善存片国家药监局标准
营养素补充剂标示值等有关问题补充规定-国家食品药品监督管理总局
营养素补充剂管理规定（征求意见稿）第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。
鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。
第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。
第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。
保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。
第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。
（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。
适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。
从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。
辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。
（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。
固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。
善存多维元素片29 说明书
【药品名称】通用名称：多维元素片(29) 商品名称：多维元素片29(善存) 英文名称：拼音全码：DuoWeiYuanSuPian29(ShanCun) 【主要成份】本品每片主要成份及含量为：维生素A 5000国际单位叶酸 400微克锌15毫克维生素D 400国际单位烟酰胺 20毫克锰 2.5毫克维生素E 30国际单位泛酸 10毫克碘150微克维生素B1 1.5毫克【成份】化学名：分子式：分子量：【性状】本品为薄膜衣片。
【简介/商品功效】用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。
【规格型号】30s 【用法用量】口服。
一日1片。
【不良反应】偶见胃部不适。
【禁忌】【注意事项】1.严格按规定的剂量服用，需要大量服用，请咨询医师或药师。
2.慢性肾功能衰竭，高钙血症，高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。
3.本品含维生素A，可从乳汁中分泌，哺乳期妇女过量服用可致婴儿产生食欲不振，易激动，颅压增高等不良反应。
4.如服用过量或出现严重不良反应请立即就医。
5.儿童用法用量请咨询医师或药师。
6.当药品性状发生改变时禁止服用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【儿童用药】【老年患者用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】【药物相互作用】1.抗酸药可影响本品中维生素A的吸收，故不应同服。
2.不应与含有大量镁，钙的药物合用，以免引起高镁，高钙血症。
3.如正服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】遮光密闭室温干燥保存【包装】【有效期】24 月【执行标准】新药转正标准19 【批准文号】国药准字H10950026 【生产企业】惠氏制药有限公司本文由辉瑞在线整理提供，转载注明出处Related articles:。
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个药品批准文号的通知
附件：维生素C片等46个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2013年2月25日
附件：
维生素C片等46个品种药品批准文号目录
序号
药品名称
规格
药品批准文号
企业名称
1
维生素C片
0.1g
国药准字H53021425
昆明华都制药有限公司
2
维生素E软胶囊
0.1g
国药准字H19994015
昆明积大制药有限公司
云南善美制药有限责任公司
26
罗红霉素
原料药
国药准字H53020087
云南善美制药有限责任公司
27
头孢克洛胶囊
0.25g(按C15H14ClN3O4S计)
国药准字H53021500
云南善美制药有限责任公司
28
阿莫西林钠
原料药
国药准字H53021953
云南善美制药有限责任公司
29
四环素
原料药
国药准字H53020399
15
阿莫西林胶囊
0.125g(按C16H19N3O5S计)
国药准字H53020539
云南傣药有限公司
16
阿莫西林胶囊
0.25g(按C16H19N3O5S计)
国药准字H53020540
云南傣药有限公司
17
豆腐果苷
原料药
国药准字H53021891
云南个旧生物药业有限公司
18
头孢拉定胶囊
0.25g
国药准字H53020012
云南金碧制药有限公司
19
对乙酰氨基酚注射液
2ml:0.25g
国药准字H53020014
云南金碧制药有限公司
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.07.23•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第52号•【施行日期】2020.07.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第52号国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。
（二）超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。
（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。
（四）高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。
（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。
（六）射频消融导管2台产品：BiosenseWebster,Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。
（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个药品批准文号的通知
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个
药品批准文号的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2013.02.25
•【文号】国食药监注[2013]39号
•【施行日期】2013.02.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个药品批
准文号的通知
（国食药监注[2013]39号）
云南省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认，现注销维生素C片（国药准字H53021425）等46个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
请你局告知相关企业。
特此通知。
附件：维生素C片等46个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2013年2月25日附件：维生素C片等46个品种药品批准文号目录。
