证相关资料AXX2019/8/222019/8/22 4安装环境AXX2019/8/222019/8/23 5安装确认AXX2019/8/242019/8/24 6试运行确认AXX2019/8/252019/8/25 7电气控制的运行验证AXX2019/8/252019/8/25 8信赖性测试AXX2019/8/262019/8/26 9工艺生产条件确认AXX2019/8/272019/8/27 10验证结论AXX2019/8/272019/8/27验证实施方案一、验证目的:检查AOI能否满足我司工艺要求二、验证时间:2019/8/20--2019/8/27三、验证小组人员组成:1组长:AXX2.组员:BXX、CXX四、验证依据:现场实物查看,产品试做并做相关试验五、验证产品名称:AOI六、验证过程A:AOIB:人员分工：1.AXX对设备、安装、电器控制进行验证2.BXX对环境、资料进行验证;3.CXX来对人员资格,工艺生产操作进行验证4.AXX对过程验证中物理性能、产品性能、试验进行鉴定5.AXX验证过程中的审核验证报告、作业文件的批准。
验证报告验证时间2019/8/20验证部门品质部/工程部/生产部验证依据AOI作业指导书、品质检验标准验证目的验证AOI设备能否满足我司工艺条件生产验证人员AXX、BXX、CXX验证项目AOI操作人员资格的确认符合AOI安装验证相关资料确认表符合AOI相关文件资料验收明细表符合安装环境确认符合AOI安装确认表符合试运行确认表符合AOI电器控制的运行验证确认表符合信赖性测试确认符合工艺生产条件确认符合验证结论符合验证方案现场验证或生产操作确认确认设备通气OK 通电OK 归零OK 试运行OK工艺说明安装完毕-通气管-通电-机器预热-试运行备注编制/日期：AXX2019/8/21审核/日期：DXX2019/8/21AOI操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员举办从事AOI操作的能力验证要求：1、至少2名经培训合格的操作人员；2、操作人员与培训记录相符合；验证依据：AOI作业指导书验证人员：BXX人员专业操作■操作一、验证内容：1、AOI基本常识■合格□不合格2、AOI参数设定■合格□不合格3、设备操作■合格□不合格4、设备维护■合格□不合格二、验证方法：现场提问、查看操作；三、上岗确认：持证上岗■合格□不合格5、验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/21审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/21AOI安装验证相关资料确认表验证目的：确认AOI随机文件的完整性验证要求：满足合同或者供应商的随机文件验证依据：AOI供应商的随机文件验证人员：AXX验证内容：确认1、营业执照■合格□不合格2、生产许可证■合格□不合格3、使用说明书■合格□不合格4、AOI安装图5、AOI维护指南■合格□不合格6、AOI常见故障和维护一览表■合格□不合格7、备品与备件一览表■合格□不合格8、产品合格证■合格□不合格二、验证方法：现场查看；验证结论：■合格□不合格验证人/日期：BXX2019/8/22审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/22验证目的：确认AOI安装工作环境的符合性验证要求：AOI生产的环境要求验证依据：AOI生产产品情况验证人员：AXX一、验证内容：确认结果1、组装车间温度■合格□不合格2、组装湿度■合格□不合格3、周边环境■合格□不合格4、放置位置■合格□不合格二、验证方法：现场查看；以上对设备无产生影响；验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/23审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/23验证目的：确认AOI安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