FDA公布在美上市药品溶剂残留指南草案

・ 。
将在 Ｆ Ｄ Ａ 规 定 的 日期前 将 其 非处 方 产 品 撤 出市场 而不 是重新 配方 。
Ｆ Ｄ Ａ 尚未 收 到任 何 表 明 肾上 腺 素 产
品 比现 有的支 气管扩 张产 品提供 更多治疗 利益 的数据 。 对Ｏ ＴＣ产 品撤 出市场将 会减 少用 不 起 处方 药 的低 收 入 、 老年 人 或无 保
搭 桥术引发 的外科 手术部位感 染 。 Ｃ ＭＳ最初 建议 在 ２ ０ ０ ９年 医院获得性
疾 病 类 别 中 增 加 ６种 情 况 ， 包 括 用 呼 吸 机
然本 目录希 望尽 可 能准 确 ， 但 鉴 于审 查 的 数 据 量及 数据 库 可能 的局 限 或错 误 ， 用户 应注意 自行确认 目录信息 。
腺 素 吸 入 剂
Ａｒ ｍｓ ｔ ｒ ｏ ｎ ｇ分 部在 ２ ０ ０ ７年 １ ２月 的公 众 听 证 会上 表 达 了各 自观点 。Ａ ｒ ｍｓ ｔ ｒ ｏ ｎ ｇ公 司
沙 丁 胺醇 （ ｓ ａ ｌ ｂ ｕ ｔ ａ ｍｏ １ ） 计 量 吸 入 剂
（ ＭＤ Ｉ ｓ ） 生 产企 业 又 多 了一 年 的时 间增 加
求。
Ｈ Ｆ Ａ及 Ｇ ｌ ａ ｘ ｏ Ｓ ｍｉ ｔ ｈ Ｋｌ ｉ ｎ ｅ公 司 的 Ｖｅ ｎ ｔ ｏ ｌ ｉ ｎ ＨＦ Ａ 以及 含 ｌ ｅ ｖ ａ ｌ ｂ ｕ ｔ ｅ ｒ ｏ ｌ 的Ｓ ｅ ｐ ｒ ａ ｃ ｏ ｒ 公 司
的 Ｘｏ ｐ ｅ ｎ ｅ ｘ ＨＦＡ。
对药 典 中未 按照新 药 申请 及简 化新药
使 用 非 消 耗 臭 氧 的 氢 氟 烷 烃 （ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｆ ｌ ｕ ｏ ｒ ａ ｌ ｋ ＆ ｌ － ｉ ｅ ， Ｈ Ｆ Ａ） 作 为 推 进 剂 的沙 丁胺 醇 ＭＤ Ｉ ｓ ， 是 Ｏ Ｔ Ｃ 肾上 腺 素 ＭＤ Ｉ ｓ的 主要 治疗 替代 品。 目前 Ｆ ＤＡ 已经 批 准 的
由于 淘汰 日期推 迟 了 一年 ， 目前 的 肾 上腺 素 吸人剂 使用者 有 了更 多时 间换 用非 Ｃ Ｆ Ｃ替代 产 品 ， 生 产企 业 也有 了更 充 裕 的 时间 增加 沙丁 胺 醇 ＨＦ Ａ ＭＤＩ ｓ 产量， 确保 供 给所 有 需要 者 （ 包 括 目前转 用 沙 丁胺 醇
Ｉ ｏ ｖ ｅ ｎ ｏ ｘ （ ｅ ｎ ｏ ｘ ａ ｐ ａ ｒ ｉ ｎ ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ， 依诺 肝 素 钠 ）
录。该数据 库每季 度将更新 一次 。
目录 中的 产 品来 自申请 人 自 １ ９ ９ ９年
生产企业 Ｓ ａ ｎ ｏ ｆ ｉ — Ａｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｓ评 价 说 ， 深 度 静
者。
（ 郑晓琼摘 ）
０ １ ０ ０ ５ 糖 尿 病 及 抗 血 栓 药 将 受 益 于 美 国
Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ的 规 定
美 国 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ计 划 通 过 了 新 的 住 院
报 销政 策 ， 新政 策将 促进 防 止糖 尿病 合 并
症及抗 血栓药 物的使 用 。 美 国 医 疗 保 健 与 医 疗 救 助 服 务 中 心 （ Ｃ ＭＳ ） 把 一 些 新 的 疾 病 列 入 不 报 销 的 医
案 。美 国药典 （ ＵＳ Ｐ ） 于 ７月 １日对控制 残 留溶剂 公 布 了新 的检 验标 准 ： ４ ６ ７章一 残留 溶剂， 替 代 了 ＵＳ Ｐ ４ ６ ７章 一 有 机 挥 发 性 杂
质， 新 规 定对 所有 美 国上 市 的 药典 品种有 影响 ， Ｆ Ｄ Ａ起 草本 指南 草案 就 如何遵 守新 规定提 出建议 。
１ 月 提交 给 Ｆ ＤＡ 的年报 数据库 中 的数据 ，
