药事管理与法规第十章 中药管理
药事管理法规辅导：中药生产的管理
中药材生产1．中药材生产是基础中药材生产作为中药产业发展的基础部分，直接制约着中药其他产业的发展。
中药材是中药饮片和中成药生产的原料，中药材生产关系到中药材的供应、质量和临床疗效，关系到整个产业现代化的基础建设，也关系到对外贸易。
因此搞好中药材生产和质量是中药产业发展的关键。
2．中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材发展中药材生产必须依靠政策和现代科学技术，增加投入，努力提高中药材质量。
天然药材的生产多有一定的地域性，且产地与产量、质量有密切关系，并逐渐形成了“道地药材”的概念。
长期的中医临床实践证明，重视中药产地与质量的关系，强调道地药材的开发和利用，对保证中药疗效，起着十分重要的作用。
道地药材的确定，与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。
如四川的黄连、川芎、附子；江苏的薄荷、苍术，广东的砂仁，东北的人参、细辛、五味子，宁夏的枸杞，山东的阿胶等等，都是著名的道地药材，受到人们的称道。
因此，根据质量好、技术强、产量高、成本低、领导重视的原则，并按照中药产业政策，合理确定鼓励、限制、禁止发展的界线，择优定点建立中药材优良品种基地，使中药材生产走“公司＋农户”的路子，发展中药材已成为一种经济优势。
中药材生产基地建设要与农业生产结合起来，与天然林、野生资源保护结合起来，与扶贫开发结合起来，与农业生产结构调整结合起来，突出生态和经济两个效益，提高药材生产水平和药材质量。
3．建立中药材生产内在质量规范管理标准中药材作为中药饮片、中成药生产的上游产品，是中药事业发展的基础，是源头，提高药材质量是实现中药产业现代化的关键。
无论是传统制药还是现代制药，药材的质量都是制约临床效果的决定性因素。
随着国际天然药物贸易市场的发展和中药材国际影响力的扩大，中药要适应并符合国际医药市场的标准和要求。
国外已对中药材内在质量提出了要求，诸如有效成分标示量、重金属及农药残留量限制等。
为了推动GLP、GCP、GMP、GSP实施，集中解决中药材质量问题，对中药材的科研工作和药材质量规范GAP的制定工作，已经引起国家和行业主管部门的重视；种子提纯复壮、病虫害防治、产品加工、储存养护、有效成分含量分析、产品质量定性、定量控制等已列入国家科技发展重点支持项目，以推动中药产业现代化，加快传统中药走向世界。
《药事管理与法规》作业(五)
《药事管理与法规》作业（五）分析及参考答案本次作业主要涉及教材第九章（特殊管理药品的管理）和第十章（中药管理）的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。
本次作业中大家要特别特殊管理药品、麻醉药品的概念，GAP的内容和特点等内容。
一、名词解释1、特殊管理药品：见教材第166页2、医疗用毒性药品：见教材179第页3、麻醉药品：见教材第169页4、中药：见教材第184页5、中药饮片：见教材第190页二、选择填空（单选）1、麻醉药品、精神药品，二者都是作用于（中枢神经系统），使之兴奋或抑制的药品。
前者不仅产生精神依赖性，而且产生（身体依赖性）；后者多数情况下只产生（精神依赖性）而不产生身体依赖性。
2、我国《刑法》所称的毒品，是指鸦片、（二醋吗啡（海洛因））、（甲基苯丙胺（冰毒））、吗啡、大麻、（可卡因）及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
3、抢救病人急需麻醉药品时，可从（其他医疗机构）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（市级药监部门）和卫生主管部门备案。
4、属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如（豹骨）、羚羊角、（鹿茸（梅花鹿））。
A——身体依赖性 B——中枢神经系统 C——豹骨D——二醋吗啡（海洛因） E——甲基苯丙胺（冰毒）F——可卡因 G——精神依赖性 H——鹿茸（梅花鹿）I——市级药监部门 J——其他医疗机构三、简答题1、请简述特殊管理药品有何特点。
参考答案见167页2、请简述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。
参考答案见173、176页3、请简述GAP的内容和特点。
参考答案见186页四、论述及分析题1、请论述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。
参考答案见173、176页2、运用第十章所学知识分析并回答问题。
拥有好几百年历史的“浙八味”之一，跟西湖龙井同样有名的道地药材“笕麦冬”，不幸绝种了。
第10章中药监督管理(药品管理学)
对一级保护野生 药材物种的管理
对二、三级保护野 生药材物种的管理
虎骨
梅花鹿鹿茸
川贝母
三、中成药监督管理
违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任
违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，
由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法
采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。
违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生
（一）中药饮片生产的监督管理
中药饮片必须在符合GMP的条件下生产。 《中药饮片GMP补充规定》与《中药饮片GMP认证检查
项目》。
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品
标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督 管理部门制定的炮制规范炮制。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管
第三节 野生药材资源保护管理
一、野生药材资源保护的原则
目
的
•国务院制定了《野生药材资源保护管理条 例》。于1987 年 10月 30日发布，自1987 年12月1日起施行。 •在我国境内采猎、经营野生药材的任何单 位或个人，除国家另有规定外，都必须遵 守本条例。
适用
范围
原 则
•国家对野生药材资源实行保护、采猎相结 合的原则，并创造条件开展人工种养。。
本章学习目标
掌握
• 《药品管理法》 对中药材、中 药饮片、中成 药的管理规定 • 中药品种保护 的措施 • 野生药材资源 保护管理的具 体办法
熟悉
• 中药材GAP的 中药内容及其 认证程序 • 中药现代化的 主要措施 • 医院中药饮片 管理的规定 • 野生药材物种 的分级管理
了解
• 中药的概念 • 中药行业发 展概况 • 申请中药品 种保护的意 义和程序
