最新qp0401文件与资料控制程序hr资料
QP-04-01文件与资料的控制程序
批准页为对质量管理体系文件进行控制，保证对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都使用相应的有效版本，制定本程序。
2.范围使用于质量体系有关部门的文件和资料的控制。
3.参考资料QP-04-02《质量记录的控制》程序 WA-002《文件编写规定》 WA-003《培训大纲》4.定义4.1 受控文件文件的分发、修订或更换均须按规定程序进行控制，保证文件始终反映现行要求，文件最新有效版本以质量保证科文控中心保存的版本为准。
4.2 非受控文件文件的分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求。
5.职责5.1 各部门负责本部门相关文件，资料的制定及更改需求的提出。
5.2 质量保证科文控中心负责全部文件资料的发放、更改审批、控制、保管及销毁。
5.3 各部门文件打印人员负责对打印文件的更新.6程序6.1 文件的分类、编号及标识：6.1.1 文件分为如下几类：6.1.1.1 一级文件：质量手册。
6.1.1.2 二级文件：程序文件。
6.1.1.3 三级文件：如工作指导书，技术标准、工艺规范/图纸，外来标准等。
6.1.1.4 四级文件：表单等。
6.2 质量管理文件编号6.2.1 质量管理手册文件编号QM-XX； QM：质量管理手册编号； XX：版本号；如：QM-01表示：第一版质量管理手册6.2.2 手册中的章节号XX； XX：第几章 2位阿拉伯数字；如：08 表示：质量手册第8章。
6.2.3 质量程序文件编号QP-XX-AA；QP：程序文件；XX：ISO9001：2000标准中相应的条款号 2位阿拉伯数字；AA：相应标准条款下生成的程序文件顺序数；如：QP-05-01 表示管理职责条款中生成的第一个程序文件。
6.2.4 工作指导书编号三级文件： W—□□□流水号部门代码：品管部 Q，制造部 E，管理部 A，业务部S，资材部 M，外来文件D6.2.5 表单编号：F—A，B，C，D等）6.3 文件的编写6.3.1 质量程序文件的格式按照《文件编写规定》及《质量记录的控制》制定，其他文件参照执行。
QP401文件与资料管理程序新OK
页码/页数1/6制·修订·废弃履历编号制修订日期制·修订原因制·修订内容0 2016.4.15为建立ISO9001品质系统而制定新制定1 2016.4.15为增加“有害物质”管控、调整组织而制定A/1版2 2016.4.15为完善“有害物质”管控而修订A/2版页码/页数2/61.目的：确保所有影响品质之相关文件及资料.1.1 发前经相关权责人员审查及核准其适用性.1.2 对品质、环境、有害物质系统之有效运作极为重要之场所, 均得以使用适当之文件.1.3 无效之文件能立即将所有发行使用场所收回撤销。
2.范围2.1 凡影响品质、环境、有害物质之相关文件均属之.3. 职责3.1品质部负责制定《文件编号格式管理》3.2品质部负责文件的样式审核、承认、登记的确认。
3.3管理部负责样式的印刷确认、发数、使用量管理。
3.4各部门主管要维持保管文件记录。
3.5管理部环境担当负责ISO14001:2004EMS文件及格式的确认、修订、作废等相关事宜。
3.6 制定权责.类别制定核准QM 品质部总经理QP 品质部/相关部门总经理三阶文件各部门品质部主管4. 定义4.1文件:可用以追查为达成产品品质及品质系统是否有效运作之客观资料.4.2管制文件:须随时保持最新资料, 并有分发及签收记录, 且无效之资料须依规定收回撤销者, 如品质手册、品质程序书、作业指导书.4.3 非管制文件:分发之当时为最新资料, 如提供评鉴部门或客户之品质手册、更改及修订时无需收回者.4.4文件分类4.4.1 品质环境、有害物质手册(Ｍ): 用以说明本公司品质政策、组织、权责及品质系统运作原则之基本文件.4.4.2 程序书(Ｐ):本公司各部门或各部门间为达成品质环境、有害物质政策与目标依据品质手册之系统运作原则,所延伸工作程序文件.4.4.3 工作指导书、操作说明书: (A,B,C,)将品质手册或品质程序书上所规定之品质环境、有害物质作业、技术等, 作细部描述之指导文件. 如:生产, 操作, 检验, 设备保养, 仪测等作业标准.3.4.3.1 A注塑部作业指导书、B操作说明书、C一般作业指导书。
AQP401文件资料操纵程序
1目的及范围为使技术文件和资料在各场合取得有效版本，质量体系文件处于受控状态，行政文件取得有效的治理，特制定本程序。
本程序规定了技术文件的操纵、质量体系文件的操纵和行政文件的治理等要求。
本程序适用于本公司技术文件、质量体系文件、与质量体系有关的行政文件的治理。
2术语受控文件：指受更改操纵的文件。
如内部利用的体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书。
此类文件必需在收回旧版本后，发放新版本，确保各利用现场取得文件的最新版本。
可加盖红色“受控”印章作标识。
非受控文件：指不受更改操纵的文件。
此类文件也可有标识，原版变更后，已发放非受控文件的版本可不跟踪修订，也可不予收回。
若是顾客要求或销售活动中需要提供质量手册时，应由相关人员提出申请，经治理者代表审批后以“非受控”标识发出。