经Ｆ Ｄ Ａ 工作人员 人工审查 后创建 。 由 于 年 报很 少指 明通 用 名药 品 的上 市授 权 时间 ， 目录 中 的 上 市 时 间 基 本 上 用 授 权 通 用 名 产 品 首 次 在 年 报 中 报 告 的 时 问 。 而 一 些 产 品
２ ０ ０ ７年 ， Ｃ ＭＳ将 ８种 情 况 列 入 不 再 额 外报 销 目录 中， 其 中包括 导尿 管 引发 的
尿 道感 染 、 血 管 导 管 相 关 感 染 及 冠 状 动 脉
通用 名药 品 是否 仍然 上 市的 信息 ， 若 没有
继续上 市 ， 上 市 日期 将 会 终 止 。 Ｆ ＤＡ 称 ， 虽
推 进 剂豁 免《 关 于消 耗臭 氧层 的蒙特 利 尔 议定书》 的“ 必要 用途 ” 认定 。Ｆ Ｄ Ａ 的结 论
是： 不 消 耗 臭 氧 的 肾上 腺 素 ＭＤ Ｉ ｓ 生 产 不
存 在 实质 性 技术 壁 垒 ， 没 有 必要 进 行必 要 用 途认定 。 目前 的 Ｏ ＴＣ产 品不能提供 不可 替 代 的重大公 众健康 利益 。
Ｓ ｃ ｒ ｉ ｐ ２ ０ ０ ８（ ３３ ７ ８ ） ２１
导 致 的肺炎 、 金 葡 菌败血 症 和艰 难梭 状芽 孢 杆菌相关 疾病 。 然而 ， 公众 反馈意见认 为 上 述情况很 难通过 使用证据 指南而合 理预 防， 在 诊 断或 确定 这些 疾病 是何 时 获得 的 较 为 困难 ， 最终被放 弃 。 但 一些 制 药企 业 的评 论员 警 告说 ， 即 便 按 照指 南要 求 ， 但 医院会 出 于财务 考 虑 使此类感 染难 以预防 。 医疗 机构会用 老药 、 较 便宜并 潜在疗 效不佳 的药 品治疗 感染患
（ 郑 晓 琼摘 ）
０ １ ０ ０ ６ Ｆ Ｄ Ａ公 布在 美上市 药品溶 剂 残 留
指南草 案 美 国食 品 药 品 监 督 管理 局 （ Ｆ Ｄ Ａ） 发
・
３ ‘
布《 美 国上 市药 品残 留溶 剂 控 制指 南 》
（ Ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏ ｆ Ｒｅ ｓ ｉ ｄ ｕ ａ ｌ Ｓ ｏ ｌ ｖ ｅ ｎ ｔ ｓ ｉ ｎ Ｄｒ ｕ ｇ
期待 ２ ０ １ １年 开 发 出非 消耗 臭 氧 的 肾上 腺
素 吸入剂 并得 到 Ｆ Ｄ Ａ批 准 。 Ｗｙ ｅ ｔ ｈ称公 司
产量 ， 这样 产 品能充 足 供应 因非 处方 肾上 腺 素 吸入剂 （ Ｏ ＴＣ肾上腺 素 ＭＤＩ ｓ ） 从美 国
市场撤 出后 导致 的产品缺 口。 Ｆ ＤＡ 已经 要 求 含 消耗 臭 氧 的氯 氟 烷 类推 进剂 的 （ Ｃ Ｆ Ｃ） 非 处 方 肾上 腺 素 ＭＤ Ｉ ｓ 在 ２ ０ １ １ 年 １ ２月 ３ １日前 撤 出市场 ， 这个 日
ＨＦ Ａ ＭＤＩ ｓ的 Ｏ Ｔｃ 肾 上 腺 素 ＭＤ Ｉ使 用
者） ， 也 给非 Ｃ Ｆ Ｃ 肾上腺 素 产 品 提供 了更
多 开 发 时 间、 留给 Ｆ Ｄ Ａ 更 多 时 间 进 行 审
查。
最终 规定 后 表 明 Ｆ Ｄ Ａ 对 美 国上 市药 品残 留溶 剂控制 的态度 。
Ｍｋ ｔ Ｌ ２ ０ ０ ８ ， ３ ５ （ ３ ３ ） １ ４
两 家 ＯＴ Ｃ 肾上 腺 素 ＭＤＩ ｓ 生 产 企 业
Ｗｙ ｅ ｔ ｈ 及 Ａｍｐ ｈ ａ ｓ ｔ ａ ｒ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ 的
（ 郑 晓 琼摘 ）
０ １ ０ ０ ７ Ｆ Ｄ Ａ将在 ２ ０ １ １前 逐 步 淘汰 肾上
脉血栓 或肺栓 塞是最 常见的美 国医院可预 防死 因 。 Ｓ ａ ｎ ｏ ｛ ｉ ～ Ａ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｓ 还生产胰 岛素类产 品， 对通 过血糖 控制 预防疾病表示 支持 ， 胰 岛 素 生 产企 业 Ｎｏ ｖ ｏ Ｎ ｏ ｒ ｄ ｉ ｓ ｋ公 司 也表 达
了同样 观点 ， 但 后 者 认 为 糖 尿 病 酮 症 酸 中
ＨＦ Ａ 产 品包括 ： Ｔｅ ｖ ａ 公司的 Ｐ ｒ ｏ ａ ｉ ｒ ＨＦ Ａ，