装验证依据：安装图验证人员：BXX一、验证内容：确认结果1、外观■合格□不合格2、本体X-Y平台水平校准■合格□不合格3、本体高度调整■合格□不合格4、AC电源电压连接正常■合格□不合格5、操作按钮正常■合格□不合格6、气压正常■合格□不合格7、紧急开关动作正常■合格□不合格8、安全感应传感器运行正常■合格□不合格9、各区域传感器的动作正常■合格□不合格10、传送带高度900+/-15mm及运行正常■合格□不合格11、画像分辨率确认（10-20um)■合格□不合格12、可检测电路板范围50*50---300*300mm■合格□不合格13、颜色校准确认■合格□不合格二、验证方法：现场查看；以上对设备无产生影响；验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/23审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/23AOI试运行确认表验证目的：确认AOI能够正常使用验证要求：依照作业指导书进行操作验证依据：能正常运转、满足生产需要验证人员：AXX一、验证内容：确认结果1、检验动作正常■合格□不合格2、服务器和离线编程系统运行正常■合格□不合格3、维修站运行正常■合格□不合格4、图像、数据通信正常，各设备联网正常■合格□不合格5、测量数据准确■合格□不合格二、验证方法：现场操作；验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/24审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/24AOI电器控制的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：贴片工艺条件验证人员：BXX一、验证内容：确认结果1、各传感器正常工作■合格□不合格2、各限位电压在正常范围值内■合格□不合格二、验证方法：校队设计参数与实际控制参数的一致性；验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差传感器感应指数6-108+/-20贴片头开关电压5-5.5V 5.2V+/-0.30验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/25审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/25AOI检测产品信赖性试验的确认验证目的：确认产品经AOI检测后能够达到标准验证要求：符合品质检验标准验证依据：品质检验标准验证人员：AXX一、验证内容：确认结果1、PCB/FPC焊点外观检查■合格□不合格2、AOI检测■合格□不合格3、ICT测试■合格□不合格4、FCT测试■合格□不合格二、验证方法：现场操作；1、PCB/FPC焊点外观检查1-1、SMT后随机抽查10PCS进行检查1-2、用10X放大进行检查1-3、再用X-RAY进行BGA内部焊点检查后，对照图纸进行确认1-4、结果确认：焊点良好，贴片点及元件和BOM一直，直通率98%以上；2、AOI检测：2-1、随机抽查10PCS进行AOI检测2-2记录AOI检测数据2-3、总结确认：直通率达到98%以上；3、ICT测试3-1、随机抽查10PCS，外观合格，功能合格；3-2记录ICT测试通过状况；3-3结果确认：通过率98%以上；4、FCT测试4-1、抽查10PCS进行ICT测试通过的产品测试；4-2、记录FCT测试通过状况4-3、结果确认：通过率98%以上验证结论：■合格□不合格验证人/日期：AXX2019/8/26审核结论：■合格□不合格验证人/日期：DXX2019/8/26验证结论验证确认项目名称：AOI检测结论：1、通过验证确认了所用的材料符合标准要求，满足生产需求；2、对AOI设定进行确认能够保证生产出合格均一的产品；参加验证部门签名日期工程部BXX2019/8/27品质部AXX2019/8/27生产部CXX2019/8/27审核AXX2019/8/27批准DXX2019/8/27。