执业药师考试药事管理与法规之中药管理考点复习(一)
高频考点 （1）中药材的生产、经营和使用，中药材专业市场管理 （2）野生药材物种的分级和管理 （3）中药饮片生产、经营管理，医疗机构中药饮片的管理 （4）中药品种的范围、等级划分和保护措施 （5）古代经典明方中药复方制剂管理，医疗机构中药制剂管理（10分左右）单元一 中药材管理 高频考点 考点一 中药与中药分类（考点一 中药与中药分类（2022变化）优势■资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可中药材■用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料【解释】中药材根据产地，可分为道地中药材和一般药材■生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
如：丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、阿胶、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、姜（生姜、干姜）、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等■纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求:（1）有传统上作为食品食用的习惯；（2）已经列入《中国药典》；（3）安全性评估未发现食品安全问题；（4）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定中药饮片■对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品【解释】只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药■中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴中成药■现代中成药是指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，以供医生、患者直接选用【解释】主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。
中成药的原料是中药饮片并非中药材 考点二 中药材的生产、经营和使用管理考点二 中药材的生产、经营和使用管理种植养殖>>支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设>>加强道地中药材生产基地生态环境保护（关注《GAP》内容）>>道地药材：源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产采收产地加工>>保存鲜用药材：原则上不使用保鲜剂和防腐剂>>涉及特殊加工要求的中药材，应根据传统加工方法>>中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售自种自采自用中药材>>指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药>>不得自种自采自用：（1）医疗用毒性中草药（2）麻醉药品原植物（3）濒稀野生植物药材>>只限于其所在的村医疗机构内使用【注】不得上市流通，不得加工成中药制剂 考点三 专业市场管理考点三 专业市场管理专业市场我国现有17个中药材专业市场；城乡集贸市场只能出售中药材药品药品经营企业销售中药材，必须标明产地完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场严禁销售严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
药事管理和法规中药管理
药事管理和法规中药管理
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第一节 中药及中药当代化
一、中药概念
• 中药： • 以中医药学理论体系术语表述药品性能、
功效和使用规律，并在中医药理论指导下 应用药品，称之为中药。
药事管理和法规中药管理
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1.中药材(Herbal drugs)：
• 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产 原料。
药事管理和法规中药管理
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• 3、销售
• 城镇集市贸易市场能够出售中药材、国家 另有要求除外（21）
• 药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
• 必须从含有药品生产、经营资格企业购进 药品；不过，购进没有实施同意文号管理 中药材除外（34）
药事管理和法规中药管理
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（二）中药饮片
• 1、注册 • 新药或者已经有国家标准药品，须经国家药品监
• （3）毒性中药材饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒 性药品管理方法》等要求。
药事管理和法规中药管理
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• 2．加强对定点生产毒性中药材饮片企业管 理
• （1）建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，包含 生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。
• （2）强化和规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理，制 订切实可行工艺操作规程，建立批生产统计，确保生产过 程严厉性、规范性。
蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳 蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚 朴、黄柏、血蝎
药事管理和法规中药管理
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杜仲
药事管理和法规中药管理
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厚朴
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（三）三级保护野生药材物种：