当手册内容发生更改时，本公司无责任和义务对非受控文本做出相应更改或声明。
3职责技术部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和治理。
质量治理部负责质量体系文件的治理。
综合治理部负责行政文件的治理。
各部门负责相关文件的编制。
总领导负责质量手册的批准。
治理者代表负责程序文件的批准和表单的审定。
4工作程序发行版本：B 修改码：0 编码：QP401 页码：2/7发行版本：B 修改码：0 编码：QP401 页码：3/7发行版本：B 修改码：0 编码：QP401 页码：6/75相关程序、文件及质量记录相关程序无相关文件QD401-01《文件和档案治理规定》QD401-02《文件资料编号规定》发行版本：B 修改码：0 编码：QP401 页码：7/7 QD701-04《技术更改规程》质量记录QPR401-01《技术文件一览表》QPR401-02《文件发放记录》QPR401-03《复印申请单》QPR401-04《文件更改申请单》QPR401-05《外来文件评审记录》QPR401-06《文件更改一览表》6对应标准要素7更改记录胡杨声黎焰童宗美。
0401文件与资料控制程序
6.相关文件：
6.1《记录控制程序》RI-QP-0402
6.1《工程作业程序》RI-QP-07ห้องสมุดไป่ตู้6
7.适用的表单：
7.1文件分发/缴回一览表RI-QR-0401
7.2对外文件分发记录表RI-QR-0402
7.3文件申请表RI-QR-0403
5.3.2外来文件之版本/版次的更新由文管中心每年向原制订发行部门，或代理发行部门协调核对，适时取得新版，并在《外来文件一览表》更新记录。
5.4文件分发、回收作业：
浙江荣亿精密机械有限公司
文件与资料控制程序
文件编号：RI-QP-0401
页次：5-3
版次：A/3
5.4.1经核准之文件原稿，由文管以《文件管制总览表》列帐管理，影印适当的份数分发至相关部门，文件分发登录于《文件分发/缴回一览表》，每页都必须加盖“管制文件”章，进行发放。
5.1.2文件修订：
各类文件在实际作业中，若有不符合现状，需修改或增订时，需由原制订部门填于《文件修订申请单》，写明修订原因和内容，交由部门主管审查后，交由管代核准后方可生效。修订完成后的文件重新发放至相关部门及人员，原文件缴回并作废。
5.1.3文件废止：
文件废止后，原文件编号的版本/版次不可再重复使用，原文件作废后由文管留存备档，其余作废文件盖作废章后销毁。
附件一：文件分发号规定
附件二：文件编写说明
浙江荣亿精密机械有限公司
文件与资料控制程序
文件编号：RI-QP-0401
页次：5-5
版次：A/3
附件二：文件编写说明：
1、文件编号说明：
流水编号（01~09）
QP-01文件及资料控制程序
文件编号QP-01版本I程序文件文件及资料控制程序页数第2页,共5页生效日期2009/04/151.0目的:通过对与质量活动有关文件及资料的控制管理，确保文件及资料的使用者能及时得到和使用最新有效版本的文件和资料。
2.0 适用范围:适用于公司所有与质量管理体系(包括HSF)运行有关的文件及资料(含电子版文件)。
3.0 定义:3.1 质量体系文件:指实施质量管理所制定的一整套文件(如质量手册、程序文件、作业指导书、规范与标准类等)。
3.2 工程技术资料:指与产品质量有关的技术文件(如：工程标准/图样/规范等)。
3.3 外来文件:指客户提供的质量标准、图纸、样品以及供应商的承认书和外购标准等。
4.0 职责:4.1 文控:负责文件(含电子版文档)的发放、保存(正本)、回收、作废等过程的控制,确保在使用场所能得到适用文件的最新有效版本。
4.2 各部门:负责文件的申领、使用、保管及协助、配合文件控制管理等。
5.0 运作程序:5.1 文件的分类：质量管理体系文件(以下简称文件)分为以下4类：5.1.1 质量手册(包括质量方针和质量目标，属于第一级文件) ；5.1.2 程序文件(属于第二级文件)；5.1.3 作业指导书、检验标准和规范(图纸、产品技术资料、外来文件等属于第三级文件)5.1.4 记录(包括表格；属于第四级文件)；注：第四级文件按《记录控制程序》要求进行控制。
5.2 文件编制、审核和批准:5.2.1 各级文件在发放前均须得到审核和批准。
5.2.2第一级文件:管理者代表组织编制,副总审核，总经理批准。
5.2.3 第二级文件:程序文件由体系推行人员、各职能部门会签，管理者代表审核，副总经理人员批准，总经理进行最终核准。
5.2.4 第三级文件:相关责任部门编制，部门主管/经理审核，部门负责人批准。
5.2.5工艺作业指导书、检验标准(图纸等产品技术资料)由研发部、工程部、品管部编制，部门主管审核，经理批准。
COP-0401 文件记录控制程序
1. 目的通过对与公司质量管理体系有关的文件（包括适当的外来文件，如适用的国家、行业、地方标准、法律法规、客户技术文件等）的控制，确保其有严格的分类编号、编制、审核、批准、评审、发放、保管及更改得到有效控制，使公司的各项工作均能够依据正确的指示进行。
2. 适用范围适用于公司所有质量管理体系文件和其它与质量有关的文件的控制，文件可以是任何媒介形式，如书面文件、电子文件等。
