药用辅料GMP考试题
GMP基本知识考试(答案)
GMP基本知识考试试卷(答案)姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。
9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。
2、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。
5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程；6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
7、质量控制的基本要求中要求要由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人设和或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
GMP练习题和答案
一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有14 章313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么？保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点？第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
GMP考试及答案
GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0。
5 分，共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。
2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训,在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。
3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。
在标准类下,分为(技术）标准文件；（管理）标准文件；(工作）标准文件。
4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的(绿化）面积；厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成（污染)；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得(互相妨碍）。
5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒)，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于(清洁）。
6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部)照明。
7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃,相对湿度控制在(45~65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的,其储存一般不超过（三年），期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
9、料管理分为:（待验）,用黄色标志；合格，用（绿）色标志；(不合格)，用红色标志；退货可用(蓝)色标志。
10、印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材，必须（就地销毁)。
对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
新版GMP考试试题及答案
新版GMP考试试题及答案第一篇：新版GMP考试试题及答案2010版GMP试题及答案姓名：岗位：分数：一填空题（37题每个空格1分）1.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
2.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
4.企业因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；召回处理情况应当向质量授权人通报。
6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。
产品发运数量、已召回数量及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
7.企业的每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回8.产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_ 产品包装日期作为生产日期。
13.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
14.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品GMP检查考核试卷(供应部)
药品GMP检查考核试卷（供应部）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每空2分，共20分）1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。
2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。
3．主要物料供应商变更，必须先通过对物料，并通过质量管理部门对物料供应商质量体系评估后才可采购。
4．药品标签、说明书应与批准的内容、式样、文字相一致。
5．经审计合格的供应商，质量管理部门应以书面形式列出《》下发到相关部门。
6．物料包括、、。
7．物料供应商的评估方式和两种形式。
二、选择题（每题4分，共60分）1．对供应商的评估包括（）A、资格审核B、协作情况C、质量体系2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、销售部C、供应部D、生产部3．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年4．原料供应商的资格审核：必须具备（）A、药品生产许可证B、营业执照C、原料药批准文号D、药品GMP证书5．药品GMP检查包括（）等十二类。
A、机构与人员B、厂房与设施、设备C、物料、卫生、验证、文件D、行政与办公E、技术与开发6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。
A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．药用辅料供应商必须具备（）A、药品生产许可证B、营业执照C、辅料必须符合药用标准或其它相关标准8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．直接接触药品的包装材料、容器必须具有（）A、药品包装材料、容器注册证；B、营业执照；C、包装材料应符合包装材料标准。
10．文件编码“TS-QS”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操12．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（）。
药品GMP知识试卷
药品GMP知识试卷部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题1.5分，共18分）1．非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程必须在规定时间内完成，超过规定时间时，应按处理。
2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在万级的洁净区内生产。
3．每次发料后，仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。
做到一致。
4．批记录包括批记录、批记录等。
5．标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂，仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。
标签、说明书数量的最小包装单位的数量按验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。
6．贵细药材需验收，并填写验收相关记录，写明品名、数量、规格、产地及来源等。
贵细药材应专库或专柜上锁存放，不得与其他药材混杂存放。
7．报废品销毁时，须在监督下销毁，销毁时填写《》。
8．成品出库应按照、、的原则。
9．物料、成品的巡回质量检查，至少检查一次，填写《》，易变质品种适当增加检查次数。
10．GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。
11. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存记录及记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。
12.GMP法规对记录的书写和保存要求：1.批生产记录应、、，并由和签名。
记录应保持，不得和；更改时，在更改处，并使原数据仍可辨认。
2.批生产记录应按归档，保存到药品有效期后年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存年。
二、单选题（每题2分，共22分）1．本公司贵细药材包括（）A、鹿茸B、海马C、三七D、熊胆E、蛇胆2．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松3．《库房温、湿度记录表》要求（）A、每天上、下午填写一次B、每天填写一次C、每天上、中、下午填写一次D、每星期填写一次4．药品销售按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是根据销售记录( )A、便于收款B、便于用户访问C、便于收集用户意见D、能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回5．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）。
(完整版)版GMP题库.doc
最新版 GMP （无菌药品和原料药附录）试题2010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题一、选择题（ 50 题）1 ．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（ D ）A 、产品灌装B 、产品配制C 、物料准备D 、A 、 B 和 C2. 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（ C ）分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。