• 系指资源严重降低主要惯用野生药材物种。 • 其中野生药材物种 45种，中药材22种 • 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、
药事管理法规辅导：中药资源管理
药事管理法规辅导：中药资源管理我国的中药资源丰富，品种繁多。
新中国成立以来，国家多次组织全国性、地域性的中药资源调查工作，特别是在20世纪80年代根据国务院第45次常务会议关于“对全国中药资源进行系统调查研究”的决定，我国在1983～1994年间组织了全国范围的规模宏大的中药资源普查，普查证明中国中药资源品种达 12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。
同时我国民族众多，其民族医药文化相当丰富，约有民族药3500多种，如蒙药、藏药、维吾尔药、傣药、壮药、苗药等等，是世界上药物种类最丰富的国家。
其中仅对320种常用药物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右，成为世界植物药材生产大国，占有一定的市场优势。
然而，由于我国目前中药研究开发水平较低，产业发展滞后，对资源利用率低，浪费却相当严重。
由于经济宏观调控体制不健全以及市场经济中的盲目性、投机性，给药用植物资源和道地药材产品带来严重威胁。
以前几年发生的甘草出口引发的甘草大战，使我国甘草资源遭到严重破坏，土地沙漠化，西北地区的生态平衡恢复需要十几年或几十年。
做为植物药丰富的国家，开发利用是必要的，但是如果没有合理的开发、保护措施和政策，势必造成资源枯竭。
合理的采收和利用是保护延续药用植物资源的核心。
任何违背自然规律的做法，都将导致历史的错误。
因此，必须加强中药资源的管理。
我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。
为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月 30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则、物种三级分类管理、采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定；列出了国家重点保护野生药材物种名录。
本条例要求在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
中药药事管理与法规
中药药事管理与法规
中药药事管理与法规是指对中药药品的生产、流通、使用等方面进行管理的法律法规和相关政策。
以下是中药药事管理与法规的主要内容：
1. 《中华人民共和国药品管理法》：该法规定了对中药药品的生产、流通、使用等各个环节的管理要求，包括批准上市许可、质量控制、监督检查等内容。
2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》：该条例对《药品管理法》的具体实施进行了细化和补充，明确了对中药材的质量控制、包装标签、广告宣传等方面的要求。
3. 国家药典：国家药典是国家对中药药品规格、质量标准等方面的权威参考。
中药药品必须符合国家药典的规定才能生产、流通和使用。
4. 中药法标准：国家食品药品监管部门制定了一系列针对中药药品的规范和标准，这些标准主要包括中药品质量控制标准、中药药品生产规范、药材质量控制标准等。
5. 中药注射剂管理规定：针对中药注射剂的生产和使用，国家食品药品监管部门制定了特殊的管理规定，包括质量标准、生产监督、使用安全等方面的要求。
6. 中药保护规定：为了保护中药资源和促进中药产业的可持续发展，国家设立了一系列的中药保护措施，包括中药资源保护
区、中药材标准化种植基地、中药材生产基地等。
7. 医疗器械管理法：中药颗粒、中药胶囊等形式的中药药品被归类为医疗器械，受到《医疗器械管理法》的管理。
以上是中药药事管理与法规的一些主要内容，中药行业的从业者和相关企事业单位需要遵守这些法律法规和政策，并加强对中药药事管理和法规的学习和了解。
中药管理_药事管理与法规PPT课件
8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验
中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等标准 操作规程。对每种中药材的生产全过程均 应详细记录，必要时可附图片、图像 要求原始记录、生产计划及执行情况合同 及协议书均应存档，至少保存5年
10．规范用语解释 GAP对中药材、中药材生产企业、最大持 续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材 料、病虫害综合防治、半野生药用动植物 等所用术语均进行了解释
中药品种
我国蕴藏极为丰富的中药天然资源 《中药大辞典》收载品种为 5767 种，有药 用价值的为 12807 种，药用植物 11146 种， 药用动物 1581 种，药用矿物 82 种。目前中 药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种
中药作用
中药是中医用以防治疾病的主要武器， 是中医赖以存在的物质基础，在人们防病 治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分 割的整体。中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康的任 务
中药管理有关规定（药事管理与法规）
中药管理有关规定主要内容如下：
⼀、《中华⼈民共和国药品管理法》对中药管理的规定
1.中药材
2.中药饮⽚
⼆、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定
1.国家⿎励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品医`学教育搜集整理监督管理部门规定条件的中药材品种，实⾏批准⽂号管理。
2.⽣产中药饮⽚，应当选⽤与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮⽚，不得销售。
中药饮⽚包装必须印有或贴有标签。
三、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮⽚的管理规定
《药品经营质量管理规范》对经营中药饮⽚作了明确规定：经营中药饮⽚还应划分零医`学教育搜集整理货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中药饮⽚应有符合规定的专门场所，其⾯积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购进中药材应标明产地；；中药材、中药饮⽚应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮⽚按其特性；采取⼲燥、降氧、熏蒸等⽅法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮⽚应配置所需的调配处⽅和临⽅炮制的设备；中药饮⽚装⽃前应做质量复核，不得错⽃、串⽃，防⽌混药。