3. 引用文件3.1《质量手册》QM4. 主要职责和权限4.1 文控：负责公司质量管理体系文件和其它相关文件的收集、分类编号、整理存档、保管、发放及其它相关工作，监督执行和公司所有记录/表格的管理。
4.2 各部门：负责本部门文件的控制，对本部门记录的领用、收集、整理、标识、归档、贮存、保存。
5. 程序5.1文件的编制、审核与批准按下述规定执行：5.2文件的分类和编号公司所有已审批生效的质量手册、程序文件、技术文件/作业指导书、记录表格由文文控统一编号，编号方法如下：1） QM 质量手册2） COP-□□□□5）部门代号如下：PMC QC ENG PRD HRPMC部品管部工程部制造部人力资源部6) 各部门亦可根据需要自行制定文件的分类和编号工作指示。
7) 部门序号由各部门自行制定。
5.3质量管理体系文件的有效性控制5.3.1质量管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本（参考文件）。
1）受控原版为不加盖印的签字原件，仅作为复制用途。
2）受控副本为受控原版的复印件，加盖红色“文件受控”印章，作为公司使用的合法文件。
公司不允许使用“文件受控”印章变黑的非法复印件，以确保质量管理体系文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。
3）非受控文件副本为受控原版的复印件，加盖红色“参考”印章，作为提供给顾客或公司以外人员使用的合法文件。
公司内部不允许使用加盖红色“参考”印章的文件。
5.3.2为确保文件的有效性，公司采用版次控制最新有效版次。
401文件和资料控制程序
Q/JXTH X X有限公司企业标准Q/JXTH-QP-4-01-20XX文件和资料控制程序20 XX -11-20 发20 XX -11-25 实XX有限公司发布Q/JXTH-QP-4-01-20 XX前言本程序依据ISO/TS16949：2002标准要求编制。
本程序对与质量体系运行有关的文件和资料的控制作出了相应的规定。
本程序由总经办提出并归口。
本程序起草人：本程序审核人：本程序批准人：1 目的对质量体系运行有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用有效版本的文件。
2 适用范围适用于与质量体系运行有关的文件和资料的控制。
3 定义和参考文件3.1 定义3.1.1 受控文件：指对质量体系运行起重要作用的各场所有指导性的、作为依据的文件接受更改控制。
如质量手册、程序文件、作业指导书；此类文件必需在收回旧版本后，发放新版本，确保各使用现场得到文件的最新版本。
可加盖红色“受控”印章作标识。
3.1.2 非受控文件：指只具有参考性功能的、作为资料性质的文件，不接受更改控制。
此类文件不必标识，原版变更后，已发放非受控文件的版本可不跟踪修订，也可不予收回。
3.1.3 外来文件：包括适用的法律、法规文件，国际/国家行业有关标准，顾客的文件（含顾客对产品特殊要求的文件、顾客原图）等。
3.1.4 产品标准：包括紧固件的国家标准、由顾客图纸文件转化翻译过来的图纸文件、根据用户的需求由技术部设计的产品图纸。
3.1.5 工序卡片：零件复杂、精度高、加工工序多的产品由技术部编制工序用图，一般加注加工方法和检验方法。
工序卡片用于单个工序的加工和检验；工序短的简单零件，操作工和检验工已经洞悉其加工和检验方法，一般不再编写工序卡片和成品检验卡片，直接使用设计图纸进行加工和检验,但须编制相应的作业指导书。
3.1.6 操作规程：包括设备操作安全事项、设备的开动、根据监测数据进行参数的调整、各种随即情况的处置等需要用大篇幅图、文予予以说明的，一般写出详细文件，使操作者充分理解后再操作。
QP004人力资源控制程序
6.6 特殊工种培训:
6.6.1 特殊工种包括以下几类:A.电工; B.检验员; C.内审员;D.仪校员.E.机长。
6.6.2对于特殊工种,除接受常规培训及考核外,还需必须针对其岗位的特殊要求接受专职的培训,培训合格后,由行政部签发“上岗证”,并持证上岗,凡有国家及事业单位认可的资格证书者可免持证上岗
6.3.3 新进员工经职前培训完成,且考核合格后,方可录用,考核不合格者,不予接收.
6.3.4 职前专业技能培训考核合格后,由相关部门作好登记.
6.4 在职培训：在职工作人员亦需加强训练 ,以扩大员工知识面 ,进一步提升员工素质,推动公司进步.
6.4.1 在职培训计划外培训由各单位主管根据需要提出 ,开《培训需求申请单》(见附件)经行政部批准后具体安排进行 (若不需人事协助 ,仅为本部门内部进行,则免申请) ,训练完成后 ,将教材、《培训签到考核记录表》(见附件)和考核记录交人事归档 ,同时人事做好保存.
7.相关文件
无
8.相关记录表格及附件
8.1《培训签到考核记录表》
8.2《年度培训计划》
8.3 人力资源控制流程图
附件：人力资源控制程序流程图
责任单位 流程图 参考表单
人事
人事 厂纪厂规
相由各部门安排进行,并将结果交行政部备案;厂内多部门培训、厂外培训和外聘讲师培训由行政部负责安排完成;
4.4 员工资格认可权由各部门主管或以上职级人员核准.
5.流程: 见附件
6.程序:
6.1行政部须于每年12月初向各部门发出《培训需求申请表》(见附件),要求各部门提出下年度需培训项目,并在12月底排出下《年度培训计划表》.