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个药品批准文号的通知
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个药品批
准文号的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2013]39号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2013.02.25
【实施日期】2013.02.25
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局关于注销维生素C片等46个药品批准文号的通知
（国食药监注[2013]39号）
云南省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认，现注销维生素C片（国药准字H53021425）等46个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
请你局告知相关企业。
特此通知。
附件：维生素C片等46个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2013年2月25日
附件：维生素C片等46个品种药品批准文号目录。
国家药监局关于修订氟哌啶醇制剂说明书的公告
国家药监局关于修订氟哌啶醇制剂说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.03.15•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第40号•【施行日期】2021.03.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第40号国家药监局关于修订氟哌啶醇制剂说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氟哌啶醇制剂说明书进行修订。
现将有关事项公告如下：一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氟哌啶醇制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读氟哌啶醇制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.氟哌啶醇片说明书修订要求2.氟哌啶醇注射剂说明书修订要求国家药监局2021年3月15日附件1氟哌啶醇片说明书修订要求一、增加警示语，包括以下内容：使用抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者，会增加死亡的风险。
国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告
国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]202号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。
上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日营养素补充剂申报与审评规定（试行）第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
口服碳酸钙的药典标准
口服碳酸钙的药典标准
口服碳酸钙的药典标准可以参考以下几个标准：
1.中华人民共和国药典：《中国药典》是中国国家药品监督管
理局发布的国家性药典，其中包含了各种药物的质量标准、规格、疗效等信息。
口服碳酸钙在《中国药典》中有相应的标准。
2.美国药典：美国药典(USP)是全球主要的药典之一，对药物
的质量、规格等方面进行了详细规定。
口服碳酸钙在美国药典中有相应的标准。
3.欧洲药典：欧洲药典(EP)是欧盟成员国以及其他国家和地区
通用的药典，也对药物的质量、规格进行了规定。
口服碳酸钙在欧洲药典中有相应的标准。
口服碳酸钙的药典标准根据不同国家、地区的要求和相关监管机构的规定可能会有所差异，具体的参考标准还需根据所在国家或地区的具体情况进行选择。
国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知
国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.28•【文号】国食药监注[2011]56号•【施行日期】2011.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知（国食药监注[2011]56号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维A酸制剂的说明书进行修订。
现将有关事项通知如下：一、异维A酸胶丸说明书按照所附说明书样稿内容进行修订。
说明书样稿中的空项，如【规格】、【性状】等，应与原批准内容一致。
二、此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂，皮肤外用制剂的说明书是否需要修订待进一步评估。
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案、并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：异维A酸胶丸说明书国家食品药品监督管理局二○一一年一月二十八日附件：说明书样稿：核准日期：修改日期：异维A酸胶丸说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用禁忌及警告本品可致出生缺陷，万勿妊娠。
异维A酸禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。
在服用任一剂量异维A酸期间发生妊娠，即使只是短期服用，都有极高的风险导致严重出生缺陷。
妊娠期间服用该药物都可能影响胎儿发育，尚无确切的方法用以判断暴露于异维A酸的胎儿是否受到影响。
服用异维A酸后已证实的出生缺陷包括：面部、眼、耳、颅骨畸形，中枢神经系统、心血管系统、胸腺、甲状旁腺发育异常。
已有伴或不伴有其他异常的智商评分低于85分的病例的报道。
已有自然流产及早产风险增高的报道。
已证实的外部缺陷包括：颅骨畸形；耳畸形（如无耳、小耳、外耳道细小或缺失）；眼畸形（如小眼畸形）；面部畸形；腭裂。
善存银片多维元素片说明书
善存银片多维元素片说明书
【药品名称】善存银片多维元素片。
【成份】每片含：
维生素A260微克。
维生素C30毫克。
维生素E4毫克。
银离子0.08毫克。
辅酶Q103毫克。
硒35微克。
【性状】本品为白色或类白色片，味甜或无味。
【适应症】。
适用于预防和治疗缺乏所含成分所致的疾病。
【用法用量】口服。
成人每次2片，每日2次；儿童不宜服用。
【不良反应】偶见过敏反应。
【注意事项】。
1.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
2.本品性状发生改变时禁止使用。
3.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.孕妇、哺乳期妇女、年龄小于1岁的儿童慎用。
5.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
6.体内含银量过大可引起银中毒，不要超过每日推荐剂量。
【规格】0.5g×24片/板×2板/盒。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【批准文号】国药准字Z20050015。