３ Ｍ／ Ｓ ｃ ｈ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ — Ｐ ｌ ｏ ｕ ｇ ｈ 公 司 的 Ｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｌ
通 过 新 药 申请 （ ＮＤＡ） 或 简 化新 药 申
请 （ ＡＮＤ Ａ） 批 准 的药 典 产 品， 应 遵 守 ２ １ Ｃ Ｆ Ｒ３ １ ４ ． ７ ０规 定 及 ２ ０ ０ ４年 “ 已经 批 准
Ｓｃ ｒ ｉ ｐ ２ ０ ０８（ ３ ３ ８ ７） ２ １
些 疾病 增 加 的保健 支 出 Ｃ ＭＳ不 会 向医疗
机 构 支 付 。此 次 进 入 目录 的 有 因 血 糖 控 制 不 利而 导致 的糖 尿病 酮 症酸 中毒 、 非 酮 症
性 高渗透 性 昏迷 、 低血糖性 昏迷 、 伴酮症 酸 中毒或高 渗透性 昏迷 的继 发性糖 尿病 。因 膝关 节 、 髋 关 节置 换术 引起 的静 脉血 栓 或 者 肺栓塞 ， 或 者减 肥 手术 引发 的外 科 手术 部 位 感 染 等 ，这 类 情 况 被 认 定 为 “ Ｎｅ ｖ ｅ ｒ Ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｓ ” ， 即按 照证据 指南 进行正 确 护理 是
子 比Ｆ Ｄ Ａ 最初 （ ２ ０ ０ ７年 ９月 ） 提 出的 时间
要滞 后一 年 。
Ｆ Ｄ Ａ 正 在 撤 销 企业 生 产 或进 口 Ｃ Ｆ Ｃ
Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ Ｍａ ｒ ｋ ｅ ｔ ｅ ｄ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ Ｕｎ ｉ ｔ ｅ ｄ Ｓ ｔ ａ ｔ ｅ ｓ ） 苴
的 ＮＤＡ 或 ＡＮＤ Ａ 变更 ” 要求 ， 大 多 数 情 况 下 可 通 过 年 报 对 变 更 进 行 报 告 。对 已 品不包 括 在 美 国药 典专 论 中 的产 品 ， 药 品残 留溶 剂
的控制及 限量符 合 Ｑ３ Ｃ杂质 ： 残 留溶 剂要
申请 的 药 品 （ 例如， 按照 Ｆ ＤＡ非 处 方 专论 上 市 的非处 方 药） 也要 符合 《 联 邦 食 品、 药
品 和化 妆 品法 ） ） ４ ６ ７章 修 订案 及 现 行 生 产 质量 管理规 范的要 求 。 本 指 南草 案 与 Ｆ Ｄ Ａ 的优 良指南 管 理
规 范的要 求相 一致 （ ２ １ Ｃ Ｆ Ｒ１ Ｏ ． １ １ ５ ） ， 成 为
抗 感 染 治 疗 药 生 产 企 业 Ａｓ ｔ ｅ ｌ ｌ ａ ｓ
院获 得性 疾病 目录 内 ， 患者 因住 院而 患 这
Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ公 司评论说 ， 拒绝给 医院支 付可能
会 导致 意 外结 果 ， 如 医院在 作 出使 用新 的 更 昂 贵 的治疗 方 案时会 更 困难 ， 而 潜在 威 胁生命 （ 如严 重 感 染 ） 的 Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｒ ｅ患 者 必 须 马上获得 治疗 。
品药 品局 （ Ｆ Ｄ Ａ） 已经 符合 了法 律要 求 ， 包 括 ５ ０ ０个批 准 通 用 名 药 品 （ 按规格、 剂 型 分类 ） 的数据库在 其 网站上公 布 ， 这是 截至 目前 面 向公 众 的 最 全 面 的通 用 名 药 品 目
可 以合理 预防 的 。
证据 指南 中推荐使用 药 品的生 产商对 Ｃ ＭＳ的最终 规定 给予 支持 。 低分子 量肝素
毒 应从 目录 中撤 出 ， 因 为此种 情 况也 许不 能通过 用药合 理预 防 。
在 １ ９ ９ ９年前 已经上市 。 目录还包括 授权通 用名 药 品终 止上 市 日期 ， 在 年 报 中大 多数 产 品是 以“ 未 知” 进行说 明 。
许 多情 况下 ， Ｆ Ｄ Ａ 是 不 掌 握 某 个 授 权