(QP-04)人力资源控制程序
人力资源控制程序文件控制标志红色印章代表受控文件，请使用受控文件（共9 页第 4 页）4.2.3.3组织相关人员往外参观或学习。
4.2.4编制培训计划各部门经理编写本部门各岗位培训计划，品质部编写检验员岗位培训计划，制造部经理编写生产线组长及相关人员岗位培训计划。
综合部根据公司培训大纲和各部门的申请，每年年初制定员工年度培训计划报总经理批准后实施。
4.2.5培训实施4.2.5.1“培训计划”经总经理批准后，由综合部统筹实施培训。
在公司培训，由综合部作好培训的项目、内容、时间、参加人员的记录。
4.2.5.2 对特殊工种及人员，根据国家有关规定由综合部统一输送外出取证培训或招聘。
4.2.5.3新进普通员工，进行为期一周的培训，对公司的基本认识，规章制度，质量意识，员工上岗前专业技能要求和注意事项及实际操作。
填写“新进员工评价表”，合格后正式录用。
4.2.5.4新进职员，在三个月的试用期内，学习质量基础知识，质量方针及目标指标，质量手册和相关的程序文件，法律法规等。
试用期满，由该职员的直接领导对其进行相关知识、工作能力的测试并作出评价，结合实际的工作业绩，决定是否正式录用，将相关评价结果报综合部。
4.2.5.5对未列入年度计划又急需培训的新增项目，经总经理批准后由综合部组织实施。
4.2.6培训认可培训结束后，由综合部统一进行认可，了解员工对培训知识技能，以判别培训效果。
认可方式有书面考试、面试、书面报告、模拟或实际操作。
4.2.7特殊岗位要求4.2.7.1只有具备相应资格的人员方可安排从事特殊岗位的工作，比如：消防队成员、电工、汽车驾驶员。
4.2.7.2招聘时须将特殊岗位人员的证书复印存档保存。
4.2.8培训效果评估员工完成培训后，通过部门主管、生产组长与员工之间的双向交流，了解培训目标的完成情况，检查员工掌握的新知识、新技能，判别员工工作态度的变化，评估员工培训的有效性。
4.3考核控制过程4.3.1考核控制过程流程图（附图三）4.3.2综合部根据公司规定的质量方针和质量目标，确定考核目标。
COP-0401 文件记录控制程序
1. 目的通过对与公司质量管理体系有关的文件（包括适当的外来文件，如适用的国家、行业、地方标准、法律法规、客户技术文件等）的控制，确保其有严格的分类编号、编制、审核、批准、评审、发放、保管及更改得到有效控制，使公司的各项工作均能够依据正确的指示进行。
2. 适用范围适用于公司所有质量管理体系文件和其它与质量有关的文件的控制，文件可以是任何媒介形式，如书面文件、电子文件等。
3. 引用文件3.1《质量手册》QM4. 主要职责和权限4.1 文控：负责公司质量管理体系文件和其它相关文件的收集、分类编号、整理存档、保管、发放及其它相关工作，监督执行和公司所有记录/表格的管理。
4.2 各部门：负责本部门文件的控制，对本部门记录的领用、收集、整理、标识、归档、贮存、保存。
5. 程序5.1文件的编制、审核与批准按下述规定执行：5.2文件的分类和编号公司所有已审批生效的质量手册、程序文件、技术文件/作业指导书、记录表格由文文控统一编号，编号方法如下：1） QM 质量手册2） COP-□□ □□3）4） QR-□□□-□□□5）部门代号如下：PMCQC ENG PRD HR PMC 部 品管部 工程部 制造部人力资源部 6) 各部门亦可根据需要自行制定文件的分类和编号工作指示。
7) 部门序号由各部门自行制定。
5.3质量管理体系文件的有效性控制5.3.1质量管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本（参考文件）。
1） 受控原版为不加盖印的签字原件，仅作为复制用途。
2） 受控副本为受控原版的复印件，加盖红色 “文件受控”印章，作为公司使用的合法文件。
公司不允许使用“文件受控”印章变黑的非法复印件，以确保质量管理体系文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。
3） 非受控文件副本为受控原版的复印件，加盖红色“参考”印章，作为提供给顾客或公司以外人员使用的合法文件。
公司内部不允许使用加盖红色“参考”印章的文件。
5.3.2为确保文件的有效性，公司采用版次控制最新有效版次。
401文件和资料控制程序
1目的为生产和管理活动提供指导依据，确保在质量体系运行中起重要作用的各个场所使用有效文件。
2适用范围本程序适用于与质量体系有关的所有的文件和资料，包括适当范围的外来文件。
3职责3．1 公司办负责公司质量体系管理性文件的归口管理。
3．2 技术部负责对技术类文件和资料的归口管理。
3．3 各职能部门和生产车间负责本部门的文件资料的控制。
4程序4．1 质量体系文件的结构本公司质量体系文件划分为四个层次：A．质量手册（第一层次）B．体系程序文件（第二层次）C．作业文件（第三层次）D．表单、名签、标签等（第四层次）4．2 文件审批4.2.1 无论新产生的文件或是修改的文件，在文件发布前都必须进行审批。
4.2.2审批权限A．质量手册和体系程序文件由管理者代表审核，总经理批准。
B．第三层次体系文件中的管理性文件（包括细则、规则、制度办法等）原则上管理者代表批准，必要时，也可以由总经理批准。
C．技术文件和资料的批准按《技术类文件管理细则》要求执行。
D．第四层次表单作为上述文件的组成部分，管理方式应符合上述文件的有关规定。