国家药品监督管理局关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知
国家药品监督管理局关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.05.18•【文号】国药监安[2001]253号•【施行日期】2001.05.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知（国药监安[2001]253号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及我局药品分类管理工作总体部署，现公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单。
第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品是从第一批国家非处方药目录中经组织医、药学专家临床评价后确定的，共194个药品制剂，其中，化学药品制剂88个，中成药制剂106个(见附件)。
请各省(区、市)药品监督管理局组织做好对辖区内涉及生产乙类非处方药药品的生产企业的审核登记和备案工作。
全部工作应于2001年9月30日前完成，并按第一批非处方药药品审核登记的有关要求于10月30日前报备国家药品监督管理局安全监管司、国家药典委员会和中国药品生物制品检定所。
特此通知。
附件：第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单国家药品监督管理局二00一年五月十八日附件：第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单一、化学药品部分阿司匹林片维生素C颗粒剂阿司匹林肠溶片维生素E胶丸(5mg、50mg) 阿司匹林泡腾片碳酸钙片阿司匹林栓碳酸钙颗粒剂阿司匹林散碳酸钙咀嚼片赖氨匹林散枸橼酸钙片阿司匹林钙脲散葡萄糖酸钙片阿司匹林锌胶囊葡萄糖酸钙口服液双氯芬酸二乙氨盐乳胶剂乳酸钙片布洛芬乳膏复合维生素B片对乙酰氨基酚片多种维生素片对乙酰氨基酚咀嚼片复方碳酸钙片对乙酰氨基酚泡腾片多维元素片(29) 对乙酰氨基酚胶囊善存液对乙酰氨基酚口服液善存银片对乙酰氨基酚滴剂小儿善存片对乙酰氨基酚颗粒小儿善存液对乙酰氨基酚栓钙尔奇D300咀嚼片对乙酰氨基酚泡腾冲剂枸橼酸钙咀嚼片对乙酰氨基酚混悬液维D钙咀嚼片对乙酰氨基酚混悬滴剂玛特纳片对乙酰氨基酚溶液克补片复方对乙酰氨基酚片祈富乐T片吲哚美辛乳膏(软膏) 小儿维生素咀嚼片吲哚美辛贴片松节油吲哚美辛搽剂松节油搽剂干酵母片煤焦油洗剂乳酶生片氧化锌软膏胰酶肠溶片尿素软膏(乳膏) 甘油栓苯扎氯铵贴开塞露苯扎溴铵溶液酚咖片碘酊维生素A胶丸聚维酮碘溶液维生素AD胶丸苯扎氯铵溶液维生素AD滴剂硫软膏维生素B1片克霉唑软膏(乳膏) 维生素B2片克霉唑溶液维生素B6片克霉唑涂膜维生素B6缓释片联苯苄唑凝胶泛酸钙片联苯苄唑乳膏(软膏) 维生素C片联苯苄唑溶液维生素C泡腾片酞丁安软膏酞丁安搽剂复方十一烯酸锌软膏十维铁咀嚼片钙尔奇D600片二、中成药部分桑菊感冒片人参养荣膏桑菊感冒颗粒人参归脾丸桑菊感冒散十全大补丸桑菊感冒糖浆十全大补片桑菊感冒合剂十全大补口服液桑菊感冒丸十全大补酒银翘解毒片十全大补膏银翘解毒胶囊十全大补糖浆银翘解毒颗粒十全大补颗粒银翘解毒合剂龟鹿二仙膏银翘解毒丸六味地黄丸午时茶颗粒六味地黄片午时茶六味地黄胶囊板蓝根颗粒六味地黄口服液板蓝根片六味地黄颗粒板蓝根糖浆六味地黄膏板蓝根胶囊六味地黄软胶囊板蓝根口服液知柏地黄丸清凉油知柏地黄片十滴水参苓白术散十滴水软胶囊参苓白术片清凉含片参苓白术颗粒仁丹参苓白术胶囊大山楂颗粒参苓白术丸大山楂丸参苓白术口服液大山楂咀嚼片人参健脾丸川贝清肺糖浆阿归养血颗粒补中益气丸阿归养血糖浆补中益气口服液养血安神丸补中益气片养血安神片补中益气合剂养血安神糖浆补中益气膏枣仁安神颗粒阿胶补血膏枣仁安神液阿胶补血颗粒烧伤喷雾剂阿胶补血口服液京万红八珍丸风油精八珍胶囊马应龙麝香痔疮膏八珍袋泡茶三黄膏八珍液克伤痛搽剂八珍膏克伤痛气雾剂八珍颗粒伤湿止痛膏人参养荣丸史国公药酒驱风油藏青果颗粒小儿感冒颗粒槐角丸小儿感冒口服液地榆槐角丸金银花露当归丸金银花合剂当归苦参丸脚气散当归红枣颗粒愈裂贴膏益母草膏金莲花口服液益母草颗粒金莲花颗粒益母草胶囊金莲花片益母草口服液藏青果喉片益母草片。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(2012年修订)
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(2012年修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.03.15•【文号】国食药监保化[2012]78号•【施行日期】2012.03.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知（国食药监保化[2012]78号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年三月十五日保健食品命名规定第一条为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内申请注册的保健食品。
第三条保健食品命名基本原则：（一）符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
（三）不得误导、欺骗消费者。
第四条保健食品命名禁止使用下列内容：（一）虚假、夸大或绝对化的词语。
（二）明示或暗示治疗作用的词语。
（三）人名、地名、汉语拼音。
（四）字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
（五）除“”之外的符号。
（六）消费者不易理解的词语及地方方言。
（七）庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
（八）人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
（九）其他误导消费者的词语。
第五条一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。
国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告
国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.08.20•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第105号•【施行日期】2021.08.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第105号国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。
现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书模版内容（见附件）修订说明书，于2021年11月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：注射用磷酸肌酸钠说明书模版国家药监局2021年8月20日。
国家食品药品监督管理局关于三维B片等7种非处方药转换为处方药的通知
国家食品药品监督管理局关于三维B片等7种非处方药转换
为处方药的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监安[2007]217号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2007.04.16
【实施日期】2007.06.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于三维B片等7种非处方药转换为处方药的通知