饮⽚⽃前应写正名正字。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮⽚应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供贷单位；中药饮⽚标明品名、⽣产企业、⽣产⽇期等。
实施⽂号管理的中药材和中药饮⽚，在包装上还应标明批准⽂号。
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第十章中药管理
教学目标
1、重点掌握中药管理的内容、任务和特殊性等。
2、一般掌握中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标等。
3、需要了解中药材的质量标准，中药材生产质量管理的主要内容等。
第一节中药管理概述
一、中药的概念与作用
中药是指以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。
中药包括中药材、中药饮片和中成药3大部分。
1、中药材
中药材是中药饮片和中成药生产的原料，是自然界的天然药物，常用的天然药物包括植物药、动物药和矿物药。
2、中药饮片
中药饮片是指在中医药学理论的指导下，根据辩证施治和调剂制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品，是中成药的原料。
3、中成药
中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
4、中药的作用
二、中药管理的特殊性
（1）中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定。
（2）野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题。
（3）中药才、中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，导致了中药临床疗效的下降，严重影响了中药国际市场的开拓。
（4）知识产权保护落后，亲药的研制与开发投入少，低水平重复较为严重。
（5）中药材专业市场较为混乱。
（6）生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止。
三、中药管理的主要任务
（1）修改、完善中药管理的法规，依法管药。
（2）加快制定中药质量标准，加强中药质量管理。
（3）合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（4）研制开发高效优质的中药品种。
（5）整顿中药材专业市场。
（6）中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰中成药品种。
（7）加强中药品种的保护。
（8）发民中药产业，加速中药现代化进程。
（9）打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。
（10）加强监督管理人员培养，提高科学管理水平。
第二节中药品种保护条例
一、中药品种保护的目的及意义
1、制定颁布法规对中药及品种实行保护
2、中药品种保护的目的及意义
二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门
1、《条例》适用范围
2、监督管理部门
三、中药保护品种的范围和等级划分
1、中药保护品种的范围
保护品种必须是列入国家药品标准的品种。
2、中药保护品种的等级划分
《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
四、申请中药品种保护的程序
《条例》规定申请办理中药品种保护的程序有以下几步。
（1）中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经初审签署意见后，报国家药品监督管理部门，在特殊情况下，中药生产企业可以直接向国家药品监督管理
部门提出申请。
（2）国家药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。
、
（3）国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护。
经批准保护的中药品种，由国药家品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并在指定
的专业报刊上予以公告。
五、中药保护品种的保护措施
1、中药一级保护品种的保护措施
2、中药二级保护品种的保护措施
3、中药保护品种的保护范围
4、中药保护品种的申报与审批
5、中药保护品种的质量保证
6、中药保护品种的国外注册
7、罚则
第三节中药材生产质量管理
一、GAP基本概况
中西药材GAP（Good Agricultural Practice,GAP），直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。
我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。
二、GAP主要内容介绍
（1）中药材GAP内容
（2）中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容
第四节中药产业现代化
一、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标
1、中药现代化发展的指导思想
2、中药现代化发展的基本原则
（1）、继承和创新相结合
（2）、资源可持续利用和产业可持续发展
（3）、政府引导和企业为主共同推进
（4）、总体布局与区域发展相结合
（5）、与中医现代化协同发展
3、中药现代化发展的战略目标
（1）、构筑国家现代中药创新体系
（2）制定和完善现代中药标准和规范
（3）开发出一批疗效确切的中药新产品
（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业
二、中药现代化的重要任务及采取的措施
1、中药现代化的重要任务
（1）创新平台建设
（2）标准化建设
（3）基础理论研究
（4）中药产品创新
（5）优势产业培育
（6）中药资源保护和可持续发展
2、主要采取的措施
（1）政策措施
（2）机制措施
（3）人才措施
（4）资金措施
思考题
1、中药管理的内容是什么？
2、中药管理的特殊性有哪些？
3、中药保护的范围是什么？
4、中药保护的等级是如何划分的？
5、申请中药品种保护的程序有哪些？
6、中药现代化发展的指导思想和基本原则是什么？
7、GAP的含义是什么？
8、中药现代化发展的战略目标是什么？
9、中药现代化的重要任务有哪些？
10、中药现代化的措施有哪些？。