4.2.3审批文件应着重于内容的正确性、可操作性以及对产品质量或保持质量体系有效性的影响。
4.2.4文件审批应形成记录，《文件资料会签审批表》可作为体系文件审批的记录格式。
4．3文件的发放、收回4.3.1文件发放前，由发放部门根据要求确定文件发放范围并对文件进行标识。
确定发放编号。
4.3.2文件发放时应按《文件资料发放/回收登记表》要求，记录文件发放日期、文件名称及收文部门和签收人。
4.3.3作废失效文件要及时从所有发放和使用场所收回。
4.3.4文件发放工作应在文件实施日期之前完成。
4.4 文件标识4.4.1为便于识别有效文件，所有文件应注上文件编号、版本号及修订状态，对文件编号作如下规定：HY为本公司名称缩写；QM为质量手册英文缩写；QP为程序文件英文缩写。
4.4.1.1质量手册HY/QM4.4.1.2程序文件HY/QP-HYX其中：第一个X为ISO9001的标准条款号（如4、5、6、7、8等），后两个HY表示支持该条款的程序文件的排序号码。
人力资源QP文件与资料控制程序HR
人力资源QP文件与资料控制程序HR人力资源QP文件与资料控制程序HR为了确保公司的人力资源质量和效率，并且合规，每个公司都需要一个健康的人力资源（HR）质量保证程序（QP），与资料控制程序HR相结合，可以确保公司在日常运营中快速准确地获得准确的信息，针对不良事件及时追求纠正措施，提高管理和工作效率。
本篇文章将解释人力资源QP文件和资料控制程序HR的重要性，并且为您提供制定和实施这些程序的步骤。
人力资源QP文件人力资源QP文件是指一系列文件，记录了公司人力资源的政策与程序。
该文件用以规范公司的人力资源开展，并且它要与公司整体战略和目标相匹配。
这些文件可以涵盖诸如工作流程、工作责任、工作程序、培训、晋升、福利待遇、聘任和雇用方面的方针。
这些文件的有效性是公司人力资源管理的关键。
人力资源QP文件的优势：1.提高组织效率。
2.减少操作中的疏漏和错误。
3.规定了人力资源的标准和程序。
资料控制程序HR一个人力资源QP文件只有在资料控制程序HR的基础上才能完全发挥作用。
这个程序是指记录和管理组织中所有文档和信息的一系列流程。
通过资料控制程序HR，可以确保正确的人力资源QP文件在正确的时间发到必须的人员手中。
这对于组织管理和效率具有非常大的意义。
资料控制程序HR的优势：1.确保所有文件的完成和记录。
2.确保人力资源QP文件的有效性和及时性。
3.提高文件的可识别性。
4.更有效地管理人力资源中的信息。
制定人力资源QP文件和资料控制程序HR的步骤：1.确立工作目标首先，确保公司的整体战略和目标得以贯彻，制定一个项目计划。
明确的目标将有助于为人力资源QP文件和资料控制程序HR建立清晰的方向和目标。
2.定义和整理任务每项任务都应该由一名负责人负责完成。
根据任务的复杂性和要求分配不同的人员来完成它们。
任务分配好后，需要确保团队成员都明确各自的任务并能够按时完成它们。
3.制定标准和程序在定义好每项任务之后，需要制定一个标准和程序，以确保任务的顺利实施和结果的有效性。
最新程序文件 QP-04人力资源管理控制程序
1目的通过对员工不断培训，提高员工的工作技术能力，确保产品质量符合规定要求及质量体系有效运行。
2范围适合于工厂所有从事生产，验证等影响产品质量的所有员工。
3职责3.1 综合部负责调查员工的培训需求，编制培训计划及组织实施。
3.2 综合部负责员工的入厂培训及管理人员培训。
3.3 各部门主管负责本部门员工的在职技术培训。
4 运作程序4.1 岗位能力需求4.1.1 部门主管A 具有三年以上同种工作经验，大专或本科以上相当文化程度。
B 对ISO13485的理念有一定的认识，并具有培训和指导下属工作的能力。
C 具有良好的组织协调和沟通能力，能有效的落实和布置上级交办的各项工作。
4.1.2 企管人员A 具有一年以上同种工作经验，中专以上或相当文化程度。
B 明确所承担工作的作业流程，了解ISO13485基础知识。
C 具有一定的组织，协调和沟通能力，能有效的执行和完成上级布置的各项工作。
4.1.3 工程技术人员A 具有一年以上从事监护类产品研发，大专或以上学历，理工科背景，B 了解设计开发的流程及ISO13485对设计开发的要求；C 有一定的创新能力，对工作认真负责。
4.1.4仓管、质检、生产助理A 具有一年以上同种工作经验，高中以上或相当文化程度。
B 明确所承担工作的作业流程。
C 了解ISO13485基础知识。
4.1.5 设备操作员A 经相关上岗培训，且合格，并掌握设备、工艺操作规程。
4.1.6 生产员工A 经相关上岗前培训，并合格掌握所承担生产工序的作业方法。
4.1.7 内审员A 具有本厂或同行业一年以上工作经验，并经内审课程培训合格。
4.2 人员招聘、试用、录用依据公司规定的《员工手册》而执行。
4.3 入厂培训4.3.1 培训内容---公司的质量方针和质量目标---厂纪、厂规---ISO9000和ISO13485基础知识---公司简介---安全生产教育4.3.2 综合部负责编制培训资料,并于每月实施培训。
401 文件控制程序
1目的规定与质量体系、产品实现有关的文件、资料控制要求，确保文件的所有使用部门能及时得到有效版本，防止误用失效或废止的文件资料。
2范围适用于企业质量体系、产品实现活动中使用的所有受控文件、资料。