焊接确认报告(特殊过程)
无
评价结论
人员、设备能力满足要求。工作环境适合。材料符合标准。工艺文件适宜，焊接过程为合格工序。
工艺
制定了焊接的生产工艺文件，明确了焊接前的母材和焊接材料的处理要求、焊接材料的型号规格、焊接质量要求、焊接时的工艺参数要求。工艺文件满足要求
工艺文件满足要求
焊接材料
焊条有材质单合格证，符合要求。存放环境干燥通风处满足要求
焊接材料满足要求
焊接环境
无风雨天室外焊接，雨记录
评价日期
2016.4.1
评价项目
焊接工序是否满足能力要求
评价人员
部门
管理科
制造处
品保处
设计处
评价内容
评价结果
结论
焊工
焊工均有上岗证，且在有效期內。
从事焊接3年以上，熟悉焊接工艺要求
焊工能力满足要求
设备
电焊机设备完好，仪表齐全，接地、漏电保护符合要求。设备能力满足要求。
设备满足要求
特殊过程确认报告(锻造)
特殊过程确认报告（锻造）
编号：被评定单位过程名称锻造工艺
过程执行岗位人员资质合格上岗
设备名称规格型号能力参数压力设备名称规格型号能力参数压力材料名称规格型号
执行技术要求工艺标准热加工、温压控制曲线图
环境条件温度、
光照度
无特定要求
测控能力仪表名称测量精度压力试验设备名称探伤试验硬度试验
锻造工岗位上岗合格
评定人岗位职称评定意见
评定人岗位职称评定意见
评定人岗位职称评定意见
编制：批准：确认日期：。
新产品开发试生产报告过程状态确认
新产品开发试生产报告过程状态确认一、引言新产品开发试生产报告是对新产品开发试生产过程的状态进行确认和总结的一份文件。
在新产品开发过程中，试生产是非常重要的环节，通过试生产可以测试产品的可行性和可靠性，同时也可以评估产品的性能和质量。
试生产报告的编写旨在对试生产过程进行全面的评估和总结，为后续的量产提供指导和参考。
二、试生产准备试生产前需要进行充分的准备工作，包括确定试生产的目标和范围、确定试生产计划和时间表、确定试生产所需的资源和人员等。
在试生产准备阶段，需要进行相关技术、工艺和设备的研究和开发，确保试生产所需的条件和设备齐全。
三、试生产进行试生产开始后，需要进行生产过程的监控和控制，及时发现和解决可能出现的问题。
同时还需要与供应商、合作伙伴和客户保持密切的沟通和合作，及时反馈和处理相关问题。
四、试生产评估试生产结束后，需要对试生产过程进行全面的评估和总结。
评估内容主要包括试生产的进展情况、产品的性能和质量、试生产过程中出现的问题及其解决方案、试生产期间的成本和资源消耗等。
评估结果将为后续的量产提供重要的参考和依据。
五、状态确认与总结根据对试生产过程的评估结果，对试生产的状态进行确认和总结。
状态确认主要包括试生产过程是否按照计划进行、是否达到预期的目标和效果，以及是否满足产品质量和性能要求等。
总结试生产过程中的经验和教训，提出进一步改进和优化的建议，并制定下一步的工作计划。
六、报告撰写与提交根据状态确认和总结的结果，撰写试生产报告，并提交给相关部门和管理层。
试生产报告应包括试生产过程的各项评估内容和结论，以及可能需要采取的改进措施和工作计划。
同时，报告还应包括试生产过程中所遇到的问题和解决方案，以及对试生产效果的总体评价。
七、报告评审与改进提交试生产报告后，相关部门和管理层应对报告进行评审。
评审结果将为下一步的工作提供指导和建议。
同时，还需根据评审结果对报告进行改进和完善，确保报告的准确性和可读性。
2、回流焊过程确认报告
东莞XX有限公司回流焊过程确认报告文件编号：PV-01-2版本号：A0目录第1章IQ (3)1.1 安装查检表 (3)1.2 试机 (3)1.3 校准 (3)1.4 结论 (3)第2章OQ (4)2.1 验证说明 (4)2.2 原材料合格验证 (4)2.3 炉温曲线验证 (4)2.4 结论 (13)第3章PQ (14)3.1 同一批之间的重复性验证 (14)3.2 不同批之间的重复性验证 (15)3.3 结论 (19)第4章过程变异因数的控制 (20)4.1 回流焊温度的控制 (20)4.2 测温板的控制 (20)4.3 炉温监测的控制 (20)4.4 回流焊参数的控制 (20)4.5 产品外观检验控制 (20)第5章回流焊过程再确认条件 (21)第6章回流焊接过程确认输出文档/文件列表 (22)6.1 炉温曲线图 (22)6.2 相关设备/工艺文件 (22)6.3 人员培训记录表 (22)6.4 回流焊接过程确认会议纪要 (22)6.5 回流焊过程确认报告 (22)第7章回流焊接过程确认总结 (23)1.1 安装查检表1.2 试机1.2.1 回流焊按照《回流焊操作指引》的要求操作。