A 、30 分钟 B 、10 ～25 分钟 C、15 ～20 D 、25 ～ 303. 洁净度为 B 级别动态沉降菌（ ?90mm ）测定结果应符合（ C ） .A 、5 cfu/ 碟B 、 5 cfu/ 小时 C、5 cfu/4 小时 D 、 10 cfu4. 洁净度为 A 级别动态沉降菌（ ?90mm ）测定结果应符合（ B ） .A 、?1 cfuB 、 ?1 cfu/4 小时 C、 5 cfu/4 小时 D 、 10 cfu/ 小时5. 洁净度为 C 级别动态沉降菌（ ?90mm ）测定结果应符合（ C ）cfu/4 小时A 、50 cfu/ 碟 B、25 cfu/4 小时 C、50 cfu/4 小时 D 、 100 cfu6. 洁净度为 B 级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（ B ） cfu/ 手套A 、1B 、5C 、10D 、257. 洁净度为 A 级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合（ C ）cfu/ 手套A 、1B 、5C 、＜ 1D 、＜ 58. 洁净度为 B 级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（ B ）cfu/ 碟A 、1B 、5C 、＜ 1D 、＜ 59. 洁净度为 A 级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合（ C ）cfu/ 碟A 、1B 、5C 、＜ 1D 、＜ 510. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为（ D ）级洁净区。
A 、A 级B 、 B 级 C、C 级D 、 D 级11. 最终灭菌产品可以在 D 进行生产操作的是（ C ）A 、产品灌装B 、产品配制C 、产品轧盖D 、产品过滤12. 非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（ D ）级别进行操作。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
gmp实务试题及答案
gmp实务试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目标？A. 确保产品质量B. 确保生产安全C. 确保产品价格D. 确保生产效率答案：C3. GMP规定了哪些方面的要求？A. 人员、设备、设施B. 原材料、生产过程、包装C. 质量控制、质量保证D. 所有以上选项答案：D4. 以下哪项不是GMP对人员的要求？A. 培训B. 健康检查C. 着装要求D. 工作时间答案：D5. GMP对生产环境有哪些要求？A. 清洁B. 温度控制C. 湿度控制D. 所有以上选项答案：D6. 根据GMP，生产设备应如何管理？A. 定期维护B. 定期消毒C. 定期检查D. 所有以上选项答案：D7. GMP规定了哪些文件记录要求？A. 生产记录B. 质量控制记录C. 培训记录D. 所有以上选项答案：D8. 以下哪项不是GMP对原材料的要求？A. 质量标准B. 储存条件C. 来源证明D. 价格记录答案：D9. GMP对产品包装有哪些要求？A. 防潮B. 防污染C. 标签信息准确D. 包装材料安全答案：D10. 以下哪项不是GMP对质量控制的要求？A. 定期检测B. 质量标准C. 产品召回D. 产品定价答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP对生产人员的要求包括：A. 定期培训B. 定期健康检查C. 遵守个人卫生规定D. 工作时间记录答案：ABC2. GMP对生产环境的要求包括：A. 适当的温度和湿度B. 良好的通风C. 定期清洁和消毒D. 定期维修答案：ABC3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护B. 定期消毒C. 定期检查D. 定期更换答案：ABC4. GMP对原材料的要求包括：A. 符合质量标准B. 适当的储存条件C. 来源证明D. 定期检测答案：ABCD5. GMP对产品包装的要求包括：A. 防潮B. 防污染C. 标签信息准确D. 包装材料安全答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。
答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。
答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。
答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。
答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。
答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。
答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。
3. 阐述GMP对人员培训的要求。
GMP试题试题及答案
GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。
答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。
药用辅料GMP考试题
药用辅料GMP知识考试题一、填空题（每空1分，共50分）1.《药用辅料生产质量管理规范》是由国家食品药品监督管理局于2006年3月下发的，药用辅料生产企业可结合本地实际情况参照执行。
2.企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
3. 药用辅料生产企业培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及药用辅料生产质量管理规范等内容。
4. 空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。
5.应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。
6. 留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。
7. 辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。
不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。
8. 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。
此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。
9. 为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。
批与批之间应有重现性。
不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。
10. 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。
11. 应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。
12. 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
13. 工艺验证是实现质量保证目标的关键。
应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。
14. 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
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药用辅料GMP知识考试题
一、填空题（每空1分，共50分）
1.《药用辅料生产质量管理规范》是由国家食品药品监督管理局于2006年3月下发的，药用辅料生产企业可结合本地实际情况参照执行。
2.企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
3. 药用辅料生产企业培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及药用辅料生产质量管理规范等内容。
4. 空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。
5.应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。
6. 留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。
7. 辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。
不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。
8. 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。
此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。
9. 为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。
批与批之间应有重现性。
不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。
10. 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。
11. 应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。
12. 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
13. 工艺验证是实现质量保证目标的关键。
应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。
14. 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适
当标识并有记录。
15. 成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。
二、名词解释（每题10分，共30分）
1. 批和批号
批：采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。
在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。
批号：用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。
2. 返工和再加工
返工：将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。
再加工：将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。
3. 预防性维修保养
即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。
三、简述题（每题10分，共20分）
1.《药用辅料生产质量管理规范》共有13章内容，请简述对哪些系统进行规定管理。
答：①机构、人员和职责；②厂房和设施；③设备；④物料；⑤卫生；⑥验证；
⑦文件；⑧生产管理；⑨质量保证和质量控制；⑩销售；（11）自检和改进。
2.请简述《药用辅料生产质量管理规范》对不合格批的管理规定。
答：应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。
应采取措施防止类似问题再次发生。
应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。
处理方案通常包括：①通过返工达到标准。
②改变其使用级别。
③销毁。