3术语和定义3.1文件、资料承载信息的载体、记录、规范、图样、报告、标准、标准样件等都应作为文件资料。
（文件和资料可以呈多种载体形式，如纸张、磁盘或光盘等）。
3.2文件资料的标识是指对企业自己的和顾客指定（提供）的主要文件资料的清楚分类、标示。
3.3文件资料的保管指对文件资料进行包括更改、服务和归档的管理，并必须确保能查到所需的文件。
3.4文件资料的审核指对包括企业自己的和顾客要求、标准规范之间的比较和转换以及对文件记录的形式和内容的检查。
3.5文件资料的批准是指负责部门/人员对文件、资料的认同，确保文件是充分的与适宜的。
3.6质量文件是对质量管理体系活动书面化的描述，包括质量手册，程序文件，作业指导书及记录等。
3.7质量手册根据ISO/TS16949：2002质量体系管理标准，阐述本公司质量管理体系的纲领性文件。
3.8程序文件描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门的活动及其部门间工作接口关系的文件。
3.9作业指导书对开展某项活动必须进行的各项工作的过程所作的详细描述。
各单项活动、详细指导说明的规定既可以不受委托任务的影响，也可与委托任务有关。
3.10质量记录：用于记录作业或验证结果，表明实施过程的书面证据。
3.11外来文件：来自企业以外的与公司质量管理体系相关的文件资料，包括外来图纸，标准/规范、参考手册，法律、法规及合同订单、标准样件等。
4职责权限4.1品管部负责质量体系文件的管理和控制，组织进行文件的编制/修订、发布实施、发放/回收、更改和废止。
4.2管理者代表负责质量手册的审核和/程序文件的批准及PPAP提交文件的批准。
4.3最高管理者负责质量手册的批准。
4.4技术部负责产品实现过程使用的所有技术文件资料的管理和控制，组织进行文件编制/修订，发放、回收、更改和废止。
QP4.1文件和资料控制程序
1.0 目的对质量管理体系文件的编制、标识、审核、发放、修改、作废等过程进行控制，确保公司所有受控的场合使用的均为相应文件和资料的有效版本。
2.0 适用范围适用于公司质量管理体系文件和相关的外来文件（如强制执行文件或参考标准、合同、顾客提供的图纸等）的控制。
3.0 职责3.1 企划部负责对全公司有关质量管理体系的文件的总体控制。
3.2 企划部负责质量手册、程序文件的发放控制和正本保管。
3.3 各部门负责人（部门质量管理体系负责人）或指定一人作为文件管理人员负责对本部门有关质量管理体系文件的管理。
4.0 工作程序4.1 文件和资料的分类本公司有关质量管理体系的文件和资料分受控文件和非受控文件两种。
受控文件是指受更改控制的文件，本公司质量管理体系文件和与质量管理体系相关的外来文件均为受控文件；非受控文件是不受更改控制的文件，如为了投标等其它目的而分发的质量管理体系文件。
a)本公司质量管理体系文件包括质量手册、程序文件和其他质量文件，其层次结构如下图：质量策划文件内容：质量手册按本单位情况制定的质量方针、目(第一级文件）标和适用标准描述的质量管理体系。
程序文件描述各职能部门为实施质量管理体系（第二级文件）所开展的活动。
其它质量文件详细的工作文件，包括各类工作（第三级文件）规程、表格、报告等。
b)质量管理体系相关的外来文件包括国家或政府发布的各类强制性法律、法规、条例，须引用或参考的标准、合同、顾客提供的图样和技术要求，详细的工作文件等。
4.2 质量管理体系文件的控制4.2.1 编制与审批a)质量手册和程序文件由企划部组织进行编写，经公司相关人员对初稿进行讨论后由管理者代表负责最终审核，总经理负责批准。
b)工作规程由各部门负责人组织编写并审核，管理者代表或其指定人员负责批准。
4.2.2 标识与编码a)受控的质量手册、程序文件和工作规程每页加盖蓝色“受控文件”专用印章，但正本（原稿）上不需盖章；非受控的质量管理体系文件每页均加盖蓝色“非受控文件”专用印章。
文件和资料控制程序QP-0401
程序文件封面（2010.09版）编写：____________ 部门：____________ 日期：____________审核：____________ 部门：____________ 日期：____________批准：____________ 部门：____________ 日期：____________发放范围：□总办□市场部□技术部□制造部□品管部□工程部□行政部□财务部□其它（请说明：）发放日期：_________________ 说明：__________________________________________________本表非阴影单元格为必填部分，不得空白，无填写内容时，请用“/”表示1.0 目的通过对公司所有文件的管理和控制，保证公司内部使用的文件是最新文件的有效版本。
2.0范围2.1管理体系文件2.2技术文件2.3管理办法/通知/会议纪要（质量体系相关）2.4顾客文件（外来文件，包含但不限于同质量体系相关的标准、图纸、技术资料、工程规范、来函等）2.5其它外来文件（包括但不限于同质量体系相关的政府来函、证书、检测报告以及适当的法律法规等）3.0职责3.1管理体系文件由总办负责管控。
3.2 技术文件由技术部、工程部、品管部负责管控。
3.3管理办法/通知/会议纪要由文件编制部门负责管控。