1.2.2 测温仪按照《测温仪操作指引》的要求操作。
1.2.3 推力计按照《推力计操作指引》的要求操作。
1.3 校准1.3.1 测温仪送计量单位成功校准1.3.2 推力计送计量单位成功校准1.4 结论设备安装符合要求。
过程小组人员会签：PE部-王五，PROD-孙凯/李四，品质部-张三2.1 验证说明1、评价回流焊接好坏主要从以下2个方面进行评价：1）外观——不能有虚焊、冷焊、锡珠等不良现象。
2）焊点强度——要控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF。
2、因外观可以通过外观检查及时检出，而焊点强度是通过做破坏实验检出。
做破坏实验会增加制造成本且不方便实际操作。
因此做回流焊接过程确认主要确认焊点强度是否能在控制范围内稳定输出。
电镀特殊过程确认报告
电镀过程确认报告编制：
审核：
会签：
批准：
陕西朗浩传动技术有限公司
2017年6月21日
一、概述
根据ISO9001：2015质量管理体系要求，按照公司的质量手册和程序文件规定于2017年6月21日，陕西朗浩传动技术有限公司生产部和质量管理人员对上海永滨金属表面处理技术有限公司进行外包电镀过程现场审查。
二、现场审核内容如下表
三、结论
对上海永滨金属表面处理技术有限公司的电镀过程进行现场确认认为：该公司非常重视该过程的质量控制工作，重视该特殊过程的岗位操作人员素质的培养，岗位操作人员每年进行培训，满足岗位人员技能需要，生产和检验设备按时检定，并在有效期内使用，产品按工艺检验试验，满足质量要求，该特殊过程完全受控，该公司可承担我公司金属零件的电镀工艺过程。
导管挤出加工工艺过程确认方案及报告
导管挤出加工工艺过程确认方案及报告导管挤出加工工艺是一种常见的金属加工工艺，主要用于生产各种形状复杂、尺寸精度要求高的导管产品。
为了确保导管挤出加工过程的质量稳定和产品性能达到要求，需要进行工艺过程确认。
本方案将介绍导管挤出加工工艺过程确认方案及报告的内容和步骤。
一、方案内容1.工艺参数确定：确定导管挤出加工的工艺参数，包括挤出温度、挤压速度、挤压力等。
2.材料选取：根据导管产品的要求和使用环境，选择合适的金属材料，如铝合金、铜合金等。
3.模具设计和制造：根据导管产品的形状和尺寸要求，设计合适的挤出模具，并进行制造。
4.加工工艺确认：通过试验和实际加工，确认导管挤出加工工艺的可行性和优化方案。
二、步骤1.工艺参数确定：根据导管产品的要求和材料特性，确定挤出温度、挤压速度、挤压力等工艺参数。
这些参数直接影响到产品的形状和性能，需要经过试验和实际加工来确定。
2.材料选取：根据导管产品的使用环境和要求，选择合适的金属材料。
要考虑材料的强度、耐腐蚀性和可加工性等因素。
3.模具设计和制造：根据导管产品的形状和尺寸要求，设计适合的挤出模具。
模具设计需要考虑到形状的复杂性和尺寸的精确度，以及模具制造难度和成本等因素。
4.加工工艺确认：通过试验和实际加工，对导管挤出加工工艺进行确认。
可以先进行小批量试验生产，观察产品的形状和尺寸是否满足要求，以及产品性能是否符合技术要求。
根据试验结果进行调整和改进，优化加工工艺。
三、报告内容1.工艺参数表：列出导管挤出加工的各项工艺参数，包括挤出温度、挤压速度、挤压力等。
2.材料选取说明：说明选用的金属材料，包括材料的特性、优点和适用范围等。
3.模具设计和制造说明：介绍挤出模具的设计理念和制造过程，包括模具的结构、材料和加工工艺等。
4.加工工艺确认结果：根据试验和实际加工结果，总结导管挤出加工工艺的可行性和优化方案。
指出加工过程中存在的问题和改进措施。