(国食药监安[2007]217号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求，为保障用药安全有效，国家局决定将三维B片等7种非处方药（其中化学药品2种，中成药5种）转换为处方药。
现将药品名单（见附件）予以公布，并就有关事宜通知如下：
一、2007年6月1日后，上述药品标签和说明书应按处方药要求生产。
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国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(2012修订)【法规类别】医疗保健【发文字号】国食药监保化[2012]78号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.03.15【实施日期】2012.03.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知（国食药监保化[2012]78号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年三月十五日保健食品命名规定第一条为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法（试行）》等有关法律法规、规章规范，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内申请注册的保健食品。
第三条保健食品命名基本原则：（一）符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
（三）不得误导、欺骗消费者。
第四条保健食品命名禁止使用下列内容：（一）虚假、夸大或绝对化的词语。
（二）明示或暗示治疗作用的词语。
（三）人名、地名、汉语拼音。
（四）字母。
国家药品监督管理局公告2020年第69号——国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告
国家药品监督管理局公告2020年第69号——国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.02•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第69号•【施行日期】2020.06.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第69号国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B2注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。
现将有关事项公告如下：一、所有维生素B2注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素B2注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年9月1日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述维生素B2注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读维生素B2注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：1.维生素B2注射液说明书修订要求2.核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求3.注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求国家药监局2020年6月2日。
国家市场监督管理总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告
国家市场监督管理总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.01.29•【文号】国家市场监督管理总局公告2021年第4号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2021年第4号市场监管总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，现予公布，自2021年6月1日起施行。
市场监管总局2021年1月29日辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求一、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时，可用剂型及主要生产工艺如下：（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。
（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。
（四）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。
（五）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
二、《保健食品原料目录辅酶Q10》备案产品技术要求（一）可用辅料维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。
善存银片说明书
善存银片善存银片使用说明书•【药品名称】通用名称：善存银片•【成份】本品为复方制剂，每片含：维生素A（醋酸酯）4000国际单位钾80毫克β-胡萝卜素（相当于维生素A）2000国际单位氯72毫克维生素D400国际单位镁100毫克维生素E45国际单位铁9毫克维生素B11.5毫克铜2毫克维生素B21.7毫克锌15毫克维生素B63毫克锰2.5毫克维生素C60毫克碘150微克•【适应症】用于50岁以上的成年人的维生素和矿物质补充。
•【用法用量】口服。
一日1片。
•【不良反应】偶见胃部不适。
•【禁忌】慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。
•【注意事项】1.严格按规定的剂量服用、需要大量服用时、请咨询医师或药师。
2.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
•【药物相互作用】1.抗酸药可影响本品中维生素A的吸收，故不应同服。
2.不应与含有大量镁，钙的药物合用，以免引起高镁，高钙血症。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
•【药理毒理】维生素和矿物质均为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。
二者是构成多种辅酶和激素的重要成份，缺乏时可导致代谢障碍，而引致多种疾玻【注意】药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。
2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况，一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。
3.第三种就是忌用，就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应，应该是由医生根据病情给出用药建议。
如果一定需要这种药物，就可以联合其他的能减轻不良反应的药物一起服用。
大家以后在服用药物的时候，多留意说明书，留意注意事项，避免不良反应的发生。
本文到此结束，谢谢大家!。