3.4 顾客文件3.4.1 图纸（含设计变更）、技术规范、量产批准报告、服务类客诉及同商务相关的文件、来函等由市场部负责管控；3.4.2 标准、工程规范等技术类文件由技术部负责管控；3.4.3 客诉、纠正和预防要求、整改通知等同品质管理相关的文件由品管部负责管控。
3.5其它外来文件3.5.1 各类认证证书、同质量体系相关的政府机关通知等由总办统一进行管控；3.5.2 同产品、材料、计量器具等相关的各类第三方检测报告由品管部管控；3.5.3 与产品有关的国家/行业/企业标准等由技术部管控。
QP4-01文件和资料控制程序
1.目的：本文件规定了文件和资料的编号、编制、审阅、审批、发放、回收和更改的方法。
2.适用范围适用于本公司质量体系文件的控制。
3.术语和定义略4.职责4.1.质量体系文件和资料的发放、存档由质量部门负责。
4.2.技术文件（包括产品图纸、现场工艺文件及其它相关现场工艺类作业指导书）的发放、存档由生产部门技术工程师负责。
4.3.各部门按本程序规定编制、修改、审批文件和资料。
5.流程图6.实施程序6.1.文件的分类6.1.1.内部文件包括：质量手册、程序性文件、第三层次质量文件、作业指导书、电子软件、表格、质量计划、产品图纸等。
6.1.2.外部文件包括：顾客提供的图纸和技术文件、标准及相关国家标准与国际标准等。
外来技术图纸、产品标准及其它相关技术文件经技术工程师批准使用后由统一登录于“外来文件登记表”中。
技术工程师负责每年核对其版本的有效性。
其它外部文件经管理者代表批准使用后由质量部门统一登录于“外来文件登记表”中。
质量部门负责每年核对其版本的有效性。
6.2.文件编号6.2.1.质量手册编号为： QM-001，“001”表示文件顺序号。
6.2.2.程序文件编号为： QP× - ××前一位是手册章节编号，后两位是程序文件流水号。
例：质量手册第7章“产品实现”中第一份文件，有关7.1.1产品实现策划条款的《产品质量先期策划控制程序》，文件编号为：QP7-01。
6.2.3.第三层次质量文件的编号为： BM - ×××，BM代表部门代码，后三位是文件流水号。
例：质量部门编制的第一份三层次文件，文件编号为：ZL-001部门代码表6.2.4.质量记录表格编号为： QR× - ××-××前三位是程序文件编号，后两位是记录表格流水号。
例：《文件和资料控制程序》所用的第1份记录表格，表格编号为：QR4-01-01。
QP-401文件管理程序
修订记录：日期/版次 第 第 第 第 次修订 次修订 次修订 次修订 / / / / / / / / /版次 /版次 /版次 /版次 第 第 第 第 次修订 次修订 次修订 次修订 / / / / / / / / /版次 /版次 /版次 /版次
制作
审查
核准
牛记五金塑胶制品(博罗)有限公司--操作程序 标 题
5.7 文件管制、分发与收回: 5.7.1 三阶文件及表单按部门实施管制。 如：FM-HR-002 表示该表单的归口单位为行政部；WI-PD-001 表示该三 阶文件的归口 单位为生产部。 5.7.2 经评审核准后的文件由 ISO 办公室统一分发管制,并将分发结果登录于 《文件管制总览 表》上，每隔 6 个月需更新一次。外部文件视情况需要再作更改。 5.7.3 ISO 办公室依评审确定的分发范围复印所需要的份数后盖蓝色“文件管制发行章”并 在章上面注明部门名称或代码再进行分发，文件生效日期以盖章日期为准， （不盖蓝 色“文件管制发行章”及复印受控章的文件不能使用） ，并请收文单位在《文件发放 表》上签收，确保使用文件的部门拥有文件的最新有效版本。正本背面盖上“文件 管制发行章”的每页右上角处。若为修订文件,需收回正在发行的旧版文件,文件收 回时应注意数量及内容的完整性，并办理销毁。 5.7.4 旧版原件为知识经验保留的需在文件左上角盖上红色“文件作废专用章”以便识别。并 填上作废日期，回收后的旧版文件立即销毁，ISO 办保留 1 份原始旧文件，并于半年 后销毁，对外发行之文件(如:提供客户的通知)相关单位自行废止，不予回收。 5.8 文件的使用 5.8.1 经发行之正式文件,使用单位及人员不得在文件上划线加注记号及涂改。 5.8.2 对于重要作业场所,均须得到适用文件的最新有效版本。 5.8.3 文件之借阅,限于管制单位当场阅读,若有需要经常持有，应填写《文件申请表》,申请 分发。 5.9 文件和资料的申请增发或遗失补发：
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程序文件
文件与资料控制程序
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质量手册 程序文件 作业文件、外来文件等
第一阶：（QM） 第二阶：（QP） 第三阶：（WI）
相关表单、记录
第四阶：（FM）
（图表 7-1） 7.2 文件之制定、修改及废止； 7.2.1 各部门按工作性质，制订各类质量作业文件标准。 7.2.2 文件制订由部门经理/主任执行制定，一阶文件（质量手册）由管理者代表负责制订、总经理