5.结论和建议：根据加工工艺确认的结果，给出关于导管挤出加工工艺的结论和建议，包括进一步改进工艺参数、优化模具设计和加强产品检验等方面的建议。
过程确认指南简介
IQ OQ PQ介绍
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性能鉴定（PQ）
• 目的：证明该过程在预期条件下，可以持续产 出合格的产品。
• PQ时应考虑的重要因素： ▷ 在OQ建立的产品与过程参数以及程序下进行 ▷ 产品是否可接受； ▷ 在OQ建立的过程能力保证情况 ▷ 过程可重复性和长期稳定性
• 对过程的挑战（最坏情况）： ▷ 应模拟在实际制造过程会遇到的状况。 ▷ 应包含在OQ阶段建立的规定的采取措施的状况 ▷ 应重复实施直到得出有意义的结果与一致性为止
IQ OQ PQ介绍
22
操作鉴定（OQ）
• 应检验最差状况下过程参数的符合性，以确保这 些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求
• 可以对过程进行控制。应可以监测过程参数和/ 或产品特性，以允许过程在不同情况下均能调整 ，使其始终处于控制状态。
• 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情 况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行 而避免不希望的事情发生。
IQ OQ PQ介绍
4
过程确认的三个阶段
• 一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、 获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。
这些活动可分为三个阶段：
1）第一个阶段：对使用设备和必要服务规定的一个
初始鉴定→
安装鉴定（IQ）
2）第二个阶段：对过程产生可接受的结果和建立过 程参数限制范围（最坏情况）的一个证明→ 操作鉴定（OQ）
- 确认方案 - 安装鉴定 - 运行鉴定 - 性能鉴定 • 确定持续的过程控制（日常控制） • 书面报告 • 按照确认的结果对该过程日常监控 • 再确认
IQ OQ PQ介绍
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IQ OQ PQ介绍
8
何时需要实施过程确认
A 过程输出是否
过程确认报告范文
过程确认报告范文一、引言过程确认是一种针对其中一特定流程的全面评估和确认的方法。
通过过程确认，可以确定当前流程的优势和不足之处，为进一步的改进提供指导和依据。
本报告旨在对XX公司生产流程进行确认，找出其中的问题并提出相应的改进建议。
二、流程概述XX公司的生产流程主要包括原材料采购、生产加工、产品质检和出货四个环节。
具体流程如下：1.原材料采购：公司从供应商处购买原材料，然后进行入库管理。
2.生产加工：原材料通过一系列的工艺加工，最终转化为成品。
3.产品质检：成品经过质量检验，合格产品存放于仓库，不合格产品进行重新处理或退货。
4.出货：根据客户订单的需求，按时出货，并生成相应的发货单。
三、问题点分析在对XX公司的生产流程进行确认的过程中，发现了以下几个问题点：1.原材料采购环节存在供应链不稳定的问题，导致原材料的及时供应受到影响。
2.生产加工环节中，工艺流程复杂，容易出现流程失误，影响产品的质量和交付时间。
3.产品质检环节中，质检人员与生产人员之间的沟通不畅，导致有些不合格产品未能及时重新处理，降低了产品质量。
4.出货环节中，缺乏有效的订单管理系统，导致发货过程中出现订单混乱、延误等情况。
四、改进建议基于上述问题点的分析，我们提出以下改进建议：1.建立稳定的供应链与供应商建立长期合作关系，并加强供应商的供货稳定性评估。
同时，增加备货量，以应对突发的供应链问题。
2.简化生产工艺对现有工艺进行优化，减少流程中的环节和复杂性，以提高生产效率和产品质量。
同时，加强对操作人员的培训，确保每一位员工都能正确执行工艺流程。
3.加强质检环节建立质检人员与生产人员之间的沟通渠道，确保质检人员能及时发现不合格产品，并与生产人员协商重新处理方案。