核准后实施；二阶文件（程序文件）由各部门经理制订审核、管理者代表确认、总经理核准 后实施；第三阶文件（作业方法、作业标准、检验标准、图面文件与外来文件等由部门制订， 各分管领导审批后实施，如外来文件作为相关参考依据，需经分管领导以上人员确认后实施）、 第四阶文件（表单、记录）呈部门经理或分管领导核准后实施。 7.2.3 文件之修订、作废由原制定部门为之，修订、作废及审核、批准实施等程序与原制定之程序 相同。 7.2.4 文件修订/作废时由原制订部门填写《文件修订/作废申请单》FM-0401-001A，经管理者代表 审核后，申请部门将《文件修订/作废申请单》FM-0401-001A 交至文控中心，对于修订的文 件，相应修订页次版本/次及页面版本/次进行修改，不得以涂改或标示摘记于原文件的方式执 行。 7.2.5 文控中心将修订之后的文件再送至管理者代表审核、批准。正本文件（除技术资料、图纸、 BOM 等）由文控中心统一保存。
协助第二阶文件之达成，所制订之书面执行文件。 第四阶文件：相关表单、记录，系为证明系统执行有效之记录所用的表单。 外来文件： 相关国际（家）标准、法律法规、客户资料、供应商资料、外购相关技术书籍资料等，
均属第三阶文件范畴。
六、流程图（见 8/8 页）
七、流程说明
7.1 质量文件架构： 精品文档 本公司质量管理系统之文件结构规划为四阶层，依次为质量手册；程序文件；作业方法、作业
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文件编号 ： QP-0401
版本/次 生效日期
： A/1 2010.04.15
：
编制部门 ： _ 文控中心
审 核：
李强
管理者代表 ：
张诗真
批 准：
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标示管理工作，修改、销毁、作废的执行工作。 3.6 研发部：负责技术文件、产品图纸、物料清单的编制、分发、管理、更换、作废销毁等工作。 四、参考文件 4.1 GB∕T19001－2008idtISO9001∶2008 要求之 4.2.3 文件控制 五、定义 5.1 第一阶文件：质量手册，按照 ISO9001∶2008 版标准条文 4.2.2 质量系统之要求所制定之文件。 第二阶文件：质量程序文件，系为涵盖 ISO9001∶2008 规定之标准要求内容，所推展制订之文件。 第三阶文件：作业方法、作业指导书、检验标准、操作指引类文件、图面文件、管理制度等，系为
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一、目的 1.1 确保质量体系所使用之文件及资料处理迅速、 正确发行及管制,确保各相关部门能及时得到有
效之最新版本文件。 二、适用范围 2.1 凡本公司与质量管理体系有关的相关文件资料（包括文字和软件资料、外来文件）均属之。 三、职责 3.1 总经理：负责质量手册及程序文件之批准。 3.2 管理者代表：负责组织文件编写小组编制质量手册，负责程序文件之审核。 3.3 分管领导：相关作业方法、作业标准、检验标准、图面文件、管理制度之批准。 3.4 各部门经理/车间主任：负责第二阶文件和三阶文件的编制及表单表格的制定。 3.5 文控中心：负责公司受控文件与资料（除研发部的技术资料、图纸、BOM 等）的分发、回收、
QP-
(Quality procedure)
7.3.4 第三阶文件编码方式：
Байду номын сангаас
WI-
-
对应 ISO9001 章节
流水号
（Work Instruction）
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部门编号
流水号
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7.2.6 对于作废文件（除技术资料、图纸、BOM 等由研发部执行外），文控中心依签核后的《文
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件修订/作废申请单》FM-0401-001A，通知相关部门将作废文件送至文控中心统一戳盖红色“作 废”印章后作废（四阶文件自行作废）,可作单面纸再次使用。如文控中心保留有参考价值的 作废文件时，应加盖红色“作废留用”印章，并在文控中心分隔存放。 7.2.7 公司的文件资料更新主要是在公司内部质量的审核、管理评审、外部审核、产品结构发生变 化时、组织架构发生变动、发生重大安全事故以及其它需要更新的情况下完成，文件的评审 要求同 7.2.2 要求执行。 7.3 文件之编号： 7.3.1 类别代号： 7.3.1.1“QM”：质量手册 7.3.1.2“QP”：质量管理程序文件 7.3.1.3“WI”：作业方法、作业标准、检验标准、管理制度 7.3.1.4“FM”：质量体系表单、记录 7.3.2 第一阶文件编码方式： QM-01（Quality Manual）质量手册 7.3.3 第二阶文件编码方式： 质量管理程序文件：
产品图纸与材料编码规则按照研发部的《材料编码规则》执行。 7.3.5 第四阶文件编码方式：表单
FM--
--
（FORM）
流水号
版本
对应 ISO9000 程序文件编号 7.3.6 第一、二、三阶文件版本以“版本/次”方式表示：A/0、A/1…A/5、B/0、B/1…… 7.3.7 第四阶表单：编号及版本一律标识于表单右下方。如版本需要变化以（A、B、C…）。 7.3.8.外来文件由文控中心编号并统一管理。 7.3.9 文件内文架构： 7.3.9.1 质量手册撰写：