同时，建立质检结果的纪录和统计体系，为后续的质量改进提供数据支持。
4.建立订单管理系统引入先进的订单管理系统，确保所有订单能够被及时、准确地记录和跟踪。
通过订单管理系统，实现对订单状态的实时监控，并能够预测、排除潜在的订单冲突和延误。
回流焊过程确认
广州市金鑫宝电子有限公司回流焊接特殊过程确认报告编号/版次：QR-752-21/B1报告名称：JXB190回流焊接特殊过程确认报告（适用于同类产品：JXB191、JXB192）文件编号/版次 XJ-JXB190-01/B000 生效日期：2014-6-2分发号：受控状态：受控编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录目录 0第1章回流焊接过程确认概述和计划 (2)1.1 回流焊接过程描述及评价 (2)1.2 回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： (2)1.3 回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） (2)1.4 回流过程人员人力资源要求 (4)1.5 回流焊过程再确认条件 (4)1.6 回流焊过程确认输出 (5)1.7 回流焊过程确认小组人员及职责 (5)第2章IQ (7)2.1安装查检表 (7)2.2试机 (7)2.3校准 (7)2.4结论 (7)第3章OQ (8)3.1验证说明 (8)3.2原材料合格验证 (8)3.3炉温曲线验证 (8)3.4结论 (9)第4章PQ (10)4.1同一批之间的重复性验证 (10)4.2不同批之间的重复性验证 (11)第5章回流焊过程再确认条件 (12)第6章回流焊接过程确认及输出文档(/文件列表) (13)第1章回流焊接过程确认概述和计划1.1回流焊接过程描述及评价PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。
回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有相同的PCBA半制。
炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。
特殊过程确认(工艺验证)报告
2.设备是否经过验证且完好：□是□否
3.是否按规定对过程进行监控：□是□否
4.是否按规定对过程监控结果进行记录：
记录名称
参数名称：
1.工艺文件的执行率：
2 .监控记录与工艺文件的符合率：
3.过程产品质量的符合情况：
名称
质量
要求
实际
结果
样品数
4.进入该过程的原料的控制如何
是否有合格证明：□有□无
特殊过程确认（工艺验证）报告
编号：TKP/7.5.2/JL–01验证组织部门：技术部序号：
过程名称
验证日期
验证部门
对过程输入的验证
对过程实施和资源的验证
对过程输出的验证
1.是否有详细的工艺文件：□有□无
2. 工艺文件名称及编号：
文件名称 文件编号
2.1
2.2
3.是否规定了工艺参数的要求和监控的要求
1.人员是否经过培训、考核和持证上岗：
验证结论
验证部门
技术部
品管部
业签名
日期
过程确认报告
编号：
产品型号、名称
过程名称、图号
确认内容
符合性意见
不符合性意见
技术文件（图纸、工艺文件、作业文件质量特性分级表、验收或试验规范等）的现行有效性、完整性、正确性
器材（含零、部件）输入的符合性（包括材质、质量特性）
过程设备、工艺装备、测量器具的适宜性、有效性（含设备仪表）
环境与定置管理
操作者与检验员的资格证
分厂
注：本记录是《过程确认报告》的附件。
年月日
记录的规范性、完整性
对过程确认输出的验证（试验）特定的方式和手段[检验试验设备的符合性、充分性]
过程结果与产品技术要求的符合性
确认结论：
研发部（分厂技术组）： 年 月 日
会 签
审批人：
生产部
科技质量部
综管部
பைடு நூலகம்分厂
过程确认记录
编号：
产品型号、名称
序号
图号
名称
过程概要记录
制表人
审核人
生产部
科技质量部
技术部门